порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Октан леупрорелін
Активна речовина препарату Елігард належить до групи препаратів, званих гонадоліберинами. Ці препарати використовуються для інгібування виробництва певних статевих гормонів (тестостерону).
Елігард використовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози
з метастазами, чутливого до гормональної терапії, а також у поєднанні з радіотерапією - для лікування раку передміхурової залози високого ризику без метастазів, чутливого до гормональної терапії.
У зв'язку з прийомом леупрорелінів повідомлялися важкі висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичну епідермальну некроліз (СДН/ТЕН). У разі виникнення будь-яких симптомів, пов'язаних з важкими реакціями шкіри, описаними в пункті 4, прийом леупрорелінів необхідно припинити і негайно звернутися до лікаря.
Під час першого тижня лікування спостерігається короткочасне збільшення рівня тестостерону в крові, що може привести до тимчасового загостреннясимптомів захворювання або появи нових, які раніше не спостерігалися. Ці симптоми включають, зокрема: біль у кістках, порушення сечовипускання, тиснення на хребет, появу крові в сечі.
Ці симптоми зазвичай проходять під час подальшого лікування. Якщо симптоми не проходять, необхідно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів спостерігаються пухлини, які не чутливі до зниження рівня тестостерону в крові. У разі відчуття, що препарат Елігард не має достатньої дії, необхідно повідомити про це лікарю.
Препарат Елігард може впливати на дію деяких препаратів, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або збільшувати ризик виникнення порушень ритму серця, коли його приймають разом з іншими препаратами (наприклад, метадон, моксифлоксацин, антипсихотичні препарати, що використовуються для лікування важких психічних захворювань).
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Препарат Елігард протипоказаний для використання у жінок.
Застуда, головокружіння і порушення зору можуть бути побічними ефектами препарату Елігард або наслідком основного захворювання. Якщо виникають ці побічні ефекти, необхідно бути обережним під час проведення транспортних засобів і управління механізмами.
Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, препарат Елігард вводиться раз на 6 місяців.
Введений розчин утворює резервуар активної речовини, з якого відбувається поступове вивільнення активної речовини - октану леупрорелін, протягом 6 місяців.
Відповідь на лікування препаратом Елігард повинна контролюватися лікарем на основі клінічних симптомів та рівня специфічного антигену передміхурової залози (ПСА) в крові.
Препарат Елігард повинен вводитися лише лікаремабо медсестрою,які також займаються підготовкою препарату.
Після підготовки препарат Елігард вводиться у вигляді підшкірної ін'єкції (введення в тканину під шкірою). Необхідно абсолютно уникати внутрішньосудинного (в судину) або внутрішньовенного (в вену) введення. Як і у випадку з іншими активними речовинами, що використовуються для підшкірних ін'єкцій, необхідно періодично змінювати місця ін'єкцій.
Препарат зазвичай вводиться лікарем або кваліфікованим медичним персоналом, тому здається малоймовірним введення більшої дози препарату.
Якщо jedoch була введена більша доза препарату, ніж рекомендована, лікар призначить спостереження за пацієнтом і відповідне лікування, якщо це буде необхідно.
Якщо виникне підозра, що пропущена 6-місячна доза препарату, необхідно повідомити про це лікарю.
Лікування розсіяного раку передміхурової залози вимагає тривалого застосування препарату Елігард.
Тому не слід переривати застосування препарату, навіть якщо стан пацієнта покращиться або симптоми захворювання зникнуть.
У разі передчасного переривання лікування симптоми захворювання можуть загостритися.
Як і будь-який препарат, Елігард може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що спостерігаються під час застосування Елігарду, в основному пов'язані з специфічною дією октану леупрорелін, який збільшує або зменшує рівні окремих гормонів. Найчастіше спостерігаються побічні ефекти - приливи гарячки (у близько 58% пацієнтів), нудота, погане самопочуття і втома, а також тимчасові подразнення в місці ін'єкції.
Під час перших тижнів лікування препаратом Елігард може виникнути загострення симптомів захворювання у зв'язку з початковим, короткочасним збільшенням рівня чоловічого статевого гормону - тестостерону в крові. Тому лікар може призначити прийом відповідного антиандрогену (речовини, яка зменшує дію тестостерону) на початку лікування для зменшення вищезгаданого ефекту препарату (див. також пункт 2. Важлива інформація перед використанням препарату Елігард; Ускладнення, що виникають у першому періоді застосування препарату Елігард).
Місцеві побічні ефекти, що описані після ін'єкції препарату Елігард, такі ж, як побічні ефекти, що часто виникають після підшкірної ін'єкції (введення в тканину під шкірою) подібних препаратів. Легке відчуття печіння одразу після ін'єкції спостерігається дуже часто. Чувство колючості і болю після ін'єкції, а також синяк у місці введення спостерігаються часто.
Червоність у місці введення спостерігається часто. Загустіння тканини і виразки у місці введення спостерігаються не дуже часто.
Вищезгадані місцеві побічні ефекти, що виникають після підшкірного введення, легкі і описуються як короткочасні. Вони не повторюються між ін'єкціями.
вокруг мозку, характеризується головним болем, подвійним зором і іншими симптомами, пов'язаними з зором, а також дзвінком або гудінням в одному вусі або обох вухах)
Інші побічні ефекти, описані в літературі як пов'язані з лікуванням леупрореліном - активною речовиною, що міститься в препараті Елігард, включають: набряк кінцівок (нагромадження рідини в тканинах, що проявляється у вигляді опухання кистей і стоп), легенева емболія (що проявляється у вигляді відсутності дихання, труднощів з диханням і болю у грудній клітці),tachykardia (відчуте серцебиття), зменшення сили м'язів, дрижання, висипання, порушення пам'яті і порушення зору. У разі тривалого лікування препаратом Елігард можна очікувати збільшення частоти виникнення симптомів зменшення густини кісток (остеопорозу). У зв'язку з остеопорозом збільшується ризик переломів.
Після застосування препаратів, що належать до тієї ж групи, що і Елігард, рідко повідомлялися важкі алергічні реакції, що викликають труднощі з диханням або головокружіння.
Після застосування препаратів, що належать до тієї ж групи, що і Елігард, повідомлялися про виникнення судом.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-38
Факс: +38 (044) 206-92-38
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C до 8°C).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Перед ін'єкцією препарат повинен мати температуру кімнати. Його необхідно вийняти з холодильника за 30 хвилин до підготовки. Після видалення препарату з холодильника його можна зберігати в оригінальній упаковці при кімнатній температурі (нижче 25°C) до 4 тижнів.
Після першого відкриття пластикової тарілки, закритої фолією, необхідно негайно приготувати розчин і якнайшвидше ввінчити його пацієнтові. Препарат призначений для одноразового використання.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Активна речовина препарату Елігард - октан леупрорелін.
Одна ампула-стрижка (Стрижка Б) містить 45 мг октану леупрорелін.
Інші компоненти препарату - кислота полі(ДЛ-молочна-когліколевая) (85:15) та Н-метилпіролідон, що містяться в ампулі-стрижці з розчинником для приготування розчину для ін'єкцій (Стрижка А).
Елігард - порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій.
Елігард 45 мг випускається в наступних упаковках:
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Віа Маттео Чівіталі 1
20148 Мілан
Італія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
Recordati Польща ТОВ
вул. Армії Людової, 26
00-609 Варшава
телефон: + 48 22 206 84 50
Елігард Депо 45 мг
Депо-Елігард 45 мг
Елігард 45 мг
Елігард
Елігард
Елігард
Елігард
Елігард
Елігард 45 мг
Елігард 45 мг
Елігард 45 мг
Елігард
Елігард 45 мг
Елігард
Елігард 45 мг
Елігард 45 мг
Депо-Елігард 45 мг
Елігард 45 мг
Елігард
Елігард 45 мг
Елігард 45 мг
Елігард 45 мг
Елігард 45 мг
Елігард 45 мг
Елігард Семестрал 45 мг
Елігард
Крок 1
На чистій поверхні відкрити тарілку, знявши фолію, починаючи з кутів, щоб вийняти вміст. Видалити пакет з речовиною, що поглинає вологу. Вийняти систему зв'язаних стрижок (Рис. 1.1) з тарілки. Відкрити упаковку, що містить голку з захисним ковпачком (Рис. 1.2), відірвавши паперову частину упаковки.
Увага: Стрижка А і Стрижка Б не повинні бути ще встановлені в одному рядку.
Вміст тарілки: система зв'язаних стрижок
Під тарілкою: Голка з захисним ковпачком
і насадка
Пальцями і великим пальцем утримувати кнопку-фіксатор на з'єднувачі і натискати (Рис. 2), до моменту чутного клацання.
Дві стрижки будуть встановлені в одному рядку. Увімкнення з'єднувача не вимагає спеціального положення системи зв'язаних стрижок. Не слід гнути систему зв'язаних стрижок (необхідно звернути увагу, що це може спричинити витік, оскільки стрижки можуть бути частково відкручені).
Тримаючи стрижки в горизонтальному положенні, перемістити рідинну частину Стрижки А до октану леупрорелін у вигляді порошку в Стрижці Б. Точно перемішати препарат протягом 60 циклів, деликатно переміщаючи вміст обох стрижок між обома стрижками (один цикл означає одне натискання поршня Стрижки А і одне натискання поршня Стрижки Б) у горизонтальному положенні, до отримання однорідного, липкого розчину (Рис. 3). Не слід гнути систему зв'язаних стрижок (необхідно звернути увагу, що це може спричинити витік, оскільки стрижки можуть бути частково відкручені).
Увага: Препарат необхідно перемішувати згідно з інструкцією; встрясання НЕ забезпечує належного перемішування препарату.
Крок 4:Після перемішування, тримати стрижки в вертикальному положенні, щоб Стрижка Б була внизу. Стрижки повинні залишатися правильно зв'язаними. Перемістити весь перемішаний препарат до Стрижки Б (широкої стрижки) натисканням поршня Стрижки А і легким тяганням поршня стрижки Б (Рис. 4).
Переконавшись, що поршень Стрижки А повністю натиснутий, тримаючи за з'єднувач, необхідно відкрутити його від Стрижки Б. Стрижка А залишається зв'язаною з з'єднувачем (Рис. 5). Переконатися, що препарат не витікає, оскільки в іншому випадку голка, після накладання, не забезпечить належного захисту стрижки.
Увага: У суміші можуть залишитися один великий або кілька малих пухирців повітря - це нормальне явище.
Якщо насадка голки пошкоджена або виглядає пошкодженою, або якщо спостерігається витік, не слід вводити препарат. Пошкоджену голку не слід заміняти на іншу/замінювати на іншу, а препарат не слід вводити. Усі непотрібні компоненти препарату слід утилізувати безпечним чином.
У разі пошкодження насадки голки слід вводити новий препарат.
Відігнути захисний ковпачок від голки і зняти ковпачок, що закриває кінчик голки, безпосередньо перед введенням препарату (Рис. 7).
Перед введенням препарату необхідно видалити всі великіпухирці повітря зі Стрижки Б. Ввести цей препарат підшкірно так, щоб захисний ковпачок залишався відігнутим від голки.
Процедура введення:
Після введення препарату необхідно закрити захисний ковпачок голки, застосовуючи одну з методів, перелічених нижче.
Притиснути захисний ковпачок, спрямований дзвіком вниз, до плоскій поверхні (Рис. 9а) для закриття голки і закриття захисного ковпачка.
Захисний ковпачок закритий, якщо чутно і відчувається клацання. У закритому положенні кінчик голки буде повністю закритий.
Помістіть великий палець на захисний ковпачок (Рис. 9б), закрити кінчик голки і закрити захисний ковпачок.
Захисний ковпачок закритий, якщо чутно і відчувається клацання. У закритому положенні кінчик голки буде повністю закритий.
Після закриття захисного ковпачка негайно викинути голку і стрижку до контейнера для гострих предметів.
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.