ЛЕУПРОРЕЛІ́Н GP-PHARM ДЕПО́Т МІСЯ́ЧНИЙ 3,75 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОЇ СУСПЕНЗІЇ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Леупрорелін GP-Pharm Депо Місячний3,75 мг порошок і розчинник для ін'єкції суспензії з тривалою дією

Ацетат леупрореліну

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Леупрорелін GP-Pharm Депо Місячний і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Леупрореліну GP-Pharm Депо Місячний
3. Як використовувати Леупрорелін GP-Pharm Депо Місячний
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леупрореліну GP-Pharm Депо Місячний
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леупрорелін GP-Pharm Депо Місячний і для чого він використовується

Леупрорелін GP-Pharm - це флакон, який містить білий порошок, який реконститується у вигляді суспензії для ін'єкції в м'яз. Леупрорелін GP-Pharm містить активну речовину леупрорелін (також відомий як леупролід), який належить до групи лікарських засобів, званих агоністами гонадотропін-рилизинг-гормону (ГРГ), які є лікарськими засобами, що знижують рівень тестостерону (чоловічої статевої гормони).

Ваш лікар призначив Леупрорелін GP-Pharm для:

• Паліативного лікування раку простати у чоловіків.
• Лікування ендометріозу протягом періоду до шести місяців. Його можна використовувати самостійно або як комбіновану терапію з хірургією.
• Лікування міоми матки протягом періоду до шести місяців. Це лікування можна використовувати як попередню підготовку до операції або як допоміжну терапію до хірургічного лікування, або як альтернативну симптоматичну терапію для жінок, які не бажають хірургічного втручання.
• Лікування гормонозалежного раку молочної залози на ранній стадії у жінок з високим ризиком рецидиву.
• Лікування гормонозалежного раку молочної залози на пізній стадії у жінок.
• Збереження функції яєчників у жінок, які проходять хіміотерапію.
• У дітей: лікування центрального раннього статевого розвитку (у дівчат молодше 9 років, у хлопців молодше 10 років).

2. Що потрібно знати перед початком використання Леупрореліну GP-Pharm Депо Місячний

Не використовувати Леупрорелін GP-Pharm

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ГРГ, агоністів ГРГ або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися як шкірна висипка, свербіж, труднощі з диханням або набряк обличчя, губ, горла або язика.
• У чоловіків з раком простати:
• • Якщо ви пройшли орхієктомію (видалення яєчок).
  • Леупрорелін GP-Pharm не повинен використовуватися самостійно для лікування раку простати, коли страждає хребетний мозок або рак поширився на хребетний мозок.

• У жінок:
• • Якщо ви вагітні, плануєте вагітність або перебуваєте в періоді лактації.
  • Якщо у вас є аномальний вагінальний кровотеча, про який ви не повідомили вашому лікареві.
  • У жінок з раком молочної залози, які приймають Леупрорелін GP-Pharm:

Ваші рівні естрогену повинні бути адекватно знижені Леупрореліном GP-Pharm перед початком лікування інгібітором ароматази, таким як ексеместан, і повинні контролюватися кожні три місяці під час комбінованої терапії з Леупрореліном GP-Pharm та інгібітором ароматази (див. розділ "Попередження та обережність" нижче для отримання додаткової інформації).

• У дівчат з центральним раннім статевим розвитком:

• Якщо дівчина, якій призначено лікування, вагітна або перебуває в періоді лактації.
• Якщо дівчина страждає від невиясненого вагінального кровотечі.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Леупрореліну GP-Pharm.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте від яких-небудь з наступних симптомів:

Чоловіки та жінки

• Якщо ви вважаєте, що переживаєте алергічну реакцію (задишка, астма, риніт, набряк обличчя, кропив'янка, шкірна висипка), припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте вашому лікареві.
• Відзначені випадки депресії у пацієнтів, які приймають Леупрорелін GP-Pharm, які можуть бути серйозними. Якщо ви приймаєте Леупрорелін GP-Pharm та відчуваєте депресію, повідомте вашому лікареві.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте ризик розвитку яких-небудь з наступних захворювань, оскільки вам може знадобитися більш часте спостереження:
• • Гематоми або кровотеча без пояснення або якщо ви відчуваєте загальне нездоров'я. Хоча це рідко, ці можуть бути симптомами змін у кількості червоних або білих кров'яних тільцях
  • Метаболічні захворювання
  • Проблеми з серцем, або нерегулярний серцевий ритм
  • Цукровий діабет
• Ваш лікар повинен бути повідомлений про будь-які особисті клінічні анамнези гіпофізарної аденоми (пухлини гіпофізу). Відзначені випадки апоплексії гіпофізу (часткової втрати тканини гіпофізу) після прийому цього типу лікарського засобу у пацієнтів з гіпофізарною аденомою. Апоплексія гіпофізу може проявлятися як раптовий головний біль, менінгізм, порушення зору або змінена зір, включаючи сліпоту, та іноді зниження рівня свідомості.
• Можливо, ваша печінкова функція повинна бути під спостереженням, оскільки відзначені зміни печінки та жовтяниця (жовтушність очей та шкіри) після прийому леупрореліну.
• Можуть виникнути судоми у пацієнтів, які мають схильність до них (пацієнти з історією судом, епілепсії, цереброваскулярних розладів, аномалій або пухлин центральної нервової системи), у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, які можуть викликати судоми, та у меншій мірі у пацієнтів, які не мають цих ознак.
• Леупрорелін GP-Pharm містить компонент, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.
• Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви (або ваш дитина) страждаєте від сильних або повторюваних головних болів, проблем з зором чи шуму в вухах.
• Відзначені випадки серйозних шкірних висипок, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз (СД/ТЕН) у зв'язку з леупрореліном. Припиніть прийом леупрореліну та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

Тільки чоловіки

• • Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте від яких-небудь серцево-судинних захворювань або проходите лікування для них, включаючи лікарські засоби для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик серцевих проблем може збільшитися при прийомі леупрореліну.
  • Можливо, ваше захворювання погіршиться протягом перших тижнів лікування, але повинно покращитися при подальшому лікуванні. Симптоми включають: тимчасове збільшення тестостерону (чоловічої статевої гормони), приливи, болі в кістках, порушення нервової системи (включаючи депресію) або уретральні обструкції.
• Ваш лікар повинен знати, якщо ви страждаєте від коагулопатії, тромбоцитопенії або якщо ви приймаєте антикоагулянти.
• Відзначені випадки перелому хребта, паралічу, низького артеріального тиску та високого артеріального тиску при лікуванні леупрореліном.
• • Відзначена зниження густини кісткової тканини (хрупкість кісток або менша густина кісток) після прийому леупрореліну. Ваш лікар може розглянути можливість додавання антиандрогену до лікування Леупрореліном GP-Pharm. У цьому випадку лікар буде обережно спостерігати за появою тромбофлебіту та інших ознак коагулопатії та набряку (набряку рук, ніг або стоп) у зв'язку з додаванням антиандрогенного лікування до Леупрореліну GP-Pharm.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте тиск на хребетний мозок та/або маєте уретральні порушення та/або гематурію (кров у сечі); у такому випадку лікар обговорить з вами необхідність додаткового лікування для попередження нейрологічних ускладнень (наприклад, оніміння в руках і ногах, параліч) або уретральної обструкції. Вас буде під sátним спостереженням протягом перших тижнів лікування.
• Пацієнти можуть відчувати метаболічні зміни (наприклад, інтолерантність до глюкози або погіршення наявного цукрового діабету), зміни ваги та серцево-судинні розлади.
• Пацієнти з метаболічними або серцево-судинними захворюваннями, особливо ті, хто має історію серцевої недостатності, повинні бути під sátним спостереженням під час лікування леупрореліном.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас є жировий гепатоз.
• Під час лікування повинні проводитися деякі аналізи крові для перевірки ефективності Леупрореліну GP-Pharm.
• Ви можете відчувати зниження інтересу до статевих відносин, приливи та іноді може відбуватися зниження розміру та функції яєчок.
• Ви можете знову стати фертильними після припинення лікування Леупрореліном GP-Pharm.
• Леупрорелін GP-Pharm може взаємодіяти з деякими аналітичними тестами, тому вам потрібно повідомити вашому лікареві, що ви приймаєте Леупрорелін GP-Pharm.

Тільки жінки

• Відзначена зниження густини кісткової тканини (хрупкість кісток або менша густина кісток) після прийому леупрореліну, яке є оборотнім після завершення шестимісячного циклу лікування леупрореліном. Якщо у вас є підвищений ризик розвитку остеопорози, ви повинні повідомити вашому лікареві перед початком лікування Леупрореліном GP-Pharm. Фактори ризику включають:

• Якщо ви або ваші близькі родичі маєте остеопороз.
• Якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю, і/або палите багато.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби протягом тривалого періоду, які можуть викликати зниження густини кісткової тканини, наприклад, лікарські засоби для лікування епілепсії або стероїди (наприклад, гідрокортизон або преднізолон).

• Ваше захворювання може погіршитися на початку лікування протягом перших тижнів, але повинно покращитися при подальшому лікуванні.
• Якщо ви жінка з субмукозними міомами (бенігними пухлинами в м'язовій тканині під слизовою оболонкою матки), Леупрорелін GP-Pharm може викликати сильне кровотеча, коли міоми розкладаються. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте сильне кровотеча або біль.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати немедикаментозний метод контрацепції під час лікування Леупрореліном GP-Pharm. Хоча Леупрорелін GP-Pharm перериває менструацію, він сам по собі не є контрацептивом. Якщо ви не впевнені в цьому, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви жінка та продовжуєте мати менструацію після початку лікування Леупрореліном GP-Pharm, ви повинні повідомити вашому лікареві.
• Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування раку молочної залози:
• • Ваш лікар може оцінити вашу густину кісткової тканини та функцію яєчників перед початком лікування Леупрореліном GP-Pharm та контролювати вашу густину кісткової тканини та функцію яєчників протягом усього лікування.
  • Леупрорелін GP-Pharm повинен бути розпочатий не менше ніж за 6-8 тижнів до початку лікування інгібітором ароматази та повинен продовжуватися протягом усього лікування інгібітором ароматази.
  • Якщо ви пройшли хіміотерапію, лікування Леупрореліном GP-Pharm повинно бути розпочате лише після завершення хіміотерапії та підтвердження препубертатного стану.
  • Рекомендована тривалість лікування Леупрореліном GP-Pharm у комбінації з іншими гормональними препаратами для лікування раку молочної залози становить до 5 років.
  • Якщо вам призначено Леупрорелін GP-Pharm у комбінації з інгібітором ароматази, ваш лікар може контролювати ваш тиск, серцеву функцію та рівень глюкози в крові протягом лікування. Якщо у вас є депресія або історія депресії, повідомте вашому лікареві, щоб вони могли контролювати ваші симптоми депресії протягом лікування Леупрореліном GP-Pharm
  • Якщо ви не впевнені в будь-одному з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У дітей:

• У разі виникнення стерильного абсцесу в місці ін'єкції, ваш лікар буде контролювати ваші гормональні рівні, оскільки може відбуватися зниження абсорбції леупрореліну в місці ін'єкції.
• Якщо дитина має прогресивну пухлину мозку, лікар вирішить, чи є лікування леупрореліном придатним.
• Відзначені випадки серйозних шкірних висипок, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз (СД/ТЕН) у зв'язку з леупрореліном. Припиніть прийом леупрореліну та зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів серйозних шкірних реакцій, описаних у розділі 4.

У дівчат з центральним раннім статевим розвитком

• Після першої ін'єкції може виникнути вагінальне кровотеча (плямистість) та вагінальні виділення як ознака гормональної відміни. Вагінальне кровотеча після першого/другого місяця лікування повинно бути обстежено.
• Під час лікування центральним раннім статевим розвитком Леупрореліном GP-Pharm може знижуватися густина кісткової тканини. Незважаючи на це, після завершення лікування подальша акумуляція маси кісткової тканини зберігається, а пік маси кісткової тканини в пізній підлітковій період не здається порушеним лікуванням.
• Після припинення лікування може відбуватися зсув епіфізу стегна. Можливою причиною слабкості росткової пластинки є зниження рівня жіночих статевих гормонів під час лікування.

Використання Леупрореліну GP-Pharm з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Можливо, лікування Леупрореліном GP-Pharm все ще буде придатним; лікар вирішить, що є найкращим для вас.

Леупрорелін GP-Pharm може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування серцевих розладів (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може збільшувати ризик серцевих розладів при прийомі з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та детоксикації від інших лікарських засобів, моксифлоксацин, антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування серйозних психічних захворювань).

Вагітність та лактація

Леупрорелін GP-Pharm протипоказаний під час вагітності. Можуть відбуватися викидні, якщо цей лікарський засіб буде прийнятий під час вагітності.

Не відомо, чи виділяється ацетат леупрореліну з грудним молоком, томуЛеупрорелін GP-Pharm не повинен прийматися жінками чи дівчатами під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Можуть відбуватися порушення зору та головокружіння під час лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами.

Леупрорелін GP-Pharmміститьменше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Леупрорелін GP-Pharm Депо Місячний

Дозування

Леупролелін GP-Pharm слід застосовувати тільки під наглядом лікаря або медсестри. Вони будуть відповідальні за підготовку препарату.

Дорослі та особи похилого віку:

Рекомендована доза Леупролелін GP-Pharm становить одну ін'єкцію один раз на місяць. Порошок реконститується для формування суспензії, яка вводиться у вигляді ін'єкції в м'яз (внутрішньом'язово) один раз на місяць (приблизно кожні 28-33 дні).

Місце ін'єкції повинно змінюватися через регулярні інтервали.

Леупролелін GP-Pharm слід застосовувати тільки внутрішньом'язово. Не слід застосовувати іншими способами.

Схема лікування буде визначена вашим лікарем.

Якщо у вас є ендометріоз або міомі матки, вам буде введено ін'єкцію Леупролелін GP-Pharm протягом періоду до 6 місяців.

Якщо у вас є рак молочної залози, вам буде введено Леупролелін GP-Pharm один раз на місяць у поєднанні з тамоксифеном або інгібітором ароматази. Перед початком лікування інгібітором ароматази або тамоксифеном повинні бути введені мінімум дві ін'єкції Леупролелін GP-Pharm з інтервалом одного місяця між кожною ін'єкцією.

Якщо вам вводять Леупролелін GP-Pharm для збереження функції яєчників під час хіміотерапії, зазвичай вам буде введено ін'єкцію Леупролелін GP-Pharm за дві тижні до початку хіміотерапії, а потім кожний місяць протягом тривалості лікування хіміотерапією.

Застосування у дітей:

Лікування дітей повинно проводитися під загальним наглядом педіатричного ендокринолога.

Корекція дози повинна проводитися індивідуально.

Рекомендована початкова доза залежить від маси тіла:

1. Діти з масою тіла понад 20 кг

Якщо ваш лікар не вказав інше, вводяться 2 мл Леупролелін GP-Pharm (3,75 мг ацетату леупролелínu) один раз на місяць у вигляді однієї ін'єкції в м'яз.

1. Діти з масою тіла менше 20 кг

Враховуючи клінічну активність центральної преціозної пубертату в цих рідкісних випадках, слід проводити наступні дії:

Якщо ваш лікар не вказав інше, слід вводити 1 мл Леупролелін GP-Pharm (1,88 мг ацетату леупролелínu) один раз на місяць у вигляді однієї ін'єкції в м'яз. Решту суспензії слід викинути. Ваш лікар буде контролювати збільшення маси тіла дитини.

Залежно від прогресії центральної преціозної пубертату ваш лікар може збільшити дозу, якщо спостерігається недостатнє гальмування (наприклад, вагінальне кровотеча). Ваш лікар визначить мінімально ефективну дозу за допомогою аналізу крові.

Тривалість лікування залежить від клінічних симптомів на початку лікування або під час лікування та визначається спільно між лікарем, який проводить лікування, опікуном та дитиною, якщо це доречно. Ваш лікар буде визначати кісткову вік дитини через регулярні інтервали.

У дівчаток з кістковим віком понад 12 років та хлопчиків з кістковим віком понад 13 років ваш лікар буде оцінювати доцільність припинення лікування, залежно від клінічних ефектів на вашу дитину.

У дівчаток слід виключити вагітність перед початком лікування. Зазвичай не можна виключити можливість вагітності під час лікування. У цих випадках слід проконсультуватися з лікарем.

Лікування тривале та підлягає індивідуальній корекції. Будь ласка, домовтеся з вашим лікарем про те, щоб введення Леупролелін GP-Pharm проводилось найточніше possível через регулярні інтервали одного місяця. Винятковий запізнення дати ін'єкції на кілька днів (30 ± 2 дні) не впливає на результат лікування.

Якщо ви застосували більше Леупролелін GP-Pharm, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки лікар або медсестра будуть знати, яка доза є доречною. Однак, якщо ви підозрюєте, що отримали більше препарату, ніж потрібно, повідомте про це вашому лікареві негайно, щоб могли бути прийняті необхідні заходи.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до Токсикологічної служби, тел: 91 562 04 20.

Якщо ви пропустили використання Леупролелін GP-Pharm

Важливо не пропускати жодної дози Леупролелін GP-Pharm. Як тільки ви дізнаєтеся, що пропустили ін'єкцію, зв'яжіться з вашим лікарем, який введе наступну ін'єкцію.

Тільки для жінок:якщо ви пропустили ін'єкцію Леупролелін GP-Pharm, може виникнути міжменструальне кровотеча або овуляція з можливістю запліднення. Якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною, слід припинити використання Леупролелін GP-Pharm та негайно звернутися до вашого лікаря.

Якщо ви припините лікування Леупролелін GP-Pharm

Оскільки медичне лікування включає застосування Леупролелін GP-Pharm протягом тривалого періоду, при припиненні лікування може виникнути погіршення симптомів, пов'язаних з захворюванням. Тому не слід припиняти лікування достроково без дозволу вашого лікаря.

Якщо вам вводять Леупролелін GP-Pharm для лікування раку молочної залози, не слід припиняти лікування Леупролелін GP-Pharm, поки ви приймаєте інгібітор ароматази або тамоксифен. Якщо ви плануєте припинити лікування Леупролелін GP-Pharm, ваше лікування інгібітором ароматази також повинно бути припинено протягом одного місяця після останньої ін'єкції Леупролелін GP-Pharm.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леупролелін GP-Pharm може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• ви відчуваєте свистячий звук під час дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипання на шкірі або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло) раптово.
• Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):
• • Якщо ви помітите на тулубі круглі або кільцеві плями, червоного кольору, часто з пухирями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці серйозні висипання на шкірі можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
  • Червоність шкіри та висипання з свербіжем (токсична висипання на шкірі).
  • Шкірна реакція, яка викликає пухирі або плями на шкірі, які можуть нагадувати ціль, з червоним центром, оточеним кільцями світлішого червоного кольору (еритема багатократна).

Під час перших тижнів лікування може виникнути тимчасове погіршення вашого стану, але воно повинно покращитися при подальшому лікуванні.

Чоловіки

Відзначені наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

Припливи та реакції в місці введення.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

Ночні поти, холодний пот, втома, головний біль, пірексія (збільшення температури тіла), збільшення апетиту, дисфункція ерекції, гіпергідроз (збільшення потовиділення), астенія (відсутність або втрата сили), біль у спині та реакції в місці ін'єкції, такі як біль, подразнення, дискомфорт, еритема (червоність шкіри), набряк (збільшення розміру або запалення), гематоми (синяки) та зміни настрою та депресія при тривалому лікуванні леупролеліном.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

Набряк молочної залози, біль у молочній залозі, вертIGO, слабкість, порушення сну, сонливість, безсоння, біль у нижній частині живота, діарея, нудота, блювота, відчуття холоду та жару, неспокій, лихоманка, жовтяниця (жовтізація очей та шкіри), порушення функції печінки, анорексія, підвищений рівень холестерину, біль у суглобах, м'язові спазми, біль у руках та ногах, зниження лібідо, порушення настрою, затримка сечі, часте сечовипускання, недержання сечі, набряк навколо очей, порушення еякуляції, гіперліпідемія (підвищений рівень ліпідів у крові), свербіж, кропив'янка (висипання на шкірі), зміни настрою та депресія при короткостроковому лікуванні леупролеліном, реакції в місці ін'єкції, такі як набряк, рана та кровотеча.

Невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

Зміни на ЕКГ (продовження інтервалу QT)

Воспалення легенів, захворювання легенів

Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (збільшення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, характеризується головним болем, двоїнням у очах та іншими візуальними симптомами, звуком у вухах або головокружінням).

Жінки

Багато побічних ефектів Леупролелін GP-Pharm пов'язані із зниженням рівня естрогенів. Рівень естрогенів повертається до норми після припинення лікування. Часті побічні ефекти, які можуть виникнути, включають припливи, зміни настрою, депресію та сухість вагінальної слизової оболонки. Як і при природному клімаксі, Леупролелін GP-Pharm може викликати незначне зниження густини кісток. Можливо виникнення вагінального кровотечі під час лікування.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

Труднощі з сном, головний біль або припливи.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

Зміни ваги, зміни настрою, депресія, оніміння в руках або ногах, головокружіння, нудота, біль у суглобах, м'язова слабкість, чутливість у грудях, зміни розміру грудей, сухість вагінальної слизової оболонки, набряк лодыжок або реакції на шкірі в місці ін'єкції (включаючи загустіння шкіри, червоність, біль, абсцеси, набряк, вузли, виразки та пошкодження шкіри).

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

Втрата апетиту, зміни рівня ліпідів у крові (холестерину), порушення зору, сильні серцеві удари, діарея, блювота, порушення функції печінки, втрата волосся, м'язовий біль, лихоманка, озноб або втома.

Невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

Аналізи крові можуть показати анемію (низький рівень червоних кров'яних тілочок), низький рівень білих кров'яних тілочок або тромбоцитів, алергічні реакції (включаючи симптоми висипання, свербіжу, кропив'янки або серйозної алергічної реакції, яка викликає труднощі з диханням або головокружіння), зміни рівня цукру у крові, параліч, кров'яні згортання в легенях, підвищений або знижений артеріальний тиск, жовтяниця (жовтізація шкіри), порушення функції печінки, перелом хребта, судоми, менша густина кісток або вагінальне кровотеча, воспалення легенів або захворювання легенів.

Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (збільшення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, характеризується головним болем, двоїнням у очах та іншими візуальними симптомами, звуком у вухах або головокружінням).

Побічні ефекти при застосуванні для лікування раку молочної залози в поєднанні з тамоксифеном або інгібітором ароматази

Відзначені наступні побічні ефекти при застосуванні подібних лікарських засобів (аналогів ГнРГ) для лікування раку молочної залози в поєднанні з тамоксифеном або інгібітором ароматази:

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

Нудота, відчуття сильної втоми, біль у суглобах та м'язах, остеопороз, припливи, надмірне потовиділення, труднощі з сном, депресія, зниження лібідо, сухість вагінальної слизової оболонки, біль під час або після статевого акту, недержання сечі, підвищений артеріальний тиск.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

Цукровий діабет, підвищений рівень цукру у крові (гіперглікемія), біль, гематоми, червоність та набряк в місці ін'єкції, алергічна реакція, переломи кісток, утворення кров'яних згортань у судинах.

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

Кровотеча в мозку, недостатнє кровопостачання мозку або серця.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

Зміни на ЕКГ (продовження інтервалу QT).

Діти

На початку лікування відбувається тимчасове підвищення рівня статевих гормонів, після чого їх рівень знижується до до-пубертатного рівня. Через це побічні ефекти можуть виникнути особливо на початку лікування.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

Зміни настрою, головний біль, біль у животі/абдомінальні спазми, нудота/блювота, акне, вагінальне кровотеча, метрорагія, реакції в місці ін'єкції.

Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

Алергічні реакції (лихоманка, висипання на шкірі, свербіж), серйозні алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння.

Як і при застосуванні інших лікарських засобів цієї групи: якщо у вас є існуюча гіпофізарна травма, може бути підвищений ризик кровотечі в цій області, що може викликати постійну шкоду.

Невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

Судоми, воспалення легенів, захворювання легенів.

Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (збільшення внутрішньочерепного тиску навколо мозку, характеризується головним болем, двоїнням у очах та іншими візуальними симптомами, звуком у вухах або головокружінням).

Примітки:

Зазвичай виникнення вагінального кровотечі під час продовження лікування (після можливого кровотечі при відміні у першому місяці лікування) повинно бути оцінено як потенційний знак недостатньої дози. Якщо виникне вагінальне кровотеча, повідомте про це вашому лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леупролелін GP-Pharm Depot Місячно

Ваш лікар або фармацевт будуть знати, як зберігати Леупролелін GP-Pharm.

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, флаконі та шприці після "CAD". Шприц має той самий термін придатності, що й флакон.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Після реконституції з розчинником суспензію слід застосовувати негайно.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лейпурелін GP-Pharm

Активна речовина - ацетат лейпурелін. Кожна флакона містить 3,75 мг ацетату лейпурелін.

Інші компоненти: полісорбат 80, манітол (Е-421), карамельоза натрію (Е-466), тріетилцитрат і полі(ДЛ-лактід-когліколід) (PLGA).

Розчинник містить (передplněна шприц): манітол, вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для регулювання pH) і хлоридна кислота (для регулювання pH).

Концентрація реконституйованого продукту - 1,875 мг/мл.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка містить флакон з 3,75 мг ацетату лейпурелін, передplněну шприц з 2 мл розчинника, систему адаптера і стерильну голку калібру 20.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

GP-PHARM, S.A.

Промзона Ельс-Вінітс – Ельс-Фогарс Сектор 2

Автодорога комаркальна 244, км 22

08777 Сант-Квінті-де-Медіона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Лейпурелін GP-Pharm Depot Місячний 3,75 мг порошок і розчинник для суспензії з тривалим вивільненням для ін'єкцій

Португалія: Лутрат Депо 3,75 мг / 2 мл порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням

Греція: Лутрат Депо 3,75 мг Порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії з тривалим вивільненням

Італія: Політрат

Угорщина: Політрат Депо 3,75 мг

Дата останнього перегляду цього листка: червень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засібдоступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я.

Як підготувати ін'єкцію?

ВАЖЛИВО: Прочитайте уважно перед введенням продукту (інструкції з використання також включені до упаковки, що містить компоненти набору).

Під час процедури реконституції слід дотримуватися асептичної техніки.

Використовуйте лише розчинник, включений до набору.

Після змішування продукт повинен бути введений негайно шляхом одноразової ін'єкції в м'яз.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Будь-які залишки суспензії повинні бути видалені.

Перевірте вміст набору та переконайтесь, що він містить все, що зазначено в листку.

Упаковка містить:

1 (один) флакон Лейпурелін GP-Pharm Depot Місячний 3,75 мг (ацетат лейпурелін) порошок для ін'єкційної суспензії

1 (одна) передplněна шприц, що містить розчинник для суспензії (ін'єкційний розчин манітолу 0,8%)

1 (один) стерильний адаптер для реконституції, що включає 1 (одну) стерильну голку.

Інструкції з використання

Для включення до кришки упаковки, що містить компоненти набору лікарського засобу

Лейпурелін GP-Pharm Депо–Інструкції з використання

Прочитайте уважно перед введенням продукту

Реконституйуйте негайно перед введенням ін'єкції в м'яз

Використовуйте лише розчинник, включений до набору.

Продукт призначений для одноразового введення.

Будь-які залишки суспензії повинні бути видалені.