Медікінет 10 мг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Медикінет 5 мг, таблетки

Медикінет 10 мг, таблетки

Медикінет 20 мг, таблетки

Хлорид метилфенідату

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він був призначений. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Медикінет і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Медикінет
• 3. Як застосовувати препарат Медикінет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Медикінет
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Медикінет і для чого він призначений

Для чого він призначений

Препарат Медикінет застосовується для лікування синдрому надмірної активності з дефіцитом уваги (СДУ).

• Він застосовується у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• Він застосовується лише після попередніх спроб лікування без використання препаратів. До таких методів лікування належать, зокрема, психологічна консультація та поведінкова терапія. Препарат Медикінет не застосовується для лікування СДУ у дітей віком менше 6 років або у дорослих. Не відомо, чи препарат безпечний і корисний у цих вікових групах.

Як діє препарат Медикінет

Препарат Медикінет покращує знижену активність певних областей мозку. Препарат може допомогти
зосередити увагу (подовжити час зосередження уваги), покращити концентрацію та обмежити імпульсивну поведінку.
Препарат застосовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає такі елементи:

• психотерапію,
• освітню терапію,
• соціальну терапію.

Лікування з використанням препарату Медикінет повинно бути розпочато і подальше проводиться лише під
наглядом лікаря, який спеціалізується на лікуванні порушень поведінки у дітей та підлітків. Хоча немає ліків від СДУ, цю хворобу можна контролювати, застосовуючи відповідні терапевтичні програми.

Про СДУ

Дітям та підліткам із СДУ складно:

• сидіти спокійно на місці та
• зосередити увагу.

Це не їхня вина, що ці дії викликають у них великі труднощі.
Багато дітей та молодих людей стикаються з цими проблемами. Однак у разі СДУ ці проблеми викликають багато труднощів у повсякденному житті. Дітям та підліткам із СДУ навчання та виконання домашніх завдань можуть бути складними. їм складно поводитися належним чином вдома, в школі та в інших місцях.
СДУ не впливає негативно на інтелект дитини чи молодої особи.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Медикінет

Коли не застосовувати препарат Медикінет

Якщо в пацієнта:

• встановлено алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• існує захворювання щитоподібної залози;
• існує підвищене внутрішньоочне тиск;
• існує пухлина надниркових залоз (пухлина хромафінної тканини - феохромоцитома);
• існує порушення апетиту, яке полягає в відсутності відчуття голоду або потреби в їжі, наприклад, анорексія;
• існує дуже високе артеріальне тиск крові або звуження кровоносних судин, яке може викликати біль у руках та ногах;
• існували раніше проблеми з серцем, наприклад, інфаркт міокарда, нерегулярний серцевий ритм, біль або дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені вади серця;
• існує захворювання кровоносних судин мозку - такі як інсульт, місцеве розширення судини та ослаблення її стінки (аневризма), звуження або закриття судини кровоносної або запалення судин кровоносних;
• зараз або протягом останніх 14 днів застосовувалися антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази) - див. розділ "Препарат Медикінет та інші препарати";
• існує психічні порушення, такі як:
• психопатичні розлади або розлади особистості;
• відхилення від норми думок або видінь, або захворювання, яке називається "шизофренією";
• симптоми важких розладів настрою, такі як: думки про самогубство; важка депресія, коли пацієнт відчуває глибоку скорботу, має відчуття безсилля та безнадійності; манія, коли пацієнт відчуває себе надзвичайно активним, надмірно активним та позбавленим стримувань;

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен застосовувати метилфенідат.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату. Це важливо, оскільки метилфенідат може погіршити вищезазначені проблеми.

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж застосовувати препарат Медикінет, необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• у пацієнта існують проблеми з печінкою або нирками;
• пацієнт має труднощі з ковтанням або проковтуванням цілих таблеток;
• пацієнт мав напади (конвульсії, судоми, епілепсія) або ненормальні результати досліджень мозку (наприклад, ЕЕГ);
• пацієнт раніше надмірно застосовував або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків;
• пацієнтка є жінкою, яка почала місячну менструацію (див. розділ "Вагітність і годування грудьми", нижче);
• пацієнт має труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків і слів (тіки);
• пацієнт має високе артеріальне тиск крові;
• пацієнт страждає від серцевих захворювань, не перелічених у пункті "Коли не застосовувати препарат Медикінет", вище;
• пацієнт має психічні розлади, не перелічені у пункті "Коли не застосовувати препарат Медикінет", вище. Іншими психічними розладами є:
• коливання настрою (від манії до депресії - захворювання, яке називається "біполярним розладом");
• поширення агресивної або ворожої поведінки, або посилення агресії;
• сприйняття або чуття речей, які не існують (галюцинації);
• віра в речі, які не відповідають дійсності (марення);
• надмірна підозрілість (параноя);
• відчуття збудження, неспокою або напруження;
• відчуття пригніченості або провини.

Перш ніж розпочати лікування, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо існує будь-який з вищезазначених станів. Це важливо, оскільки метилфенідат може погіршити їх.
Лікар буде контролювати, як препарат впливає на стан пацієнта.
Під час лікування у хлопців та молодих чоловіків можуть виникати несподівані тривалі ерекції. Це може бути болісним і виникнути в будь-який момент. Якщо ерекція триває довше ніж 2 години, особливо якщо вона болісна, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Лікарська консультація перед застосуванням метилфенідату

Мета її полягає в тому, щоб визначити, чи метилфенідат є відповідним препаратом для пацієнта. Лікар
проконсультується з пацієнтом щодо:

• всієї іншої прийманої пацієнтом медикаментозної терапії;
• виступу випадків раптової та неясної смерті в родині;
• всієї іншої медичної проблеми (наприклад, серцевих захворювань), які можуть існувати у пацієнта та членів його родини;
• самопочуття пацієнта, наприклад, його пригніченості або еуфорії, дивних думок або виступу таких станів у минулому;
• виступу тиків (трудно контрольованих, повторюваних рухів різних частин тіла або повторення звуків чи слів) у членів родини пацієнта;
• всієї іншої психічної чи поведінкової проблеми, яка існувала у пацієнта та членів його родини.

Лікар обговорить з пацієнтом ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії – так званого
"біполярного захворювання"). Збирає інформацію про психічне здоров'я пацієнта та визначає, чи існували випадки самогубства, біполярного захворювання чи депресії у його родині.
Дуже важливо надати лікарю якнайбільш повну інформацію. На цій підставі лікар визначить, чи метилфенідат є відповідним препаратом для пацієнта. Лікар також вирішить, чи необхідно проводити інші лікарські дослідження перед застосуванням цього препарату.

Тест на наявність наркотиків

Цей препарат може викликати позитивний результат у тестах на наявність наркотиків.
Спортсмени повинні бути обізнані про те, що цей лікарський засіб може давати позитивні результати тестів
антидопінгових.

Препарат Медикінет та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або
останнє приймалися, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Не слід застосовувати метилфенідат, якщо пацієнт:

• приймає препарат, який називається інгібітором моноамінооксидази (МАОІ) для лікування депресії, або приймав препарат МАОІ протягом останніх 14 днів. Одночасне застосування препаратів МАОІ з метилфенідатом може викликати раптовий підйом артеріального тиску крові.

Якщо пацієнт застосовує інші препарати, метилфенідат може впливати на їх дію або викликати
побічні ефекти. Перед застосуванням метилфенідату необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, які застосовуються для лікування депресії;
• препарати, які застосовуються для лікування важких психічних розладів;
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії;
• препарати, які застосовуються для зниження або підвищення артеріального тиску крові;
• деякі препарати від кашлю та простуди, які містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск крові. При покупці будь-якого з таких продуктів необхідно проконсультуватися з фармацевтом.
• препарати, які викликають розрідження крові та запобігають утворенню тромбів.

Якщо виникли будь-які сумніви щодо того, чи препарат, який застосовується, знаходиться у вищезазначеному списку, необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням метилфенідату.

Хірургічна операція

Необхідно повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Метиленфенідату не слід
прийомувати в день операції, якщо буде застосовано певний тип знеболювання. Це пов'язано з можливістю раптового підйому артеріального тиску крові під час операції.

Застосування препарату Медикінет з їжею та питтям

Прийом препарату Медикінет під час їжі може допомогти уникнути болів у животі, нудоти або
воміту.

Застосування метилфенідату з алкоголем

Під час застосування цього препарату не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилювати побічні
ефекти цього препарату. Необхідно пам'ятати, що алкоголь міститься також у деяких харчових продуктах та препаратах.

Вагітність та годування грудьми

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вад розвитку загалом, хоча не можна виключити
незначне підвищення ризику вад розвитку серця під час застосування препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар буде能够 надати пацієнтці додаткову інформацію щодо цього ризику. Перед застосуванням метилфенідату необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка:

• активна статево. Лікар запропонує відповідну контрацепцію.
• вагітна або може бути вагітна. Лікар вирішить питання про подальше застосування метилфенідату або його відміну.
• годує грудьми або планує почати годування грудьми. Метиленфенідат може проникати до молока жінок, які годують грудьми. Через це лікар вирішить, чи можливо годування грудьми під час застосування метилфенідату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування метилфенідату можуть виникати головокружіння, сонливість, труднощі з
фокусуванням зору, розмите бачення, галюцинації або інші побічні ефекти з боку центральної нервової системи. Якщо такі симптоми виникнуть, виконання дій, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, а також підйом на дерева, може бути небезпечним.

Препарат Медикінет містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Медикінет

Яку кількість препарату необхідно застосовувати?

Препарат Медикінет завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Максимальна добова доза становить 60 мг.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози 5 мг один або два рази на добу під час сніданку та обіду, і поступово збільшує її згідно з потребами.
• Лікар повідомить пацієнта, яку потужність таблетки він повинен приймати щоденно.
• Останню дозу препарату необхідно прийняти не пізніше ніж за 4 години до сну з метою уникнення порушень сну.

Лікар проведе певні дослідження

• перед початком лікування - щоб упевнитися, що препарат Медикінет безпечний і його застосування буде корисним для пацієнта.
• після початку лікування - не рідше ніж кожні 6 місяців, але можливо, що значно частіше. Такі дослідження також будуть проводитися при кожній зміні дози препарату.
• під час дослідження лікар:
• спитає про апетит пацієнта;
• виміряє зріст і масу тіла пацієнта;
• виміряє артеріальний тиск крові та частоту серцевих скорочень;
• спитає про настрій пацієнта, стан свідомості або інші незвичайні відчуття та дізнається, чи ці проблеми не посилилися під час застосування препарату Медикінет.

Як застосовувати?

Цей препарат призначений для прийому всередину.
Таблетки препарату Медикінет слід ковтати, запиваючи водою. Якщо необхідно, таблетку можна розділити на половини. Препарат слід приймати під час або після їжі.

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився, необхідно повідомити про це лікаря, який проводить лікування. Лікар може вирішити питання про зміну лікування.

Тривале лікування

Не існує потреби у тривалому застосуванні препарату Медикінет. Якщо пацієнт застосовує препарат Медикінет протягом більше ніж року, лікар повинен перервати лікування на короткий час. Таку перерву у лікуванні корисно планувати на період шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи необхідно подальше застосування препарату.

Неправильне застосування препарату Медикінет

Неправильне застосування препарату Медикінет може привести до незвичайної поведінки. Це також може
призвести до залежності пацієнта від препарату. Якщо пацієнт раніше надмірно застосовував або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків, необхідно повідомити про це лікаря. Препарат призначений лише для особи, якій він був призначений. Не слід передавати його іншим, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв занадто велику дозу препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або
викликати швидку допомогу. Необхідно повідомити, яку кількість препарату було прийнято. Можливо, буде необхідне проведення лікування.
Симптомами передозування можуть бути: блювота, відчуття збудження, тремор, посилення рухів мимоволі, тремор м'язів, напад судом (після якого може виникнути кома), відчуття неймовірного щастя, дезорієнтація, сприйняття або чуття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність обличчя, головний біль, висока температура, зміни частоти серцевих скорочень (повільні, швидкі, нерівномірні), високий артеріальний тиск крові, розширені зіниці, сухість слизових оболонок носа та ротової порожнини, скурчування м'язів, гарячка та червонувато-коричневий колір сечі, що може бути симптомом неправильного розкладу м'язів (рабдоміолізу).

Пропуск прийому препарату Медикінет

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

Перерву застосування препарату Медикінет

Раптове припинення застосування цього препарату може привести до повернення симптомів СДУ або
виступу незвичайних симптомів, таких як депресія. Перед повним припиненням застосування препарату Медикінет лікар, який проводить лікування, поступово зменшуватиме добову дозу. Перед припиненням застосування препарату Медикінет необхідно проконсультуватися з лікарем, який проводить лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Лікар повідомить пацієнта про такі побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Часті: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• нерегулярний серцевий ритм (колタンня);
• зміни особистості.
• надмірне скреготіння зубами (бруксізм).

Недостатньо часті: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• думки про самогубство або бажання позбутися життя;
• сприйняття або чуття речей, які не існують - це симптоми психозу;
• неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туре);
• симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задуха, свистячий дихання або труднощі з диханням;
• зміни настрою, коливання настрою.

Рідкі: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• незвичайне збудження, надмірна активність та відсутність стримувань (манія).

Дуже рідкі: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• конвульсії (епілептичні напади, епілепсія з конвульсіями);
• відшарування шкіри або червонувато-коричневі плями на шкірі;
• неможливість контролювати скурчування м'язів, які стосуються очей, голови, шиї або іншої частини тіла, а також неврологічні симптоми, пов'язані з тимчасовим порушеннями мозкового кровообігу;
• параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі з мовою (це можуть бути симптоми проблем з судинами мозку);
• зниження кількості кров'яних клітин (еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів), яке може призвести до підвищеної сприйнятливості до інфекцій, а також сприяє кровотечі та утворенню синяків;
• раптовий підйом температури тіла, дуже високий артеріальний тиск крові та сильні конвульсії (злоякісний нейролептичний синдром). Не відомо, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом, чи іншими препаратами, які можуть застосовуватися в поєднанні з метилфенідатом.

Неідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних

• мігрень;
• дуже висока температура;
• повільний, швидкий або нерівномірний серцевий ритм;
• посилення конвульсій (великий напад - "гранд мал");
• віра в речі, які не відповідають дійсності, сплутаність;
• сильний біль у животі, часто з нудотою та блювотою;
• проблеми з судинами мозку (інсульт, запалення судин мозку або закриття судини мозку);
• розлади ерекції;
• тривалі ерекції, іноді болісні або підвищена кількість ерекцій;
• надмірна, неконтрольована мова;
• неможливість контролювати сечовипускання (нетримання сечі);
• скурчування м'язів щелеп, яке ускладнює відкриття рота (трізм);
• заїкання;
• кровотеча з носа.

Вплив на зріст та масу тіла

У разі застосування метилфенідату протягом терміну понад один рік у деяких дітей цей препарат може
гальмувати зріст. Це стосується менше 1 з 10 дітей.

• Дитина може не набирати вагу або не зростати в нормальному темпі.
• Лікар, який проводить лікування, буде ретельно спостерігати за зростанням та масою тіла дитини, а також контролювати споживання харчових продуктів.
• Якщо пацієнт не зростає згідно з очікуваннями, його лікування метилфенідатом може бути на короткий термін припинено.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Медикінет

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
"EXP". Термін придатності визначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Медикінет:

Активною речовиною препарату є хлорид метилфенідату
Медикінет 5 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 5 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 4,35 мг метилфенідату.
Медикінет 10 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 10 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
Медикінет 20 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 20 мг хлориду метилфенідату, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.

Інші складові:

Мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, двоводний фосфат кальцію, лактоза моногідрат, стеаринат магнію

Як виглядає препарат Медикінет і що містить упаковка

Медикінет 5 мг, таблетки
Білі, круглі таблетки з витисненою літерою "S". Таблетку можна розділити на половини.
Величини упаковок:
20, 28, 30 або 50 таблеток
Пачка, яка містить таблетки в блистерних упаковках з фольги PVC/PE/PVDC/Алюмінію
Медикінет 10 мг, таблетки
Білі, круглі таблетки з витисненою літерою "M". Таблетку можна розділити на половини.
Величини упаковок:
20, 28, 30, 50, 56, 98 або 100 таблеток
Пачка, яка містить таблетки в блистерних упаковках з фольги PVC/PVDC/Алюмінію
Медикінет 20 мг, таблетки
Білі, круглі таблетки з витисненою літерою "L". Таблетку можна розділити на половини.
Величини упаковок:
30 або 50 таблеток
Пачка, яка містить таблетки в блистерних упаковках з фольги PVC/PVDC/Алюмінію
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина
Телефон: +48 885 050 178

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг таблетки

Данія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Фінляндія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Ісландія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг таблетки

Люксембург:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Нідерланди:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Норвегія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Польща:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Іспанія:

Медіцеบรан 5 мг, 10 мг, 20 мг

Швеція:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Велика Британія:

Медикінет 5 мг, 10 мг, 20 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2023