Ловастін

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

ЛОВАСТИН, 20 мг, таблетки

Ловастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ловастин і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Ловастин
• 3. Як застосовувати препарат Ловастин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ловастин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ловастин і для чого він призначений

Ловастатин, активна речовина препарату Ловастин, знижує рівень холестерину в крові. При
неправильно високому рівні холестерину збільшується ризик розвитку хвороб серця і судин
кровоносних. Застосування препарату Ловастин є важливим елементом профілактики цих хвороб.
Найбільше значення у розвитку атеросклерозу судин має так званий холестерин LDL. Ловастин
знижує рівень цієї фракції холестерину. Одночасно препарат збільшує рівень іншої фракції, так
званого холестерину HDL, який має захисну функцію і запобігає атеросклерозу.
Препарат застосовується тоді, коли сама dieta і зміни способу життя є недостатніми для досягнення
правильного рівня холестерину в крові. Прийом препарату не звільняє від необхідності дотримуватися
диети і інших рекомендацій, що стосуються способу життя.

Ловастин застосовується:

• Одночасно з відповідною дієтою при первинній гіперхолестеролемії (надмірно високому рівні холестерину в крові) з метою зниження рівня загального холестерину і холестерину LDL у пацієнтів, у яких сама dieta і інші методи лікування (наприклад, зниження маси тіла або збільшення фізичної активності) не дали задовільних результатів.
• При атеросклерозі судин коронарних (одночасно з відповідною дієтою) з метою запобігання збільшенню існуючих змін атеросклерозу та зниження кількості нових змін атеросклерозу у пацієнтів з підвищеним рівнем холестерину в крові, у яких сама dieta не дала задовільних результатів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Ловастин

Коли не застосовувати препарат Ловастин

• Якщо пацієнт має алергію на ловастатин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербінням,

опухлістю обличчя, губ, язика або труднощами з диханням (у разі появи таких симптомів,
необхідно негайно звернутися до лікаря).

• Якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у пацієнта є утруднений відтік жовчі (холестаз).
• Якщо у пацієнта є активна хвороба печінки або підвищення активності ферментів печінки (амінотрансфераз) в сироватці.
• Якщо у пацієнта є хвороби м'язів скелета (міопатія).
• Якщо пацієнт приймає препарати такі як: ітраконазол, кетоконазол - застосовуються при грибкових інфекціях; інгібітори протеази ВІЛ - застосовуються при інфекції ВІЛ; еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - антибіотики, застосовуються при бактеріальних інфекціях і нефазодон - застосовується при лікуванні депресії.
• Якщо пацієнт приймає мібефрадил, препарат, який зазвичай застосовується при лікуванні надмірно високого артеріального тиску або хвороби серця (хвороби коронарних судин).
• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Діти

Ловастатин не рекомендується для застосування у дітей і молоді до 18 років, оскільки
ефективність і безпека застосування ловастатину у дітей не встановлені.

Острожності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ловастин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно також прийняти лікувальні заходи за допомогою відповідної дієти, збільшення фізичної активності,
зниження маси тіла.
Лікар може вирішити про припинення застосування препарату на певний час, в таких випадках як:

• тяжкі інфекції,
• занадто низький артеріальний тиск,
• травми,
• помітні порушення метаболічних, гормональних або електролітних процесів,
• більові хірургічні операції (за кілька днів до планованих великих хірургічних операцій),
• виступання тяжкої хвороби з гострим перебігом,
• при неконтрольованих судомах м'язів,
• якщо у пацієнта є або був міастенія (хвороба, яка викликає загальне ослаблення м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає ослаблення м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4),
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів перорально або ін'єкційно препарат, який містить фузидову кислоту (препарат, який застосовується при бактеріальних інфекціях). Застосування фузидової кислоти одночасно з препаратом Ловастин може призвести до важких пошкоджень м'язів (рабдоміолізу).

Вплив на м'язи
Препарат може іноді викликати хворобу м'язів – міопатію, яка проявляється болючими м'язами, болючими при натисканні або ослабленню і опухлістю, з підвищенням активності в крові ферменту - креатинкінази (CPK), навіть у десять разів перевищуючи верхню межу норми;
Міопатія іноді перетворюється на розклад м'язів скелета (рабдоміоліз) з або без гострої ниркової недостатності. Відзначені рідкісні випадки смерті. Ризик залежить від рівня препарату в крові.
Ризик хвороб м'язів є більшим у разі застосування препарату одночасно з деякими іншими препаратами, переліченими в пункті: «Ловастин і інші препарати».
Ризик хвороб м'язів є більшим також у пацієнтів з нирковою недостатністю (особливо у разі цукрового діабету), навіть якщо вона була тільки в минулому.
Якщо пацієнт відчуває важко пояснювані болі м'язів, їх надмірну чутливість до дотику або
ослаблення, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити про припинення подальшого застосування препарату Ловастин.
У більшості випадків після швидкого припинення препарату симптоми з боку м'язів проходили і
знижувалася активність в крові ферменту – креатинкінази, що є лабораторним доказом проходження хвороби м'язів.
Лікар може вирішити про призначення періодичних аналізів активності креатинкінази у пацієнтів, які починають застосування препарату Ловастин або, у яких збільшується доза препарату. Це не гарантує уникнення міопатії.
Лікаря або фармацевта необхідно повідомити також у разі, якщо ослаблення м'язів триває. Для діагностики і лікування цієї хвороби можуть бути необхідні додаткові аналізи і прийом додаткових препаратів.
Вплив на печінку
Ловастин необхідно застосовувати з обережністю у пацієнтів, які перенесли хворобу печінки. Якщо у пацієнта є активна хвороба печінки, препарат не слід застосовувати.
Ловастин іноді викликав помірне підвищення активності в крові ферментів печінки – амінотрансфераз (АЛАТ і АспАТ). Ці зміни відбувалися незабаром після початку застосування препарату, зазвичай були тимчасовими і не супроводжувалися жодними симптомами хвороби;
відміна препарату не була необхідною.
У деяких пацієнтів спостерігалося значне (втричі перевищуючи верхню межу норми) підвищення активності амінотрансфераз. Ці порушення відбувалися найчастіше через 3-12 місяців застосування препарату. Не спостерігалося при цьому жодної жовтяниці, або інших симптомів хвороби печінки.
Пацієнти з ненормальними результатами аналізів активності амінотрансфераз або які вживають великі кількості алкоголю, а також пацієнти, у яких доза препарату Ловастин збільшена до 40 мг на добу (або більше) повинні мати проаналізовану активність амінотрансфераз перед застосуванням першої дози препарату та відповідну кількість разів під час лікування.
Якщо активність амінотрансфераз перевищує втричі верхню межу норми, лікар призначить швидке повторне проведення аналізу. Якщо підвищена активність амінотрансфераз триває або посилюється, лікар вирішить про подальше застосування препарату Ловастин.
Гомозиготна гіперхолестеролемія
Гомозиготна гіперхолестеролемія є рідкісною спадковою хворобою. Ловастин є менш ефективним при цій хворобі. У пацієнтів з гомозиготною гіперхолестеролемією Ловастин частіше викликає підвищення активності амінотрансфераз.
Гіпертригліцеридемія
Гіпертригліцеридемія є порушенням ліпідного обміну, при якому підвищується в основному рівень тригліцеридів (фракція ліпідів, яка не містить холестерину) в крові.
Ловастин лише помірно знижує рівень тригліцеридів і не застосовується при лікуванні порушень, основним симптомом яких є гіпертригліцеридемія.
Необхідно звернутися до лікаря навіть у разі, якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Ловастин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Наступні препарати збільшують ризик міопатії:

• мібефрадил - препарат, який зазвичай застосовується при лікуванні надмірно високого артеріального тиску або хвороби серця (хвороби коронарних судин);
• ітраконазол, кетоконазол - препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях;
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - антибіотики, які застосовуються при бактеріальних інфекціях;
• інгібітори протеази ВІЛ - препарати, які застосовуються при інфекції ВІЛ;
• нефазодон - препарат, який застосовується при лікуванні депресії;
• циклоспорин - препарат, який зазвичай застосовується після трансплантації органів, при хворобах нирок, суглобів і інших;
• даназол - препарат, який застосовується при гормональних порушеннях,
• тикагрелор - антиагрегантний препарат.

Якщо під час лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати фузидову кислоту перорально або ін'єкційно, необхідно тимчасово припинити прийом препарату Ловастин. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Ловастин. Застосування препарату Ловастин з фузидовою кислотою в рідкісних випадках може призвести до ослаблення м'язів, чутливості або болю (рабдоміолізу). Більша інформація про рабдоміоліз знаходиться в пункті 4.
Ризик міопатії є також більшим, коли пацієнт приймає наступні препарати, які знижують рівень ліпідів в крові: так звані фібрати (фенофібрат, безафібрат, гемфіброзил і інші) та ніацин (нікотинова кислота) в дозі понад 1 г на добу.
Застосування препарату Ловастин одночасно з переліченими препаратами вимагає обережності або їх не слід застосовувати одночасно (див. пункт: «Коли не застосовувати препарат Ловастин»).
Одночасне прийом великих доз препарату Ловастин та аміодарону або верапамілу - препаратів, які зазвичай застосовуються при лікуванні надмірно високого артеріального тиску або хвороби серця (хвороби коронарних судин), а також деяких випадків нерегулярного серцебиття - збільшує ризик хвороби м'язів.
Під час одночасного застосування препарату Ловастин та похідних кумарину - препаратів, які застосовуються при профілактиці тромбозу, може відбуватися надмірне розрідження крові, яке проявляється підвищенням ризику кровотеч та змінами в лабораторних аналізах (час протромбіну, МНО).
Якщо необхідно одночасне застосування препарату Ловастин та похідних кумарину, аналізи згортання крові повинні бути проведені до застосування першої дози препарату Ловастин або до зміни способу його дозування, а потім відповідну кількість разів під час лікування (за рекомендацією лікаря).
У пацієнтів, які не приймають препарати, які знижують згортання крові (антICOагулянти), застосування препарату Ловастин не призводить до кровотеч або змін в лабораторних аналізах згортання крові.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у яких є ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим контролем лікаря під час застосування цього препарату.
Пацієнти, у яких визначається високий рівень цукру і жирів в крові, надмірна маса тіла та високий артеріальний тиск, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.

Ловастин з їжею і питтям

Препарат Ловастин можна приймати з будь-яким видом їжі.
Під час застосування препарату необхідно уникати вживання великих кількостей (понад 1 л на добу) соку грейпфруту. Це може посилити дію препарату. Вживання малих кількостей соку грейпфруту (250 мл на добу - 1 склянка) не має впливу на дію цього препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною, або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Ловастин не слід застосовувати під час вагітності. Жінки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування.
Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати препарат Ловастин.

Право керування транспортними засобами і обслуговування машин

Ловастин може у деяких пацієнтів викликати головокружіння. Пацієнти, які приймають Ловастин, повинні бути особливо обережними під час керування транспортними засобами і обслуговування машин. У разі необхідності необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ловастин містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта визначалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Ловастин

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату становить одну таблетку (20 мг) на добу. У разі необхідності (але не частіше, ніж кожні 4 тижні) лікар може збільшити дозу на одну таблетку (20 мг) на добу.
Не слід застосовувати дозу вищу за 4 таблетки (80 мг) на добу.
Доза у пацієнтів, які одночасно приймають імунодепресивні препарати (які застосовуються після трансплантації органів та при лікуванні деяких хвороб нирок, ревматичних хвороб і інших) та у пацієнтів з хворобами жовчних шляхів і нирковою недостатністю:
Спочатку зазвичай ½ таблетки (10 мг) на добу.
Не слід застосовувати дозу вищу за одну таблетку (20 мг) на добу.
Лікар зменшить дозу препарату, якщо рівень холестерину LDL у пацієнта буде нижче за 75 мг/100 мл (1,94 ммоль/л) або рівень загального холестерину буде нижче за 140 мг/100 мл (3,6 ммоль/л).
Ловастин застосовується перорально. Препарат слід приймати під час їжі, найкраще запивати водою.
Ловастин можна приймати в одній дозі з вечірньою їжею або в роздільних дозах з ранковою та вечірньою їжею.
У разі відчуття, що дія препарату Ловастин є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Ловастатин не рекомендується для застосування у дітей і молоді до 18 років, оскільки
ефективність і безпека застосування ловастатину у дітей не встановлені.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ловастин

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно показати лікарю пакування з таблетками.

Пропуск застосування препарату Ловастин

Наступну дозу препарату необхідно прийняти у встановлений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ловастин

Лікування порушень і хвороб, при яких застосовується Ловастин, є тривалим. Не слід припиняти лікування без узгодження з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Ловастин є препаратом, який загалом добре переноситься. Побічні ефекти, якщо вони виникають, зазвичай є легкими і тимчасовими.
Важкі, загрозливі життю побічні ефекти виникають дуже рідко. До них належать:

• Запалення печінки;
• Обсесивне схуднення, яке призводить до крайнього, іноді смертельного виснаження (анорексія);
• Пошкодження шкіри і слизових оболонок, яке призводить до утворення великих виразок на всьому тілі (токсична некроліз шкіри);
• Важкі алергічні реакції; часто з опухлістю обличчя, язика, труднощами з диханням (анafilаксія, ангіоневротичний набряк);
• Важке пошкодження м'язів, яке призводить до їх атрофії і ниркової недостатності (рабдоміоліз).
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення з боку суглобів і зміни крові)

У разі виникнення важких симптомів побічних ефектів необхідно припинити прийом препарату Ловастин і негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Необхідно взяти з собою пакування препарату, щоб показати лікарю, який препарат приймав пацієнт.

Частота виникнення побічних ефектів була визначена наступним чином:
дуже часто - можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів;
часто - можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів;
не дуже часто - можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів;
рідко - можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів;
дуже рідко - можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Ослаблення;
• Болі в животі, запори, діарея, нудота, метеоризм, блювота;
• Мимовільні скорочення м'язів, болі м'язів;
• Головокружіння, болі голови;
• Висипка;
• Порушення зору.

Не дуже часто побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Чувство втоми, болі в грудній клітці;
• Згага, блювота, сухість у роті;
• Болі в ногах, болі в руках, болі суглобів;
• Безсоння, порушення сну, відчуття оніміння, печіння або поколювання на шкірі (парестезії), порушення смаку;
• Випадання волосів, свербіння шкіри (свербіж);
• Подразнення очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Хвороба м'язів з їх ослабленням, болючими м'язами і опухлістю (міопатія) і розклад м'язів (рабдоміоліз);
• Зниження статевого потягу.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• тривале ослаблення м'язів;
• міастенія (хвороба, яка викликає загальне ослаблення м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні);
• міастенія очна (хвороба, яка викликає ослаблення м'язів очей).

У окремих випадках спостерігалося гостре запалення підшлункової залози (не підтверджено зв'язку між виникненням цього побічного ефекту і застосуванням ловастатину).
До інших симптомів побічних ефектів, які виникають з невідомою частотою, належать:

• запалення печінки, жовтяниця;
• анорексія (див. вище), інші психічні порушення, у тому числі тривога;
• хвороба нервів, яка перебігає з різними порушеннями чутливості, вигляду шкіри або рухів (нейропатія);
• токсична некроліз шкіри і синдром Стівенса-Джонсона (див. вище), запальна хвороба шкіри - мультиформна еритема;

Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне ослаблення рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

У рідкісних випадках визначається синдром надчутливості до препарату, при якому виникає один або кілька з наступних симптомів:

• Анафілаксія, ангіоневротичний набряк (див. вище);
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака, поліміозит, дерматоміозит, васкуліт (системні захворювання сполучної тканини, викликані порушеннями імунної системи);
• Зниження кількості одного або кількох компонентів крові (тромбоцитопенія, лейкопенія, еозінофілія, гемолітична анемія - вид анемії);
• Ненормальні результати лабораторних аналізів, які свідчать про наявність стану запалення і порушень імунної системи (позитивний результат аналізу на присутність антиядерних антитіл, підвищення ШОЕ);
• Запалення суглобів, болі суглобів, кропив'янка, ослаблення, надчутливість до світла, гарячка, приливи крові до голови, озноби, труднощі з диханням і загальне погіршення стану. Відзначені окремі випадки міжstitialної хвороби легенів, особливо під час тривалого лікування.

Вплив препарату Ловастин на результати діагностичних аналізів:
Ловастин може викликати наступні ненормальні результати діагностичних аналізів:

• значне і тривале підвищення активності ферментів печінки: амінотрансфераз, алкальної фосфатази і білірубіну - речовини, яка підлягає перетворенню в печінці;
• зазвичай незначне і тимчасове підвищення активності ферменту - креатинкінази. З підвищенням активності креатинкінази, пов'язаним з розкладом м'язів і пошкодженням нирок, частіше спостерігалося у пацієнтів після трансплантації органів.

Цукровий діабет. Більше ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких визначається високий рівень цукру і жирів в крові, надмірна маса тіла та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: (044) 206-24-24
факс: (044) 206-24-24
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: pharma.gov.ua
Побічні ефекти можна також zgолошувати подієві особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Ловастин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ловастин

Активна речовина препарату - ловастатин. Одна таблетка містить 20 мг ловастатину.
Інші компоненти - лудіпресс (лактоза моногідрат, повідон, кросповідон), індіготин, лак (Е 132), магній стеарат.

Як виглядає препарат Ловастин і що містить пакування

Таблетки світло-синього кольору, круглі, діаметром 9 мм, плоскі з обох сторін, з викарбуваним риском на одній стороні і гладкі на іншій стороні.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Ловастин упакований в блистерні упаковки з фольги алюмінієвої/ПВХ жовтого кольору, розміщені в паперовій коробці. У коробці знаходиться 28 таблеток та інструкція для пацієнта.

Подійна особа і виробник

ТОВ «Гедеон Ріхтер Україна»
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ
тел.: (044) 206-24-24
В разі потреби більш детальної інформації про препарат зверніться до:
ТОВ «Гедеон Ріхтер Україна»
Медичний відділ
вул. Миколи Амосова, 12
03038, м. Київ
тел.: (044) 206-24-24
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції:

((логотип подієвої особи))
((фармакод))