Марвелон

Інструкція до застосування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Marvelon (Marvelon 21)

0,15 мг + 0,03 мг, таблетки

Дезогестрел + Етінілестрадіол
Marvelon і Marvelon 21 - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо у першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбози»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Marvelon і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Marvelon
• 2.1 Коли не застосовувати препарат Marvelon
• 2.2 Коли потрібно бути обережним під час застосування препарату Marvelon
• 2.3 Коли потрібно проконсультуватися з лікарем
• 3. Як застосовувати препарат Marvelon
• 3.1 Коли і як приймати таблетки
• 3.2 Початок першого пакування препарату Marvelon
• 3.3 Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Marvelon
• 3.4 Що робити у разі...
• 3.5 Переривання застосування препарату Marvelon
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Marvelon
• 6. Зміст упаковки і інші інформації
• 6.1 Що містить препарат Marvelon
• 6.2 Як виглядає препарат Marvelon і що містить упаковка
• 6.3 Інші інформації

1. Що таке препарат Marvelon і для чого він призначений

Препарат Marvelon є комбінованим пероральним контрацептивом. Кожна таблетка містить
невелику дозу двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестаген) та
етинілестрадіол (естроген). Через невелику кількість гормонів препарат Marvelon називається
таблеткою контрацептивної дії з невеликою дозою. Препарат Marvelon належить до однофазових,
комбінованих пероральних контрацептивів, оскільки всі таблетки в упаковці препарату містять ту
саму кількість гормонів.
Препарат Marvelon застосовується для запобігання вагітності.
Метод пероральної контрацепції є дуже ефективним методом контролю над народжуваністю. Можливість вагітності під час застосування таблеток контрацептивної дії (за умови, що пацієнтка не забула прийняти таблетки) є дуже низькою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Marvelon

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Marvelon потрібно ознайомитися з інформацією про тромбози в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбозів (див. пункт 2 «Тромбози»).
У цій інструкції описана більшість ситуацій, коли потрібно припинити приймати таблетку або коли ефективність таблетки може бути знижена. У цих ситуаціях потрібно утримуватися від статевих контактів
або застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати календарний метод чи метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки таблетки контрацептивної дії можуть змінювати температуру та слиз шийки матки, які виникають під час менструального циклу.

Препарат Marvelon, як і інші таблетки контрацептивної дії, не запобігає інфекції ВІЛ (СНІД) та іншим захворюванням, що передаються статевим шляхом.

Препарат Marvelon призначений лікарем індивідуально для кожної пацієнки. Не слід передавати препарат іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Препарат Marvelon не слід застосовувати для відстрочення терміну початку менструації.
У виняткових ситуаціях, коли виникає потреба відстрочити день початку менструації, потрібно проконсультуватися з лікарем.

2.1 Коли не застосовувати препарат Marvelon

Не слід застосовувати препарат Marvelon, якщо у пацієнки виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнки виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнкою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо пацієнка має алергію на активні речовини або будь-яку з інших складових частин цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо у пацієнки зараз існує (або колись існував) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• Якщо пацієнка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• Якщо пацієнка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромбози»);
• Якщо пацієнка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнка хворіє (або колись хворіла) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• Якщо пацієнка хворіє на будь-яке з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбів в артеріях:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високе кров'яне тисня;
• дуже високий рівень жирових речовин у крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• Якщо у пацієнки виникнуть (або колись виникали) мігрені з аурою;
• Якщо у пацієнки виникли (або колись виникали) панкреатит, пов'язаний з важким гіпертригліцеридемією;
• Якщо у пацієнки виникла жовтяниця або важке захворювання печінки;
• Якщо у пацієнки виникли (або колись виникали) злоякісні пухлини, залежні від статевих гормонів (наприклад, пухлини молочної залози або геніталій);
• Якщо у пацієнки виникли (або колись виникали) доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• Якщо у пацієнки виникли кровотечі з вагіни невідомої причини;
• Якщо у пацієнки збільшена ендометрія (неправильний ріст слизової оболонки матки);
• Якщо пацієнка вагітна;
• Якщо у пацієнки виникла інфекція вірусом гепатиту С і пацієнка приймає препарати, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Marvelon і інші препарати»).

Якщо будь-який з перелічених вище станів виникне вперше під час застосування препарату Marvelon, потрібно припинити приймати препарат і проконсультуватися з лікарем, а в цей час застосовувати негормональний метод контрацепції (див. також пункт 2 «Загальні зауваження»).

2.2 Коли потрібно бути обережним під час застосування препарату Marvelon

Перед початком застосування препарату Marvelon потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• Якщо пацієнка помітила ймовірні симптоми виникнення тромбозів, що може вказувати на те, що у пацієнки виникли тромбози в ногах (тромбоз глибоких вен), тромбози в легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «Тромбози»). Для отримання опису симптомів цих важливих побічних ефектів див. «Як визначити виникнення тромбозів».

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнки виникнуть будь-які з нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Marvelon, також потрібно повідомити про це лікаря.

• Якщо пацієнка палить;
• Якщо пацієнка має цукровий діабет;
• Якщо у пацієнки виникла ожиріння;
• Якщо у пацієнки високе кров'яне тисня;
• Якщо у пацієнки вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму;
• Якщо пацієнка має флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• Якщо пацієнка має варикоз;
• Якщо у членів найближчої родини пацієнки виникли тромбози, інфаркт міокарда чи інсульт;
• Якщо у пацієнки виникли мігрені;
• Якщо пацієнка має епілепсію;
• Якщо у пацієнки підвищений рівень жирових речовин у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• Якщо пацієнка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбози»);
• Якщо пацієнка щойно народила дитину, в цьому випадку вона належить до групи підвищеного ризику утворення тромбозів. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Marvelon після пологів;
• Якщо у членів найближчої родини пацієнки виникли ракові пухлини;
• Якщо пацієнка має захворювання печінки або жовчного міхура;
• Якщо пацієнка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• Якщо пацієнка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• Якщо пацієнка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• Якщо пацієнка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• Якщо у пацієнки виникли вперше або погіршилися під час вагітності чи попереднього застосування гормональної контрацепції такі стани, як втата слуху, порфірія, герпес вагітних або хорея Сіденгама;
• Якщо у пацієнки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційною задишкою, потрібно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку;
• Якщо у пацієнки виникла меласма目前 або в минулому (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цих випадках потрібно уникати сонячного проміння або ультрафіолетового опромінення.

Якщо під час застосування таблеток вище перелічені чинники виникнуть вперше, повторяться або погіршаться, потрібно негайно звернутися до лікаря.

2.2.1 Гормональна контрацепція і тромбозні розлади

ТРОМБОЗИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Marvelon, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбозів, порівняно з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія. У рідких випадках тромбоз може заблокувати судину і викликати серйозні порушення.
Тромбози можуть виникнути

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозне тромбозне захворювання»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальне тромбозне захворювання»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбозу. У рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбозів, викликаних застосуванням препарату Marvelon, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБОЗІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в ногах або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болі або болючості в ногах, які можуть бути відчуті тільки під час стояння або ходьби;

в часі стояння або ходьби;

• збільшена температура в ураженій вені;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність.

ТРОМБОЗИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику виникнення тромбозів у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовані у ногах або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо тромб переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбозів у вені?

Ризик утворення тромбозів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія.
Якщо пацієнтка припинить приймати препарат Marvelon, ризик утворення тромбозів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбозів?

Ризик залежить від природнього ризику виникнення венозного тромбозного захворювання та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення тромбозів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Marvelon, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються тромби.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• У період року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дезогестрел, наприклад, препарат Marvelon, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбозів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбозів у венах», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбозів у венах

Ризик утворення тромбозів, пов'язаний з застосуванням препарату Marvelon, є низьким, однак деякі чинники можуть підвищувати цей ризик. Ризик є більшим:

• Якщо пацієнка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• Якщо у когось з найближчої родини пацієнки виникли тромбози у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• Якщо пацієнка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити приймати препарат Marvelon на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити приймати препарат Marvelon, потрібно запитати у лікаря, коли можна відновити прийняття препарату;
• З віком (особливо після 35 років);
• Якщо пацієнка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбозів збільшується з кількістю чинників ризику, що існують у пацієнки.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбозів, особливо якщо у пацієнки існує інший чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених чинників існує у пацієнки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити приймати препарат Marvelon.
Потрібно повідомити лікаря, якщо якийсь з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Marvelon, наприклад, якщо пацієнка починає палити, у когось з найближчої родини виникли тромбози без відомої причини або якщо пацієнка значно набирає вагу.

ТРОМБОЗИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбозів у венах, тромби в артеріях можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт.

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбозів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда чи інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Marvelon, є дуже низьким, однак він може збільшитися:

• З віком (після 35 років);
• Якщо пацієнка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Marvelon, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• Якщо пацієнка має надвагу;
• Якщо пацієнка має високе кров'яне тисня;
• Якщо у когось з найближчої родини пацієнки виникли інфаркт міокарда чи інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда чи інсульту;
• Якщо у пацієнки або у когось з її найближчої родини виникли високий рівень жирових речовин у крові (холестерину або тригліцеридів);
• Якщо пацієнка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• Якщо пацієнка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення серцевого ритму, яке називається атриальною фібриляцією);
• Якщо пацієнка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнки існує декілька з вищезазначених станів або якщо якийсь з них є особливо важким, ризик утворення тромбозів може бути ще більшим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо якийсь з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Marvelon, наприклад, якщо пацієнка починає палити, у когось з найближчої родини виникли тромбози без відомої причини або якщо пацієнка значно набирає вагу.

2.2.2 Гормональна контрацепція і пухлини

У жінок, які застосовують таблетки контрацептивної дії, рак молочної залози виникає трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які не застосовують їх. Цей невеликий зростання частоти діагностування раку молочної залози поступово зменшується протягом 10 років після припинення застосування таблеток контрацептивної дії. Не відомо, чи ця різниця викликана застосуванням таблеток контрацептивної дії. Можливо, це пов'язано з тим, що жінки, які застосовують таблетки, більш часто проходять медичні огляди і рак молочної залози діагностується у них раніше.
У дуже рідких випадках у жінок, які застосовують таблетки контрацептивної дії, спостерігаються доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні. Ці пухлини можуть викликати кровотечу в черевну порожнину. У разі сильного болю в черевній порожнині потрібно негайно звернутися до лікаря.
Прzewlekłe інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ) є найсерйознішим чинником ризику виникнення раку шийки матки. Вважається, що рак шийки матки може виникати трохи частіше у жінок, які тривало застосовують таблетки контрацептивної дії. Не обов'язково, щоб це було викликано таблетками контрацептивної дії. Імовірно, це пов'язано з статевим поведінкою або іншими чинниками.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Marvelon, повідомляють про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

2.2.3 Препарат Marvelon і інші препарати

Потрібно завжди повідомити лікаря про препарати або продукти, що містять трав'яні речовини, які пацієнтка застосовує зараз. Потрібно також повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта) про застосування препарату Marvelon. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткової методи контрацепції (наприклад, презерватива), а якщо так, то як довго, а також чи потрібно змінити застосування іншого препарату.
Деякі препарати

• -можуть впливати на концентрацію препарату Marvelon у крові;
• -можуть знижувати його контрацептивну ефективність;
• -можуть викликати несподівані кровотечі.

Це стосується препаратів, що застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босентан);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого кров'яного тисня в судинах легенів (босентан);
• депресивних станів (ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum)).

Якщо пацієнтка приймає препарати або препарати, що містять трав'яні речовини, які можуть знижувати ефективність препарату Marvelon, потрібно застосовувати також механічний метод контрацепції. Через те, що вплив іншого препарату на препарат Marvelon може зберігатися до 28 днів після припинення застосування препарату, потрібно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом цього часу.
Препарат Marvelon може впливати на діюінших препаратів, таких як, наприклад

• -препаратів, що містять циклоспорин;
• -препарату проти судомів - ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти виникнення судомів).

Якщо у пацієнки виникла інфекція вірусом гепатиту С і пацієнка приймає препарати, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати препарат Marvelon, оскільки це може призвести до підвищення показників функції печінки в лабораторних аналізах крові (підвищення активності ферменту печінки АЛТ).
Перед початком застосування цих препаратів лікар призначить інший тип контрацептивів.
Застосування препарату Marvelon можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Marvelon».

2.2.4 Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Marvelon протипоказаний під час вагітності.
У разі підозри вагітності під час застосування препарату Marvelon потрібно негайно звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Marvelon під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка бажає застосовувати препарат Marvelon під час годування грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем.

2.2.5 Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Застосування препарату Marvelon не впливає на здатність керувати транспортними засобами і управління механізмами.

2.2.6 Препарат Marvelon містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнки виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

2.2.7 Застосування у дітей і молоді

Немає доступних клінічних даних про ефективність і безпеку застосування у дітей і молоді у віці молодше 18 років.

2.3 Коли потрібно проконсультуватися з лікарем

Регулярні огляди
Пацієнтка, яка застосовує таблетки контрацептивної дії, повинна бути проінформована лікарем про необхідність проведення регулярних оглядів. Зазвичай ці огляди проводяться раз на рік.
Потрібно негайно звернутися до лікаря у наступних випадках:

• Якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення тромбозів, що може вказувати на те, що у пацієнки виникли тромбози в ногах (тромбоз глибоких вен), тромбози в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт вище «Тромбози»). Для отримання опису симптомів цих важливих побічних ефектів див. «Як визначити виникнення тромбозів».
• Якщо виникли будь-які зміни в стані здоров'я, особливо ті, що перелічені вище в інструкції (див. пункти «Коли не застосовувати препарат Marvelon» і «Важлива інформація перед застосуванням препарату Marvelon»), не забуваючи про інформацію, яка стосується стану здоров'я найближчої родини і може вплинути на застосування таблеток контрацептивної дії;
• виявлення пухлини молочної залози;
• Якщо у пацієнки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційною задишкою (див. також пункт «Коли потрібно бути обережним під час застосування препарату Marvelon»);
• у разі бажання застосування інших препаратів (див. також «Препарат Marvelon і інші препарати»);
• імобілізація або планова операція (потрібно проконсультуватися з лікарем не менше ніж за 4 тижні);
• Якщо виникло нерегулярне, інтенсивне кровотечі з вагіни;
• Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в перший тиждень застосування, а мала статевий контакт протягом попередніх 7 днів;
• Якщо виникла сильна діарея;
• Якщо менструація не відбулася двічі поспіль або існує підозра вагітності (не слід починати наступне пакування без консультації з лікарем).

3. Як застосовувати препарат Marvelon

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

3.1 Коли і як приймати таблетки

Пакування препарату Marvelon містить 21 таблетку. При кожній таблетці знаходиться символ дня тижня, в який потрібно її прийняти. Таблетки потрібно приймати о тієї самої години кожного дня, якщо потрібно, запивати водою. Прийом таблеток потрібно продовжувати протягом 21 дня згідно з напрямком стрілок. Потім потрібно зробити перерву на 7 днів, протягом яких не приймати таблетки. Кровотеча (кровотеча з відміни) повинна виникнути протягом цих 7 днів без прийому таблеток. Зазвичай вона відбувається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки препарату Marvelon. Першу таблетку наступного пакування потрібно прийняти на 8-й день, навіть якщо кровотеча ще триває. Це означає, що завжди починається нове пакування того самого дня тижня, а також те, що кровотеча з відміни відбувається приблизно в тих самих днях кожного місяця.

Застосування у дітей і молоді

Немає доступних клінічних даних про ефективність і безпеку застосування у дітей і молоді у віці молодше 18 років.

3.2 Початок першого пакування препарату Marvelon

• Якщо попереднього місяця пацієнтка не застосовувала жодного гормонального методу контрацепції

Потрібно почати приймати першу таблетку препарату Marvelon у перший день циклу, тобто перший день менструації. Не потрібно застосування додаткової методи контрацепції.
Прийом таблеток можна також почати між 2-м і 5-м днем циклу, однак у цьому випадку потрібно застосувати додаткову метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.

• • Якщо раніше пацієнтка приймала інший комбінований контрацептив (таблетки, вагінальні системи, трансдермальні системи)

Можна почати приймати таблетки препарату Marvelon наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього препарату (без перерви на дні без прийому таблеток). Якщо зараз застосовуваний препарат має також таблетки, що містять плацебо, можна почати приймати препарат Marvelon наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить гормони (у разі сумнівів, яка це таблетка, потрібно запитати у лікаря або фармацевта). Можна також пізніше прийняти першу таблетку препарату Marvelon, але не пізніше ніж у день, що слідує за днем без прийому таблеток попереднього препарату (або наступного дня після останньої таблетки плацебо попереднього препарату). У разі вагінальної системи або трансдермальної системи потрібно почати приймати препарат Marvelon як можна раніше в день видалення вагінальної системи або трансдермальної системи, але не пізніше ніж у термін наступного застосування вагінальної системи або трансдермальної системи.
Якщо пацієнтка регулярно застосовувала таблетки контрацептивної дії, трансдермальну систему або вагінальну систему і впевнена, що не вагітна, вона може закінчити застосування таблеток або вагінальної системи або трансдермальної системи в будь-який день і негайно почати застосування препарату Marvelon.
У разі застосування препарату Marvelon згідно з вищезазначеною інструкцією додаткова метод контрацепції не потрібна.

• • Якщо раніше пацієнтка приймала таблетку, що містить тільки прогестаген (тзв. «мінітаблетку»)

Можна припинити приймати мінітаблетку в будь-який день і наступного дня почати приймати препарат Marvelon о тієї самої години. Потрібно також застосувати додаткову метод контрацепції (механічний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток у разі підтримання статевих контактів.

• • Якщо раніше пацієнтка застосовувала контрацепцію у вигляді ін'єкцій, імплантів або вагінальних систем, що виділяють прогестаген

Потрібно почати приймати таблетки препарату Marvelon у день, в який потрібно було зробити наступну ін'єкцію або в день видалення імплантів або вагінальної системи, що виділяє прогестаген. Потрібно також застосувати додаткову метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток, якщо підтримуються статеві контакти.

• • Після пологів

Лікар може порекомендувати припинити приймати таблетки до виникнення першої менструації. Лікар також може порекомендувати почати приймати таблетки раніше. У разі годування грудьми потрібно обговорити прийняття гормональної контрацепції з лікарем.

• • Після викидня

Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.3 Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Marvelon

Не спостерігалося жодного важкого шкідливого впливу після передозування препарату Marvelon. Після прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з вагіни. У разі прийому препарату Marvelon дитиною потрібно звернутися до лікаря.

3.4 Що робити у разі...

Забуття прийому препарату Marvelon

• Якщо затримка у прийомі таблеток становить менше 12 годинефективність таблетки зберігається. Потрібно якнайшвидше прийняти забуту таблетку і подальші таблетки приймати як зазвичай.
• Якщо затримка у прийомі таблеток становить більше 12 годинефективність таблетки може бути знижена. Чим більше забутих таблеток, тим більший ризик зниження контрацептивної ефективності таблетки. Більший ризик вагітності існує у разі забуття прийому таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з інформацією, поданою нижче (див. також схему).

Більше однієї забутої таблетки з пакування

Потрібно звернутися до лікаря.

1 забута таблетка у перший тиждень застосування

Потрібно якнайшвидше прийняти забуту таблетку (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), а подальші таблетки приймати як зазвичай. Протягом наступних 7 днів потрібно застосувати додаткову метод контрацепції (наприклад, презерватив). Існує можливість вагітності у разі статевих контактів у тиждень, що передував забуттю таблетки. Потрібно звернутися до лікаря.

1 забута таблетка у другий тиждень застосування

Потрібно якнайшвидше прийняти забуту таблетку (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), а подальші таблетки приймати як зазвичай. Ефективність таблетки зберігається і не потрібно застосування додаткових методів контрацепції. Якщо вищезазначена умова не була виконана або пацієнтка забула прийняти більше однієї таблетки, потрібно порекомендувати застосування додаткової методи контрацепції протягом 7 днів.

3.5 Переривання застосування препарату Marvelon

Можна перервати приймання препарату Marvelon у будь-який момент. У разі не планування
зайняття вагітності необхідно попросити лікаря про іншу антикonceпційну методу.
У разі планування вагітності зазвичай радять чекати до першої природної місячних після
припинення приймання таблеток, що полегшить визначення очікуваного терміну народження дитини.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як кожен препарат, препарат Marvelon може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони
виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і немінливі або зміни у стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Marvelon, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують зложені гормональні антикonceпційні засоби, існує підвищене
ризико виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбів). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням зложених гормональних антикonceпційних засобів, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива перед застосуванням препарату Marvelon».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми набряку
судин (наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі при ковтанні або
кропив'янка потенційно з задишкою (див. також пункт 2 «Інформація важлива перед застосуванням
препарату Marvelon»)).
Часто(виникають частіше ніж у 1 жінки на 100, але рідше ніж у 1 на 10 жінок):

• настрій депресивний, зміни настрою
• головні болі
• нудоти, болі в животі
• біль і чутливість грудей
• збільшення маси тіла

Недостатньо часто(виникають частіше ніж у 1 жінки на 1000, але рідше ніж у 1 на 100 жінок):

• затримання рідини в організмі
• зменшення статевого потягу
• мігрень
• блювання
• діарея
• виразка
• кропив'янка
• збільшення грудей

Рідко(виникають частіше ніж у 1 жінки на 10 000, але рідше ніж у 1 на 1000 жінок):

• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• в ногах або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен)
• в легенях (наприклад, тромбоемболія легенів)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці Правдоподібність виникнення тромбів може бути більшою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, що підвищують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що підвищують ризик виникнення тромбів і симптоми виникнення тромбів)
• гіпертензія
• збільшення статевого потягу
• непереносимість контактних лінз
• шкірні захворювання (еритема мультиформна, еритема вузликова)
• виділення з грудей
• уплávky
• зменшення маси тіла

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не перелічені
в аннотации, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна
звітати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства
здоров'я,
вул. Джерозолімські, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи звіту про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування
препарату.

5. Як зберігати препарат Marvelon

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C, в оригінальній упаковці.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.
Не застосовувати цей препарат, якщо буде помічено зміни кольору таблеток, розламування таблеток або інші
видимі ознаки деградації таблеток.

6. Зміст упаковки і інші інформації

6.1 Що містить препарат Marvelon

Активними речовинами препарату є дезогестрел у дозі 0,15 мг і етінілестрадіол у дозі 0,03 мг.
Інші складові частини: діоксид кремнію, лактоза моногідрат, крохмаль картоплі, повідон, стеаринова
кислота, альфа-токоферол.

6.2 Як виглядає препарат Marvelon і що містить упаковка

Таблетки є круглими, двосторонньо-випуклими діаметром 6 мм з кодом 5 під TR з однієї
сторони і написом Organon* з іншої.
21 штука – 1 блистер по 21 штуці.
63 штуки – 3 блистери по 21 штуці.
Блистери PVC/Al, кожний упакований окремо в паперову сашетку, в тверду коробку.
До упаковки додано паперову сашетку, в яку необхідно помістити блистер після видалення його з
фольги.

6.3 Інші інформації

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію препарату або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію препарату в Румунії, країні експорту:

Organon Biosciences S.R.L.
вул. Ав. Попіштяну, № 54А, Expo Business Park, Будівля 2
Офіс 306 та офіс 307, 3-й поверх, Сектор 1, Бухарест, Румунія

Виробник:

N.V. Organon
вул. Клоостерстрат, 6, 5349 AB Осс
Нідерланди

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 1508/2009/01
1508/2009/02

Номер дозволу на паралельний імпорт: 52/07

Переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:

Пн

• Понеділок Вт
• Вівторок Ср
• Середа Чт
• Четвер Пт
• П'ятниця Сб
• Субота Нд
• Неділя

Дата затвердження аннотації: 06.07.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]