ЛОВАСТАТИН ВІР 40 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ЛОВАСТАТИНА ВІР 40 мг Таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис. Вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке ЛОВАСТАТИНА ВІР і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ЛОВАСТАТИНА ВІР
3. Як приймати ЛОВАСТАТИНА ВІР
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ЛОВАСТАТИНИ ВІР
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ЛОВАСТАТИНА ВІР і для чого вона використовується

ЛОВАСТАТИНА ВІР знижує рівень холестерину в вашій крові. Вона належить до класу препаратів, які називаються інгібіторами гід록симетилглутарил-КоА (ГМГ-КоА) редуктази.

ЛОВАСТАТИНА ВІР знижує виробництво холестерину в печінці (найбільше джерело холестерину в організмі) і збільшує видалення холестерину з кровотоку печінкою. Відносно холестерину ЛДЛ і ХДЛ, ЛОВАСТАТИНА ВІР значно знижує рівень холестерину ЛДЛ (шкідливий холестерин) і, у більшості пацієнтів, підвищує рівень холестерину ХДЛ (корисний холестерин). Комбінуючи ЛОВАСТАТИНА ВІР з дієтою, ви контролюєте кількість холестерину, який ви споживаєте, і кількість, яку виробляє ваш організм.

ЛОВАСТАТИНА ВІР знижує високі рівні холестерину у пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові (гіперхолестеролемією) у тих випадках, коли реакція на дієту та інші заходи, такі як фізичні вправи, була недостатньою або недостатньо ефективною.

Вона використовується як лікування, разом з дієтою, для сповільнення прогресування атеросклерозу (затвердіння артерій) у пацієнтів з гіперхолестеролемією та коронарною хворобою серця.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати ЛОВАСТАТИНА ВІР

Не приймайте ЛОВАСТАТИНА ВІР

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ловастатини або будь-якого іншого компонента цього препарату,
• якщо ви маєте діагностовану активну хворобу печінки,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми свого дитини,
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:
  • антифунгальні препарати ітраконазол або кетоконазол
  • антібіотики еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин
  • інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, індінавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір)
  • антідепресант нефазодон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ЛОВАСТАТИНА ВІР, якщо ви:

• Маєте важку недостатність дихання
• Приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та ловастатини може спричинити важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• Маєте міастенію (хворобу, яка супроводжується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенію очей (хворобу, яка спричинює слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати хворобу або спричинювати появу міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо ви маєте високі рівні цукру та жиру в крові, надмірну вагу та високий кров'яний тиск.

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Будьте особливо обережні з ЛОВАСТАТИНОЮ ВІР:

Повідомте вашому лікареві про ваші поточні та минулі медичні проблеми, а також про будь-які алергії, які ви маєте.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю або якщо у вас є захворювання печінки.

Якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів. Негайно повідомте вашому лікареві. У рідких випадках ЛОВАСТАТИНА ВІР може спричинити важкі м'язові проблеми, які можуть спричинити пошкодження нирок.

Цей ризик є більшим у пацієнтів, які приймають високі дози ЛОВАСТАТИНИ ВІР або які приймають разом з ловастатином будь-який препарат, який збільшує рівень ловастатини (активної речовини ЛОВАСТАТИНИ ВІР) в крові, а отже, ризик розвитку м'язових порушень. Ці препарати є:

о Фібрати та ніацін (препарати, які знижують рівень холестерину)

о Аміодарон та верапаміл (препарати, які використовуються для лікування серцевих проблем)

о Циклоспорин (препарат, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів)

Вагітність та лактація:

Жінки, які вагітні, мають намір завагітніти або підозрюють, що вагітні, не повинні приймати ЛОВАСТАТИНА ВІР. Якщо ви завагітнієте під час прийому ЛОВАСТАТИНИ ВІР, ви повинні припинити лікування та негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Жінки, які приймають ЛОВАСТАТИНА ВІР, не повинні годувати грудьми своїх дітей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Діти:

Не рекомендується використання ЛОВАСТАТИНИ ВІР у дітей.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин:

ЛОВАСТАТИНА ВІР, у терапевтичних дозах, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як ви переносите препарат.

Важлива інформація про деякі компоненти ЛОВАСТАТИНИ ВІР:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат не містить глютену.

Прийом інших препаратів:

Ви повинні повідомити будь-якому лікареві, який призначить вам новий препарат, що ви приймаєте ЛОВАСТАТИНА ВІР.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат, навіть якщо він був придбаний без рецепта лікаря.

Через те, що прийом ЛОВАСТАТИНИ ВІР з деякими препаратами може збільшити ризик м'язових проблем (див. 4. Можливі побічні ефекти), особливо важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин
• даназол
• антифунгальні препарати (наприклад, ітраконазол або кетоконазол)
• похідні фібринової кислоти (наприклад, гемфіброзил, безафіброзил або фенофіброзил)
• антібіотики еритроміцин, кларитроміцин та телітроміцин
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, індінавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір)
• антідепресант нефазодон
• аміодарон (препарат, який використовується для лікування серцевих проблем)
• верапаміл (препарат, який використовується для лікування високого кров'яного тиску або ангіни)
• великі дози (>1 г/добу) ніаціну або нікотинової кислоти

Також дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте антикоагулянти, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згортків).

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, ви повинні припинити використання цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати лікування ловастатином. Комбінація ловастатини з фузидовою кислотою може спричинити м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

3. Як приймати ЛОВАСТАТИНА ВІР

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Ваш лікар призначив вам дозу ЛОВАСТАТИНИ ВІР. Звичайна початкова доза становить 20 мг на добу, приймається як одна доза з вечерею. Деяким пацієнтам з легкою або середньою гіперхолестеролемією може бути призначена початкова доза 10 мг. Ваш лікар може регулювати вашу дозу до максимальної дози 80 мг/добу, приймається як одна доза з вечерею, або у двох дозах з їжею та вечерею. Ваш лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі препарати, вказані вище, або якщо у вас є певні порушення нирок. Продовжуйте приймати ЛОВАСТАТИНА ВІР, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Якщо ви припините приймати ЛОВАСТАТИНА ВІР, ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Спробуйте приймати ЛОВАСТАТИНА ВІР згідно з вказівками вашого лікаря. Однак, якщо ви забудете прийняти одну дозу, не приймайте додаткову дозу. Просто продовжуйте приймати препарат згідно з вашим звичайним графіком.

Більшість пацієнтів приймають ЛОВАСТАТИНА ВІР з склянкою води.

Якщо ви вважаєте, що дія ЛОВАСТАТИНИ ВІР є надто сильною або надто слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли надто багато ЛОВАСТАТИНИ ВІР:

У разі передозування або випадкової прийому препарату зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти ЛОВАСТАТИНА ВІР:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, ЛОВАСТАТИНА ВІР може мати побічні ефекти.

Загалом, ЛОВАСТАТИНА ВІР добре переноситься. У більшості випадків побічні ефекти були легкими та короткочасними.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розкладання м'язів, яке спричинює пошкодження нирок.

Цей ризик розкладання м'язів є більшим у пацієнтів, які приймають високі дози ЛОВАСТАТИНИ ВІР, та у пацієнтів з порушеннями нирок.

Часті(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 100):

Захворювання шлунково-кишкового тракту: запор, диспепсія.

Нечасті(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 1000):

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: свербіж.

Рідкісні(можуть впливати на 1-10 пацієнтів з 10 000):

Захворювання очей: розмитість зору.

Захворювання шлунково-кишкового тракту: біль у животі, діарея, сухість у роті, гази, нудота, блювота.

Загальні порушення та порушення в місці введення: слабкість. Захворювання печінки: жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), гепатит.

Захворювання метаболізму та харчування: відсутність апетиту.

Захворювання м'язів, кісток та сполучної тканини: слабкість м'язів (міопатія), втома та біль у м'язах, спазми м'язів.

Частота невідома: Постійна слабкість м'язів.

Захворювання нервової системи: головокружіння, відсутність смаку, головний біль, відчуття оніміння, оніміння та поколювання ніг або рук. Захворювання психіки: безсоння, психічні порушення, включаючи тривогу, порушення сну.

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: випадання волосся, червоні плями на шкірі, включно з синдромом Стівенса-Джонсона, червоні плями та набухання шкіри, лущення шкіри.

Рідко повідомлялося про синдром гіпersenситивності, який включав деякі з наступних ознак: анафілаксія, ангіоневротичний набухання, псевдолімфом, поліміалгічний ревматизм, дерматоміозит, васкуліт, тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, гемолітична анемія, позитивність антинуклеарних антитіл (ANA), збільшення швидкості осідання еритроцитів, артрит, артралгія, кропив'янка, астенія, фотосенсибілізація, гарячка, червоні плями, озноб, задишка та загальне нездужання.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Важка міастенія (хвороба, яка спричинює загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очей (хвороба, яка спричинює слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• Захворювання сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка

Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо ви маєте високі рівні цукру та жиру в крові, надмірну вагу та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.

Додаткові дослідження:

Нечасті: підвищення рівня трансаміназ.

Рідкісні: інші порушення функції печінки, включаючи підвищення рівня фосфатази та білірубіну; підвищення рівня КФК у сироватці крові.

Також можуть виникнути рідкісні випадки інших побічних ефектів, і, як і з будь-яким препаратом, деякі з них можуть бути серйозними. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом для отримання більшої інформації. Вони мають повний список побічних ефектів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які незвичайні симптоми або якщо будь-який відомий симптом триває або погіршується.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Збереження ЛОВАСТАТИНИ ВІР

Тримайте ЛОВАСТАТИНА ВІР поза досяжністю та зором дітей. Не потрібні особливі умови зберігання.

Дата закінчення терміну зберігання:

Не використовувати ЛОВАСТАТИНА ВІР після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЛОВАСТАТИНИ ВІР 40 мг таблеток:

Активна речовина - ловастатина. Кожна таблетка містить 40 мг ловастатини.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, бутілгідроксіанісол (Е-320), стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

ЛОВАСТАТИНА ВІР 40 мг випускається у вигляді круглих, розділених та білого кольору таблеток.

ЛОВАСТАТИНА ВІР випускається в упаковках по 28 та 500 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Інші форми випуску:

ЛОВАСТАТИНА ВІР 20 мг таблетки.

Власник та відповідальний за виробництво:

ІНДУСТРІЯ ХІМІЧНА І ФАРМАЦЕВТИЧНА ВІР, С.А.

Вулиця Лагуна, 66-70, 28923 АЛКОРКОН (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього опису: травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es