Медікінет 5 мг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Медикінет 5 мг, таблетки

Медикінет 10 мг, таблетки

Медикінет 20 мг, таблетки

Хлорид метилфенідату

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він був призначений. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Медикінет і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Медикінет
• 3. Як застосовувати препарат Медикінет
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Медикінет
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Медикінет і для чого він призначений

Для чого він призначений

Препарат Медикінет застосовується для лікування синдрому надмірної активності з дефіцитом уваги (СДУ).

• Він застосовується у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років.
• Він застосовується лише після попередніх спроб лікування без застосування препаратів. До таких методів лікування належать, зокрема, психологічна консультація та поведінкова терапія. Препарат Медикінет не застосовується для лікування СДУ у дітей віком нижче 6 років або у дорослих. Не відомо, чи препарат безпечний і корисний для цих вікових груп.

Як діє препарат Медикінет

Препарат Медикінет покращує знижену активність певних областей мозку. Препарат може допомогти у концентрації уваги (подовжити час концентрації уваги), покращити увагу і обмежити імпульсивну поведінку.
Препарат застосовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає в себе наступні елементи:

• психотерапію,
• освітню терапію,
• соціальну терапію.

Лікування з застосуванням препарату Медикінет повинно бути розпочате і подальше проводиться лише під наглядом лікаря, який спеціалізується на лікуванні порушень поведінки у дітей і підлітків. Хоча немає ліків від СДУ, цю хворобу можна контролювати, застосовуючи відповідні терапевтичні програми.

Про СДУ

Дітям і підліткам із СДУ складно:

• сидіти спокійно на місці і
• концентрувати увагу.

Це не їхня вина, що ці дії викликають у них великі труднощі.
Багато дітей і молодих людей страждають від цих проблем. У разі СДУ ці проблеми викликають багато труднощів у повсякденному житті. Дітям і підліткам із СДУ навчання і виконання домашніх завдань можуть бути складними. їм складно поводитися належним чином вдома, в школі та в інших місцях.
СДУ не впливає негативно на інтелект дитини або молодої особи.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Медикінет

Коли не застосовувати препарат Медикінет

Якщо в пацієнта:

• встановлено алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• існує захворювання щитоподібної залози;
• існує підвищене внутрішньоочне тиск;
• існує пухлина надниркової залози (пухлина хромафінної тканини - феохромоцитома);
• існують порушення апетиту, які полягають у відсутності відчуття голоду або потреби в їжі, наприклад, психогенна анорексія;
• існує дуже високе артеріальне тиск або звуження судин, яке може викликати біль у руках і ногах;
• існували раніше проблеми з серцем, наприклад, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль або дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені вади серця;
• існують захворювання судин мозку - такі як інсульт, місцеве розширення судини та ослаблення її стінки (аневризма), звуження або закриття судини або запалення судин;
• зараз або протягом останніх 14 днів застосовувалися антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази) - див. розділ "Препарат Медикінет і інші препарати";
• існують психічні проблеми, такі як:
• психопатичні розлади або розлади особистості;
• відхилення від норми думок або видінь, або хвороба, яка називається "шизофренією";
• симптоми важких розладів настрою, такі як: думки про самогубство; важка депресія, коли пацієнт відчуває глибоку печаль, має відчуття безсилля і безнадійності; манія, коли пацієнт відчуває себе надзвичайно збудженим, надмірно активним і позбавленим інгібіцій;

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен застосовувати метилфенідат.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату. Це важливо, оскільки метилфенідат може викликати погіршення вищезазначених проблем.

Попередження і застереження

Перш ніж застосовувати препарат Медикінет, необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• у пацієнта існують проблеми з печінкою або нирками;
• пацієнт має труднощі з ковтанням або прийомом цілих таблеток;
• пацієнт мав напади (конвульсії, епілепсія) або ненормальні результати досліджень мозку (наприклад, ЕЕГ);
• пацієнт раніше надмірно застосовував або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків;
• пацієнтка є жінкою, яка почала менструвати (див. розділ "Вагітність і годування грудьми", нижче);
• пацієнт має труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків і слів (тіки);
• пацієнт має високе артеріальне тиск;
• пацієнт страждає від серцевих захворювань, не перелічених у пункті "Коли не застосовувати препарат Медикінет", вище;
• пацієнт має психічні розлади, не перелічені у пункті "Коли не застосовувати препарат Медикінет", вище. Іншими психічними розладами є:
• коливання настрою (від манії до депресії - захворювання, яке називається "біполярним розладом");
• поширення агресивної або ворожої поведінки, або посилення агресії;
• сприйняття або чуття речей, які не існують (галюцинації);
• віра в речі, які не відповідають дійсності (марення);
• надмірна підозрілість (параноя);
• відчуття збудження, неспокою або напруження;
• відчуття пригніченості або провини.

Перш ніж розпочати лікування, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо існує будь-яка з вищезазначених станів. Це важливо, оскільки метилфенідат може викликати їх погіршення.
Лікар буде контролювати, як препарат впливає на стан пацієнта.
Під час лікування у хлопців і молодих чоловіків можуть виникати несподівані тривалі ерекції. Це може бути болісним і виникнути в будь-який момент. Якщо ерекція триває довше ніж 2 години, особливо якщо вона болісна, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Медичний огляд перед застосуванням метилфенідату

Він має на меті визначити, чи метилфенідат є відповідним препаратом для пацієнта. Лікар
проконсультується з пацієнтом про:

• всі інші застосовувані препарати;
• існування випадків раптової і необясненої смерті в родині;
• всі інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть існувати у пацієнта і членів його родини;
• самопочуття пацієнта, наприклад, його пригніченість або еuforia, дивні думки або існування таких станів у минулому;
• існування тиків (трудно контролюються, повторювані рухи різних частин тіла або повторення звуків або слів) у членів родини пацієнта;
• всі проблеми, пов'язані з психічним здоров'ям або поведінкою, які існували у пацієнта і членів його родини.

Лікар обговорить з пацієнтом ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії – так званого
"біполярного захворювання"). Збере також інформацію про психічне здоров'я пацієнта та визначить, чи існували випадки самогубства, біполярного захворювання або депресії у його родині.
Дуже важливо надати лікарю якомога повнішу інформацію. На цій підставі лікар визначить, чи метилфенідат є відповідним препаратом для пацієнта. Лікар також вирішить, чи необхідно проводити інші медичні дослідження перед застосуванням цього препарату.

Тест на наявність наркотиків

Цей препарат може викликати позитивний результат у тестах на наявність наркотиків.
Спортсмени повинні бути обізнані, що цей лікарський засіб може давати позитивні результати тестів на допінг.

Препарат Медикінет і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або
застосовувалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Не слід застосовувати метилфенідат, якщо пацієнт:

• прийомить препарат, який називається інгібітором моноамінооксидази (МАОІ), який застосовується для лікування депресії, або приймав препарат МАОІ протягом останніх 14 днів. Одночасне застосування препаратів МАОІ з метилфенідатом може викликати раптовий підвищення артеріального тиску.

Якщо пацієнт застосовує інші препарати, метилфенідат може впливати на їх дію або викликати
побічні реакції. Перед застосуванням метилфенідату необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, які застосовуються для лікування депресії;
• препарати, які застосовуються для лікування важких психічних розладів;
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії;
• препарати, які застосовуються для зниження або підвищення артеріального тиску;
• деякі препарати від кашлю і застуди, які містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. При покупці будь-якого з таких продуктів необхідно проконсультуватися з фармацевтом.
• препарати, які викликають розрідження крові і запобігають утворенню тромбів.

Якщо існують будь-які сумніви, чи застосовуваний препарат знаходиться у вищезазначеному списку, необхідно
запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням метилфенідату.

Хірургічна операція

Необхідно повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Метилфенідату не слід
прийомити в день операції, якщо буде застосовано певний тип анестезії. Це пов'язано з можливістю раптового підвищення артеріального тиску під час операції.

Застосування препарату Медикінет з їжею і питтям

Прийом препарату Медикінет під час їжі може допомогти уникнути болів у животі, нудоти або
воміту.

Застосування метилфенідату з алкоголем

Під час застосування цього препарату не слід споживати алкоголь. Алкоголь може посилювати
побічні реакції цього препарату. Необхідно пам'ятати, що алкоголь міститься також у деяких харчових продуктах і препаратах.

Вагітність і годування грудьми

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вад розвитку загалом, хоча не можна виключити
незначне підвищення ризику вад серцевого розвитку під час застосування препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар буде能够 надати пацієнтці додаткову інформацію про цей ризик. Перед застосуванням метилфенідату необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка:

• є сексуально активною. Лікар запропонує відповідну контрацепцію.
• є вагітною або може бути вагітною. Лікар вирішить про подальше застосування метилфенідату або його відміну.
• годує грудьми або планує почати годування грудьми. Метилфенідат може проникати до молока жінок, які годують грудьми. З цього приводу лікар вирішить, чи можливо годування грудьми під час застосування метилфенідату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування метилфенідату можуть виникати головокружіння, сонливість, труднощі з
фокусуванням зору, нечітке бачення, марення або інші побічні реакції з боку центральної нервової системи. Якщо такі симптоми виникнуть, виконання дій, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, а також підйом на дерева, може бути небезпечним.

Препарат Медикінет містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Медикінет

Яку кількість препарату слід застосовувати?

Препарат Медикінет завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Максимальна добова доза становить 60 мг.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози 5 мг один або два рази на добу під час снідання і обіду, і поступово збільшує її, згідно з потребами.
• Лікар повідомить пацієнта, яку потужність таблетки він повинен застосовувати щоденно.
• Останню дозу препарату слід прийняти не пізніше ніж за 4 години до сну, щоб уникнути порушень сну.

Лікар проведе певні дослідження

• перед початком лікування - щоб упевнитися, що препарат Медикінет безпечний і його застосування буде корисним для пацієнта.
• після початку лікування - не рідше ніж кожні 6 місяців, але можливо, що значно частіше. Такі дослідження також будуть проводитися при кожній зміні дози препарату.
• під час дослідження лікар:
• запита про апетит пацієнта;
• виміряє зріст і масу тіла пацієнта;
• виміряє артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень;
• запита про настрій пацієнта, стан свідомості або інші незвичайні відчуття і дізнається, чи ці проблеми не посилилися під час застосування препарату Медикінет.

Як застосовувати?

Цей препарат призначений для перорального застосування.
Таблетки препарату Медикінет слід ковтати, запиваючи водою. Якщо необхідно, таблетку можна розділити на половини. Препарат слід приймати під час або після їжі.

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився, необхідно про це повідомити
лікаря, який проводить лікування. Лікар може вирішити про зміну способу лікування.

Тривале лікування

Не існує потреби у безтерміновому застосуванні препарату Медикінет. Якщо пацієнт застосовує препарат Медикінет протягом більше ніж 1 року, лікар повинен перервати лікування на короткий час. Таку перерву у лікуванні корисно планувати на період шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи необхідно подальше застосування препарату.

Неправильне застосування препарату Медикінет

Неправильне застосування препарату Медикінет може привести до нетипової поведінки. Це також може
призвести до залежності пацієнта від препарату. Якщо пацієнт раніше надмірно застосовував або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків, необхідно про це повідомити лікаря. Цей препарат призначений лише для особи, якій він був призначений. Не слід передавати його іншим, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Медикінет

Якщо пацієнт прийняв过 велику дозу препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або
викликати швидку допомогу. Необхідно повідомити, яка кількість препарату була прийнята. Можливо, буде необхідне проведення лікування.
Симптомами передозування можуть бути: блювота, відчуття збудження, тремор, посилення рухів, тремор м'язів, напад конвульсій (після якого може виникнути кома), відчуття надзвичайного щастя, дезорієнтація, сприйняття або чуття речей, які не існують (марення), потіння, червоність обличчя, головний біль, висока температура, зміни частоти серцевих скорочень (повільне, швидке або нерегулярне), високе артеріальне тиск, розширення зіниць, сухість слизових оболонок носа і ротової порожнини, скурчування м'язів, температура і червонувато-коричневий колір сечі, що може бути симптомом неправильного розкладу м'язів (рабдоміолізу).

Пропуск прийому препарату Медикінет

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

Перерву застосування препарату Медикінет

Раптове перерву застосування цього препарату може привести до повернення симптомів СДУ або
відкриття несподіваних симптомів, таких як депресія. Перед повним припиненням препарату лікар, який проводить лікування, буде поступово зменшувати добову дозу. Перед припиненням застосування препарату Медикінет необхідно проконсультуватися з лікарем, який проводить лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Лікар повідомить пацієнта про такі побічні реакції.

Деякі побічні реакції можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з перелічених нижче реакцій, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб

• нерегулярне серцебиття (тахікардія);
• зміни особистості.
• надмірне скрегіння зубами (бруксізм).

Не дуже часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб

• думки про самогубство або бажання позбутися життя;
• сприйняття або чуття речей, які не існують - це симптоми психозу;
• неконтрольована мова і рухи тіла (синдром Туре;
• симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням;
• зміни настрою, коливання настрою.

Рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• незвичайне збудження, надмірна активність і відсутність інгібіцій (манія).

Дуже рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• конвульсії (епілептичні напади, епілепсія з конвульсіями);
• лущення шкіри або пурпурні плями на шкірі;
• неможливість контролювати скурчування м'язів, що стосується очей, голови, шиї або решти тіла, а також неврологічні симптоми, пов'язані з тимчасовим недостатнім кровопостачанням мозку;
• параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі, пов'язані з мовою (це можуть бути симптоми проблем, пов'язаних з судинами мозку);
• спад liczби кров'яних клітин (еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів), який може привести до підвищеної сприйнятливості до інфекцій, а також сприяти кровотечі і утворенню синяків;
• наглий підвищення температури тіла, дуже високе артеріальне тиск та сильні конвульсії (злоякісний нейролептичний синдром). Не відомо, чи ця побічна реакція викликана метилфенідатом, чи іншими препаратами, які можуть бути застосовані в поєднанні з метилфенідатом.

Неідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• мігрень;
• дуже висока температура;
• повільне, швидке або нерегулярне серцебиття;
• посилення конвульсій (великий напад конвульсій - "гранд мал");
• віра в речі, які не відповідають дійсності, плутання;
• сильний біль у животі, часто з нудотою і блювотою;
• проблеми, пов'язані з судинами мозку (інсульт, запалення судин мозку або закриття судини);
• розлади ерекції;
• тривалі ерекції, іноді болісні або підвищена кількість ерекцій;
• надмірна, неконтрольована мова;
• неможливість контролювати сечовипускання (нетримання сечі);
• скурчування м'язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (трізм);
• заїкання;
• кровотеча з носа.

Вплив на зріст і масу тіла

У разі застосування метилфенідату протягом терміну понад 1 рік, у деяких дітей цей препарат може
гамувати зріст. Це стосується менше 1 з 10 дітей.

• Дитина може не набирати вагу або не зростати в нормальному темпі.
• Лікар, який проводить лікування, буде уважно спостерігати за зростом і масою тіла дитини, а також контролювати споживання харчових продуктів.
• Якщо пацієнт не зростає згідно з очікуваннями, його лікування з застосуванням метилфенідату може бути на короткий термін перервано.

Звіт про побічні реакції

Якщо виникли будь-які симптоми побічних реакцій, включаючи будь-які побічні реакції, не перелічені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні реакції також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звіт про побічні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Медикінет

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на блистерній упаковці та пачці після:
"EXP". Термін дії препарату закінчується в останній день зазначеного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 25 °C.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Медикінет:

Активною речовиною препарату є хлорид метилфенідату
Медикінет 5 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 5 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 4,35 мг метилфенідату.
Медикінет 10 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 10 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
Медикінет 20 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 20 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.

Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль (кукурудзяна), двоводний фосфат кальцію, моногідрат лактози, стеарин магнію

Як виглядає препарат Медикінет і що містить упаковка

Медикінет 5 мг, таблетки
Білі, круглі таблетки з витисненою літерою "S". Таблетку можна розділити на половини.
Величини упаковок:
20, 28, 30 або 50 таблеток
Пачка, що містить таблетки в блистерній упаковці з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію
Медикінет 10 мг, таблетки
Білі, круглі таблетки з витисненою літерою "M". Таблетку можна розділити на половини.
Величини упаковок:
20, 28, 30, 50, 56, 98 або 100 таблеток
Пачка, що містить таблетки в блистерній упаковці з фольги PVC/PVDC/Алюмінію
Медикінет 20 мг, таблетки
Білі, круглі таблетки з витисненою літерою "L". Таблетку можна розділити на половини.
Величини упаковок:
30 або 50 таблеток
Пачка, що містить таблетки в блистерній упаковці з фольги PVC/PVDC/Алюмінію
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина
Телефон: +48 885 050 178

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг таблетки

Данія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Фінляндія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Ісландія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг таблетки

Люксембург:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Нідерланди:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Норвегія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Польща:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Іспанія:

Медіцеbran 5 мг, 10 мг, 20 мг

Швеція:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Велика Британія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2023