ЛОВАСТАТИН КЕРН ФАРМА 20 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ловастатин Kern Pharma20 мг таблетки EFG

Ловастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ловастатин Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ловастатин Kern Pharma
3. Як приймати Ловастатин Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ловастатину Kern Pharma

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ловастатин Kern Pharma і для чого він використовується

Ловастатин Kern Pharma знижує рівень холестерину в вашій крові. Він належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами гідроксиметилглутарил-КоА-редуктази (ГМГ-КоА-редуктази).

Ловастатин Kern Pharma знижує виробництво холестерину в печінці (найбільший джерело холестерину в організмі) і збільшує видалення холестерину з кровотоку. Ловастатин Kern Pharma значно знижує рівень ліпопротеїнів низької густини (ЛПНП) або "поганого" холестерину і, у більшості пацієнтів, підвищує рівень ліпопротеїнів високої густини (ЛПВП) або "хорошого" холестерину. Комбінуючи Ловастатин Kern Pharma з дієтою, ви контролюєте кількість холестерину, який ви споживаєте, і кількість, яку виробляє ваш організм.

Ловастатин Kern Pharma знижує рівні холестерину у пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові (гіперхолестеролемією) у тих випадках, коли реакція на дієту та інші заходи окремо були недостатніми.

Лікування Ловастатином Kern Pharma разом з дієтою допоможе сповільнити розвиток атеросклерозу (затвердіння артерій) у пацієнтів з гіперхолестеролемією та коронарною хворобою серця (закриття або затвердіння кровеносних судин, які транспортують кисень і поживні речовини до серця).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ловастатин Kern Pharma

Не приймайте Ловастатин Kern Pharma

• якщо ви алергічні на ловастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6),
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке впливає на вашу печінку,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• антिफунгальні препарати (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій) такі як ітраконазол або кетоконазол,
• антібіотики еритроміцин, кларитроміцин або телітоміцин,
• інгібітори протеази ВІЛ (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ, який викликає СНІД) такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір,
• антідепресант нефазодон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ловастатин Kern Pharma.

Якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту негайно. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

У рідких випадках ловастатин може спричинити серйозні м'язові проблеми, які можуть викликати ушкодження нирок. Це ризик є більшим у пацієнтів, які приймають високі дози ловастатину або які приймають його разом з будь-яким препаратом, який збільшує рівень ловастатину в крові та, отже, ризик м'язових ускладнень, таких як (див. розділ "Використання інших препаратів"):

• Фібрати та ніацин (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину).
• Аміодарон і верапаміл (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих проблем).
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).

Повідомте вашому лікареві про ваші теперішні та минулі медичні проблеми та про будь-яку алергію, яку ви маєте, або якщо ви споживаєте великі кількості алкоголю чи якщо у вас є захворювання печінки (захворювання печінки).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Ловастатин Kern Pharma, якщо:

• У вас є міастенія (захворювання, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яке в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• У вас є тяжка недостатність дихання
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидову кислоту, (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидової кислоти та Ловастатину Kern Pharma може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Це ризик збільшується, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Використання Ловастатину Kern Pharma з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Ловастатином Kern Pharma та збільшувати ризик м'язових проблем (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти); в цих випадках може бути необхідним змінити дозу або перервати лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів),
• Даназол (лікарський засіб для лікування ендометріозу),
• Антифунгальні препарати (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій) такі як ітраконазол або кетоконазол,
• Походні фібратної кислоти (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину) такі як гемфіброзил, бецафібрат або фенофібрат,
• Антібіотики еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин та фузидова кислота,
• Інгібітори протеази ВІЛ (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ, який викликає СНІД) такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір,
• Антідепресант нефазодон,
• Аміодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих проблем),
• Верапаміл (лікарський засіб, який використовується для лікування високого тиску або стенокардії),
• Великі дози ніацину або нікотинової кислоти (більше 1 г на добу).

Також дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків) такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол.

Якщо вам потрібно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього препарату. Ваш лікар покаже, коли ви зможете знову почати приймати Ловастатин Kern Pharma. Комбінація фузидової кислоти та Ловастатину Kern Pharma може викликати м'язові проблеми, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Ловастатин Kern Pharma протипоказаний під час вагітності.

Якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або думаєте, що можете бути вагітною, вам потрібно припинити лікування і повідомити про це вашому лікареві якомога швидше.

Лактація

Жінки, які приймають Ловастатин Kern Pharma, не повинні годувати грудьми своїх дітей.

Педіатричне населення:

Не рекомендується використовувати Ловастатин Kern Pharma в педіатричному населення.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ловастатин Kern Pharma, у терапевтичних дозах, не впливає на здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як ви переносите цей препарат.

Ловастатин Kern Pharma містить лактозу:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Ловастатин Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Ваш лікар призначив вам дозу Ловастатину Kern Pharma. Початкова доза зазвичай становить 20 мг на добу, приймається як одна доза з вечерею. Деяким пацієнтам з легкою або середньою гіперхолестеролемією може бути призначена початкова доза 10 мг. Ваш лікар може коригувати вашу дозу до максимальної - 80 мг/добу, приймається як одна доза з вечерею, або у вигляді роздільних доз з їжею та вечерею.

Ваш лікар може призначити меншу дозу, особливо якщо ви приймаєте будь-який з препаратів, вказаних вище, або якщо у вас є проблема з нирками.

Форма прийому:

Більшість пацієнтів приймають Ловастатин Kern Pharma з склянкою води.

Розломайте таблетку з рискою, якщо ви хочете отримати дозу 10 мг.

Якщо ви вважаєте, що дія Ловастатину Kern Pharma є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ловастатину Kern Pharma, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Крім того, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Якщо ви забули прийняти Ловастатин Kern Pharma

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Спробуйте приймати Ловастатин Kern Pharma згідно з інструкціями вашого лікаря. Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу, не приймайте додаткову дозу. Приймайте препарат згідно з вашим звичайним графіком лікування.

Якщо ви припините лікування Ловастатином Kern Pharma

Продовжуйте приймати Ловастатин Kern Pharma, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування. Якщо ви припините приймати Ловастатин Kern Pharma, ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ловастатин Kern Pharma може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, ловастатин добре переноситься. У більшості випадків побічні ефекти були легкими та короткочасними.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м'язів, яке може викликати ушкодження нирок.

Цей ризик руйнування м'язів є більшим у пацієнтів, які приймають високі дози ловастатину.

Цей ризик руйнування м'язів є більшим у пацієнтів з аномальною функцією нирок.

Частота побічних ефектів наводиться у наступному порядку:

Часті побічні ефекти (у менше 1 з 10 осіб, але у більше 1 з 100):

• Захворювання шлунково-кишкового тракту: запор, диспепсія.

Рідкі побічні ефекти (у менше 1 з 100 осіб, але у більше 1 з 1000):

• Захворювання шкіри: свербіж.

Дуже рідкі побічні ефекти (у менше 1 з 1000 осіб):

• Захворювання очей: розмита зір.
• Захворювання шлунково-кишкового тракту: біль у животі, діарея, сухість у роті, гази, нудота, блювота.
• Загальні захворювання: слабкість.
• Захворювання печінки: жовтяниця (жовтізація шкіри та очей), гепатит (запалення печінки).
• Захворювання метаболізму та харчування: відсутність апетиту.
• Захворювання м'язів та кісток: слабкість м'язів (міопатія), втома та біль у м'язах, судоми м'язів.
• Захворювання нервової системи: головокружіння, відсутність смаку, головний біль, відчуття оніміння, оніміння та поколювання ніг або рук.
• Психічні захворювання: безсоння (затруднення зі сном) та кошмари, психічні розлади, включаючи тривогу, порушення сну.
• Захворювання шкіри: випадіння волосся, червоні плями на шкірі, включно з синдромом Стівенса-Джонсона (важке захворювання, характеризоване утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), червоні плями та набряк шкіри, лущення шкіри.

Дуже рідко повідомлялося про імунну реакцію, яка включала деякі з наступних ознак: серйозні алергічні реакції (які можуть бути достатньо серйозними, щоб потребувати негайної медичної допомоги) включаючи задишку, кропив'янку, та набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням, шкірні захворювання, біль у суглобах та м'язах, запалення м'язів та шкіри, запалення кровеносних судин, зниження кількості тромбоцитів у крові, аномально низька кількість лейкоцитів, підвищення кількості лейкоцитів у крові, дефіцит червоних кров'яних тілець, характеризований слабкістю, автоімунне захворювання, запальний процес, артрит, біль у суглобах, кропив'янка, слабкість, чутливість до сонячного світла з ушкодженнями шкіри, гарячка, червоні плями (червонізація шкіри), озноб, задишка (затруднення дихання) та загальне нездужання.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Стала слабкість м'язів
• Тяжка міастенія (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, яке в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість м'язів очей).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

Втрата пам'яті

Сексуальна дисфункція

Депресія

Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячка.

Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас є високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей препарат.

Додаткові дослідження:

• Рідко: підвищення рівня трансаміназ.
• Дуже рідко: інші аномалії у тестах функції печінки, включаючи підвищення рівня фосфатази та білірубіну; підвищення рівня КФК у сироватці крові.

Також можуть виникнути інші побічні ефекти, хоча деякі з них можуть бути серйозними. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом для отримання більшої інформації. Вони мають повний список побічних ефектів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які незвичайні симптоми або якщо будь-який відомий симптом триває або погіршується.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ловастатину Kern Pharma

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ловастатину Kern Pharma

• Активний інгредієнт - ловастатин. Кожна таблетка містить 20 мг ловастатину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза гідратна, кукурудзяний крохмаль pregelatinized, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), стеарат магнію (Е-470b), бутілгідроксіанізол (Е-320), етанол та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ловастатин Kern Pharma 20 мг таблетки випускаються в упаковках по 28 таблеток. Таблетки круглі, білого кольору, з рискою на одній стороні та анаграмою L на іншій.

Таблетку можна розломати на дві рівні половини.

Інші форми випуску:

Ловастатин Kern Pharma 40 мг таблетки. Упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Террасса (Барселона)

Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2 – Поліг. Інд.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього опису: травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/