Ліпрокс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

LIPROX

20 мг, таблетки

Ловастатин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

«Препарат абсолютно протипоказаний під час вагітності».

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ліπροкс і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ліπροкс
• 3. Як використовувати Ліπροкс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ліπροкс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Лі프로кс і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Ліπροкс є ловастатин.
Лі프로кс є інгібітором редуктази HMG-CoA, призначеним для лікування:

• первинної гіперхолестеролемії (типу II а і II б), одночасно з відповідною дієтою, для зменшення рівня загального холестерину і холестерину ЛПНП у пацієнтів, у яких лікування дієтою або іншими методами не було достатньо ефективним,
• атеросклерозу коронарних артерій у пацієнтів з підвищеним рівнем холестерину в сироватці, у яких використання дієти або інших методів не було достатньо ефективним.

Прийом препарату Ліπροкс не звільняє від необхідності дотримуватися дієти, бідної на холестерин.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Ліπροкс

Коли не використовувати препарат Ліπροкс:

• якщо пацієнт має алергію на ловастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• під час вагітності та грудного вигодовування,
• якщо у пацієнта є активна хвороба печінки,
• якщо у пацієнта спостерігається підвищений рівень амінотрансфераз (більше ніж трикратне підвищення над нормою),
• якщо у пацієнта є важка ниркова недостатність,
• якщо у пацієнта є захворювання м'язів (міопатії),
• якщо у пацієнта є порушення відтоку жовчі (холестаз),
• якщо пацієнт одночасно приймає сильні інгібітори ферменту CYP 3A4 (наприклад, ітраконазол (протигрибковий препарат широкого спектра дії), кетоконазол, інгібітори протеази ВІЛ, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин і нефазодон),
• якщо пацієнт одночасно приймає мібефрадил (препарат, що блокує кальцієві канали з групи похідних тетралолів),
• якщо пацієнт залежить від алкоголю,
• якщо пацієнт молодший 20 років.

Препарат Ліπροкс не слід приймати одночасно з алкоголем.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Ліπροкс, необхідно звернутися до лікаря:

• якщо у пацієнта є підвищений рівень ферментів печінки (амінотрансферази аланіну - АлАТ, амінотрансферази аспарагінової - АспАТ),
• якщо у пацієнта є захворювання печінки,
• якщо пацієнт має ниркову недостатність,
• якщо у пацієнта є гостра інфекційна хвороба,
• якщо у пацієнта планується велика хірургічна операція,
• якщо у пацієнта є важка травма,
• якщо у пацієнта є важкі метаболічні або електролітні розлади,
• якщо пацієнт має ендокринну хворобу,
• якщо у пацієнта є гіпертонія,
• якщо у пацієнта є судоми,
• якщо пацієнт має важку дихальну недостатність,
• якщо у пацієнта є або була міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4)

Необхідно якомога швидше повідомити лікаря, якщо перед початком прийому препарату Ліπροкс або під час лікування виникнуть важко пояснювані болі м'язів, їх підвищена чутливість до дотику або слабіння. У разі виявлення або підозри на міопатію лікар призначить

припинення прийому препарату Ліπροкс.

Лікарю або фармацевту також необхідно повідомити, якщо слабіння м'язів триває. Для діагностики та лікування цього розладу можуть знадобитися додаткові дослідження та прийом додаткових препаратів.

Не слід приймати дозу препарату Ліπροкс більшу ніж 20 мг на добу у пацієнтів, які одночасно приймають циклоспорин, гемфіброзил, інші фібрати або ніацин у дозах, що зменшують рівень ліпідів (≥ 1г на добу). Не слід приймати препарат Ліπροкс

з фібратами або ніацином, якщо тільки очікувані вигоди від змін рівня ліпідів
не переважують ризик одночасного прийому цих препаратів.

Не слід приймати дозу препарату Ліπροкс більшу ніж 40 мг на добу у пацієнтів, які одночасно приймають аміодарон або верапаміл. Не слід приймати препарат Ліπροкс у дозах більших ніж 40 мг на добу з аміодароном або верапамілом, якщо тільки

очікувані клінічні вигоди не переважують ризик розвитку міопатії.
Пацієнти з цукровим діабетом або ті, у кого є ризик розвитку цукрового діабету, будуть під суворим медичним контролем
під час прийому цього препарату. Пацієнти, у яких виявлено високий рівень цукру
і жирів у крові, надвагу та високий тиск, можуть бути під ризиком розвитку цукрового діабету.

Діти та підлітки

Ловастатин не рекомендується для прийому дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки
безпека та ефективність прийому ловастатину у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки

Пацієнти з порушеннями функції нирок:
У пацієнтів з нирковою недостатністю, у яких кліренс креатиніну менше 30 мл/хв, добова доза
препарату не повинна перевищувати 20 мг.
Пацієнти з порушеннями функції печінки:
Ліπροкс слід приймати з обережністю у пацієнтів, які перенесли захворювання печінки.
Активна хвороба печінки є протипоказанням для прийому препарату Ліπροкс.
Рекомендується визначення активності амінотрансфераз у пацієнтів перед початком прийому препарату Ліπροкс та
періодичний контроль цих активностей під час лікування, особливо у пацієнтів з ненормальними
виводами функціональних проб печінки або тих, хто вживає великі кількості алкоголю, а також у
пацієнтів, у яких доза збільшена до 40 мг або більше на добу.
Якщо активність амінотрансфераз у сироватці перевищує трикратне підвищення над нормою, слід
розглянути вигоди від лікування у порівнянні з ризиком. Необхідно швидко повторно визначити активність
амінотрансфераз. Якщо підвищена активність триває або прогресує, слід припинити прийом препарату.

Пацієнти похилого віку

У клінічному дослідженні щодо прийому ловастатину у осіб старших 60 років було встановлено
подібну ефективність препарату, як і у популяції молодших осіб, та не було виявлено збільшення частоти
побічних ефектів чи відхилень у результатах лабораторних досліджень.

Ліπροкс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або
останнє приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Взаємодія з CYP3A4
Речовини, які є сильними інгібіторами CYP3A4 (перелічені нижче), збільшують ризик розвитку
міопатії шляхом зменшення виділення ловастатину:

Мібефрадил

Ітраконазол

Кетоконазол

Еритроміцин

Кларитроміцин

Інгібітори протеази ВІЛ

Нефазодон

Циклоспорин

Ризик розвитку міопатії збільшується під час прийому нижче перелічених препаратів, які зменшують рівень ліпідів у крові. Ці препарати не є сильними інгібіторами CYP3A4, але можуть викликати розвиток міопатії при монотерапії:

Гемфіброзил

Інші фібрати

Ніацин (нікотинова кислота) (≥ 1г на добу)

Аміодарон і верапаміл
Одночасне прийняття аміодарону або верапамілу (але не інших препаратів, що блокують кальцієві канали) з великими дозами препаратів групи інгібіторів редуктази HMG-CoA збільшує ризик розвитку міопатії.
Інші види взаємодій
Під час лікування препаратом Ліπροкс не слід вживати більше однієї чи двох малих склянок соку грейпфруту на добу.
Похідні кумарину
Під час одночасного прийому ловастатину та похідних кумарину може відбуватися у деяких пацієнтів подовження часу протромбіна. Якщо показано використання антикоагулянтів у цих пацієнтів, лікар повинен визначити час протромбіна перед початком прийому ловастатину, а потім періодично під час лікування, щоб переконатися, що не відбулося суттєвої зміни часу протромбіна. Коли буде встановлено, що час протромбіна стабільний, його можна контролювати в тих інтервалах, які зазвичай рекомендуються для пацієнтів, які приймають антикоагулянти похідних кумарину. Таку саму процедуру слід повторити, якщо змінюється доза ловастатину.
Лікування ловастатином не пов'язане з виникненням кровотеч чи змін часу протромбіна у пацієнтів, які не приймають антикоагулянтів.
У численних клінічних дослідженнях не було виявлено взаємодій з антипірином, дигоксином,
оральними гіпоглікемічними засобами, бета-адреноблокаторами, інгібіторами кальцієвих каналів,
діуретиками та нестероїдними протизапальними препаратами.
Ловастатин має клінічно корисну фармакодинамічну взаємодію зі зв'язувачами жовчних кислот у кишечнику.

Ліπροкс з їжею та питтям

Препарат слід приймати під час їжі.

Вагітність і грудне вигодовування

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Ліπροкс протипоказаний жінкам під час вагітності.
Не відомо, чи ловастатин проникає до молока матері. Багато препаратів проникають до молока матері
і можуть викликати побічні ефекти у дитини, тому жінки, які приймають препарат Ліπροкс, не повинні годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Відсутні дані щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Ліπροкс містить лактозу(цукор, присутній у молоці). Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом
цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натріюу рекомендованій одиниці дозування, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати Ліπροкс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Про початок прийому ловастатину та розмір дози вирішує лікар.

Дозування

Найчастіше рекомендована початкова доза становить 20 мг один раз на добу (1 таблетка) під час
вечірньої їжі.
У пацієнтів з легкою або помірною гіперхолестеролемією лікар може почати лікування
від дози 10 мг. Якщо ця доза не призводить до зменшення рівня ЛПНП-холестерину至少 на 20%, лікар може збільшувати її не частіше ніж кожні 4 тижні.
Максимальна рекомендована доза не повинна перевищувати 80 мг/добу (4 таблетки).
Препарат у дозах 40 мг/добу та вище можна приймати у двох рівних дозах
поділених у часі ранкової та вечірньої їжі.
У пацієнтів, які одночасно приймають імунодепресивні препарати, а також у пацієнтів з нирковою недостатністю та порушеннями відтоку жовчі, не слід приймати початкову дозу więksшу ніж 10 мг/добу (½ таблетки), а підтримуючу więksшу ніж 20 мг/добу (1 таблетка).
Дозу препарату слід зменшувати, якщо рівень загального холестерину зменшується нижче 140 мг/100 мл (3,6 ммоль/л), а рівень ЛПНП-холестерину нижче 75 мг/100 мл (1,49 ммоль/л).

Не слід приймати дозу препарату Ліπροкс більшу ніж 20 мг на добу у пацієнтів, які одночасно приймають циклоспорин, гемфіброзил, інші фібрати або ніацин у дозах, що зменшують рівень ліпідів (≥ 1г на добу).

Не слід приймати дозу препарату Ліπροкс більшу ніж 40 мг на добу у пацієнтів, які одночасно приймають аміодарон або верапаміл.

Таблетку можна поділити на дві рівні дози.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ліπροкс

У разі прийому більшої дози ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.

Пропуск прийому препарату Ліπροкс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Необхідно продовжувати приймати препарат у рекомендованій дозі о наступній призначеній порі.

Припинення прийому препарату Ліπροкс

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У контрольованих клінічних дослідженнях у понад 1% пацієнтів виникли наступні побічні ефекти (ймовірно пов'язані з прийомом препарату):
вздування, діарея, запор, нудота, блювота, головокружіння, нечітке зір, головний біль, мимовільні скорочення м'язів, болі м'язів, висипка та біль у животі.

У разі виникнення болів м'язів, їх підвищеної чутливості до дотику або слабіння слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти, які виникли у 0,5% до 1% пацієнтів, включають: втомлюваність, свербіж, сухість у роті, безсоння, порушення сну та порушення смаку.
Міопатія (занік або слабіння м'язів) та рабдоміоліз (синдром захворювань, викликаних пошкодженням м'язів) виникли рідко.
Побічні ефекти, які виникли з невідомою частотою:
Міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні).
Міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей).
Необхідно порозмовляти з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабіння рук або ніг, яке посилюється після періодів активності, подвійне зір, опущення повік, труднощі з ковтанням або задуха.
Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому препарату, включають: запалення печінки, холестатична жовтяниця, блювота, анорексія, парестезії (чуття оніміння), нейропатія периферична (захворювання та порушення функції периферійних нервів, яке може проявлятися онімінням кінцівок, слабінням кінцівок або втратою м'язової маси), психічні розлади, включаючи тривогу, втрату волосся, токсичну некроз нирок та поліформну еритему, включаючи синдром Стівенса-Джонсона
(синдром надчутливості до різних чинників (інфекційних, хімічних, препаратів) з різним ступенем вираженості; первинними змінами є нетривкі пухирі на слизових оболонках, переважно ротової порожнини та статевих органів; пухирі, які лускаються, утворюють болісні ерозії, які ускладнюють харчування).
У рідких випадках було виявлено синдром надчутливості, при якому виникав один або кілька з наступних симптомів: анафілаксія, ангіоневротичний набряк (стан, який є різновидом кропив'янки з глибшим розташуванням; найчастіше супроводжується висипанням кропив'янкових бульбашок) ,токсичний епідермальний некроліз, поліартеріїт, дерматоміозит, васкуліт, тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), еозинофілія (збільшення відсотку еозинофілів у крові понад 4% загальної кількості лейкоцитів), гемолітична анемія, позитивний результат на присутність антиядерних антитіл, підвищення ШОЕ, артралгія, міалгія, покривання шкіри, слабкість, підвищена чутливість до світла, гарячка, приливи крові до голови, озноб, задуха та загальне погіршення стану.
Побічні ефекти невідомої частоти: тривале слабіння м'язів.

У разі виникнення одного з вище перелічених симптомів синдрому надчутливості слід якомога швидше звернутися до лікаря.

Цукровий діабет. Вище ймовірність розвитку цукрового діабету існує у осіб, у яких виявлено високий рівень цукру та жирів у крові, надвагу та високий тиск. Лікар буде контролювати стан пацієнта під час прийому цього препарату.
Можливі побічні ефекти, зареєстровані для деяких статинів (препаратів цього самого типу):

• втрата пам'яті,
• психічні розлади,
• проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та (або) задуху чи гарячку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошолимська, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Ліπροкс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Ліπροкс

• Активною речовиною препарату є 20 мг ловастатину.
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, желатинізована крохмаль, стеарин магнію, індіготин (Е 132).

Як виглядає Ліπροкс і що містить пакування

Таблетки світло-синього кольору, круглі, обидві сторони плоскі, поверхня гладка, з допустимими
небільшими синіми забарвленнями, без тріщин, з лінією поділу на одній стороні.
Паперова коробка, яка містить 28 таблеток, упакованих у блистери PVC/Алюмінію.

Особа, відповідальна за випуск, і виробник

Biofarm Сп. з о.о.
вул. Вальбжиська, 13
60-198 Познань
Тел.: +48 61 66 51 500
Факс: +48 61 66 51 505

Дата останньої актуалізації інструкції: