ЛУТРАТЕ ДЕПО ТРИМЕСТРАЛЬНИЙ 22,5 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лутрат Депо Триместраль 22,5 мг порошок і розчинник для ін'єкції підтримуючої дії

Леупрорелін ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лутрат Депо Триместраль і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лутрат Депо Триместраль
3. Як використовувати Лутрат Депо Триместраль
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лутрат Депо Триместрального
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лутрат Депо Триместраль і для чого він використовується

Лутрат Депо Триместраль - це флакон, який містить білий порошок, який реконструюється у вигляді суспензії для ін'єкції в м'яз. Лутрат Депо Триместраль містить активну речовину леупрорелін (також відомий як леупролід), який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами гонадотропін-рилизинг-гормону (ГРГ), які є лікарськими засобами, що знижують рівень тестостерону (чоловічої статевої гормону).

Ваш лікар призначив Лутрат Депо Триместраль для лікування раку передміхурової залози.

Лутрат Депо Триместраль також використовується для лікування гормонозалежних пухлин передміхурової залози локального поширення та метастазів, у поєднанні з радіотерапією.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Лутрат Депо Триместраль

Не використовуйте Лутрат Депо Триместраль:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ГРГ, агоністів ГРГ або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися як висип, свербіж, труднощі з диханням або набухання обличчя, губ, горла або язика.
• Якщо ви пройшли орхієктомію (вирізання яєчок).
• Якщо ви жінка або дитина.
• Лутрат Депо Триместраль не слід використовувати самостійно (у монотерапії) для лікування раку передміхурової залози, коли спинний мозок стиснутий або пухлина поширилася на спинний мозок.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Лутрат Депо Триместраль:

• Повідомте лікаря, якщо ви маєте захворювання серця або судин, або якщо ви проходите лікування цих захворювань, включаючи лікарські засоби для контролю серцебиття (аритмії). Ризик проблем з серцебиттям може збільшитися при використанні леупрореліну.

• Можливо, ваше захворювання погіршиться протягом перших тижнів лікування, але воно повинно покращитися при подальшому лікуванні. Симптоми включають: тимчасове збільшення рівня тестостерону (чоловічої гормону), приховування, біль у кістках, порушення нервової системи (включаючи депресію) або урологічні порушення.
• Якщо ви вважаєте, що відчуваєте алергічну реакцію (задишка, астма, риніт, набухання обличчя, кропив'янка, висип), припиніть використання цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем.
• Повідомте лікаря, якщо ви маєте ризик захворювання на певні захворювання, оскільки вам може знадобитися частіше проходити огляди:
• • Кровотечі або крововиливи без пояснення або якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я. Хоча це рідко, ці симптоми можуть бути ознаками змін у кількості червоних або білих кров'яних тілечок
  • Метаболічні захворювання
  • Серцево-судинні захворювання або аритмії
  • Цукровий діабет
• Лікар повинен бути проінформований про будь-які особисті клінічні дані про аденому гіпофізу (пухлину гіпофізу). Було описано випадки апоплексії гіпофізу (часткової втрати тканини гіпофізу) після введення цього типу лікарського засобу пацієнтам з аденомою гіпофізу. Апоплексія гіпофізу може проявлятися у вигляді раптового головного болю, менінгізму, порушення зору або зміни зору, включаючи сліпоту, та іноді зниження рівня свідомості.
• Ваш лікар повинен знати, якщо ви страждаєте на порушення згортання крові, тромбоцитопенію або якщо ви проходите лікування антикоагулянтами. Можливо, ваша печінкова функція повинна бути під контролем, оскільки були описані порушення печінки та жовтяниця (жовтізація очей та шкіри) при введенні леупрореліну.
• Було описано випадки перелому хребта, паралічу, низького артеріального тиску та високого артеріального тиску при лікуванні леупрореліном.
• Було описано зниження густини кісткової тканини (хрупкість кісток або їхнє тоншення) після введення леупрореліну. Лікар може розглянути можливість додавання антиандрогену до лікування леупрореліном. У цьому випадку лікар буде обережно стежити за наявністю флебіту (воспалення вен) та інших ознак порушення згортання крові та набухання (набухання рук, ніг або стоп).
• Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте тиск на спинний мозок та/або маєте урологічні порушення та/або гематурію (кров у сечі); у цьому випадку лікар обговорить з вами необхідність додаткового лікування для попередження нейрологічних ускладнень (наприклад, оніміння рук та ніг, паралічу) або уретральної обструкції (закриття сечоводу). Ви будете під суворим спостереженням протягом перших тижнів лікування.
• Пацієнти можуть відчувати метаболічні зміни (наприклад, порушення толерантності до глюкози або погіршення діабету), зміни ваги та серцево-судинні порушення.
• Пацієнти з метаболічними або серцево-судинними захворюваннями, особливо ті, хто має історію серцевої недостатності, повинні бути під контролем протягом лікування леупрореліном.
• Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас є жировий гепатоз.
• Під час лікування повинні проводитися деякі аналізи крові для перевірки ефективності леупрореліну.
• Ви можете відчувати зниження інтересу до статевих відносин, приховування та іноді зниження розміру та функції яєчок.
• Ви можете знову стати фертильними після припинення лікування леупрореліном.
• Леупрорелін може впливати на деякі аналітичні тести, тому лікар повинен знати, що ви приймаєте леупрорелін.
• Можливі судоми у пацієнтів, які мають схильність до судом (пацієнти з історією судом, епілепсією, цереброваскулярними захворюваннями, аномаліями або пухлинами центральної нервової системи), у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які можуть викликати судоми, та у меншій мірі у пацієнтів, які не мають цих ознак.
• Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте сильний головний біль, порушення зору, звук у вухах або інші симптоми.
• Було описано випадки важких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некроліз (СД/ТЕН) у поєднанні з леупрореліном. Припиніть використання леупрореліну та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми цих важких шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Використання Лутрат Депо Триместрального з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Можливо, лікування леупрореліном буде продовжено; лікар вирішить, що найкраще для вас.

Леупрорелін може впливати на деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих аритмій (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або збільшувати ризик серцевих аритмій при використанні з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадоном, моксифлоксацином, антипсихотичними засобами).

Вагітність та лактація

Використання леупрореліну не показане у жінок.

Цей лікарський засіб протипоказаний під час вагітності. Можливі викидні, якщо цей лікарський засіб вводиться під час вагітності.

Водіння та використання машин

Можливі порушення зору та головокружіння під час лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не водьте автомобіль та не використовуйте машини.

Лутрат Депо Триместраль міститьменше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

Лутрат Депо Триместраль містить Полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 3,8 мг полісорбату 80 на одну дозу. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікаря, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як використовувати Лутрат Депо Триместраль.

Дозування

Лутрат Депо Триместраль повинен вводитися тільки лікарем або медсестрою. Вони будуть займатися підготовкою лікарського засобу.

Дорослі та особи похилого віку:

Рекомендована доза Лутрат Депо Триместрального становить одну ін'єкцію кожні три місяці. Порошок реконструюється у вигляді суспензії, яка вводиться інтрамускулярно (у м'яз) один раз на три місяці.

Місце ін'єкції повинно змінюватися через регулярні інтервали.

Лутрат Депо Триместраль повинен вводитися тільки інтрамускулярно. Не слід вводити іншими способами.

Схема лікування буде визначена лікарем.

Використання у дітей:Лутрат Депо Триместраль не показаний для дітей.

Якщо ви прийняли більше Лутрат Депо Триместрального, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки лікар або медсестра знають, яка доза потрібна. Однак, якщо ви підозрюєте, що прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб могли бути прийняті необхідні заходи.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви пропустили прийняття Лутрат Депо Триместрального

Важливо не пропускати прийняття Лутрат Депо Триместрального. Як тільки ви зрозумієте, що пропустили ін'єкцію, негайно проконсультуйтеся з лікарем, який призначить наступну ін'єкцію.

Якщо ви припинили лікування Лутрат Депо Триместралом

Оскільки медичне лікування включає введення Лутрат Депо Триместрального протягом тривалого періоду, припинення лікування може призвести до погіршення симптомів захворювання. Тому не слід припиняти лікування без дозволу лікаря.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• ви відчуваєте свистяче дихання, труднощі з диханням, набухання повік, обличчя або губ, висип або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло) раптово.
• Рідкість невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):
• Якщо ви відчуваєте кругові червоні плями або плями у вигляді мішені, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні реакції можуть бути попереджені лихорадкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Червоність шкіри та висип з свербіжем (токсична епідермальна некроліз).
• Шкірна реакція, яка викликає гранули або червоні плями на шкірі, які можуть нагадувати мішень, з червоним центром, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема мультиформе).

Було описано наступні побічні ефекти:

Часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Приховування та реакції в місці ін'єкції.

Нечасто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

Холодний пот, гіпергідроз (збільшення потовиділення), свербіж, втома, безсоння (без сну), зниження статевого потягу, вертіго, червоність, нудота, діарея, зниження апетиту, еректильна дисфункція, астенія (відсутність або втрата сили), біль у кістках, біль у суглобах та реакції в місці ін'єкції, такі як біль, подразнення, червоність. Біль у сечовому тракті, зниження сечовиділення, часте сечовиділення, зміни настрою та депресія при тривалому лікуванні леупрореліном, порушення печінки, гіперліпідемія (підвищені рівні ліпідів у крові), підвищення рівня цукру у крові.

Рідко (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

Підвищений рівень холестерину, порушення сну, неспокій, порушення смаку, оніміння (порушення чутливості шкіри), головний біль, сонливість, порушення зору, плеврит, звук у вухах (тіннітус), біль у верхній частині живота, запор, папула, висип, свербіж (свербіж усього тіла), нічний пот, біль у спині, біль у м'язах, біль у шиї, біль у грудях, біль у тазу, атрофія яєчок, порушення яєчок, відчуття жару, зміни настрою та депресія при короткостроковому лікуванні леупрореліном. Зміни у рівнях крові та ЕКГ (продовження інтервалу QT). Реакції в місці ін'єкції, такі як кропив'янка, жар та крововиливи.

Рідкість невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

Пневмонія, захворювання легенів

Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (збільшення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, характеризується головним болем, двоїнням у очах та іншими візуальними симптомами, звуком у вухах або тиннітусом).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лутрат Депо Триместрального

Ваш лікар або фармацевт знають, як зберігати Лутрат Депо Триместраль.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, флаконі та шприці після "CAD". Шприц має той самий термін придатності, що й флакон. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лутрат Депо Триместрал

Активна речовина - ацетат леупрорелін. Кожна флакон містить 22,5 мг ацетату леупрорелін.

Інші компоненти: полісорбат 80, манітол (Е-421), кармелоза натрію (Е-466), трієтил цитрат і полі(молочна кислота) (PLA).

Розчинник містить (передзаповнена шприц): манітол, вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для регулювання pH) і хлоридна кислота (для регулювання pH).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить флакон з 22,5 мг ацетату леупрорелін, передзаповнена шприц з 2 мл розчинника, адаптерну систему та стерильну голку діаметром 20G.

Власник дозволу на продажу та відповідальна особа за виробництво

GP-PHARM, S.A.

Промзона Ельс Вінітс – Ельс Фогарс Сектор 2

Автомобільна дорога комарки 244, км 22

08777 Сант Квінті де Медіона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Лутрат Депо Триместрал 22,5 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалою дією

Франція: Зеулід 22,5 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалою дією

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

Як підготувати ін'єкцію?

ВАЖЛИВО: Прочитайте уважно перед введенням продукту (інструкції з використання також включені до упаковки, що містить компоненти набору).

Під час процедури реконституції слід дотримуватися асептичної техніки.

Використовуйте лише розчинник, включений до набору.

Після змішування продукт повинен бути введений негайно. Ін'єкція здійснюється внутрішньом'язово.

Цей лікарський засіб призначений для одного використання. Будь-які залишки суспензії повинні бути видалені.

Перевірте вміст набору та переконайтесь, що він містить все, що зазначено в інструкції.

Упаковка містить:

1 (один) флакон Лутрат Депо Триместрал 22,5 мг (ацетат леупрорелін) порошок для ін'єкційної суспензії.

1 (одна) передзаповнена шприц, яка містить розчинник для суспензії (ін'єкційний розчин манітолу 0,8%)

1 (один) стерильний адаптер для реконституції, який включає 1 (одну) стерильну голку для одного використання.

Інструкції з використання

Для включення до кришки упаковки, що містить компоненти набору лікарського засобу

Лутрат Депо –Інструкції з використання

Прочитайте уважно перед введенням продукту

Відновіть негайно перед введенням внутрішньом'язовою ін'єкцією

Використовуйте лише розчинник, включений до набору.

Продукт призначений для одного використання.

Будь-які залишки суспензії повинні бути видалені.