Медікінет Цр 5 мг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Медикінет СР 5 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 10 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 20 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 30 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 40 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 50 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Хлорид метилфенідату
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Медикінет СР і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Медикінет СР
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Медикінет СР
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Медикінет СР
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Медикінет СР і для чого він призначений

Для чого він призначений?

Лікарський засіб Медикінет СР призначений для лікування гіперактивності з дефіцитом уваги (СДУГ).

• Він застосовується у дітей віком 6 років і старших, а також у дорослих.
• Він застосовується лише після того, як попередні спроби лікування без використання лікарських засобів, наприклад, психологічна консультація та поведінкова терапія, були недостатніми.

Лікарський засіб Медикінет СР не застосовується для лікування СДУГ у дітей віком менше 6 років.

Як діє лікарський засіб Медикінет СР?

Лікарський засіб Медикінет СР покращує знижену активність певних областей мозку. Цей препарат може допомогти подовжити час концентрації уваги, покращити концентрацію та обмежити імпульсивну поведінку.
Цей препарат застосовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає психотерапію, освітню терапію, соціальну терапію.
Лікування лікарським засобом Медикінет СР може розпочати і продовжувати лише лікар, який спеціалізується на лікуванні СДУГ, наприклад, спеціаліст-педіатр, дитячий психіатр або психіатр.
Необхідно провести ретельне обстеження пацієнта таким лікарем. Якщо пацієнт є дорослою особою і не був раніше лікуваний, лікар проведе обстеження, щоб підтвердити, що СДУГ виникла у пацієнта в дитинстві, і лише після цього застосує лікування лікарським засобом Медикінет СР.
Хоча немає ліків від СДУГ, цю хворобу можна контролювати, застосовуючи відповідні терапевтичні програми.

Про СДУГ

Дітям і підліткам з СДУГ складно:

• сидіти спокійно на місці та
• концентрувати увагу.

Це не їхня вина, що ці дії викликають у них великі труднощі.
СДУГ може виникати у пацієнтів з різним ступенем тяжкості з такими симптомами, як:

• брак концентрації
• нервозність
• підвищена рухова активність
• імпульсивність
• емоціональна нестабільність
• дезорганізоване мислення

Це проявляється, наприклад, у вигляді:

• труднощів з концентрацією
• забування
• надмірної розмовливості
• труднощів з плануванням і виконанням завдань до кінця
• «діянь наосліп»
• нетерпіння

СДУГ не впливає негативно на інтелект пацієнта.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Медикінет СР

Коли не застосовувати лікарський засіб Медикінет СР

Якщо в пацієнта:

• встановлено алергію на метилфенідат або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• виступає захворювання щитоподібної залози;
• виступає підвищене внутрішньоочне тиск;
• виступає пухлина надниркових залоз (пухлина хромафінна - феохромоцитома);
• виступають розлади апетиту, що полягають у відсутності відчуття голоду або потреби в їжі, наприклад, психогенна анорексія;
• виступає дуже високе артеріальне тиск або звуження кровоносних судин, яке може викликати біль у руках і ногах;
• виступали раніше проблеми з серцем, наприклад, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль або дискомфорт у грудній клітці, ниркова недостатність, захворювання серця або вроджені вади серця;
• виступають захворювання кровоносних судин мозку - такі як інсульт, місцеве розширення судини та ослаблення її стінки (аневризма), звуження або закриття судини кровоносної або запалення судин кровоносних;
• зараз або протягом останніх 14 днів застосовувалися лікарські засоби (називані інгібіторами моноамінооксидази) - див. розділ «Лікарський засіб Медикінет СР та інші лікарські засоби»;
• виступають психічні проблеми, такі як:
• розлади психопатичної особистості або розлади особистості типу «бордері»;
• відхилення від норми думок або видінь, або захворювання, що називається «шизофренією»;
• симптоми важких розладів настрою, такі як: про самогубство; про важку депресію, коли пацієнт відчуває глибоку печаль, має відчуття безсилля і безнадійності; про манію, коли пацієнт відчуває себе надзвичайно активним, надмірно активним і позбавленим інгібіторів;
• в минулому виникав великий дефіцит шлункової кислоти (гіпохлоридрія) з pH вище 5,5;
• застосовуються лікарські засоби, що мають на меті зменшення виділення шлункової кислоти або лікування гіперацидного стану шлунка (антагоністи рецептора Н2, інгібітори протонної помпи або лікарські засоби, що нейтралізують шлункову кислоту).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен застосовувати метилфенідат.
У разі сумнівів необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату. Це важливо, оскільки метилфенідат може викликати погіршення перелічених вище проблем.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням лікарського засобу Медикінет СР необхідно порозмовляти з лікарем, якщо:

• у пацієнта виникли проблеми з печінкою або нирками;
• пацієнт має труднощі з ковтанням або проковтуванням цілих таблеток;
• пацієнт мав напади (конвульсії, судоми, епілепсія) або ненормальні результати обстеження мозку (наприклад, ЕЕГ);
• пацієнт раніше надуживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що випускаються за рецептом, або наркотиків;
• пацієнтка є жінкою, яка почала менструювати (див. розділ «Вагітність і годування грудьми», нижче);
• пацієнт має труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторення звуків і слів (тіки);
• пацієнт має високе артеріальне тиск;
• пацієнт має захворювання серця, не перелічені в пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Медикінет СР», вище;
• пацієнт має розлади психічного здоров'я, не перелічені в пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Медикінет СР», вище. Іншими розладами психічного здоров'я є:
• коливання настрою (від манії до депресії - захворювання, що називається «біполярним»);
• поширення агресивної або ворожої поведінки, або посилення агресії;
• сприйняття, чуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації);
• віра в речі, які не реальні (марення);
• надмірна підозрілість (параноя);
• відчуття збудження, нетерпіння або напруження;
• відчуття пригніченості або провини. Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникнуть будь-які з вище перелічених станів. Метилфенідат може викликати їх погіршення. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на стан пацієнта.

Під час лікування у хлопчиків і молодих чоловіків можуть виникати несподівані тривалі ерекції. Це може бути болісно і виникнути в будь-який момент. Якщо ерекція триває довше ніж 2 години, а особливо якщо вона болюча, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Обстеження лікарем перед застосуванням метилфенідату

Воно має на меті визначити, чи метилфенідат є відповідним лікарським засобом для пацієнта. Лікар порозмовляє з пацієнтом про:

• будь-які інші лікарські засоби, які застосовуються;
• виступання випадків раптової та необґрунтованої смерті в родині;
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть виникати у пацієнта та членів його родини;
• самопочуття пацієнта, наприклад, його пригніченість або еuforia, дивні думки та виникнення таких станів у минулому;
• виступання тиків (трудно контролювати повторювані рухи різних частин тіла або повторення звуків чи слів) у членів родини пацієнта;
• будь-які проблеми з психічним здоров'ям або поведінкою, які виникли у пацієнта та членів його родини.

Лікар обговорить з пацієнтом ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії - захворювання, що називається «біполярним»). Збирає також інформацію про психічне здоров'я пацієнта та встановлює, чи не було випадків самогубства, біполярного захворювання чи депресії у його родині.
Дуже важливо надати лікареві якнайповнішу інформацію. На цій підставі лікар визначить, чи метилфенідат є відповідним лікарським засобом для пацієнта. Лікар також вирішить, чи необхідно провести інші медичні обстеження перед початком лікування цим препаратом.

Тест на наявність лікарських засобів

Цей препарат може викликати позитивний результат у тестах на наявність лікарських засобів.
Спортсмени повинні бути обізнані про те, що цей препарат може давати позитивні результати тестів на допінг.

Лікарський засіб Медикінет СР та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються або застосовувалися недавно, а також про лікарські засоби, які планується застосовувати.

Не слід застосовувати метилфенідат, якщо пацієнт:

• приймає лікарський засіб, який називається інгібітором моноамінооксидази (МАОІ), який застосовується для лікування депресії або приймав лікарський засіб МАОІ протягом останніх 14 днів. Одночасне застосування лікарських засобів МАОІ з метилфенідатом може викликати раптовий підвищення артеріального тиску.

Якщо пацієнт застосовує інші лікарські засоби, метилфенідат може впливати на їх дію або викликати виникнення побічних дій. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт дорослий або дитина приймає лікарські засоби, які застосовуються для лікування:

• депресії;
• психічних розладів;
• епілепсії;
• проблем з артеріальним тиском;
• кашлю та застуди. Деякі з цих засобів містять речовини, які можуть впливати на артеріальне тиск. При покупці будь-якого з таких продуктів необхідно проконсультуватися з фармацевтом.
• лікарські засоби, які викликають розрідження крові та запобігають утворенню тромбів.

Не слід застосовувати лікарський засіб Медикінет СР одночасно з антагоністами рецептора Н2, інгібіторами протонної помпи або лікарськими засобами, які нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються для зменшення виділення шлункової кислоти або лікування гіперацидного стану шлунка, оскільки це може привести до швидшого вивільнення всієї активної речовини до організму.
Якщо виникнуть будь-які сумніви щодо того, чи знаходиться застосований лікарський засіб у вище переліченому списку, необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням метилфенідату.

Хірургічна операція

Необхідно повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Метилфенідату не слід приймати в день операції, якщо буде застосовано певний тип знеболювання. Це пов'язано з можливістю раптового підвищення артеріального тиску під час операції.

Застосування метилфенідату з алкоголем

Під час лікування цим препаратом не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилювати побічні дії цього препарату. Необхідно пам'ятати, що алкоголь міститься також у деяких харчових продуктах та лікарських засобах.

Вагітність і годування грудьми

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вад розвитку загалом, хоча не можна виключити незначне підвищення ризику вад розвитку серця під час застосування препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар зможе надати пацієнтці додаткову інформацію щодо цього ризику. Перед застосуванням метилфенідату необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка:

• активна статево. Лікар запропонує відповідну контрацепцію.
• вагітна або може бути вагітна. Лікар прийме рішення про подальше застосування метилфенідату.
• годує грудьми або планує розпочати годування грудьми. Метилфенідат може проникати до молока жінок, які годують грудьми. З цього приводу лікар вирішить, чи можливо годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування метилфенідатом можуть виникати головокружіння, сонливість, труднощі з фокусуванням зору, нечітке бачення, марення або інші побічні дії з боку центральної нервової системи. Якщо такі симптоми виникнуть, виконання дій, таких як проведення транспортних засобів, обслуговування машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, а також підйом на дерева, може бути небезпечним.

Лікарський засіб Медикінет СР містить сахарозу

Сахароза

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Содій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) соди на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від соди».

3. Як застосовувати лікарський засіб Медикінет СР

Лікарський засіб Медикінет СР завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Застосування у дітей
Максимальна добова доза становить 60 мг.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози та поступово збільшує її згідно з потребами.
• Лікар повідомить пацієнта, якої потужності капсулу він повинен приймати щоденно.
• Дозу препарату, що міститься в капсулі, не слід ділити. Необхідно завжди приймати всю капсулу.
• Препарат Медикінет СР не слід приймати надто пізно вранці, оскільки це може викликати порушення сну.

Застосування у дорослих
Дорослі пацієнти, які раніше приймали препарат Медикінет СР

• Якщо пацієнт приймав препарат Медикінет СР вже як дитина або підліток, можна застосувати таку саму добову дозу (мг/добу). Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб перевірити, чи не потрібно коригувати дозу.
• Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, ніж діти, але лікар буде прагнути призначити пацієнтові найменшу ефективну дозу.
• Максимальна добова доза визначається на основі маси тіла пацієнта (див. нижче).

Дорослі пацієнти, які раніше не приймали препарат Медикінет СР
Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

• Лікар буде збільшувати прийману пацієнтом дозу на 10 мг на добу, залежно від толерантності до препарату та його ефективності.
• Метою повинна бути найменша ефективна доза для пацієнта.
• Максимальна добова доза визначається на основі маси тіла пацієнта (див. нижче).
• Лікар прийме рішення про максимальну добову дозу для пацієнта.
• Добова доза становить 1 мг на кг маси тіла, максимум 80 мг метилфенідату на добу

Завдання для виконання лікарем перед і під час лікування пацієнта (дорослого або дитини)

Лікар проведе певні обстеження

• до початку лікування - щоб переконатися, що лікарський засіб Медикінет СР є безпечним і його застосування буде корисним для пацієнта.
• після початку лікування - не рідше ніж кожні 6 місяців, але можливо, що значно частіше. Такі обстеження також будуть проводитися при кожній зміні дози препарату.
• під час обстеження лікар:
• запитає про апетит пацієнта;
• виміряє зріст і зважить дитину;
• зважить дорослого пацієнта;
• виміряє артеріальне тиск і пульс;
• запитає про настрій пацієнта, стан розуму або інші ненормальні відчуття та дізнається, чи не посилилися такі проблеми під час лікування препаратом Медикінет СР.

Спосіб прийому

Цей препарат призначений для прийому всередину.
Діти приймають препарат Медикінет СР вранці, під час або післясніданку.
Дорослі приймають препарат Медикінет СР під час або після сніданку іпісля обіду (обід).
Препарат Медикінет СР є формою метилфенідату з «контрольованим вивільненням», тобто препарат вивільняється до організму поступово протягом тривалого часу. Прийом капсули під час прийому їжі або після нього дуже важливий для досягнення такого затриманого тривалого дії.
Капсули можна ковтати цілими, запиваючи водою. Також можна відкрити капсулу, висипати її вміст у невелику кількість (столову ложку) тертого яблука або йогурту та негайно прийняти. Препарату, висипаного з капсули, не слід зберігати на потім.
Капсул або їх вміст не слід розчавлювати чи жувати.

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращиться

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращиться, необхідно повідомити про це лікаря, який спостерігає за пацієнтом. Лікар може вирішити змінити схему лікування.

Тривале лікування

Не існує потреби у застосуванні препарату Медикінет СР безстроково. Якщо пацієнт приймає препарат Медикінет СР протягом більше ніж 1 року, лікар повинен перервати лікування принаймні раз на рік. У разі дітей така перерва в лікуванні корисно планувати на період шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи необхідно подальше застосування препарату.

Неправильне застосування препарату Медикінет СР

Неправильне застосування препарату Медикінет СР може привести до ненормальної поведінки. Це також може призвести до залежності пацієнта від препарату. Якщо пацієнт раніше надуживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що випускаються за рецептом, або наркотиків, необхідно повідомити про це лікаря. Цей препарат призначений лише для особи, якій він був призначений. Не слід передавати його іншим, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Медикінет СР

Якщо пацієнт прийме надто велику дозу препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Необхідно повідомити, яка кількість препарату була прийнята. Можливо, буде необхідне проведення лікування.
Симптомами передозування можуть бути: нудота, відчуття збудження, тремор, посилення рухів, тремор м'язів, напад судом (після якого може виникнути кома), відчуття неймовірної щастя, дезорієнтація, сприйняття, чуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність обличчя, головний біль, висока температура, зміни частоти серцебиття (повільне, швидке, нерівномірне), високе артеріальне тиск, розширені зіниці, сухість слизових оболонок носа та рота, спазм м'язів, температура та червонувато-коричневий колір сечі, що може бути ознакою ненормального розкладу м'язів (рабдоміолізу).

Пропуск прийому препарату Медикінет СР

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

Переривання застосування препарату Медикінет СР

Раптове переривання застосування цього препарату може привести до повернення симптомів СДУГ або виникнення несподіваних симптомів, таких як депресія. Перед повним припиненням застосування препарату лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде поступово зменшувати добову дозу. Перед припиненням застосування препарату Медикінет СР необхідно проконсультуватися з лікарем, який спостерігає за пацієнтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Лікар повідомить пацієнта про такі побічні дії.

Деякі побічні дії можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з перелічених нижче побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб

• нерегулярне серцебиття (аритмія)
• зміни особистості;
• надмірне скрегування зубами (бруксизм).

Не дуже часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб

• коливання настрою, зміни настрою;
• думки про самогубство або бажання позбутися життя.
• сприйняття, чуття або відчуття речей, які не існують - це симптоми психозу;
• неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туре) або їх посилення;
• біль у грудній клітці;
• симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задуха, свистячий дихання або труднощі з диханням.

Рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• незвичайне збудження, надмірна активність та відсутність інгібіторів (манія).

Дуже рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• конвульсії (епілептичні напади, епілепсія з конвульсіями);
• відшарування шкіри або пурпурні плями на шкірі;
• неможливість контролювати скелетні м'язи, що стосується очей, голови, шиї або решти тіла, а також неврологічні симптоми, пов'язані з тимчасовою ішемією мозку;
• параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі, пов'язані з мовою (це можуть бути симптоми проблем, пов'язаних з судинами мозку), тимчасова недостатність кровотоку та кисню (ішемія) до мозку;
• зменшення кількості кров'яних клітин (еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів), що може призвести до підвищеної сприйнятливості до інфекцій, а також сприяти кровотечі та утворенню синяків;
• раптове підвищення температури тіла, дуже високе артеріальне тиск та сильні конвульсії (злоякісний нейролептичний синдром). Не відомо, чи це побічна дія викликана метилфенідатом, чи іншими лікарськими засобами, які можуть застосовуватися в поєднанні з метилфенідатом.

Невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• повторювані небажані думки;
• втрата свідомості з невідомої причини, задуха (це можуть бути симптоми захворювання серця).

Якщо виникне будь-яка з вище перелічених побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Нижче наведено перелік інших побічних дій. Якщо вони посилилися, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта:

Дуже часті: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб

• зменшення апетиту
• головний біль;
• нервозність;
• безсоння;
• сухість у роті;
• нудота.

Часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб

• відчуття пригніченості або відсутність відчуттів чи емоцій або надмірне зацікавлення;
• біль у суглобах;
• висока температура;
• надмірне випадання або рідіння волосся;
• відчуття незвичайної сонливості або втоми;
• зменшення апетиту;
• напади страху;
• зменшення статевого потягу;
• біль у зубах;
• свербіж, висип або випуклі, червоні та сверблячі висипи (кропив'янка);
• кашель, біль у горлі або носі, а також подразнення горла, задуха, біль у грудній клітці;
• зміни артеріального тиску (зазвичай високого артеріального тиску);
• пришвидшене серцебиття (тахікардія), холодні руки та ноги;
• тремор та дрожання, головокружіння;
• рухові порушення, відчуття внутрішнього неспокою;
• незвичайна активність;
• агресія, збудження, нетерпіння, емоційна нестабільність, страх, депресія, стрес, раздражительность, ненормальна поведінка, проблеми зі сном, втома;
• біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, нудота, блювота. ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування та можуть бути зменшені шляхом прийому препарату з їжею;
• відсутність апетиту/відсутність бажання їсти;
• зменшення маси тіла;
• надмірна потливість.

Не дуже часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб

• біль у м'язах, спазм м'язів, жорсткість м'язів;
• запор;
• дискомфорт у грудній клітці;
• воспалення слизової оболонки шлунка та тонкого кишечника;
• додатковий тон серця (встановлений на основі проведених обстежень);
• присутність крові у сечі;
• подвійне бачення або нечітке бачення;
• підвищені результати тестів на функцію печінки (у аналізі крові);
• гнів, плачливість, надмірна увага до оточення;
• відчуття великого спокою або сонливості;
• загальні проблеми зі сном;
• втома.

Рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• зміни статевого потягу;
• відчуття дезорієнтації;
• розширені зіниці, труднощі з баченням;
• гінекомастія у чоловіків;
• червоність шкіри, червоні, випуклі висипи на шкірі;
• біль, пов'язаний з недостатнім кровотоком до серця;
• проблеми/зміни, пов'язані з менструацією.

Дуже рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• раптова смерть;
• спазм м'язів;
• малі, червоні плями на шкірі;
• воспалення або тромб судин мозку;
• ненормальна функція печінки, включаючи ниркову недостатність та кому;
• зміни результатів лабораторних тестів - у тому числі тестів на функцію печінки та крові;
• спроби самогубства (у тому числі успішні), розлади мислення, відсутність відчуттів чи емоцій, повторювані дії, надмірна увага до однієї речі;
• відчуття відсутності енергії;
• короткочасне відчуття смутку;
• оніміння пальців рук і ніг, відчуття холоду, оніміння та зміна забарвлення шкіри (від блідого до синього, а потім до червоного) під впливом холоду (синдром Рейно).

Невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• мігрень;
• дуже висока температура;
• повільне, швидке або нерівномірне серцебиття;
• посилені конвульсії (великий напад конвульсій - «гранд мал»);
• віра у речі, які не правдиві;
• замішання;
• смутні/похмурі думки;
• відчуття, що організм потребує препарату або відчуття його відсутності;
• проблеми, пов'язані з судинами мозку (інсульт, запалення судин мозку або закриття судини кровоносної);
• розлади ерекції;
• тривалі ерекції, часом болючі, або збільшення кількості ерекцій;
• надмірна, неконтрольована мова;
• після припинення прийому препарату: повернення симптомів СДУГ або виникнення побічних дій, таких як депресія;
• відчуття оніміння;
• проблеми з мовою та мовленням;
• ригідність;
• розлади уваги;
• симптоми, подібні до грипу;
• відчуття відсутності енергії/слабкості;
• відчуття спраги;
• збільшення активності гормону, що стимулює щитоподібну залозу, у крові;
• біль у роті та горлі;
• кровотеча з носа;
• дискомфорт, пов'язаний з серцем;
• синдром «сухого ока»;
• підвищене тиск у оці;
• напруженість у стосунках з партнером, напруженість у сім'ї;
• біль у грудях;
• припливи/червоність обличчя;
• «дзвін у вухах» (тinnitus);
• зловживання препаратом;
• панцитопенія (зменшення кількості всіх кров'яних клітин);
• неможливість контролювати сечовипускання (нетримання сечі);
• спазм м'язів щелеп, що утрудняє відкриття рота (трізм);
• заїкання.

Вплив на зростання та масу тіла

У разі застосування метилфенідату протягом періоду довше ніж 1 рік, у деяких дітей цей препарат може гальмувати зростання. Це стосується менше ніж 1 з 10 дітей.

• дитина може не набирати вагу або не зростати у нормальному темпі.
• лікар, який спостерігає за дитиною, буде ретельно контролювати зростання та масу тіла дитини, а також споживання харчових продуктів
• якщо пацієнт не зростає згідно з очікуваннями, його лікування метилфенідатом може бути на короткий період припинено.

Повідомлення про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції з контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти підзвітній особі.
Повідомлення про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Медикінет СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та паковці: «EXP». Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Медикінет СР:

Активною речовиною препарату є хлорид метилфенідату
Медикінет СР 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 5 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 4,35 мг метилфенідату.
Медикінет СР 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 10 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
Медикінет СР 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 20 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.
Медикінет СР 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 30 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 25,95 мг метилфенідату.
Медикінет СР 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 40 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 34,60 мг метилфенідату.
Медикінет СР 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 50 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 43,25 мг метилфенідату.
Медикінет СР 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 60 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 51,90 мг метилфенідату.

Інші складники:

Зміст капсули:

Сахароза, драже (містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, полімер полівінілового спирту, макрогол 3350, полісорбат 80, гідроксид натрію, лаурилсульфат натрію, симетикон, колоїдний діоксид кремнію, метилцелюлоза, сорбінова кислота, індіго (E 132)

Оболонка капсули:

Желатина, діоксид титану (E 171), лаурилсульфат натрію, очищена вода
додатково в оболонці капсули лікарських засобів Медикінет СР 10 мг/20 мг:
еритрозин (E 127), блакитний патентний V (E 131)
додатково в оболонці капсули лікарських засобів Медикінет СР 30 мг/40 мг/50 мг/60 мг:
еритрозин (E 127), чорний оксид заліза (E 172); індіго (E 132).

Як виглядає лікарський засіб Медикінет СР та що містить упаковка

Медикінет СР 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозориста частина капсули/біла непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині драже.
Медикінет СР 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозориста частина капсули/фіолетово-рожева непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині драже.
Медикінет СР 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фіолетово-рожева, непрозориста частина капсули/фіолетово-рожева непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині драже.
Медикінет СР 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Світло-сіра, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині драже.
Медикінет СР 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Сіра, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (18,0 мм), капсула містить білі та сині драже.
Медикінет СР 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фіолетова, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (18,0 мм), капсула містить білі та сині драже.
Медикінет СР 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Темно-фіолетова, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (19,4 мм), капсула містить білі та сині драже.
Варіанти упаковки:
Медикінет СР 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пакунки містять 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з ПВХ/ПВдС, зварених з алюмінієвою фольгою.
Медикінет СР 10 мг/20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пакунки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з ПВХ/ПВдС, зварених з алюмінієвою фольгою.
Медикінет СР 30 мг/40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пакунки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з ПВХ/ПВдС, зварених з алюмінієвою фольгою.
Медикінет СР 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пакунки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з ПВХ/ПВдС, зварених з алюмінієвою фольгою.
Медикінет СР 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пакунки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з ПВХ/ПВдС, зварених з алюмінієвою фольгою.
Не всі варіанти упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина
Телефон: +48 885 050 178

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Медикінет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням
Австрія:

Медикінет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням
Данія:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Іспанія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням
Фінляндія:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Ісландія:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням
Луксембург:

Медикінет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням
Нідерланди:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням
Норвегія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням
Польща:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Швеція:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням
Велика Британія:

Медикінет ХЛ 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2023