Марвелон

Додаток до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте додаток. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Marvelon, 0,15 мг + 0,03 мг, таблетки
Дезогестрел + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є одним з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо протягом першого року застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом додатку перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цей додаток, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому додатку, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст додатку

• 1. Що таке препарат Marvelon і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Marvelon
• 2.1 Коли не застосовувати препарат Marvelon
• 2.2 Коли потрібно бути обережним під час застосування препарату Marvelon
• 2.3 Коли потрібно проконсультуватися з лікарем
• 3. Як застосовувати препарат Marvelon
• 3.1 Коли і як приймати таблетки
• 3.2 Початок першого пакування препарату Marvelon
• 3.3 Застосування більшої кількості препарату Marvelon, ніж рекомендовано
• 3.4 Що робити у разі...
• 3.5 Переривання застосування препарату Marvelon
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Marvelon
• 6. Зміст упаковки і інші інформації
• 6.1 Що містить препарат Marvelon
• 6.2 Як виглядає препарат Marvelon і що містить упаковка
• 6.3 Інші інформації

1. Що таке препарат Marvelon і для чого він призначений

Препарат Marvelon є комбінованим пероральним контрацептивом. Кожна таблетка містить
незначну кількість двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестаген) та
етинілестрадіол (естроген). Через незначну кількість гормонів препарат Marvelon називається
таблеткою контрацепції з низькою дозою. Препарат Marvelon належить до монофазних, комбінованих
пероральних контрацептивів, оскільки всі таблетки в упаковці препарату містять одну і ту ж кількість
гормонів.
Препарат Marvelon застосовується для запобігання вагітності.
Метод пероральної контрацепції є дуже ефективним методом контролю народжуваності. Можливість вагітності під час застосування таблеток контрацепції (за умови, що пацієнтка не забула прийняти таблетки) є дуже низькою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Marvelon

Загальні зауваження

Перед початком приймання препарату Marvelon потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
У цьому додатку описана більшість ситуацій, які вимагають відміни таблетки або коли ефективність таблетки може бути знижена. У цих ситуаціях потрібно утримуватися від статевого контакту або застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати календарний метод чи метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки таблетки контрацепції викликають зміни температури та слизу шийки матки, які відбуваються під час менструального циклу.

Препарат Marvelon, як і інші таблетки контрацепції, не запобігає інфекції ВІЛ (СНІД) та іншим захворюванням, що передаються статевим шляхом.

Препарат Marvelon призначений лікарем індивідуально для кожної пацієнтки. Не слід передавати препарат іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Препарат Marvelon не слід застосовувати для відстрочення терміну початку менструації.
У виняткових ситуаціях, коли виникає потреба відстрочити день початку менструації, потрібно проконсультуватися з лікарем.

2.1 Коли не застосовувати препарат Marvelon

Не слід застосовувати препарат Marvelon, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікарю. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнтки зараз є (або колись був) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (захворювання, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне тисняча
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки є (або був у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або був у минулому) панкреатит, пов'язаний з важким гіпертригліцеридемією;
• якщо у пацієнтки є жовтяниця або важке захворювання печінки;
• якщо у пацієнтки є (або був у минулому) злоякісна пухлина, залежна від статевих гормонів (наприклад, пухлина молочної залози або геніталій);
• якщо у пацієнтки є (або був у минулому) доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо у пацієнтки є кровотечі з вагіни невідомої причини;
• якщо пацієнтка має збільшену ендометрію (ненормальний ріст слизової оболонки матки);
• якщо пацієнтка вагітна;
• якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Marvelon і інші препарати»).

Якщо будь-який з вищезазначених станів виник вперше під час застосування препарату Marvelon, потрібно відмінити препарат і проконсультуватися з лікарем, а в цей час застосовувати негормональний метод контрацепції (див. також пункт 2 «Загальні зауваження»).

2.2 Коли потрібно бути обережним під час застосування препарату Marvelon

Перед початком застосування препарату Marvelon потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, які можуть свідчити про те, що у пацієнтки є кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Для отримання опису симптомів цих важливих побічних ефектів див. «Як визначити утворення кров'яних згустків».

Потрібно повідомити лікарю, якщо у пацієнтки є будь-який з нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Marvelon, також потрібно повідомити про це лікарю.

• якщо пацієнтка палить;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо у пацієнтки є ожиріння;
• якщо у пацієнтки є артеріальна гіпертонія;
• якщо у пацієнтки є вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму;
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у членів найближчої родини пацієнтки є захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних згустків, інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у пацієнтки є мігрень;
• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо у пацієнтки є підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивна родинна історія цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Marvelon після пологів;
• якщо у членів найближчої родини пацієнтки є рак молочної залози;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, яке впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнтки виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональної контрацепції такі стани, як: втрата слуху, порфірія, герпес вагітних або хорея Сіденгама;
• якщо у пацієнтки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційною задухою, потрібно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
• якщо у пацієнтки є меласма目前 або в минулому (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цих випадках потрібно уникати ультрафіолетового опромінення.

Якщо під час застосування таблеток вищезазначені чинники виникнуть вперше, повторяться або погіршаться, потрібно негайно звернутися до лікаря.

2.2.1 Гормональна контрацепція і захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних згустків

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Marvelon, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків порівняно з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати важкі ускладнення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз» або «венозне захворювання, пов'язане з утворенням кров'яних згустків»)
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальне захворювання, пов'язане з утворенням кров'яних згустків»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки утворення кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Marvelon, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк вздовж вени на нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болі або болючості в нозі, які можуть відчуватися тільки під час стояння або ходьби;
• підвищенням температури в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти рідко трапляються. Найчастіше вони трапляються протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на ступні, це може привести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміщається з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (закупорка судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим протягом першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Marvelon, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природнього ризику виникнення венозного захворювання, пов'язаного з утворенням кров'яних згустків, і типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Marvelon, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дезогестрел, наприклад, препарат Marvelon, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Чинники, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Marvelon, є низьким, однак деякі чинники можуть підвищувати цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м );
• якщо у когось з найближчої родини пацієнтки є захворювання, пов'язані з утворенням кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Marvelon на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Marvelon, потрібно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується з кількістю чинників ризику, які існують у пацієнтки.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнтки є інші чинники ризику.
Важливо повідомити лікарю, якщо будь-який з перелічених чинників існує у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Marvelon.
Потрібно повідомити лікарю, якщо будь-який з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Marvelon, наприклад, якщо у когось з найближчої родини діагностовано захворювання, пов'язане з утворенням кров'яних згустків без відомої причини, або якщо пацієнтка значно прибула.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Marvelon, є дуже низьким, однак він може збільшуватися:

• із віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить.
  Під час застосування гормонального контрацептива такого як препарат Marvelon рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має артеріальну гіпертонію;
• якщо у когось з найближчої родини діагностовано інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або у когось з її найближчої родини діагностовано високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення серцевого ритму, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки існує декілька з вищезазначених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще вищим.
Потрібно повідомити лікарю, якщо будь-який з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Marvelon, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчої родини діагностовано захворювання, пов'язане з утворенням кров'яних згустків без відомої причини, або якщо пацієнтка значно прибула.

2.2.2 Гормональна контрацепція і пухлини

У жінок, які застосовують таблетки контрацепції, рак молочної залози трапляється трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які не застосовують їх. Цей незначний зростання частоти діагностування раку молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування таблеток контрацепції. Не відомо, чи ця різниця викликана застосуванням таблеток контрацепції. Це може бути пов'язано з тим, що жінки, які застосовують таблетки, більш часто проходять медичні огляди і рак молочної залози діагностується у них раніше.
У дуже рідких випадках у жінок, які застосовують таблетки контрацепції, спостерігаються доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні. Ці пухлини можуть викликати кровотечу в черевній порожнині. У разі сильного болю в черевній порожнині потрібно негайно звернутися до лікаря.
Хронічна інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ) є найбільш серйозним чинником ризику виникнення раку шийки матки. Вважається, що рак шийки матки може траплятися трохи частіше у жінок, які тривало застосовують таблетки контрацепції. Це не обов'язково викликано таблетками контрацепції. Ймовірно, це пов'язано з статевим поведінкою або іншими чинниками.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Marvelon, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.

2.2.3 Препарат Marvelon і інші препарати

Потрібно завжди повідомити лікарю про препарати або рослинні продукти, які зараз застосовує пацієнтка. Потрібно також повідомити лікарю іншої спеціальності або лікарю-стоматологу, який призначає інші препарати (або фармацевту), про застосування препарату Marvelon. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткової методи контрацепції (наприклад, презерватива), а якщо так, то як довго, а також чи потрібно змінити застосування іншого препарату.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату Marvelon у крові
• можуть знижувати його контрацептивну ефективність
• можуть викликати незаплановане кровотечу

Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босентан);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого артеріального тиску в легеневих судинах (наприклад, бозентан);
• депресії (зілля жовтої горлянки (Hypericum perforatum)).

Якщо пацієнтка приймає препарати або рослинні продукти, які можуть знижувати ефективність препарату Marvelon, потрібно застосовувати також механічний метод контрацепції. Через те, що вплив іншого препарату на препарат Marvelon може тривати до 28 днів після припинення застосування препарату, потрібно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом цього часу.
Препарат Marvelon може впливати на дію інших препаратів, таких як, наприклад,

• циклоспорин
• противідгуковий препарат - ламотриджин (це може призвести до підвищення частоти виникнення судом)

Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати препарат Marvelon, оскільки це може призвести до підвищення показників функції печінки в лабораторних аналізах крові (підвищення активності ферменту печінки АЛТ).
Перед початком застосування цих препаратів лікар, який веде лікування, призначить інший тип контрацепції.
Застосування препарату Marvelon можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Marvelon».

2.2.4 Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Marvelon протипоказаний під час вагітності.
У разі підозри на вагітність під час застосування препарату Marvelon потрібно негайно звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Marvelon під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка хоче застосовувати препарат Marvelon під час годування грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем.

2.2.5 Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Застосування препарату Marvelon не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

2.2.6 Препарат Marvelon містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнтки була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

2.2.7 Застосування у дітей і молоді

Відсутні клінічні дані про ефективність і безпеку застосування у дітей і молоді у віці молодше 18 років.

2.3 Коли потрібно проконсультуватися з лікарем

Регулярні контрольні огляди
Пацієнтка, яка застосовує таблетки контрацепції, повинна бути проінформована лікарем про необхідність проведення регулярних медичних оглядів. Зазвичай ці огляди проводяться раз на рік.
Потрібно негайно звернутися до лікаря у наступних випадках:

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, які можуть свідчити про те, що у пацієнтки є кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт вище «Кров'яні згустки»). Для отримання опису симптомів цих важливих побічних ефектів див. «Як визначити утворення кров'яних згустків».
• якщо виникли будь-які зміни в стані здоров'я, особливо ті, які перелічені раніше в цьому додатку (див. пункти «Коли не застосовувати препарат Marvelon» і «Важлива інформація перед застосуванням препарату Marvelon»), не забуваючи про інформацію, яка стосується стану здоров'я найближчої родини і може впливати на застосування таблеток контрацепції;
• виявлення пухлини молочної залози;
• якщо у пацієнтки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційною задухою (див. також пункт 2.2 «Коли потрібно бути обережним під час застосування препарату Marvelon»);
• у разі наміру застосування інших препаратів (див. також пункт 2.2.3 «Препарат Marvelon і інші препарати»);
• імобілізація або планова хірургічна операція (потрібно проконсультуватися з лікарем не пізніше ніж за 4 тижні);
• якщо виникло нерегулярне, інтенсивне кровотечу з вагіни;
• якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в перший тиждень застосування, а мав статевий контакт протягом попередніх 7 днів;
• якщо виникла сильна діарея;
• якщо менструація не відбулася двічі поспіль або існує підозра на вагітність (не слід починати наступне пакування до консультації з лікарем).

3. Як застосовувати препарат Marvelon

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

3.1 Коли і як приймати таблетки

Пакування препарату Marvelon містить 21 таблетку. При кожній таблетці знаходиться символ дня тижня, в який потрібно її прийняти (див. пункт 6.2 «Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо»). Таблетки потрібно приймати о тієї самої години кожного дня, якщо потрібно, запиваючи водою. Прийом таблеток потрібно продовжувати протягом 21 дня згідно з напрямком стрілок. Потім потрібно зробити перерву на 7 днів, протягом яких не приймаються таблетки. Менструальне кровотечу (кровотечу з відміни) повинно виникнути протягом цих 7 днів без приймання таблеток. Зазвичай воно відбувається через 2-3 дні після приймання останньої таблетки препарату Marvelon. Першу таблетку наступного пакування потрібно прийняти на 8-й день, навіть якщо менструальне кровотечу ще триває. Це означає, що завжди починається нове пакування того самого дня тижня, а також те, що менструальне кровотечу відбувається приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Застосування у дітей і молоді

Відсутні клінічні дані про ефективність і безпеку застосування у дітей і молоді у віці молодше 18 років.

3.2 Початок першого пакування препарату Marvelon

• Якщо попереднього місяця пацієнтка не застосовувала жодної гормональної контрацепції

Потрібно почати приймати першу таблетку препарату Marvelon у перший день циклу, тобто перший день менструації. Не потрібно застосування додаткової методи контрацепції.
Прийом таблеток можна почати також між 2-м і 5-м днем циклу, однак у цьому випадку потрібно застосувати додаткову метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів приймання таблеток у першому циклі.

• Якщо раніше пацієнтка приймала інший комбінований контрацептив (таблетки, вагінальні системи, трансдермальні системи)

Можна почати приймати таблетки препарату Marvelon наступного дня після приймання останньої таблетки попереднього препарату (без перерви на дні без приймання таблеток). Якщо препарат, який зараз застосовується, також містить таблетки-плацебо, можна почати приймати препарат Marvelon наступного дня після приймання останньої таблетки, яка містить гормони (у разі сумнівів, яка це таблетка, потрібно запитати у лікаря або фармацевта). Також можна пізніше прийняти першу таблетку препарату Marvelon, але не пізніше ніж у день, який слідує за днем без приймання таблеток попереднього препарату (або наступного дня після останньої таблетки-плацебо попереднього препарату). У разі вагінальної системи або трансдермальної системи потрібно почати приймати препарат Marvelon якнайшвидше в день видалення вагінальної системи або трансдермальної системи, але не пізніше ніж у термін наступного застосування вагінальної системи або трансдермальної системи.
Якщо раніше пацієнтка регулярно застосовувала таблетки контрацепції, трансдермальну систему або вагінальну систему і вона впевнена, що не вагітна, вона може закінчити застосування таблеток або вагінальної системи або трансдермальної системи в будь-який день і негайно почати застосування препарату Marvelon.
У разі застосування препарату Marvelon згідно з вищезазначеною інструкцією додаткова метод контрацепції не потрібна.

• Якщо раніше пацієнтка приймала таблетку, яка містить тільки прогестаген (так звану «мінітаблетку»)

Можна припинити приймати мінітаблетку будь-якого дня і наступного дня почати приймати препарат Marvelon о тієї самої години. Потрібно також застосувати додаткову метод контрацепції (механічний метод) протягом перших 7 днів приймання таблеток у разі підтримання статевих контактів.

• Якщо раніше пацієнтка застосовувала контрацепцію у вигляді ін'єкцій, імплантату або вагінальної системи, яка виділяє прогестаген

Потрібно почати приймати таблетки препарату Marvelon у день, коли мало бути зроблено наступне ін'єкцію або у день видалення імплантату або вагінальної системи, яка виділяє прогестаген. Потрібно також застосувати додаткову метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів приймання таблеток, якщо підтримуються статеві контакти.

• Після пологів

Негайно після пологів лікар може порекоменувати утриматися від приймання таблеток до виникнення першої менструації. Лікар також може порекоменувати приймати таблетки раніше. У разі годування грудьми потрібно обговорити приймання гормональної контрацепції з лікарем.

• Після викидня

Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.3 Застосування більшої кількості препарату Marvelon, ніж рекомендовано

Не спостерігалося жодного важкого шкідливого ефекту після передозування препарату Marvelon. Після приймання кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотечу з вагіни. У разі приймання препарату Marvelon дитиною потрібно звернутися до лікаря.

3.4 Що робити у разі...

Забуття приймання препарату Marvelon

• Якщо затримка у прийманні таблеток становить менше 12 годинефективність таблетки зберігається. Потрібно якнайшвидше прийняти забуту таблетку та інші приймати як зазвичай.
• Якщо затримка у прийманні таблеток становить більше 12 годинефективність таблетки може бути знижена. Чим більше забутих таблеток, тим вище ризик зниження контрацептивної ефективності таблетки. Вище ризик вагітності існує у разі забуття приймання таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з інформацією, поданою нижче (див. також схему).

Більше однієї забутої таблетки з пакування

Потрібно звернутися до лікаря.

1 забута таблетка у перший тиждень застосування

Потрібно якнайшвидше прийняти забуту таблетку (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), а інші приймати як зазвичай. Протягом наступних 7 днів потрібно застосувати додаткову метод контрацепції (наприклад, презерватив). Існує можливість вагітності у разі статевих контактів у тиждень, який передував забуттю таблетки. Потрібно звернутися до лікаря.

1 забута таблетка у другий тиждень застосування

Потрібно якнайшвидше прийняти забуту таблетку (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), а інші приймати як зазвичай. Ефективність таблетки зберігається і не потрібно застосування додаткових методів контрацепції. Якщо вищезазначена умова не була виконана або пацієнтка забула прийняти більше однієї таблетки, потрібно порекомендувати застосування додаткової методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

3.5 Переривання застосування препарату Marvelon

Забута лише 1
таблетка (перерва
більша ніж 12
годин)

• прийняти забуту таблетку
• докінчити упаковку тиждень 2
• прийняти забуту таблетку
• докінчити упаковку
• не робити 7-денну перерву
• продовжувати застосування таблеток з наступного упаковки

тиждень 3
або

• відставити решту таблеток з упаковки
• зробити перерву (не більше 7 днів разом з днем забуттю таблетки)
• продовжувати застосування таблеток з наступного упаковки

Можна припинити прийняття препарату Marvelon у будь-який момент. У разі не планування
зайняття вагітності необхідно попросити лікаря про іншу методи антиконцепції.
У разі планування вагітності зазвичай радять чекати до першої природної менструації після
припинення прийняття таблеток, що полегшить визначення очікуваного терміну народження дитини.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як кожен препарат, препарат Marvelon цей може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони
виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і неприміжаючі або
зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Marvelon, необхідно
сконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби антиконцепції, існує підвищене
ризики виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна
хвороба тромбозу). Для отримання детальних інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з
застосуванням комбінованих гормональних засобів антиконцепції, необхідно ознайомитися з пунктом 2
«Інформація важлива перед застосуванням препарату Marvelon».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми набряку
судин, наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або
кропив'янка потенційно з задухою (див. також пункт 2 «Інформація важлива перед застосуванням
препарату Marvelon»).
Часто(виникають частіше ніж у 1 жінки на 100, але рідше ніж у 1 на 10 жінок):

• настрій депресивний, зміни настрою
• болі голови
• нудоти, болі живота
• біль і чутливість грудей
• збільшення маси тіла

Недостатньо часто(виникають частіше ніж у 1 жінки на 1000, але рідше ніж у 1 на 100 жінок):

• затримання рідини в організмі
• зменшення статевого потягу
• мігрень
• блювання
• діарея
• висип
• кропив'янка
• збільшення грудей

Рідко(виникають частіше ніж у 1 жінки на 10 000, але рідше ніж у 1 на 1000 жінок):

• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• в ногах або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен)
• в легенях (наприклад, пульмональна емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці

Ймовірність виникнення тромбів може бути більшою, якщо у пацієнтки існують
інші чинники ризику, що підвищують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо
чинників ризику виникнення тромбів і симптомів виникнення тромбів)

• гіперчутливість
• збільшення статевого потягу
• непереносимість контактних лінз
• шкірні захворювання (еритема багатоклітинна, еритема поліформна)
• виділення з грудей
• виділення з похви
• зменшення маси тіла

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, не перелічені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування
препарату.

5. Як зберігати препарат Marvelon

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.
Не застосовувати цього препарату, якщо буде виявлено зміни кольору таблеток, розламування таблеток або інші
видимі ознаки деградації таблеток.

6. Зміст упаковки і інші інформації

6.1 Що містить препарат Marvelon

Активними речовинами препарату є дезогестрел у дозі 0,15 мг і етинилоестрадіол у дозі 0,03 мг.
Інші складові частини: діоксид кремнію безводний, лактоза моногідратна, крохмаль картопляний,
повідон, стеаринова кислота, RRR-α-токоферол.

6.2 Як виглядає препарат Marvelon і що містить упаковка

Таблетки є круглими, двосторонньо-випуклими діаметром 6 мм з кодом 5 під TR з однієї
сторони і написом Organon* з другої.
21 штука – 1 блистер по 21 штуці.
63 штуки – 3 блистери по 21 штуці.
Блістер PVC/Al в сашетці в паперовій коробці.
До упаковки додано паперову сашетку, в яку необхідно помістити блистер після видалення його з
захисної плівки.
Переклад символів днів тижня, що знаходяться на упаковці безпосередньо:
2 F

• понеділок 3 F
• вівторок 4 F
• середа 5 F
• четвер 6 F
• п'ятниця SAB
• субота DOM - неділя

6.3 Інші інформації

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Португалії, країні експорту:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Alexandre Herculano, 50 - Piso 9
1250-011 Лісабон
Португалія

Виробник:

NV Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Голландія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту:
8589804
8589812

Номер дозволу на паралельний імпорт: 20/15

Дата затвердження інструкції: 08.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]