Медікінет Цр 30 мг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Медикінет СР 5 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 10 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 20 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 30 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 40 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 50 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Хлорид метилфенідату
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після прийому препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Медикінет СР і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Медикінет СР
• 3. Як приймати лікарський засіб Медикінет СР
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Медикінет СР
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Медикінет СР і для чого він призначений

Для чого він призначений?

Лікарський засіб Медикінет СР призначений для лікування надмірної рухової активності з дефіцитом уваги (СДУГ).

• Він призначений для дітей віком 6 років і старших, а також для дорослих.
• Він призначений лише після того, як попередні спроби лікування без використання лікарських засобів, наприклад, психологічна консультація та поведінкова терапія, були недостатніми.

Лікарський засіб Медикінет СР не призначений для лікування СДУГ у дітей віком менше 6 років.

Як діє лікарський засіб Медикінет СР?

Лікарський засіб Медикінет СР покращує знижену активність певних областей мозку. Лікарський засіб може допомогти подовжити час концентрації уваги, покращити концентрацію та обмежити імпульсивну поведінку.
Лікарський засіб використовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає психотерапію, освітню терапію, соціальну терапію.
Лікування лікарським засобом Медикінет СР може розпочати та продовжувати лише лікар, який спеціалізується на лікуванні СДУГ, наприклад, спеціаліст-педіатр, дитячий психіатр або психіатр.
Вимагається ретельне обстеження пацієнта лікарем. Якщо пацієнт є дорослою особою та не був раніше лікувався, лікар проведе обстеження, щоб підтвердити, що СДУГ існувала у пацієнта з дитинства, та лише після цього призначить лікування лікарським засобом Медикінет СР.
Хоча немає ліків від СДУГ, цю хворобу можна контролювати, застосовуючи відповідні терапевтичні програми.

Про СДУГ

Дітям і підліткам із СДУГ складно:

• сидіти спокійно на місці та
• концентрувати увагу.

Це не їхня вина, що ці дії викликають у них великі труднощі.
СДУГ може проявлятися у пацієнтів з різним ступенем тяжкості з такими симптомами, як:

• брак концентрації
• нервозність
• підвищена рухова активність
• імпульсивність
• емоціональна нестабільність
• дезорганізоване мислення

Це проявляється, наприклад, у вигляді:

• труднощів з концентрацією
• забування
• надмірної розмовливості
• труднощів з плануванням та виконанням завдань до кінця
• «діянь наосліп»
• нетерпіння

СДУГ не впливає негативно на інтелект пацієнта.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Медикінет СР

Коли не приймати лікарський засіб Медикінет СР

Якщо в пацієнта:

• встановлено алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• існує захворювання щитоподібної залози;
• існує підвищене внутрішньоочне тиск;
• існує пухлина наднирників (пухлина хромафінна - феохромоцитома);
• існує порушення апетиту, яке полягає у відсутності відчуття голоду або потреби в їжі, наприклад, психогенна анорексія;
• існує дуже високе артеріальне тиск крові або звуження судин, яке може спричиняти біль у руках і ногах;
• існували проблеми з серцем, наприклад, інфаркт міокарда, нерегулярний серцевий ритм, біль або дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені вади серця;
• існують захворювання судин мозку - такі як інсульт, місцеве розширення судини та ослаблення її стінки (аневризма), звуження або закриття судини кровоносної або запалення судин;
• зараз або протягом останніх 14 днів приймалися лікарські засоби (називані інгібіторами моноамінооксидази) - див. розділ «Лікарський засіб Медикінет СР та інші лікарські засоби»;
• існують психічні проблеми, такі як:
• психопатичні розлади або розлади особистості типу «бордеріна»;
• відхилення від норми думок або видінь, або захворювання, яке називається «шизофренією»;
• симптоми важких розладів настрою, такі як: про самогубство; про важку депресію, коли пацієнт відчуває глибоку скорботу, має відчуття безсилля та безнадійності; про манію, коли пацієнт відчуває себе надзвичайно збудженим, надмірно активним та позбавленим гальм;
• в минулому існував великий дефіцит шлункової кислоти (гіпохлоргідрія) з pH вище 5,5;
• прийом лікарських засобів, які мають на меті зменшити виділення шлункової кислоти або лікування гастритів (антагоністи рецептора Н2, інгібітори протонної помпи або лікарські засоби, які нейтралізують шлункову кислоту).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати метилфенідат.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом метилфенідату. Це важливо, оскільки метилфенідат може спричиняти погіршення вищезазначених проблем.

Остережності та заходи обережності

Перед прийомом лікарського засобу Медикінет СР необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• в пацієнта існують проблеми з печінкою або нирками;
• пацієнт має труднощі з ковтанням або прийомом цілих таблеток;
• пацієнт мав напади (конвульсії, епілепсія) або ненормальні результати обстеження мозку (наприклад, ЕЕГ);
• пацієнт раніше надуживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що видавалися за рецептом, або наркотиків;
• пацієнтка є жінкою, яка почала менструувати (див. розділ «Вагітність і годування грудьми», нижче);
• пацієнт має труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків і слів (тіки);
• пацієнт має високе артеріальне тиск;
• пацієнт має захворювання серця, не перелічені в пункті «Коли не приймати лікарський засіб Медикінет СР», вище;
• пацієнт має розлади психічного здоров'я, не перелічені в пункті «Коли не приймати лікарський засіб Медикінет СР», вище. Іншими розладами психічного здоров'я є:
• коливання настрою (від манії до депресії - захворювання, яке називається «біполярним»);
• поширення агресивної або ворожої поведінки, або посилення агресії;
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації);
• віра в речі, які не відповідають дійсності (марення);
• надмірна підозрілість (параноя);
• відчуття збудження, неспокою або напруження;
• відчуття пригніченості або провини. Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо існує якийсь з вищезазначених станів. Метилфенідат може спричиняти їх погіршення. Лікар буде контролювати, яким чином лікарський засіб впливає на стан пацієнта.

Під час лікування у хлопчиків і молодих чоловіків можуть виникати несподівані тривалі ерекції. Це може бути болісним і виникнути в будь-який момент. Якщо ерекція триває довше ніж 2 години, особливо якщо вона болісна, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Обстеження лікарем перед прийомом метилфенідату

Воно має на меті визначити, чи метилфенідат є відповідним лікарським засобом для пацієнта. Лікар буде розмовляти з пацієнтом про:

• всі інші приймані лікарські засоби;
• існування випадків раптової та необґрунтованої смерті в родині;
• всі інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть існувати у пацієнта та членів його родини;
• самопочуття пацієнта, наприклад, його пригніченість або еuforia, дивні думки та існування таких станів у минулому;
• існування тиків (труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків чи слів) у членів родини пацієнта;
• всі проблеми психічного здоров'я або поведінки, які існували у пацієнта та членів його родини.

Лікар обговорить з пацієнтом ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії - захворювання, яке називається «біполярним»). Збирає інформацію про психічне здоров'я пацієнта та встановлює, чи не було випадків самогубства, біполярного захворювання чи депресії у його родині.
Дуже важливо надати лікареві якнайбільш повну інформацію. На цій підставі лікар визначить, чи метилфенідат є відповідним лікарським засобом для пацієнта. Лікар також вирішить, чи потрібно проводити інші медичні обстеження перед початком лікування цим лікарським засобом.

Тест на наявність лікарських засобів

Цей лікарський засіб може спричиняти позитивний результат у тестах на наявність лікарських засобів.
Спортсмени повинні бути обізнані про те, що цей лікарський засіб може давати позитивні результати тестів на допінг.

Лікарський засіб Медикінет СР та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Не слід приймати метилфенідат, якщо пацієнт:

• прийом лікарського засобу, який називається інгібітором моноамінооксидази (МАОІ), який використовується для лікування депресії, або приймав лікарський засіб МАОІ протягом останніх 14 днів. Одночасний прийом лікарських засобів МАОІ з метилфенідатом може спричиняти раптовий підвищення артеріального тиску крові.

Якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, метилфенідат може впливати на їх дію або спричиняти виникнення побічних дій. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт дорослий або дитина приймає лікарські засоби, які використовуються для лікування:

• депресії;
• психічних розладів;
• епілепсії;
• проблем з артеріальним тиском крові;
• кашлю та застуди. Деякі з цих засобів містять речовини, які можуть впливати на артеріальне тиск крові. При покупці будь-якого з таких продуктів необхідно проконсультуватися з фармацевтом.
• лікарські засоби, які спричиняють розрідження крові та запобігають утворенню тромбів.

Не слід приймати лікарський засіб Медикінет СР одночасно з антагоністами рецептора Н2, інгібіторами протонної помпи або лікарськими засобами, які нейтралізують шлункову кислоту, які використовуються для зменшення виділення шлункової кислоти або лікування гастритів, оскільки це може привести до швидшого вивільнення всієї активної речовини в організм.
Якщо існують будь-які сумніви щодо того, чи знаходиться прийманий лікарський засіб у вищезазначеному списку, необхідно запитати лікаря або фармацевта перед прийомом метилфенідату.

Хірургічна операція

Необхідно повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Метилфенідату не слід приймати в день операції, якщо буде застосовано певний тип знеболювання. Це пов'язано з можливістю раптового підвищення артеріального тиску крові під час операції.

Прийом метилфенідату з алкоголем

Під час прийому цього лікарського засобу не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилювати побічні дії цього лікарського засобу. Необхідно пам'ятати, що алкоголь міститься також у деяких харчових продуктах та лікарських засобах.

Вагітність і годування грудьми

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вад розвитку загалом, хоча не можна виключити незначне підвищення ризику вад розвитку серця під час прийому лікарського засобу протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар буде能够 надати пацієнтці додаткову інформацію про цей ризик. Перед прийомом метилфенідату необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка:

• активна статево. Лікар запропонує відповідну контрацепцію.
• вагітна або може бути вагітна. Лікар вирішить про подальше прийом метилфенідату.
• годує грудьми або планує почати годування грудьми. Метилфенідат може проникати в молоко жінок, які годують грудьми. З цього погляду лікар вирішить, чи можливо годування грудьми під час прийому метилфенідату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час прийому метилфенідату можуть виникати головокружіння, сонливість, труднощі з фокусуванням зору, нечітке бачення, галюцинації або інші побічні дії з боку центральної нервової системи. Якщо такі симптоми виникнуть, виконання дій, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, а також підйом на дерева, може бути небезпечним.

Лікарський засіб Медикінет СР містить сахарозу

Сахароза

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

Содій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) соди на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «безсодовим».

3. Як приймати лікарський засіб Медикінет СР

Лікарський засіб Медикінет СР завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Прийом у дітей
Максимальна добова доза становить 60 мг.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози та поступово збільшує її згідно з потребами.
• Лікар повідомить пацієнта, якої потужності капсулу він повинен приймати щоденно.
• Дозу лікарського засобу, який міститься в капсулі, не слід ділити. Необхідно завжди приймати всю вміст.
• Лікарського засобу Медикінет СР не слід приймати надто пізно вранці, оскільки це може спричиняти порушення сну.

Прийом у дорослих
Дорослі пацієнти, які раніше приймали лікарський засіб Медикінет СР

• Якщо пацієнт приймав лікарський засіб Медикінет СР вже як дитина або підліток, можна застосувати таку саму добову дозу (мг/добу). Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб переконатися, що не потрібно коригувати дозу.
• Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, ніж діти, але лікар буде спрямовувати на те, щоб пацієнту призначити найменшу ефективну дозу.
• Максимальна добова доза визначається на підставі маси тіла пацієнта (див. нижче).

Дорослі пацієнти, які не приймали раніше лікарського засобу Медикінет СР
Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

• Лікар буде збільшувати прийману пацієнтом дозу на 10 мг на добу, залежно від толерантності до лікарського засобу та його ефективності.
• Метою повинна бути найменша ефективна доза для пацієнта.
• Максимальна добова доза визначається на підставі маси тіла пацієнта (див. нижче).
• Лікар вирішить про максимальну добову дозу для пацієнта.
• Добова доза становить 1 мг на кг маси тіла, максимум 80 мг метилфенідату на добу

Завдання для виконання лікарем перед та під час лікування пацієнта (дорослого або дитини)

Лікар проведе певні обстеження

• до початку лікування - щоб переконатися, що лікарський засіб Медикінет СР є безпечним та його застосування буде корисним для пацієнта.
• після початку лікування - не рідше ніж кожні 6 місяців, але можливо, що значно частіше. Такі обстеження також будуть проводитися при кожній зміні дози лікарського засобу.
• під час обстеження лікар:
• спитає про апетит пацієнта;
• виміряє зріст та зважить дитину;
• зважить дорослого пацієнта;
• виміряє артеріальне тиск та серцевий ритм;
• спитає про настрій пацієнта, стан свідомості або інші нетипові відчуття та дізнається, чи проблеми такі не посилилися під час прийому лікарського засобу Медикінет СР.

Спосіб прийому

Цей лікарський засіб призначений для прийому всередину.
Діти приймають лікарський засіб Медикінет СР вранці, під час або післясніданку.
Дорослі приймають лікарський засіб Медикінет СР під час або після сніданку іпісля обіду (ланч).
Лікарський засіб Медикінет СР є формою метилфенідату з «контрольованим вивільненням», тобто лікарський засіб вивільняється в організм поступово протягом тривалого часу. Прийом капсули під час прийому їжі або після прийому їжі дуже важливий для отримання такого затриманого тривалого дії.
Капсули можна ковтати цілими, запиваючи водою. Також можна відкрити капсулу, висипати її вміст у невелику кількість (столову ложку) тертого яблука або йогурту та негайно прийняти. Лікарського засобу, висипаного з капсули, не слід зберігати на потім.
Капсул або їхнього вмісту не слід розчавлювати чи жувати.

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився, необхідно повідомити про це лікаря, який спостерігає за пацієнтом. Лікар може вирішити про зміну схеми лікування.

Тривале лікування

Не існує потреби у тривалому прийомі лікарського засобу Медикінет СР. Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Медикінет СР протягом більше ніж 1 року, лікар повинен перервати лікування принаймні раз на рік. У разі дітей така перерва в лікуванні корисно планувати на період шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи потрібно подальше лікування лікарським засобом.

Неправильне прийом лікарського засобу Медикінет СР

Неправильне прийом лікарського засобу Медикінет СР може привести до нетипової поведінки. Це також може призвести до залежності пацієнта від лікарського засобу. Якщо пацієнт раніше надуживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що видавалися за рецептом, або наркотиків, необхідно повідомити про це лікаря. Лікарський засіб призначений лише для особи, якій він був призначений. Не слід передавати його іншим, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Медикінет СР

Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Необхідно повідомити, яка кількість лікарського засобу була прийнята. Можливо, буде потрібно проведення лікування.
Симптомами передозування можуть бути: блювота, відчуття збудження, тремор, посилення рухових дій, тремор м'язів, напад конвульсій (після якого може виникнути кома), відчуття неймовірної щастя, дезорієнтація, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність обличчя, головний біль, висока температура, зміни частоти серцевого ритму (повільний, швидкий, нерегулярний), високе артеріальне тиск, розширені зіниці, сухість слизових оболонок носа та рота, спазм м'язів, температура та червонувато-коричневий колір сечі, що може бути симптомом неправильного розкладу м'язів (рабдоміолізу).

Пропуск прийому лікарського засобу Медикінет СР

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

Перерва у прийомі лікарського засобу Медикінет СР

Раптове припинення прийому цього лікарського засобу може привести до повернення симптомів СДУГ або виникнення несподіваних симптомів, таких як депресія. Перед повним припиненням прийому лікарського засобу лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде поступово зменшувати добову дозу. Перед припиненням прийому лікарського засобу Медикінет СР необхідно проконсультуватися з лікарем, який спостерігає за пацієнтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Лікар повідомить пацієнта про такі побічні дії.

Деякі побічні дії можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з перелічених нижче побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб

• нерегулярний серцевий ритм (аритмія);
• зміни особистості;
• надмірне скрегування зубів (бруксизм).

Нечасті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб

• коливання настрою, зміни настрою;
• думки про самогубство або бажання позбутися життя.
• сприйняття чи чуття речей, які не існують - це симптоми психозу;
• неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туре);
• біль у грудній клітці;
• симптоми алергічної реакції, такі як висип, свербіж, кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задуха, свистячий дихання або труднощі з диханням.

Рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• надмірне збудження, надмірна активність та відсутність гальм (манія).

Дуже рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• конвульсії (епілептичні напади, епілепсія з конвульсіями);
• відшарування шкіри або пурпурні плями на шкірі;
• неможливість контролювати м'язові скорочення, які стосуються очей, голови, шиї або іншої частини тіла, а також неврологічні симптоми, пов'язані з тимчасовою ішемією мозку;
• параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі з мовою (це можуть бути симптоми проблем, пов'язаних з судинами мозку), тимчасова недостатня кровообіг та оксигенація мозку;
• зниження кількості кров'яних клітин (еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів), яке може призвести до підвищеної чутливості до інфекцій, а також сприяє кровотечі та утворенню синяків;
• раптове підвищення температури тіла, дуже високе артеріальне тиск та сильні конвульсії (злоякісний нейролептичний синдром). Не відомо, чи це побічна дія спричинена метилфенідатом, чи іншими лікарськими засобами, які можуть бути приймані разом з метилфенідатом.

Неідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• повторювані небажані думки;
• втрата свідомості з невідомої причини, задуха (це можуть бути симптоми захворювання серця).

Якщо виникне будь-яка з вищезазначених побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Нижче перелічені інші побічні дії. Якщо вони посилилися, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта:

Дуже часті: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб

• зниження апетиту
• головний біль;
• нервозність;
• безсоння;
• сухість у роті;
• нудота.

Часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб

• відчуття пригніченості або відсутність відчуттів чи емоцій або надмірне зацікавлення;
• біль у суглобах;
• висока температура;
• надмірне випадання або рідіння волосся;
• відчуття нетипової сонливості чи втоми;
• зниження апетиту;
• атаки страху;
• зниження статевого потягу;
• біль у зубах;
• свербіж, висип або випуклі, червоні та свербіжні висипання (кропив'янка);
• кашель, біль у горлі або носі та подразнення горла, задуха, біль у грудній клітці;
• зміни артеріального тиску (зазвичай високого артеріального тиску);
• пришвидшення серцевого ритму (тахікардія), холодні руки та ноги;
• тремор та дрожання, головокружіння;
• рухові дії, відчуття внутрішнього неспокою;
• надмірна активність;
• агресія, збудження, неспокій, емоційна нестабільність, страх, депресія, стрес, раздражительность, поведінка, відхилена від норми, проблеми з сном, втома;
• біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, нудота, спрага, блювота. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування та можуть бути зменшені шляхом прийому лікарського засобу разом з їжею;
• відсутність апетиту/байдужість до їжі;
• зниження маси тіла;
• надмірна потливість.

Нечасті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб

• біль у м'язах, спазм м'язів, жорсткість м'язів;
• запор;
• дискомфорт у грудній клітці;
• воспалення слизової оболонки шлунка та тонкого кишечника;
• додатковий тон серця (встановлений на підставі проведених обстежень);
• наявність крові в сечі;
• подвійне бачення або нечітке бачення;
• підвищення результатів проб шлунка (у аналізі крові);
• гнів, плачливість, надмірна увага до оточення;
• відчуття великого спокою чи сонливості;
• загальні проблеми зі сном;
• втома.

Рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• зміни статевого потягу;
• відчуття дезорієнтації;
• розширені зіниці, труднощі з зором;
• гінекомастія у чоловіків;
• червоність шкіри, червоні, випуклі висипання на шкірі;
• біль, пов'язаний з недостатнім кровотоком до серця;
• проблеми/зміни, пов'язані з менструацією.

Дуже рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• раптова смерть;
• спазм м'язів;
• малі, червоні плями на шкірі;
• воспалення чи закупорка судин мозку;
• неправильна робота печінки, включаючи недостатність та кому;
• зміни результатів лабораторних аналізів - у тому числі аналізів печінки та крові;
• спроби самогубства (у тому числі успішні), розлади мислення, відсутність відчуттів чи емоцій, повторювані дії, надмірна увага до однієї речі;
• відсутність енергії;
• короткочасне відчуття смутку;
• оніміння пальців рук та ніг, відчуття холоду, оніміння та зміна забарвлення шкіри (від блідого до синього, а потім до червоного) під впливом холоду (синдром Рейно).

Неідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• мігрень;
• дуже висока температура;
• повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм;
• посилення конвульсій (великий напад конвульсій - «гранд мал»);
• віра в речі, які не відповідають дійсності;
• замішання;
• смутні/похмурі думки;
• відчуття, що організм потребує лікарського засобу або відчуття його відсутності;
• проблеми, пов'язані з судинами мозку (інсульт, запалення судин мозку або закупорка судини мозку);
• розлади ерекції;
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій;
• надмірна, неконтрольована мова;
• після припинення прийому лікарського засобу: повернення симптомів СДУГ або виникнення побічних дій, таких як депресія;
• відчуття оніміння;
• проблеми з мовою та мовленням;
• рвотні рефлекси;
• розлади уваги;
• симптоми, подібні до грипу;
• відсутність енергії/відчуття слабкості;
• відчуття спраги;
• збільшення активності гормону, який стимулює щитоподібну залозу, в крові;
• біль у роті та горлі;
• кровотеча з носа;
• дискомфорт, пов'язаний з серцем;
• синдром сухого ока;
• підвищення тиску в оці;
• напруження (стрес) у стосунках з партнером, напруження (стрес) у сім'ї;
• біль у грудях;
• припливи/червоність обличчя;
• «дзвін» у вухах (звук у вухах);
• зловживання лікарським засобом;
• панцитопенія (зниження кількості всіх кров'яних клітин);
• неможливість контролювати сечовипускання (нетримання сечі);
• спазм м'язів щелеп, який утруднює відкриття рота (щелепно-лицевий спазм);
• заїкання.

Вплив на зростання та масу тіла

У разі прийому метилфенідату протягом періоду довше ніж 1 рік у деяких дітей цей лікарський засіб може гальмувати зростання. Це стосується менше 1 з 10 дітей.

• дитина може не набирати вагу або не зростати в нормальному темпі.
• лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде ретельно контролювати зростання та масу тіла дитини, а також споживання харчових продуктів
• якщо пацієнт не росте згідно з очікуваннями, його лікування метилфенідатом може бути на короткий період припинено.

Повідомлення про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adversereactions@dlr.gov.ua](mailto:adversereactions@dlr.gov.ua)
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Повідомлення про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Медикінет СР

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід приймати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після слів: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °С.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Медикінет СР:

Активною речовиною лікарського засобу є хлорид метилфенідату
Медикінет СР 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 5 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 4,35 мг метилфенідату.
Медикінет СР 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 10 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
Медикінет СР 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 20 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.
Медикінет СР 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 30 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 25,95 мг метилфенідату.
Медикінет СР 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 40 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 34,60 мг метилфенідату.
Медикінет СР 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 50 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 43,25 мг метилфенідату.
Медикінет СР 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 60 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 51,90 мг метилфенідату.

Інші складові частини:

Зміст капсули:

Сахароза, зерна (містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, полімер полівінілового спирту, макрогол 3350, полісорбат 80, гідроксид натрію, лаурилсульфат натрію, симетикон, колоїдний діоксид кремнію, метилцелюлоза, сорбінова кислота, індіго (Е 132)

Оболонка капсули:

Желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, очищена вода
додатково в оболонці капсули лікарських засобів Медикінет СР 10 мг/20 мг:
еритрозина (Е 127), блакитний патентний В (Е 131)
додатково в оболонці капсули лікарських засобів Медикінет СР 30 мг/40 мг/50 мг/60 мг:
еритрозина (Е 127), чорний оксид заліза (Е 172); індіго (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Медикінет СР та що містить упаковка

Медикінет СР 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозориста частина капсули/біла непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозориста частина капсули/фіолетово-рожева непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фіолетово-рожева, непрозориста частина капсули/фіолетово-рожева непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Світло-сіра, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Сіра, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (18,0 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фіолетова, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (18,0 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Темно-фіолетова, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (19,4 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Величини упаковок:
Медикінет СР 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки, які містять 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з фольги ПВХ/ПВдС, зварених з алюмінієвою фольгою.
Медикінет СР 10 мг/20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки, які містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з фольги ПВХ/ПВдС, зварених з алюмінієвою фольгою.
Медикінет СР 30 мг/40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки, які містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з фольги ПВХ/ПВдС, зварених з алюмінієвою фольгою.
Медикінет СР 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки, які містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з фольги ПВХ/ПВдС, зварених з алюмінієвою фольгою.
Медикінет СР 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки, які містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з фольги ПВХ/ПВдС, зварених з алюмінієвою фольгою.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кугловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина
Телефон: +48 885 050 178

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Медикінет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням

Австрія:

Медикінет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням

Данія:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Іспанія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсули з модифікованим вивільненням

Фінляндія:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Ісландія:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

Люксембург:

Медикінет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням

Нідерланди:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Норвегія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Польща:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Швеція:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Велика Британія:

Медикінет ХЛ 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2023