ЛЕУПРОРЕЛІ́Н GP-PHARM ДЕПО ТРИМЕСТРАЛЬНИЙ 22,5 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Leuprorelina GP-Pharm Depot Триместраль 22,5 мг порошок і розчинник для ін'єкції пролонгованої дії

Ацетат леупролелін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Leuprorelina GP-Pharm Depot Триместраль і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Leuprorelina GP-Pharm Depot Триместраль
3. Як використовувати Leuprorelina GP-Pharm Depot Триместраль
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Leuprorelina GP-Pharm Depot Триместраль
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Leuprorelina GP-Pharm Depot Триместраль і для чого він використовується

Leuprorelina GP-Pharm Depot Триместраль - це флакон, який містить білий порошок, який реконститується у вигляді суспензії для ін'єкції в м'яз. Цей лікарський засіб містить активну речовину леупролелін (також відомий як леупролід), який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами гонадотропін-рилизинг-гормону (ГРГ), які є лікарськими засобами, що знижують рівень тестостерону (статевий гормон).

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб для паліативного лікування раку простати.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Leuprorelina GP-Pharm Depot Триместраль

Не використовуйте Leuprorelina GP-Pharm Depot Триместраль:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ГРГ, агоністів ГРГ або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися як висип, свербіж, труднощі з диханням або набухання обличчя, губ, горла або язика.
• Якщо ви пройшли орхієктомію (видалення яєчок).
• Якщо ви жінка або дитина.
• Цей лікарський засіб не повинен використовуватися самостійно (у монотерапії) для лікування раку простати, коли страждає спинний мозок або рак поширився на спинний мозок.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

• Можливо, ваша хвороба погіршиться протягом перших тижнів лікування, але повинна покращитися при подальшому лікуванні. Симптоми включають: тимчасове збільшення рівня тестостерону (чоловічого гормону), приливи, біль у кістках, порушення нервової системи (включаючи депресію) або урологічні порушення.
• Якщо ви вважаєте, що відчуваєте алергічну реакцію (відсутність дихання, астма, риніт, набухання обличчя, кропив'янка, висип), припиніть використання цього лікарського засобу та повідомте вашому лікарю.
• Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є ризик захворювання або ви вже страждаєте від якихось з наступних захворювань, оскільки вам може знадобитися частіше спостереження:
• • Гематоми або кровотеча без пояснення або якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я. Хоча це рідко, ці можуть бути симптомами змін у кількості червоних або білих кров'яних тілець
  • Метаболічні захворювання
  • Проблеми з серцем, або серцебиття
  • Цукровий діабет.
• Лікар повинен бути повідомлений про будь-які клінічні антецеденти щодо аденоми гіпофізу (пухлини гіпофізу). Було описано випадки апоплексії гіпофізу (часткової втрати тканини гіпофізу) після початкової адміністрації цього типу лікарського засобу пацієнтам з аденомою гіпофізу. Апоплексія гіпофізу може проявлятися у вигляді раптового головного болю, менінгізму, порушення зору або зміни зору, включаючи сліпоту, та іноді зниження рівня свідомості.
• Ваш лікар повинен знати, якщо ви страждаєте від порушення згортання крові, тромбоцитопенії або якщо ви приймаєте антикоагулянти. Можливо, ваша функція печінки повинна бути спостережена, оскільки були описані порушення печінки та жовтяниця (жовтізація очей та шкіри) при адміністрації леупролелínu.
• Було описано переломи хребта, параліч, низький тиск та високий тиск при лікуванні леупролеліном.
• Було повідомлено про випадки депресії у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, які можуть бути важкими. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб та відчуваєте депресію, повідомте вашому лікарю.
• Було описано зниження щільності кісткової тканини (хрупкі кістки або тонші кістки) після адміністрації леупролелínu. Лікар може розглянути можливість додавання антиандрогену до лікування цим лікарським засобом. У цьому випадку лікар буде спостерігати за наявністю запалення вен (тромбофлебіту) та інших ознак порушення згортання крові та набухання (набухання рук, ніг або стоп) у пацієнтів, які мають більший ризик розвитку цих станів при додаванні антиандрогенного лікування до цього лікарського засобу.
• Повідомте вашому лікарю, якщо ви відчуваєте тиск на спинний мозок та/або маєте урологічні порушення та/або гематурію (кров у сечі); у цьому випадку лікар проконсультується щодо необхідності додаткового лікування для попередження неврологічних ускладнень (наприклад, оніміння рук та ніг, параліч) або уретральної обструкції (закриття сечоводу). Ви будете піддаватися інтенсивному спостереженню протягом перших тижнів лікування.
• Пацієнти можуть відчувати метаболічні зміни (наприклад, інтолерантність до глюкози або погіршення діабету), зміни ваги та серцево-судинні порушення.
• Пацієнти з метаболічними або серцево-судинними захворюваннями, особливо пацієнти з анамнезом серцевої недостатності, повинні бути під спостереженням протягом лікування леупролеліном.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас є жировий гепатоз.
• Під час лікування повинні проводитися деякі аналізи крові для перевірки ефективності цього лікарського засобу.
• Ви можете відчувати зниження інтересу до статевих відносин, приливи та іноді може спостерігатися зниження розміру та функції яєчок.
• Ви можете знову стати фертильними після припинення лікування цим лікарським засобом.
• Цей лікарський засіб може впливати на деякі аналітичні тести, тому ви повинні повідомити вашому лікарю, що приймаєте цей лікарський засіб.
• Можуть виникнути судоми у пацієнтів, які схильні до них (пацієнти з історією судом, епілепсією, цереброваскулярними захворюваннями, аномаліями або пухлинами центральної нервової системи), у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які можуть викликати судоми, та у меншій мірі у пацієнтів, які не мають цих ознак.
• Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є захворювання серця або судин або якщо ви приймаєте лікування для них, включаючи лікарські засоби для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик серцевих порушень може збільшитися при використанні цього лікарського засобу.
• Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо у вас є сильні головні болі або повторювані головні болі, порушення зору та звукові ефекти.
• Було повідомлено про важкі шкірні висипи, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некроліз (СДТЕН) у зв'язку з леупролеліном. Припиніть використання леупролелínu та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів важких шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Використання Leuprorelina GP-Pharm Depot Триместраль з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Можливо, лікування цим лікарським засобом все ще буде доречним; лікар вирішить, що є доречним для вас.

Цей лікарський засіб може впливати на деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих порушень (наприклад: хінідин, процінамід, аміодарон та соталол) або може збільшувати ризик серцевих порушень при використанні з іншими лікарськими засобами (наприклад: метадон (використовується для лікування болю та детоксикації від інших лікарських засобів), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Вагітність та лактація

Використання цього лікарського засобу не показане у жінок.

Цей лікарський засіб протипоказаний під час вагітності. Можуть виникнути спонтанні аборти, якщо цей лікарський засіб вводиться під час вагітності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися спеціальні дослідження щодо впливу цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Можуть виникнути порушення зору та головокружіння під час лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Leuprorelina GP-Pharm Depot Триместральміститьменше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Leuprorelina GP-Pharm Depot Триместраль.

Дозування

Цей лікарський засіб повинен вводитися лише вашим лікарем або медсестрою. Вони будуть відповідальні за підготовку продукту.

Дорослі та літні пацієнти:

Рекомендована доза цього лікарського засобу становить одну ін'єкцію кожні три місяці. Порошок реконститується для формування суспензії, яка вводиться у вигляді ін'єкції в м'яз один раз на три місяці.

Місце ін'єкції повинно змінюватися через регулярні інтервали.

Цей лікарський засіб повинен вводитися лише внутрішньом'язово. Не вводьте його іншим шляхом.

Схема лікування буде визначена вашим лікарем.

Використання у дітей:Цей лікарський засіб не показаний у дітей.

Якщо ви використали більше Leuprorelina GP-Pharm Depot Триместраль, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки лікар або медсестра будуть знати, яка доза є доречною. Однак, якщо ви підозрюєте, що отримали більше лікарського засобу, ніж потрібно, повідомте вашому лікарю негайно, щоб могли бути прийняті необхідні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, тел: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали.

Якщо ви пропустили використання Leuprorelina GP-Pharm Depot Триместраль

Важливо не пропускати жодної дози цього лікарського засобу. Як тільки ви зрозумієте, що пропустили ін'єкцію, зв'яжіться з вашим лікарем, який введе наступну ін'єкцію.

Якщо ви припинили лікування Leuprorelina GP-Pharm Depot Триместраль

Оскільки медичне лікування включає введення цього лікарського засобу протягом тривалого періоду, при припиненні лікування може виникнути погіршення симптомів, пов'язаних з захворюванням. Тому не припиняйте лікування достроково без дозволу вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• ви відчуваєте свистячий дихання, труднощі з диханням, набухання повік, обличчя, губ або язика, висип або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло) раптово.
• Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):
• Якщо ви помітите на тулубі круглі або кільцеві червоні плями, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипи можуть бути попереджені лихоманією та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Червоність шкіри та висип з свербінням (токсична епідермальна некроліз).
• Шкірна реакція, яка викликає пухирі або червоні плями на шкірі, які можуть нагадувати цілу, з червоним центром, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема мультиформе).

Було описано наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Приливи та реакції в місці введення.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

Холодний пот, гіпергідроз (збільшення потовиділення), свербіж, втома, безсоння, зниження статевого потягу, вертіго, червоність, відчуття нудоти (нудота), діарея, зниження апетиту, еректильна дисфункція, астенія (відсутність або втрата сили), біль у кістках, біль у суглобах та реакції в місці ін'єкції, такі як біль, подразнення, червоність шкіри. Біль у сечовивідній системі, зниження сечовипускання, часте сечовипускання, зміни настрою та депресія при тривалому лікуванні леупролеліном, порушення функції печінки, гіперліпідемія (підвищені рівні ліпідів у крові), підвищення рівня цукру у крові.

Менш часті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

Підвищений рівень холестерину, порушення сну, неспокій, порушення смаку, оніміння (порушення чутливості шкіри), головний біль, сонливість, розмите зір, плеврит, звук у вухах (тінітус), біль у верхній частині живота, запор, папула, висип, свербіж (свербіж усього тіла), нічний пот, біль у спині, біль у м'язах, біль у шиї, біль у грудях, біль у тазу, атрофія яєчок, порушення яєчок, відчуття жару, зміни настрою та депресія при короткочасному лікуванні леупролеліном. Зміни у рівнях крові та на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT). Реакції в місці ін'єкції, такі як кропив'янка, тепло та крововиливання.

Неідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

Запалення легенів, захворювання легенів

Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (збільшення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, характеризоване головним болем, двоїнням у зорі, іншими візуальними симптомами, звуком у вухах або звуками в одному або обох вухах).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Leuprorelina GP-Pharm Depot Триместраль

Ваш лікар або фармацевт будуть знати, як зберегти цей лікарський засіб.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігаючи при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, флаконі та шприці після "CAD". Шприц має той же термін придатності, що й флакон.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лейпуреліну GP-Pharm Depot Триместраль

Активна речовина - ацетат лейпуреліну. Кожна флакона містить 22,5 мг ацетату лейпуреліну.

Концентрація реконституованого продукту становить 11,25 мг/мл. Інші компоненти: полісорбат 80, манітол (Е-421), карамельоза натрію (Е-466), трієтилцитрат і полі(молочна кислота) (PLA).

Розчинник містить (передзаповнена шприц): манітол, вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для регулювання pH) і хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить флакон з 22,5 мг ацетату лейпуреліну, передзаповнenu шприц з 2 мл розчинника, систему адаптера та стерильну голку калібру 20.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

GP-PHARM, S.A.

Промислова зона Ельс-Вінітс – Ельс-Фогарс Сектор 2

Комаркальна дорога 244, км 22

08777 Сант-Квінті-де-Медіона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Лейпурелін GP-Pharm Depot Триместраль 22,5 мг порошок та розчинник для суспензії для ін'єкцій з тривалою дією

Німеччина: Лутрат Депо 22,5 мг Порошок і розчинник для приготування депо-ін'єкційної суспензії

Португалія: Лутрат Депо 22,5 мг / 2 мл порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалою дією

Греція: Лутрат Депо 22,5 мг Порошок і розчинник для приготування ін'єкційної суспензії з тривалою дією

Італія: Політрат

Угорщина: Політрат Депо 22,5 мг

Австрія: Лутрат 3-Місячний Депо 22,5 мг Порошок і розчинник для приготування депо-ін'єкційної суспензії

Чехія: Лутрат Депо 22,5 мг

Польща: Лутрат Депо

Болгарія: Лутрат Депо 22,5 мг Порошок і розчинник для приготування ін'єкційної суспензії з тривалою дією

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для фахівців у сфері охорони здоров'я.

Як підготувати ін'єкцію?

ВАЖЛИВО: Прочитайте уважно перед введенням продукту (інструкції з використання також включені до упаковки, яка містить компоненти набору).

Під час процедури реконституції слід дотримуватися асептичної техніки.

Використовуйте лише розчинник, включений до комерційного набору.

Після змішування продукт повинен бути введений негайно шляхом єдиної інтримускульної ін'єкції.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Будь-які залишки суспензії повинні бути видалені.

Перевірте вміст набору та переконайтесь, що він містить все, що зазначено в листку.

Упаковка містить:

1 (одна) флакон Лейпуреліну GP-Pharm Depot 22,5 мг (ацетат лейпуреліну) порошок для ін'єкційної суспензії

1 (одна) передзаповнена шприц, яка містить розчинник для суспензії (ін'єкційний розчин манітолу 0,8%)

1 (один) стерильний адаптер для реконституції, який включає 1 (одну) стерильну голку.

Інструкції з використання

Для включення до кришки упаковки, яка містить компоненти набору лікарського засобу

Лейпурелін GP-PharmДепо – Інструкції з використання

Прочитайте уважно перед введенням продукту

Реконституїруйте негайно перед введенням шляхом єдиної інтримускульної ін'єкції

Використовуйте лише розчинник, включений до комерційного набору.

Продукт призначений для одноразового використання. Будь-які залишки суспензії повинні бути видалені.