Марвелон

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Marvelon, 0,15 мг + 0,03 мг

таблетки
Дезогестрел + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбози»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Marvelon і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Marvelon
• 2.1 Коли не застосовувати препарат Marvelon
• 2.2 Коли потрібно бути особливо обережним під час застосування препарату Marvelon
• 2.3 Коли потрібно проконсультуватися з лікарем
• 3. Як застосовувати препарат Marvelon
• 3.1 Коли і як приймати таблетки
• 3.2 Початок першої упаковки препарату Marvelon
• 3.3 Застосування більшої кількості препарату Marvelon, ніж рекомендовано
• 3.4 Що робити у разі...
• 3.5 Переривання застосування препарату Marvelon
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Marvelon
• 6. Зміст упаковки і інші інформації
• 6.1 Що містить препарат Marvelon
• 6.2 Як виглядає препарат Marvelon і що містить упаковка
• 6.3 Інші інформації

1. Що таке препарат Marvelon і для чого він призначений

Препарат Marvelon є комбінованим пероральним контрацептивом. Кожна таблетка містить
незначну кількість двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестаген) та
етинілестрадіол (естроген). Через незначний вміст гормонів препарат Marvelon називається
таблеткою контрацептивної дії з низькою дозою. Препарат Marvelon належить до монофазних,
комбінованих пероральних контрацептивів, оскільки всі таблетки в упаковці препарату містять ту
саму кількість гормонів.
Препарат Marvelon застосовується для запобігання вагітності.
Метод пероральної контрацепції є дуже ефективним методом контролю народжуваності. Можливість вагітності під час застосування таблеток контрацептивної дії (за умови, що пацієнтка не забула прийняти таблетки) дуже низька.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Marvelon

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Marvelon потрібно ознайомитися з інформацією про тромбози в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбозів (див. пункт 2 «Тромбози»).
У цій інструкції описана більшість ситуацій, коли потрібно припинити приймати таблетку або коли ефективність таблетки може бути знижена. У цих ситуаціях потрібно утримуватися від статевих контактів
або застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки таблетки контрацептивної дії викликають зміни температури та слизу шийки матки, які відбуваються під час менструального циклу.

Препарат Marvelon, як і інші таблетки контрацептивної дії, не запобігає інфекції ВІЛ (СНІД) та іншим захворюванням, що передаються статевим шляхом.

Препарат Marvelon призначений лікарем індивідуально для кожної пацієнки. Не слід передавати препарат Marvelon іншим.
Препарат Marvelon не слід застосовувати для відстрочення терміну початку менструації.
У виняткових ситуаціях, коли виникає потреба відстрочити день початку менструації, потрібно проконсультуватися з лікарем.

2.1 Коли не застосовувати препарат Marvelon

Не слід застосовувати препарат Marvelon, якщо у пацієнки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнки є будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнкою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнки зараз існує (або коли-небудь існував) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромбози»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбів в артеріях:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне кров'яний тиск
• дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гомоцистеїном
• якщо у пацієнки існує (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнки існує або існував в минулому панкреатит, пов'язаний з важким гіпертригліцеридемією;
• якщо у пацієнки існує жовтяниця або важке захворювання печінки;
• якщо у пацієнки існує або існував в минулому злоякісна пухлина, залежна від статевих гормонів (наприклад, пухлина молочної залози або геніталій);
• якщо у пацієнки існує або існував в минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо у пацієнки існує або існував в минулому маткові кровотечі невідомої причини;
• якщо пацієнтка має збільшену ендометрію (неправильний ріст слизової оболонки матки);
• якщо пацієнтка вагітна;
• якщо у пацієнки існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, що містять омбіταςвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Marvelon та інші препарати»).

Якщо будь-який з перелічених вище станів виник вперше під час застосування препарату Marvelon, потрібно припинити приймати препарат і проконсультуватися з лікарем, а в цей час застосовувати негормональний метод контрацепції (див. також пункт 2 «Загальні зауваження»).

2.2 Коли потрібно бути особливо обережним під час застосування препарату Marvelon

Перед початком застосування препарату Marvelon потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення тромбозів, що може вказувати на те, що пацієнтка має тромби в нозі (тромбоз глибоких вен), тромби в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромбози»). Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати виникнення тромбозів».

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнки існує будь-який з нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Marvelon, також потрібно повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка палить;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо у пацієнки існує ожиріння;
• якщо у пацієнки існує артеріальна гіпертензія;
• якщо у пацієнки існує вада серцевого клапана або порушення ритму серця;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у близьких родичів пацієнки існували тромбози, інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у пацієнки існує мігрень;
• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо у пацієнки виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбози»);
• якщо пацієнтка щойно полог herself, тоді вона знаходиться в групі підвищеного ризику утворення тромбозів. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Marvelon після пологів;
• якщо у близьких родичів пацієнки існував рак молочної залози;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, що впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, що викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнки виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональної контрацепції такі стани, як: втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама;
• якщо у пацієнки існує або існував меласма (жовто-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі); в цих випадках потрібно уникати сонячного опромінення або ультрафіолетового опромінення.

Якщо під час застосування таблеток вище перелічені чинники виникнуть вперше, повторяться або погіршаться, потрібно негайно звернутися до лікаря.

2.2.1 Гормональна контрацепція і тромботичні порушення

ТРОМБОЗИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Marvelon, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбозів, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія. У рідких випадках тромбоз може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Тромбози можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозне тромботичне захворювання»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальне тромботичне захворювання»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбозу. У рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбозів, викликаних застосуванням препарату Marvelon, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКИНЕННЯ ТРОМБОЗІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• опухання ноги або опухання вздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болі або болючості в нозі, які можуть бути відчуті тільки під час стояння або ходіння;
• підвищенням температури в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Тромбоз глибоких вен
• наглий напад невиправданої задухи або прискорення дихання;
• наглий напад кашлю без очевидної причини, який може бути пов'язаний з Пульмональна емболія

ТРОМБОЗИ В ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Marvelon, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбозів у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони трапляються в першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.

• Тромбози в венах можуть утворюватися в ногах або в легенях.

Коли існує найвищий ризик утворення тромбозів у вені?

Ризик утворення тромбозів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія.
Якщо пацієнтка припинить приймати препарат Marvelon, ризик утворення тромбозів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбозів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозного тромботичного захворювання і типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення тромбозів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Marvelon, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються тромбози.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромбози.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дезогестрел, наприклад, препарат Marvelon, утворюються тромбози.
• Ризик утворення тромбозів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнки (див. «Чинники, що збільшують ризик утворення тромбозів», нижче).

Чинники, що збільшують ризик утворення тромбозів у венах

Ризик утворення тромбозів, пов'язаний з застосуванням препарату Marvelon, є низьким, однак деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у близьких родичів пацієнки існували тромбози в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити приймати препарат Marvelon на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити приймати препарат Marvelon, потрібно запитати у лікаря, коли можна відновити прийняття препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбозів збільшується із збільшенням кількості чинників ризику, що існують у пацієнки.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення тромбозів, особливо якщо у пацієнки існує інший чинник ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище чинників існує у пацієнки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити приймати препарат Marvelon.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з вище перелічених станів змінився під час застосування препарату Marvelon, наприклад, якщо у близьких родичів пацієнки виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБОЗИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбозів у венах, тромби в артеріях можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, що збільшують ризик утворення тромбозів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Marvelon, є дуже низьким, однак може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива такого як препарат Marvelon, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має артеріальну гіпертензію;
• якщо у близьких родичів пацієнки існували інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнки або у близьких родичів пацієнки виявлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапана, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнки існує більше одного з вище перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення тромбозів може бути ще більшим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з вище перелічених станів змінився під час застосування препарату Marvelon, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у близьких родичів пацієнки виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

2.2.2 Гормональна контрацепція і пухлини

У жінок, які застосовують таблетки контрацептивної дії, рак молочної залози трапляється трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які не застосовують їх. Цей незначний зростання частоти діагностування раку молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування таблеток контрацептивної дії. Не відомо, чи ця різниця викликана застосуванням таблеток контрацептивної дії. Можливо, це пов'язано з тим, що жінки, які застосовують таблетки, більш часто проходять медичні огляди і рак молочної залози діагностується у них раніше.
У дуже рідких випадках у жінок, які застосовують таблетки контрацептивної дії, спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні. Ці пухлини можуть викликати кровотечу в черевній порожнині. У разі сильного болю в черевній порожнині потрібно негайно звернутися до лікаря.
Продовжувальна інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ) є найсерйознішим чинником ризику виникнення раку шийки матки. Вважається, що рак шийки матки може траплятися трохи частіше у жінок, які тривало застосовують таблетки контрацептивної дії. Це не обов'язково викликано таблетками контрацептивної дії. Ймовірно, це пов'язано з статевим поведінкою або іншими чинниками.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Marvelon, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою і симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.

2.2.3 Препарат Marvelon і інші препарати

Потрібно завжди повідомити лікаря про препарати або рослинні продукти, які зараз застосовуються пацієнткою. Потрібно також повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта) про застосування препарату Marvelon. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткової методи контрацепції (наприклад, презерватива) і про те, як довго, а також про те, чи потрібно змінити застосування іншого препарату.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату Marvelon у крові
• можуть знижувати його контрацептивну ефективність
• можуть викликати непередбачуване кровотечу

Це стосується препаратів, що застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідону, фенітойну, фенобарбіталу, карбамазепіну, окскарбазепіну, топірамату, фельбамату);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцину, рифабутіну);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавіру, нельфінавіру, невірапіну, ефавірензу);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босентан, телапревіру);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвіну);
• високого артеріального тиску крові в легенях (босентан);
• депресивних станів (ділянки жовтої трав'яної лікарської рослини (Hypericum perforatum)).

Якщо пацієнтка приймає препарати або рослинні продукти, які можуть знижувати ефективність препарату Marvelon, потрібно застосовувати також механічний метод контрацепції. Через те, що вплив іншого препарату на препарат Marvelon може зберігатися до 28 днів після припинення застосування препарату, потрібно застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом цього часу.
Препарат Marvelon може впливати на діюінших препаратів, таких як, наприклад,

• препарати, що містять циклоспорин
• препарат проти судом, ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом)

Якщо у пацієнки існує інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, що містять омбіταςвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не слід застосовувати препарат Marvelon, оскільки це може призвести до збільшення показників функції печінки в лабораторних аналізах крові (збільшення активності ферменту печінки АлАТ).
Перед початком застосування цих препаратів лікар призначить інший тип контрацептивів.
Застосування препарату Marvelon можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Marvelon».

2.2.4 Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Marvelon протипоказаний під час вагітності.
У разі підозри вагітності під час застосування препарату Marvelon потрібно негайно звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Marvelon під час лактації.
Якщо пацієнтка хоче застосовувати препарат Marvelon під час лактації, повинна проконсультуватися з лікарем.

2.2.5 Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Застосування препарату Marvelon не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

2.2.6 Препарат Marvelon містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнки виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

2.2.7 Застосування у дітей і підлітків

Відсутні дані про клінічну ефективність і безпеку застосування у дітей і підлітків віком до 18 років.

2.3 Коли потрібно проконсультуватися з лікарем

Регулярні контрольні огляди
Пацієнтка, яка застосовує таблетки контрацептивної дії, повинна бути проінформована лікарем про необхідність проведення регулярних медичних оглядів. Зазвичай ці огляди проводяться раз на рік.
Потрібно негайно звернутися до лікаря у наступних випадках:

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення тромбозів, що може вказувати на те, що пацієнтка має тромби в нозі (тромбоз глибоких вен), тромби в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт вище «Тромбози»). Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати виникнення тромбозів».
• якщо виникли будь-які зміни в стані здоров'я, особливо ті, що перелічені вище в інструкції (див. пункти «Коли не застосовувати препарат Marvelon» і «Важлива інформація перед застосуванням препарату Marvelon»), не забуваючи про інформацію, яка стосується стану здоров'я близьких родичів і може впливати на застосування таблеток контрацептивної дії;
• виявлення пухлини молочної залози;
• якщо у пацієнки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням;
• замір застосування інших препаратів (див. також «Препарат Marvelon і інші препарати»);
• імобілізація або планова хірургічна операція (потрібно проконсультуватися з лікарем не пізніше ніж за 4 тижні);
• якщо виникло нерегулярне, інтенсивне кровотечу з геніталій;
• якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в перший тиждень застосування і мала статеві контакти протягом попередніх 7 днів;
• якщо виникла сильна діарея;
• якщо місячних не було двічі поспіль або існує підозра вагітності (не слід починати наступну упаковку до консультації з лікарем).

3. Як застосовувати препарат Marvelon

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

3.1 Коли і як приймати таблетки

Упаковка препарату Marvelon містить 21 таблетку. При кожній таблетці знаходиться символ дня тижня, в який потрібно її прийняти (див. пункт 6.2 «Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо»). Таблетки потрібно приймати о тієї самої пори кожного дня, якщо потрібно, запиваючи водою. Прийом таблеток потрібно продовжувати протягом 21 дня згідно з напрямком стрілок. Потім потрібно зробити перерву на 7 днів, протягом яких не приймати таблеток. Кровотечу з відставання повинно виникнути протягом цих 7 днів без прийому таблеток. Зазвичай воно відбувається через 2-3 дні після прийому останньої таблетки препарату Marvelon. Першу таблетку наступної упаковки потрібно прийняти 8-го дня, навіть якщо кровотеча ще триває. Це означає, що завжди починається нова упаковка того самого дня тижня, а також те, що кровотечу з відставання відбувається приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Застосування у дітей і підлітків

Відсутні дані про клінічну ефективність і безпеку застосування у дітей і підлітків віком до 18 років.

3.2 Початок першої упаковки препарату Marvelon

• якщо попереднього місяця пацієнтка не застосовувала жодної гормональної контрацепції

Потрібно почати приймати першу таблетку препарату Marvelon першого дня циклу, тобто першого дня місячних. Не потрібно застосування додаткової методи контрацепції.
Прийом таблеток можна також почати між 2-м і 5-м днем циклу, однак у цьому випадку потрібно застосувати додаткову метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.

• якщо раніше пацієнтка приймала інший комбінований контрацептив (таблетки, вагінальні системи, трансдермальні системи)

Можна почати приймати таблетки препарату Marvelon наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього препарату (без перерви на дні без прийому таблеток). Якщо препарат, який зараз застосовується, також містить таблетки placebo, можна почати приймати препарат Marvelon наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить гормони (у разі сумнівів потрібно запитати у лікаря або фармацевта). Можна також пізніше прийняти першу таблетку препарату Marvelon, але не пізніше ніж через день після закінчення днів без прийому таблеток попереднього препарату (або наступного дня після останньої таблетки placebo попереднього препарату). Можна також почати приймати препарат Marvelon пізніше. У разі вагінальної системи або трансдермальної системи потрібно почати приймати препарат Marvelon найкраще в день видалення системи або не пізніше ніж у термін наступного застосування системи. Якщо пацієнтка регулярно приймала таблетки контрацептивної дії, систему трансдермальну або вагінальну систему і впевнена, що не вагітна, може закінчити приймати таблетки або систему і негайно почати приймати препарат Marvelon.
У разі застосування препарату Marvelon згідно з вище переліченими рекомендаціями додаткова метод контрацепції не потрібна.

• якщо раніше пацієнтка приймала таблетку, що містить тільки прогестаген (так звану «мінітаблетку»)

Можна припинити приймати мінітаблетку будь-якого дня і наступного дня почати приймати препарат Marvelon о тієї самої пори. Потрібно також застосувати додаткову метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток у разі статевих контактів.

• якщо раніше пацієнтка застосовувала контрацепцію у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи, що виділяє прогестаген

Потрібно почати приймати таблетки препарату Marvelon у день, коли потрібно було зробити наступну ін'єкцію або у день видалення імплантату або внутрішньоматкової системи, що виділяє прогестаген. Потрібно також застосувати додаткову метод контрацепції (механічний метод, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток, якщо підтримуються статеві контакти.

• після пологів

Негайно після пологів лікар може порекомендувати утриматися від прийому таблеток до виникнення першої місячних. Лікар також може порекомендувати приймати таблетки раніше. У разі годування грудьми потрібно обговорити прийняття гормональної контрацепції з лікарем.

• після викидня

Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.3 Застосування більшої кількості препарату Marvelon, ніж рекомендовано

Не спостерігалося жодного важкого шкідливого ефекту після передозування препарату Marvelon. Після прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотечу з геніталій. У разі прийому препарату Marvelon дитиною потрібно звернутися до лікаря.

3.4 Що робити у разі...

Випущення прийому препарату Marvelon

• Якщо затримка у прийомі таблеток становить менше 12 годин, ефективність таблетки зберігається. Потрібно якнайшвидше прийняти випущену таблетку і продовжувати приймати інші таблетки як зазвичай.
• Якщо затримка у прийомі таблеток становить більше 12 годин, ефективність таблетки може бути знижена. Чим більше випущених таблеток, тим більший ризик зниження контрацептивної ефективності таблетки. Більший ризик вагітності існує у разі випущення таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з інформацією, поданою нижче (див. також схему).

Більше однієї випущеної таблетки з упаковки

Потрібно звернутися до лікаря.

1 випущена таблетка у перший тиждень застосування

Потрібно якнайшвидше прийняти випущену таблетку (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), а інші таблетки продовжувати приймати як зазвичай. Протягом наступних 7 днів потрібно застосувати додаткову метод контрацепції (наприклад, презерватив). Існує можливість вагітності у разі статевих контактів у тиждень, що передував випущенню таблетки. Потрібно звернутися до лікаря.

1 випущена таблетка у другий тиждень застосування

Потрібно якнайшвидше прийняти випущену таблетку (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), а інші таблетки продовжувати приймати як зазвичай. Ефективність таблетки зберігається і не потрібно застосування додаткових методів контрацепції. Якщо вище перелічений умов не був виконаний або пацієнтка випустила більше однієї таблетки, потрібно порекомендувати застосування додаткової методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

3.5 Переривання застосування препарату Marvelon

Можна припинити прийняття препарату Marvelon у будь-який момент. У разі не планування
зайняття вагітності необхідно попросити лікаря про іншу методи антикonceпції.
У разі планування вагітності зазвичай радять чекати до першої природної місячних після
припинення прийняття таблеток, що полегшить визначення сподіваного терміну народження дитини.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як кожен лік, лік Marvelon може викликати побічні дії, хоча не у кожної вони
виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і непереміжаючі або
зміни в стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з застосуванням ліку Marvelon, необхідно
проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують зложені гормональні засоби антикonceпції, існує підвищене
ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальних інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням зложених гормональних засобів антикonceпції, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива перед застосуванням ліку Marvelon».
Часто(виникають частіше ніж у 1 жінки на 100, але рідше ніж у 1 на 10 жінок):

• настрій депресивний, зміни настрою
• болі голови
• нудоти, болі живота
• біль і чутливість грудей
• збільшення маси тіла

Недостатньо часто(виникають частіше ніж у 1 жінки на 1000, але рідше ніж у 1 на 100 жінок):

• затримування рідини в організмі
• зменшення статевого потягу
• мігрень
• блювота
• діарея
• виразка
• кропив'янка
• збільшення грудей

Рідко(виникають частіше ніж у 1 жінки на 10 000, але рідше ніж у 1 на 1000 жінок):

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен)
• у легенях (наприклад, тромбоемболія легенів)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці Пrawdоподібність виникнення тромбів може бути більшою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів і симптоми виникнення тромбів)
• гіпертензія
• збільшення статевого потягу
• непереносимість контактних лінз
• хвороби шкіри (еритема багатоклітинна, еритема đaформна)
• виділення з грудей
• уплávky
• зменшення маси тіла

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не перелічені
в анотації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Аль. Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, сторінка
інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи повідомленню про побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліку.

5. Як зберігати лік Marvelon

Лік необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ліку після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від світла і вологи.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.
Не застосовувати цього ліку, якщо буде виявлено зміну кольору таблеток, розламування таблеток або інші
видимі ознаки деградації таблеток.

6. Зміст упаковки і інші інформації

6.1 Що містить лік Marvelon

Активними речовинами ліку є дезогестрел у дозі 0,15 мг і етінілестрадіол у дозі 0,03 мг.
Інші складові частини: діоксид кремнію безводний, лактоза моногідратна, крохмаль картопляний,
повідон, стеаринова кислота, all- rac-α-токоферол.

6.2 Як виглядає лік Marvelon і що містить упаковку

Таблетки є круглими, двосторонньо-випуклими діаметром 6 мм з кодом 5 під TR з однієї
сторони і написом Organon* з другої.
21 штука – 1 блистер по 21 штуці.
63 штуки – 3 блистери по 21 штуці.
Блістер PVC/Ал, кожний упакований окремо в сашетку з ламінованої фольги алюмінієвої, в тектурній
коробці.
До упаковки додано тектурну сашетку, в яку необхідно помістити блистер після його видалення з захисної фольги.

Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на упаковці безпосередньо:

MA

• Понеділок DI
• Вівторок WO
• Середа DO
• Четвер VR
• П'ятниця ZA
• Субота ZO
• Неділя

6.3 Інші інформації

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна в Нідерландах, країні експорту:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нідерланди

Виробник:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нідерланди

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 08859

Номер дозволу на паралельний імпорт: 196/17 Дата затвердження анотації: 06.06.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]