Лотенсін

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ЛОТЕНСИН, 5 мг, покриті таблетки

Беназеприл гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Лотенсин і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Лотенсин
• 3. Як використовувати Лотенсин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Лотенсин
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Лотенсин і для чого він використовується

Лотенсин доступний у трьох дозах: 5 мг, 10 мг і 20 мг.
Лотенсин належить до групи препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), які допомагають контролювати високий артеріальний тиск. Ці препарати діють шляхом гальмування активності речовини, відповідальної за звуження кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск крові знижується.
Лотенсин використовується для лікування артеріальної гіпертензії. Підвищений артеріальний тиск крові часто буває безсимптомним. Багато пацієнтів з високим тиском крові відчувають себе цілком добре.
Однак високий артеріальний тиск крові збільшує навантаження на серце і судини. Якщо такий стан триває протягом тривалого часу, він може бути причиною пошкодження судин мозку, серця або нирок, що в кінцевому результаті може призвести до інсульту, ниркової недостатності або серцевої недостатності. Високий артеріальний тиск крові збільшує ризик виникнення інфаркту міокарда. Імовірність виникнення цих станів є меншою, якщо підтримується нормальне значення артеріального тиску крові.

Показання до застосування

• Лікування артеріальної гіпертензії.
• Лікування супутньої серцевої недостатності (у класі II-IV за класифікацією Нью-Йоркського кардіологічного товариства - NYHA).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Лотенсин

Лотенсин можна використовувати лише після проведення медичного обстеження, оскільки він не є препаратом, придатним для всіх пацієнтів.

Коли не використовувати препарат Лотенсин

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта є або був у минулому ангіоневротичний набряк, пов'язаний з використанням інших інгібіторів АПФ або похідних сульфонамідів, який проявляється набряком обличчя, губ, язика, рук або ніг, або раптовими труднощами з диханням,
• якщо у пацієнта є або був у минулому спадковий (вроджений) або ідіопатичний (без відомої причини) ангіоневротичний набряк,
• після 3 місяця вагітності (також потрібно уникати використання препарату Лотенсин на ранній стадії вагітності - див. пункт про вагітність), якщо у пацієнта є цукровий діабет або порушення функції нирок і він лікується препаратом, що знижує тиск крові, який містить аліскірен, якщо пацієнт прийняв або зараз використовує сакубітрил з валсартаном, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло, якщо у пацієнта приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус)
• вільдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Лотенсин, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі вагітності (або її підозри), необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарат Лотенсин не рекомендується на ранній стадії вагітності і не може бути прийнятий після 3 місяця вагітності, оскільки його використання на цій стадії може завдати серйозної шкоди плоду (див. пункт про вагітність).
Якщо під час лікування виникла у пацієнта реакція гіперчутливості, яка проявляється набряком обличчя, губ, язика, труднощами з диханням і (або) свербежем і висипкою, часто як результат алергічної реакції (ангіоневротичний набряк), необхідно негайно припинити використання препарату і звернутися до лікаря.
Необхідно проявляти особливу обережність:

• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або проводиться діаліз, у пацієнтів, які недавно перенесли операцію з трансплантації нирки, не рекомендується використання препарату Лотенсин,
• якщо у пацієнта є порушення серцевої діяльності або судин, такі як:
• серцева недостатність (недостатня сила серцевих скорочень),
• хвороба серця, викликана недостатнім кровопостачанням або захворювання судин мозку,
• звуження аортального клапана або деякі вади серця,
• якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції під наркозом (у тому числі стоматологічній операції); перед планованою операцією необхідно повідомити анестезіолога або стоматолога про прийняття препарату Лотенсин,
• якщо у пацієнта є діарея або блювота,
• якщо у пацієнта планується лікування алергії на жалення комах (жалення, використовуване в алергічних тестах або для лікування алергії на укуси комах),
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки або прогресуюча хвороба печінки, наприклад, цироз печінки, якщо під час використання препарату Лотенсин виникла жовтяниця, необхідно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.
• якщо пацієнт страждає на цукровий діабет,
• якщо пацієнт має підвищений рівень холестерину в крові і має бути підданий процедурі плазмаферезу,
• якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі,
• якщо пацієнт приймає препарати, що знижують тиск крові; лікар порекомендує припинити їх прийняття за 2-3 дні до початку прийняття препарату Лотенсин,
• якщо у пацієнта є хвороба наднирників, звана синдромом Конна (також називається первинним гіпералдостеронізмом),
• якщо у пацієнта є хвороба судин, звана колагенозом, або він приймає препарати, які знижують імунітет, препарати, які використовуються для лікування подагри (алопуринол) або препарати, які використовуються для лікування аритмій (прокайнамід); можливе виникнення серйозних інфекцій, у цих пацієнтів лікар порекомендує регулярний контроль кількості білих кров'яних тілець та інформуватиме про необхідність повідомляти про будь-які симптоми інфекції (наприклад, гарячка, біль у горлі, виразки в роті).
• якщо пацієнт має ниркову недостатність або цукровий діабет і приймає одночасно препарати, що знижують тиск крові, які містять аліскірен, якщо пацієнт приймає який-небудь з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус)
• вільдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може порекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Лотенсин».
Під час лікування необхідні регулярні відвідування лікаря, щоб лікар міг оцінити ефективність застосованого лікування.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення нудоти, блювоти або діареї, особливо якщо вони сильні або не припиняються. Ці стани можуть бути причиною надмірної втрати рідини і привести до надмірного зниження артеріального тиску крові.
Головокружіння (чуття безсилля) або омара можуть виникнути під час фізичного навантаження та в період спеки. Надмірне потіння може бути причиною надмірної втрати рідини і привести до зниження артеріального тиску крові. Необхідно проявляти обережність під час фізичного навантаження та в період спеки і доповнювати рідину, вживая достатню кількість води.

Діти і підлітки

Лотенсин можна використовувати у дітей віком від 7 років, масою тіла понад 25 кг.

Пацієнти похилого віку

Лотенсин можна використовувати у пацієнтів віком 65 років і старших.

Лотенсин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може порекомендувати зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності. Це стосується як препаратів, які видаються за рецептом, так і тих, які можна придбати без рецепта.
Особливо необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт зараз приймає, недавно приймав або може приймати який-небудь з наступних препаратів:

• препарати, які знижують тиск крові, мoczопідні препарати, трициклічні антидепресанти, препарати, які використовуються для лікування психозів, препарати, які використовуються для знеболювання
• додатки калію (у тому числі замінники солі), мoczопідні препарати, які зберігають калій, і інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)

Лікар може порекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Лотенсин».
Під час лікування необхідні регулярні відвідування лікаря, щоб лікар міг оцінити ефективність застосованого лікування.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення нудоти, блювоти або діареї, особливо якщо вони сильні або не припиняються. Ці стани можуть бути причиною надмірної втрати рідини і привести до надмірного зниження артеріального тиску крові.
Головокружіння (чуття безсилля) або омара можуть виникнути під час фізичного навантаження та в період спеки. Надмірне потіння може бути причиною надмірної втрати рідини і привести до зниження артеріального тиску крові. Необхідно проявляти обережність під час фізичного навантаження та в період спеки і доповнювати рідину, вживая достатню кількість води.

Вживання препарату Лотенсин з їжею, питтям і алкоголем

Вживання алкоголю під час лікування препаратом Лотенсин може посилити його дію на зниження артеріального тиску крові і (або) збільшити ризик головокружіння або омари.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

У разі вагітності (або її підозри) необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар порекомендує припинити прийняття препарату Лотенсин до початку вагітності або до підтвердження вагітності, а також може порекомендувати використання іншого препарату замість препарату Лотенсин.
Препарат Лотенсин не рекомендується на ранній стадії вагітності і не може бути прийнятий після 3 місяця вагітності, оскільки його використання на цій стадії може завдати серйозної шкоди плоду.

Годування грудьми

У період годування грудьми або перед його початком необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), а особливо передчасних дітей під час лікування препаратом Лотенсин.
У разі старших дітей лікар порекомендує повідомити пацієнтку про користь і ризик прийняття препарату Лотенсин у період годування грудьми порівняно з іншими препаратами.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лотенсин, як і багато інших препаратів, які знижують тиск крові, може викликати головокружіння і впливати на здатність концентруватися. Необхідно оцінити свою реакцію на дію препарату Лотенсин перед тим, як сідати за кермо транспортного засобу, обслуговувати машини або виконувати дії, які вимагають концентрації.

Лотенсин містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати Лотенсин

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно дотримуватися рекомендованої дози.
Препарат повинен використовуватися строго згідно з рекомендаціями лікаря. Без згоди лікаря не можна змінювати прийману дозу або припиняти використання препарату.

Дозування

Артеріальна гіпертензія

У пацієнтів, які не приймають тіазидних мoczопідних препаратів, рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу. Дозування необхідно коригувати залежно від реакції артеріального тиску на препарат, зазвичай кожні 1-2 тижні.
У деяких пацієнтів дія препарату на зниження артеріального тиску крові може бути послаблена наприкінці періоду між прийняттям доз. Лікар порекомендує розділити загальну добову дозу на дві рівні дози. Максимальна рекомендована добова доза препарату Лотенсин у пацієнтів з артеріальною гіпертензією становить 40 мг. Її можна приймати в одній дозі або двох розділених дозах.
Якщо Лотенсин не викликає достатнього зниження артеріального тиску крові, лікар може застосувати одночасно інший препарат, який знижує тиск крові, наприклад тіазидний мoczопідний препарат або антагоніст кальцію (спочатку в малих дозах). Якщо раніше застосовувався препарат мoczопідної терапії, лікар порекомендує припинити його прийняття за 2-3 дні до початку прийняття препарату Лотенсин, а потім може відновити його прийняття у разі необхідності. Якщо не можна припинити прийняття препаратів мoczопідної терапії, лікар порекомендує зменшити початкову дозу препарату Лотенсин (5 мг замість 10 мг), щоб уникнути надмірного зниження артеріального тиску крові.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну ≥ 30 мл/хв. рекомендовано застосовувати звичайні дози препарату Лотенсин.

Пацієнти з кліренсом креатиніну <30 мл хв.< h4>

Початкова доза становить 5 мг. Лікар може збільшити дозу до максимальної дози, тобто 10 мг на добу. Для досягнення додаткової дії на зниження артеріального тиску лікар може порекомендувати застосування іншого мoczопідного препарату, ніж тіазидний мoczопідний препарат, або іншого препарату, який знижує тиск крові.

Серцева недостатність (СН)

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. У зв'язку з ризиком раптового зниження артеріального тиску крові після прийняття першої дози, лікар буде дуже ретельно спостерігати за пацієнтами, які приймають Лотенсин вперше. Якщо після 2-4 тижнів лікування не відбулося задовільного зниження симптомів серцевої недостатності, лікар може збільшити дозу препарату до 5 мг один раз на добу, за умови, що у пацієнта не відбулося симптоматичне зниження артеріального тиску крові або інші важливі побічні ефекти. Залежно від клінічної реакції на препарат, лікар може збільшувати дозу до 10 мг або до максимальної дози, тобто 20 мг один раз на добу, у відповідних інтервалах часу.
Дозування один раз на добу зазвичай є ефективним. Деякі пацієнти реагують краще, коли приймають препарат двічі на добу. Контрольовані клінічні дослідження свідчать, що у пацієнтів з більш тяжкою серцевою недостатністю (клас IV за класифікацією NYHA) зазвичай можна застосовувати менші дози препарату Лотенсин, ніж у пацієнтів з легкою або середньою серцевою недостатністю (клас II і III за класифікацією NYHA).
У пацієнтів з СН і кліренсом креатиніну <30 мл хв. лікар може збільшити добову дозу до 10 мг, однак виявитися, що початкова мала доза (2,5 мг один раз на добу) є найбільш підходящою.< p>

Застосування у дітей

Діти з артеріальною гіпертензією (віком від 7 до 16 років, масою тіла ≥ 25 кг)
Зазвичай рекомендована початкова доза препарату Лотенсин становить 0,2 мг/кг маси тіла (максимально до 10 мг) один раз на добу. Лікар коригує дозу залежно від реакції артеріального тиску на препарат. Застосування дози вищої за 0,6 мг/кг маси тіла (або вищої за 40 мг на добу) не було досліджено у дітей. Не проводилися дослідження щодо довгострокового впливу препарату Лотенсин на зростання і розвиток.
Не рекомендується застосування препарату Лотенсин у дітей віком до 7 років, у старших дітей, які не можуть ковтати таблетки, або для тих, для яких розрахункова доза (мг/кг маси тіла) не відповідає доступній силі таблеток. Застосування препарату Лотенсин не рекомендується у дітей, у яких співвідношення фільтрації креатиніну <30 мл хв., через недостатні дані, які дозволяють рекомендувати схему дозування в цій групі пацієнтів.
Не проводилися дослідження щодо ефективності і безпеки застосування препарату Лотенсин у дітей з СН, а також з прогресуючою хронічною нирковою недостатністю.
Рекомендується приймати препарат о 7:00 ранку кожного дня.
Лотенсин можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лотенсин повинен застосовуватися під контролем лікаря. Лотенсин застосовується додатково для лікування серцевої недостатності (зазвичай у поєднанні з глікозидами напарстниці або мoczопідними препаратами).

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Лотенсин

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення:

• посилення головокружіння і (або) омари;
• упорчих або сильних нудот, блювот або діареї;
• посилення відчуття втоми, слабкості або м'язових спазмів;
• аритмії серця.

Пропуск прийняття препарату Лотенсин

У разі пропуску прийняття дози препарату о звичайному часі необхідно прийняти пропущену дозу негайно після того, як ви про це пам'ятаєте, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. У такому випадку необхідно пропустити пропущену дозу і прийняти наступну о звичайному часі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Хоча не всі ці побічні ефекти виникнуть часто, у разі їх виникнення може бути необхідне застосування відповідних медичних заходів.

Часто (у більш ніж 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат, але менше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат):

тахікардія, ортостатичні симптоми (головокружіння або омара внаслідок зниження артеріального тиску крові під час зміни положення тіла на стоячу), жар, неспецифічні порушення травлення, висипка, раптове почервоніння обличчя, свербіж, підвищена чутливість до світла, часте сечовипускання, кашель, симптоми з боку дихальних шляхів, головний біль, головокружіння, відчуття втоми, зниження рівня гемоглобіну, гематокриту, кількості білих кров'яних тілець і тромбоцитів.

Рідко (у більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат, але менше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів, які приймають препарат):

гіпотонія(зниження артеріального тиску крові),
болі в грудній клітці, стенокардія, аритмія серця, діарея, запор, нудота, блювота, болі в животі, пухирці, кропив'янка, гепатит (головним чином через застій жовчі),
жовтяниця (внаслідок застою жовчі), підвищення рівня сечовини в крові,
підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, сонливість, безсоння, нервозність, відчуття поколювання, м'язові болі.
Бардzo рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):інфаркт міокарда або епізод ішемії мозку, панкреатит, кишкова непрохідність, синдром Стівенса-Джонсона,
порушення функції нирок, шум у вухах, порушення смаку, гемолітична анемія, тромбоцитопенія.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, псевдоанafilактичні реакції, гіперкаліємія, ангіоневротичний набряк тонкої кишки, загострення псоріазу (хвороба шкіри, яка викликає утворення червоних, свербіжних, лущених плям, найчастіше на колінах, ліктях, тулубі та шкірі голови).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, м. Київ,
телефон: +38 (044) 206-92-44,
факс: +38 (044) 206-92-44,
адреса електронної пошти: [adreca@dkls.gov.ua](mailto:adreca@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати виробникові.

5. Як зберігати Лотенсин

Зберігати при температурі до 30°C, захищати від вологи.
Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: Термін придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або в домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Лотенсин

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид беназеприлу. 1 таблетка містить 5 мг гідрохлориду беназеприлу.
• Інші складники: колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, гідрогенований рициновий олій, моногідрат лактози, желатинізована кукурудзяна крохмаль, кросповідон, гіпромелоза, жовтий оксид заліза, макрогол 8000, тальк, діоксид титану.

Як виглядає Лотенсин і що містить упаковка

Лотенсин, покриті таблетки, 5 мг - овальні таблетки, світло-жовтого кольору, з лінією поділу з обох сторін. Упаковка містить 28 таблеток у блистерах.

Відповідальний суб'єкт:

Viatris Healthcare ТОВ
вул. Амурська, 5,
04073, м. Київ

Виробник:

Madaus GmbH
51101 Кельн
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта

Відповідального суб'єкта:
Viatris Healthcare ТОВ
телефон: +38 (044) 206-92-44
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2024