порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Октан леупроліду
Активна речовина препарату Елігард належить до групи ліків, званих гонадоліберінами. Ці ліки використовуються для інгібування виробництва певних статевих гормонів (тестостерону).
Елігард використовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залозиз метастазами, чутливого до гормональної терапії, а також у поєднанні з радіотерапією - для лікування раку передміхурової залози високого ризику без метастаз, чутливого до гормональної терапії.
або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмію) або пацієнт приймає ліки для лікування цих захворювань. Ризик порушень ритму серця може збільшитися під час використання препарату Елігард.
У зв'язку з прийомом леупроліду повідомлялося про важкі висипи на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичну епідермальну некроліз (СДН/ТЕН). У разі виникнення будь-яких з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями на шкірі, описаних у пункті 4, прийом леупроліду необхідно припинити і негайно звернутися до лікаря.
Під час першого тижня лікування спостерігається короткочасне збільшення рівня тестостерону в крові, що може призвести до тимчасового погіршеннясимптомів захворювання або виникнення нових, які раніше не спостерігалися. Ці симптоми включають, зокрема: біль у кістках, порушення сечовипускання, тиснення на хребет, появу крові в сечі.
Ці симптоми зазвичай проходять під час подальшого лікування. Якщо симптоми не проходять, необхідно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів спостерігаються пухлини, які не чутливі до зменшення рівня тестостерону в крові. У разі відчуття, що препарат Елігард не має достатньої дії, необхідно повідомити про це лікарю.
Препарат Елігард може впливати на дію деяких ліків, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або збільшувати ризик виникнення порушень ритму серця, коли його приймають разом з іншими ліками (наприклад, метадон, моксифлоксацин, ліки проти психозу).
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарат Елігард протипоказаний для використання у жінок.
Застуда, головокружіння і порушення зору можуть бути побічними ефектами препарату Елігард або наслідком основного захворювання. Якщо виникнуть ці побічні ефекти, необхідно бути обережним під час проведення транспортних засобів і обслуговування машин.
Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, препарат Елігард 7,5 мг вводиться один раз на місяць.
Введений розчин утворює резервуар активної речовини, з якого відбувається поступове вивільнення активної речовини - октану леупроліду, протягом одного місяця.
Відповідь на лікування препаратом Елігард повинна контролюватися лікарем на основі клінічних симптомів та рівня специфічного антигену передміхурової залози (ПСА) в крові.
Препарат Елігард повинен вводитися лише лікаремабо медсестрою, які також займаються підготовкою продукту.
Після підготовки препарат Елігард вводиться у вигляді підшкірної ін'єкції (введення в тканину під шкірою). Необхідно уникати внутрішньовенної ін'єкції (введення в вену) або внутрішньоартеріальної ін'єкції (введення в артерію). Як і у випадку з іншими активними речовинами, що вводяться підшкірно, необхідно періодично змінювати місця ін'єкції.
Препарат зазвичай вводиться лікарем або відповідально підготовленим медичним персоналом, тому введення більшої дози препарату здається малоймовірним.
Якщо jedoch введена більша доза препарату, ніж рекомендована, лікар призначить спостереження за пацієнтом і відповідне лікування, якщо це буде необхідно.
Якщо виникне підозра, що пропущено місячну дозу препарату, необхідно повідомити про це лікарю.
Лікування раку передміхурової залози вимагає тривалого використання препарату Елігард.
Тому не слід припиняти використання препарату, навіть якщо стан пацієнта покращиться або симптоми захворювання зникнуть.
У разі передчасного припинення лікування симптоми захворювання можуть погіршитися.
Як і будь-який препарат, Елігард може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти, що спостерігаються під час використання препарату Елігард, в основному пов'язані з специфічною дією октану леупроліду, який збільшує або зменшує рівні окремих гормонів. Найчастіше спостерігаються побічні ефекти - приливи, нудота, погане самопочуття і втома, а також тимчасові подразнення в місці ін'єкції.
Під час перших тижнів лікування препаратом Елігард може виникнути погіршення симптомів захворювання у зв'язку з початковим, короткочасним збільшенням рівня чоловічого статевого гормону - тестостерону в крові. Тому лікар може призначити прийом відповідного антиандрогену (речовини, яка зменшує дію тестостерону) на початковій стадії лікування, щоб зменшити вищезгаданий ефект препарату (див. також пункт 2. Важлива інформація перед використанням препарату Елігард; Ускладнення, що виникають у перший період лікування препаратом Елігард).
Місцеві побічні ефекти, що описані після ін'єкції препарату Елігард, такі самі, як і побічні ефекти, що часто спостерігаються після підшкірної ін'єкції подібних ліків. Легке відчуття печіння одразу після ін'єкції спостерігається дуже часто.
Відчуття колючості і болю після ін'єкції, а також синяк у місці введення спостерігаються часто. Червоність у місці введення спостерігається часто. Затвердіння тканин і виразки у місці введення спостерігаються не дуже часто.
Вищезгадані місцеві побічні ефекти, що виникають після підшкірної ін'єкції, легкі і описуються як короткочасні. Вони не повторюються між ін'єкціями.
Інші побічні ефекти, описані в літературі як пов'язані з лікуванням леупролідом - активною речовиною препарату Елігард, включають: набряк обв'язної тканини (нагромадження рідини в тканинах, що проявляється у вигляді опухання кистей і стоп), легенева емболія (що проявляється у вигляді відсутності дихання, труднощів з диханням і болю у грудній клітці), серцебиття (відчуте биття серця), зменшення сили м'язів, дрижання, висипи, порушення пам'яті і порушення зору. У разі тривалого лікування препаратом Елігард можна очікувати збільшення частоти виникнення симптомів зменшення щільності кісток (остеопорозу). У зв'язку з остеопорозом збільшується ризик переломів.
Після прийому препаратів, що належать до тієї самої групи, що і Елігард, рідко повідомлялося про важкі алергічні реакції, що викликають труднощі з диханням або головокружіння.
Після прийому препаратів, що належать до тієї самої групи, що і Елігард, повідомлялося про виникнення судом.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C до 8°C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Перед ін'єкцією препарат повинен мати температуру кімнати. Його необхідно вийняти з холодильника за 30 хвилин до підготовки. Після видалення препарату з холодильника його можна зберігати в оригінальній упаковці при кімнатній температурі (нижче 25°C) до 4 тижнів.
Після першого відкриття пластикової тарілки, закритої фолією, необхідно негайно приготувати розчин і якнайшвидше ввести його пацієнтові. Препарат призначений для одноразового використання.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Активна речовина препарату Елігард - октан леупроліду.
Одна ампула-стрижка (Стрижка Б) містить 7,5 мг октану леупроліду.
Інші компоненти препарату - кислота полі (DL-молочна-когліколевая) (50:50) та N-метилпіролідон, які містяться в ампулі-стрижці з розчинником для приготування розчину для ін'єкцій (Стрижка А).
Елігард - порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій.
Елігард 7,5 мг випускається в наступних упаковках:
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Вулиця Маттео Чівіталі, 1
20148 Мілан
Італія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Recordati Польща ТОВ
Вулиця Армії Людової, 26
00-609 Варшава
телефон: + 48 22 206 84 50
Елігард Депо 7,5 мг
Депо-Елігард 7,5 мг
Елігард
Елігард
Елігард
Елігард
Елігард
Елігард 7,5 мг
Елігард 7,5 мг
Елігард 7,5 мг
Елігард
Елігард 7,5 мг
Елігард
Елігард 7,5 мг
Елігард 7,5 мг
Депо-Елігард 7,5 мг
Елігард 7,5 мг
Елігард
Елігард 7,5 мг
Елігард 7,5 мг
Елігард 7,5 мг
Елігард 7,5 мг
Елігард
Неправильна реконструкція препарату.
На чистій поверхні відкрити тарілку, знявши фолію, починаючи з кутів, щоб вийняти вміст. Видалити пакет із засобом, що поглинає вологу. Вийняти систему з'єднаних стрижок (Рис. 1.1) з тарілки. Відкрити упаковку, що містить голку з захисним ковпачком (Рис. 1.2), відірвавши паперову частину упаковки.
Увага: Стрижка А і Стрижка Б не повинні бути ще встановлені в одну лінію.
Вміст тарілки: система з'єднаних стрижок
Під тарілкою: Голка з захисним ковпачком
і насадка
Пальцями і великим пальцем утримувати кнопку-фіксатор на з'єднувачі і натискати (Рис. 2), до моменту появи клацання.
Дві стрижки будуть встановлені в одну лінію. Увімкнення з'єднувача не вимагає особливого положення системи з'єднаних стрижок. Не слід згинати систему з'єднаних стрижок (необхідно звернути увагу, що це може призвести до витоку, оскільки стрижки можуть бути частково відкручені).
Тримаючи стрижки в горизонтальному положенні, перемістити рідку частину Стрижки А до октану леупроліду в порошковій формі в Стрижці Б. Точно перемішати препарат протягом 60 циклів, деликатно переміщуючи вміст обох стрижок між обома стрижками (один цикл означає одне натиснення поршня Стрижки А і одне натиснення поршня Стрижки Б) у горизонтальному положенні, до отримання однорідного, липкого розчину (Рис. 3). Не слід згинати систему з'єднаних стрижок (необхідно звернути увагу, що це може призвести до витоку, оскільки стрижки можуть бути частково відкручені).
Увага: Препарат необхідно перемішувати згідно з інструкцією; встрясання незабезпечує належне перемішування препарату.
Після перемішування тримати стрижки в вертикальному положенні, щоб Стрижка Б була внизу.
Стрижки повинні залишатися правильно з'єднаними. Перемістити весь перемішаний препарат до Стрижки Б (коротка, широка стрижка) натискаючи поршень Стрижки А і незначно тягнучи поршень стрижки (Рис. 4)
Упевнившись, що поршень Стрижки А повністю натиснутий, тримаючи за з'єднувач, необхідно відкрутити його від Стрижки Б. Стрижка А залишається з'єднаною з з'єднувачем (Рис. 5). Упевнитися, що препарат не витікає, оскільки в іншому випадку голка, після накладення, не забезпечить належного захисту стрижки.
Увага: У суміші можуть залишитися один великий або кілька малих бульбашок повітря - це нормальне явище.
Якщо насадка голки буде пошкоджена або виглядатиме пошкодженою, або буде спостерігатися витік, не слід вводити препарат. Пошкоджену голку не слід заміняти іншою/ замінятина іншу, а препарат не слід вводити. Усі компоненти незастосованого препарату слід утилізувати безпечним чином.
У разі пошкодження насадки голки слід застосувати новий препарат.
Відігнути захисний ковпачок від голки і зняти захисну оболонку, що закриває кінчик голки безпосередньо перед введенням препарату (Рис. 7).
Перед введенням препарату необхідно видалити всі більшібульбашки повітря зі Стрижки Б. Ввести цей препарат підшкірно так, щоб захисна оболонка залишилася відігнута від голки.
Процедура введення:
Після введення препарату необхідно закрити захисну оболонку голки, застосовуючи одну з методів, перелічених нижче.
Притиснути захисну оболонку, спрямовану дзвінком вниз, до пласкої поверхні (Рис. 9а) для закриття голки і закриття захисної оболонки.
Захисна оболонка закрита, якщо чути і відчувається клацання. У закритому положенні кінчик голки буде повністю закритий.
Помістіть великий палець на захисну оболонку (Рис. 9б), закрити кінчик голки і закрити захисну оболонку.
Захисна оболонка закрита, якщо чути і відчувається клацання. У закритому положенні кінчик голки буде повністю закритий.
Після закриття захисної оболонки негайно викинути голку і стрижку до контейнера для гострих предметів.
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.