ПРОКРИН СЕМЕСТРАЛЬ 30 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ В ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Прокрін Семестрал 30 мг порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії в попередньо наповненому шприці

Ацетат леупрореліну

Зміст опису:

1. Що таке Прокрін Семестрал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Прокрін Семестрал
3. Як використовувати Прокрін Семестрал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Прокрін Семестрала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Прокрін Семестрал і для чого він використовується

Прокрін Семестрал - лікарський засіб, який належить до групи аналогів гонадотропін-рилизинг гормону і використовується для зниження рівня тестостерону і естрогенів у організмі.

Прокрін Семестрал призначений для паліативного лікування раку простати, залежного від гормонів, і для лікування локалізованого раку простати високого ризику і локально розсіяного, залежного від гормонів, у поєднанні з радіотерапією.

Прокрін Семестрал слід застосовувати у тих пацієнтів, які раніше були behandлені одним з наступних лікарських засобів: аналогами гонадотропін-рилизинг гормону (ГнРГ або ЛГ-РГ) і/або антиандрогенами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Прокрін Семестрал

Не використовуйте Прокрін Семестрал:

• Якщо ви алергічні на ацетат леупрореліну або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Після хірургічного видалення яєчок.
• Як єдиний лікарський засіб, якщо ви відчуваєте симптоми, пов'язані з тиском на спинний мозок або з пухлиною в хребті.
• Якщо ви жінка або дитина.

Це лікарський засіб призначений тільки для чоловіків, але оскільки той же активний інгредієнт використовується в інших дозах для жінок, важливо зазначити, що його не слід використовувати у жінок:

• Якщо у вас є невиявлена вагінальна кровотеча.

• Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною під час лікування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Прокрін Семестрал

• Зазвичай спостерігається збільшення рівня чоловічих статевих гормонів (тестостерону) у крові протягом першого тижня лікування. Це може привести до тимчасового погіршення симптомів, пов'язаних з захворюванням, а також до появи нових симптомів, які не спостерігалися раніше. Ці симптоми включають особливо біль у кістках, порушення сечовипускання та тиск на спинний мозок. Ці симптоми зазвичай проходять після продовження лікування. Якщо симптоми не проходять або погіршуються, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте раптовий головний біль, нудоту, порушення зору або зміни психічного стану, у перші тижні лікування зверніться негайно до вашого лікаря, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання, такого як апоплексія гіпофізу (захворювання, викликане зниженням кровотоку в певній області мозку).

• Якщо ви відчуваєте обструкцію сечових шляхів, присутність крові в сечі або метастатичні ураження хребта і/або мозку. У цих випадках ваш лікар повинен часто контролювати вас, а також оцінювати можливість початку лікування препаратом Прокрін протягом перших двох тижнів лікування для полегшення виходу з лікування, якщо це буде необхідно.
• Прокрін Семестрал може викликати втрату мінеральної щільності кісток з ризиком переломів через остеопороз.
• Можуть спостерігатися судоми у пацієнтів, які мають схильність до них через свою власну хворобу, у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які можуть викликати судоми, та у меншій мірі у пацієнтів, які не входять до жодної з цих груп.
• Якщо ви діабетик, оскільки лікування леупрореліном може вплинути на контроль рівня цукру в крові.
• Якщо у вас є або були проблеми з серцем, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо у вас є або були проблеми з серцем, повідомте про це вашому лікареві. Якщо ви народилися з або маєте анамнез про тривалу інтервал QT на електрокардіограмі (запис електричної активності серця), дисбаланс електролітів у крові або приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати зміни на електрокардіограмі (див. розділ Використання інших лікарських засобів). Повідомте про це вашому лікареві.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-які захворювання серця або судин, або якщо ви проходите лікування для них, включаючи лікарські засоби для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик проблем з серцевим ритмом може збільшитися при застосуванні Прокрін Семестрала.
• Було повідомлено про випадки депресії у пацієнтів, які приймають Прокрін, які можуть бути серйозними. Якщо ви приймаєте Прокрін і маєте депресивний стан, повідомте про це вашому лікареві.
• Якщо у вас є анамнез гіперглікемії, діабету, гіперхолестеролемії та/або жирової хвороби печінки, ваш лікар повинен спостерігати за вами уважно для виявлення можливих змін/метаболічного синдрому.
• Якщо у вас є жирова хвороба печінки

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз (СДТЕН) у зв'язку з леупрореліном. Припиніть використання леупрореліну та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які симптоми, пов'язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Використання Прокрін Семестрала з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Прокрін Семестрал може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом при застосуванні з іншими лікарськими засобами, наприклад, метадоном (використовується для лікування болю та детоксикації від інших лікарських засобів), моксифлоксацином (антибіотик) та антипсихотичними засобами, які використовуються для лікування серйозних психічних захворювань.

Взаємодія з лабораторними тестами:

Можуть спостерігатися зміни результатів різних лабораторних тестів; це нормально, оскільки ці зміни можуть спостерігатися під час лікування, і лікар повинен оцінити це поведінку.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків.

Якщо випадково буде застосовано у жінок, слід врахувати, що Прокрін Семестрал протипоказаний у вагітних жінок або тих, хто може бути вагітним, та під час лактації. Існує можливість спонтанного аборту, якщо лікарський засіб буде застосовано під час вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Спроможність водити транспортні засоби та використовувати машини може бути порушена через втому, головокружіння, вертіго та порушення зору, які можуть бути можливими побічними ефектами лікування або наслідком основного захворювання.

Використання у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить ацетат леупрореліну, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як використовувати Прокрін Семестрал

Прокрін Семестрал повинен бути застосований тільки вашим лікарем або медсестрою. Вони будуть відповідальні за підготовку продукту.

Прокрін Семестрал вводиться підшкірно (введення лікарського засобу в тканину, розташовану безпосередньо під шкірою).

Нормальна доза становить одну ін'єкцію підшкірно один раз на шість місяців.

Ваш лікар вирішить, яку дозу Прокрін Семестрала слід застосувати вам та коли це слід зробити. Ви повинні отримати вказану вашим лікарем дозу.

Ваш лікар може призначити вам аналіз крові для перевірки дії Прокрін Семестрала.

У деяких людей лікар може призначити додатково лікарський засіб з групи антиандрогенів для контролю симптомів, викликаних підвищенням рівня тестостерону (чоловічої статевої гормону) у перші тижні лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Прокрін Семестрала надто сильна або надто слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви використовуєте більше Прокрін Семестрала, ніж потрібно

Не існує клінічного досвіду щодо ефектів гострої передозування ацетату леупрореліну. У дослідженнях на тваринах було спостережено, що введення доз, приблизно в 133 рази вищих від рекомендованих для людини, призводило до задишки (браку повітря), зниження активності та місцевої іритації в місці ін'єкції. У разі передозування пацієнт повинен бути під наглядом та супроводжуваною.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказуючи лікарський засіб та кількість, введену.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта або медсестри

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів, спостережених при застосуванні ацетату леупрореліну, пояснюються власною дією препарату, який викликає збільшення та/або зменшення рівня чоловічих гормонів.

Побічні ефекти на початку лікування:

Під час клінічних досліджень щодо лікування раку простати на початку лікування спостерігалося тимчасове збільшення рівня тестостерону (чоловічої гормону) в крові у пацієнтів, які раніше не приймали гормональну терапію, що іноді супроводжувалося погіршенням симптомів, зокрема тимчасовим збільшенням болю в кістках. У пацієнтів з вертебральними метастазами та/або урологічною обструкцією або кров'ю в сечі могли виникнути неврологічні проблеми, такі як тимчасова слабкість та/або незвичайні відчуття, наприклад, оніміння, холод, поколювання тощо, в ногах або погіршення урологічних симптомів. Якщо ви вважаєте ці симптоми важливими, повідоміть про це своєму лікареві.

Побічні ефекти, зареєстровані під час клінічних досліджень та після випуску препарату на ринок, наведені нижче, згруповані за частотою:

Дуже часті (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб):

Еритема (поверхнева інфільтрація шкіри, характеризується червоними плямами), еритема в місці ін'єкції.

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

Ексacerbція пухлини простати, загострення пухлини простати, анемія, збільшення апетиту, цукровий діабет (надмірна кількість глюкози в крові), порушення толерантності до глюкози, збільшення жиру в крові (збільшення рівня холестерину), збільшення ліпопротеїнів низької густини (ЛПНГ) в крові, збільшення тригліцеридів (тип жиру) в крові, зменшення статевого потягу, збільшення статевого потягу, зміни настрою, депресія, головний біль, розширення артерій або вен, приливи, гіпотонія (низький тиск), раптове зниження тиску при встоянні (ортостатична гіпотонія), аномальне накопичення рідини в легенях, надмірна пітливість (гіпергідроз), сухість шкіри, висипання на шкірі, кропив'янка, аномальний ріст волосся, порушення волосся, нічні поти, випадання волосся, порушення пігментації, холодний пот, надмірний ріст волосся на обличчі чи тілі (гірсутизм), м'язова слабкість, остеопороз (хвороба, при якій густина кісткової тканини низька, а кістки можуть мати переломи чи мікропереломи), імпотенція, атрофія яєчка, гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків), конгестія молочної залози, біль у яєчках, збільшення та загострення грудей, біль у грудях, біль у простаті, запалення пеніса, порушення пеніса, втома, реакція в місці ін'єкції, запалення в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, індуративна реакція в місці ін'єкції, абсцес в місці ін'єкції, сухість слизових оболонок, збільшення трансаміназ, збільшення або зниження ваги, збільшення рівня простатичного специфічного антигену (ПСА), зниження густини кісткової тканини.

1Побічні ефекти, часто пов'язані з фармакологічною дією самого препарату.

2Побічні ефекти, часто пов'язані з фармакологічною дією самого препарату під час тривалого лікування (6-12 місяців).

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб):

Надмірний приріст ваги, порушення сну, зміни настрою, депресія, вертігінь, серцева недостатність (серце втрачає здатність ефективно перекачувати кров), нудота, свербіж, нічна пітливість, часткове випадання волосся, збільшення кількості мікцій, труднощі з сечовипусканням, периферичний набряк (накопичення рідини в гольфах, ногах та ступнях), порушення функції печінки.

3Побічні ефекти, часто пов'язані з фармакологічною дією самого препарату під час короткого лікування.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Інфекція, інфекція сечовивідних шляхів, фарингіт, пневмонія, рак шкіри, анафілактична реакція (загальна імунна реакція, зазвичай важка), бічний зоб (збільшення розміру щитоподібної залози), апоплексія гіпофізу (загибель частини гіпофізу), низький рівень цукру в крові, дефіцит рідини в організмі, високий рівень фосфору в крові, зниження рівня білків в крові, нервозність, безсоння, тривога, марення, думки про самогубство, спроба самогубства, головокружіння, оніміння чи поколювання в окремих частинах тіла з відчуттям оніміння (парестезія), летаргія, порушення пам'яті, порушення смаку (дисгевзія), гіпостезія (зниження чутливості), знепритомнення, периферична нейропатія (порушення периферійних нервів), інсульт, втата свідомості, транзиторна ішемічна атака, параліч, порушення нейромускулярної функції, судоми, розмитість зору, порушення очей, зниження зору, зниження зору в одному чи обох очах (амбліопія), сухість очей, шум у вухах, зниження слуху, серцева недостатність, порушення серцевого ритму, інфаркт міокарда, стенокардія, збільшення серцевого ритму, сповільнення серцевого ритму, раптова серцева смерть, зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT), накопичення лімфатичної рідини в тканинах (лімфедема), гіпертонія (високий тиск), флебіт (запалення вени, викликані тромбом), тромбоз (закупорка артерії тромбом), варикоз (розширення вен), плевральний рубець (шум, викликаний тертям двох запалених плевральних листків), фіброз легень (запалення та рубцювання легеневої тканини), носова кровотеча, труднощі з диханням, кашель з кров'ю, кашель, плевральний випот (рідини в грудній порожнині), інфільтрація легень, порушення дихання, конгестія синусів, легенева емболія, захворювання легень, запор, блювання, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, запалення живота, діарея, труднощі з ковтанням, сухість у роті, виразка дванадцятипалої кишки, порушення шлунково-кишкового тракту, виразка шлунка, пухлини прямої кишки, порушення функції печінки, жовтяниця (жовтіння шкіри та очей), неалкогольна жирова хвороба печінки, важке пошкодження печінки, випадання волосся, червоні плями на шкірі (екхімоз), фоточутливість, кропив'янка, дерматит, захворювання шкіри, еритема багатогальна, бульозний дерматит, екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, біль у м'язах, запалення кісток, захворювання суглобів, біль у суглобах, анкілозуючий спондиліт (запальне захворювання, яке впливає на хребці), теносиновіт (запалення оболонки сухожилля), недержання сечі, раптове та сильне бажання сечовипускання, кров у сечі, спазми сечового міхура, захворювання сечовивідних шляхів, обструкція сечовивідних шляхів, гінекомастія, захворювання яєчка, загальний біль, набряк, загальна втома, ессенційна гарячка (пірексія), стерильний абсцес в місці ін'єкції, гематома в місці ін'єкції, озноби, вузол, спрага, запалення, пелвічний фіброз, збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня сечової кислоти в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня кальцію в крові, порушення електрокардіограми, ознаки ішемії міокарда на електрокардіограмі, зниження рівня тромбоцитів, зниження рівня калію в крові, збільшення кількості лейкоцитів, зниження кількості лейкоцитів, збільшення часу протромбіну, збільшення активованого часткового тромбопластину, шум серця (шум, який вказує на порушення функції серця), збільшення рівня ліпопротеїнів низької густини в крові, збільшення рівня тригліцеридів в крові, збільшення рівня білірубіну в крові, перелом хребта.

Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

Якщо ви помітите на тулубі круглі плями або плями у вигляді цілі, червоного кольору, не підвищені, часто з центральними пухирцями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).

Червоність шкіри та висипання з свербінням (токсична висипання)

Шкірна реакція, яка викликає пухирці або червоні плями на шкірі, які можуть нагадувати цілі, з центральним червоним кольором, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема багатогальна).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Прокрину Семестрального

Тримати поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Прокрину Семестрального

Активний інгредієнт - ацетат леупрореліну. Кожна предварительно наповнена шприц містить 30 мг леупрореліну (у вигляді ацетату), що еквівалентно 28,58 мг леупрореліну.

Інші компоненти:

Порошок: полілактидна кислота та манітол.

Розчинник: карбоксиметилцелюлоза натрію, манітол, полісорбат 80 та вода для ін'єкцій.

1B

Кожна упаковка містить предварительно наповнenu шприц з подвійною камерою з голкою 23 Г для одноразового застосування, поршень та ватний тампон, змочений ізопропіловим спиртом 70%.

Власник авторизації на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення на ринку

AbbVie Spain S.L.U.,

Аvenida де Бургос 91,

28050 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво

ABBVIE LOGISTICS B.V.

Зуйдерзеелан 53 8017 Зволле,

Нідерланди

або

AbbVie Deutschland GmbH&Co.KG,

Кноллштрасе,

67061 Людвігсгафен,

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

2B

Інструкції для правильної адміністрації препарату: