Медікінет 20 мг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Медикінет 5 мг, таблетки

Медикінет 10 мг, таблетки

Медикінет 20 мг, таблетки

Хлорид метилфенідату

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він був призначений. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Медикінет і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Медикінет
• 3. Як застосовувати препарат Медикінет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Медикінет
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Медикінет і для чого він призначений

Для чого він призначений

Препарат Медикінет застосовується для лікування синдрому надмірної активності з дефіцитом уваги (СДУ).

• Він застосовується у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• Він застосовується лише після попередніх спроб лікування без використання препаратів. До таких методів лікування належать, зокрема, психологічна консультація та поведінкова терапія. Препарат Медикінет не застосовується для лікування СДУ у дітей молодше 6 років або у дорослих. Не відомо, чи препарат безпечний і корисний у цих вікових групах.

Як діє препарат Медикінет

Препарат Медикінет покращує знижену активність певних областей мозку. Препарат може допомогти
зосередитися на увазі (подовжити час зосередження уваги), покращити концентрацію та обмежити імпульсивну поведінку.
Препарат застосовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає наступні елементи:

• психотерапію,
• освітню терапію,
• соціальну терапію.

Лікування з використанням препарату Медикінет повинно бути розпочато та продовжено лише під наглядом лікаря, який спеціалізується на лікуванні поведінкових розладів у дітей та підлітків. Хоча немає ліків від СДУ, це захворювання можна контролювати, застосовуючи відповідні терапевтичні програми.

Про СДУ

Дітям та підліткам із СДУ складно:

• сидіти спокійно на місці та
• зосередитися на увазі.

Це не їхня вина, що ці дії викликають у них великі труднощі.
Багато дітей та молодих людей стикаються з цими проблемами. У випадку СДУ ці проблеми викликають багато труднощів у повсякденному житті. Дітям та підліткам із СДУ навчання та виконання домашніх завдань можуть бути складними. Складно їм поводитися належним чином вдома, в школі та в інших місцях.
СДУ не впливає негативно на інтелект дитини чи молодої особи.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Медикінет

Коли не застосовувати препарат Медикінет

Якщо в пацієнта:

• встановлено алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• виступає захворювання щитоподібної залози;
• виступає підвищене внутрішньоочне тиск;
• виступає пухлина надниркової залози (пухлина хромафінної тканини - феохромоцитома);
• виступають розлади апетиту, які полягають у відсутності відчуття голоду або потреби в їжі, наприклад, психогенна анорексія;
• виступає дуже високе артеріальне тиск крові або звуження кровоносних судин, яке може викликати біль у руках і ногах;
• виступали колись проблеми з серцем, наприклад, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль або дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені вади серця;
• виступають захворювання кровоносних судин мозку - такі як інсульт, місцеве розширення судини та ослаблення її стінки (анеуризм), звуження або закриття судини кровоносної або запалення судин кровоносних;
• зараз або протягом останніх 14 днів застосовувалися препарати проти депресії (називані інгібіторами моноаміноксидази) - див. розділ "Препарат Медикінет та інші препарати";
• виступають психічні розлади, такі як:
• психопатичні розлади або розлад особистості типу межової;
• відхилення від норми думок або видінь, або захворювання, яке називається "шизофренією";
• симптоми важких розладів настрою, такі як: про самогубство; про важку депресію, коли пацієнт відчуває глибоку скорботу, має відчуття безсилля та безнадійності; про манію, коли пацієнт відчуває себе надзвичайно збудженим, надмірно активним та позбавленим стримувань;

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен застосовувати метилфенідат.
У разі сумнівів необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату. Це важливо, оскільки метилфенідат може викликати погіршення зазначених вище проблем.

Остережності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Медикінет необхідно порозмовляти з лікарем, якщо:

• в пацієнта виступають проблеми з печінкою або нирками;
• пацієнт має труднощі з ковтанням або проковтуванням цілих таблеток;
• пацієнт мав напади (конвульсії, епілепсія) або незвичайні результати досліджень мозку (наприклад, ЕЕГ);
• пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків;
• пацієнтка є жінкою, яка почала місячноваті (див. розділ "Вагітність і годування грудьми", нижче);
• пацієнт має труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків і слів (тіки);
• пацієнт має високе артеріальне тиск крові;
• пацієнт страждає на захворювання серця, не перелічені в пункті "Коли не застосовувати препарат Медикінет", вище;
• пацієнт має розлади психічного здоров'я, не перелічені в пункті "Коли не застосовувати препарат Медикінет", вище. Інші розлади психічного здоров'я включають:
• коливання настрою (від манії до депресії - захворювання, яке називається "біполярним");
• поширення агресивної або ворожої поведінки, або посилення агресії;
• сприйняття або чуття речей, які не існують (галюцинації);
• віра в речі, які не відповідають дійсності (марення);
• надмірна підозрілість (параноя);
• відчуття збудження, неспокою або напруження;
• відчуття пригніченості або провини.

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виступає будь-який з вищезазначених станів. Це важливо, оскільки метилфенідат може викликати їх погіршення.
Лікар буде контролювати, як препарат впливає на стан пацієнта.
Під час лікування у хлопчиків та молодих чоловіків можуть виступати несподівані тривалі ерекції. Це може бути болісним і трапитися в будь-який момент. Якщо ерекція триває довше ніж 2 години, особливо якщо вона болісна, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Медичний огляд перед застосуванням метилфенідату

Він має на меті визначити, чи метилфенідат є відповідним препаратом для пацієнта. Лікар
порозмовляє з пацієнтом про:

• всі інші застосовувані препарати;
• виступання випадків раптової та необґрунтованої смерті в родині;
• всі інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть виступати у пацієнта та членів його родини;
• самопочуття пацієнта, наприклад, його пригніченість або еuforia, дивні думки або виступання таких станів в минулому;
• виступання тиків (трудно контролювати, повторювані рухи різних частин тіла або повторення звуків чи слів) у членів родини пацієнта;
• всі проблеми, пов'язані з психічним здоров'ям або поведінкою, які виступали у пацієнта та членів його родини.

Лікар обговорить з пацієнтом ризик виступання коливань настрою (від манії до депресії – так званої
"біполярної хвороби"). Збере також інформацію про психічне здоров'я пацієнта та визначить, чи не було випадків самогубства, біполярної хвороби або депресії в його родині.
Дуже важливо надати лікарю якнайбільш повну інформацію. На цій підставі лікар визначить, чи метилфенідат є відповідним препаратом для пацієнта. Лікар також вирішить, чи необхідно проводити інші медичні дослідження перед початком застосування цього препарату.

Тест на наявність наркотиків

Цей препарат може викликати позитивний результат у тестах на наявність наркотиків.
Спортсмени повинні бути обізнані про те, що цей лікарський засіб може давати позитивні результати тестів
антидопінгових.

Препарат Медикінет та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або
останнєчасно застосовувалися, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Не слід застосовувати метилфенідат, якщо пацієнт:

• приймає препарат, який називається інгібітором моноаміноксидази (МАОІ) для лікування депресії, або приймав препарат МАОІ протягом останніх 14 днів. Одночасне застосування препаратів МАОІ з метилфенідатом може викликати раптовий підйом артеріального тиску крові.

Якщо пацієнт застосовує інші препарати, метилфенідат може впливати на їх дію або викликати
побічні ефекти. Перед застосуванням метилфенідату необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, які застосовуються для лікування депресії;
• препарати, які застосовуються для лікування важких психічних розладів;
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії;
• препарати, які застосовуються для зниження або підвищення артеріального тиску крові;
• деякі препарати від кашлю та простуди, які містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск крові. При покупці будь-якого з таких продуктів необхідно проконсультуватися з фармацевтом.
• препарати, які викликають розрідження крові та запобігають утворенню тромбів.

Якщо виникли будь-які сумніви щодо того, чи препарат, який застосовується, знаходиться у вищезазначеному списку, необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням метилфенідату.

Хірургічна операція

Необхідно повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Метилфенідату не слід
прийомувати в день операції, якщо буде застосовано певний тип знеболювання. Це пов'язано з можливістю раптового підйому артеріального тиску крові під час операції.

Застосування препарату Медикінет з їжею та питтям

Прийом препарату Медикінет під час їжі може дозволити уникнути болів у животі, нудоти або
воміту.

Застосування метилфенідату з алкоголем

Під час застосування цього препарату не слід споживати алкоголь. Алкоголь може посилювати побічні ефекти цього препарату. Необхідно пам'ятати, що алкоголь міститься також у деяких продуктах харчування та препаратах.

Вагітність та годування грудьми

Доступні дані не свідчать про збільшення ризику вад розвитку загалом, хоча не можна виключити незначне збільшення ризику вад розвитку серця під час застосування препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар буде能够 надати пацієнтці додаткову інформацію щодо цього ризику. Перед застосуванням метилфенідату необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка:

• є сексуально активною. Лікар запропонує відповідну контрацепцію.
• є вагітною або може бути вагітною. Лікар вирішить про подальше застосування метилфенідату або його відміну.
• годує грудьми або планує почати годування грудьми. Метилфенідат може проникати до молока жінок, які годують грудьми. З цього приводу лікар вирішить, чи можливо годування грудьми під час застосування метилфенідату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування метилфенідату можуть виступати головокружіння, сонливість, труднощі з
зосередженням зору, нечітке бачення, марення або інші побічні ефекти з боку центральної нервової системи. Якщо такі симптоми виступають, виконання дій, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, а також підйом на дерева, може бути небезпечним.

Препарат Медикінет містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Медикінет

Яку кількість препарату слід застосовувати?

Препарат Медикінет завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Максимальна добова доза становить 60 мг.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози 5 мг один або два рази на добу під час снідання та обіду, і поступово збільшує її згідно з потребами.
• Лікар повідомить пацієнта, якої потужності таблетку він повинен застосовувати щоденно.
• Останню дозу препарату слід прийняти не пізніше ніж за 4 години до сну з метою уникнення порушень сну.

Лікар проведе певні дослідження

• перед початком лікування - щоб упевнитися, що препарат Медикінет безпечний і його застосування буде корисним для пацієнта.
• після початку лікування - не рідше ніж кожні 6 місяців, але можливо, що значно частіше. Такі дослідження також будуть проводитися при кожній зміні дози препарату.
• під час дослідження лікар:
• спитає про апетит пацієнта;
• виміряє зріст і масу тіла пацієнта;
• виміряє артеріальний тиск крові та пульс;
• спитає про настрій пацієнта, стан розуму або інші незвичайні відчуття та дізнається, чи проблеми такі не посилилися під час застосування препарату Медикінет.

Як застосовувати?

Цей препарат призначений для перорального застосування.
Таблетки препарату Медикінет слід ковтати, запиваючи водою. Якщо необхідно, таблетку можна розділити на половини. Препарат слід приймати під час або після їжі.

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився, необхідно повідомити про це лікаря, який веде пацієнта. Лікар може вирішити про зміну способу лікування.

Тривале лікування

Не існує потреби у тривалому застосуванні препарату Медикінет. Якщо пацієнт застосовує препарат Медикінет протягом більше ніж року, лікар повинен зробити перерву в лікуванні на короткий час. Таку перерву в лікуванні корисно планувати на період шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи необхідно подальше застосування препарату.

Неправильне застосування препарату Медикінет

Неправильне застосування препарату Медикінет може привести до незвичайної поведінки. Це також може
призвести до залежності пацієнта від препарату. Якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків, необхідно повідомити про це лікаря. Препарат призначений лише для особи, якій він був призначений. Не слід передавати його іншим, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Медикінет

Якщо пацієнт прийняв过 велику дозу препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або
викликати швидку допомогу. Необхідно повідомити, яка кількість препарату була прийнята. Можливо, буде необхідне проведення лікування.
Симптомами передозування можуть бути: блювота, відчуття збудження, тремор, посилення рухів мимовільних, тремор м'язів, напад конвульсій (після яких може виникнути кома), відчуття неймовірного щастя, дезорієнтація, бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (марення), потіння, червоність обличчя, головний біль, висока температура, зміни частоти ритму серця (повільний, швидкий, нерівномірний), високе артеріальне тиск крові, розширені зіниці, сухість слизової оболонки носа та ротової порожнини, скорочення м'язів, температура та червонувато-коричневий колір сечі, що може бути симптомом неправильного розкладу м'язів (рабдоміолізу).

Пропуск прийому препарату Медикінет

Не слід застосовувати подвійну дозу з метою у補лення пропущеної дози. У разі пропуску дози наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

Перерву в застосуванні препарату Медикінет

Раптове припинення застосування цього препарату може привести до повернення симптомів СДУ або
виступу незвичайних симптомів, таких як депресія. Перед повним припиненням препарату лікар, який веде пацієнта, буде поступово зменшувати добову дозу. Перед припиненням застосування препарату Медикінет необхідно проконсультуватися з лікарем, який веде пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виступають.
Лікар повідомить пацієнта про такі побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виступає будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Часті: можуть виступати у не більше ніж 1 з 10 осіб

• нерегулярне серцебиття (тахікардія);
• зміни особистості.
• надмірне скреготіння зубами (бруксізм).

Не дуже часті: можуть виступати у не більше ніж 1 з 100 осіб

• думки про самогубство або бажання позбутися життя;
• сприйняття або чуття речей, які не існують - це симптоми психозу;
• неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туре;
• симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистячий одdech або труднощі з диханням;
• зміни настрою, коливання настрою.

Рідкі: можуть виступати у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• незвичайне збудження, надмірна активність та відсутність стримувань (манія).

Дуже рідкі: можуть виступати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• конвульсії (епілептичні напади, епілепсія з конвульсіями);
• лущення шкіри або пурпурно-червоні плями на шкірі;
• неможливість контролювати скорочення м'язів, що стосуються очей, голови, шиї або решти тіла, а також неврологічні симптоми, пов'язані з тимчасовим порушеннями мозкового кровообігу;
• параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі, пов'язані з мовою (це можуть бути симптоми проблем, пов'язаних з судинами мозку);
• спад кількості клітин крові (еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів), який може привести до підвищеної схильності до інфекцій, а також сприяти кровотечі та утворенню синяків;
• раптовий підйом температури тіла, дуже високе артеріальне тиск крові та сильні конвульсії (злоякісний нейролептичний синдром). Не відомо, чи це побічне дія є викликано метилфенідатом, чи іншими препаратами, які можуть бути застосовані в поєднанні з метилфенідатом.

Невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• мігрень;
• дуже висока температура;
• повільне, швидке або нерівномірне серцебиття;
• посилення конвульсій (великий напад конвульсій - "гранд мал");
• віра в речі, які не відповідають дійсності, плутання;
• сильний біль у животі, часто з нудотою та блювотою;
• проблеми, пов'язані з судинами мозку (інсульт, запалення судин мозку або закриття судини мозку);
• розлади ерекції;
• тривалі ерекції, іноді болісні або збільшення кількості ерекцій;
• надмірна, неконтрольована мова;
• неможливість контролювати сечовипускання (нетримання сечі);
• скорочення м'язів щелеп, що ускладнює відкриття рота (щелепно-скроневий синдром);
• заїкання;
• кровотеча з носа.

Вплив на зріст та масу тіла

У разі застосування метилфенідату протягом періоду довше ніж один рік, у деяких дітей цей препарат
може гальмувати зріст. Це стосується менше 1 з 10 дітей.

• Дитина може не набирати вагу або не зростати в нормальному темпі.
• Лікар, який веде пацієнта, буде уважно спостерігати за зростом та масою тіла дитини, а також контролювати споживання харчових продуктів.
• Якщо пацієнт не зростає згідно з очікуваннями, його лікування з використанням метилфенідату може бути на короткий період припинено.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виступили будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Медикінет

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та паковці: "EXP". Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Медикінет:

Активною речовиною препарату є хлорид метилфенідату
Медикінет 5 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 5 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 4,35 мг метилфенідату.
Медикінет 10 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 10 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
Медикінет 20 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 20 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.

Інші компоненти:

Мікрокристалічна целюлоза, желатинізована картопляна крохмаль, двоводний воднефосфат кальцію, лактоза моногідрат, стеаринат магнію

Як виглядає препарат Медикінет і що містить упаковка

Медикінет 5 мг, таблетки
Білі, круглі таблетки з витисненою літерою "S". Таблетку можна розділити на половини.
Величини упаковок:
20, 28, 30 або 50 таблеток
Пакування, яке містить таблетки в блистерних упаковках з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію
Медикінет 10 мг, таблетки
Білі, круглі таблетки з витисненою літерою "M". Таблетку можна розділити на половини.
Величини упаковок:
20, 28, 30, 50, 56, 98 або 100 таблеток
Пакування, яке містить таблетки в блистерних упаковках з фольги PVC/PVDC/Алюмінію
Медикінет 20 мг, таблетки
Білі, круглі таблетки з витисненою літерою "L". Таблетку можна розділити на половини.
Величини упаковок:
30 або 50 таблеток
Пакування, яке містить таблетки в блистерних упаковках з фольги PVC/PVDC/Алюмінію
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина
Телефон: +48 885 050 178

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг таблетки

Данія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Фінляндія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Ісландія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг таблетки

Люксембург:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Нідерланди:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Норвегія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Польща:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Іспанія:

Медіцеbran 5 мг, 10 мг, 20 мг

Швеція:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Велика Британія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2023