КАМЦЕВІ 42 мг СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

CAMCEVI 42 мг суспензія для ін'єкцій із тривалою дією

леупрорелін

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке CAMCEVI і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено CAMCEVI
3. Як вам буде введено CAMCEVI
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CAMCEVI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CAMCEVI і для чого він використовується

Активний інгредієнт CAMCEVI - леупрорелін, агоніст ГнРГ (синтетична версія природного гормону, відомого як гормон, що вивільняє гонадотропін), і діє так само, як природний гормон, щоб зменшити рівні чоловічого статевого гормону тестостерону в організмі.

Рак простати чутливий до гормонів, таких як тестостерон. Зниження рівнів тестостерону допомагає контролювати розвиток раку.

CAMCEVI використовується для лікування дорослих чоловіківз:

• метастатичним раком простатигормонозалежним, і
• раком простатигормонозалежним високого ризику неметастатичниму поєднанні з радіотерапією.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено CAMCEVI

Не використовуйте CAMCEVI:

• якщо ви жінка чи дитина молодша 18 років;
• якщо ви алергічніна леупрорелін або на лікарські засоби подібні до тих, що впливають на статеві гормони(агоністи ГнРГ). Ваш лікар допоможе вам ідентифікувати їх, якщо це необхідно.
• якщо ви алергічні на будь-які інші компонентицього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• після хірургічного видалення яєчок. Цей лікарський засіб не може допомогти зменшити ваші рівні тестостерону, коли у вас немає яєчок;
• як лікування самостійно, якщо ви відчуваєте симптоми, пов'язані з тиском на спинний мозок або з пухлиною в хребті. У цьому випадку CAMCEVI можна використовувати лише в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування раку простати.

Попередження та обережність

Потрібна термінова медична допомогаякщо ви починаєте відчувати:

• раптовий головний біль;
• воміт;
• втрата зору або подвійне бачення;
• втрата здатності рухати м'язами ока в очній зоні;
• змінений психічний стан;
• симптоми ранньої стадії серцевої недостатності, включаючи:

• втома
• набряклість у ногах
• більша потреба сідають у туалет вночі
• більш серйозні симптоми, такі як прискорене дихання, біль у грудях і втрати свідомості.

Це можуть бути ознаки стану, відомого як апоплексія гіпофізу, який включає кровотечу в гіпофізі або порушення кровообігу в гіпофізі в основі мозку. Апоплексія гіпофізу може виникнути через пухлину в гіпофізі, і може проявитися рідко після початку лікування. Більшість випадків відбувається протягом 2 тижнів після першої дози, і в деяких випадках - протягом першої години.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати CAMCEVI, якщо

• ви розвиваєте кардіоваскулярні симптоми, такі як швидке та нерегулярне серцебиття. Це швидке серцебиття може викликати в вас втрату свідомості або судоми;
• ви маєте будь-які порушення серцевого ритму (аритмію) або приймаєте лікарські засоби для лікування цих станів. Ризик порушень серцевого ритму може погіршитися при використанні CAMCEVI. Лікар може контролювати ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ);
• у вас є рак простати, який поширився на хребет або мозок. Лікар буде більш уважно спостерігати за вами протягом перших тижнів лікування.
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет(високі рівні глюкози в крові). CAMCEVI може погіршити існуючий цукровий діабет, і тому пацієнти з цукровим діабетом повинні проходити часте обстеження рівня глюкози в крові.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою під час лікування CAMCEVI, якщо

• ви пережили серцевий напад. Симптоми включають біль у грудях, труднощі з диханням, головокружіння та потовидіння;
• ви пережили інсульт. Симптоми включають опущення м'язів на одній стороні обличчя, неможливість підняти руки та затруднення мови;
• ви пережили перелом кістки. Лікування CAMCEVI може збільшити ризик переломів через остеопороз (зменшення щільності кісткової тканини);
• ви пережили судому;
• ви помітили збільшення рівня цукру в крові. Лікар буде контролювати ваш рівень глюкози в крові під час лікування;
• у вас є труднощі з сечовипусканням. Ви можете мати блокування сечових шляхів. Лікар буде уважно спостерігати за вами протягом перших тижнів лікування;
• ви розвиваєте симптоми компресії хребта, такі як біль, оніміння чи слабкість у руках, ногах чи ногах. Лікар буде уважно спостерігати за вами протягом перших тижнів лікування.

Проблеми, які ви можете відчувати протягом перших тижнів лікування

Зазвичай протягом перших тижнів лікування відбувається короткочасне збільшення рівня чоловічого статевого гормону тестостерону в крові. Це може викликати тимчасове погіршення симптомів, пов'язаних з захворюванням, а також появу нових симптомів, які ви раніше не відчували. Ці симптоми можуть включати:

• біль у кістках;
• проблеми з сечовипусканням, біль, оніміння чи слабкість у руках, ногах чи ногах, або втрата контролю над сечовим міхуром чи сфінктерами внаслідок компресії хребта;
• кров у сечі.

Ці симптоми зазвичай зменшуються при продовжуванні лікування. Якщо це не відбувається, зверніться до вашого лікаря.

Можливо, вам буде призначено інший лікарський засіб перед початком використання CAMCEVI, щоб допомогти зменшити початкове збільшення рівня тестостерону в крові. Також можливо, що вам потрібно буде продовжувати приймати цей інший лікарський засіб протягом деяких тижнів після початку терапії CAMCEVI.

Якщо ви не покращуєтеся при застосуванні CAMCEVI

Деякі пацієнти мають пухлини, які не чутливі до нижчих рівнів тестостерону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вам здається, що ефект CAMCEVI не є таким, як очікувалося.

Інші лікарські засоби та CAMCEVI

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

CAMCEVI може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол, добетилід та ібутилід) або може збільшити ризик порушень серцевого ритму при використанні з певними лікарськими засобами, такими як метадон (використовується для полегшення болю та як заміна героїну при лікуванні наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик) та антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування серйозних психічних захворювань.

Вагітність та годування грудьми

Цей лікарський засіб не призначений для жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування CAMCEVI може виникнути втома, головокружіння та порушення зору. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби, не використовуйте інструменти та не працюйте з машинами.

3. Як вам буде введено CAMCEVI

CAMCEVI вводиться як одна ін'єкція під шкіру (підшкірна) раз на півроку, яку вводить ваш лікар або медсестра.

Цей лікарський засіб повинен вводитися лише вашим лікаремабо медсестрою, які будуть стежити за тим, щоб він був введений під шкіру, а не в вену.

Після ін'єкції лікарський засіб твердне, а потім поступово вивільняє леупрорелін в організм протягом 6 місяців.

У поєднанні з радіотерапією

Для місцевого раку простати високого ризику або місцево розсіяного раку простати цей лікарський засіб повинен використовуватися до або одночасно з радіотерапією. Місцевий високого ризикуозначає, що рак, ймовірно, пошириться за межі простати в сусідні тканини, ставши місцево розсіяним раком. Місцево розсіянийозначає, що рак поширився за межі тазу в сусідні тканини, такі як лімфатичні вузли.

Моніторинг вашого лікування

Лікар буде стежити за вашою реакцією на лікування за допомогою аналізів крові, включаючи специфічний антиген простати (ПСА).

Якщо ви отримали більше CAMCEVI, ніж потрібно

Оскільки ін'єкцію вводить лікар або кваліфікований персонал, передозування малоймовірне. Якщо випадково було введено надмірну кількість лікарського засобу, лікар буде стежити за вами та застосує необхідне додаткове лікування.

Якщо ви пропустили дозу CAMCEVI

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що пропустили піврічну ін'єкцію CAMCEVI.

Ефекти від переривання лікування CAMCEVI

Як правило, лікування раку простати CAMCEVI тривале. Тому лікування не повинно перериватися занадто рано, навіть якщо ви відчуваєте полегшення симптомів або вони зникають повністю. Якщо лікування буде перервано передчасно, ваші симптоми можуть повернутися. Ви не повинні переривати лікування достроково без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які питання, пов'язані з використанням цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Потрібна термінова медична допомогаякщо ви починаєте відчувати:

• раптовий головний біль;
• воміт;
• втрата зору або подвійне бачення;
• втрата здатності рухати м'язами ока в очній зоні;
• змінений психічний стан;
• симптоми ранньої стадії серцевої недостатності, включаючи:

• втома
• набряклість у ногах
• більша потреба сідають у туалет вночі
• більш серйозні симптоми, такі як прискорене дихання, біль у грудях і втрати свідомості.

Це можуть бути ознаки стану, відомого як апоплексія гіпофізу, який включає кровотечу в гіпофізі або порушення кровообігу в гіпофізі в основі мозку. Апоплексія гіпофізу може виникнути через пухлину в гіпофізі, і може проявитися рідко після початку лікування. Більшість випадків відбувається протягом 2 тижнів після першої дози, і в деяких випадках - протягом першої години.

Побічні ефекти на початку лікування

Зазвичай протягом першого тижня лікування відбувається короткочасне збільшення рівня чоловічого статевого гормону тестостерону в крові. Це може викликати тимчасове погіршення симптомів, пов'язаних з захворюванням, а також появу нових симптомів, які ви раніше не відчували. Ці симптоми можуть включати:

• біль у кістках;
• проблеми з сечовипусканням, біль, оніміння чи слабкість у руках, ногах чи ногах, або втрата контролю над сечовим міхуром чи сфінктерами внаслідок компресії хребта;
• кров у сечі.

Можливо, лікар призначить вам інший лікарський засіб на початку терапії, щоб допомогти зменшити деякі з початкових побічних ефектів (див. також розділ 2, Проблеми, які ви можете відчувати протягом перших тижнів лікування).

Побічні ефекти в місці ін'єкції

Після ін'єкції ви можете відчувати наступні побічні ефекти навколо місця ін'єкції:

• паління та оніміння одразу після ін'єкції (дуже часто: може впливати на більше 1 з 10 осіб)
• біль, синяки та відчуття колючості після ін'єкції (часто: може впливати до 1 з 10 осіб)
• свербіж та загустіння шкіри навколо місця ін'єкції (рідко: може впливати до 1 з 100 осіб)
• ушкодження або біль у шкірі в місці ін'єкції (дуже рідко: може впливати до 1 з 1 000 осіб)
• мертва тканина в місці ін'єкції (дуже рідко, може впливати до 1 з 10 000 осіб).

Ці реакції є легкими та не тривають довго. Вони виникають лише в момент ін'єкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• припливи
• синяки та/або червоність шкіри
• втома.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• симптоми простудного захворювання (насофарингіт)
• нудота, діарея, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит/коліт)
• свербіж
• нічні потовидіння
• біль у суглобах, біль у руках та ногах, нездужання та біль у м'язах
• потрібність сідають у туалет частіше, ніж зазвичай, навіть вночі, труднощі з сечовипусканням, біль під час сечовипускання, недостатнє сечовипускання або менша частота потреби сідають у туалет
• нездужання та/або набряклість грудей, зменшення розміру яєчок, біль у яєчках, безпліддя, порушення ерекції, зменшення розміру пеніса
• епізоди надмірного потовидіння з високою температурою (ригідність), слабкість, загальне нездужання
• порушення результатів аналізів крові (продовження часу кровотечі, зміни у значеннях крові, зменшення кількості червоних кров'яних тілечок/низький рівень червоних кров'яних тілечок).

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• інфекція сечових шляхів, локальна інфекція шкіри
• погіршення цукрового діабету
• анормальні сни, депресія, зниження лібідо (статевого потягу)
• головокружіння, головний біль, втрата часткової або повної чутливості в частині тіла, безсоння, порушення смаку та/або нюху
• головокружіння, втрата рівноваги та вертіго
• зміни результатів електрокардіограм
• продовження інтервалу QT
• серцевий напад. Симптоми включають біль у грудях, труднощі з диханням, набряклість та потовидіння
• високий або низький тиск
• носова кровотеча, задишка
• запор, сухість у роті, погане травлення, симптоми переповнення шлунка, біль у шлунку, відрижка, нудота, блювота, відчуття паління в шлунку (диспепсія), блювота
• чуття вологи та потовидіння
• біль у спині, м'язові спазми
• спазми сечового міхура, кров у сечі, гіперактивний сечовий міхур (потрібність сідають у туалет перед тим, як сечовий міхур наповниться), нездатність сідають у туалет
• збільшення грудей, імпотенція, проблеми з яєчками (наприклад, набряклість, червоність або висока температура в мошонці, біль та нездужання у тазовій області)
• сонливість (летаргія), біль, гарячка
• порушення результатів аналізів крові, збільшення ваги.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• анормальні рухи;
• втрати свідомості, колапс
• гази, відрижка
• втрата волосся, акне на шкірі
• біль у грудях.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• запалення легенів (інтерстиціальне захворювання легенів)
• ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (збільшення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, характеризується головним болем, двоїнням у зорових органах, іншими візуальними симптомами, звуком у вухах або в одному з них).

Наступні серйозні алергічні реакції були повідомлені у зв'язку з лікарськими засобами, які належать до тієї ж групи, що й CAMCEVI

• труднощі з диханням або головокружіння (рідко).

Наступні побічні ефекти були повідомлені у зв'язку з іншими лікарськими засобами, які містять леупрорелін

• набряклість рук та ніг (едема)
• симптоми легеневої емболії (згусток крові в легеневих кровоносних судинах), включаючи біль у грудях, труднощі з диханням, задишку та кашель з виділенням крові
• чутливий серцевий ритм, сильний або нерегулярний;
• м'язова слабкість
• озноб
• шкірний висип
• погана пам'ять

• погіршення зору

• втрата м'язової маси/втрата м'язової тканини після тривалого використання
• остеопороз - стан кісткової тканини, при якому кістки стають крихкими та ламкими, з підвищеним ризиком переломів кісток.

Наступний побічний ефект був повідомлений у зв'язку з лікарськими засобами, які належать до тієї ж групи, що й CAMCEVI

• судоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання CAMCEVI

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (2 °C до 8 °C).

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Перед використанням CAMCEVI потрібно дати йому досягнути кімнатної температури (15 °C до 25 °C). Це займає приблизно 15-20 хвилин.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад CAMCEVI

• Активний інгредієнт - леупрорелін. Передplněна шприц з ін'єкційною суспензією пролонгованої дії містить леупрорелін мезилат, еквівалентний 42 мг леупрореліну.
• Інші компоненти - полі(Д,Л-лактід) та н-метилпіролідона.

Вигляд продукту та вміст упаковки

CAMCEVI - ін'єкційна суспензія пролонгованої дії. Передplněна шприц містить густу та опалесцентну суспензію білувато-жовтого кольору.

CAMCEVI доступний в упаковках, які містять:

1 передplněну шприц, 1 голку та 1 пристрій Point-Lok для захисту голки.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039, Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50

95-200, Паб'яніце

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Надійно дотримуйтесь інструкцій для забезпечення правильної підготовки CAMCEVI перед його введенням.

Важливо:перед використанням CAMCEVI необхідно дати йому досягти кімнатної температури (15 °C до 25 °C). Рекомендується використовувати рукавички під час введення.

CAMCEVI містить:

• Блістер з:

• Стерильною передplněною шприц;
• Стерильною голкою.

• Пристрій Point-Lok для захисту голки (не стерильний).

Зібрана передplněна шприц, включно з пристроєм Point-Lok:

Крок 1: Підготовка лікарського засобу

Крок 2: Збирання шприцу

Крок 3: Процедура введення

Крок 4: Виведення голки та передplněної шприцу