Медікінет Цр 60 мг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Медикінет СР 5 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 10 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 20 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 30 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 40 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 50 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Хлорид метилфенідату
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти в цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж застосовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Медикінет СР і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Медикінет СР
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Медикінет СР
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Медикінет СР
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Медикінет СР і для чого він застосовується

Для чого він застосовується?

Лікарський засіб Медикінет СР призначений для лікування надмірної рухової активності з дефіцитом уваги (СДУГ).

• Він застосовується у дітей віком 6 років і старше, а також у дорослих.
• Він застосовується лише після того, як попередні спроби лікування без використання лікарських засобів, наприклад, психологічна консультація та поведінкова терапія, були недостатніми.

Лікарський засіб Медикінет СР не застосовується для лікування СДУГ у дітей віком менше 6 років.

Як діє лікарський засіб Медикінет СР?

Лікарський засіб Медикінет СР покращує знижену активність певних областей мозку. Лікарський засіб може допомогти у подовженні часу концентрації уваги, покращенні концентрації та обмеженні імпульсивної поведінки.
Лікарський засіб застосовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає психотерапію, освітню терапію, соціальну терапію.
Лікування лікарським засобом Медикінет СР може розпочати і продовжувати лише лікар, який спеціалізується на лікуванні СДУГ, наприклад, спеціаліст-педіатр, дитячий психіатр або психіатр.
Вимагається ретельне обстеження пацієнта лікарем. Якщо пацієнт є дорослою особою і не був раніше лікувався, лікар проведе обстеження, щоб підтвердити, що СДУГ у пацієнта виникла в дитинстві, і лише після цього застосує лікування лікарським засобом Медикінет СР.
Хоча немає ліків від СДУГ, цю хворобу можна контролювати, застосовуючи відповідні терапевтичні програми.

Про СДУГ

Дітям і підліткам із СДУГ складно:

• сидіти спокійно на місці та
• концентрувати увагу.

Це не їхня вина, що ці дії викликають у них великі труднощі.
СДУГ може виникати у пацієнтів з різним ступенем тяжкості з такими симптомами, як:

• брак концентрації
• нервозність
• підвищена рухова активність
• імпульсивність
• емоціональна нестабільність
• дезорганізоване мислення

Це проявляється, наприклад, у вигляді:

• труднощів з концентрацією
• забування
• надмірної розмовливості
• труднощів з плануванням і виконанням завдань до кінця
• «діянь наосліп»
• нетерпіння

СДУГ не впливає негативно на інтелект пацієнта.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Медикінет СР

Коли не застосовувати лікарський засіб Медикінет СР

Якщо в пацієнта:

• встановлено алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• виявлена хвороба щитоподібної залози;
• виявлено підвищене внутрішньоочне тисняк (глаукома);
• виявлено пухлину надниркових залоз (пухлина хромафінна - феохромоцитома);
• виявлені розлади апетиту, які полягають у відсутності відчуття голоду або потреби в їжі, наприклад, анорексія;
• виявлено дуже високе артеріальне тисняк крові або звуження судин, яке може викликати біль у руках і ногах;
• виявлені проблеми з серцем, наприклад, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль або дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, хвороба серця або вроджені вади серця;
• виявлені захворювання судин мозку - такі як інсульт, локальне розширення судини та ослаблення її стінки (аневризма), звуження або закриття судини кровоносної або запалення судин;
• зараз або протягом останніх 14 днів застосовувалися лікарські засоби проти депресії (називаються інгібіторами моноамінооксидази) - див. «Лікарський засіб Медикінет СР та інші лікарські засоби»;
• виявлені психічні проблеми, такі як:
• розлади психопатичні або особистості з межовим типом;
• відхилення від норми думок або видінь, або хвороба, що називається «шизофренією»;
• симптоми важких розладів настрою, такі як: про самогубство; про важку депресію, коли пацієнт відчуває глибоку скорботу, має відчуття безцільності та безнадійності; про манію, коли пацієнт відчуває себе надзвичайно збудженим, надмірно активним та позбавленим стримувань;
• в минулому виникав великий дефіцит шлункової кислоти (безкислотність шлунку) з pH вище 5,5;
• застосовуються лікарські засоби, які мають на меті зменшити виділення шлункової кислоти або лікування гіперацидного гастриту (антагоністи рецептора Н2, інгібітори протонної помпи або лікарські засоби, що нейтралізують шлункову кислоту).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен застосовувати метилфенідат.
У разі сумнівів необхідно порозмовати з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату. Це важливо, оскільки метилфенідат може викликати погіршення перелічених вище проблем.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням лікарського засобу Медикінет СР необхідно порозмовати з лікарем, якщо:

• в пацієнта виникли проблеми з печінкою або нирками;
• пацієнт має труднощі з ковтанням або прийомом цілих таблеток;
• пацієнт мав напади (конвульсії, судоми, епілепсія) або ненормальні результати обстеження мозку (наприклад, ЕЕГ);
• пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що випускаються за рецептом, або наркотиків;
• пацієнтка є жінкою, яка почала місячною (див. «Вагітність і годування грудьми», нижче);
• пацієнт має труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків і слів (тіки);
• пацієнт має високе артеріальне тисняк крові;
• пацієнт має захворювання серця, не перелічені в пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Медикінет СР», вище;
• пацієнт має розлади психічного здоров'я, не перелічені в пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Медикінет СР», вище. Іншими розладами психічного здоров'я є:
• коливання настрою (від манії до депресії - розлад, що називається «двобічний розлад»);
• поява агресивної або ворожої поведінки, або посилення агресії;
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації);
• віра в речі, які не відповідають дійсності (марення);
• надмірна підозрілість (параноя);
• відчуття збудження, невпевненості або напруження;
• відчуття пригніченості або провини. Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виник будь-який з вище перелічених станів. Метилфенідат може викликати їх погіршення. Лікар буде контролювати, як лікарський засіб впливає на стан пацієнта.

Під час лікування у хлопчиків і молодих чоловіків можуть виникати несподівані тривалі ерекції. Це може бути болісно і виникнути в будь-який момент. Якщо ерекція триває довше ніж 2 години, а особливо якщо вона болісна, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Обстеження лікарем перед застосуванням метилфенідату

Воно має на меті визначити, чи метилфенідат є відповідним лікарським засобом для пацієнта. Лікар порозмовить з пацієнтом про:

• будь-які інші лікарські засоби, які застосовуються;
• виявлення випадків раптової та необґрунтованої смерті в родині;
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть виникати у пацієнта та членів його родини;
• самопочуття пацієнта, наприклад, його пригніченість або еuforia, дивні думки та виникнення таких станів у минулому;
• виявлення тиків (труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків чи слів) у членів родини пацієнта;
• будь-які проблеми з психічним здоров'ям або поведінкою, які виникли у пацієнта та членів його родини.

Лікар обговорить з пацієнтом ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії - розладу, що називається «двобічний розлад»). Збере також інформацію про психічне здоров'я пацієнта та визначить, чи не було випадків самогубства, двобічного розладу або депресії у його родині.
Дуже важливо надати лікареві якнайбільш повну інформацію. На цій підставі лікар визначить, чи метилфенідат є відповідним лікарським засобом для пацієнта. Лікар також визначить, чи необхідно проведення інших медичних обстежень перед початком лікування цим лікарським засобом.

Тест на наявність лікарських засобів

Цей лікарський засіб може викликати позитивний результат у тестах на наявність лікарських засобів.
Спортсмени повинні бути обізнані про те, що цей лікарський засіб може давати позитивні результати тестів на допінг.

Лікарський засіб Медикінет СР та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які застосовуються зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

Не слід застосовувати метилфенідат, якщо пацієнт:

• приймає лікарський засіб, який називається інгібітором моноамінооксидази (МАОІ), який застосовується для лікування депресії або приймав лікарський засіб МАОІ протягом останніх 14 днів. Одночасне застосування лікарських засобів МАОІ з метилфенідатом може викликати раптове підвищення артеріального тисняка крові.

Якщо пацієнт застосовує інші лікарські засоби, метилфенідат може впливати на їх дію або викликати виникнення побічних дій. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт дорослий або дитина застосовує лікарські засоби, які застосовуються для лікування:

• депресії;
• психічних розладів;
• епілепсії;
• проблем з артеріальним тисняком крові;
• кашлю та застуди. Деякі з цих засобів містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тисняк крові. При покупці будь-якого з таких продуктів необхідно проконсультуватися з фармацевтом.
• лікарські засоби, які викликають розрідження крові та запобігають утворенню тромбів.

Не слід застосовувати лікарський засіб Медикінет СР одночасно з антагоністами рецептора Н2, інгібіторами протонної помпи або лікарськими засобами, які нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються для зменшення виділення шлункової кислоти або лікування гіперацидного гастриту, оскільки це може привести до швидшого вивільнення всієї активної речовини в організм.
Якщо виникли будь-які сумніви щодо того, чи знаходиться застосований лікарський засіб у вище переліченому списку, необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням метилфенідату.

Хірургічна операція

Необхідно повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Метилфенідату не слід приймати в день операції, якщо буде застосовано певний тип знеболювання. Це пов'язано з можливістю раптового підвищення артеріального тисняка крові під час операції.

Застосування метилфенідату з алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід споживати алкоголь. Алкоголь може посилювати побічні дії цього лікарського засобу. Необхідно пам'ятати, що алкоголь міститься також у деяких харчових продуктах та лікарських засобах.

Вагітність та годування грудьми

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вад розвитку загалом, хоча не можна виключити незначне підвищення ризику вад розвитку серця під час застосування лікарського засобу протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар зможе надати пацієнтці додаткову інформацію щодо цього ризику. Перед застосуванням метилфенідату необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка:

• є сексуально активною. Лікар запропонує відповідну контрацепцію.
• є вагітною або може бути вагітною. Лікар прийме рішення про подальше застосування метилфенідату.
• годує грудьми або планує розпочати годування грудьми. Метилфенідат може проникати в молоко жінок, які годують грудьми. З цього приводу лікар визначить, чи можливо годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування метилфенідатом можуть виникати головокружіння, сонливість, труднощі з фокусуванням зору, нечітке бачення, галюцинації або інші побічні дії з боку центральної нервової системи. Якщо такі симптоми виникнуть, виконання дій, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, а також підйом на дерева, може бути небезпечним.

Лікарський засіб Медикінет СР містить сахарозу

Сахароза

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Содій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) содію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від содію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Медикінет СР

Лікарський засіб Медикінет СР необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Застосування у дітей
Максимальна добова доза становить 60 мг.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози та поступово збільшує її, згідно з потребами.
• Лікар повідомить пацієнта, якої потужності капсулу він повинен приймати щоденно.
• Дозу лікарського засобу, що міститься в капсулі, не слід ділити. Необхідно завжди приймати всю вміст.
• Лікарського засобу Медикінет СР не слід приймати надто пізно вранці, оскільки це може викликати порушення сну.

Застосування у дорослих
Пацієнти дорослі, які раніше застосовували лікарський засіб Медикінет СР

• Якщо пацієнт приймав лікарський засіб Медикінет СР вже як дитина або підліток, можна застосувати таку саму добову дозу (мг/добу). Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб перевірити, чи не потрібно коригувати дозу.
• Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, ніж діти, але лікар буде спрямовувати на те, щоб пацієнту призначити найменшу ефективну дозу.
• Максимальна добова доза визначається на підставі маси тіла пацієнта (див. нижче).

Пацієнти дорослі, які не застосовували раніше лікарського засобу Медикінет СР
Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

• Лікар буде збільшувати прийману пацієнтом дозу на 10 мг на добу, залежно від толерантності до лікарського засобу та його ефективності.
• Метою повинна бути найменша ефективна доза для пацієнта.
• Максимальна добова доза визначається на підставі маси тіла пацієнта (див. нижче).
• Лікар прийме рішення про максимальну добову дозу для пацієнта.
• Добова доза становить 1 мг на кг маси тіла, максимум 80 мг метилфенідату на добу

Завдання для виконання лікарем перед та під час лікування пацієнта (дорослого або дитини)

Лікар проведе певні обстеження

• до початку лікування - щоб переконатися, що лікарський засіб Медикінет СР є безпечним та його застосування буде корисним для пацієнта.
• після початку лікування - не рідше ніж кожні 6 місяців, але можливо, що значно частіше. Такі обстеження також будуть проводитися при кожній зміні дози лікарського засобу.
• під час обстеження лікар:
• запитає про апетит пацієнта;
• виміряє зріст та зважить дитину;
• зважить дорослого пацієнта;
• виміряє артеріальний тисняк крові та пульс;
• запитає про настрій пацієнта, стан розуму або інші нетипові відчуття та дізнається, чи не посилилися такі проблеми під час лікування лікарським засобом Медикінет СР.

Спосіб прийому

Цей лікарський засіб призначений для прийому всередину.
Діти приймають лікарський засіб Медикінет СР вранці, під час або післясніданку.
Дорослі приймають лікарський засіб Медикінет СР під час або після сніданку іпісля обіду (обід).
Лікарський засіб Медикінет СР є формою метилфенідату з «контрольованим вивільненням», тобто лікарський засіб вивільняється в організм поступово протягом тривалого часу. Прийом капсули під час прийому їжі або після неї дуже важливий для отримання такого опосередкованого тривалого дії.
Капсули можна ковтати цілими, запиваючи водою. Також можна відкрити капсулу, висипати її вміст у невелику кількість (столову ложку) тертого яблука або йогурту та негайно прийняти. Лікарського засобу, висипаного з капсули, не слід зберігати на потім.
Капсул або їх вміст не слід розчавлювати чи жувати.

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився, необхідно повідомити про це лікаря, який спостерігає за пацієнтом. Лікар може вирішити змінити схему лікування.

Тривале лікування

Не існує потреби у застосуванні лікарського засобу Медикінет СР безстроково. Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Медикінет СР протягом більше ніж 1 року, лікар повинен перервати лікування принаймні раз на рік. У разі дітей така перерва в лікуванні корисно планувати на період шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи потрібно подальше застосування лікарського засобу.

Неправильне застосування лікарського засобу Медикінет СР

Неправильне застосування лікарського засобу Медикінет СР може привести до нетипової поведінки. Це також може призвести до залежності пацієнта від лікарського засобу. Якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що випускаються за рецептом, або наркотиків, необхідно повідомити про це лікаря. Цей лікарський засіб призначений лише для особи, якій він був призначений. Не слід передавати його іншим, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Медикінет СР

Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Необхідно повідомити, яка кількість лікарського засобу була прийнята. Можливо, буде необхідне проведення лікування.
Симптомами передозування можуть бути: блювота, відчуття збудження, тремор, посилення рухових рухів, тремор м'язів, напад судом (після якого може виникнути кома), відчуття неймовірного щастя, дезорієнтація, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність обличчя, головний біль, висока температура, зміни частоти серцевого ритму (повільний, швидкий, нерівномірний), високий артеріальний тисняк крові, розширені зіниці, сухість слизових оболонок носа та ротової порожнини, м'язовий спазм, температура та червонувато-коричневий колір сечі, що може бути симптомом неправильного розкладу м'язів (рабдоміолізу).

Пропуск прийому лікарського засобу Медикінет СР

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози наступну дозу необхідно прийняти в звичайний час.

Переривання застосування лікарського засобу Медикінет СР

Раптове переривання застосування цього лікарського засобу може привести до повернення симптомів СДУГ або виникнення несподіваних симптомів, таких як депресія. Перед повним припиненням застосування лікарського засобу Медикінет СР лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде поступово зменшувати добову дозу. Перед припиненням застосування лікарського засобу Медикінет СР необхідно проконсультуватися з лікарем, який спостерігає за пацієнтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні дії, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Лікар повідомить пацієнта про такі побічні дії.

Деякі побічні дії можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з перелічених нижче побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Часті: можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 осіб

• нерегулярне серцебиття (аритмія)
• зміни особистості;
• надмірне скреготіння зубів (бруксізм).

Нечасті: можуть виникати у не більш ніж 1 з 100 осіб

• коливання настрою, зміни настрою;
• думки про самогубство або бажання позбутися життя.
• сприйняття речей, які не існують - це симптоми психозу;
• неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туре) або їх посилення;
• біль у грудній клітці;
• симптоми алергічної реакції, такі як висип, свербіж, кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задуха, свистячий дихання або труднощі з диханням.

Рідкі: можуть виникати у не більш ніж 1 з 1 000 осіб

• незвичайне збудження, надмірна активність та відсутність стримувань (манія).

Дуже рідкі: можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• конвульсії (епілептичні напади, епілепсія з конвульсіями);
• відшарування шкіри або пурпурно-червоні плями на шкірі;
• неможливість контролювати м'язові скорочення, що стосуються очей, голови, шиї або інших частин тіла, а також неврологічні симптоми, пов'язані з тимчасовою ішемією мозку;
• параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі з мовою (це можуть бути симптоми проблем, пов'язаних з судинами мозку), тимчасова недостатність кровотоку та кисню (ішемія) до мозку;
• зменшення кількості клітин крові (еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів), що може привести до підвищеної чутливості до інфекцій, а також сприяє кровотечі та утворенню синяків;
• раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тисняк крові та сильні конвульсії (злоякісний нейролептичний синдром). Не відомо, чи це побічна дія викликана метилфенідатом, чи іншими лікарськими засобами, які можуть застосовуватися в поєднанні з метилфенідатом.

Невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• повторювані небажані думки;
• втрата свідомості з невідомої причини, задуха (це можуть бути симптоми хвороби серця).

Якщо виникла будь-яка з вище перелічених побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Нижче наведено перелік інших побічних дій. Якщо вони посилилися, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта:

Дуже часті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• зменшення апетиту
• головний біль;
• нервозність;
• безсоння;
• сухість у ротовій порожнині;
• нудота.

Часті: можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 осіб

• відчуття пригніченості або відсутність відчуттів чи емоцій або надмірна увага;
• біль у суглобах;
• висока температура;
• надмірне випадання або рідіння волосся;
• відчуття нетипової сонливості або втоми;
• втрата апетиту;
• атаки страху;
• зменшення статевого потягу;
• біль у зубах;
• свербіж, висип, або випуклі, червоні та сверблячі висипання (кропив'янка);
• кашель, біль у горлі або носі, а також подразнення горла, задуха, біль у грудній клітці;
• зміни артеріального тисняка крові (зазвичай високий артеріальний тисняк крові);
• прискорене серцебиття (тахікардія), холодні руки та ноги;
• тремор та дрожання, головокружіння;
• рухові порушення, відчуття внутрішнього невпокоєння;
• незвичайна активність;
• агресія, збудження, невпокій, емоційна нестабільність, страх, депресія, стрес, розлука, нетипова поведінка, проблеми зі сном, втома;
• біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, нудота, спрага, блювота. ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування та можуть бути зменшені шляхом прийому лікарського засобу з їжею;
• відсутність апетиту/байдужість до їжі;
• зменшення маси тіла;
• надмірна потливість.

Нечасті: можуть виникати у не більш ніж 1 з 100 осіб

• біль у м'язах, м'язові спазми, м'язова жорсткість;
• запор;
• дискомфорт у грудній клітці;
• воспалення слизової оболонки шлунку та тонкого кишечника;
• додатковий тон серця (встановлений під час обстеження);
• присутність крові в сечі;
• подвійне бачення або нечітке бачення;
• підвищені результати тестів на функцію печінки (під час аналізу крові);
• гнів, плачливість, надмірна увага до оточення;
• відчуття великого спокою або сонливості;
• загальні проблеми зі сном;
• втома.

Рідкі: можуть виникати у не більш ніж 1 з 1 000 осіб

• зміни статевого потягу;
• відчуття дезорієнтації;
• розширені зіниці, труднощі з баченням;
• гінекомастія у чоловіків;
• червоність шкіри, червоні, випуклі висипання на шкірі;
• біль, пов'язаний з недостатнім кровотоком до серця;
• проблеми/зміни, пов'язані з менструацією.

Дуже рідкі: можуть виникати у не більш ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• раптова смерть;
• м'язові спазми;
• малі, червоні плями на шкірі;
• воспалення або блокування судин мозку;
• неправильна робота печінки, включаючи негодування та кому;
• зміни результатів лабораторних тестів - у тому числі тестів на функцію печінки та крові;
• спроби самогубства (у тому числі успішні), порушення мислення, відсутність відчуттів чи емоцій, повторювані дії, надмірна увага до однієї речі;
• відчуття відсутності енергії;
• короткочасне відчуття смутку;
• оніміння пальців рук та ніг, відчуття холоду, оніміння та зміна забарвлення шкіри (від блідого до синього, а потім до червоного) під впливом холоду (синдром Рейно).

Невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• мігрень;
• дуже висока температура;
• повільне, швидке або нерівномірне серцебиття;
• посилені конвульсії (великий конвульсійний напад - «гранд мал»);
• віра в речі, які не відповідають дійсності;
• замішання;
• смутні/похмурі думки;
• відчуття, що організм потребує лікарського засобу або відчуття його відсутності;
• проблеми, пов'язані з судинами мозку (інсульт, запалення судин мозку або блокування судини мозку);
• розлади ерекції;
• тривалі ерекції, часом болісні, або збільшення кількості ерекцій;
• надмірна, неконтрольована мова;
• після припинення прийому лікарського засобу: повернення симптомів СДУГ або виникнення побічних дій, таких як депресія;
• відчуття оніміння;
• проблеми з мовою та мовленням;
• рвотні рефлекси;
• проблеми з увагою;
• симптоми, подібні до грипу;
• відчуття відсутності енергії/слабкості;
• відчуття спраги;
• збільшення активності гормону щитоподібної залози в крові;
• біль у ротовій порожнині та горлі;
• кровотеча з носа;
• дискомфорт, пов'язаний з серцем;
• синдром сухого ока;
• підвищений тиск у оці ніж зазвичай;
• напруження (стрес) у стосунках з партнером, напруження (стрес) у сім'ї;
• біль у грудній клітці;
• припливи/червоність обличчя;
• «дзвін» у вухах (шум у вухах);
• зловживання лікарським засобом;
• панцитопенія (зменшення кількості всіх клітин крові);
• неможливість контролювати сечовипускання (нетримання сечі);
• м'язовий спазм щелепи, який утруднює відкриття рота (щелепно-лицевий спазм);
• заїкання.

Вплив на зріст та масу тіла

У разі застосування метилфенідату протягом періоду довше ніж 1 рік, у деяких дітей цей лікарський засіб може гальмувати зріст. Це стосується менше 1 з 10 дітей.

• дитина може не набирати вагу або не зростати в нормальному темпі.
• лікар, який спостерігає за дитиною, буде ретельно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також споживання харчових продуктів
• якщо пацієнт не зростає відповідно до очікувань, його лікування метилфенідатом може бути на короткий період припинено.

Повідомлення про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські алеї, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
Повідомлення про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Медикінет СР

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці: «EXP». Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати лікарський засіб при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Медикінет СР:

Активною речовиною лікарського засобу є хлорид метилфенідату
Медикінет СР 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 5 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 4,35 мг метилфенідату.
Медикінет СР 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 10 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
Медикінет СР 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 20 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.
Медикінет СР 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 30 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 25,95 мг метилфенідату.
Медикінет СР 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 40 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 34,60 мг метилфенідату.
Медикінет СР 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 50 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 43,25 мг метилфенідату.
Медикінет СР 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 60 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 51,90 мг метилфенідату.

Інші складові частини:

Зміст капсули:

Сахароза, крохмали (містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, полівініловий спирт, макрогол 3350, полісорбат 80, гідроксид натрію, лаурилсульфат натрію, симетикон, колоїдний діоксид кремнію, метилцелюлоза, сорбінова кислота, індіго (Е 132)

Оболонка капсули:

Желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, очищена вода
додатково в оболонці капсули лікарських засобів Медикінет СР 10 мг/20 мг:
еритрозин (Е 127), блакитний патентований В (Е 131)
додатково в оболонці капсули лікарських засобів Медикінет СР 30 мг/40 мг/50 мг/60 мг:
еритрозин (Е 127), чорний оксид заліза (Е 172); індіго (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Медикінет СР та що містить упаковка

Медикінет СР 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозориста частина капсули/біла непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозориста частина капсули/фioletово-рожева непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фioletово-рожева, непрозориста частина капсули/фioletово-рожева непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Світло-сіра, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Сіра, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (18,0 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фioletовий, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (18,0 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Темно-фіолетова, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (19,4 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Варіанти упаковки:
Медикінет СР 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки, що містять 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з ПВХ/ПВдС, зварених з алюмінієвої фольги.
Медикінет СР 10 мг/20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки, що містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з ПВХ/ПВдС, зварених з алюмінієвої фольги.
Медикінет СР 30 мг/40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки, що містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з ПВХ/ПВдС, зварених з алюмінієвої фольги.
Медикінет СР 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки, що містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з ПВХ/ПВдС, зварених з алюмінієвої фольги.
Медикінет СР 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки, що містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з ПВХ/ПВдС, зварених з алюмінієвої фольги.
Не всі варіанти упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина
Телефон: +48 885 050 178

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
Медикінет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням
Австрія:
Медикінет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням
Данія:
Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Іспанія:
Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг твердих капсул з модифікованим вивільненням
Фінляндія:
Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Ісландія:
Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг твердих капсул з модифікованим вивільненням
Люксембург:
Медикінет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням
Нідерланди:
Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсул з модифікованим вивільненням, твердих
Норвегія:
Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсул з модифікованим вивільненням, твердих
Польща:
Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Швеція:
Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсул з модифікованим вивільненням, твердих
Велика Британія:
Медикінет ХЛ 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсул з модифікованим вивільненням, твердих

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2023