Лутрате Депот

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Лутрат Депо, 22,5 мг, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій

з тривалим вивільненням
Леупролід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта .
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лутрат Депо і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Лутрат Депо
• 3. Як застосовувати препарат Лутрат Депо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лутрат Депо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Лутрат Депо і для чого він використовується

Лутрат Депо - це препарат, доступний у вигляді білого порошку в флаконі, який перетворюється
у суспензію для ін'єкцій. Лутрат Депо містить активну речовину - леупролід (також званий леупролідом), який належить до групи препаратів, званих агоністами гормону
вивільнення гормону з назвою лутеотропін (ЛГРГ). Ці препарати зменшують рівень гормону
плодоутворення - тестостерону.
Препарат Лутрат Депо призначений для паліативного лікування раку передміхурової залози.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Лутрат Депо

Коли не використовувати препарат Лутрат Депо

• якщо пацієнт має алергію на ЛГРГ, препарати групи агоністів ЛГРГ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічні реакції можуть спричинити: висип, свербіж шкіри, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика.
• якщо пацієнту проведено операцію з видалення яєчок (орхідеクトомія)
• у жінок і дітей
• якщо у пацієнта спостерігається тиску на хребет або метастази до хребта не слід застосовувати препарат Лутрат Депо в монотерапії (тобто як єдиний препарат) при лікуванні раку передміхурової залози

Осторожності та попередження

• Перш ніж почати застосування Лутрат Депо, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Стан пацієнта може погіршитися під час перших тижнів лікування, але повинен покращитися в міру його продовження. Об'єктивні та суб'єктивні симптоми включають: тимчасове збільшення рівня тестостерону (чоловічого гормону), прихід гарячки, біль у кістках, порушення нервової системи (в тому числі депресію) або труднощі з сечовипусканням.
• Якщо пацієнт вважає, що у нього виникла алергічна реакція (задишка, астма, катар, набряк обличчя, кропив'янка, висип), він повинен припинити застосування препарату і повідомити про це лікарю.
• Повідомте лікаря, якщо пацієнт належить до групи ризику або якщо у нього спостерігаються будь-які з перелічених нижче захворювань, оскільки лікар може призначити частіші контрольні дослідження:
• якщо у пацієнта спостерігаються невідомі причини синяків або кровотечі або якщо пацієнт загалом не відчуває себе добре. Хоча ці симптоми спостерігаються рідко, вони можуть свідчити про зміну кількості червоних або білих кров'яних клітин.
• якщо у пацієнта спостерігається метаболічне захворювання
• якщо у пацієнта спостерігаються проблеми з серцем або аритмія
• якщо у пацієнта спостерігається цукровий діабет
• Повідомте лікаря, якщо у пацієнта раніше спостерігався гіпофізарний аденома (бенігна пухлина гіпофізу). Відомо про випадки виникнення інсульту гіпофізу (часткової атрофії тканини гіпофізу) після початку застосування цього типу препаратів у пацієнтів з гіпофізарним аденомою. Симптомами інсульту гіпофізу можуть бути: раптовий біль у голові, д Diplopia, порушення зору, а також іноді порушення свідомості.
• Повідомте лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються порушення згортання крові, тромбоцитопенія або якщо пацієнт приймає антикоагулянти. Можливо, буде потрібно частіше контролювати функцію печінки у пацієнта, оскільки під час лікування леупролідом повідомлялося про порушення функції печінки та виникнення жовтяниці (жовтяниця очей і шкіри).
• Під час лікування леупролідом спостерігалися переломи тіл хребців, параліч, зниження артеріального тиску або підвищення артеріального тиску.
• У пацієнтів, які приймають Лутрат Депо, спостерігалося виникнення депресії, яка може бути важкою. У разі виникнення депресивного настрою повідомте про це лікарю.
• Згідно з даними, леупролід може спричинити зниження густини кісток (хрупкість або rarefaction кісток) внаслідок тривалого застосування. Лікар може розглянути можливість застосування препаратів групи антиандрогенів під час лікування препаратом Лутрат Депо. У цьому випадку лікар повинен звернути особливу увагу на виникнення флебіту та інших симптомів порушення згортання крові, а також набряків (на руках, ногах або суглобах), оскільки при спільному застосуванні антиандрогену та препарату Лутрат Депо підвищується ризик їх виникнення.
• Якщо у пацієнта спостерігається тиску на хребет і (або) порушення сечовипускання і (або) гематурія (присутність крові в сечі), лікар розпочне - якщо це необхідно - додаткове лікування, щоб запобігти виникненню неврологічних ускладнень (наприклад, оніміння в руках і ногах, параліч) або блокування сечовипускного каналу (трубки, яка виводить сечу з сечового міхура назовні). Пацієнту повинна бути забезпечена постійна медична допомога в перші тижні лікування.
• У пацієнтів можуть спостерігатися метаболічні зміни (наприклад, нетолерантність до глюкози або загострення існуючого цукрового діабету), зміни маси тіла та серцево-судинні порушення.
• Під час лікування леупролідом необхідно контролювати пацієнтів з метаболічними або серцево-судинними захворюваннями, особливо тих, у кого раніше спостерігалося застійне серцеве захворювання (захворювання, при якому серце не в змозі забезпечити достатню кількість крові для інших частин тіла).
• Перш ніж прийняти препарат Лутрат Депо, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта спостерігається жирова дистрофія печінки.
• Під час лікування може бути потрібно проведення деяких аналізів крові у пацієнта, щоб переконатися в ефективності препарату Лутрат Депо.
• Можливо, спостерігатиметься зниження інтересу до сексу, прихід гарячки та іноді зниження розміру яєчок та їх функції. Після закінчення лікування препаратом Лутрат Депо пацієнт може відновити фертильність.
• Оскільки Лутрат Депо може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, пацієнт повинен повідомити лікаря, який призначає дослідження, про прийняття цього препарату.
• У пацієнтів, у яких раніше спостерігалися судоми, у пацієнтів з епілепсією, з порушеннями мозкового кровообігу, з аномаліями або пухлинами центральної нервової системи, а також у пацієнтів, які приймають препарати, які можуть спричинити судоми, а також - хоча й у меншій мірі - у пацієнтів, які не належать до жодної з цих груп, під час лікування можуть спостерігатися судоми.
• Повідомте лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію) або якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються при цих захворюваннях. Застосування препарату Лутрат Депо може посилити порушення ритму серця.
• Якщо у пацієнта спостерігаються сильні або повторювані головні болі, труднощі з зором і звуком у вухах, зверніться до лікаря негайно.
• У зв'язку з застосуванням леупроліду повідомлялося про важкі висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз (СДН/ТЕН). У разі спостереження будь-яких симптомів, пов'язаних з важкими реакціями шкіри, описаними в пункті 4, застосування леупроліду слід припинити і негайно звернутися до лікаря.

Лутрат Депо та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Можливо, вони можуть бути прийняті разом з препаратом Лутрат Депо, але рішення про це прийме лікар.
Лутрат Депо може порушити дію деяких препаратів, які застосовуються при порушеннях ритму серця
(наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшити ризик виникнення порушень ритму серця, якщо застосовується з деякими іншими препаратами, наприклад з метадоном (який застосовується для зменшення болю або як один з препаратів, які застосовуються при лікуванні залежності від наркотиків),
з моксифлоксацином (антібіотик), препаратами проти психозів, які застосовуються при важких психічних захворюваннях.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Лутрат Депо не призначений для застосування у жінок.
Цей препарат протипоказаний у жінок під час вагітності. Його застосування під час вагітності може спричинити
викликання викидня.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не досліджувалося вплив препарату Лутрат Депо на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Під час лікування можуть спостерігатися порушення зору та головокружіння. Якщо вони виникнуть у пацієнта, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Лутрат Депо містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 флаконі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Лутрат Депо

Доза

Препарат Лутрат Депо повинен бути введений лише лікарем або медсестрою, які також
відповідають за підготовку розчину.

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Рекомендована доза препарату Лутрат Депо - одна ін'єкція раз на три місяці. Після перетворення
порошку в суспензію її вводять у вигляді одного ін'єкції в м'яз раз на три місяці.
Місце ін'єкції слід змінювати в регулярних інтервалах часу.
Лутрат Депо слід вводити лише в м'яз. Не слід застосовувати інший шлях введення.
Про інтенсивність лікування вирішує лікар.

Застосування у дітей

Лутрат Депо не призначений для застосування у дітей.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лутрат Депо

Мало ймовірно, щоб лікар або медсестра не знали правильної дози. Якщо
однак пацієнт підозрює, що отримав більшу дозу, ніж повинен, він повинен негайно повідомити про це лікарю, щоб можна було вжити необхідні заходи.

Пропуск застосування препарату Лутрат Депо

Важливо не пропускати прийняття дози препарату Лутрат Депо. Якщо пацієнт забув
про ін'єкцію, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря,
який виконає наступну ін'єкцію.

Перервання застосування препарату Лутрат Депо

Оскільки лікування препаратом Лутрат Депо тривале, його перервання може спричинити
посилення симптомів захворювання. Тому не слід передчасно припиняти лікування без згоди лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Негайно повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникнуть: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж шкіри

(особливо ті, які охоплюють все тіло).
Відомо про виникнення наступних побічних ефектів:
Часто(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):
прихід гарячки і реакції в місці ін'єкції
Нечасто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
холодний пот, надмірна потливість (збільшене потіння), свербіж (свербіж), втома,
безсоння (неможливість заснути), ослаблення статевого потягу, головокружіння, червоніання, нудота
(тошнота), діарея, зниження апетиту, порушення ерекції, ослаблення (зниження або втрата сил),
біль у кістках, біль у суглобах і реакції в місці ін'єкції, такі як: біль, затвердіння, червоніання
(червоність шкіри), біль у сечовидільній системі, зниження сечовипускання, часте сечовипускання, зміни настрою і депресія після тривалого застосування леупроліду, зміни
активності ферментів печінки і збільшення рівня тригліцеридів у крові (збільшення рівня ліпідів у крові), збільшення рівня глюкози у крові
Рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
велике рівня холестерину у крові, порушення сну, тривога, порушення смаку, оніміння
(порушення шкіряного відчуття), біль у голові, сонливість (сонливість), порушення зору, запалення плеври,
дзвін у вухах (шуми вух), біль у надчеревній області, запор, ґранули, червоніання,
у загальному свербіж (свербіж), нічний пот, біль у спині, біль у м'язах, біль у шиї, біль у грудях, біль у тазовій області, атрофія яєчок, порушення, пов'язані з яєчками, відчуття жару, зміни настрою і депресія після короткочасного застосування леупроліду, зміни
результатів аналізу крові і зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) та реакції в місці ін'єкції, такі як: кропив'янка, відчуття тепла
і кровотеча
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
запалення легенів, захворювання легенів, ідіопатичне внутрішньочерепне надмірне тиснячення (збільшення тиску всередині черепа, характеризується болем у голові, подвійним зором і
іншими симптомами, пов'язаними із зором, а також дзвінком або звуком у одному вусі або обох вухах), червоні плями на тулубі, часто з пухирцями
у центрі, лущення шкіри, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів і очей - ці
важкі висипи на шкірі можуть бути передувані гарячкою і симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз), червоніання шкіри і свербіжна висип
(токсичні висипи), реакція шкіри, яка спричиняє виникнення червоних точок
або плям на шкірі, які можуть виглядати як мішень зі світло-червоним центром
оточеним світлішим червоним кільцем (вузликоподібне червоніання)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, Україна
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лутрат Депо

Лікар і фармацевт знають, як зберігати цей препарат.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожуйте.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, флаконі та ампулі-шприці після «EXP». Термін придатності на ампулі-шприці такий самий, як і на флаконі. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Лутрат Депо

Активною речовиною препарату є леупролід ацетат. Кожна флакон містить 22,5 мг леупроліду ацетату.
Концентрація відновленого препарату становить 11,25 мг/мл.
Інші компоненти: порошок (флакон): полілактид (PLA), тріетилцитрат, маннитол, карамелоза натрію,
розчинник (в ампулі-шприці): маннитол, соляна кислота (для встановлення pH), гідроксид натрію
(для встановлення pH), вода для ін'єкцій

Як виглядає препарат Лутрат Депо і що містить упаковка

Кожна упаковка містить флакон, який містить 22,5 мг леупроліду ацетату, 1 ампулі-шприц з 2 мл розчинника, 1 елемент з'єднання і одну стерильну голку діаметром 20 Г.

Відповідальна організація

+pharma arzneimittel gmbh
Гафнерштрассе 211
8054 Грац
Австрія

Виробник

GP-Pharm S.A.
Полігон Індустріал Ельс Вінієтс - Ельс Фогарс, Сектор 2
Карретера Комаркаль С-244, км 22
08777 Сант Квінті де Медіона (Барселона)
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Австрія
Лутрат Депо 22,5 мг Порошок і розчинник для приготування депо-ін'єкційної суспензії
Болгарія
Лутрат Депо 22,5 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Чехія
Лутрат Депо 22,5 мг
Греція
Лутрат Депо 22,5 мг Порошок і розчинник для приготування ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Іспанія
Леупролід GP-Pharm Депо Триместраль 22,5 мг Порошок і розчинник для приготування ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Німеччина
Лутрат Депо 22,5 мг Порошок і розчинник для приготування депо-ін'єкційної суспензії
Польща
Лутрат Депо
Португалія
Лутрат Депо 22,5 мг / 2 мл Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням
Угорщина
Політрат Депо 22,5 мг
Італія
Політрат
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до представника відповідальної організації в Україні:
+pharma Польща сп. з о.о.
вул. Підгурська 34
31-536 Краків, Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: krakow@pluspharma.eu
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу

Підготовка препарату до ін'єкції

ВАЖЛИВО: Прочитайте уважно перед введенням продукту («Інструкція з застосування» також

включена до тарки, яка містить компоненти набору продукту). Під час процедури підготовки препарату слід застосовувати правила асептики.
Використовуйте лише розчинник, який додано до набору.
Після змішування його слід негайно ввести у вигляді одного ін'єкції в м'яз. Препарат призначений лише для одноразового застосування. Будь-яку залишкову суспензію слід утилізувати.
Перевірте вміст набору та переконайтесь, що він містить всі частини, перелічені в інструкції.

Упаковка містить:

• 1 (одну) флакон препарату Лутрат Депо, який містить 22,5 мг леупроліду ацетату у вигляді порошку для приготування ін'єкційної суспензії
• 1 (одну) ампулі-шприц, яка містить розчинник для приготування суспензії (0,8% розчин маннитолу для ін'єкцій)
• 1 (один) елемент з'єднання, необхідний для відновлення препарату разом з 1 (одною) стерильною голкою одноразового використання.

1	Зовсім зніміть знімну кришечку з верхньої частини флакону, відкриваючи гумовий корок. Переконайтесь, що жодні частини знімної кришечки не залишилися на флаконі.
2	Помістіть флакон на стіл у вертикальному положенні. Зніміть обгорту з блистера, який містить з'єднання флакону (MIXJECT). Не виймайте з'єднання флакону з блистера. Помістіть блистер з'єднання флакону міцно на верхню частину флакону, проколюючи флакон, який знаходиться у вертикальному положенні. Ніжно натисніть, поки не відчуєте, що з'єднання перейшло на своє місце.
3	Приспособіть біле руків'я до шприцу так, щоб воно зафіксувалося. Зніміть гумову насадку шприцу у напрямку, протилежному руху годинникової стрілки. Потім зніміть обгорту блистера з системи MIXJECT.

4	Підключіть шприц до адаптера ампули, закручуючи його за годинниковою стрілкою в отвір з боку адаптера. Обережно закручуйте шприц до моменту, коли він перестане обертатися, щоб забезпечити щільне з'єднання.
5	Тримаючи шприц і ампулу у вертикальному положенні, повільно натисніть на поршень, щоб перенести весь розчинник до ампули.
6	Коли шприц все ще з'єднаний з ампулою, ніжно встрясайте ампулу протягом близько однієї хвилини, поки не отримаєте однорідну молочнобілу суспензію. Щоб уникнути розшарування суспензії, слід негайно перейти до наступних кроків.
7	Відверніть систему MIXJECT так, щоб ампула знаходилася зверху. Міцно утримуйте систему MIXJECT за шприц і повільно відтягуйте поршень, щоб ввести підготовлений продукт у шприц. Частина продукту може осісти або приклеїтися до стінок ампули. Це є нормальним явищем.
8	Від'єднайте адаптер ампули від системи MIXJECT, з'єднаної зі шприцем: міцно утримуйте шприц і обертайте ампулу (тримаючи за пластикову насадку адаптера) у напрямку за годинниковою стрілкою.
9	Тримайте шприц ВЕРТИКАЛЬНО. Другою рукою тягніть насадку голки догору. Натисніть на поршень так, щоб видалити повітря зі шприцу. Шприц, який містить продукт, готовий до негайного застосування.

10	Виконайте ін'єкцію в м'яз, вводячи голку під кутом 90 градусів у область сідниці. Переконайтесь, що ввели всю кількість продукту. Місця ін'єкції слід змінювати.

Інструкція з застосування

Лутрат ® Депо - інструкція з застосування

Прочитайте уважно перед введенням продукту.

Підготовіть до застосування безпосередньо перед введенням у вигляді одного ін'єкції
в м'яз.
Використовуйте лише розчинник, який додано до набору.
Продукт призначений для одноразового введення.
Будь-яку залишкову суспензію слід утилізувати.

1	Зовсім зніміть знімну кришечку з верхньої частини флакону, відкриваючи гумовий корок. Переконайтесь, що жодні частини знімної кришечки не залишилися на флаконі.
2	Помістіть флакон на стіл у вертикальному положенні. Зніміть обгорту з блистера, який містить з'єднання флакону (MIXJECT). Не виймайте з'єднання флакону з блистера. Помістіть блистер з'єднання флакону міцно на верхню частину флакону, проколюючи флакон, який знаходиться у вертикальному положенні. Ніжно натисніть, поки не відчуєте, що з'єднання перейшло на своє місце.
3	Приспособіть біле руків'я до шприцу так, щоб воно зафіксувалося. Зніміть гумову насадку шприцу у напрямку, протилежному руху годинникової стрілки. Потім зніміть обгорту блистера з системи MIXJECT.
4	Підключіть шприц до адаптера ампули, закручуючи його за годинниковою стрілкою в отвір з боку адаптера. Обережно закручуйте шприц до моменту, коли він перестане обертатися, щоб забезпечити щільне з'єднання.
5	Тримаючи шприц і ампулу у вертикальному положенні, повільно натисніть на поршень, щоб перенести весь розчинник до ампули.

6	Коли шприц все ще з'єднаний з ампулою, ніжно встрясайте ампулу протягом близько однієї хвилини, поки не отримаєте однорідну молочнобілу суспензію. Щоб уникнути розшарування суспензії, слід негайно перейти до наступних кроків.
7	Відверніть систему MIXJECT так, щоб ампула знаходилася зверху. Міцно утримуйте систему MIXJECT за шприц і повільно відтягайте поршень, щоб ввести підготовлений продукт у шприц. Частина продукту може осісти або приклеїтися до стінок ампули. Це є нормальним явищем.
8	Від'єднайте адаптер ампули від системи MIXJECT, з'єднаної зі шприцем: міцно утримуйте шприц і обертайте ампулу (тримаючи за пластикову насадку адаптера) у напрямку за годинниковою стрілкою.
9	Тримайте шприц ВЕРТИКАЛЬНО. Другою рукою тягніть насадку голки догору. Натисніть на поршень так, щоб видалити повітря зі шприцу. Шприц, який містить продукт, готовий до негайного застосування.
10	Виконайте ін'єкцію в м'яз, вводячи голку під кутом 90 градусів у область сідниці. Переконайтесь, що ввели всю кількість продукту. Місця ін'єкції слід змінювати.