Медікінет Цр 20 мг

Інструкція до застосування: інформація для користувача

Медикінет СР 5 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 10 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 20 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 30 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 40 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 50 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Хлорид метилфенідату
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж застосовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Медикінет СР і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Медикінет СР
• 3. Як застосовувати препарат Медикінет СР
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Медикінет СР
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Медикінет СР і для чого він призначений

Для чого він призначений?

Препарат Медикінет СР призначений для лікування гіперактивності з дефіцитом уваги (СДУГ).

• Він застосовується у дітей віком 6 років і старше, а також у дорослих.
• Він застосовується лише після того, як попередні спроби лікування без застосування препаратів, наприклад, психологічна консультація та поведінкова терапія, виявилися недостатніми.

Препарат Медикінет СР не застосовується для лікування СДУГ у дітей віком менше 6 років.

Як діє препарат Медикінет СР?

Препарат Медикінет СР покращує знижену активність певних областей мозку. Препарат може допомогти у подовженні часу концентрації уваги, покращенні концентрації та обмеженні імпульсивної поведінки.
Препарат застосовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає психотерапію, освітню терапію, соціальну терапію.
Лікування препаратом Медикінет СР може розпочати та продовжувати лише лікар, який спеціалізується на лікуванні СДУГ, наприклад, спеціаліст-педіатр, дитячий психіатр або психіатр.
Вимагається ретельне обстеження пацієнта таким лікарем. Якщо пацієнт є дорослою особою та не був раніше лікуваний, лікар проведе обстеження, щоб підтвердити, що СДУГ у пацієнта існувала з дитинства, та лише після цього призначить лікування препаратом Медикінет СР.
Хоча немає ліків від СДУГ, цю хворобу можна контролювати, застосовуючи відповідні терапевтичні програми.

Про СДУГ

Дітям та підліткам із СДУГ складно:

• сидіти спокійно на місці та
• концентрувати увагу.

Це не їхня вина, що ці дії викликають у них великі труднощі.
СДУГ може проявлятися у пацієнтів з різним ступенем тяжкості з такими симптомами, як:

• брак концентрації
• нервозність
• підвищена рухова активність
• імпульсивність
• емоціональна нестабільність
• дезорганізоване мислення

Це проявляється, наприклад, у вигляді:

• труднощів з концентрацією
• забування
• надмірної розмовливості
• труднощів з плануванням та виконанням завдань до кінця
• «діянь наосліп»
• нетерпіння

СДУГ не впливає негативно на інтелект пацієнта.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Медикінет СР

Коли не застосовувати препарат Медикінет СР

Якщо у пацієнта:

• встановлено алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• існує захворювання щитоподібної залози;
• існує підвищене внутрішньоочне тисняк (глаукома);
• існує пухлина наднирників (пухлина хромафінна - феохромоцитома);
• існує порушення апетиту, яке полягає у відсутності відчуття голоду або потреби в їжі, наприклад, анорексія;
• існує дуже високе артеріальне тисняк або звуження судин, яке може спричиняти біль у руках та ногах;
• існували проблеми з серцем, наприклад, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль або дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені вади серця;
• існують захворювання судин мозку - такі як інсульт, місцеве розширення судини та ослаблення її стінки (анеуризма), звуження або закриття судини або запалення судин;
• зараз або протягом останніх 14 днів застосовувалися лікарські засоби (називані інгібіторами моноамінооксидази) - див. «Препарат Медикінет СР та інші лікарські засоби»;
• існують психічні проблеми, такі як:
• психопатичні розлади або розлад особистості типу «бордеріна»;
• відхилення від норми думок або видінь, або хвороба, що називається «шизофренією»;
• симптоми важких розладів настрою, такі як: про самогубство; про важку депресію, коли пацієнт відчуває глибоку печаль, має відчуття безсилля та безнадійності; про манію, коли пацієнт відчуває себе надзвичайно активним, надмірно активним та позбавленим гальм;
• у минулому існував великий дефіцит шлункової кислоти (гіпохлоридрія) з pH вище 5,5;
• застосовуються лікарські засоби, які мають на меті зменшити виділення шлункової кислоти або лікування гіперацидного стану шлунка (антагоністи рецептора Н2, інгібітори протонної помпи або лікарські засоби, які нейтралізують шлункову кислоту).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен застосовувати метилфенідат.
У разі сумнівів необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату. Це важливо, оскільки метилфенідат може спричиняти погіршення вищезазначених проблем.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Медикінет СР необхідно порозмовляти з лікарем, якщо:

• у пацієнта існують проблеми з печінкою або нирками;
• пацієнт має труднощі з ковтанням або проковтуванням цілих таблеток;
• пацієнт мав напади (конвульсії, судоми, епілепсія) або ненормальні результати обстеження мозку (наприклад, ЕЕГ);
• пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що видавалися за рецептом, або наркотиків;
• пацієнтка є жінкою, яка почала місячну (див. «Вагітність і годування грудьми», нижче);
• пацієнт має труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків і слів (тіки);
• пацієнт має високе артеріальне тисняк;
• пацієнт має захворювання серця, не перелічені в пункті «Коли не застосовувати препарат Медикінет СР», вище;
• пацієнт має розлади психічного здоров'я, не перелічені в пункті «Коли не застосовувати препарат Медикінет СР», вище. Іншими розладами психічного здоров'я є:
• коливання настрою (від манії до депресії - розлад, що називається «біполярним»);
• поширення агресивної або ворожої поведінки, або посилення агресії;
• сприйняття, почуття або бачення речей, які не існують (галюцинації);
• віра в речі, які не реальні (марення);
• надмірна підозрілість (параноя);
• відчуття збудження, неспокою або напруження;
• відчуття пригніченості або провини. Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо існує якийсь з вищезазначених станів. Метилфенідат може спричиняти їх погіршення. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на стан пацієнта.

Під час лікування у хлопчиків і молодих чоловіків можуть виникати несподівані тривалі ерекції. Це може бути болісним і виникнути в будь-який момент. Якщо ерекція триває довше ніж 2 години, особливо якщо вона болісна, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Обстеження лікарем перед застосуванням метилфенідату

Воно має на меті визначити, чи метилфенідат є відповідним препаратом для пацієнта. Лікар порозмовляє з пацієнтом про:

• будь-які інші застосовувані лікарські засоби;
• існування випадків раптової та необґрунтованої смерті в родині;
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть існувати у пацієнта та членів його родини;
• самопочуття пацієнта, наприклад, його пригніченість або еuforia, дивні думки та існування таких станів у минулому;
• існування тиків (труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків чи слів) у членів родини пацієнта;
• будь-які проблеми з психічним здоров'ям або поведінкою, які існували у пацієнта та членів його родини.

Лікар обговорить з пацієнтом ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії - розладу, що називається «біполярним»). Збирає інформацію про психічне здоров'я пацієнта та визначає, чи не було випадків самогубства, біполярного розладу або депресії у його родині.
Дуже важливо надати лікарю якомога повнішу інформацію. На цій підставі лікар визначить, чи метилфенідат є відповідним препаратом для пацієнта. Лікар також вирішить, чи необхідно проводити інші медичні обстеження перед початком лікування цим препаратом.

Тест на наявність лікарських засобів

Цей препарат може спричиняти позитивний результат у тестах на наявність лікарських засобів.
Спортсмени повинні бути обізнані про те, що цей препарат може давати позитивні результати тестів на допінг.

Препарат Медикінет СР та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про лікарські засоби, які планується застосовувати.

Не слід застосовувати метилфенідат, якщо пацієнт:

• приймає лікарський засіб, який називається інгібітором моноамінооксидази (МАОІ), який застосовується для лікування депресії або приймав лікарський засіб МАОІ протягом останніх 14 днів. Одночасне застосування лікарських засобів МАОІ з метилфенідатом може спричиняти раптовий підвищення артеріального тисняка.

Якщо пацієнт застосовує інші лікарські засоби, метилфенідат може впливати на їх дію або спричиняти виникнення побічних дій. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт дорослий або дитина приймає лікарські засоби, які застосовуються для лікування:

• депресії;
• психічних розладів;
• епілепсії;
• проблем з артеріальним тисняком;
• кашлю та застуди. Деякі з цих засобів містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тисняк. При покупці будь-якого з таких продуктів необхідно проконсультуватися з фармацевтом.
• лікарські засоби, які спричиняють розрідження крові та запобігають утворенню тромбів.

Не слід застосовувати препарат Медикінет СР одночасно з антагоністами рецептора Н2, інгібіторами протонної помпи або лікарськими засобами, які нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються для зменшення виділення шлункової кислоти або лікування гіперацидного стану шлунка, оскільки це може привести до швидшого вивільнення всієї активної речовини до організму.
Якщо виникли будь-які сумніви щодо того, чи знаходиться застосований лікарський засіб у вищезазначеному списку, необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням метилфенідату.

Хірургічна операція

Необхідно повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Метилфенідату не слід приймати в день операції, якщо буде застосовано певний тип знеболювання. Це пов'язано з можливістю раптового підвищення артеріального тисняка під час операції.

Застосування метилфенідату з алкоголем

Під час лікування цим препаратом не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилювати побічні дії цього препарату. Необхідно пам'ятати, що алкоголь міститься також у деяких харчових продуктах та лікарських засобах.

Вагітність і годування грудьми

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вад розвитку загалом, хоча не можна виключити незначне підвищення ризику вад розвитку серця під час застосування препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар зможе надати пацієнтці додаткову інформацію щодо цього ризику. Перед застосуванням метилфенідату необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка:

• активна статево. Лікар запропонує відповідну контрацепцію.
• вагітна або може бути вагітною. Лікар прийме рішення про подальше застосування метилфенідату.
• годує грудьми або планує почати годування грудьми. Метилфенідат може проникати до молока жінок, які годують грудьми. З цього погляду лікар вирішить, чи можливо годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування метилфенідатом можуть виникати головокружіння, сонливість, труднощі з фокусуванням зору, нечітке бачення, марення або інші побічні дії з боку центральної нервової системи. Якщо такі симптоми виникнуть, виконання дій, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, а також підйом на дерева, може бути небезпечним.

Препарат Медикінет СР містить сахарозу

Сахароза

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Содій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) соди на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від соди».

3. Як застосовувати препарат Медикінет СР

Препарат Медикінет СР необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Застосування у дітей
Максимальна добова доза становить 60 мг.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози та поступово збільшує її згідно з потребами.
• Лікар повідомить пацієнта, якої потужності капсулу він повинен приймати щоденно.
• Дозу препарату, що міститься в капсулі, не слід ділити. Необхідно завжди приймати всю вміст.
• Препарату Медикінет СР не слід приймати надто пізно вранці, оскільки це може спричиняти порушення сну.

Застосування у дорослих
Дорослі пацієнти, які раніше застосовували препарат Медикінет СР

• Якщо пацієнт приймав препарат Медикінет СР вже як дитина або підліток, можна застосувати таку саму добову дозу (мг/добу). Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб перевірити, чи не потрібно коригувати дозу.
• Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, ніж діти, але лікар буде прагнути призначити пацієнтові найменшу ефективну дозу.
• Максимальна добова доза визначається на підставі маси тіла пацієнта (див. нижче).

Дорослі пацієнти, які раніше не застосовували препарат Медикінет СР
Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

• Лікар буде збільшувати застосовувану у пацієнта дозу на 10 мг на добу, залежно від толерантності до препарату та його ефективності.
• Метою повинна бути найменша ефективна доза для пацієнта.
• Максимальна добова доза визначається на підставі маси тіла пацієнта (див. нижче).
• Лікар прийме рішення про максимальну добову дозу для пацієнта.
• Добова доза становить 1 мг на кг маси тіла, максимально 80 мг метилфенідату на добу

Завдання для виконання лікарем перед та під час лікування пацієнта (дорослого або дитини)

Лікар проведе певні обстеження

• перш ніж розпочати лікування - щоб переконатися, що препарат Медикінет СР є безпечним та його застосування буде корисним для пацієнта.
• після початку лікування - не рідше ніж кожні 6 місяців, але можливо, що значно частіше. Такі обстеження також будуть проводитися при кожній зміні дози препарату.
• під час обстеження лікар:
• спитає про апетит пацієнта;
• виміряє зріст та зважить дитину;
• зважить дорослого пацієнта;
• виміряє артеріальний тисняк та серцебиття;
• спитає про настрій пацієнта, стан свідомості чи інші нетипові відчуття та дізнається, чи проблеми такі не посилилися під час лікування препаратом Медикінет СР.

Спосіб застосування

Цей препарат призначений для перорального застосування.
Діти приймають препарат Медикінет СР вранці, під час або післясніданку.
Дорослі приймають препарат Медикінет СР під час або після сніданку іпісля обіду (обід).
Препарат Медикінет СР є препаратом з «контрольованим вивільненням», тобто препарат вивільняється до організму поступово протягом тривалого часу. Прийом капсули під час чи після їжі дуже важливий для досягнення такого затриманого тривалого дії.
Капсули можна ковтати цілими, запиваючи водою. Також можна відкрити капсулу, висипати її вміст до невеликої кількості (столову ложку) тертого яблука або йогурту та негайно прийняти. Препарату, висипаного з капсули, не слід зберігати на потім.
Капсул чи їх вміст не слід розчавлювати чи жувати.

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився, необхідно повідомити про це лікаря, який спостерігає за пацієнтом. Лікар може вирішити змінити схему лікування.

Тривале лікування

Не існує потреби у тривалому застосуванні препарату Медикінет СР. Якщо пацієнт приймає препарат Медикінет СР понад рік, лікар повинен припинити лікування принаймні раз на рік. У разі дітей така перерва в лікуванні корисно планувати на період шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи необхідно подальше застосування препарату.

Неправильне застосування препарату Медикінет СР

Неправильне застосування препарату Медикінет СР може привести до нетипової поведінки. Це також може призвести до залежності пацієнта від препарату. Якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що видавалися за рецептом, або наркотиків, необхідно повідомити про це лікаря. Препарат призначений лише для особи, якій він був призначений. Не слід передавати його іншим, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Медикінет СР

Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Необхідно повідомити, яка кількість препарату була прийнята. Можливо, буде необхідне проведення лікування.
Симптомами передозування можуть бути: блювота, відчуття збудження, тремор, посилення рухових дій, тремор м'язів, напад конвульсій (після якого може виникнути кома), відчуття неймовірної щастя, дезорієнтація, бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (марення), потіння, червоність обличчя, головний біль, висока температура, зміни частоти серцебиття (повільне, швидке, нерівномірне), високий артеріальний тисняк, розширені зіниці, сухість слизових оболонок носа та рота, м'язовий спазм, температура та червонувато-коричневий сеч, що може бути симптомом неправильного розкладу м'язів (рабдоміолізу).

Пропуск прийому препарату Медикінет СР

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози наступну дозу необхідно прийняти в звичайний час.

Припинення застосування препарату Медикінет СР

Раптове припинення застосування цього препарату може привести до повернення симптомів СДУГ або виникнення несподіваних симптомів, таких як депресія. Перед повним припиненням препарату лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде поступово зменшувати добову дозу. Перед припиненням застосування препарату Медикінет СР необхідно проконсультуватися з лікарем, який спостерігає за пацієнтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Лікар повідомить пацієнта про такі побічні дії.

Деякі побічні дії можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з перелічених нижче побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб

• нерегулярне серцебиття (аритмія)
• зміни особистості;
• надмірне скрегування зубами (бруксизм).

Не дуже часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб

• коливання настрою, зміни настрою;
• думки про самогубство або бажання позбутися життя.
• відчуття або чуття речей, які не існують - це симптоми психозу;
• неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туре), або їх посилення;
• біль у грудній клітці;
• симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задуха, свистячий дихання або труднощі з диханням.

Рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• незвичайне збудження, надмірна активність та відсутність гальм (манія).

Дуже рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• конвульсії (епілептичні напади, епілепсія з конвульсіями);
• лущення шкіри або фіолетово-червоні плями на шкірі;
• неможливість контролювати м'язові скорочення, що стосуються очей, голови, шиї або решти тіла, а також неврологічні симптоми, пов'язані з тимчасовою ішемією мозку;
• параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі, пов'язані з мовою (це можуть бути симптоми проблем, пов'язаних з судинами мозку), тимчасова відсутність достатньої кількості крові та кисню (ішемія) до мозку;
• зниження кількості клітин крові (еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів), яке може призвести до підвищеної сприйнятливості до інфекцій, а також сприяти кровотечі та утворенню синяків;
• раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тисняк та сильні конвульсії (злоякісний нейролептичний синдром). Не відомо, чи це побічна дія спричинена метилфенідатом, чи іншими лікарськими засобами, які можуть застосовуватися в поєднанні з метилфенідатом.

Невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• повторювані небажані думки;
• втрата свідомості з невідомої причини, задуха (це можуть бути симптоми захворювання серця).

Якщо виникне будь-яка з вищезазначених побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Нижче наведено перелік інших побічних дій. У разі їх посилення необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

Дуже часті: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб

• зниження апетиту
• головний біль;
• нервозність;
• безсоння;
• сухість у роті;
• нудота.

Часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб

• відчуття пригніченості або відсутність відчуттів чи емоцій чи надмірне проявлення інтересу;
• біль у суглобах;
• висока температура;
• надмірне випадання або рідіння волосся;
• відчуття нетипової сонливості чи втоми;
• втрата апетиту;
• напади страху;
• зниження статевого потягу;
• біль у зубах;
• свербіж, висип чи випуклі, червоні та свербіжні висипання (кропив'янка);
• кашель, біль у горлі чи носі, а також подразнення горла, задуха, біль у грудній клітці;
• зміни артеріального тисняка (зазвичай високий артеріальний тисняк);
• пришвидшене серцебиття (тахікардія), холодні руки та ноги;
• тремор та тремор, головокружіння;
• рухові дії, відчуття внутрішнього неспокою;
• незвичайна активність;
• агресія, збудження, неспокій, емоційна нестабільність, страх, депресія, стрес, розлука, поведінка, відхилена від норми, труднощі з засипанням, втома;
• біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, нудота, спрага, блювота. ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування та можуть бути зменшені шляхом прийому препарату з їжею;
• втрата апетиту/відсутність бажання їсти;
• втрата ваги;
• надмірна потіння.

Не дуже часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб

• біль у м'язах, м'язові спазми, м'язова жорсткість;
• запор;
• дискомфорт у грудній клітці;
• воспалення слизової оболонки шлунка та тонкого кишечника;
• додатковий тон серця (визначається за допомогою обстеження);
• присутність крові у сечі;
• подвійне бачення чи нечітке бачення;
• підвищені результати тестів на функцію печінки (за результатами аналізу крові);
• гнів, плачливість, надмірна увага до оточення;
• відчуття великого спокою чи сонливості;
• загальні проблеми зі сном;
• втома.

Рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• зміни статевого потягу;
• відчуття дезорієнтації;
• розширені зіниці, труднощі з баченням;
• гінекомастія у чоловіків;
• червоність шкіри, червона, випукла висипання на шкірі;
• біль, пов'язаний з недостатнім кровотоком до серця;
• проблеми/зміни, пов'язані з менструацією.

Дуже рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• раптова смерть;
• м'язові спазми;
• малі, червоні плями на шкірі;
• воспалення чи блокування судин мозку;
• неправильна робота печінки, включаючи негодування та кому;
• зміни результатів лабораторних тестів - у тому числі тестів на функцію печінки та крові;
• спроби самогубства (у тому числі вдалі), розлади мислення, відсутність відчуттів чи емоцій, повторювані дії, надмірна увага до однієї речі;
• відчуття відсутності енергії;
• короткочасне відчуття печалі;
• оніміння пальців рук та ніг, відчуття холоду, поколювання та зміна забарвлення шкіри (від блідого до синього, а потім до червоного) під впливом холоду (синдром Рейно).

Невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• мігрень;
• дуже висока температура;
• повільне, швидке чи нерівномірне серцебиття;
• посилені конвульсії (великий конвульсійний напад - «гранд мал»);
• віра у речі, які не справжні;
• замішання;
• печальні/депресивні думки;
• відчуття, що організм потребує препарату чи відчуття його відсутності;
• проблеми, пов'язані з судинами мозку (інсульт, запалення судин мозку чи блокування судини мозку);
• розлади ерекції;
• тривалі ерекції, іноді болісні, чи збільшення кількості ерекцій;
• надмірна, неконтрольована мова;
• після припинення прийому препарату: повернення симптомів СДУГ чи виникнення побічних дій, таких як депресія;
• відчуття поколювання;
• проблеми з мовою та мовленням;
• ригідність;
• розлади уваги;
• симптоми, подібні до грипу;
• втрата енергії/відчуття слабкості;
• відчуття спраги;
• збільшення активності гормону, який стимулює щитоподібну залозу, у крові;
• біль у роті та горлі;
• кровотеча з носа;
• дискомфорт, пов'язаний з серцем;
• синдром «сухого ока»;
• підвищений тиск у оці, ніж зазвичай;
• напруження (стрес) у стосунках з партнером, напруження (стрес) у сім'ї;
• біль у грудях;
• припливи/червоність обличчя;
• «дзвін» у вухах (шум у вухах);
• зловживання препаратом;
• панцитопенія (зниження кількості всіх клітин крові);
• неможливість контролювати сечовипускання (нетримання сечі);
• м'язовий спазм щелеп, який утруднює відкриття рота (трізм);
• заїкання.

Вплив на зріст та масу тіла

У разі застосування метилфенідату протягом періоду довше ніж один рік, у деяких дітей цей препарат може гальмувати зріст. Це стосується менше ніж 1 з 10 дітей.

• дитина може не набирати вагу чи не зростати у нормальному темпі.
• лікар, який спостерігає за дитиною, буде ретельно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також споживання їжі
• якщо пацієнт не зростає згідно з очікуваннями, його лікування метилфенідатом може бути на короткий період припинено.

Повідомлення про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-65-40
Факс: +38 (044) 279-65-41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Повідомлення про побічні дії дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Медикінет СР

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Медикінет СР:

Активною речовиною препарату є хлорид метилфенідату
Медикінет СР 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 5 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 4,35 мг метилфенідату.
Медикінет СР 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 10 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
Медикінет СР 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 20 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.
Медикінет СР 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 30 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 25,95 мг метилфенідату.
Медикінет СР 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 40 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 34,60 мг метилфенідату.
Медикінет СР 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 50 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 43,25 мг метилфенідату.
Медикінет СР 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 60 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 51,90 мг метилфенідату.

Інші складові частини:

Зміст капсули:

Сахароза, крохмали (містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, полімер полівінیلового спирту, макрогол 3350, полісорбат 80, гідроксид натрію, лаурилсульфат натрію, симетикон, колоїдна безводна діоксид кремнію, метилцелюлоза, сорбінова кислота, індіго (Е 132)

Оболонка капсули:

Желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, очищена вода
додатково в оболонці капсули препаратів Медикінет СР 10 мг/20 мг:
еритрозин (Е 127), патентний синій V (Е 131)
додатково в оболонці капсули препаратів Медикінет СР 30 мг/40 мг/50 мг/60 мг:
еритрозин (Е 127), чорний оксид заліза (Е 172); індіго (Е 132).

Як виглядає препарат Медикінет СР та що містить упаковка

Медикінет СР 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозориста частина капсули/біла непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозориста частина капсули/фіолетово-рожева непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фіолетово-рожева, непрозориста частина капсули/фіолетово-рожева непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Світло-сіра, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Сіра, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (18,0 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фіолетовий, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (18,0 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Темно-фіолетова, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (19,4 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Варіанти упаковки:
Медикінет СР 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки містять 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдС, звареної з алюмінієвою фольгою.
Медикінет СР 10 мг/20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдС, звареної з алюмінієвою фольгою.
Медикінет СР 30 мг/40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдС, звареної з алюмінієвою фольгою.
Медикінет СР 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдС, звареної з алюмінієвою фольгою.
Медикінет СР 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдС, звареної з алюмінієвою фольгою.
Не всі варіанти упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина
Телефон: +38 (044) 232-44-44

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Медикінет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням
Австрія:

Медикінет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням
Данія:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Іспанія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням
Фінляндія:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Ісландія:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням
Луксембург:

Медикінет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням
Нідерланди:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням
Норвегія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням
Польща:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Швеція:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням
Велика Британія:

Медикінет ХЛ 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2023