Марвелон

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Marvelon, 0,15 мг + 0,03 мг, таблетки
Дезогестрел + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є одним з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не варто його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Marvelon і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Marvelon
• 2.1 Коли не застосовувати препарат Marvelon
• 2.2 Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Marvelon
• 2.3 Коли потрібно проконсультуватися з лікарем
• 3. Як застосовувати препарат Marvelon
• 3.1 Коли і як приймати таблетки
• 3.2 Початок першого пакування препарату Marvelon
• 3.3 Застосування більшої кількості препарату Marvelon, ніж рекомендовано
• 3.4 Що робити у разі...
• 3.5 Переривання застосування препарату Marvelon
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Marvelon
• 6. Зміст упаковки і інші інформації
• 6.1 Що містить препарат Marvelon
• 6.2 Як виглядає препарат Marvelon і що містить упаковка
• 6.3 Інші інформації

1. Що таке препарат Marvelon і для чого він призначений

Препарат Marvelon є комбінованим пероральним контрацептивом. Кожна таблетка містить
невелику кількість двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестаген) та
етинілестрадіол (естроген). Через невелику кількість гормонів препарат Marvelon називається
таблеткою контрацептивної пілки з невеликою кількістю гормонів. Препарат Marvelon належить до
однофазових комбінованих пероральних контрацептивів, оскільки всі таблетки в упаковці препарату
містять таку саму кількість гормонів.
Препарат Marvelon застосовується для запобігання вагітності.
Метод пероральної контрацепції є дуже ефективним методом контролю над народжуваністю. Можливість вагітності під час застосування таблеток контрацептивної пілки (за умови, що пацієнтка не забула прийняти таблетки) є дуже низькою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Marvelon

Загальні зауваження

Перед початком приймання препарату Marvelon потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
У цій інструкції описана більшість ситуацій, які вказують на те, коли потрібно відмінити таблетку або коли ефективність таблетки може бути знижена. У цих ситуаціях потрібно утримуватися від статевих контактів
або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Не варто застосовувати календарний метод чи метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки таблетки контрацептивної пілки викликають зміни температури та слизу шийки матки, які відбуваються під час менструального циклу.

Препарат Marvelon, як і інші таблетки контрацептивної пілки, не запобігає зараженню ВІЛ (СНІД) та іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.

Препарат Marvelon призначений лікарем індивідуально для кожної пацієнки. Не варто передавати препарат Marvelon іншим особам.
Препарат Marvelon не варто застосовувати для відстрочення терміну початку менструації.
У виняткових ситуаціях, коли виникає потреба відстрочити день початку менструації, потрібно проконсультуватися з лікарем.

2.1 Коли не застосовувати препарат Marvelon

Не варто застосовувати препарат Marvelon, якщо у пацієнки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнки є будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнкою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо у пацієнки зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (захворювання, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне тиску
• дуже високий рівень ліпідів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнки є (або існував в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнки є (або існував в минулому) панкреатит, пов'язаний з важким гіпертригліцеридемією;
• якщо у пацієнки є жовтяниця або важке захворювання печінки;
• якщо у пацієнки є (або існував в минулому) злоякісна пухлина, залежна від статевих гормонів (наприклад, пухлина молочної залози або геніталій);
• якщо у пацієнки є (або існував в минулому) доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо у пацієнки є кровотечі з вагіни невідомої причини;
• якщо пацієнтка має збільшену ендометрію (неправильний ріст слизової оболонки матки);
• якщо пацієнтка є вагітною;
• якщо у пацієнки є інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Marvelon і інші препарати»).

Якщо будь-який з перелічених вище станів виник вперше під час застосування препарату Marvelon, потрібно відмінити препарат і проконсультуватися з лікарем, а в цей час застосовувати негормональний метод контрацепції (див. також пункт 2 «Загальні зауваження»).

2.2 Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Marvelon

Перед початком застосування препарату Marvelon потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнки є будь-який з нижеперелічених станів.

Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Marvelon, також потрібно повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка палить;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо у пацієнки є ожиріння;
• якщо у пацієнки є артеріальна гіпертензія;
• якщо у пацієнки є вади серцевих клапанів або порушення ритму серця;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у членів найближчої родини пацієнки виникли тромбоз, інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка має мігрень;
• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо у пацієнки є підвищений рівень ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивна родинна історія цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Marvelon після пологів;
• якщо у членів найближчої родини пацієнки є рак молочної залози; Коли потрібно звернутися до лікаря? Потрібно негайно звернутися до лікаря
• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в ногах (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як визначити виникнення кров'яних згустків».
• якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, яке впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнки виникли вперше або погіршилися під час вагітності або попереднього застосування гормональної контрацепції такі стани, як: втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама;
• якщо у пацієнки є меласма目前 або в минулому (жовто-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі); у цих випадках потрібно уникати ультрафіолетового опромінення.

Якщо під час застосування таблеток вище перелічені чинники виникнуть вперше, повторяться або погіршаться, потрібно негайно звернутися до лікаря.

2.2.1 Гормональна контрацепція і порушення згортання крові

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Marvelon, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозне захворювання, пов'язане з тромбозом»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальне захворювання, пов'язане з тромбозом»).

Не завжди відбувається повний повернення до нормального стану після проходження кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Marvelon, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИНИКНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижеперелічених симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникнення рідко. Найчастіше вони виникнення у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у ногах або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміщується з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви, рівної 4 тижням або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовується гормональна терапія.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Marvelon, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природнього ризику виникнення венозного захворювання, пов'язаного з тромбозом, і типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Marvelon, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дезогестрел, наприклад, препарат Marvelon, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнки (див. «Чинники, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах» і «Чинники, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях», нижче).

Чинники, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Marvelon, є низьким, однак деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчої родини пацієнки було виявлено утворення кров'яних згустків у ногах, легенях або в інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Marvelon на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Marvelon, потрібно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів. Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із зростанням кількості чинників ризику, що існують у пацієнки.

Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнки є інші чинники ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених чинників існує у пацієнки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Marvelon.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Marvelon, наприклад, якщо у когось з найближчої родини було виявлено утворення кров'яних згустків без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Чинники, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Marvelon, є дуже низьким, однак він може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить.Під час застосування гормональної контрацепції рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має артеріальну гіпертензію;
• якщо у когось з найближчої родини було виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнки або у когось з її найближчої родини було виявлено підвищений рівень ліпідів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнки існує кілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Marvelon, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчої родини було виявлено утворення кров'яних згустків без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

2.2.2 Гормональна контрацепція і пухлина

У жінок, які застосовують таблетки контрацептивної пілки, рак молочної залози виникнення трохи частіше, ніж у жінок того самого віку, які не застосовують їх. Цей невеликий зростання частоти діагностики раку молочної залози поступово зменшується протягом 10 років після припинення застосування таблеток контрацептивної пілки.
Не відомо, чи ця різниця викликана застосуванням таблеток контрацептивної пілки. Можливо, це пов'язано з тим, що жінки, які застосовують таблетки, піддаються більш частим медичним оглядам і рак молочної залози діагностується у них раніше.
У дуже рідких випадках у жінок, які застосовують таблетки контрацептивної пілки, спостерігаються доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні. Ці пухлини можуть викликати кровотечу в черевну порожнину. У разі сильного болю в черевній порожнині потрібно негайно звернутися до лікаря.
Продовження інфекції вірусом папіломи людини (ВПЛ) є найсерйознішим чинником ризику виникнення раку шийки матки. У жінок, які тривало застосовують таблетки контрацептивної пілки, рак шийки матки може виникнути трохи частіше. Не обов'язково, щоб це було викликано таблетками контрацептивної пілки. Ймовірно, це пов'язано з статевим поведінкою або іншими чинниками.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Marvelon, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою і симптоми депресії, потрібно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.

2.2.3 Препарат Marvelon і інші препарати

Потрібно завжди повідомити лікаря про препарати або продукти, що містять рослинні речовини, які застосовуються пацієнткою зараз. Потрібно також повідомити лікаря іншої спеціальності або лікаря-стоматолога, який призначає інші препарати (або фармацевта), про застосування препарату Marvelon. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткової контрацептивної методи (наприклад, презерватива), а якщо так, то як довго, а також чи потрібно змінити застосування іншого препарату.
Деякі препарати
‐
можуть впливати на концентрацію препарату Marvelon у крові
‐
можуть зменшувати його контрацептивну ефективність
‐
можуть викликати незаплановане кровотечу
Це стосується препаратів, що застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, босентан, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, грізеофульвін);
• високого артеріального тиску крові в легенях (босентан);
• депресивних станів (ziele dziurawca звичайного ( Hypericum perforatum)).

Якщо пацієнтка приймає препарати або препарати, що містять рослинні речовини, які можуть зменшувати ефективність препарату Marvelon, потрібно застосовувати також механічні контрацептиви. Через те, що вплив іншого препарату на препарат Marvelon може зберігатися до 28 днів після припинення застосування препарату, потрібно застосовувати додаткові механічні контрацептиви протягом цього часу.
Препарат Marvelon може впливати на діюінших препаратів, таких як, наприклад
‐
препарати, що містять циклоспорин
‐
препарат проти епілепсії - ламотриджин (це може привести до збільшення частоти виникнення епілептичних нападів)
Якщо у пацієнки є інфекція вірусом гепатиту С і пацієнтка приймає препарати, що містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір та дазабувір або глекапревір, пібрентасвір, не варто застосовувати препарат Marvelon, оскільки це може привести до збільшення показників функції печінки в лабораторних аналізах крові (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).
До початку застосування цих препаратів лікар призначить інший тип контрацептивів.
Застосування препарату Marvelon можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Marvelon».

2.2.4 Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Marvelon є протипоказаний під час вагітності.
У разі підозри на вагітність під час застосування препарату Marvelon потрібно негайно звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Marvelon під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка хоче застосовувати препарат Marvelon під час годування грудьми, потрібно проконсультуватися з лікарем.

2.2.5 Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Застосування препарату Marvelon не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

2.2.6 Препарат Marvelon містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було виявлено у пацієнки нетолерантність деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

2.2.7 Застосування у дітей і молоді

Відсутні клінічні дані про ефективність і безпеку застосування у дітей і молоді у віці нижче 18 років.

2.3 Коли потрібно проконсультуватися з лікарем

Регулярні контрольні огляди
Пацієнтка, яка застосовує таблетки контрацептивної пілки, повинна бути проінформована лікарем про необхідність проведення регулярних медичних оглядів. Зазвичай ці огляди проводяться раз на рік.
Потрібно негайно звернутися до лікаря у наступних випадках:

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в ногах (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт вище «Кров'яні згустки»). Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як визначити виникнення кров'яних згустків».
• якщо виникли будь-які зміни в стані здоров'я, особливо ті, що перелічені вище в інструкції (див. пункти «Коли не застосовувати препарат Marvelon» і «Важлива інформація перед застосуванням препарату Marvelon»), не забуваючи про інформацію, яка стосується стану здоров'я найближчої родини і може вплинути на застосування таблеток контрацептивної пілки;
• виявлення пухлини молочної залози;
• якщо у пацієнки виникли симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням;
• у разі наміру застосування інших препаратів (див. також «Препарат Marvelon і інші препарати»);
• у разі імобілізації або планування хірургічної операції (потрібно проконсультуватися з лікарем не менше ніж за 4 тижні);
• якщо виникло нерегулярне, інтенсивне кровотечу з вагіни;
• якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в перший тиждень застосування, а мав статевий контакт протягом попередніх 7 днів;
• якщо виникла сильна діарея;
• якщо менструація не відбулася вдруге або існує підозра на вагітність (не варто починати наступне пакування до консультації з лікарем).

3. Як застосовувати препарат Marvelon

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

3.1 Коли і як приймати таблетки

Пакування препарату Marvelon містить 21 таблетку. При кожній таблетці знаходиться символ дня тижня, у який потрібно її прийняти (див. «Переклад символів днів тижня, розташовані при кожній таблетці на безпосередній упаковці» в кінці інструкції). Таблетки потрібно приймати о тієї самої години кожного дня, якщо потрібно, запиваючи водою. Прийом таблеток потрібно продовжувати протягом 21 дня згідно з напрямком стрілок. Потім потрібно зробити перерву на 7 днів, протягом яких не приймаються таблетки. Кровотеча (кровотеча з відміни) повинна виникнути протягом цих 7 днів без приймання таблеток. Зазвичай вона відбувається через 2-3 дні після приймання останньої таблетки препарату Marvelon. Першу таблетку наступного пакування потрібно прийняти 8-го дня, навіть якщо кровотеча ще триває. Це означає, що завжди починається нове пакування того самого дня тижня, а також те, що кровотеча з відміни відбувається приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Застосування у дітей і молоді

Відсутні клінічні дані про ефективність і безпеку застосування у дітей і молоді у віці нижче 18 років.

3.2 Початок першого пакування препарату Marvelon

• Якщо попереднього місяця пацієнтка не застосовувала жодної гормональної контрацептивної методиПотрібно почати приймати першу таблетку препарату Marvelon першого дня циклу, тобто першого дня менструації. Не потрібно застосування додаткової контрацептивної методи.

Прийом таблеток можна також почати між 2-м і 5-м днем циклу, однак у цьому випадку потрібно застосувати додаткову контрацептивну методу (механічну методу, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів приймання таблеток у першому циклі.

• Якщо раніше пацієнтка приймала інший комбінований контрацептив (таблетки, вагінальні системи, трансдермальні системи)Можно почати приймати таблетки препарату Marvelon наступного дня після приймання останньої таблетки попереднього препарату (без перерви на дні без приймання таблеток). Якщо

поточний препарат також містить таблетки placebo, можна почати приймати препарат Marvelon наступного дня після приймання останньої таблетки, що містить гормони (у разі сумнівів, яка це таблетка, потрібно запитати у лікаря або фармацевта). Можно також пізніше прийняти першу таблетку препарату Marvelon, не пізніше jedoch ніж у день, що слідує за днями без приймання таблеток поточного препарату (або наступного дня після останньої таблетки placebo поточного препарату). У разі вагінальної системи або трансдермальної системи потрібно почати приймати препарат Marvelon якнайшвидше в день видалення вагінальної системи або трансдермальної системи, не пізніше jedoch ніж у термін повторного застосування вагінальної системи або трансдермальної системи.
Якщо пацієнтка регулярно застосовувала таблетки контрацептивної пілки, трансдермальну систему або вагінальну систему і вона впевнена, що не є вагітною, вона може закінчити застосування таблеток або вагінальної системи або трансдермальної системи в будь-який день і негайно почати застосування препарату Marvelon.
У разі застосування препарату Marvelon згідно з вищезазначеною інструкцією додаткова контрацептивна метода не потрібна.

• Якщо раніше пацієнтка приймала таблетку, що містить тільки прогестаген (так звану мінітаблетку)Можно припинити приймати мінітаблетку будь-якого дня і наступного дня почати приймати препарат Marvelon о тієї самої години. Потрібно також застосувати додаткову контрацептивну методу (механічну методу) протягом перших 7 днів приймання таблеток у разі підтримання статевих контактів.
• Якщо раніше пацієнтка застосовувала контрацепцію у вигляді ін'єкцій, імплантату або вагінальної системи, що виділяє прогестагенПотрібно почати приймати таблетки препарату Marvelon у день, у який потрібно було зробити наступну ін'єкцію або у день видалення імплантату або вагінальної системи, що виділяє прогестаген. Потрібно також застосувати додаткову контрацептивну методу (механічну методу, наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів приймання таблеток, якщо підтримуються статевий контакти.
• після пологівНегайно після пологів лікар може порекомендувати утриматися від приймання таблеток до виникнення першої менструації. Лікар також може порекомендувати приймати таблетки раніше. У разі годування грудьми потрібно обговорити приймання гормональної контрацепції з лікарем.
• після викидняЗгідно з рекомендаціями лікаря.

3.3 Застосування більшої кількості препарату Marvelon, ніж рекомендовано

Не спостерігалося жодного важкого шкідливого впливу після передозування препарату Marvelon. Після приймання кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з вагіни.
У разі приймання препарату Marvelon дитиною потрібно звернутися до лікаря.

3.4 Що робити у разі...

Випущення приймання препарату Marvelon

• Якщо затримка у прийманні таблеток становить менше 12 годинефективність таблетки зберігається. Потрібно якнайшвидше прийняти випущену таблетку та інші приймати як зазвичай.
• Якщо затримка у прийманні таблеток становить більше 12 годинефективність таблетки може бути знижена. Чим більше випущених таблеток, тим більший ризик зниження контрацептивної ефективності таблетки. Більший ризик вагітності існує у разі випущення таблетки на початку або в кінці циклу. Будь ласка, ознайомтеся з інформацією, поданою нижче (див. також схему).

  Більше однієї випущеної таблетки з пакування

  Потрібно звернутися до лікаря.

  1 випущена таблетка у перший тиждень застосування

  Потрібно якнайшвидше прийняти випущену таблетку (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), а інші приймати як зазвичай. Протягом наступних 7 днів потрібно застосувати додаткову контрацептивну методу (наприклад, презерватив). Існує можливість вагітності у разі статевих контактів у тиждень, що передував випущенню таблетки. Потрібно звернутися до лікаря.

  1 випущена таблетка у другий тиждень застосування

  Потрібно якнайшвидше прийняти випущену таблетку (навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно), а інші приймати як зазвичай. Ефективність таблетки зберігається і не потрібно застосування додаткових контрацептивних методів. Якщо вищезазначена умова не була виконана або пацієнтка випустила більше однієї таблетки, потрібно порекомендувати застосування додаткової контрацептивної методи протягом наступних 7 днів.

  3.5 Переривання застосування препарату Marvelon

  Можна перервати прийняття препарату Marvelon у будь-який момент. У випадку не планування вагітності потрібно попросити лікаря про іншу методи антикonceпції.
  У випадку планування вагітності зазвичай радять чекати першої природної менструації після припинення прийняття таблеток, що полегшує визначення очікуваного терміну народження дитини.
  У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні дії

  Як і будь-який препарат, препарат Marvelon може викликати побічні дії, хоча не у кожної вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і немінливі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Marvelon, потрібно сконсультуватися з лікарем.
  У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні препарати антикonceпції, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних препаратів антикonceпції, потрібно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Marvelon».
  Часто(виникають частіше ніж у 1 жінки на 100, але рідше ніж у 1 на 10 жінок):

  • настрій депресивний, зміни настрою
  • болі голови
  • нудота, болі живота
  • біль і чутливість грудей
  • збільшення маси тіла Недостатньо часто(виникають частіше ніж у 1 жінки на 1000, але рідше ніж у 1 на 100 жінок):
  • затримання рідини в організмі
  • зменшення статевого потягу
  • мігрень
  • вимiotування
  • діарея
  • виразка
  • кропив'янка
  • збільшення грудей Рідко(виникають частіше ніж у 1 жінки на 10 000, але рідше ніж у 1 на 1000 жінок):
  • шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен)
  • у легенях (наприклад, тромбоемболія легенів)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт
  • міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
  • тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці. Імовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик виникнення тромбів і симптоми виникнення тромбів).
  • гіпертензія
  • збільшення статевого потягу
  • нечутливість до контактних лінз
  • хвороби шкіри (еритема мультиформна, еритема вузликова)
  • виділення з грудей
  • виділення
  • зменшення маси тіла

  Звіт про побічні дії

  Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі побічні дії, не перелічені в анотації, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
  вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41,
  електронна адреса: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua).
  Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Marvelon

  Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Зберігати при температурі нижче 30°C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
  Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
  Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
  Не застосовувати цей препарат, якщо буде виявлено зміну кольору таблеток, розламування таблеток або інші видимі ознаки деградації таблеток.

  6. Зміст упаковки і інші інформації

  6.1 Що містить препарат Marvelon

  Активними речовинами препарату є дезогестрел у дозі 0,15 мг і етинилоестрадіол у дозі 0,03 мг.
  Інші складові частини: колоїдна безводна діоксид кремнію, лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, повідон, стеаринова кислота, RRR-α-Токоферол.

  6.2 Як виглядає препарат Marvelon і що містить упаковка

  Таблетки є круглими, двосторонньо-випуклими діаметром 6 мм з кодом 5 під TR з однієї сторони і написом Organon* з іншої.
  21 штука – 1 блистер 21 штука.
  63 штуки – 3 блистери по 21 штука.
  Блістери з фольги PVC/Алюмінію, кожний упакований окремо в сашетку з ламінованої алюмінієвої фольги, у картонній коробці.
  До упаковки додано картонну сашетку, в яку потрібно помістити блистер після його видалення з захисної фольги.

  6.3 Інші інформації

  Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

  Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

  Органон Україна, ТОВ.
  вул. Амурська, 5, 01135, м. Київ, Україна

  Виробник:

  NV Organon
  Клоостерстрат 6, 5349 AB Осс
  Нідерланди

  Паралельний імпортер:

  InPharm, ТОВ.
  вул. Стрімкова, 14, 03110, м. Київ

  Перепаковано в:

  Prodlekpol, ТОВ.
  вул. Челядзінська, 12, 02121, м. Київ
  Pharma Innovations, ТОВ.
  вул. Ягайлонська, 23, 03110, м. Київ
  InPharm Services, ТОВ.
  вул. Стрімкова, 14, 03110, м. Київ
  Номер дозволу в Україні:УД-ДК-18/12/2019
  Номер дозволу на паралельний імпорт:671/15
  Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо:

  2 F

  • понеділок

  3 F

  • вівторок

  4 F

  • середа

  5 F

  • четвер

  6 F

  • п'ятниця САБ- субота ДОМ- неділя

  Дата затвердження анотації: 20.07.2022 р.
  [Інформація про зареєстрований товарний знак]