Медікінет Цр 50 мг

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Медикінет СР 5 мг капсули з модифікованим випуском, тверді

Медикінет СР 10 мг капсули з модифікованим випуском, тверді

Медикінет СР 20 мг капсули з модифікованим випуском, тверді

Медикінет СР 30 мг капсули з модифікованим випуском, тверді

Медикінет СР 40 мг капсули з модифікованим випуском, тверді

Медикінет СР 50 мг капсули з модифікованим випуском, тверді

Медикінет СР 60 мг капсули з модифікованим випуском, тверді

Хлорид метилфенідату
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Пацієнт також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування лікарського засобу. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж застосовувати лікарський засіб, слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію слід зберегти, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Медикінет СР і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Медикінет СР
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Медикінет СР
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Медикінет СР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Медикінет СР і для чого він застосовується

Для чого він застосовується?

Лікарський засіб Медикінет СР призначений для лікування гіперактивності з дефіцитом уваги (СДУГ).

• Він застосовується у дітей віком 6 років і старших, а також у дорослих.
• Він застосовується лише після того, як попередні спроби лікування без використання лікарських засобів, наприклад, психологічна консультація та поведінкова терапія, виявилися недостатніми.

Лікарський засіб Медикінет СР не застосовується для лікування СДУГ у дітей віком менше 6 років.

Як діє лікарський засіб Медикінет СР?

Лікарський засіб Медикінет СР покращує знижену активність певних областей мозку. Лікарський засіб може допомогти у подовженні часу концентрації уваги, покращенні концентрації та обмеженні імпульсивної поведінки.
Лікарський засіб застосовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає психотерапію, освітню терапію, соціальну терапію.
Лікування лікарським засобом Медикінет СР може розпочати і продовжувати лише лікар, який спеціалізується на лікуванні СДУГ, наприклад, спеціаліст-педіатр, дитячий психіатр або психіатр.
Вимагається ретельне обстеження пацієнта таким лікарем. Якщо пацієнт є дорослою особою і не був раніше лікувався, лікар проведе обстеження, щоб підтвердити, що СДУГ у пацієнта існувала з дитинства, і лише після цього застосує лікування лікарським засобом Медикінет СР.
Хоча немає ліків від СДУГ, цю хворобу можна контролювати, застосовуючи відповідні терапевтичні програми.

Про СДУГ

Дітям і підліткам із СДУГ складно:

• сидіти спокійно на місці та
• концентрувати увагу.

Це не їхня вина, що ці дії викликають у них великі труднощі.
СДУГ може проявлятися у пацієнтів з різним ступенем тяжкості з такими симптомами, як:

• брак концентрації
• нервозність
• збільшена рухова активність
• імпульсивність
• емоціональна нестабільність
• дезорганізоване мислення

Це проявляється, наприклад, у вигляді:

• труднощів з концентрацією
• забування
• надмірної розмовливості
• труднощів з плануванням і виконанням завдань до кінця
• «діянь наосліп»
• нетерплячості

СДУГ не впливає негативно на інтелект пацієнта.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Медикінет СР

Коли не застосовувати лікарський засіб Медикінет СР

Якщо в пацієнта:

• встановлено алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• існує захворювання щитоподібної залози;
• існує підвищене внутрішньоочне тисняк (глаукома);
• існує пухлина наднирників (пухлина хромафінна - феохромоцитома);
• існують розлади апетиту, які полягають у браку відчуття голоду або потреби в їжі, наприклад, анорексія;
• існує дуже високе артеріальне тисняк крові або звуження судин, яке може спричиняти біль у руках і ногах;
• існували проблеми з серцем, наприклад, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль або дискомфорт у грудній клітці, ниркова недостатність, захворювання серця або вроджені вади серця;
• існують захворювання судин мозку - такі як інсульт, локальне розширення судини та ослаблення її стінки (аневризма), звуження або закриття судини кровоносної або запалення судин кровоносних;
• зараз або протягом останніх 14 днів застосовувалися лікарські засоби проти депресії (називаються інгібіторами моноамінооксидази) - див. «Лікарський засіб Медикінет СР та інші лікарські засоби»;
• існують психічні проблеми, такі як:
• розлади психопатичні або особистості межового типу;
• відхилення від норми думок або видінь, або хвороба, що називається «шизофренією»;
• симптоми важких розладів настрою, такі як: міркування про самогубство; важка депресія, коли пацієнт відчуває глибоку скорботу, має відчуття безвартості та безнадійності; манія, коли пацієнт відчуває себе надзвичайно збудженим, надмірно активним і позбавленим гальм;
• в минулому існував великий дефіцит шлункового соку (ачлоргідрія) з pH вище 5,5;
• застосовуються лікарські засоби, які мають на меті зменшити виділення шлункового соку або лікування гіперацидного гастриту (антагоністи рецептора Н2, інгібітори протонної помпи або лікарські засоби, що нейтралізують шлунковий сік).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен застосовувати метилфенідат.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату. Це важливо, оскільки метилфенідат може спричиняти погіршення вищезазначених проблем.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням лікарського засобу Медикінет СР слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

• в пацієнта існують проблеми з печінкою або нирками;
• пацієнт має труднощі з ковтанням або проковтуванням цілих таблеток;
• пацієнт мав напади (конвульсії, епілепсія) або ненормальні результати обстеження мозку (наприклад, ЕЕГ);
• пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що випускаються за рецептом, або наркотиків;
• пацієнтка є жінкою, яка почала менструувати (див. «Вагітність і годування грудьми», нижче);
• пацієнт має труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків і слів (тіки);
• пацієнт має високе артеріальне тисняк крові;
• пацієнт має захворювання серця, не перелічені в пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Медикінет СР», вище;
• пацієнт має розлади психічного здоров'я, не перелічені в пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Медикінет СР», вище. Іншими розладами психічного здоров'я є:
• коливання настрою (від манії до депресії - розлад, який називається «двобічний розлад настрою»);
• поширення агресивної або ворожої поведінки, або посилення агресії;
• сприйняття, чуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації);
• віра в речі, які не відповідають дійсності (марення);
• надмірна підозрілість (параноя);
• відчуття збудження, нетерплячості або напруження;
• відчуття пригніченості або провини. Перед початком лікування слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо існує якийсь з вищезазначених станів. Метилфенідат може спричиняти їх погіршення. Лікар буде контролювати, як лікарський засіб впливає на стан пацієнта.

Під час лікування у хлопчиків і молодих чоловіків можуть виникати несподівані тривалі ерекції. Це може бути болісним і виникнути в будь-який момент. Якщо ерекція триває довше ніж 2 години, а особливо якщо вона болісна, слід негайно звернутися до лікаря.

Обстеження лікарем перед застосуванням метилфенідату

Воно має на меті визначити, чи метилфенідат є відповідним лікарським засобом для пацієнта. Лікар порозмовить з пацієнтом про:

• будь-які інші застосовувані лікарські засоби;
• існування випадків раптової та необґрунтованої смерті в родині;
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть існувати у пацієнта та членів його родини;
• самопочуття пацієнта, наприклад, його пригніченість або еuforia, дивні думки та існування таких станів у минулому;
• існування тиків (труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків чи слів) у членів родини пацієнта;
• будь-які проблеми з психічним здоров'ям або поведінкою, які існували у пацієнта та членів його родини.

Лікар обговорить з пацієнтом ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії - розладу, який називається «двобічний розлад настрою»). Збирає інформацію про психічне здоров'я пацієнта та встановлює, чи не було випадків самогубств, двобічного розладу настрою чи депресії у його родині.
Дуже важливо надати лікарю якнайповнішу інформацію. На цій підставі лікар визначить, чи метилфенідат є відповідним лікарським засобом для пацієнта. Лікар також вирішить, чи необхідно провести інші медичні обстеження перед початком лікування цим лікарським засобом.

Тест на наявність лікарських засобів

Цей лікарський засіб може спричиняти позитивний результат у тестах на наявність лікарських засобів.
Спортсмени повинні бути обізнані про те, що цей лікарський засіб може давати позитивні результати тестів на допінг.

Лікарський засіб Медикінет СР та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

Не слід застосовувати метилфенідат, якщо пацієнт:

• приймає лікарський засіб, який називається інгібітором моноамінооксидази (МАОІ), який застосовується для лікування депресії або приймав лікарський засіб МАОІ протягом останніх 14 днів. Одночасне застосування лікарських засобів МАОІ з метилфенідатом може спричиняти раптовий зростання артеріального тисняка крові.

Якщо пацієнт застосовує інші лікарські засоби, метилфенідат може впливати на їх дію або спричиняти виникнення побічних дій. Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт дорослий або дитина застосовує лікарські засоби, які застосовуються для лікування:

• депресії;
• психічних розладів;
• епілепсії;
• проблем з артеріальним тисняком крові;
• кашлю та застуди. Деякі з цих засобів містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тисняк крові. При покупці будь-якого з таких продуктів слід проконсультуватися з фармацевтом.
• лікарські засоби, які спричиняють розрідження крові та запобігають утворенню тромбів.

Не слід застосовувати лікарський засіб Медикінет СР одночасно з антагоністами рецептора Н2, інгібіторами протонної помпи або лікарськими засобами, які нейтралізують шлунковий сік, які застосовуються для зменшення виділення шлункового соку або лікування гіперацидного гастриту, оскільки це може привести до швидшого вивільнення всієї активної речовини в організм.
Якщо виникли будь-які сумніви щодо того, чи належить застосовуваний лікарський засіб до вищезазначеного переліку, слід запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням метилфенідату.

Хірургічна операція

Слід повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Метилфенідату не слід приймати в день операції, якщо буде застосовано певний тип знеболювання. Це пов'язано з можливістю раптового зростання артеріального тисняка крові під час операції.

Застосування метилфенідату з алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід споживати алкоголь. Алкоголь може посилювати побічні дії цього лікарського засобу. Слід пам'ятати, що алкоголь міститься також у деяких харчових продуктах та лікарських засобах.

Вагітність і годування грудьми

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вад розвитку загалом, хоча не можна виключити незначне підвищення ризику вад розвитку серця під час застосування лікарського засобу протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар зможе надати пацієнтці додаткову інформацію про цей ризик. Перед застосуванням метилфенідату слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка:

• є сексуально активною. Лікар запропонує відповідну контрацепцію.
• є вагітною або може бути вагітною. Лікар вирішить про подальше застосування метилфенідату.
• годує грудьми або планує почати годування грудьми. Метилфенідат може проникати в молоко жінок, які годують грудьми. З цього погляду лікар вирішить, чи можливо годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування метилфенідатом можуть виникати головокружіння, сонливість, труднощі з фокусуванням зору, нечітке бачення, галюцинації або інші побічні дії з боку центральної нервової системи. Якщо такі симптоми виникнуть, виконання дій, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, а також підйом на дерева, може бути небезпечним.

Лікарський засіб Медикінет СР містить сахарозу

Сахароза

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

Содій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) содію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від содію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Медикінет СР

Лікарський засіб Медикінет СР слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Застосування у дітей
Максимальна добова доза становить 60 мг.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози та поступово збільшує її, згідно з потребами.
• Лікар повідомить пацієнта, якої потужності капсулу він повинен приймати щоденно.
• Дозу лікарського засобу, що міститься в капсулі, не слід ділити. Слід завжди приймати всю вміст.
• Лікарського засобу Медикінет СР не слід приймати надто пізно вранці, оскільки це може спричиняти порушення сну.

Застосування у дорослих
Пацієнти дорослі, які раніше застосовували лікарський засіб Медикінет СР

• Якщо пацієнт приймав лікарський засіб Медикінет СР вже як дитина або підліток, можна застосувати таку саму добову дозу (мг/добу). Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб перевірити, чи не потрібно коригувати дозу.
• Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, ніж діти, але лікар буде спрямовувати на те, щоб пацієнту призначити найменшу ефективну дозу.
• Максимальна добова доза визначається на підставі маси тіла пацієнта (див. нижче).

Пацієнти дорослі, які не застосовували раніше лікарського засобу Медикінет СР
Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

• Лікар буде збільшувати застосовувану в пацієнта дозу на 10 мг на добу, залежно від толерантності до лікарського засобу та його ефективності.
• Метою повинна бути найменша ефективна доза для пацієнта.
• Максимальна добова доза визначається на підставі маси тіла пацієнта (див. нижче).
• Лікар вирішить про максимальну добову дозу для пацієнта.
• Добова доза становить 1 мг на кг маси тіла, максимум 80 мг метилфенідату на добу

Завдання для виконання лікарем перед і під час лікування пацієнта (дорослого або дитини)

Лікар проведе певні обстеження

• перед початком лікування - щоб переконатися, що лікарський засіб Медикінет СР є безпечним і його застосування буде корисним для пацієнта.
• після початку лікування - не рідше ніж кожні 6 місяців, але можливо, що значно частіше. Такі обстеження також будуть проводитися при кожній зміні дози лікарського засобу.
• під час обстеження лікар:
• спитає про апетит пацієнта;
• виміряє зріст і зважить дитину;
• зважить дорослого пацієнта;
• виміряє артеріальний тисняк крові та пульс;
• спитає про настрій пацієнта, стан свідомості або інші нетипові відчуття та дізнається, чи проблеми такі не посилилися під час лікування лікарським засобом Медикінет СР.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Діти приймають лікарський засіб Медикінет СР вранці, під час або післясніданку.
Дорослі приймають лікарський засіб Медикінет СР під час або після сніданку іпісля обіду (обід).
Лікарський засіб Медикінет СР є постаттю метилфенідату з «контрольованим вивільненням», тобто лікарський засіб вивільняється в організм поступово протягом тривалого часу. Прийом капсули під час прийому їжі або після прийому їжі є дуже важливим для досягнення такого затриманого тривалого дії.
Капсули можна ковтати цілими, запиваючи водою. Також можна відкрити капсулу, висипати її вміст у невелику кількість (столову ложку) тертого яблука або йогурту та негайно прийняти. Лікарського засобу, висипаного з капсули, не слід зберігати на потім.
Капсул або їх вміст не слід розчавлювати чи жувати.

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився, слід повідомити про це лікаря, який проводить лікування. Лікар може вирішити про зміну способу лікування.

Тривале лікування

Не існує потреби в застосуванні лікарського засобу Медикінет СР безстроково. Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Медикінет СР протягом більше ніж 1 року, лікар повинен перервати лікування принаймні раз на рік. У разі дітей така перерва в лікуванні корисно планувати на період шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи необхідно подальше застосування лікарського засобу.

Неправильне застосування лікарського засобу Медикінет СР

Неправильне застосування лікарського засобу Медикінет СР може привести до нетипової поведінки. Це також може призвести до залежності пацієнта від лікарського засобу. Якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що випускаються за рецептом, або наркотиків, слід повідомити про це лікаря. Лікарський засіб призначений лише для особи, якій він був призначений. Не слід передавати його іншим, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.

Застосування вищої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Медикінет СР

Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Слід повідомити, яка кількість лікарського засобу була прийнята. Можливо, буде необхідне проведення лікування.
Симптомами передозування можуть бути: блювота, відчуття збудження, тремор, посилення рухів, тремор м'язів, напад конвульсій (після яких може виникнути кома), відчуття неймовірного щастя, дезорієнтація, сприйняття, чуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність обличчя, головний біль, висока температура, зміни частоти серцевого ритму (повільний, швидкий, нерівномірний), високий артеріальний тисняк крові, розширені зіниці, сухість слизових оболонок носа та ротової порожнини, скурчування м'язів, температура та червонувато-коричневий колір сечі, що може бути симптомом неправильного розкладу м'язів (рабдоміолізу).

Пропуск прийому лікарського засобу Медикінет СР

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

Переривання застосування лікарського засобу Медикінет СР

Раптове переривання застосування цього лікарського засобу може привести до повернення симптомів СДУГ або виникнення несподіваних симптомів, таких як депресія. Перед повним припиненням лікування лікарським засобом Медикінет СР лікар, який проводить лікування, буде поступово зменшувати добову дозу. Перед припиненням застосування лікарського засобу Медикінет СР слід проконсультуватися з лікарем, який проводить лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Лікар повідомить пацієнта про такі побічні дії.

Деякі побічні дії можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з перелічених нижче побічних дій, слід негайно звернутися до лікаря:

Часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб

• нерегулярне серцебиття (аритмія)
• зміни особистості;
• надмірне скрегування зубами (бруксизм).

Не дуже часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб

• коливання настрою, зміни настрою;
• міркування про самогубство або бажання позбутися життя.
• сприйняття, чуття або відчуття речей, які не існують - це симптоми психозу;
• неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туре) або їх посилення;
• біль у грудній клітці;
• симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, труднощі з диханням, свистячий дихання або труднощі з диханням.

Рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• незвичайне збудження, надмірна активність та брак гальм (манія).

Дуже рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• конвульсії (епілептичні напади, епілепсія з конвульсіями);
• лущення шкіри або пурпурно-червоні плями на шкірі;
• неможливість контролювати скурчування м'язів, що стосується очей, голови, шиї або іншої частини тіла, а також неврологічні симптоми, пов'язані з тимчасовою ішемією мозку;
• параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі з мовою (це можуть бути симптоми проблем, пов'язаних з судинами мозку), тимчасова недостатність кровотоку та кисню (ішемія) до мозку;
• зниження кількості клітин крові (еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів), що може привести до підвищеної чутливості до інфекцій, а також сприяє кровотечі та утворенню синяків;
• раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тисняк крові та сильні конвульсії (злоякісний нейролептичний синдром). Не відомо, чи це побічна дія спричинена метилфенідатом, чи іншими лікарськими засобами, які можуть застосовуватися в поєднанні з метилфенідатом.

Невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• повторювані небажані думки;
• втрата свідомості з невідомої причини, труднощі з диханням (це можуть бути симптоми захворювання серця).

Якщо виникне будь-яка з вищезазначених побічних дій, слід негайно звернутися до лікаря.

Нижче наведено перелік інших побічних дій. Якщо вони посилилися, слід повідомити про це лікаря або фармацевта:

Дуже часті: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб

• зниження апетиту
• головний біль;
• нервозність;
• безсоння;
• сухість у ротовій порожнині;
• нудота.

Часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб

• відчуття пригніченості або браку відчуттів чи емоцій або надмірна зацікавленість;
• біль у суглобах;
• висока температура;
• надмірне випадання або рідіння волосся;
• відчуття нетипової сонливості або втоми;
• втрата апетиту;
• напади страху;
• зниження статевого потягу;
• біль у зубах;
• свербіж, висип або випуклі, червоні та свербіжні висипання (кропив'янка);
• кашель, біль у горлі або носі та подразнення горла, труднощі з диханням, біль у грудній клітці;
• зміни артеріального тисняка крові (зазвичай високий артеріальний тисняк крові);
• прискорене серцебиття (тахікардія), холодні руки та ноги;
• тремор та дрожання, головокружіння;
• рухові порушення, відчуття внутрішнього неспокою;
• незвичайна активність;
• агресія, збудження, нетерплячість, емоційна нестабільність, страх, депресія, стрес, розлука, поведінка, відхилена від норми, проблеми з сном, втома;
• біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, нудота, спрага, блювота. ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування та можуть бути зменшені шляхом прийому лікарського засобу з їжею;
• брак апетиту/нежажання їсти;
• зниження маси тіла;
• надмірна потіння.

Не дуже часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб

• біль у м'язах, скурчування м'язів, твердість м'язів;
• запор;
• дискомфорт у грудній клітці;
• запалення слизової оболонки шлунка та тонкого кишечника;
• додатковий тон серця (встановлений на підставі проведених обстежень);
• належність крові в сечі;
• подвійне бачення або нечітке бачення;
• підвищені результати тестів на функцію печінки (у аналізі крові);
• гнів, плачливість, надмірна увага до оточення;
• відчуття великого спокою або сонливості;
• загальні проблеми зі сном;
• втома.

Рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• зміни статевого потягу;
• відчуття дезорієнтації;
• розширені зіниці, труднощі з зором;
• гінекомастія у чоловіків;
• червоність шкіри, червоні, випуклі висипання на шкірі;
• біль, пов'язаний з недостатнім кровотоком до серця;
• проблеми/зміни, пов'язані з менструацією.

Дуже рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• раптова смерть;
• скурчування м'язів;
• малі, червоні плями на шкірі;
• запалення або тромб судин мозку;
• неправильна робота печінки, включаючи ниркову недостатність та кому;
• зміни результатів лабораторних тестів - включаючи тести на функцію печінки та кров;
• спроби самогубства (у тому числі вдалі), розлади мислення, брак відчуттів чи емоцій, повторювані дії, обсесивна увага до однієї речі;
• брак енергії;
• короткочасне відчуття смутку;
• оніміння пальців рук і ніг, відчуття холоду, поколювання та зміна забарвлення шкіри (від блідого до синього, а потім до червоного) під впливом холоду (синдром Рейно).

Невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• мігрень;
• дуже висока температура;
• повільне, швидке або нерівномірне серцебиття;
• посилення конвульсій (великий напад конвульсій - «гранд мал»);
• віра в речі, які не відповідають дійсності;
• замішання;
• смутні/похмурі думки;
• відчуття, що організм потребує лікарського засобу або відчуття його браку;
• проблеми, пов'язані з судинами мозку (інсульт, запалення судин мозку або закриття судини кровоносної);
• розлади ерекції;
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій;
• надмірна, неконтрольована мова;
• після припинення прийому лікарського засобу: повернення симптомів СДУГ або виникнення побічних дій, таких як депресія;
• відчуття поколювання;
• проблеми з мовою та мовленням;
• рвотні рефлекси;
• розлади уваги;
• симптоми, подібні до грипу;
• втрата енергії/відчуття слабкості;
• відчуття спраги;
• збільшення активності в крові гормону, що стимулює щитоподібну залозу;
• біль у ротовій порожнині та горлі;
• кровотеча з носа;
• дискомфорт, пов'язаний з серцем;
• синдром сухого ока;
• підвищене тисняк в оці ніж зазвичай;
• напруження (стрес) у стосунках з партнером, напруження (стрес) у родині;
• біль у грудях;
• припливи/червоність обличчя;
• «дзвін» у вухах (шум у вухах);
• зловживання лікарським засобом;
• панцитопенія (зниження кількості всіх клітин крові);
• неможливість контролювати сечовипускання (нетримання сечі);
• скурчування м'язів щелеп, що ускладнює відкриття рота (щелепно-скроневий синдром);
• заїкання.

Вплив на зріст і масу тіла

У разі застосування метилфенідату протягом терміну більше ніж 1 рік у деяких дітей цей лікарський засіб може гальмувати зріст. Це стосується менше 1 з 10 дітей.

• дитина може не набирати вагу або не зростати в нормальному темпі.
• лікар, який проводить лікування, буде ретельно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також споживання їжі
• якщо пацієнт не зростає згідно з очікуваннями, його лікування метилфенідатом може бути на короткий термін припинено.

Повідомлення про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, медичних виробів та біобджих засобів
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Повідомлення про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Медикінет СР

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, зазначеного на блистерній упаковці та пачці після:
«EXP». Термін дії закінчується в останній день зазначеного місяця.
Не слід зберігати лікарський засіб при температурі вище 30 °C.
Слід зберігати лікарський засіб в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Медикінет СР:

Активною речовиною лікарського засобу є хлорид метилфенідату
Медикінет СР 5 мгкапсули з модифікованим випуском, тверді
Кожна капсула з модифікованим випуском, тверда, містить 5 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 4,35 мг метилфенідату.
Медикінет СР 10 мгкапсули з модифікованим випуском, тверді
Кожна капсула з модифікованим випуском, тверда, містить 10 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
Медикінет СР 20 мгкапсули з модифікованим випуском, тверді
Кожна капсула з модифікованим випуском, тверда, містить 20 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.
Медикінет СР 30 мгкапсули з модифікованим випуском, тверді
Кожна капсула з модифікованим випуском, тверда, містить 30 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 25,95 мг метилфенідату.
Медикінет СР 40 мгкапсули з модифікованим випуском, тверді
Кожна капсула з модифікованим випуском, тверда, містить 40 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 34,60 мг метилфенідату.
Медикінет СР 50 мгкапсули з модифікованим випуском, тверді
Кожна капсула з модифікованим випуском, тверда, містить 50 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 43,25 мг метилфенідату.
Медикінет СР 60 мгкапсули з модифікованим випуском, тверді
Кожна капсула з модифікованим випуском, тверда, містить 60 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 51,90 мг метилфенідату.

Інші компоненти:

Зміст капсули:

Сахароза, зерна (містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, полімер полівінілового спирту, макрогол 3350, полісорбат 80, гідроксид натрію, лаурилсульфат натрію, симетикон, колоїдна безводна діоксид кремнію, метилцелюлоза, сорбінова кислота, індіго (Е 132)

Оболонка капсули:

Желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, очищена вода
додатково в оболонці капсули лікарських засобів Медикінет СР 10 мг/20 мг:
еритрозин (Е 127), блакитний патентований V (Е 131)
додатково в оболонці капсули лікарських засобів Медикінет СР 30 мг/40 мг/50 мг/60 мг:
еритрозин (Е 127), чорний оксид заліза (Е 172); індіго (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Медикінет СР та що містить упаковка

Медикінет СР 5 мгкапсули з модифікованим випуском, тверді
Біла, непрозора частина капсули/біле непрозоре кришечка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 10 мгкапсули з модифікованим випуском, тверді
Біла, непрозора частина капсули/фіолетово-червоне непрозоре кришечка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 20 мгкапсули з модифікованим випуском, тверді
Фіолетово-червона, непрозора частина капсули/фіолетово-червоне непрозоре кришечка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 30 мгкапсули з модифікованим випуском, тверді
Світло-сіра, непрозора частина капсули/темно-фіолетове непрозоре кришечка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 40 мгкапсули з модифікованим випуском, тверді
Сіра, непрозора частина капсули/темно-фіолетове непрозоре кришечка (18,0 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 50 мгкапсули з модифікованим випуском, тверді
Фіолетова, непрозора частина капсули/темно-фіолетове непрозоре кришечка (18,0 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 60 мгкапсули з модифікованим випуском, тверді
Темно-фіолетова, непрозора частина капсули/темно-фіолетове непрозоре кришечка (19,4 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Величини упаковок:
Медикінет СР 5 мгкапсули з модифікованим випуском, тверді
Пачки, які містять 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим випуском, у твердих блистерах з фольги ПВХ/ПВдС, зігнутими з алюмінієвої фольги.
Медикінет СР 10 мг/20 мгкапсули з модифікованим випуском, тверді
Пачки, які містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим випуском, у твердих блистерах з фольги ПВХ/ПВдС, зігнутими з алюмінієвої фольги.
Медикінет СР 30 мг/40 мгкапсули з модифікованим випуском, тверді
Пачки, які містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим випуском, у твердих блистерах з фольги ПВХ/ПВдС, зігнутими з алюмінієвої фольги.
Медикінет СР 50 мгкапсули з модифікованим випуском, тверді
Пачки, які містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим випуском, у твердих блистерах з фольги ПВХ/ПВдС, зігнутими з алюмінієвої фольги.
Медикінет СР 60 мгкапсули з модифікованим випуском, тверді
Пачки, які містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим випуском, у твердих блистерах з фольги ПВХ/ПВдС, зігнутими з алюмінієвої фольги.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кугловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина
Телефон: +48 885 050 178

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Медикінет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим випуском

Австрія:

Медикінет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим випуском

Данія:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Іспанія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсули з модифікованим випуском

Фінляндія:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Ісландія:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг тверді капсули з модифікованим випуском

Люксембург:

Медикінет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим випуском

Нідерланди:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсули з модифікованим випуском, тверді

Норвегія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсули з модифікованим випуском, тверді

Польща:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Швеція:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсули з модифікованим випуском, тверді

Велика Британія:

Медикінет ХЛ 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсули з модифікованим випуском, тверді

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2023