Елігард 22,5 мг

Укладена інформація для користувача

Елігард 22,5 мг,

порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Октан леупроліду

Перед застосуванням лікарського засобу звернутися до лікаря або фармацевта.

• Зберігати цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Елігард і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням Елігарду
• 3. Як застосовувати Елігард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Елігард
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке Елігард і для чого він використовується

Активна речовина Елігарду належить до групи лікарських засобів, званих гонадоліберинами. Ці лікарські засоби використовуються для інгібування виробництва певних статевих гормонів (тестостерону).
Елігард використовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залозиз метастазами, чутливого до гормональної терапії, а також у поєднанні з радіотерапією - для лікування раку передміхурової залози високого ризику без метастазів, чутливого до гормональної терапії.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням Елігарду

Коли не застосовувати Елігард

• У жінок і дітей.
• Якщо пацієнт має алергіюна активну речовину - октан леупроліду, або на будь-який інший компонент Елігарду (перелічений у розділі 6).
• Після хірургічного видалення яєчок, оскільки Елігард не призводить до подальшого зниження рівня тестостерону в крові.
• Як єдиного лікування, якщо в пацієнта виникли симптоми, пов'язані з тисненням на хребет або метастазами до хребта. У такому випадку Елігард можна застосовувати лише у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування раку передміхурової залози.

Попередження та обережність

Перед початком застосування Елігарду обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо пацієнт має будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію) або пацієнт приймає лікарські засоби для лікування цих захворювань. Ризик порушень ритму серця може збільшитися під час застосування Елігарду.

Лікарський засіб застосовується зазвичай лікарем або кваліфікованим медичним персоналом, тому малоймовірно передозування лікарського засобу.
Якщо jedoch було застосовано більшу дозу лікарського засобу, ніж рекомендовано, лікар призначить спостереження за пацієнтом і відповідне лікування, якщо це буде необхідно.

Помітка про застосування більшої дози Елігарду

Якщо виникне підозра, що пропущено 3-місячну дозу Елігарду, повідомити про це лікаря.

Переривання застосування Елігарду

Лікування розсіяного раку передміхурової залози вимагає тривалого застосування Елігарду.
Тому не слід переривати застосування лікарського засобу, навіть якщо стан пацієнта покращиться або симптоми захворювання зникнуть.
У разі передчасного переривання лікування симптоми захворювання можуть загостритися.

Не слід переривати лікування без попередньої консультації з лікарем.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

3. Як застосовувати Елігард

Дозування

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначить інакше, Елігард 22,5 мг застосовується раз на 3 місяці.
Введений розчин утворює резервуар активної речовини, з якого відбувається поступове вивільнення активної речовини - октану леупроліду, протягом 3 місяців.

Додаткові дослідження

Відгук на лікування Елігардом повинен контролюватися лікарем на підставі клінічних симптомів та рівня специфічного антигену передміхурової залози (ПСА) у крові.

Спосіб застосування

Елігард повинен застосовуватися лише лікаремабо медсестрою, які також займаються підготовкою лікарського засобу.
Після підготовки Елігард вводиться у вигляді підшкірної ін'єкції (введення в тканину під шкірою). Слід абсолютно уникати внутрішньоартеріальної (в артерію) або внутрішньовенної (в вену) ін'єкції. Як і у випадку з іншими активними речовинами, які застосовуються у підшкірних ін'єкціях, слід періодично змінювати місця ін'єкцій.

Застосування більшої дози Елігарду

Лікарський засіб застосовується зазвичай лікарем або кваліфікованим медичним персоналом, тому малоймовірно передозування лікарського засобу.
Якщо jedoch було застосовано більшу дозу лікарського засобу, ніж рекомендовано, лікар призначить спостереження за пацієнтом і відповідне лікування, якщо це буде необхідно.

Помітка про застосування більшої дози Елігарду

Якщо виникне підозра, що пропущено 3-місячну дозу Елігарду, повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Елігард може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Побічні ефекти, які спостерігаються під час застосування Елігарду, в основному пов'язані з специфічною дією октану леупроліду, який збільшує або зменшує рівні окремих гормонів. Найчастіше спостерігаються побічні ефекти - гарячкові напади (у близько 58% пацієнтів), нудота, погане самопочуття та втома, а також тимчасові подразнення в місці ін'єкції.

Побічні ефекти, які спостерігаються часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• Гарячкові напади
• Самостійне кровотечение з шкіри та слизових оболонок, червоність шкіри
• Втома, побічні ефекти в місці ін'єкції (див. вище:Місцеві побічні ефекти)

Побічні ефекти, які спостерігаються рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб)

• Рухові порушення
• Нагла втрата свідомості, синкоп
• Вздування з виділенням газів, відрижка
• Випадання волосся, висипання на шкірі (пухирці на шкірі)
• Біль у грудях
• Вузлі в місці ін'єкції

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)

• Мертвізація в місці ін'єкції

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• Зміни в електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)
• Пневмонія, захворювання легенів
• Ідіопатичне внутрішньочерепне підвищення тиску (збільшення тиску всередині черепа, характеризується головним болем, подвійним баченням та іншими

симптомами, пов'язаними з зором, а також звуком або дзвоном у одному вусі або обох вухах)

• Червоні, не підняті, плоскі або округлі плями на тулубі, часто з пухирцями посередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці важкі висипання на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• Червоність шкіри та сверблячі висипання (токсичні висипання на шкірі)
• Шкірна реакція, яка викликає появу червоних точок або плям на шкірі, які можуть виглядати як мішень з червоним центром, оточеним світлішими червоними кільцями (еритема мультиформна)

5. Як зберігати Елігард

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці: EXP.
Термін дії закінчується в останній день вказаного місяця.

Інструкції щодо зберігання

Зберігати в холодильнику (2°C до 8°C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Перед ін'єкцією лікарського засобу необхідно привести його до кімнатної температури, вийнявши з холодильника за 30 хвилин до застосування. Після видалення лікарського засобу з холодильника його можна зберігати в оригінальній упаковці при кімнатній температурі (нижче 25°C) до 4 тижнів.
Після першого відкриття пластикової тарілки, закритої плівкою, необхідно негайно приготувати розчин та якнайшвидше ввести його пацієнтові. Лікарський засіб призначений для одноразового застосування.

Інструкції щодо утилізації незастосованого або просроченого Елігарду

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить Елігард

Активна речовина Елігарду - октан леупроліду.
Одна ампула-стрижка (Стрижка Б) містить 22,5 мг октану леупроліду.
Інші компоненти лікарського засобу - полі(ДЛ-молочна-когліколевая) кислота (75:25) та Н-метилпіролідон, які містяться в ампулі-стрижці з розчинником для приготування розчину для ін'єкцій (Стрижка А).

Як виглядає Елігард та що містить упаковка

Елігард - порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій.
Елігард 22,5 мг випускається в наступних упаковках:

• Комплект, що складається з термоформованої тарілки, закритої плівкою, та стерильної голки діаметром 20 Г, у паперовій коробці. Тарілка містить пакет з речовиной, яка поглинає вологу, та систему з'єднаних стрижок, що складається з: ампули-стрижки А, яка містить розчинник, ампули-стрижки Б, яка містить порошок, та з'єднувача з кнопкою для стрижок А та Б.
• Збірна упаковка, яка містить 2 комплекти, кожний з яких містить одну систему з'єднаних стрижок.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Віа Маттео Чівіталі 1
20148 Мілан
Італія
Для отримання більш детальної інформації звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Recordati Польща ТОВ
Алея Армії Людової 26
00-609 Варшава
тел: + 48 22 206 84 50

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:
Елігард Депо 22,5 мг
Бельгія:
Депо-Елігард 22,5 мг
Кіпр:
Елігард
Чехія:
Елігард
Данія:
Елігард
Естонія:
Елігард
Фінляндія:
Елігард
Франція:
Елігард 22,5 мг
Німеччина:
Елігард 22,5 мг
Угорщина:
Елігард 22,5 мг
Ісландія:
Елігард
Ірландія:
Елігард 22,5 мг
Італія:
Елігард
Латвія:
Елігард 22,5 мг
Литва:
Елігард 22,5 мг
Люксембург:
Депо-Елігард 22,5 мг
Нідерланди:
Елігард 22,5 мг
Норвегія:
Елігард
Польща:
Елігард 22,5 мг
Португалія:
Елігард 22,5 мг
Словаччина:
Елігард 22,5 мг
Словенія:
Елігард 22,5 мг
Іспанія:
Елігард Тріместраль 22,5 мг
Швеція:
Елігард

Дата останньої актуалізації інформації: 10/2024

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Перед відкриттям необхідно привести лікарський засіб до кімнатної температури, вийнявши його з холодильника за 30 хвилин до застосування.

Слід готувати пацієнта до введення лікарського засобу, а потім готувати розчин згідно з наступними інструкціями. Якщо розчин не буде приготований з дотриманням належної техніки, його не слід вводити пацієнтові, оскільки це може призвести до відсутності клінічної ефективності.

Не слід вводити лікарський засіб, якщо він не був приготований згідно з інструкцією.

Крок 1

На чистій поверхні відкрити тарілку, знінявши плівку, починаючи з кутів, щоб вийняти вміст. Видалити пакет з речовиною, яка поглинає вологу. Вийняти систему з'єднаних стрижок (Рис. 1.1) з тарілки. Відкрити упаковку, яка містить голку з захисним ковпачком (Рис. 1.2), відірвавши паперову частину упаковки.
Увага: Стрижка А та Стрижка Б не повинні бути ще встановлені в одну лінію.

Рис. 1.1

Вміст тарілки: система з'єднаних стрижок

Рис. 1.2

Під тарілкою: Голка з захисним ковпачком
і насадка

Крок 2

Пальцями та великим пальцем утримувати кнопку з'єднувача та натискати (Рис. 2), до моменту звуку клацання. Дві стрижки будуть встановлені в одну лінію. Увімкнення з'єднувача не вимагає особливого положення системи з'єднаних стрижок. Не слід гнути систему з'єднаних стрижок (слід звернути увагу, що це може призвести до витоку, оскільки стрижки можуть бути частково відкручені).

Крок 3

Тримаючи стрижки в горизонтальному положенні, перемістити рідину з Стрижки А до октану леупроліду у вигляді порошку в Стрижці Б. Точно перемішати лікарський засіб протягом 60 циклів, деликатно переміщаючи вміст обох стрижок (один цикл означає одне натиснення поршня Стрижки А та одне натиснення поршня Стрижки Б) у горизонтальному положенні, до отримання однорідної, густої рідини (Рис. 3). Не слід гнути систему з'єднаних стрижок (слід звернути увагу, що це може призвести до витоку, оскільки стрижки можуть бути частково відкручені).

Рис. 3

Дві з'єднані стрижки, одна з рідиною, друга з порошком, стрілки вказують напрямок руху та циклічне перемішування вмісту, обертання символізує перемішування

Повторити 60 раз

Після точного перемішування густий розчин має колір безбарвний до білого або до світло-жовтого (відтінки білого до світло-жовтого).

Важливо: Після перемішування слід негайно перейти до наступного кроку, оскільки з часом збільшується густота лікарського засобу. Не слід заморожувати перемішаний лікарський засіб.

Увага: Лікарський засіб слід перемішувати згідно з інструкцією; встрясання незабезпечує належного перемішування лікарського засобу.

Крок 4

Після перемішування тримати стрижки в вертикальному положенні так, щоб Стрижка Б була внизу. Стрижки повинні залишатися правильно з'єднаними. Перемістити весь перемішаний лікарський засіб до Стрижки Б (коротка, широка стрижка) натискаючи поршень Стрижки А та дещо тягнувши поршень Стрижки Б (Рис. 4).

Рис. 4

Крок 5

Упевнитися, що поршень Стрижки А повністю натиснутий, тримаючи за з'єднувач, вийняти його зі Стрижки Б. Стрижка А залишається з'єднаною з з'єднувачем (Рис. 5). Упевнитися, що лікарський засіб не витікає, оскільки в іншому випадку голка, після накладення, не буде правильно захищена.
Увага: У суміші можуть залишитися один великий або кілька малих бульбашок повітря - це нормальне явище.

Не слід видалити бульбашки повітря зі Стрижки Б на цьому етапі, оскільки це може призвести до втрати лікарського засобу!

Рис. 5

Крок 6

• Тримати Стрижку Б вертикально та утримувати білий поршень, щоб запобігти втраті лікарського засобу.
• Накласти голку з захисним ковпачком на Стрижку Б, тримаючи стрижку, та деликатно вкрутити голку на три чверті обертання за годинниковою стрілкою, до моменту закріплення голки (Рис. 6). Не слід вкручувати голку занадто сильно,оскільки це може призвести до пошкодження насадки голки та подальшого витоку лікарського засобу під час ін'єкції. У разі вкручування голки з надто великою силою може бути пошкоджена також захисна оболонка.

Якщо насадка голки буде пошкоджена або виглядатиме пошкодженою, або буде спостерігатися витік, не слід вводити лікарський засіб. Пошкодженої голки не слід заміняти на іншу/замінювати на іншу, а лікарського засобу не слід вводити. Усі компоненти незастосованого лікарського засобу слід видалити безпечним чином.
У разі пошкодження насадки голки слід застосувати новий лікарський засіб.

Крок 7

Відігнути захисний ковпачок від голки та зняти захисний ковпачок, який закриває кінчик голки, безпосередньо перед введенням лікарського засобу (Рис. 7).

Важливо: Перед введенням лікарського засобу не слід маніпулювати механізмом захисної оболонки голки. Якщо насадка голки виглядатиме пошкодженою або буде спостерігатися витік, не слід використовувати лікарський засіб. Пошкодженої голки не слід заміняти на іншу, а лікарського засобу не слід вводити. У разі пошкодження насадки голки слід застосувати новий комплект лікарського засобу Елігард.

Рис. 7

Крок 8

Перед введенням лікарського засобу слід видалити всі більшібульбашки повітря зі Стрижки Б. Ввести лікарський засіб підшкірно так, щоб захисна оболонка голки залишилася відігнутою від голки. Процедура введення:

Рис. 8

• Вибрати місце ін'єкції, яке не було останнім часом використане, на животі, у верхній частині сідниць або в іншому місці з достатньою кількістю підшкірної клітковини та без змін, вузлів або волосся.
• Очистити місце ін'єкції за допомогою ватного тампона, змоченого спиртом (не додано).
• Великим та вказівним пальцями утримувати та стискати шкіру навколо місця ін'єкції.

• Домінантною рукою швидко ввести голку під кутом 90° щодо поверхні шкіри. Глибина проникнення буде залежати від кількості та густини підшкірної клітковини, а також довжини голки. Після введення голки звільнити шкіру.
• Ввести лікарський засіб повільно та рівномірно натискаючи поршень до моменту спорожнення стрижки. Перед видаленням голки слід упевнитися, що введено всю кількість лікарського засобу зі Стрижки Б.
• Зберігаючи натиск на поршень, швидко вийняти голку під тим самим кутом 90°, яким вона була введена.

Крок 9

Після введення лікарського засобу слід закрити захисну оболонку голки, застосовуючи одну з наступних методів.

1. Закриття на пласкій поверхні

Притиснути захисну оболонку, спрямовану дзьобом вниз, до пласкої поверхні (Рис. 9а), щоб закрити голку та закрити захисну оболонку.
Захисна оболонка закрита, якщо чутно та відчувається клацання. У закритому положенні кінчик голки буде повністю закритий.

2. Закриття великим пальцем

Помістіть великий палець на захисну оболонку (Рис. 9б), закрити кінчик голки та закрити захисну оболонку.
Захисна оболонка закрита, якщо чутно та відчувається клацання. У закритому положенні кінчик голки буде повністю закритий.

Рис. 9а

Закриття на пласкій поверхні

Рис. 9б

Закриття великим пальцем

Після закриття захисної оболонки негайно видалити голку та стрижку до контейнера для гострих предметів.