ЛОВАСТАТИН КЕРН ФАРМА 40 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Ловастатин Керн Фарма40 мг таблетки EFG

Ловастатин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ловастатин Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ловастатин Керн Фарма
3. Як приймати Ловастатин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ловастатину Керн Фарма

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ловастатин Керн Фарма і для чого він використовується

Ловастатин Керн Фарма знижує рівень холестерину в вашій крові. Він належить до класу лікарських засобів, званих інгібіторами гідроксиметилглутарил-КоА-редуктази (ГМГ-КоА-редуктази).

Ловастатин Керн Фарма знижує виробництво холестерину в печінці (найбільший джерело холестерину в організмі) і збільшує видалення холестерину з кровотоку. Ловастатин Керн Фарма значно знижує рівень ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) (шкідливий холестерин) і, у більшості пацієнтів, підвищує рівень ліпопротеїнів високої щільності (ЛПВЩ) (корисний холестерин). Комбінуючи Ловастатин Керн Фарма з дієтою, ви контролюєте кількість холестерину, який ви споживаєте, і кількість, яку виробляє ваш організм.

Ловастатин Керн Фарма знижує рівні холестерину у пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові (гіперхолестеролемією) у тих випадках, коли реакція на дієту та інші заходи окремо були недостатніми.

Лікування Ловастатином Керн Фарма разом з дієтою допоможе сповільнити розвиток атеросклерозу (затвердіння артерій) у пацієнтів з гіперхолестеролемією та коронарною хворобою серця (високим рівнем холестерину в крові) та коронарною хворобою серця (закупоренням або затвердінням кровоносних судин, які транспортують кисень і поживні речовини до серця).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ловастатин Керн Фарма

Не приймайте Ловастатин Керн Фарма

• якщо ви алергічні на ловастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на захворювання, яке впливає на вашу печінку,
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• антिफунгальні препарати (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій) такі як ітраконазол або кетоконазол,
• антібіотики еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин,
• інгібітори протеази ВІЛ (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ, який спричиняє СНІД) такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір і саквінавір,
• антідепресант нефазодон.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ловастатин Керн Фарма.

Якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів, негайно повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Можуть бути необхідні додаткові тести та лікарські засоби для діагностики та лікування цієї проблеми.

У рідких випадках ловастатин може спричинити серйозні м'язові проблеми, які можуть викликати ушкодження нирок.

Цей ризик вищий у пацієнтів, які приймають високі дози ловастатину або приймають його разом з будь-яким препаратом, який збільшує рівень ловастатину в крові, а отже, ризик м'язових ушкоджень, таких як (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти):

• Фібрати та ніацін (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину).
• Аміодарон та верапаміл (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих проблем).
• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів).

Повідомте вашому лікареві про ваші поточні та минулі медичні проблеми та про будь-яку алергію, яку ви маєте, або якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю чи маєте історію захворювання печінки (захворювання печінки).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Ловастатин Керн Фарма, якщо ви:

• Маєте або мали міастенію (захворювання, яке супроводжується загальною слабкістю м'язів, яке в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання) або міастенію очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати розвиток міастенії (див. розділ 4).
• Маєте важку респіраторну недостатність.

– Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат, який містить фузидінову кислоту, (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузидінової кислоти та Ловастатину Керн Фарма може викликати серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи маєте ви цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик розвитку цукрового діабету вищий, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.

Використання Ловастатину Керн Фарма з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви використовуєте або нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший препарат.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з Ловастатином Керн Фарма та збільшувати ризик м'язових проблем (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти); в цих випадках може бути необхідне зміна дози або переривання лікування одним з них.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин (лікарський засіб, який використовується для запобігання відторгненню трансплантатів),
• Даназол (лікарський засіб для лікування ендометріозу),
• Антифунгальні препарати (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій) такі як ітраконазол або кетоконазол,
• Походні фібринової кислоти (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину) такі як гемфіброзил, бецафібрат або фенофібрат,
• Антібіотики еритроміцин, кларитроміцин та телітроміцин,
• Інгібітори протеази ВІЛ (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ, який спричиняє СНІД) такі як індінавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір,
• Антідепресант нефазодон,
• Аміодарон (лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцебиття),
• Верапаміл (лікарський засіб, який використовується для лікування високого кров'яного тиску або стенокардії)
• Великі дози ніаціну або нікотинової кислоти (більше 1 г на добу).

Також дуже важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків) такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол.

Якщо вам потрібно приймати фузидінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде припинити використання цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви можете знову почати лікування Ловастатином Керн Фарма. Використання Ловастатину Керн Фарма з фузидіновою кислотою може викликати м'язові проблеми, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Ловастатин Керн Фарма протипоказаний під час вагітності.

Якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти чи думаєте, що можете бути вагітні, ви повинні припинити лікування та повідомити про це вашому лікареві якомога швидше.

Лактація

Жінки, які приймають Ловастатин Керн Фарма, не повинні годувати грудьми своїх дітей.

Педіатричне населення:

Не рекомендується використання Ловастатину Керн Фарма в педіатричному населенні.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ловастатин Керн Фарма, у терапевтичних дозах, не впливає на здатність водити транспортні засоби або обслуговувати машини. Однак, якщо ви відчуваєте симптоми головокружіння, не водьте транспортні засоби та не обслуговуйте машини, поки не дізнаєтеся, як ви переносите цей препарат.

Ловастатин Керн Фарма містить лактозу:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Ловастатин Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Ваш лікар призначив вам дозу Ловастатину Керн Фарма. Початкова доза зазвичай становить 20 мг на добу, приймається як одна доза з вечерею. Деяким пацієнтам з легкою або середньою гіперхолестеролемією може бути призначена початкова доза 10 мг. Ваш лікар може регулювати вашу дозу до максимальної дози 80 мг/добу, приймається як одна доза з вечерею, або у вигляді роздільних доз з їжею та вечерею. Ваш лікар може призначити вам нижчі дози, особливо якщо ви приймаєте будь-який препарат з перелічених вище або маєте проблему з нирками.

Форма прийому:

Більшість пацієнтів приймають Ловастатин Керн Фарма з склянкою води.

Якщо ви вважаєте, що дія Ловастатину Керн Фарма надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ловастатину Керн Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли. Крім того, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ловастатин Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Спробуйте приймати Ловастатин Керн Фарма згідно з інструкціями вашого лікаря. Однак, якщо ви забули прийняти одну дозу, не приймайте додаткову дозу. Придержуйтесь звичайної схеми лікування.

Якщо ви припинили лікування Ловастатином Керн Фарма

Продовжуйте приймати Ловастатин Керн Фарма, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування. Якщо ви припините приймати Ловастатин Керн Фарма, ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ловастатин Керн Фарма може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, ловастатин добре переноситься. У більшості випадків побічні ефекти були легкими та короткочасними.

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи розкладання м'язів, яке може викликати ушкодження нирок.

Цей ризик розкладання м'язів вищий у пацієнтів, які приймають високі дози ловастатину.

Цей ризик розкладання м'язів вищий у пацієнтів з аномальною функцією нирок.

Частота побічних ефектів наводиться згідно з наступним:

Часті побічні ефекти (у менш ніж 1 з 10 осіб, але у більш ніж 1 з 100):

• Захворювання шлунково-кишкового тракту: запор, диспепсія.

Рідкісні побічні ефекти (у менш ніж 1 з 100 осіб, але у більш ніж 1 з 1 000):

• Захворювання шкіри: свербіж.

Дуже рідкісні побічні ефекти (у менш ніж 1 з 1 000 осіб):

• Захворювання очей: розмитість зору.
• Захворювання шлунково-кишкового тракту: біль у животі, діарея, сухість у роті, гази, нудота, блювота.
• Загальні захворювання: слабкість.
• Захворювання печінки: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), гепатит (запалення печінки).
• Захворювання метаболізму та харчування: відсутність апетиту.
• Захворювання м'язів та кісток: слабкість м'язів (міопатія), втома та біль у м'язах, м'язові спазми.
• Захворювання нервової системи: головокружіння, відсутність відчуття смаку, головний біль, відчуття оніміння, оніміння та поколювання ніг або рук.
• Психічні захворювання: безсоння (труднощі з сном) та кошмари, психічні розлади, включаючи тривогу, порушення сну.
• Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: випадіння волосся, червоні плями або поширений червоний колір шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (важке захворювання, характеризоване утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), червоний колір та набухання шкіри, лущення шкіри.

Рідко повідомлялося про імунну реакцію, яка включала деякі з наступних ознак: серйозні алергічні реакції (які можуть бути достатньо серйозними для того, щоб потребувати негайної медичної допомоги) включаючи задишку, кропив'янку, та набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням, шкірні порушення, біль у суглобах та м'язах, запалення м'язів та шкіри, запалення кровоносних судин, зниження кількості тромбоцитів у крові, аномально низька кількість лейкоцитів, підвищення кількості лейкоцитів у крові, дефіцит червоних кров'яних тілок, характеризований слабкістю, автоімунне захворювання, запальний процес, артрит, біль у суглобах, кропив'янка, слабкість, чутливість до сонячного світла з ушкодженнями шкіри, гарячка, червоний колір шкіри, озноб, труднощі з диханням та загальне нездоров'я.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних):

• Стала слабкість м'язів
• Важка міастенія (захворювання, яке викликає загальну слабкість м'язів, яке в деяких випадках впливає на м'язи, які використовуються для дихання).
• Міастенія очей (захворювання, яке викликає слабкість очних м'язів).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

Втрата пам'яті

Сексуальна дисфункція

Депресія

Дихальні проблеми, включаючи постійний кашель та/або труднощі з диханням або гарячку.

Цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас, поки ви приймаєте цей препарат.

Додаткові дослідження:

• Рідкісні: підвищення трансаміназ.
• Дуже рідкісні: інші порушення функції печінки, включаючи підвищення алкалічної фосфатази та білірубіну; підвищення рівня креатинфосфокінази у сироватці крові.

Також можуть виникнути інші побічні ефекти в рідких випадках, і деякі з них можуть бути серйозними. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом для отримання більшої інформації. Вони мають повний перелік побічних ефектів.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви відчуваєте будь-які незвичайні симптоми або якщо будь-який відомий симптом триває або погіршується.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ловастатину Керн Фарма

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ловастатину Керн Фарма

• Активний інгредієнт - ловастатин. Кожна таблетка містить 40 мг ловастатину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза гідратна, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), стеарат магнію (Е-470b), бутілгідроксанізол (Е-320), червоний оксид заліза (Е-172), етанол та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ловастатин Керн Фарма 40 мг таблетки випускаються в упаковках по 28 таблеток. Таблетки круглі, рожевого кольору, з рискою на одній стороні та анаграмою L на іншій.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Інші форми випуску:

Ловастатин Керн Фарма 20 мг таблетки. Упаковки по 28 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Пол. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Барселона)

Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2 – Поліг. Ind.

28108 Alcobendas (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього опису: травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/