Лотенсін

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

ЛОТЕНСИН, 20 мг, покриті таблетки

Беназеприл гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Лотенсин і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Лотенсин
• 3. Як використовувати Лотенсин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Лотенсин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Лотенсин і для чого він використовується

Лотенсин випускається у трьох дозах: 5 мг, 10 мг і 20 мг.
Лотенсин належить до групи препаратів, званих інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ), які допомагають контролювати високий артеріальний тиск. Ці препарати діють шляхом гальмування активності речовини, відповідальної за звуження кровоносних судин. В результаті кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
Високий артеріальний тиск часто буває безсимптомним. Багато пацієнтів з високим артеріальним тиском почуваються цілком добре.
Однак високий артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Якщо такий стан триває протягом тривалого часу, він може бути причиною пошкодження судин мозку, серця або нирок, що в кінцевому підсумку може привести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий артеріальний тиск збільшує ризик виникнення інфаркту міокарда. Імовірність виникнення цих ускладнень є меншою, якщо підтримується нормальне значення артеріального тиску.

Показання до застосування

• Лікування артеріальної гіпертензії.
• Лікування супутньої серцевої недостатності (клас II-IV за класифікацією Нью-Йоркського кардіологічного товариства - NYHA).

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Лотенсин

Лотенсин можна використовувати лише після проведення лікарського огляду, оскільки він не є препаратом, підходящим для всіх пацієнтів.

Коли не застосовувати препарат Лотенсин

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта виник або раніше виникала ангіоневротичний набряк, пов'язаний з застосуванням інших інгібіторів АПФ, який проявляється набряком обличчя, губ, язика, рук або ніг, або раптовими труднощами з диханням,
• якщо в пацієнта виник або раніше виникала спадковий (вроджений) або ідіопатичний (без відомої причини) ангіоневротичний набряк,
• після 3 місяця вагітності (також потрібно уникати застосування препарату Лотенсин на ранній стадії вагітності - див. пункт про вагітність), якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен, якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус)
• вільдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Остеріження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Лотенсин, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі вагітності (або її підозри), потрібно проконсультуватися з лікарем. Препарат Лотенсин не рекомендується на ранній стадії вагітності і не може бути прийнятий після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування на цій стадії може завдати серйозної шкоди плоду (див. пункт про вагітність).
Якщо під час лікування виникне у пацієнта реакція гіперчутливості, яка проявляється набряком обличчя, губ, язика, труднощами з диханням і (або) свербінням і висипкою, часто як результат алергічної реакції (ангіоневротичний набряк), потрібно негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Потрібно проявляти особливу обережність при застосуванні Лотенсину:

• якщо пацієнт має важке захворювання нирок,
• якщо пацієнт має порушення функції серця або судин, такі як:
• серцева недостатність (недостатня сила серцевих скорочень),
• хвороба серця, викликана його слабким кровопостачанням або захворювання судин мозку,
• звуження основної артерії або деякі вади серця. Необхідно уникати введення препарату у разі шоку, викликаного порушеннями функції серця, або у разі утрудненого кровотоку.
• якщо пацієнт має бути підданий хірургічній операції під анестезією (у тому числі хірургічній операції на зубах); перед плануванням операції потрібно повідомити анестезіолога або стоматолога про прийняття препарату Лотенсин,
• якщо в пацієнта виникли діарея або блювота,
• якщо в пацієнта планується лікування алергією на джмелі (джміль, використовуваний у тестах на алергію або для лікування алергії на укуси джмелів),
• якщо в пацієнта плануються або зараз проводяться процедури діалізу,
• якщо в пацієнта виникли порушення функції печінки, такі як:
• ослаблення функції печінки; незначні зміни водно-електролітного балансу можуть привести до коми печінки,
• цироз печінки; у пацієнтів, які швидко виводять сечу і лікуються кортикостероїдами або АКТГ, збільшується ризик зниження рівня калію в крові, якщо під час лікування препаратом Лотенсин виникла жовтяниця, потрібно негайно припинити лікування і звернутися до лікаря.
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
• якщо пацієнт має підвищений рівень холестерину в крові і має бути підданий процедурі видалення холестерину з крові (плазмаферез),
• якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням солі,
• якщо пацієнт приймає препарати, які виводять надлишок рідини з організму; лікар призначить припинення їх прийому за 2-3 дні до початку прийому препарату Лотенсин, а потім може відновити їх прийом у разі потреби. Якщо не можна припинити прийом препаратів, які виводять надлишок рідини з організму, лікар призначить зниження початкової дози препарату Лотенсин (5 мг замість 10 мг), щоб уникнути надмірного зниження артеріального тиску,
• якщо в пацієнта виявлено підвищене вироблення гормонів надниркових залоз,
• якщо в пацієнта виникла хвороба судин, звана колагенозом, або якщо він приймає препарати, які знижують імунітет, препарати, які використовуються для лікування подагри (алопуринол) або препарати, які використовуються для лікування аритмій (прокайнамід); можливо виникнення важких інфекцій,
• якщо під час лікування виникли у пацієнта реакції гіперчутливості або раптове нагромадження рідини в області шкіри або слизових оболонок (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і (або) свербіння і висипка, часто як результат алергічної реакції (ангіоневротичний набряк), потрібно звернутися до лікаря,
• якщо пацієнт має ниркову недостатність або цукровий діабет і приймає одночасно препарати, які виводять надлишок рідини з організму, осаджують калій, продукти калію або замінники кухонної солі, які містять калій, або приймає інші препарати, які підвищують рівень калію в крові, можливо підвищення рівня калію в крові,
• у пацієнтів негроїдної раси існує підвищений ризик раптового нагромадження рідини в області шкіри або слизових оболонок (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і (або) свербіння і висипка, часто як результат алергічної реакції, а крім того, дія препарату Лотенсин може бути слабшою,
• якщо в пацієнта виникла або раніше виникала алергія або раптовий важкий стан внаслідок болісного скорочення м'язів дихальної системи і набряку слизових оболонок дихальних шляхів, часто з кашлем і відхаркуванням виділень,
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), який називається також сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску, а також рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Лотенсин».
Під час лікування необхідні регулярні контрольні відвідування, щоб лікар міг оцінити ефективність застосованого лікування.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення порушень шлунково-кишкового тракту, блювоти або діареї, особливо якщо вони сильні або не проходять. Ці стани можуть бути причиною надмірної втрати рідини і привести до надмірного зниження артеріального тиску.
Головокружіння (чуття осудини) або оmdlіння можуть виникнути під час фізичного навантаження та в період спеки. Надмірне потіння може бути причиною надмірної втрати рідини і привести до зниження артеріального тиску. Необхідно проявляти обережність під час фізичного навантаження та в період спеки і доповнювати рідини, вживając достатню кількість води.

Лотенсин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може призначити зміну дози і (або) застосувати інші заходи обережності. Це стосується як препаратів, які продаються за рецептом, так і тих, які продаються без рецепта.
Особливо потрібно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт зараз приймає, раніше приймав або може приймати будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які знижують артеріальний тиск, діуретики, трициклічні антидепресанти, антипсихотичні препарати, знеболюючі препарати
• додатки калію (в тому числі замінники солі), діуретики, які зберігають калій, і інші препарати, які підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків)
• симпатоміметики
• алопуринол, прокаїнамід, цитостатики, імунодепресивні препарати, кортикостероїди, які використовуються загально, і інші лікарські засоби, які викликають зміни в аналізі крові
• препарати, які містять літій
• препарати, які знижують рівень цукру в крові (наприклад, інсулін, пероральні препарати, які знижують рівень цукру в крові)
• ністероїдні протизапальні препарати, які використовуються для полегшення болю і запалення (наприклад, ібупрофен, індометацин)
• кислота ацетилсаліцилова (аспірин), яка використовується для полегшення болю і запалення (беназеприл може бути прийнятий з аспірином, який вводиться для профілактики інфаркту міокарда і інсульту)
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також для лікування пухлин (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус)
• антагоністи рецептора ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Лотенсин» та «Остеріження та заходи обережності»)
• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї.

Застосування препарату Лотенсин з їжею, питтям і алкоголем

Вживання алкоголю під час застосування препарату Лотенсин може посилити його дію на зниження артеріального тиску і (або) збільшити можливість виникнення головокружіння або оmdlіння.

Діти та підлітки

Лотенсин можна застосовувати у дітей віком понад 7 років, з масою тіла понад 25 кг.

Пацієнти похилого віку

Лотенсин можна застосовувати у пацієнтів віком 65 років і старших.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Жінки, які вагітні, не повинні приймати препарат Лотенсин. Застосування інгібіторів АПФ (у тому числі препарату Лотенсин) під час вагітності може викликати серйозні пошкодження у ненароджених дітей. Тому, у разі підозри на вагітність, потрібно негайно звернутися до лікаря.
У разі вагітності (або її підозри), потрібно проконсультуватися з лікарем. Лікар повинен призначити припинення прийому препарату Лотенсин до початку вагітності або до підтвердження вагітності, а також може порадити застосування іншого препарату замість препарату Лотенсин.
Препарат Лотенсин не рекомендується на ранній стадії вагітності і не може бути прийнятий після 3 місяця вагітності, оскільки його застосування після 3 місяця вагітності може завдати серйозної шкоди плоду.

Годування грудьми

У період годування грудьми або перед його початком, потрібно проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендується годування грудьми новонароджених (перші тижні після народження), а особливо передчасно народжених дітей під час застосування препарату Лотенсин.
У разі старших дітей лікар повинен повідомити пацієнтку про переваги і ризики застосування препарату Лотенсин у період годування грудьми порівняно з іншими препаратами.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лотенсин, як і багато інших препаратів, які знижують артеріальний тиск, може викликати головокружіння і впливати на здатність концентруватися. Необхідно оцінити свою реакцію на дію препарату Лотенсин перед початком проведення транспортних засобів, обслуговування машин або виконання дій, які вимагають концентрування.

Лотенсин містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати Лотенсин

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно дотримуватися рекомендованої дози.
Препарат повинен застосовуватися строго згідно з рекомендаціями лікаря. Без згоди лікаря не можна змінювати прийману дозу або припиняти застосування препарату.
Високий артеріальний тиск часто буває безсимптомним. Багато пацієнтів з високим артеріальним тиском почуваються цілком добре.
Необхідно пам'ятати, що препарат не усуває причину високого артеріального тиску, а лише регулює його. Тому, щоб знижувати значення артеріального тиску і підтримувати належне значення, потрібно продовжувати приймати препарат згідно з рекомендаціями.

Дозування

Артеріальна гіпертензія

У пацієнтів, які не приймають тіазидних діуретиків, рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу. Дозування потрібно коригувати залежно від реакції артеріального тиску на препарат, зазвичай кожні 1-2 тижні.
У деяких пацієнтів дія препарату на зниження артеріального тиску може бути послаблена в кінці періоду між прийомами доз. Лікар призначить розділення загальної добової дози на дві рівні дози. Максимальна рекомендована добова доза препарату Лотенсин у пацієнтів з артеріальною гіпертензією становить 40 мг. Її можна приймати в одній дозі або двох розділених дозах.
Якщо Лотенсин не викликає достатнього зниження артеріального тиску, лікар може призначити одночасне застосування іншого препарату, який знижує артеріальний тиск, наприклад тіазидного діуретика або антагоніста кальцію (спочатку у малих дозах). Якщо раніше застосовувалося лікування діуретиками, лікар призначить припинення їх прийому за 2-3 дні до початку застосування препарату Лотенсин, а потім може відновити їх прийом у разі потреби. Якщо не можна припинити прийом діуретиків, лікар призначить зниження початкової дози препарату Лотенсин (5 мг замість 10 мг), щоб уникнути надмірного зниження артеріального тиску.
У пацієнтів з кліренсом креатиніну ≥ 30 мл/хв. рекомендовано застосування зазвичай використовуваних доз препарату Лотенсин.

Пацієнти з кліренсом креатиніну <30 мл хв.< h4>

Початкова доза становить 5 мг. Лікар може збільшити дозу до максимальної дози, тобто 10 мг на добу. Для досягнення додаткової дії на зниження артеріального тиску лікар може призначити застосування іншого діуретика, який не належить до тіазидних, або іншого препарату, який знижує артеріальний тиск.

Застoinова серцева недостатність (ЗСН)

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. У зв'язку з ризиком раптового зниження артеріального тиску після прийому першої дози, лікар буде дуже уважно спостерігати за пацієнтами, які приймають Лотенсин вперше. Якщо після 2-4 тижнів лікування не виникло задовільного зниження симптомів серцевої недостатності, лікар може збільшити дозу препарату до 5 мг один раз на добу, за умови, що в пацієнта не виникло симптоматичного зниження артеріального тиску або інших важливих побічних ефектів. Залежно від клінічної реакції на препарат, лікар може збільшувати дозу до 10 мг або до максимальної дози, тобто 20 мг один раз на добу, з відповідними інтервалами часу.
Застосування препарату один раз на добу зазвичай є ефективним. Деяким пацієнтам краще підходить застосування препарату двічі на добу. Контрольовані клінічні дослідження свідчать, що у пацієнтів з більш важкою формою серцевої недостатності (клас IV за класифікацією Нью-Йоркського кардіологічного товариства) зазвичай можна застосовувати менші дози препарату Лотенсин, ніж у пацієнтів з легкою або середньою формою серцевої недостатності (класи II і III за класифікацією Нью-Йоркського кардіологічного товариства).
У пацієнтів з ЗСН і кліренсом креатиніну <30 мл хв. лікар може збільшити добову дозу до 10 мг, однак виявитися, що початкова мала доза (2,5 мг один раз на добу) є найбільш підходящою.< p>

Як застосовувати препарат

Рекомендується приймати препарат ранком, о однієї і тієї ж години кожного дня.
Лотенсин можна приймати незалежно від прийому їжі.
У лікуванні серцевих захворювань Лотенсин повинен застосовуватися під контролем лікаря. Лотенсин застосовується додатково у лікуванні серцевої недостатності (зазвичай у поєднанні з глікозидами напарстниці або діуретиками). Першу дозу препарату потрібно прийняти під контролем лікаря, який потім повинен контролювати артеріальний тиск принаймні протягом однієї години.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лотенсин

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення:

• посилення головокружіння і (або) оmdlіння;
• упорczyвих або важких нудотів, блювоти або діареї;
• посилення відчуття втоми, слабкості або м'язових спазмів;
• нірегулярного серцебиття.

Пропуск застосування препарату Лотенсин

У разі пропуску прийому дози препарату о зазвичай прийнятій порі, потрібно прийняти пропущену дозу негайно після нагадування, якщо не наближається час прийому наступної дози. У такому разі потрібно пропустити пропущену дозу і прийняти наступну о зазвичай прийнятій порі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Хоча не всі ці побічні ефекти виникнуть часто, у разі їх виникнення може знадобитися застосування відповідного медичного лікування.

Часто (у понад 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат, але менше ніж у 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат):

серцебиття, ортостатичні симптоми (головокружіння або оmdlіння внаслідок зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла на стояче), неспецифічні порушення шлунково-кишкового тракту, висипка, раптове почервоніння обличчя, свербіння, підвищена чутливість до світла, часте сечовипускання, кашель, симптоми з боку дихальних шляхів, головний біль, головокружіння, відчуття втоми, зниження рівня гемоглобіну, гематокриту, кількості білих кров'яних тілець і тромбоцитів.

Рідко (у понад 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат, але менше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів, які приймають препарат)

: ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску під час вставання), болі в грудній клітці, стенокардія, аритмія, діарея, запор, нудоти, блювота, болі в животі, панкреатит, кропив'янка, гепатит (головним чином холестатичний), холестатична жовтяниця, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, сонливість, безсоння, нервозність, відчуття поколювання, м'язових спазмів і печіння, ангіоневротичний набряк, набряк губ або обличчя, болі в суглобах, артрит, болі в м'язах.
Дуже рідко (у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають препарат):інфаркт міокарда або епізод ішемії мозку, панкреатит, кишкова непрохідність, синдром Стівенса-Джонсона, порушення функції нирок, шум у вухах, порушення смаку, гемолітична анемія, тромбоцитопенія.
Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних):агранулоцитоз, нейтропенія, псевдоанafilактичні реакції, гіперкаліємія, ангіоневротичний набряк тонкого кишечника, загострення псоріазу (хвороба шкіри, яка викликає утворення червоних, сверблячих, лущених плям, найчастіше на колінах, ліктях, тулубі та шкірі голови).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua), веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальної за випуск лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Лотенсин

Зберігати при температурі до 30 °C, захищати від вологи.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: Термін придатності. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Лотенсин

Активною речовиною препарату є беназеприл гідрохлорид. 1 таблетка містить 20 мг беназеприл гідрохлориду.
Інші компоненти - це:

• ядро таблетки: колоїдна безводна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, гідрогенізований рициновий олій, лактоза моногідрат, желатинізована кукурудзяна крохмаль, кросповідон.
• покриття: гіпромелоза, жовтий оксид заліза, макрогол 8000, тальк, двутленок титану, червоний оксид заліза.

Як виглядає препарат Лотенсин і що містить упаковка

Лотенсин, покриті таблетки, 20 мг - це округлі таблетки, світло-помаранчевого кольору, неподільні:
упаковка містить 28 таблеток у блистерних упаковках.

Особа, відповідальна за випуск лікарського засобу:

Viatris Healthcare ТОВ
вул. Поступу, 21Б
02076, м. Київ

Виробник:

Madaus GmbH
51101 Кельн
Німеччина

Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск лікарського засобу:

Viatris Healthcare ТОВ
телефон: +38 (044) 390-52-00
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2024