ЛУТРАТЕ ДЕПО МЕНСУАЛЬ 3,75 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лутрат Депо Місячний 3,75 мг порошок і розчинник для ін'єкції підтримуючої дії

Леупрорелін ацетат

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лутрат Депо Місячний і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Лутрат Депо Місячний
3. Як використовувати Лутрат Депо Місячний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лутрат Депо Місячний
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лутрат Депо Місячний і для чого він використовується

Лутрат Депо Місячний - це флакон, який містить білий порошок, який реконститується у вигляді суспензії для ін'єкції в м'яз. Лутрат Депо Місячний містить активну речовину леупрорелін (також відомий як леупролід), який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами гонадотропін-рилизинг-гормону (ГРГ), які є лікарськими засобами, що знижують рівень тестостерону та естрогенів (статеві гормони).

Ваш лікар призначив Лутрат Депо Місячний для:

• Лікування раку передміхурової залози у чоловіків.
• Лікування гормонозалежних пухлин передміхурової залози локального поширення та метастазів, у поєднанні з радіотерапією.
• Лікування ендометріозу протягом шести місяців. Його можна використовувати самостійно або як комбінована терапія з хірургічним втручанням.
• Лікування міоми матки протягом шести місяців. Це лікування можна використовувати як попереднє лікування перед хірургічним втручанням або як допоміжне лікування під час хірургічного втручання, або як альтернативне симптоматичне лікування у жінок, які перебувають у перименопаузі (перименопаузі) і не бажають хірургічного втручання.
• Лікування гормонозалежного раку молочної залози на ранній стадії у жінок з високим ризиком рецидиву.
• Лікування гормонозалежного раку молочної залози на пізній стадії у жінок.
• Збереження функції яєчників у жінок, які перебувають у пременопаузі і проходять хіміотерапію.
• У дітей: лікування центральної передчасної статевого розвитку (у дівчат молодше 9 років, у хлопців молодше 10 років).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Лутрат Депо Місячний

Не використовуйте Лутрат Депо Місячний:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ГРГ, агоністів ГРГ або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися як висип, свербіж, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика.
• У чоловіків з раком передміхурової залози:
• • Якщо ви пройшли орхієктомію (видалення яєчок).

• Лутрат Депо Місячний не повинен використовуватися самостійно (у монотерапії) для лікування раку передміхурової залози, коли страждає спинний мозок або пухлина поширилася до спинного мозку.

• У жінок:

• Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або перебуваєте у період лактації.
• Якщо у вас є аномальний вагінальний кровотеча, про який ви не повідомили вашому лікареві.
• У жінок з раком молочної залози, які приймають Лутрат Депо Місячний:

Ваш рівень естрогену повинен бути достатньо знижений цим лікарським засобом перед початком лікування інгібітором ароматази, таким як ексеместан, і повинен контролюватися кожні три місяці під час комбінованого лікування леупрореліном та інгібітором ароматази (див. розділ "Попередження та обережність" нижче для отримання додаткової інформації).

• У дівчат з центральним передчасним статевим розвитком:

• Якщо дівчина, якій призначений цей лікарський засіб, вагітна або перебуває у період лактації.
• Якщо дівчина страждає від невиясненого вагінального кровотечі.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лутрат Депо Місячний:

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви або ваш дитина страждаєте від сильних або повторюваних головних болів, проблем з зором, звуків у вухах.

Чоловіки та жінки

• Якщо ви вважаєте, що переживаєте алергічну реакцію (відсутність дихання, астма, риніт, набряк обличчя, кропив'янка, висип), припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте вашому лікареві.
• Було повідомлено про випадки депресії у пацієнтів, які приймають леупрорелін ацетат, які можуть бути серйозними. Якщо ви приймаєте леупрорелін ацетат та відчуваєте депресію, повідомте вашому лікареві.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте ризик розвитку якихось із наступних захворювань, оскільки вам може знадобитися більш часте спостереження:

• Гематоми або кровотеча без пояснення або якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я. Хоча це рідко, ці можуть бути симптомами змін у кількості червоних або білих кров'яних тілечок
• Метаболічні захворювання
• Проблеми з серцем або аритмія
• Цукровий діабет.

• Ваш лікар повинен бути повідомлений про будь-які особисті клінічні анамнези гіпофізарної аденоми (пухлини гіпофізу). Було описано випадки апоплексії гіпофізу (часткової втрати тканини гіпофізу) після початкової ін'єкції цього типу лікарського засобу у пацієнтів з гіпофізарною аденомою. Апоплексія гіпофізу може проявлятися як сильний головний біль, менінгеальні симптоми, порушення зору або зміни зору, включаючи сліпоту, та іноді зниження рівня свідомості.
• Можливо, ваша функція печінки повинна бути під спостереженням, оскільки були описані порушення функції печінки та жовтяниця (жовтізація очей та шкіри) при прийомі леупрореліну.
• Можуть виникнути судові напади у пацієнтів, які мають схильність до них (пацієнти з історією судових нападів, епілепсії, цереброваскулярних розладів, аномалій або пухлин центральної нервової системи), у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які можуть викликати судові напади, та у меншій мірі у пацієнтів, які не мають цих ознак.
• Було повідомлено про серйозні шкірні виразки, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некроліз (СД/ТЕН) у поєднанні з леупрореліном. Припиніть прийом леупрореліну та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані у розділі 4.

Тільки чоловіки

• • Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте від якихось серцево-судинних захворювань або проходите лікування ними, включаючи лікарські засоби для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик серцевих проблем може збільшитися при прийомі леупрореліну.
  • Можливо, ваше захворювання погіршиться протягом перших тижнів лікування, але повинно покращитися при тривалому лікуванні. Симптоми включають: тимчасове збільшення рівня тестостерону (чоловічого гормону), приливи, біль у кістках, порушення нервової системи (включаючи депресію) або урологічні порушення.
• Ваш лікар повинен знати, якщо ви страждаєте від коагулопатії, тромбоцитопенії або якщо ви проходите лікування антикоагулянтами.
• Було описано випадки перелому хребта, паралічу, низького артеріального тиску та високого артеріального тиску при лікуванні леупрореліном.
• • Було описано зниження щільності кісток (хрупкість кісток або менша щільність кісток) після прийому леупрореліну. Ваш лікар може розглянути можливість додавання антиандрогену до лікування леупрореліном. У цьому випадку лікар буде обережно спостерігати за появою тромбофлебіту та інших ознак коагулопатії та набряку (набряк рук, ніг або стоп) у пацієнтів, які мають більший ризик розвитку цих станів при додаванні антиандрогенного лікування до леупрореліну.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте тиску на спинний мозок та/або маєте урологічні порушення та/або гематурію (кров у сечі); у такому випадку лікар обговорить з вами необхідність додаткового лікування для попередження нейрологічних ускладнень (наприклад, оніміння рук та ніг, параліч) або уретральної обструкції (закриття сечоводу). Ви будете під sátним спостереженням протягом перших тижнів лікування.
• Пацієнти можуть відчувати метаболічні зміни (наприклад, порушення толерантності до глюкози або погіршення існуючого цукрового діабету), зміни ваги та серцево-судинні порушення.
• Пацієнти з метаболічними або серцево-судинними захворюваннями, особливо ті, хто має історію серцевої недостатності, повинні бути під sátним спостереженням протягом лікування леупрореліном.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є жировий гепатоз.
• Під час лікування повинні проводитися деякі аналізи крові для перевірки ефективності леупрореліну.
• Ви можете відчувати зниження інтересу до статевих відносин, приливи та іноді може відбуватися зниження розміру та функції яєчок.
• Ви можете знову стати фертильними після припинення лікування леупрореліном.
• Лутрат Депо Місячний може впливати на деякі лабораторні тести, тому ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб.

Тільки жінки

• Було повідомлено про зниження щільності кісток (хрупкість кісток або менша щільність кісток) при лікуванні леупрореліном, яке є оборотнім після завершення шестимісячного циклу лікування леупрореліном. Якщо у вас є більший ризик розвитку остеопорозу, ви повинні повідомити вашому лікареві перед початком лікування Лутрат Депо Місячний. Фактори ризику включають:

• Якщо ви або ваші близькі родичі мають остеопороз.
• Якщо ви вживаєте велику кількість алкоголю, а також палите.
• Якщо ви тривало приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати зниження щільності кісток, наприклад, лікарські засоби для лікування епілепсії або стероїди (наприклад, гідрокортизон або преднізолон).

• Ваше захворювання може погіршитися на початку лікування протягом перших тижнів, але повинно покращитися при тривалому лікуванні.
• Якщо ви жінка з субмукозними міомами (бенігніми пухлинами в м'язовому шарі під слизовою оболонкою матки), Лутрат Депо Місячний може викликати сильне кровотеча, коли міоми розкладаються. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте сильне кровотеча або незвичайне кровотеча чи біль.
• Якщо ви жінка фертильного віку, ви повинні використовувати негормональні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Хоча Лутрат Депо Місячний перериває менструацію, він сам по собі не є контрацептивом. Якщо ви не впевнені в цьому, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви жінка і продовжуєте мати менструацію після початку лікування леупрореліном, ви повинні повідомити вашому лікареві.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування раку молочної залози:
• • Ваш лікар може оцінити щільність кісток та функцію яєчників перед початком лікування леупрореліном та контролювати щільність кісток та функцію яєчників протягом усього лікування.
  • Лутрат Депо Місячний повинен бути призначений не менше ніж за 6-8 тижнів до початку лікування інгібітором ароматази та повинен продовжуватися протягом усього лікування інгібітором ароматази.
  • Якщо ви пройшли хіміотерапію, лікування леупрореліном повинно бути розпочато тільки після завершення хіміотерапії та підтвердження пременопаузального стану.
  • Рекомендована тривалість лікування Лутрат Депо Місячний у поєднанні з іншими гормональними препаратами для лікування раку молочної залози становить до 5 років.
  • Якщо вам призначено леупрорелін у поєднанні з інгібітором ароматази, ваш лікар може контролювати артеріальний тиск, серцеву функцію та рівень глюкози в крові протягом лікування. Якщо у вас є депресія або історія депресії, повідомте вашому лікареві, щоб вони могли контролювати ваші симптоми депресії протягом лікування леупрореліном.
  • Якщо ви не впевнені в будь-чому з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У дітей:

• У разі виникнення стерильного абсцесу в місці ін'єкції, ваш лікар буде контролювати рівень гормонів, оскільки може відбуватися зниження абсорбції леупрореліну в місці ін'єкції.
• Якщо дитина має прогресуючу пухлину мозку, лікар вирішить, чи є лікування леупрореліном доцільним.
• Було повідомлено про серйозні шкірні виразки, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некроліз (СД/ТЕН) у поєднанні з леупрореліном. Припиніть прийом леупрореліну та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані у розділі 4.

У дівчат з центральним передчасним статевим розвитком

• Після першої ін'єкції може виникнути вагінальне кровотеча (плямистість) та вагінальні виділення як ознака гормональної зміни. Вагінальне кровотеча після першого/другого місяця лікування повинно бути обстежено.
• Під час лікування центральним передчасним статевим розвитком цим лікарським засобом може знижуватися щільність кісток. Хоча це так, після завершення лікування відбувається подальша накопичення маси кісток, а пік маси кісток у пізній підлітковій період не здається порушеним лікуванням.
• Після припинення лікування може відбуватися зміщення епіфіза стегна. Можливою причиною слабкості росткової пластинки є зниження рівня статевих гормонів під час лікування.

Використання Лутрат Депо Місячний з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Можливо, лікування леупрореліном все ще буде доцільним; лікар вирішить, що є найкращим для вас.

Леупрорелін ацетат може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевих аритмій (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або збільшувати ризик серцевих аритмій при прийомі з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та детоксикації від інших лікарських засобів, моксифлоксацин, антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування серйозних психічних захворювань).

Вагітність і лактація

Лутрат Депо Місячний протипоказаний під час вагітності. Можуть відбуватися викидні, якщо цей лікарський засіб буде введено під час вагітності.

Не відомо, чи виділяється леупрорелін ацетат у грудне молоко, тому цей лікарський засіб не повинен бути призначений жінкам або дівчатам у період лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть відбуватися порушення зору та головокружіння під час лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами.

Лутрат Депо Місячний міститьменше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

Лутрат Депо Місячний містить Полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 1 мг полісорбату 80 у кожній одиниці дози. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас або вашої дитини є будь-яка відома алергія.

3. Як використовувати Лутрат Депо Місячний

Дозування

Lutrate Depot Mensual повинен вводитися лише вашим лікарем або медсестрою. Вони будуть відповідати за підготовку продукту.

Дорослі, включаючи осіб похилого віку:

Рекомендована доза Lutrate Depot Mensual становить одну ін'єкцію один раз на місяць. Порошок реконститується для формування суспензії, яка вводиться у вигляді однієї ін'єкції в м'яз (інтрамускулярно) один раз на місяць (приблизно кожні 28-33 дні).

Місце ін'єкції повинно змінюватися через регулярні інтервали.

Lutrate Depot Mensual повинен вводитися лише інтрамускулярно. Не слід вводити його жодним іншим шляхом.

Схема лікування буде визначена вашим лікарем

Якщо у вас є ендометріоз або міома матки, вам буде введено одну ін'єкцію Lutrate Depot Mensual протягом періоду до 6 місяців як максимум

Якщо у вас є рак молочної залози, вам буде введено Lutrate Depot Mensual один раз на місяць у поєднанні з тамоксифеном або інгібітором ароматази. Перед початком лікування інгібітором ароматази або тамоксифеном повинні бути введені мінімум дві ін'єкції леупрореліну з інтервалом одного місяця між кожною ін'єкцією.

Якщо вам вводиться Lutrate Depot Mensual для збереження функції яєчників під час хіміотерапії, зазвичай вам буде введено одну ін'єкцію цього препарату за дві тижні до початку хіміотерапії, а потім один раз на місяць протягом тривалості вашого лікування хіміотерапією.

Використання у дітей:

Лікування дітей повинно проводитися під загальним наглядом педіатричного ендокринолога.

Корекція дози повинна проводитися індивідуально.

Рекомендована початкова доза залежить від маси тіла:

1. Діти з масою тіла понад або рівною 20 кг

Якщо ваш лікар не вказав інше, вводяться 2 мл Lutrate Depot Mensual (3,75 мг ацетату леупрореліну) один раз на місяць у вигляді однієї ін'єкції в м'яз.

1. Діти з масою тіла менше 20 кг

Враховуючи клінічну активність центральної передчасної пубертату в цих рідкісних випадках, слід проводити лікування згідно з наступним:

Якщо ваш лікар не вказав інше, повинно вводитися 1 мл Lutrate Depot Mensual (1,88 мг ацетату леупрореліну) один раз на місяць у вигляді однієї ін'єкції в м'яз. Решту суспензії слід викинути. Ваш лікар буде контролювати збільшення маси тіла дитини.

Залежно від прогресії центральної передчасної пубертату ваш лікар може збільшити дозу, якщо спостерігається недостатнє гальмування (наприклад, вагінальне кровотечення). Ваш лікар визначить мінімально ефективну дозу за допомогою аналізу крові.

Тривалість лікування залежить від клінічних симптомів на початку лікування або під час лікування і визначається спільно між лікарем, який проводить лікування, опікуном і, якщо це доречно, дитиною, яка піддається лікуванню. Ваш лікар буде визначати вік кісток дитини через регулярні інтервали.

У дівчаток з кістковим віком понад 12 років і хлопчиків з кістковим віком понад 13 років ваш лікар буде оцінювати можливість припинення лікування, залежно від клінічних ефектів на вашу дитину.

У дівчаток слід виключити вагітність перед початком лікування. Зазвичай не можна виключити можливість вагітності під час лікування. У цих випадках слід проконсультуватися з вашим лікарем.

Лікування тривале і проводиться індивідуально. Будь ласка, погодьте з вашим лікарем, щоб введення Lutrate Depot Mensual проводилось якомога точніше через регулярні інтервали одного місяця. Винятковий запізнення дати ін'єкції на кілька днів (30 ± 2 дні) не впливає на результат лікування.

Якщо ви використовуєте більше Lutrate Depot Mensual, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки лікар або медсестра будуть знати, яка доза є адекватною. Тим не менш, якщо ви підозрюєте, що отримали більше препарату, ніж мали б, повідомте про це вашому лікареві негайно, щоб могли бути прийняті необхідні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому слід проконсультуватися з Токсикологічною службою, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, що була введена.

Якщо ви забули використати Lutrate Depot Mensual

Важливо не пропускати дозу Lutrate Depot Mensual. Як тільки ви дізнаєтеся, що пропустили ін'єкцію, зв'яжіться з вашим лікарем, який введе наступну ін'єкцію.

Тільки для жінок:якщо ви забули ін'єкцію Lutrate Depot Mensual, може відбутися міжменструальне кровотечення або овуляція з можливістю запліднення. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, слід припинити використання цього препарату і негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви припините лікування Lutrate Depot Mensual

Оскільки медичне лікування включає введення Lutrate Depot Mensual протягом тривалого періоду, при припиненні лікування може спостерігатися погіршення симптомів, пов'язаних з захворюванням. Тому не слід припиняти лікування достроково без дозволу вашого лікаря.

Якщо вам вводиться Lutrate Depot Mensual для лікування раку молочної залози, не слід припиняти лікування цим препаратом, поки ви приймаєте інгібітор ароматази або тамоксифен. Якщо ви припините лікування леупрореліном, ваше лікування інгібітором ароматази також повинно бути припинено протягом одного місяця з моменту останньої ін'єкції Lutrate Depot Mensual.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• ви відчуваєте свистяче дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипку або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло) раптово.
• Рідкість невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):
• • Якщо ви помітите на тулубі круглі або кільцеві плями, червоного кольору, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні висипки можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
  • Червоність шкіри та висипка з свербінням (токсична висипка).
  • Шкірна реакція, яка викликає пухирці або червоні плями на шкірі, які можуть нагадувати ціль, з червоним центром, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема мультиформна).

Під час перших тижнів лікування може відбутися тимчасове погіршення вашого стану, але воно повинно покращитися при продовжуванні лікування.

Чоловіки

Було описано наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

Пітливість і реакції в місці введення.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Нічні поти, холодний пот, втома, головний біль, пірексія (збільшення температури тіла), збільшення апетиту, дисфункція ерекції, гіпергідроз (збільшення потовиділення), астенія (відсутність або втрата сили), біль у спині та реакції в місці ін'єкції, такі як біль, подразнення, дискомфорт, еритема (червоність шкіри), набряк (збільшення розміру або запалення) гематоми (синяк), зміни настрою та депресія при тривалому лікуванні леупрореліном.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Набряк молочної залози, біль у молочній залозі, вертIGO, слабкість, порушення сну, біль у нижній частині живота, діарея, нудота, блювота, відчуття холоду та жару, неспокій, лихоманка, жовтяниця (жовтіння очей та шкіри), порушення функції печінки, анорексія, підвищений рівень холестерину, біль у суглобах, м'язові спазми, біль у руках та ногах, зниження статевого потягу, зміни настрою, затримка сечі, часте сечовипускання, нетримання сечі, набряк навколо очей, дисфункція еякуляції, гіперліпідемія (підвищений рівень ліпідів у крові), свербіж, кропив'янка (висипка на шкірі), зміни настрою, депресія при короткостроковому лікуванні леупрореліном, та реакції в місці ін'єкції, такі як набряк, рани та кровотеча.

Рідкість невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

Серцево-судинні розлади: зміни на ЕКГ (продовження інтервалу QT).

Воспалення легенів, захворювання легенів.

Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (збільшення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, характеризується головним болем, двоїнням у очах та іншими візуальними симптомами, звуком у вухах або головокружінням).

Жінки

Багато побічних ефектів Lutrate Depot Mensual пов'язані із зниженням рівня естрогенів. Рівень естрогенів повертається до норми після припинення лікування. Часті побічні ефекти, які можуть виникнути, включають пітливість, зміни настрою, депресію та сухість вагіни. Як і при природному настанні менопаузи, цей препарат може викликати невелике зниження щільності кісток. Можливо виникнення вагінального кровотечення під час лікування.

Було описано наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

Труднощі з сном, головний біль або пітливість.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Зміни ваги, зміни настрою, депресія, оніміння в руках або ногах, головокружіння, нудота, біль у суглобах, слабкість м'язів, чутливість у грудях, зміни розміру грудей, сухість вагіни, набряк стоп або реакції шкіри в місці ін'єкції (включаючи загустіння шкіри, червоність, біль, абсцеси, набряк, вузлики, виразки та пошкодження шкіри).

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Втрата апетиту, зміни рівня ліпідів у крові (холестерину), порушення зору, сильні серцеві удари, діарея, блювота, аномалії функції печінки в аналізі крові, випадіння волосся, м'язовий біль, лихоманка, озноб або втома.

Рідкість невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

Аналізи крові можуть показати анемію (низький рівень червоних кров'яних тілочок), низький рівень білих кров'яних тілочок або тромбоцитів, алергічні реакції (включаючи симптоми висипки, свербіння, кропив'янки або серйозної алергічної реакції, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння), зміни рівня цукру у крові, параліч, кров'яні згортання в легенях, підвищений або знижений артеріальний тиск, жовтяниця (жовтіння шкіри), аномалії функції печінки, перелом хребта, судоми, менша щільність кісток або вагінальне кровотечення, воспалення легенів або захворювання легенів.

Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (збільшення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, характеризується головним болем, двоїнням у очах та іншими візуальними симптомами, звуком у вухах або головокружінням).

Побічні ефекти при використанні для лікування раку молочної залози в поєднанні з тамоксифеном або інгібітором ароматази

Було описано наступні побічні ефекти при використанні подібної групи препаратів, званих аналогами ГнРГ (аналогами гормону, що виділяє гонадотропін), для лікування раку молочної залози в поєднанні з тамоксифеном або інгібітором ароматази:

Дуже часто (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

Нудота, відчуття великої втоми, біль у суглобах та м'язах, остеопороз, пітливість, надмірна потовиділення, труднощі з сном, депресія, зниження статевого потягу, сухість вагіни, біль під час або після статевого акту, нетримання сечі, підвищений артеріальний тиск.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Цукровий діабет, високий рівень цукру у крові (гіперглікемія), біль, гематоми, червоність та набряк в місці ін'єкції, алергічна реакція, переломи кісток, утворення кров'яних згортань у кровоносному судині.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Кровотеча в мозку, недостатнє кровопостачання мозку або серця.

Рідкість (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

Зміни на ЕКГ (продовження інтервалу QT).

Діти

На початковій стадії лікування відбувається короткострокове збільшення рівня статевих гормонів, за яким слідує зниження рівня до допубертатного рівня. Через це побічні ефекти можуть виникнути особливо на початку лікування.

Було описано наступні побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

Зміни настрою, головний біль, біль у животі/каламутний біль, нудота/блювота, акне, вагінальне кровотечення, плями, виділення з вагіни, реакції в місці ін'єкції.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

Загальні алергічні реакції (лихоманка, висипка, свербіж), серйозні алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння.

Як і з іншими препаратами цієї групи: якщо у вас є існуюча гіпофізарна травма, може бути підвищений ризик кровотечі в цій області, що може викликати постійну шкоду.

Рідкість невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

Судоми, воспалення легенів, захворювання легенів.

Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (збільшення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, характеризується головним болем, двоїнням у очах та іншими візуальними симптомами, звуком у вухах або головокружінням).

Примітки:

Зазвичай, виникнення вагінального кровотечення під час продовжування лікування (після можливого кровотечення при відміні в перший місяць лікування) повинно оцінюватися як потенційний знак недостатньої дози. Якщо виникне вагінальне кровотечення, повідомте про це вашому лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтесь з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Lutrate Depot Mensual

Ваш лікар або фармацевт будуть знати, як зберегти Lutrate Depot Mensual.

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігаючи при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та попередньо заповненому шприці після "CAD". Шприц має той самий термін придатності, що й флакон. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Після реконституції з розчинником суспензію слід вводити негайно.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лутрат Депо Місяця

Активний інгредієнт - леупрорелін ацетат. Кожна флакона містить 3,75 мг леупрорелін ацетату.

Інші компоненти: полісорбат 80, манітол (Е-421), карамелоза натрію (Е-466), трієтил цитрат і полі(ДЛ-лактід-когліколід) (PLGA).

Розчинник містить (передзаправлена шприц): манітол, вода для ін'єкційних препаратів, гідроксид натрію (для регулювання pH) і хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить флакон з 3,75 мг леупрорелін ацетату, передзаправлену шприц з 2 мл розчинника, адаптерну систему та стерильну голку діаметром 20G.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

GP-PHARM, S.A.

Промислова зона Ельс Вінієтс – Ельс Фогарс Сектор 2

Автомобільна дорога комаркаль 244, км 22

08777 Сант Квінті де Медіона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Лутрат Депо Місяця 3,75 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням

Франція: Зеулід 3,75 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Лютий 2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я.

Як підготувати ін'єкцію?

ВАЖЛИВО: Прочитайте уважно перед введенням продукту (інструкції з застосування також включені до упаковки, яка містить компоненти набору).

Під час процедури реконституції слід дотримуватися асептичної техніки.

Використовуйте лише розчинник, включений до набору.

Після змішування продукт повинен бути введений негайно. Ін'єкція здійснюється шляхом внутрішньом'язової ін'єкції.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Будь-які залишки суспензії повинні бути видалені.

Перевірте вміст набору та переконайтесь, що він містить все, що зазначено в інструкції.

Упаковка містить:

1 (одна) флакон Лутрат Депо Місяця 3,75 мг (леупрорелін ацетат) порошок для ін'єкційної суспензії.

1 (одна) передзаправлена шприц, яка містить розчинник для суспензії (ін'єкційний розчин манітолу 0,8%)

1 (один) стерильний адаптер для реконституції, який включає 1 (одну) стерильну голку для одноразового використання.

Інструкції з застосування

Для включення до кришки упаковки, яка містить компоненти набору лікарського засобу

Лутрат Депо –Інструкції з застосування

Прочитайте уважно перед введенням продукту

Реконструюйте негайно перед введенням внутрішньом'язовою ін'єкцією

Використовуйте лише розчинник, включений до набору.

Продукт призначений для одноразової ін'єкції.

Будь-які залишки суспензії повинні бути видалені.