Марумакс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Marumax, 0,5 мг + 0,4 мг, тверді капсули
Дутастерид + Гідрохлорид тамсулозину

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• -Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Marumax і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Marumax
• 3. Як використовувати препарат Marumax
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Marumax
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Marumax і для чого він використовується

Препарат Marumax використовується у чоловіків з розширенням передміхурової залози(бенігна гіперплазія передміхурової залози) - неонкологічне розширення передміхурової залози, викликане надмірним виробленням гормону, званого дігідротестостероном.
Препарат Marumax являє собою комбінацію двох різних препаратів, званих дутастерид і тамсулозин. Дутастерид належить до групи препаратів, званих інгібіторами ферменту 5-α-редуктази, а тамсулозин - до групи препаратів, званих антагоністами α-адренергічних рецепторів.
Розширення передміхурової залози може призвести до виникнення проблем з сечовипусканням, таких як: утруднене сечовипускання і часте сечовипускання. Можуть також виникнути зниження потоку сечі і слабкий струм сечі. Якщо лікування не проводиться, може виникнути повне блокування потоку сечі (остре утримання сечі). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках потрібне хірургічне втручання для видалення передміхурової залози або зменшення її розмірів.
Дутастерид зменшує вироблення гормону, званого дігідротестостероном, що призводить до зменшення передміхурової залози і полегшення симптомів. Зменшує ймовірність виникнення остого утримання сечі і потреби у хірургічному втручанні. Дія тамсулозину полягає у розслабленні м'язів у передміхуровій залозі, що полегшує потік сечі і призводить до швидкого полегшення симптомів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Marumax

Коли не використовувати препарат Marumax

• -у жінок(оскільки цей препарат призначений лише для чоловіків);
• -у дітей або підлітків віком до 18 років;
• -якщо у пацієнта є чутливість до дутастериду, інших інгібіторів 5-α-редуктази тамсулозину, сої, арахісуабо будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• -якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск, який призводить до: головокружіння, відчуття легкості або непритомності (ортостатична гіпотонія);
• -якщо у пацієнта є важка хвороба печінки.

→
Якщо будь-яке з цих тверджень стосується пацієнта, пацієнт не повинен приймати цей препарат
до тих пір, поки не проконсультується з лікарем.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Marumax, потрібно обговорити це з лікарем.

• -У деяких клінічних дослідженнях було встановлено, що у пацієнтів, які приймали дутастерид разом з препаратами групи антагоністів α-адренергічних рецепторів, таких як тамсулозин, було більше випадків серцевої недостатності, ніж у пацієнтів, які приймали лише дутастерид або лише антагоніст α-адренергічних рецепторів. Серцева недостатність означає неправильну роботу серця.
• -Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є хвороба печінки.Якщо у пацієнта виникла будь-яка хвороба печінки, може бути необхідне проведення додаткових досліджень під час прийому препарату Marumax.
• -Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є хвороба нирок.
• -Операція на катаракті (замутненому кришталику).Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання з видалення катаракти, лікар може порекомендувати припинити прийом препарату Marumax на певний час перед операцією. Пацієнт повинен повідомити офтальмолога, якщо він приймає (або приймав раніше) препарат Marumax або тамсулозин. Лікар буде застосовувати необхідні заходи осторожності, щоб запобігти ускладненням під час операції.
• -Жінкам, дітям і підліткамне слід торкатися пошкоджених капсул препарату Marumax, оскільки активний компонент може бути всмоктується через шкіру. У разі контакту зі шкірою, забруднену поверхню потрібно негайно промитиводою з милом.
• -Пацієнт повинен використовувати презерватив під час статевого акту.Було встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають препарат Marumax. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може бути вагітна, потрібно уникати контакту її зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Було встановлено, що дутастерид разом з тамсулозином призводить до зниження кількості сперматозоїдів, об'єму сперми і рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
• -Препарат Marumax впливає на визначення рівня простатичного специфічного антигену(ПСА), яке іноді проводиться для виявлення раку передміхурової залози. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити проведення цього дослідження для виявлення раку передміхурової залози. Якщо у пацієнта проводиться визначення рівня ПСА, пацієнт повинен повідомити лікаря про прийом препарату Marumax. У чоловіків, які приймають препарат Marumax, потрібно регулярно проводити дослідження рівня ПСА.
• -У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку передміхурової залози у пацієнтів, які приймали дутастерид, було більше випадків важкої форми раку передміхурової залози, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на можливість виникнення важкої форми раку передміхурової залози не є чітким.
• -Препарат Marumax може призвести до збільшення і болючості молочних залоз.Якщо ці симптоми стають докучливими або якщо виникнуть гузи в молочній залозіабо виділення з соска,потрібно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозного стану, такого як рак молочної залози.
  →
  Якщо у вас виникли питання щодо прийому препарату Marumax, зверніться до лікаря або
  фармацевта.

  Препарат Marumax і інші препарати

  Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.
  Не слід приймати препарат Marumax з наступними препаратами:

  • -інші препарати групи антагоністів α-адренергічних рецепторів(що використовуються для лікування розширення передміхурової залози або високого артеріального тиску).

  Не рекомендується приймати препарат Marumax з наступними препаратами:

  • -кетоконазол(що використовується для лікування грибкових інфекцій).

  Деякі препарати, які приймаються разом з препаратом Marumax, можуть збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів. До цих препаратів належать:

  • інгібітори фосфодіестерази 5(що використовуються для викликання або підтримання ерекції), такі як варденафіл, цитрат силденафілу і тадалафіл
  • верапаміл або дилтіазем(що використовуються для лікування високого артеріального тиску)
  • ритонавір або індінавір(що використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
  • ітраконазол або кетоконазол(що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
  • нефазодон(що використовується для лікування депресії)
  • циметидин(що використовується для лікування виразкової хвороби)
  • варфарин(що використовується для лікування тромбозу)
  • еритроміцин(антібіотик, що використовується для лікування інфекцій)
  • пароксетин(препарат проти депресії)
  • тербінафін(що використовується для лікування грибкових інфекцій)
  • диклофенак(що використовується для лікування запальних станів і болю).

  →
  Пацієнт повинен повідомити лікаряу разі прийому будь-якого з цих препаратів.

  Препарат Marumax з їжею і питтям

  Препарат Marumax потрібно приймати за 30 хвилин після того самого прийому їжі кожного дня.

  Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

  Прийом препарату Marumax жінками протипоказаний.
  Жінкам, вагітним (або які можуть бути вагітними), не слід торкатися пошкоджених капсул.Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливе ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
  →
  Якщо жінка вагітна мала контакт з препаратом Marumax, потрібно звернутися до лікаря.
  Пацієнт повинен використовувати презерватив під час статевого акту.Було встановлено, що дутастерид присутній у спермі чоловіків, які приймають препарат Marumax. Якщо партнерка пацієнта вагітна або може бути вагітна, потрібно уникати контакту її зі спермою.
  Було встановлено, що дутастерид разом з тамсулозином призводить до зниження кількості сперматозоїдів, об'єму сперми і рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.

  Водіння транспортних засобів і робота з машинами

  У деяких пацієнтів препарат Marumax може призвести до головокружіння, яке може негативно впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботи з машинами.
  →
  Якщо виникнуть такі симптоми, не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

  Препарат Marumax містить:

  • барвник, помаранчевий жовтий С (Е 110). Препарат може призвести до алергічних реакцій.
  • лецитин, отриманий з сої. Не слід приймати у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.
  • менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

  3. Як приймати препарат Marumax

  Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Нерегулярний прийом препарату може впливати на результати контролю рівня ПСА. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

  Яка доза препарату потрібно приймати

  Рекомендована доза препарату - одна капсула, приймана один раз на добу, за 30 хвилин після того самого прийому їжі кожного дня.

  Як приймати препарат

  Капсулу потрібно проковтнути цілою, запивши водою.Капсули не слід розгризати чи відкривати. Контакт із вмістом капсул може призвести до болю в роті або болю в горлі.

  Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Marumax

  У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул препарату Marumax потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

  Пропуск прийому препарату Marumax

  Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Нужно прийняти наступну капсулу в звичайний час.

  Не припиняйте прийом препарату Marumax

  Не слід припиняти прийом препарату Marumax, доки лікар не порекомендував цього.
  У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного.

  Алергічні реакції

  Симптоми алергічної реакції можуть включати:

  • -висипку на шкірі(яка може бути свідząчою)
  • -кропив'янку(червону висипку на шкірі)
  • -отимання повік, обличчя, губ, рук або ніг.

  →
  Якщо виник будь-який з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаряі припинити прийом препарату Marumax.

  Головокружіння, відчуття легкості і непритомність

  Препарат Marumax може призвести до головокружіння, відчуття легкості або непритомності. До тих пір, поки не буде відомо, як препарат діє на конкретного пацієнта, потрібно бути обережним під час зміни положення тіла з лежачого або сидячого на сидячий або стоячий, особливо під час пробудження вночі. У разі виникнення головокружіння або відчуття легкості, потрібно сісти або лігти і чекати, поки симптоми не пройдуть.

  Важкі реакції шкіри

  Симптоми важкої реакції шкіри можуть бути наступними:

  • -розлегла висипка з пухирцями і лущенням шкіри, особливо в області рота, носа, очей і статевих органів(синдром Стівенса-Джонсона). → Якщо виник будь-який з цих симптомів, потрібно негайно звернутися до лікаряі припинити прийом препарату Marumax.

  Часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути не менше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

  • -імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*
  • -зниження статевого потягу (лібідо)*
  • -труднощі з еякуляцією, такі як зниження кількості сперми під час еякуляції*
  • -збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія)
  • -головокружіння.

  *У деяких осіб ці побічні ефекти можуть тривати навіть після припинення прийому препарату Marumax.
  Не дуже часто виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

  • -серцева недостатність (менше ефективна робота серця. Можливі такі симптоми, як: відсутність дихання, крайня втома та відімання в області щиколоток і нижніх кінцівок).
  • -низький артеріальний тиск у стоячому положенні
  • -швидке серцебиття (пальпітації)
  • -запори, діарея, блювота, нудота (тошнота)
  • -слабкість або втрата сили
  • -головний біль
  • -свербіння або закладання носа, катар (запалення слизової оболонки носа)
  • -висипка на шкірі, кропив'янка, свербіння
  • -втрата волосся (зазвичай оволосіння тіла) або рост волосся.

  Рідко виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

  • -відімання повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний відімання)
  • -непритомність.

  Дуже рідко виникająчі побічні ефекти(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

  • -тривалий, болючий ерекційний пристрій (приапізм)
  • -важкі реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).

  Інші побічні ефекти

  Інші побічні ефекти мали місце у малій групі чоловіків, але їхня точна частота не є відомою (на підставі наявних даних частота не може бути оцінена):

  • -неправильний або прискорений ритм серця (аритмія, тахікардія або миготання передсердь)
  • -утруднене дихання (диспное)
  • -депресія
  • -біль і відімання яєчок
  • -кровотеча з носа
  • -сильна висипка на шкірі
  • -зміни зору (неясне бачення або порушення зору)
  • -сухість у роті.

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
  вул. Миколи Амосова, 7, 03022, м. Київ, тел.: 0 800 503 608, факс: (044) 279-64-52. Сайт
  інтернету: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).
  Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
  Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Marumax

  Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
  Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Нужно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовується. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки і інші інформації

  Що містить препарат Marumax

  • Активними речовинами препарату є дутастерид і гідрохлорид тамсулозину. Кожна тверда капсула містить 0,5 мг дутастериду і 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
  • Інші компоненти:
  • Оболонка капсули: гіпромелоза, каррагінан, хлорид потасію, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий помаранчевий (Е 110), очищена вода.
  • М'які капсули з дутастеридом: (вміст капсули) гліцерол монокаприло-капронової кислоти (тип I) і бутилгідротолуен (Е 321); (оболонка м'якої капсули) желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, соєвій лецитин, очищена вода.
  • Пелети з гідрохлоридом тамсулозину: мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти і етилацрилату (1:1), дисперсія 30%, кополімер метакрилової кислоти і етилацрилату (1:1), стеарин магнію, гідроксид натрію, триацетин, тальк, діоксид титану (Е 171).

  Як виглядає препарат Marumax і що містить упаковка

  Овальні капсули, твердих, довжиною близько 24 мм, з коричневим тілом і помаранчевим кришечкою.
  Препарат доступний в упаковках, що містять 30 капсул.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа і виробник

  Відповідальна особа

  Aristo Pharma Sp. z o.o.
  вул. Балетова, 30
  02-867 Варшава

  Виробник

  SAG MANUFACTURING S.L.U.
  Crta. N-I, Km 36
  San Agustin de Guadalix
  28750 Мадрид
  Іспанія
  Galenicum Health S.L.U.
  Calle Sant Gabriel, 50,
  Esplugues de Llobregat
  08950 Барселона
  Іспанія

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Чехія
  Marumax
  Іспанія
  Dutasterida/Tamsulosin Aristo
  Німеччина
  Dutalosin
  Польща
  Marumax
  Португалія
  Dutasterida/Tansulosina Aristo
  Велика Британія
  Dutasteride/Tamsulosin hydrochloride 0.5 mg/ 0.4 mg hard capsules
  Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023