КОЛЕСВІР 40 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

КОЛЕСВІР40 мг таблетки

Ловастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису

1. Що таке КОЛЕСВІР і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати КОЛЕСВІР
3. Як приймати КОЛЕСВІР
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження КОЛЕСВІР
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке КОЛЕСВІР і для чого він використовується

КОЛЕСВІР знижує рівень холестерину в вашій крові. Він належить до класу лікарських засобів, відомих як інгібітори гідроксиметилглутарил-КоА-редуктази. КОЛЕСВІР знижує виробництво холестерину в печінці (найбільший джерело холестерину в організмі) і збільшує видалення холестерину з кровотоку печінкою. Що стосується холестерину ЛПНП і ВПНП, КОЛЕСВІР значно знижує рівень холестерину ЛПНП (шкідливий холестерин) і, у більшості пацієнтів, підвищує рівень холестерину ВПНП (корисний холестерин). Комбінуючи КОЛЕСВІР з дієтою, ви контролюєте кількість холестерину, який ви споживаєте, і кількість, яку виробляє ваш організм.

КОЛЕСВІР знижує високі рівні холестерину у пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові (гіперхолестеролемією) у тих випадках, коли реакція на дієту та інші заходи, такі як фізичні вправи, була недостатньою або недостатньо ефективною.

Він використовується як лікування, разом з дієтою, для сповільнення прогресування атеросклерозу (затвердіння артерій) у пацієнтів з гіперхолестеролемією та коронарною хворобою серця.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати КОЛЕСВІР

Не приймайте КОЛЕСВІР:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ловастатину або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу,
• якщо ви страждаєте на активне захворювання печінки,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:
  • антифунгальні засоби ітраконазол або кетоконазол
  • антібіотики еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин
  • інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, індінавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір)
  • антідепресант нефазодон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати КОЛЕСВІР, якщо ви:

• Маєте важку недостатність дихання

• приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб, який містить фузидінову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та ловастатину може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).

• Якщо у вас є або було міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте постійну м'язову слабкість. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

Будьте особливо обережні з КОЛЕСВІР:

Повідомте вашому лікареві про ваші теперішні та минулі медичні проблеми, а також про будь-які алергії, яких ви страждаєте.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю або якщо у вас є історія захворювання печінки.

Якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів. Негайно повідомте вашому лікареві. У рідких випадках КОЛЕСВІР може викликати важкі м'язові проблеми, які можуть викликати пошкодження нирок.

Цей ризик більший у пацієнтів, які приймають високі дози КОЛЕСВІР або які приймають разом з ловастатином будь-який лікарський засіб, який збільшує рівень ловастатину (активний інгредієнт КОЛЕСВІР) в крові, а отже, ризик розвитку м'язових порушень. Ці лікарські засоби включають:

о Фібрати та ніацін (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину)

о Аміодарон і верапаміл (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих проблем)

о Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів)

Вагітність і лактація:

Жінки, які вагітні, мають намір завагітніти або підозрюють, що вони вагітні, не повинні приймати КОЛЕСВІР. Якщо ви завагітнієте під час прийому КОЛЕСВІР, ви повинні припинити лікування та негайно проконсультуватися з вашим лікарем.

Жінки, які приймають КОЛЕСВІР, не повинні годувати грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати лікарський засіб.

Діти:

Не рекомендується використовувати КОЛЕСВІР у дітей.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин:

КОЛЕСВІР у терапевтичних дозах не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини до тих пір, поки не дізнаєтеся, як ви переносите лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти КОЛЕСВІР:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб не містить глютену.

Прийом інших лікарських засобів:

Ви повинні повідомити будь-якому лікареві, який призначить вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте КОЛЕСВІР.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо ви придбали його без рецепта.

Через те, що прийом КОЛЕСВІР з деякими лікарськими засобами може збільшити ризик м'язових проблем (див. розділ 4), особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин
• даназол
• антифунгальні засоби (наприклад, ітраконазол або кетоконазол)
• походні фібрату (наприклад, гемфіброзил, безафібрат або фенофібрат)
• антібіотики еритроміцин, кларитроміцин і телітроміцин
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, індінавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір)
• антідепресант нефазодон
• аміодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
• верапаміл (лікарський засіб, який використовується для лікування високого артеріального тиску або ангіни)
• великі дози (>1 г/добу) ніаціну або нікотинової кислоти

Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього лікарського засобу. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати лікування КОЛЕСВІР. Комбінація ловастатину з фузидіновою кислотою може викликати м'язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Також дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте антикоагулянти, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків).

3. Як приймати КОЛЕСВІР

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.

Пам'ятайте приймати ваш лікарський засіб.

Ваш лікар призначив вам дозу КОЛЕСВІР. Початкова доза зазвичай становить 20 мг на добу, приймається як одна доза з вечерею. Деяким пацієнтам з легкою або середньою гіперхолестеролемією може бути призначена початкова доза 10 мг.

Ваш лікар може регулювати вашу дозу до максимальної дози 80 мг/добу, приймається як одна доза з вечерею, або в розділи з вечерею та сніданком. Ваш лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби, вказані вище, або якщо у вас є певні порушення нирок. Продовжуйте приймати КОЛЕСВІР, якщо тільки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Якщо ви припините приймати КОЛЕСВІР, ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Спробуйте приймати КОЛЕСВІР згідно з вказівками вашого лікаря.

Більшість пацієнтів приймають КОЛЕСВІР з склянкою води.

Якщо ви вважаєте, що дія КОЛЕСВІР надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше КОЛЕСВІР, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти КОЛЕСВІР:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, КОЛЕСВІР може мати побічні ефекти.

Загалом КОЛЕСВІР добре переноситься. У більшості випадків побічні ефекти були легкими та короткочасними.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути важкими, включаючи розкладання м'язів, яке викликає пошкодження нирок.

Цей ризик розкладання м'язів більший у пацієнтів, які приймають високі дози КОЛЕСВІР, та у пацієнтів з аномальною функцією нирок.

Часті(можуть впливати на 1-10 з 100 пацієнтів): розлади травлення: запор, диспепсія.

Рідкі(можуть впливати на 1-10 з 1000 пацієнтів): розлади шкіри та підшкірної клітковини: свербіж.

Рідкісні(можуть впливати на 1-10 з 10 000 пацієнтів): офтальмологічні розлади:

замазаний зір.

Розлади травлення: біль у животі, діарея, сухість у роті, гази, нудота, блювота.

Загальні розлади та порушення в місці введення: слабкість. Порушення печінки: жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), гепатит.

Порушення метаболізму та харчування: відсутність апетиту.

М'язово-скелетні розлади, розлади сполучної тканини та кісток: м'язова слабкість (міопатія), втома та біль у м'язах, м'язові спазми.

Невідома частота: Постійна м'язова слабкість.

Розлади нервової системи: головокружіння, відсутність смаку, головний біль, відчуття оніміння, оніміння та поколювання ніг або рук.

Психіатричні розлади: безсоння, психічні розлади, включаючи тривогу, порушення сну.

Розлади шкіри та підшкірної клітковини: випадіння волосся, червоні плями на шкірі або поширений червоний колір шкіри, включно з синдромом Стівенса-Джонсона, червоний колір та набухання шкіри, лущення шкіри.

Рідко повідомлялося про синдром гіперчутливості, який включав деякі з наступних ознак: анафілаксія, ангіоневротичний набухання, псевдолімфом, поліміалгічний ревматизм, дерматоміозит, васкуліт, тромбоцитопенія, лейкопенія, еозинофілія, гемолітична анемія, позитивність антиядерних антитіл (ANA), підвищення швидкості осідання еритроцитів, артрит, артралгія, кропив'янка, астенія, фоточутливість, гарячка, червоний колір, озноб, задишка та загальне нездужання.

Побічні ефекти з невідомою частотою:

Важка міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, використовувані для дихання).

Міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти

• Розлади сну, включаючи безсоння та кошмари
• Втрата пам'яті
• Сексуальна дисфункція
• Депресія
• Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка

Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жиру в крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.

Додаткові дослідження:

Рідкі: підвищення трансаміназ.

Рідкісні: інші порушення функції печінки, включаючи підвищення алкальної фосфатази та білірубіну; підвищення рівня КФК у сироватці крові.

Також можуть виникнути рідкісні випадки інших побічних ефектів, і, як і з будь-яким лікарським засобом, деякі з них можуть бути важкими. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом для отримання більшої інформації. Вони мають повний перелік побічних ефектів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які незвичайні симптоми або якщо будь-який відомий симптом триває або погіршується.

Якщо ви спостерігали будь-яку іншу реакцію, не описану в цьому описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою,

навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження КОЛЕСВІР

Тримайте його поза досяжністю та зором дітей.

Не потрібні особливі умови зберігання.

Дата закінчення терміну зберігання:

Не використовувати КОЛЕСВІР після закінчення терміну зберігання, вказаного на упаковці. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад КОЛЕСВІР 40 мг таблеток:

Активний інгредієнт - ловастатин. Кожна таблетка містить 40 мг ловастатину.

Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, бутілгідроксianізол (Е-320), стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки:

КОЛЕСВІР 40 мг випускається у вигляді круглих, розділених та білого кольору таблеток.

КОЛЕСВІР випускається в упаковках по 28, 30 та 500 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Інші форми випуску:

КОЛЕСВІР 20 мг таблетки.

Власник та відповідальна особа за виробництво:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Дата останнього перегляду цього опису: травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es