Медікінет Цр 40 мг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Медикінет СР 5 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 10 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 20 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 30 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 40 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 50 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Хлорид метилфенідату
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Медикінет СР і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Медикінет СР
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Медикінет СР
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Медикінет СР
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Медикінет СР і для чого він призначений

Для чого він призначений?

Лікарський засіб Медикінет СР призначений для лікування надмірної рухової активності з дефіцитом уваги (СДУГ).

• Він застосовується у дітей віком від 6 років і старше, а також у дорослих.
• Він застосовується лише після того, як попередні спроби лікування без використання лікарських засобів, наприклад, психологічна консультація та поведінкова терапія, були недостатніми.

Лікарський засіб Медикінет СР не застосовується для лікування СДУГ у дітей віком до 6 років.

Як діє лікарський засіб Медикінет СР?

Лікарський засіб Медикінет СР покращує знижену активність певних областей мозку. Лікарський засіб може допомогти у подовженні часу концентрації уваги, покращенні концентрації та обмеженні імпульсивної поведінки.
Лікарський засіб застосовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає психотерапію, освітню терапію, соціальну терапію.
Лікування лікарським засобом Медикінет СР може розпочати і продовжувати лише лікар, який спеціалізується на лікуванні СДУГ, наприклад, дитячий психіатр чи психіатр.
Необхідно провести ретельне обстеження пацієнта лікарем. Якщо пацієнт є дорослою особою і не був раніше лікувався, лікар проведе обстеження, щоб підтвердити, що СДУГ існувала у пацієнта з дитинства, і лише після цього застосовуватиме лікування лікарським засобом Медикінет СР.
Хоча немає ліків від СДУГ, цю хворобу можна контролювати, застосовуючи відповідні терапевтичні програми.

Про СДУГ

Дітям і підліткам із СДУГ складно:

• сидіти спокійно на місці;
• концентрувати увагу.

Це не їхня вина, що ці дії викликають у них велику трудність.
СДУГ може проявлятися у пацієнтів з різним ступенем тяжкості з такими симптомами, як:

• брак концентрації;
• нервозність;
• підвищена рухова активність;
• імпульсивність;
• емоціональна нестабільність;
• дезорганізоване мислення.

Це проявляється, наприклад, у вигляді:

• труднощів з концентрацією;
• забування;
• надмірної мови;
• труднощів з плануванням та виконанням завдань до кінця;
• «діянь наосліп»;
• нетерпіння.

СДУГ не впливає негативно на інтелект пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Медикінет СР

Коли не застосовувати лікарський засіб Медикінет СР

Якщо у пацієнта:

• встановлено алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• існує захворювання щитоподібної залози;
• існує підвищене внутрішньоочне тисняк (глаукома);
• існує пухлина надниркових залоз (пухлина хромафінна - феохромоцитома);
• існує порушення апетиту, яке полягає у відсутності відчуття голоду або потреби в їжі, наприклад, анорексія;
• існує дуже високе артеріальне тисняк крові або звуження кровоносних судин, яке може викликати біль у руках і ногах;
• існували проблеми з серцем, наприклад, інфаркт міокарда, аритмія, біль або дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені вади серця;
• існують захворювання кровоносних судин мозку - такі як інсульт, локальне розширення судини та ослаблення її стінки (аневризма), звуження або закриття судини кровоносної або запалення судин кровоносних;
• зараз або протягом останніх 14 днів застосовувалися лікарські засоби проти депресії (називані інгібіторами моноамінооксидази) - див. розділ «Лікарський засіб Медикінет СР та інші лікарські засоби»;
• існують психічні проблеми, такі як:
• психопатичні розлади або розлади особистості типу «бордеріна»;
• відхилення від норми думок або видінь, або хвороба, що називається «шизофренією»;
• симптоми важких розладів настрою, такі як: про самогубство; про важку депресію, коли пацієнт відчуває глибоку печаль, має відчуття безсилля і безнадійності; про манію, коли пацієнт відчуває себе надзвичайно збудженим, надмірно активним і позбавленим стриманості;
• в минулому існував великий дефіцит шлункової кислоти (ахлоргидрія) з pH вище 5,5;
• застосовуються лікарські засоби, які мають на меті зменшення виділення шлункової кислоти або лікування гіперацидного гастриту (антагоністи рецептора Н2, інгібітори протонної помпи або лікарські засоби, що нейтралізують шлункову кислоту).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен застосовувати метилфенідат.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату. Це важливо, оскільки метилфенідат може викликати погіршення вищезазначених проблем.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням лікарського засобу Медикінет СР необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• у пацієнта існують проблеми з печінкою або нирками;
• пацієнт має труднощі з ковтанням або прийомом цілих таблеток;
• пацієнт мав напади (конвульсії, епілепсія) або ненормальні результати обстеження мозку (наприклад, ЕЕГ);
• пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що видавалися за рецептом, або наркотиків;
• пацієнтка є жінкою, яка почала менструувати (див. розділ «Вагітність і годування грудьми», нижче);
• пацієнт має труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків і слів (тіки);
• пацієнт має високе артеріальне тисняк крові;
• пацієнт має захворювання серця, не перелічені в пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Медикінет СР», вище;
• пацієнт має розлади психічного здоров'я, не перелічені в пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Медикінет СР», вище. Іншими розладами психічного здоров'я є:
• коливання настрою (від манії до депресії - розлад, що називається «двобічний розлад»);
• поширення агресивної або ворожої поведінки, або посилення агресії;
• сприйняття, почуття або бачення речей, які не існують (галюцинації);
• віра в речі, які не реальні (марення);
• надмірна підозрілість (параноя);
• відчуття збудження, нетерпіння або напруження;
• відчуття пригніченості або провини. Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо існує якийсь з вищезазначених станів. Метилфенідат може викликати їх погіршення. Лікар буде контролювати, як лікарський засіб впливає на стан пацієнта.

Під час лікування у хлопчиків і молодих чоловіків можуть виникати несподівані тривалі ерекції. Це може бути болісно і виникнути в будь-який момент. Якщо ерекція триває довше ніж 2 години, особливо якщо вона болюча, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Обстеження лікарем перед застосуванням метилфенідату

Воно має на меті визначити, чи метилфенідат є відповідним лікарським засобом для пацієнта. Лікар порозмовить з пацієнтом про:

• всі інші лікарські засоби, які зараз застосовуються;
• існування випадків раптової та необґрунтованої смерті в родині;
• всі інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть існувати у пацієнта та членів його родини;
• самопочуття пацієнта, наприклад, його пригніченість або еuforia, дивні думки та існування таких станів у минулому;
• існування тиків (трудно контрольованих, повторюваних рухів різних частин тіла або повторення звуків чи слів) у членів родини пацієнта;
• всі проблеми психічного здоров'я або поведінки, які існували у пацієнта та членів його родини.

Лікар обговорить з пацієнтом ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії - розладу, що називається «двобічний розлад»). Збіре інформацію про психічне здоров'я пацієнта та встановлює, чи не було в його родині випадків самогубства, двобічного розладу або депресії.
Дуже важливо надати лікареві якнайбільш повну інформацію. На цій підставі лікар визначить, чи метилфенідат є відповідним лікарським засобом для пацієнта. Лікар також вирішить, чи необхідно провести інші медичні обстеження перед початком лікування цим лікарським засобом.

Тест на наявність лікарських засобів

Цей лікарський засіб може викликати позитивний результат у тестах на наявність лікарських засобів.
Спортсмени повинні бути обізнані про те, що цей лікарський засіб може давати позитивні результати тестів на допінг.

Лікарський засіб Медикінет СР та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

Не слід застосовувати метилфенідат, якщо пацієнт:

• приймає лікарський засіб, який називається інгібітором моноамінооксидази (МАОІ), який застосовується для лікування депресії або приймав лікарський засіб МАОІ протягом останніх 14 днів. Одночасне застосування лікарських засобів МАОІ з метилфенідатом може викликати раптовий підвищення артеріального тисняка крові.

Якщо пацієнт застосовує інші лікарські засоби, метилфенідат може впливати на їх дію або викликати виникнення побічних дій. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт дорослий або дитина застосовує лікарські засоби, які застосовуються для лікування:

• депресії;
• психічних розладів;
• епілепсії;
• проблем з артеріальним тисняком крові;
• кашлю та застуди. Деякі з цих засобів містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тисняк крові. При покупці будь-якого з таких продуктів необхідно проконсультуватися з фармацевтом.
• лікарські засоби, які викликають розрідження крові та запобігають утворенню тромбів.

Не слід застосовувати лікарський засіб Медикінет СР одночасно з антагоністами рецептора Н2, інгібіторами протонної помпи або лікарськими засобами, які нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються для зменшення виділення шлункової кислоти або лікування гіперацидного гастриту, оскільки це може привести до швидшого вивільнення всієї активної речовини до організму.
Якщо виникли будь-які сумніви щодо того, чи знаходиться застосований лікарський засіб у вищезазначеному списку, необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням метилфенідату.

Хірургічна операція

Необхідно повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Метилфенідату не слід приймати в день операції, якщо буде застосовано певний тип анестезії. Це пов'язано з можливістю раптового підвищення артеріального тисняка крові під час операції.

Застосування метилфенідату з алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилювати побічні дії цього лікарського засобу. Необхідно пам'ятати, що алкоголь міститься також у деяких харчових продуктах та лікарських засобах.

Вагітність та годування грудьми

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вад розвитку загалом, хоча не можна виключити незначне підвищення ризику вад розвитку серця під час застосування лікарського засобу протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар зможе надати пацієнтці додаткову інформацію щодо цього ризику. Перед застосуванням метилфенідату необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка:

• активна статево. Лікар запропонує відповідну контрацепцію.
• вагітна або може бути вагітна. Лікар прийме рішення про подальше застосування метилфенідату.
• годує грудьми або планує почати годування грудьми. Метилфенідат може проникати до молока жінок, які годують грудьми. З цієї причини лікар вирішить, чи можливо годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування метилфенідатом можуть виникати головокружіння, сонливість, труднощі з фокусуванням зору, нерізке бачення, галюцинації або інші побічні дії з боку центральної нервової системи. Якщо такі симптоми виникнуть, виконання дій, таких як проведення транспортних засобів, обслуговування машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, а також підйом на дерева, може бути небезпечним.

Лікарський засіб Медикінет СР містить сахарозу

Сахароза

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Содій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) соди на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від соди».

3. Як застосовувати лікарський засіб Медикінет СР

Лікарський засіб Медикінет СР завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Застосування у дітей
Максимальна добова доза становить 60 мг.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози та поступово збільшує її, згідно з потребами.
• Лікар повідомить пацієнта, якої потужності капсулу він повинен приймати щоденно.
• Дозу лікарського засобу, що міститься в капсулі, не слід ділити. Необхідно завжди приймати всю капсулу.
• Лікарського засобу Медикінет СР не слід приймати надто пізно вранці, оскільки це може викликати порушення сну.

Застосування у дорослих
Дорослі пацієнти, які раніше застосовували лікарський засіб Медикінет СР

• Якщо пацієнт приймав лікарський засіб Медикінет СР вже як дитина або підліток, можна застосувати таку саму добову дозу (мг/добу). Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб переконатися, що не потрібно коригувати дозу.
• Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, ніж діти, але лікар буде спрямовувати на те, щоб пацієнт приймав найменшу ефективну дозу.
• Максимальна добова доза визначається на підставі маси тіла пацієнта (див. нижче).

Дорослі пацієнти, які не застосовували раніше лікарського засобу Медикінет СР
Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

• Лікар буде збільшувати прийману пацієнтом дозу на 10 мг на добу, залежно від толерантності до лікарського засобу та його ефективності.
• Метою повинна бути найменша ефективна доза для пацієнта.
• Максимальна добова доза визначається на підставі маси тіла пацієнта (див. нижче).
• Лікар прийме рішення про максимальну добову дозу для пацієнта.
• Добова доза становить 1 мг на кг маси тіла, максимум 80 мг метилфенідату на добу

Завдання для виконання лікарем перед і під час лікування пацієнта (дорослого або дитини)

Лікар проведе певні обстеження

• перед початком лікування - щоб переконатися, що лікарський засіб Медикінет СР є безпечним і його застосування буде корисним для пацієнта.
• після початку лікування - не рідше ніж кожні 6 місяців, але можливо, що значно частіше. Такі обстеження також будуть проводитися при кожній зміні дози лікарського засобу.
• під час обстеження лікар:
• спитає про апетит пацієнта;
• виміряє зріст та зважить дитину;
• зважить дорослого пацієнта;
• виміряє артеріальний тисняк крові та пульс;
• спитає про настрій пацієнта, стан розуму або інші нетипові відчуття та дізнається, чи проблеми такі не посилилися під час лікування лікарським засобом Медикінет СР.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Діти приймають лікарський засіб Медикінет СР вранці, під час або післясніданку.
Дорослі приймають лікарський засіб Медикінет СР під час або після сніданку іпісля обіду (обід).
Лікарський засіб Медикінет СР є формою метилфенідату з «контрольованим вивільненням», тобто лікарський засіб вивільняється до організму поступово протягом тривалого часу. Прийом капсули під час прийому їжі або після прийому їжі дуже важливий для досягнення такого затриманого тривалого дії.
Капсули можна ковтати цілими, запиваючи водою. Також можна відкрити капсулу, висипати її вміст до невеликої кількості (столову ложку) тертого яблука або йогурту та негайно прийняти. Лікарського засобу, висипаного з капсули, не слід зберігати на потім.
Капсул або їх вміст не слід розчавлювати чи жувати.

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився, необхідно повідомити про це лікаря, який веде пацієнта. Лікар може вирішити змінити схему лікування.

Тривале лікування

Не існує потреби у застосуванні лікарського засобу Медикінет СР безстроково. Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Медикінет СР протягом більше ніж 1 року, лікар повинен перервати лікування принаймні раз на рік. У разі дітей така перерва в лікуванні корисно планувати на період шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи необхідно подальше застосування лікарського засобу.

Неправильне застосування лікарського засобу Медикінет СР

Неправильне застосування лікарського засобу Медикінет СР може привести до нетипової поведінки. Це також може призвести до залежності пацієнта від лікарського засобу. Якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що видавалися за рецептом, або наркотиків, необхідно повідомити про це лікаря. Цей лікарський засіб призначений лише для особи, якій він був призначений. Не слід передавати його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Медикінет СР

Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Необхідно повідомити, яка кількість лікарського засобу була прийнята. Можливо, буде необхідне проведення лікування.
Симптомами передозування можуть бути: блювота, відчуття збудження, тремор, посилення рухів, тремор м'язів, напад конвульсій (після якого може виникнути кому), відчуття неймовірного щастя, дезорієнтація, бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність обличчя, головний біль, висока температура, зміни частоти серцевих скорочень (повільне, швидке, нерівномірне), високий артеріальний тисняк крові, розширені зіниці, сухість слизових оболонок носа та ротової порожнини, м'язовий спазм, температура та червонувато-коричневий колір сечі, що може бути ознакою неправильного розкладу м'язів (рабдоміолізу).

Пропуск прийому лікарського засобу Медикінет СР

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози наступну дозу слід приймати в звичайний час.

Переривання застосування лікарського засобу Медикінет СР

Раптове переривання застосування цього лікарського засобу може привести до повернення симптомів СДУГ або виникнення несподіваних симптомів, таких як депресія. Перед повним припиненням лікування лікарським засобом Медикінет СР лікар, який веде пацієнта, буде поступово зменшувати добову дозу. Перед припиненням застосування лікарського засобу Медикінет СР необхідно проконсультуватися з лікарем, який веде пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Лікар повідомить пацієнта про такі побічні дії.

Деякі побічні дії можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з перелічених нижче побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб

• нерегулярне серцебиття (аритмія);
• зміни особистості;
• надмірне скрегування зубів (бруксизм).

Нечасті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб

• коливання настрою, зміни настрою;
• думки про самогубство або бажання позбутися життя.
• чуття або сприйняття речей, які не існують - це симптоми психозу;
• неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туре);
• біль у грудній клітці;
• симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задуха, свистячий дихання або труднощі з диханням.

Рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• незвичайне збудження, надмірна активність та відсутність стриманості (манія).

Дуже рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• конвульсії (епілептичні напади, епілепсія з конвульсіями);
• лущення шкіри або пурпурно-червоні плями на шкірі;
• неможливість контролювати м'язові скорочення, що стосуються очей, голови, шиї або решти тіла, а також неврологічні симптоми, пов'язані з тимчасовою ішемією мозку;
• параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі, пов'язані з мовою (це можуть бути симптоми проблем, пов'язаних з судинами мозку), тимчасова відсутність достатньої кількості крові та кисню (ішемія) до мозку;
• зменшення кількості клітин крові (еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів), що може призвести до підвищеної чутливості до інфекцій, а також сприяє кровотечі та утворенню синяків;
• раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тисняк крові та сильні конвульсії (злоякісний нейролептичний синдром). Не відомо, чи це побічна дія викликана метилфенідатом, чи іншими лікарськими засобами, які можуть застосовуватися в поєднанні з метилфенідатом.

Невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• повторювані небажані думки;
• втрата свідомості з невідомої причини, задуха (це можуть бути симптоми захворювання серця).

Якщо виникне будь-яка з вищезазначених побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Нижче наведено список інших побічних дій. Якщо вони посилилися, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта:

Дуже часті: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб

• зменшення апетиту
• головний біль;
• нервозність;
• безсоння;
• сухість у ротовій порожнині;
• нудота.

Часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб

• відчуття пригніченості або відсутність відчуттів чи емоцій або надмірне зацікавлення;
• біль у суглобах;
• висока температура тіла (гіпертанія);
• надмірне випадання або рідіння волосся;
• відчуття нетипової сонливості або втоми;
• втрата апетиту;
• напади страху;
• зменшення статевого потягу;
• біль у зубах;
• свербіж, висип або випуклі, червоні та сверблячі висипання (кропив'янка);
• кашель, біль у горлі або носі та подразнення горла, задуха, біль у грудній клітці;
• зміни артеріального тисняка крові (зазвичай високий артеріальний тисняк крові);
• прискорене серцебиття (тахікардія), холодні руки та ноги;
• тремор та дрожання, головокружіння;
• рухові порушення, відчуття внутрішнього неспокою;
• незвичайна активність;
• агресія, збудження, нетерпіння, емоційна нестабільність, страх, депресія, стрес, розлука, поведінкові порушення, труднощі з засипанням, втома;
• біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, нудота, спрага, блювота. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування та можуть бути зменшені шляхом прийому лікарського засобу з їжею;
• відсутність апетиту/відмова від їжі;
• зменшення маси тіла;
• надмірна потливість.

Нечасті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб

• біль у м'язах, м'язові спазми, м'язова жорсткість;
• запор;
• дискомфорт у грудній клітці;
• воспалення слизової оболонки шлунка та тонкого кишечника;
• додатковий тон серця (встановлений за допомогою обстеження);
• присутність крові в сечі;
• подвійне бачення або нерізке бачення;
• підвищені результати тестів на функцію печінки (за результатами аналізу крові);
• гнів, плачливість, надмірна увага до оточення;
• відчуття великого спокою або сонливості;
• загальні проблеми зі сном;
• втома.

Рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• зміни статевого потягу;
• відчуття дезорієнтації;
• розширені зіниці, труднощі з баченням;
• гінекомастія у чоловіків;
• червоність шкіри, червоні, випуклі висипання на шкірі;
• біль, пов'язаний з недостатнім кровотоком до серця;
• проблеми/зміни, пов'язані з менструацією.

Дуже рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• раптова смерть;
• м'язові спазми;
• малі, червоні плями на шкірі;
• воспалення або тромб судин мозку;
• неправильна робота печінки, включно з негодою та комою;
• зміни результатів лабораторних тестів - у тому числі тестів на функцію печінки та крові;
• спроби самогубства (у тому числі вдалі), порушення мислення, відсутність відчуттів чи емоцій, повторення дій, обсесивна увага до однієї речі;
• відсутність енергії;
• короткочасне відчуття смутку;
• оніміння пальців рук та ніг, відчуття холоду, оніміння та зміна забарвлення шкіри (від блідого до синього, а потім до червоного) під впливом холоду (синдром Рейно).

Невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• мігрень;
• дуже висока температура тіла;
• повільне, швидке або нерівномірне серцебиття;
• посилення конвульсій (великий конвульсійний напад - «гранд мал»);
• віра в речі, які не справжні;
• замішання;
• смутні/похмурі думки;
• відчуття, що організм потребує лікарського засобу або відчуття його відсутності;
• проблеми, пов'язані з судинами мозку (інсульт, запалення судин мозку або закриття судини кровоносної);
• розлади ерекції;
• тривалі ерекції, іноді болючі, або збільшення кількості ерекцій;
• надмірна, неконтрольована мова;
• після припинення прийому лікарського засобу: повернення симптомів СДУГ або виникнення побічних дій, таких як депресія;
• відчуття оніміння;
• проблеми з мовою та говорінням;
• рвотні рефлекси;
• проблеми з увагою;
• симптоми, подібні до грипу;
• відсутність енергії/відчуття слабкості;
• відчуття спраги;
• збільшення активності гормону щитоподібної залози в крові;
• біль у ротовій порожнині та горлі;
• кровотеча з носа;
• дискомфорт, пов'язаний з серцем;
• синдром сухого ока;
• підвищений тиск у оці ніж зазвичай;
• напруженість у стосунках з партнером, напруженість у сім'ї;
• біль у грудях;
• припливи/червоність обличчя;
• «дзвін» у вухах (звук у вухах);
• зловживання лікарським засобом;
• панцитопенія (зменшення кількості всіх клітин крові);
• неможливість контролювати сечовипускання (нетримання сечі);
• м'язовий спазм щелеп, який ускладнює відкриття рота (щелепно-скроневий спазм);
• заїкання.

Вплив на зростання та масу тіла

У разі застосування метилфенідату протягом терміну понад 1 рік у деяких дітей лікарський засіб може гальмувати зростання. Це стосується менше 1 з 10 дітей.

• дитина може не набирати вагу або не зростати в нормальному темпі.
• лікар, який веде пацієнта, буде ретельно контролювати зростання та масу тіла дитини, а також споживання харчових продуктів
• якщо пацієнт не росте відповідно до очікувань, його лікування метилфенідатом може бути на короткий термін припинено.

Повідомлення про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, медичних виробів та біобіжних продуктів
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Повідомлення про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Медикінет СР

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Медикінет СР:

Активною речовиною лікарського засобу є хлорид метилфенідату
Медикінет СР 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 5 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 4,35 мг метилфенідату.
Медикінет СР 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 10 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
Медикінет СР 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 20 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.
Медикінет СР 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 30 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 25,95 мг метилфенідату.
Медикінет СР 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 40 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 34,60 мг метилфенідату.
Медикінет СР 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 50 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 43,25 мг метилфенідату.
Медикінет СР 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 60 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 51,90 мг метилфенідату.

Інші компоненти:

Зміст капсули:

Сахароза, зерна (містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти та етилового акрилату (1:1), тальк, триетиловий цитрат, полімер полівінілового спирту, макрогол 3350, полісорбат 80, гідроксид натрію, лаурилсульфат натрію, симетикон, колоїдний діоксид кремнію, метилцелюлоза, сорбінова кислота, індіго (Е 132)

Оболонка капсули:

Желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, очищена вода
додатково в оболонці капсули лікарських засобів Медикінет СР 10 мг/20 мг:
еритрозин (Е 127), блакитний патентний В (Е 131)
додатково в оболонці капсули лікарських засобів Медикінет СР 30 мг/40 мг/50 мг/60 мг:
еритрозин (Е 127), чорний оксид заліза (Е 172); індіго (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Медикінет СР та що містить упаковка

Медикінет СР 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозориста частина капсули/біла непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозориста частина капсули/фіолетово-червона непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фіолетово-червона, непрозориста частина капсули/фіолетово-червона непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Світло-сіра, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Сіра, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (18,0 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фіолетова, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (18,0 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Темно-фіолетова, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (19,4 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Варіанти упаковки:
Медикінет СР 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки, що містять 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердіх блистерах з ПВХ/ПВдС, зварених з алюмінієвої фольги.
Медикінет СР 10 мг/20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки, що містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердіх блистерах з ПВХ/ПВдС, зварених з алюмінієвої фольги.
Медикінет СР 30 мг/40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки, що містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердіх блистерах з ПВХ/ПВдС, зварених з алюмінієвої фольги.
Медикінет СР 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки, що містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердіх блистерах з ПВХ/ПВдС, зварених з алюмінієвої фольги.
Медикінет СР 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки, що містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердіх блистерах з ПВХ/ПВдС, зварених з алюмінієвої фольги.
Не всі варіанти упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37, 58638 Ізерлоhn
Німеччина
Телефон: +48 885 050 178

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
Медикінет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням
Австрія:
Медикінет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням
Данія:
Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Іспанія:
Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
Фінляндія:
Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Ісландія:
Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
Люксембург:
Медикінет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням
Нідерланди:
Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Норвегія:
Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Польща:
Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Швеція:
Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Велика Британія:
Медикінет ХЛ 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2023