Ловастерол

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ловастерол, 20 мг, таблетки

Ловастатин

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ловастерол і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Ловастерол
• 3. Як застосовувати препарат Ловастерол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ловастерол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ловастерол і для чого він призначений

Препарат Ловастерол містить активну речовину ловастатин, яка належить до групи препаратів, званих інгібіторами редуктази HMG-CoA (гідроксиметилглутарил-коензим А). Препарат зменшує рівень як загального холестерину, так і фракції LDL-холестерину. Умерено збільшує рівень фракції HDL-холестерину та зменшує рівень тригліцеридів у крові.

Препарат Ловастерол застосовують для:

лікування первинної гіперхолестеролемії (гіперліпопротеїнемія типу IIa і IIb) у пацієнтів, у яких дієта з обмеженою кількістю насичених жирів і холестерину, а також інші нефармакологічні методи лікування не були ефективними;

замедлення розвитку атеросклерозу коронарних артерій у пацієнтів з коронарною хворобою в комплексному лікуванні, спрямованому на зменшення рівня загального холестерину та LDL-холестерину.

Препарат слід застосовувати з дотриманням дієти.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Ловастерол

Коли не застосовувати препарат Ловастерол

якщо пацієнт має алергію на ловастатин або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);

якщо пацієнт має активну хворобу печінки або підвищену активність амінотрансфераз у сироватці;

якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми;

якщо пацієнт одночасно приймає мібефрадил (препарат, який блокує кальцієві канали з групи похідних тетралолу);

якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;

якщо пацієнт має захворювання м'язової системи (міопатія);

якщо пацієнт має порушення відтоку жовчі (холестаз);

якщо пацієнт одночасно приймає сильні інгібітори ферменту CYP 3A4 (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, інгібітори протеази ВІЛ, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або нефазодон).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Ловастерол, обговоріть це з лікарем.

• Якщо у пацієнта є або була міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).
• Перш ніж почати лікування ловастатином, слід проводити нефармакологічне лікування з дотриманням відповідної дієти, збільшенням фізичної активності, зниженням маси тіла. Лікування ловастатином є ефективним, якщо пацієнт дотримується дієти та рекомендованих лікарем фізичних вправ.
• Перш ніж почати лікування ловастатином, слід повідомити лікаря про приймані препарати. Через ризик розвитку міопатії слід уникати одночасного приймання ловастатину з ітраконазолом, кетоконазолом, еритроміцином, кларитроміцином, телітроміцином, інгібіторами протеази ВІЛ та нефазодоном, циклоспорином, гемфіброзилом, іншими фібратами або ніацином, а також аміодароном та верапамілом (деталі див. пункт «Препарат Ловастерол та інші препарати»).
• Перш ніж почати лікування, пацієнти з цукровим діабетом або пацієнти, у яких є ризик розвитку цукрового діабету, повинні повідомити лікаря про свій стан здоров'я. Ці особи повинні бути під суворим контролем лікаря під час застосування цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високий тиск, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.
• Перш ніж почати лікування, пацієнти з попередніми захворюваннями печінки повинні повідомити лікаря про свій стан здоров'я.
• Перш ніж почати лікування, пацієнти з важкою недостатністю дихальної системи повинні проконсультуватися з лікарем.
• Лікаря, який призначає препарат, слід повідомити про наявність захворювання печінки, захворювання, викликаного алкоголем, судом, проведених останнім часом великих хірургічних операцій, низького тиску, цукрового діабету, гіпотиреозу, про наявність у минулому підвищеної чутливості до препаратів з подібною дією, як інгібітори редуктази HMG-CoA. Під час лікування ловастатином слід суворо дотримуватися термінів контрольних відвідувань у лікаря та рекомендованих лабораторних досліджень.
• Якщо пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав перорально або ін'єкційно препарат, який містить фузидову кислоту (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Одночасне застосування ловастатину та фузидової кислоти може призвести до важких ушкоджень м'язів (рабдоміолізу).

Якщо під час лікування препаратом Ловастерол виникнуть нижченаведені симптоми, слід звернутися до лікаря.

• Лікаря слід повідомити, якщо слабкість м'язів триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових досліджень та приймання додаткових препаратів.
• Якщо під час застосування препарату виникнуть такі симптоми, як болі м'язів, підвищена чутливість (надмірна чутливість до дотику) або слабкість м'язів, спазм м'язів, особливо якщо вони супроводжуються поганим самопочуттям або гарячкою, болі в животі, слід негайно звернутися до лікаря.
• Рекомендується періодичне припинення лікування ловастатином у таких випадках, як важкі інфекції, низький тиск, травми, важкі метаболічні, ендокринологічні або електролітні розлади, великі хірургічні операції (препарат слід припинити за кілька днів до планованих великих хірургічних операцій), у разі виникнення важкої хвороби з гострим перебігом, при якій необхідне проведення внутрішнього або хірургічного лікування, а також при неконтрольованих спазмах м'язів.

У разі припинення препарату рівень холестерину в крові знову збільшиться.

• У разі припинення препарату рівень холестерину в крові знову збільшиться.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування ловастатину у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки не встановлено ефективність та безпеку застосування цього препарату у дітей та підлітків.

Препарат Ловастерол та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Слід уникати одночасного застосування ловастатину з ітраконазолом, кетоконазолом, еритроміцином, кларитроміцином, телітроміцином, інгібіторами протеази ВІЛ та нефазодоном через ризик розвитку міопатії. Якщо лікування ітраконазолом, кетоконазолом, еритроміцином або кларитроміцином є невідкладним, слід припинити застосування ловастатину на час тривалості терапії.
• Одночасне застосування мібефрадилу та ловастатину є протипоказаним.
• Не слід застосовувати дозу ловастатину більшої ніж 20 мг на добу у пацієнтів, які одночасно приймають циклоспорин, даназол, гемфіброзил, інші фібрати або ніацин у дозах, які знижують рівень ліпідів (≥1 г на добу), оскільки це створює ризик розвитку міопатії.
• Не слід застосовувати ловастатин у дозах більшої ніж 40 мг на добу з аміодароном або верапамілом через ризик розвитку міопатії.
• Під час одночасного застосування ловастатину з похідними кумарину може збільшитися час протромбіну (рекомендується визначення часу протромбіну).
• Якщо необхідно лікування бактеріальної інфекції фузидовою кислотою перорально або ін'єкційно, слід тимчасово припинити приймання препарату Ловастерол. Лікар повідомить пацієнта, коли він зможе знову безпечно приймати препарат Ловастерол. Застосування препарату Ловастерол з фузидовою кислотою в рідких випадках може призвести до слабкості м'язів, підвищеної чутливості або болю (рабдоміолізу). Більше інформації про рабдоміоліз див. в пункті 4.

Препарат Ловастерол з їжею та питтям

Препарат слід приймати під час їжі.

Слід уникати вживання великих кількостей соку грейпфруту (більше 1,1 л на добу) під час лікування ловастатином через підвищення активності інгібітора редуктази HMG-CoA.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Препарат є протипоказаним під час вагітності.

У репродуктивному віці препарат можна застосовувати лише у тому випадку, якщо жінка застосовує ефективні методи контрацепції.

Якщо під час лікування ловастатином пацієнтка завагітніє, препарат слід припинити та негайно звернутися до лікаря, оскільки існує ризик ушкодження плоду.

Годування грудьми

Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати препарат Ловастерол.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Через виникнення після ловастатину побічних ефектів, таких як головокружіння, існує небезпека, пов'язана з керуванням транспортними засобами та обслуговуванням машин. Слід бути обережним, особливо на початку лікування.

Препарат Ловастерол містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату.

3. Як застосовувати препарат Ловастерол

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Дозування препарату можуть бути різними для різних пацієнтів.

Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти, яка знижує рівень холестерину.

Зазвичай рекомендують наступне дозування:

Пацієнти з підвищеною гіперхолестеролемією: спочатку 20 мг на добу, один раз, під час вечірньої їжі. Встановлено, що препарат, прийнятий о цій порі, є більш ефективним, ніж прийнятий у такій самій дозі під час ранкової їжі.

Пацієнти з легкою або помірною гіперхолестеролемією: спочатку 10 мг на добу, один раз, під час вечірньої їжі.

Не слід застосовувати дозу більшої ніж 80 мг на добу. Цю дозу слід приймати один раз або розділено на дві дози - під час ранкової та вечірньої їжі.

Роздільне дозування (тобто приймання двічі на добу) є трохи більш ефективним, ніж приймання однієї дози на добу.

Зміни дозування можуть проводитися лікарем не частіше ніж кожні 4 тижні.

Пацієнти, які приймають імунодепресивні препарати, повинні починати лікування ловастатином у дозі 10 мг на добу та не повинні приймати дозу більшої ніж 20 мг на добу.

Під час лікування лікар призначить періодичний контроль рівня холестерину в крові. Лікар прийме рішення про зниження дози, якщо рівень холестерину LDL знизиться нижче 75 мг/100 мл (1,94 ммоль/л) або рівень загального холестерину знизиться нижче 140 мг/100 мл (3,6 ммоль/л).

Застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Ловастатин у невеликій кількості (близько 10%) виділяється з сечею, тому не існує потреби у зміні дозування у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ловастерол

У разі передозування препарату можуть виникнути більш виражені побічні ефекти.

Не існує специфічної антидоти для ловастатину. Лікар застосує загальні принципи лікування гострих отруєнь та призначить моніторинг функції печінки. Не відомо, чи ловастатин та його метаболіти видаляються з крові за допомогою діалізу.

Пропуск застосування препарату Ловастерол

У разі пропуску дози препарату слід прийняти її якнайшвидше. Якщо вже час приймати наступну дозу препарату, не слід приймати пропущену дозу.

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Ловастатин загалом добре переноситься, більшість побічних ефектів має легкий та тимчасовий характер.

Побічні ефекти були класифіковані згідно з частотою виникнення:

Часто:у менш ніж 1 з 10 осіб

Не дуже часто:у менш ніж 1 з 100 осіб

Рідко:у менш ніж 1 з 1000 осіб

Дуже рідко:у менш ніж 1 з 10 000 осіб

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)

У контрольованих клінічних дослідженнях спостерігались наступні побічні ефекти:

Часто:

• слабкість, головокружіння, болі голови
• болі в животі, запори, діарея, нудота, метеоризм, блювота
• мімовільні спазми м'язів, болі м'язів
• висип, порушення зору.

Не дуже часто:

• втома
• згага, блювота, сухість у роті, порушення смаку
• болі в ногах, болі в руках, болі в суглобах, болі в грудній клітці
• безсоння, порушення сну, парестезії
• випадання волосів, свербіж
• подразнення очей.

Рідко:

• міопатія та рабдоміоліз, з або без гострої ниркової недостатності
• зниження статевого потягу
• значне та тривале підвищення активності амінотрансфераз, алкалічної фосфатази та білірубіну; зазвичай незначне та тимчасове підвищення активності креатинфосфокінази (КФК) у сироватці
• підвищення рівня КФК, пов'язане з розладом м'язів та ушкодженням нирок, частіше спостерігається у пацієнтів після трансплантації.

Частота невідома:

• тривала слабкість м'язів
• міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні)
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей).

Слід поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникли слабкість рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.

У окремих випадках спостерігалось гостре запалення підшлункової залози (не підтверджено зв'язку між виникненням цього побічного ефекту та застосуванням ловастатину).

Після введення ловастатину до обігу встановлено виникнення інших побічних ефектів:

запалення печінки, жовтяниця, анорексія, нейропатія, порушення психіки, включаючи тривогу, токсичний мартвілий відшарування шкіри та поліформний висип, включаючи синдром Стівенса-Джонсона.

У рідких випадках встановлено синдром надчутливості, при якому виникав один або декілька з наступних симптомів: анафілаксія, ангіоневротичний едем, синдром подібний до системного червоного вовчака, поліміозит, дерматоміозит, васкуліт, тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, гемолітична анемія, позитивний результат тесту на антиядерні антитіла, підвищення ШОЕ, артралгія, міалгія, кропив'янка, слабкість, підвищена чутливість до світла, гарячка, приливи крові до голови, озноб та загальне нездоров'я.

Побічні ефекти, характерні для препаратів цієї групи:

• кошмари, порушення сну, включаючи безсоння;
• втрата пам'яті;
• порушення статевої сфери;
• депресія;
• порушення дихання, включаючи хронічний кашель та (або) задуху чи гарячку;
• цукровий діабет. Більше ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких виявлено високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високий тиск. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час застосування цього препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

Адреса: 01601, м. Київ, вул. Перемоги, 37

Телефон: +38 (044) 206-24-24

Факс: +38 (044) 206-24-24

Електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ловастерол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Напис на упаковці після абревіатури EXP означає термін придатності, а після абревіатури Lot/ЛОТ - номер серії.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ловастерол

• Активною речовиною препарату є ловастатин. Кожна таблетка містить 20 мг ловастатину.
• Інші компоненти: целюлоза-порошок, лактоза моногідрат, крохмаль желіваний, стеаринова кислота, бутілгідроксанізол.

Як виглядає препарат Ловастерол та що містить упаковка

Ловастерол 20 мг - це округлі, двогранні таблетки білого кольору.

• Одна упаковка містить 28 таблеток по 20 мг ловастатину.

Відповідальний суб'єкт та виробник

ПФ "Польфарма"

вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський

телефон: +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: