Медікінет Цр 10 мг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Медикінет СР 5 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 10 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 20 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 30 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 40 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 50 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Медикінет СР 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Хлорид метилфенідату
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Медикінет СР і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Медикінет СР
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Медикінет СР
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Медикінет СР
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Медикінет СР і для чого він призначений

Для чого він призначений?

Лікарський засіб Медикінет СР призначений для лікування гіперактивності з дефіцитом уваги (СДУГ).

• Він застосовується у дітей віком 6 років і старше, а також у дорослих.
• Він застосовується лише після того, як попередні спроби лікування без використання лікарських засобів, наприклад, психологічна консультація та поведінкова терапія, були недостатніми.

Лікарський засіб Медикінет СР не застосовується для лікування СДУГ у дітей віком менше 6 років.

Як діє лікарський засіб Медикінет СР?

Лікарський засіб Медикінет СР покращує знижену активність певних областей мозку. Лікарський засіб може допомогти у продовженні часу концентрації уваги, покращенні концентрації та обмеженні імпульсивної поведінки.
Лікарський засіб застосовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає психотерапію, освітню терапію, соціальну терапію.
Лікування лікарським засобом Медикінет СР може розпочати і продовжувати лише лікар, який спеціалізується на лікуванні СДУГ, наприклад, спеціаліст-педіатр, дитячий психіатр або психіатр.
Вимагається ретельне обстеження таким лікарем. Якщо пацієнт є дорослою особою і не був раніше лікувався, лікар проведе обстеження, щоб підтвердити, що СДУГ існувала у пацієнта з дитинства, і лише після цього застосує лікування лікарським засобом Медикінет СР.
Хоча немає ліків від СДУГ, цю хворобу можна контролювати, застосовуючи відповідні терапевтичні програми.

Про СДУГ

Дітям і підліткам із СДУГ складно:

• сидіти спокійно на місці;
• концентрувати увагу.

Це не їхня вина, що ці дії викликають у них великі труднощі.
СДУГ може проявлятися у пацієнтів з різним ступенем тяжкості з такими симптомами, як:

• брак концентрації;
• незручність;
• підвищена рухова активність;
• імпульсивність;
• емоціональна нестабільність;
• дезорганізоване мислення.

Це проявляється, наприклад, у вигляді:

• труднощів з концентрацією;
• забування;
• надмірної розмовливості;
• труднощів з плануванням і виконанням завдань до кінця;
• «діянь наосліп»;
• нетерпіння;

СДУГ не впливає негативно на інтелект пацієнта.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Медикінет СР

Коли не застосовувати лікарський засіб Медикінет СР

Якщо у пацієнта:

• встановлено алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• існує захворювання щитоподібної залози;
• існує підвищене внутрішньоочне тисня;
• існує пухлина надниркових залоз (пухлина хромафінна - феохромоцитома);
• існує порушення апетиту, яке полягає у відсутності відчуття голоду або потреби в їжі, наприклад, психогенна анорексія;
• існує дуже високе артеріальне тисня або звуження судин, яке може викликати біль у руках і ногах;
• існували проблеми з серцем, наприклад, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль або дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені вади серця;
• існують захворювання судин мозку - такі як інсульт, місцеве розширення судини та ослаблення її стінки (анеуризма), звуження або закриття судини або запалення судин;
• зараз або протягом останніх 14 днів застосовувалися лікарські засоби проти депресії (називані інгібіторами моноаміноксидази) - див. «Лікарський засіб Медикінет СР та інші лікарські засоби»;
• існують психічні проблеми, такі як:
• психопатичні розлади або розлад особистості типу «бордері»;
• відхилення від норми думок або видінь, або хвороба, що називається «шизофренією»;
• симптоми важких розладів настрою, такі як: думки про самогубство; важка депресія, коли пацієнт відчуває глибоку печаль, має відчуття безсилля і безнадійності; манія, коли пацієнт відчуває себе надзвичайно збудженим, надмірно активним і позбавленим гальм;
• в минулому існував великий дефіцит шлункової кислоти (ахлоргидрія) з pH вище 5,5;
• застосовуються лікарські засоби, які мають на меті зменшення виділення шлункової кислоти або лікування гастродуоденальної виразки (антагоністи рецептора Н2, інгібітори протонної помпи або лікарські засоби, що нейтралізують шлункову кислоту).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен застосовувати метилфенідат.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату. Це важливо, оскільки метилфенідат може викликати погіршення зазначених вище проблем.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням лікарського засобу Медикінет СР необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• у пацієнта існують проблеми з печінкою або нирками;
• пацієнт має труднощі з ковтанням або прийомом цілих таблеток;
• пацієнт мав напади (конвульсії, епілепсія) або ненормальні результати обстеження мозку (наприклад, ЕЕГ);
• пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що видавалися за рецептом, або наркотиків;
• пацієнтка є жінкою, яка почала місячноювати (див. «Вагітність і годування грудьми», нижче);
• пацієнт має труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків і слів (тіки);
• пацієнт має високе артеріальне тисня;
• пацієнт має захворювання серця, не зазначені в пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Медикінет СР», вище;
• пацієнт має розлади психічного здоров'я, не зазначені в пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Медикінет СР», вище. Іншими розладами психічного здоров'я є:
• коливання настрою (від манії до депресії - розлад, що називається «двобічний розлад»);
• поширення агресивної або ворожої поведінки, або посилення агресії;
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації);
• віра в речі, які не відповідають дійсності (марення);
• надмірна підозрілість (параноя);
• відчуття збудження, незручності або напруження;
• відчуття пригніченості або провини. Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо існує будь-який з вищезазначених станів. Метилфенідат може викликати їх погіршення. Лікар буде контролювати, як лікарський засіб впливає на стан пацієнта.

Під час лікування у хлопчиків і молодих чоловіків можуть виникати несподівані тривалі ерекції. Це може бути болісним і виникнути в будь-який момент. Якщо ерекція триває довше ніж 2 години, а особливо якщо вона болісна, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Обстеження лікарем перед застосуванням метилфенідату

Воно має на меті визначити, чи метилфенідат є відповідним лікарським засобом для пацієнта. Лікар буде розмовляти з пацієнтом про:

• будь-які інші лікарські засоби, які застосовуються;
• існування випадків раптової і необясненої смерті в родині;
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть існувати у пацієнта і членів його родини;
• самопочуття пацієнта, наприклад, його пригніченість або еuforia, дивні думки і існування таких станів у минулому;
• існування тиків (труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків і слів) у членів родини пацієнта;
• будь-які проблеми з психічним здоров'ям або поведінкою, які існували у пацієнта і членів його родини.

Лікар обговорить з пацієнтом ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії - розладу, що називається «двобічний розлад»). Збирає інформацію про психічне здоров'я пацієнта та встановлює, чи не було випадків самогубства, двобічного розладу або депресії у його родині.
Дуже важливо надати лікареві якнайбільш повну інформацію. На цій підставі лікар визначить, чи метилфенідат є відповідним лікарським засобом для пацієнта. Лікар також вирішить, чи потрібно проводити інші медичні обстеження перед початком лікування цим лікарським засобом.

Тест на наявність лікарських засобів

Цей лікарський засіб може викликати позитивний результат у тестах на наявність лікарських засобів.
Спортсмени повинні бути обізнані про те, що цей лікарський засіб може давати позитивні результати тестів на допінг.

Лікарський засіб Медикінет СР та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про лікарські засоби, які планується застосовувати.

Не слід застосовувати метилфенідат, якщо пацієнт:

• прийомить лікарський засіб, який називається інгібітором моноаміноксидази (МАОІ), який застосовується для лікування депресії або приймав лікарський засіб МАОІ протягом останніх 14 днів. Одночасне застосування лікарських засобів МАОІ з метилфенідатом може викликати раптове підвищення артеріального тисню.

Якщо пацієнт застосовує інші лікарські засоби, метилфенідат може впливати на їх дію або викликати виникнення побічних дій. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт дорослий або дитина приймає лікарські засоби, які застосовуються для лікування:

• депресії;
• психічних розладів;
• епілепсії;
• проблем з артеріальним тиском;
• кашлю та застуди. Деякі з цих засобів містять речовини, які можуть впливати на артеріальне тисня. При покупці будь-якого з таких продуктів необхідно проконсультуватися з фармацевтом.
• лікарські засоби, які викликають розрідження крові та запобігають утворенню тромбів.

Не слід застосовувати лікарський засіб Медикінет СР одночасно з антагоністами рецептора Н2, інгібіторами протонної помпи або лікарськими засобами, які нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються для зменшення виділення шлункової кислоти або лікування гастродуоденальної виразки, оскільки це може привести до швидшого вивільнення всієї активної речовини в організм.
Якщо виникли будь-які сумніви щодо того, чи знаходиться застосований лікарський засіб у вищезазначеному списку, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату.

Хірургічна операція

Необхідно повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Метилфенідату не слід приймати в день операції, якщо буде застосовано певний тип знеболювання. Це пов'язано з можливістю раптового підвищення артеріального тисню під час операції.

Застосування метилфенідату з алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилювати побічні дії цього лікарського засобу. Необхідно пам'ятати, що алкоголь міститься також у деяких харчових продуктах та лікарських засобах.

Вагітність і годування грудьми

Доступні дані не свідчать про збільшення ризику вад розвитку загалом, хоча не можна виключити незначне збільшення ризику вад розвитку серця під час застосування лікарського засобу протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар буде能够 надати пацієнтці додаткову інформацію про цей ризик. Перед застосуванням метилфенідату необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка:

• активна статево. Лікар запропонує відповідну контрацепцію.
• вагітна або може бути вагітна. Лікар прийме рішення про подальше застосування метилфенідату.
• годує грудьми або планує розпочати годування грудьми. Метилфенідат може проникати в молоко жінок, які годують грудьми. З цього приводу лікар вирішить, чи можливо годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування метилфенідатом можуть виникати головокружіння, сонливість, труднощі з фокусуванням зору, нечітке бачення, марення або інші побічні дії з боку центральної нервової системи. Якщо такі симптоми виникнуть, виконання дій, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, а також підйом на дерева, може бути небезпечним.

Лікарський засіб Медикінет СР містить сахарозу

Сахароза

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

Содій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) содію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від содію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Медикінет СР

Лікарський засіб Медикінет СР необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Застосування у дітей
Максимальна добова доза становить 60 мг.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози та поступово збільшує її, згідно з потребами.
• Лікар повідомить пацієнта, якої потужності капсулу він повинен приймати щоденно.
• Дозу лікарського засобу, який міститься в капсулі, не слід ділити. Необхідно завжди приймати всю вміст.
• Лікарського засобу Медикінет СР не слід приймати надто пізно вранці, оскільки це може викликати порушення сну.

Застосування у дорослих
Дорослі пацієнти, які раніше застосовували лікарський засіб Медикінет СР

• Якщо пацієнт приймав лікарський засіб Медикінет СР вже як дитина або підліток, можна застосувати таку саму добову дозу (мг/добу). Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб переконатися, що не потрібно коригувати дозу.
• Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, ніж діти, але лікар буде спрямовувати на те, щоб пацієнту призначити найменшу ефективну дозу.
• Максимальна добова доза визначається на основі маси тіла пацієнта (див. нижче).

Дорослі пацієнти, які не застосовували раніше лікарського засобу Медикінет СР
Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

• Лікар буде збільшувати застосовувану у пацієнта дозу на 10 мг на добу, залежно від толерантності до лікарського засобу та його ефективності.
• Метою повинна бути найменша ефективна доза для пацієнта.
• Максимальна добова доза визначається на основі маси тіла пацієнта (див. нижче).
• Лікар вирішить про максимальну добову дозу для пацієнта.
• Добова доза становить 1 мг на кг маси тіла, максимум 80 мг метилфенідату на добу

Завдання для виконання лікарем перед і під час лікування пацієнта (дорослого або дитини)

Лікар проведе певні обстеження

• перед початком лікування - щоб переконатися, що лікарський засіб Медикінет СР є безпечним і його застосування буде корисним для пацієнта.
• після початку лікування - не рідше ніж кожні 6 місяців, але можливо, що значно частіше. Такі обстеження також будуть проводитися при кожній зміні дози лікарського засобу.
• під час обстеження лікар:
• спитає про апетит пацієнта;
• виміряє зріст і зважить дитину;
• зважить дорослого пацієнта;
• виміряє артеріальне тисня та пульс;
• спитає про настрій пацієнта, стан розуму або інші нетипові відчуття та дізнається, чи проблеми такі не посилилися під час лікування лікарським засобом Медикінет СР.

Спосіб прийому

Цей лікарський засіб призначений для прийому всередину.
Діти приймають лікарський засіб Медикінет СР вранці, під час або післясніданку.
Дорослі приймають лікарський засіб Медикінет СР під час або після сніданку іпісля обіду (обід).
Лікарський засіб Медикінет СР є постаттю метилфенідату з «контрольованим вивільненням», що означає, що лікарський засіб вивільняється в організм поступово протягом тривалого часу. Прийом капсули під час прийому їжі або після їжі дуже важливий для отримання такого затриманого тривалого дії.
Капсули можна ковтати цілими, запиваючи водою. Також можна відкрити капсулу, висипати її вміст у невелику кількість (столову ложку) тертого яблука або йогурту та негайно прийняти. Лікарського засобу, висипаного з капсули, не слід зберігати на потім.
Капсул або їх вміст не слід розчавлювати чи жувати.

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився, необхідно повідомити про це лікаря, який проводить лікування. Лікар може вирішити про зміну способу лікування.

Тривале лікування

Не існує потреби у застосуванні лікарського засобу Медикінет СР безстроково. Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Медикінет СР протягом більше ніж 1 року, лікар повинен перервати лікування принаймні раз на рік. У разі дітей така перерва в лікуванні корисно планувати на період шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи потрібно подальше застосування лікарського засобу.

Неправильне застосування лікарського засобу Медикінет СР

Неправильне застосування лікарського засобу Медикінет СР може привести до нетипових поведінок. Це також може призвести до залежності пацієнта від лікарського засобу. Якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що видавалися за рецептом, або наркотиків, необхідно повідомити про це лікаря. Цей лікарський засіб призначений лише для особи, якій він був призначений. Не слід передавати його іншим, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Медикінет СР

Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Необхідно повідомити, яка кількість лікарського засобу була прийнята. Можливо, буде потрібно проведення лікування.
Симптомами передозування можуть бути: нудота, відчуття збудження, тремор, посилення рухів, тремор м'язів, напад конвульсій (після яких може виникнути кома), відчуття неймовірної щастя, дезорієнтація, сприйняття речей, які не існують (марення), потіння, червоність обличчя, головний біль, висока температура, зміни частоти серцебиття (повільне, швидке, нерівномірне), високе артеріальне тисня, розширення зіниць, сухість слизових оболонок носа та рота, скурчування м'язів, температура та червонувато-коричневий колір сечі, що може бути ознакою неправильного розкладу м'язів (рабдоміолізу).

Пропуск прийому лікарського засобу Медикінет СР

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози наступну дозу необхідно прийняти в звичайний час.

Переривання застосування лікарського засобу Медикінет СР

Раптове переривання застосування цього лікарського засобу може привести до повернення симптомів СДУГ або виникнення несподіваних симптомів, таких як депресія. Перед повним припиненням лікування лікарський засіб слід поступово скасовувати. Перед припиненням застосування лікарського засобу Медикінет СР необхідно проконсультуватися з лікарем, який проводить лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Лікар повідомить пацієнта про такі побічні дії.

Деякі побічні дії можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з нижченаведених побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб

• нерегулярне серцебиття (тахікардія);
• зміни особистості;
• надмірне скрегування зубами (бруксізм).

Не дуже часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб

• коливання настрою, зміни настрою;
• думки про самогубство або бажання позбутися життя.
• сприйняття речей, які не існують - це симптоми психозу;
• неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туре);
• біль у грудній клітці;
• симптоми алергії, такі як висипка, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задуха, свистячий дихання або труднощі з диханням.

Рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• надзвичайне збудження, надмірна активність і відсутність гальм (манія).

Дуже рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• конвульсії (епілепсія з конвульсіями);
• відшарування шкіри або фіолетові плями на шкірі;
• неможливість контролювати м'язові скорочення, що стосуються очей, голови, шиї або інших частин тіла, а також симптоми неврологічні, пов'язані з тимчасовим недостатнім кровопостачанням мозку;
• параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (це можуть бути симптоми проблем, пов'язаних з судинами мозку), тимчасова недостатність кровопостачання (ішемія) мозку;
• зниження кількості кров'яних клітин (еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів), що може привести до підвищеної чутливості до інфекцій, а також сприяти кровотечі та утворенню синяків;
• раптове підвищення температури тіла, дуже високе артеріальне тисня та сильні конвульсії (злий нейролептичний синдром). Не відомо, чи це побічна дія викликана метилфенідатом, чи іншими лікарськими засобами, які можуть бути застосовані в поєднанні з метилфенідатом.

Невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• повторювані небажані думки;
• втрата свідомості з невідомої причини, задуха (це можуть бути симптоми захворювання серця).

Якщо виникне будь-яка з вищезазначених побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Нижче наведено список інших побічних дій. Якщо вони посилилися, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта:

Дуже часті: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб

• зниження апетиту
• головний біль;
• нервозність;
• безсоння;
• сухість у роті;
• нудота.

Часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб

• відчуття пригніченості або відсутність відчуттів чи емоцій або надмірна зацікавленість;
• біль у суглобах;
• висока температура;
• надмірне випадання або рідіння волосся;
• відчуття нетипової сонливості або втоми;
• втрата апетиту;
• напади страху;
• зниження статевого потягу;
• біль у зубах;
• свербіж, висипка або випуклі, червоні та свербіжні висипки (кропив'янка);
• кашель, біль у горлі або носі, а також подразнення горла, задуха, біль у грудній клітці;
• зміни артеріального тисню (зазвичай високе артеріальне тисня);
• пришвидшене серцебиття (тахікардія), холодні руки та ноги;
• тремор та дрожання, головокружіння;
• рухові порушення, відчуття внутрішнього неспокою;
• надзвичайна активність;
• агресія, збудження, неспокій, емоційна нестабільність, страх, депресія, стрес, розлука, поведінкові порушення, труднощі з засипанням, втома;
• біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, нудота, блювота. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування та можуть бути зменшені шляхом прийому лікарського засобу з їжею;
• відсутність апетиту/відсутність бажання їсти;
• втрата ваги;
• надмірна потливість.

Не дуже часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб

• біль у м'язах, м'язові скорочення, сковкість м'язів;
• запор;
• дискомфорт у грудній клітці;
• воспалення слизової оболонки шлунка та тонкого кишечника;
• додатковий тон серця (встановлений на основі проведених обстежень);
• присутність крові в сечі;
• подвійне бачення або нечітке бачення;
• підвищені результати проб печінки (у аналізі крові);
• гнів, плачливість, надмірна увага до оточення;
• відчуття великого спокою або сонливості;
• загальні проблеми зі сном;
• втома.

Рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• зміни статевого потягу;
• відчуття дезорієнтації;
• розширення зіниць, труднощі з баченням;
• утворення молочних залоз у чоловіків;
• червоність шкіри, червона, випукла висипка на шкірі;
• біль, пов'язаний з недостатнім кровопостачанням серця;
• проблеми/зміни, пов'язані з менструацією.

Дуже рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• раптова смерть;
• м'язові скорочення;
• малі, червоні плями на шкірі;
• воспалення або блокування судин мозку;
• неправильна робота печінки, включно з недостатністю та комою;
• зміни результатів лабораторних проб - у тому числі проб печінки та крові;
• спроби самогубства (у тому числі успішні), порушення мислення, відсутність відчуттів чи емоцій, повторювані дії, надмірна увага до однієї речі;
• відчуття відсутності енергії;
• короткочасне відчуття печалі;
• оніміння пальців рук і ніг, відчуття холоду, оніміння та зміна забарвлення шкіри (від блідого до синього, а потім до червоного) під впливом холоду (синдром Рейно).

Невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• мігрень;
• дуже висока температура;
• повільне, швидке або нерівномірне серцебиття;
• посилення конвульсій (великий напад конвульсій - «гранд мал»);
• віра в речі, які не відповідають дійсності;
• замішання;
• печальні/похмурі думки;
• відчуття, що організм потребує лікарського засобу або відчуття його відсутності;
• проблеми, пов'язані з судинами мозку (інсульт, запалення судин мозку або блокування судини мозку);
• розлади ерекції;
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій;
• надмірна, неконтрольована мова;
• після припинення прийому лікарського засобу: повернення симптомів СДУГ або виникнення побічних дій, таких як депресія;
• відчуття оніміння;
• проблеми з мовою та мовленням;
• рвотні рефлекси;
• проблеми з увагою;
• симптоми, подібні до грипу;
• втрата енергії/відчуття слабкості;
• відчуття спраги;
• збільшення активності гормону, що стимулює щитоподібну залозу, в крові;
• біль у роті та горлі;
• кровотеча з носа;
• дискомфорт, пов'язаний з серцем;
• синдром «сухого ока»;
• підвищене тисня в оці;
• напруженість у стосунках з партнером, напруженість у сім'ї;
• біль у грудях;
• припливи/червоність обличчя;
• «дзвін у вухах» (шум у вухах);
• зловживання лікарським засобом;
• панцитопенія (зниження кількості всіх кров'яних клітин);
• неможливість контролювати сечовипускання (нетримання сечі);
• сковування м'язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (щелепно-сковувальний синдром);
• заїкання.

Вплив на зростання та масу тіла

У разі застосування метилфенідату протягом терміну більше ніж 1 рік, у деяких дітей цей лікарський засіб може гальмувати зростання. Це стосується менше 1 з 10 дітей.

• дитина може не набирати вагу або не зростати в нормальному темпі.
• лікар, який проводить лікування, буде ретельно контролювати зростання та масу тіла дитини, а також споживання їжі
• якщо пацієнт не зростає відповідно до очікувань, його лікування метилфенідатом може бути на короткий термін припинено.

Повідомлення про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні дії можна повідомляти також відповідальній особі.
Повідомлення про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Медикінет СР

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °С.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Медикінет СР:

Активною речовиною лікарського засобу є хлорид метилфенідату
Медикінет СР 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 5 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 4,35 мг метилфенідату.
Медикінет СР 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 10 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
Медикінет СР 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 20 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.
Медикінет СР 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 30 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 25,95 мг метилфенідату.
Медикінет СР 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 40 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 34,60 мг метилфенідату.
Медикінет СР 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 50 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 43,25 мг метилфенідату.
Медикінет СР 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 60 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 51,90 мг метилфенідату.

Інші складові частини:

Зміст капсули:

Сахароза, крохмали (містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, полімер полівінілового спирту, макрогол 3350, полісорбат 80, гідроксид натрію, лаурилсульфат натрію, симетикон, колоїдний діоксид кремнію, метилцелюлоза, сорбінова кислота, індіго (Е 132)

Оболонка капсули:

Желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, очищена вода
додатково в оболонці капсули лікарських засобів Медикінет СР 10 мг/20 мг:
еритроза (Е 127), блакитний патентний V (Е 131)
додатково в оболонці капсули лікарських засобів Медикінет СР 30 мг/40 мг/50 мг/60 мг:
еритроза (Е 127), чорний оксид заліза (Е 172); індіго (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Медикінет СР і що містить упаковка

Медикінет СР 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозориста частина капсули/біла непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозориста частина капсули/фіолетово-червона непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фіолетово-червона, непрозориста частина капсули/фіолетово-червона непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Світло-сіра, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Сіра, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (18,0 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фіолетова, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (18,0 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Медикінет СР 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Темно-фіолетова, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (19,4 мм), капсула містить білі та сині пелети.
Варіанти упаковки:
Медикінет СР 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки, що містять 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердіх блистерах з фольги ПВХ/ПВдС, зварених з фольгою алюмінієвою.
Медикінет СР 10 мг/20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки, що містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердіх блистерах з фольги ПВХ/ПВдС, зварених з фольгою алюмінієвою.
Медикінет СР 30 мг/40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки, що містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердіх блистерах з фольги ПВХ/ПВдС, зварених з фольгою алюмінієвою.
Медикінет СР 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки, що містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердіх блистерах з фольги ПВХ/ПВдС, зварених з фольгою алюмінієвою.
Медикінет СР 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Пачки, що містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45, 48, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у твердіх блистерах з фольги ПВХ/ПВдС, зварених з фольгою алюмінієвою.
Не всі варіанти упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кугловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина
Телефон: +38 (044) 232-44-44

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Медикінет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням

Австрія:

Медикінет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням

Данія:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Іспанія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсули з модифікованим вивільненням

Фінляндія:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Ісландія:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

Люксембург:

Медикінет ретард 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг
Тверді капсули з модифікованим вивільненням

Нідерланди:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Норвегія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Польща:

Медикінет СР 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Швеція:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Велика Британія:

Медикінет ХЛ 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2023