Логест

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Увага! Збережіть упаковку! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Логест (Мініджесте)

0,075 мг + 0,02 мг, таблетки з опудеренням
Гестоден + Етінілестрадіол
Логест і Мініджесте - це різні торгові назви одного і того ж лікарського засобу.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме цій особі. Необхідно його зберігати недоступним для інших. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Логест і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація до застосування лікарського засобу Логест
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Логест
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Логест
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Логест і для чого він призначено

Логест - це комбінований пероральний контрацептив, який застосовується для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних гормонів. Це: гестоден (прогестаген) і
етинілестрадіол (естроген). Через малий вміст гормонів, лікарський засіб Логест відноситься до лікарських засобів з малою дозою.
Пероральна контрацепція - це дуже ефективний метод запобігання вагітності. Під час правильного
застосування пероральних гормональних контрацептивів ймовірність вагітності дуже мала.

2. Важлива інформація до застосування лікарського засобу Логест

Загальні зауваження

До початку застосування лікарського засобу Логест необхідно ознайомитися з інформацією про тромби
(тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).
Необхідно не застосовувати лікарський засіб Логест, якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

Лікарський засіб Логест, як і інші пероральні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) і захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати лікарський засіб Логест

Необхідно не застосовувати лікарський засіб Логест, якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.
Коли не застосовувати лікарський засіб Логест:

• якщо є гіперчутливість до етинілестрадіолу або гестодену чи будь-якого з компонентів лікарського засобу Логест;
• якщо в пацієнта зараз є (або коли-небудь був) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромби»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високе артеріальне кров'яний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо в пацієнта є (або був в минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо в пацієнта був (або є зараз) панкреатит з підвищеним рівнем тригліцеридів (жирів) в крові;
• якщо в пацієнта був (або є зараз) важкий захворювання печінки (до моменту повернення результатів проб функції печінки до нормальних значень);
• якщо в пацієнта був (або є зараз) доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо в пацієнта є (або був в минулому) гормонозалежна пухлина (пухлина молочної залози або статевих органів);
• якщо в пацієнта є кровотечі з статевих органів, причини яких не встановлені;
• якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність.

Необхідно не застосовувати лікарський засіб Логест, якщо в пацієнта є захворювання печінки типу С і приймає лікарські засоби проти вірусу гепатиту С, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Лікарський засіб Логест і інші лікарські засоби»).

Остережності та заходи обережності

До початку застосування лікарського засобу Логест необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, які можуть свідчити про те, що в пацієнта є тромби в нозі (тромбоз глибоких вен), тромби в легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «Тромби (тромбоз)»). Для отримання опису серйозних небажаних дій див. «Як розпізнати утворення тромбів».

Якщо застосовується лікарський засіб Логест у будь-якому з перелічених нижче випадків, необхідний особливий і систематичний лікарський контроль.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є будь-який з нижче перелічених станів.

У деяких ситуаціях необхідно бути особливо обережним під час застосування лікарського засобу Логест або будь-яких інших комбінованих таблеток контрацептивів. Можливо, також необхідний регулярний лікарський огляд. Якщо є будь-який з нижче перелічених станів, необхідно повідомити про це лікаря до початку застосування лікарського засобу Логест. Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування лікарського засобу Логест, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо є залежність від нікотину,
• якщо пацієнтка має цукровий діабет,
• якщо пацієнтка має надмірну вагу,
• якщо є високий артеріальний кров'яний тиск,
• якщо є вади серцевих клапанів або порушення ритму серця,
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен),
• якщо пацієнтка має варикоз,
• якщо в пацієнта чи його близьких родичів були випадки тромбозу, інфаркту міокарда чи інсульту,
• якщо пацієнтка має мігрені,
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію,
• якщо в пацієнта встановлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту.
• якщо в пацієнта чи його близьких родичів був чи є зараз рак молочної залози,
• якщо пацієнтка має захворювання печінки або жовчного міхура,
• якщо пацієнтка хворіє на хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо пацієнтка має синдром полікістозних яєчників,
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність),
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин),
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2. «Тромби»),
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення тромбів. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати лікарський засіб Логест після пологів,
• якщо в пацієнта є хвороба, яка виникла вперше або загострилася під час вагітності або попереднього застосування гормональних стероїдів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама),
• якщо в пацієнта є або були раніше пігментаційні зміни шкіри (жовто-коричневі зміни, так звана хлоазма); необхідно уникати надмірної експозиції на сонці або ультрафіолетовому випроміненні,
• якщо в пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та (або) горла, а також труднощі з ковтанням або кашель, які можуть викликати труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікарські засоби, які містять естрогени, можуть викликати або загострювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набухання.

ТРОМБИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як лікарський засіб Логест, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів, порівняно з ситуацією, коли не застосовується терапія. У рідких випадках тромб може заблокувати судину і викликати серйозні порушення.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»)

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбу. У рідких випадках наслідки тромбу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, викликаних застосуванням лікарського засобу Логест, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо помітите будь-який з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набухання ніг і (або) набухання вздовж вени в нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищенням температури в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Тромбоз глибоких вен

синюшністю.

• наглий напад незрозумілої задухи або прискорення дихання;
• наглий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може загострюватися під час глибокого дихання;
• сильне головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задуха, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як захворювання дихальної системи (наприклад, застуда).
Пульмональна емболія
Симптоми зазвичай виникають в одному оці:

• наглий втрату зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору. Тромбоз судин сітківки (тромб в оці)
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти в грудній клітці, руці або нижче грудини;
• відчуття повноти, нудоти або задухи; Інфаркт міокарда

ТРОМБИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці порушення виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо тромб переміститься з ноги і оселиться в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого лікарського засобу) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування лікарського засобу Логест, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Логест, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються тромби.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять гестоден, наприклад, лікарський засіб Логест, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Логест, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнта встановлено наявність тромбів у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити застосування лікарського засобу Логест на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування лікарського засобу Логест, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування лікарського засобу.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останній період. Ризик утворення тромбів збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення тромбів, особливо якщо в пацієнта є інші фактори ризику. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування лікарського засобу Логест. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування лікарського засобу Логест, наприклад, якщо в когось з найближчих родичів встановлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбів у венах, тромби в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Логест, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива типу лікарського засобу Логест рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний кров'яний тиск;
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнта встановлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта чи його найближчих родичів встановлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо в пацієнта існує кілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще більшим. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування лікарського засобу Логест, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, в когось з найближчих родичів встановлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
У разі виникнення симптомів, які свідчать про тромбоз, необхідно припинити приймати таблетки та негайно звернутися до лікаря (див. також «Коли необхідно звернутися до лікаря»).

Лікарський засіб Логест і рак

У жінок, які приймають пероральні контрацептиви, виникнення раку молочної залози є трохи частішим, ніж у жінок того самого віку, які їх не приймають. Не відомо, чи ця різниця викликана виключно застосуванням гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, більш часто проходять обстеження і рак молочної залози в них виявляється раніше. Описана різниця у частоті виникнення раку молочної залози зменшується поступово і зникає протягом 10 років після припинення прийому пероральних контрацептивів.
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які викликали загрозливі для життя кровотечі в черевну порожнину. Якщо виник сильний біль у верхній частині живота, необхідно негайно повідомити лікаря.
Існують повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які приймають пероральні контрацептиви протягом тривалого часу. Однак ця залежність може не мати стосунку до прийому таблеток, а бути пов'язаною з статевим поведінкою або іншими факторами.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи лікарський засіб Логест, повідомляли про депресію
або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно негайно звернутися до лікаря
для отримання подальшої медичної поради.

Лікарський засіб Логест і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або
приймалися нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію лікарського засобу Логест у крові та можуть гальмувати його дію.
Це стосується лікарських засобів, які застосовуються для лікування: епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати,
карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекції ВІЛ/ВГС (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази),
грибкових інфекцій (гризеофульвін, азольні протигрибкові лікарські засоби, наприклад, ітраконазол, вориконазол,
флуконазол), бактеріальних інфекцій (антібіотики макроліди, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
серцевих захворювань, високого артеріального кров'яного тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, ділтіазем),
запалення та дегенеративних захворювань суглобів (еторикоксиб), інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін), а також препаратів, які містять траву діуретика звичайного ( Hypericum perforatum),
які застосовуються головним чином для лікування депресивних настроїв, а також соку грейпфруту.
Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших лікарських засобів, концентрація яких у крові та тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорин) або зменшуватися (наприклад, ламотриджин).
Лікарський засіб Логест може також впливати на: мелатонін, мідазолам, теофілін, тианідин.
Необхідно не застосовувати лікарський засіб Логест, якщо пацієнтка має захворювання печінки типу С і приймає лікарські засоби проти вірусу гепатиту С, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть викликати неправильні результати проб функції печінки у крові (збільшення активності ферментів печінки АлАТ). Лікар пропонуватиме інший тип контрацепції до початку застосування перелічених лікарських засобів. Можна відновити застосування лікарського засобу Логест приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Логест».
Увага: необхідно ознайомитися з інформацією у вкладишах інших застосовуваних лікарських засобів, щоб розпізнати можливе взаємодію між ними.

Лікарський засіб Логест з їжею і питтям

Лікарський засіб Логест можна приймати з їжею або без їжі, лікарський засіб можна запити водою.
Лікарського засобу Логест не слід приймати одночасно з соком грейпфруту.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Жінкам, які є вагітними, не слід приймати лікарський засіб Логест. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування лікарського засобу Логест, вона повинна негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування лікарського засобу Логест у будь-який час (див. пункт: «Припинення застосування лікарського засобу Логест»).
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосування лікарського засобу Логест, якщо жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати таблетки контрацептивів під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не спостерігалося впливу лікарського засобу Логест на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Лікарський засіб Логест містить лактозу моногідрат і сахарозу

Якщо раніше встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

Коли необхідно звернутися до лікаря

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• помітите тривожні зміни у стані здоров'я, особливо будь-який з симптомів, перелічених вище, які вимагають особливої обережності;
• виникли випадки тромбозу, інфаркту міокарда чи інсульту у близьких родичів,
• встановлено наявність грудної пухлини;
• замірюєтеся застосовувати інші лікарські засоби (див. також «Лікарський засіб Логест і інші лікарські засоби»);
• можливо імобілізація або планується хірургічна операція (необхідно повідомити лікаря принаймні за 4 тижні до цього);
• виникло інтенсивне кровотечі з статевих органів;
• помінилися таблетки у першому тижні циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях застосування лікарського засобу Логест), а під час попередніх 7 днів відбувалися статеві контакти;
• виникла гостра діарея;
• під час наступних двох місяців не відбулося кровотечі з відміни або підозрюється вагітність (не слід починати наступного блістера без рішення лікаря).

Ситуації та симптоми, перелічені вище, описані докладніше в інших частинах цієї вкладишки.

3. Як застосовувати лікарський засіб Логест

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У вкладишці описано багато ситуацій, у яких необхідно припинити приймати лікарський засіб Логест або у яких його ефективність може бути зменшена. Наведено також випадки, у яких не слід вступати у статеві контакти або необхідно застосувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презервативи
або інші механічні методи. Метод календаря та метод вимірювання температури не можуть бути застосовані, оскільки лікарський засіб Логест впливає на зміни температури та властивості шийної слизі, характерні для менструального циклу.

Спосіб застосування лікарського засобу Логест

• Коли та як приймати таблетки?

Блістер упаковка містить 21 таблетку з опудеренням. На упаковці кожна таблетка позначена днем тижня, у який її необхідно прийняти (див. «Переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на безпосередній упаковці» в кінці вкладишки). Таблетки необхідно приймати в порядку, вказаному на упаковці, щоденно, приблизно о однієї таєї ж години,
запиваючи водою за необхідності. Протягом 21 наступного дня необхідно приймати 1 таблетку на добу. Кожне наступне блістер необхідно починати після 7-денної перерви, під час якої не приймаються таблетки і коли зазвичай відбувається кровотечі з відміни. Кровотечі починаються зазвичай через 2-3 доби після прийому останньої таблетки і можуть тривати ще після початку наступного блістера. Це означає, що завжди необхідно починати кожний наступний блістер у той самий день тижня, а також те, що кровотечі будуть відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.

• Застосування лікарського засобу Логест вперше

Якщо за останній місяць не приймалися пероральні контрацептиви
Прийом таблеток необхідно починати в 1-й день природного менструального циклу (тобто в
перший день менструального кровотечі). Прийом таблеток можна також починати у період між 2-м і 5-м днем менструального циклу; у цьому випадку під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додаткову механічну методи контрацепції.
Якщо раніше приймався інший пероральний комбінований контрацептив
Рекомендується починати приймати лікарський засіб Логест у 1-й день після прийому останньої таблетки, яка містить активні речовини попереднього комбінованого перорального контрацептива, однак не пізніше, ніж у 1-й день після звичайної перерви у прийомі таблеток, які містять активні речовини або плацебо у складі попереднього комбінованого перорального контрацептива.
Якщо раніше приймалася таблетка, яка містить тільки прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити приймати мінітаблетку в будь-який день і замість неї, о тієї самої години,
приймати лікарський засіб Логест. Якщо під час перших 7 днів прийому лікарського засобу Логест відбувалися статеві контакти, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантата або системи
терапевтичної внутрішньоматкової, яка виділяє прогестаген
Прийом лікарського засобу Логест починається в день, у який мало бути зроблено наступне ін'єкцію або в день видалення імплантата чи системи. Якщо під час перших 7 днів прийому таблеток відбувалися статеві контакти, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Після пологів, після викидня або аборту

• Після викидня у першому триместрі вагітності Прийом лікарського засобу Логест можна починати негайно. У цьому випадку не потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції.
• Після пологів або викидня у другому триместрі вагітності Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток необхідно починати через 21-28 днів після пологів або викидня у другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбувався статевий контакт до початку застосування комбінованого перорального контрацептива, необхідно упевнитися, що не є вагітною або чекати першого менструального кровотечі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Логест

Можуть виникнути нудота, блювота або кровотечі з статевих органів. Таке кровотечі може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали менструвати, але помилково прийняли цей лікарський засіб.
Немає повідомлень про виникнення серйозних побічних дій після одночасного прийому великої кількості таблеток лікарського засобу Логест. Якщо прийнято більшу дозу лікарського засобу, ніж рекомендована, або зробив це хтось інший, необхідно повідомити про це лікаря.

Припинення застосування лікарського засобу Логест

Лікарський засіб можна припинити у будь-який час. Лікар пропонуватиме інші методи контрацепції.
Якщо припиняється прийом лікарського засобу, тому що хочеться завагітніти, необхідно почекати до моменту виникнення природної менструації. Це допоможе визначити передбачувану дату народження дитини. У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Поминання застосування лікарського засобу Логест

Якщо минуло менше 12 годинвід поминання таблетки, ефективність контрацептивного дії лікарського засобу Логест зберігається. Необхідно прийняти цю таблетку якнайшвидше і прийняти наступну о звичайній годині.
Якщо минуло більше 12 годинвід поминання таблетки, ефективність дії лікарського засобу Логест може бути зменшена. Чим більше послідовних таблеток поминено, тим більший ризик зменшення контрацептивного дії. Особливо великий ризик завагітніти існує, якщо поминено таблетки на початку або в кінці блістера. У цьому випадку необхідно дотримуватися правил, наведених нижче (див. також схему нижче).

Помінилася більше, ніж 1 таблетка з блістера

Необхідно звернутися до свого лікаря.

Помінилася 1 таблетка у 1-му тижні прийому лікарського засобу з поточного блістера

Необхідно прийняти поминану таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Протягом наступних 7 днів необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо під час тижня, який передував поминанню таблетки, відбувалися статеві контакти, можливе завагітніння. Необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Помінилася 1 таблетка у 2-му тижні прийому лікарського засобу з поточного блістера

Необхідно прийняти поминану таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Ефективність контрацептивного дії лікарського засобу Логест зберігається і не потрібно застосування додаткових методів запобігання вагітності. Однак, якщо раніше були помилки у прийомі або якщо поминено більше, ніж 1 таблетку, необхідно протягом 7 днів застосовувати додаткову (механічну) методи контрацепції.

Помінилася 1 таблетка у 3-му тижні прийому лікарського засобу з поточного блістера

Можна вибрати одну з наступних можливостей, без необхідності застосування додаткових методів контрацепції, за умови, що застосовувалося правильне дозування протягом 7 днів, які передували поминанню таблетки. В іншому випадку необхідно застосувати першу з перелічених двох варіантів та протягом 7 наступних днів застосовувати додаткову методи контрацепції.

• 1. Прийняти поминану таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Починати прийом таблеток з наступного блістера одразу ж після закінчення поточного, тобто без 7-денної перерви. Кровотечі з відміни виникнуть після закінчення другого блістера, але в дні прийому таблеток може виникнути пляміння або кровотечі.
• 2. Можна також не приймати таблетки з поточного блістера, зробити 7-денну або коротшу перерву (необхідно також враховувати день, у який поминено таблетку), після якої необхідно продовжити прийом таблеток з наступного блістера.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви у прийомі таблеток не відбулося сподіваного кровотечі, можливо, є вагітність. Перед початком наступного блістера лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони не виникнуть у кожної
особи.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незмінні або зміни
в стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийомом препарату Logest, слід проконсультуватися
з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комплексні гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризико виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна
хвороба тромбів). Для отримання детальних відомостей про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом
комплексних гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед
прийомом препарату Logest».

Важкі побічні дії

Важкі побічні дії, пов'язані з прийомом препарату Logest, і супутні їм симптоми
описані в наступних частинах інструкції: «Тромби» / «Препарат Logest і рак». Слід прочитати ці
фрагменти для отримання додаткових відомостей і за необхідності негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виник будь-який з
наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або)
утруднення при ковтанні або кропив'янка, які можуть спричиняти утруднення дихання (див. також пункт
«Осторожності та попередження»).

Інші можливі побічні дії

Нижче наведено симптоми, які повідомили пацієнтки, які приймали препарат Logest, хоча вони не
обов'язково були спричинені дією препарату.
Часто (більше ніж 1 на 100 осіб):

• нудота, болі в животі,
• збільшення маси тіла,
• головні болі,
• зміни настрою, депресивний стан,
• болі в грудях, чутливість грудей.

Не дуже часто (більше ніж 1 на 1000 осіб і менше ніж 1 на 100 осіб):

• блювота, діарея,
• затримання рідини,
• мігрень,
• зменшення статевого потягу,
• збільшення грудей,
• висип, кропив'янка.

Рідко (менше ніж 1 на 1000 осіб):

• гіперчутливість,
• непереносимість контактних лінз,
• зменшення маси тіла,
• збільшення статевого потягу,
• виділення з грудей, вагінальне виділення,
• еритема мультиформна, еритема нодозна.
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад: у ногах або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) у легенях (наприклад, пульмональна емболія) інфаркт міокарда інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія тромби в печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці.

Імовірність виникнення тромбів може бути більшою, якщо у пацієнтки існують інші чинники, які підвищують
це ризико (див. пункт 2 для отримання додаткових відомостей про чинники, які підвищують ризико
вznikнення тромбів та симптоми виникнення тромбів).

Опис окремих побічних дій

Нижче наведено дуже рідкісні побічні дії або дії, які мають затримане виникнення та пов'язані з
прийомом комплексної оральної контрацепції (див. пункт «Коли не приймати препарат Logest» і «Осторожності
та попередження»):
Пухлини

• Частота виникнення пухлин грудей є незначно більшою у групі пацієнток, які приймають оральну
  контрацепцію. Оскільки виникнення раку грудей у жінок молодше 40 років є рідкісним, ризик є малим
  у порівнянні з загальним ризиком раку грудей. Причинно-наслідковий зв'язок з прийомом препаратів
  комплексної оральної контрацепції є невідомим.

Пухлини печінки ( доброякісні та злоякісні).

• Інші клінічні стани

Жінки з підвищеною гіпертригліцеридемією (підвищене ризико запалення підшлункової залози під час
прийому оральних контрацептивів).

• Гіпертонія.
• Виникнення або погіршення станів, для яких причинно-наслідковий зв'язок з прийомом оральної
  контрацепції не був підтверджений: жовтяниця та (або) свербіж, пов'язані з застоєм жовчі, кам'яна
  хвороба жовчних шляхів, метаболічна хвороба, відома як порфірія, системний червоний вовчак (хвороба
  імунної системи), гемолітико-уремічна хвороба, хорея Сіденгама (нейрологічна хвороба), оприщка
  тієї, хто вагітна (хвороба шкіри, яка виникає під час вагітності), втрата слуху, пов'язана з отосклерозом,
  рак шийки матки.
• Порушення функції печінки.
• Комплексні оральні контрацептиви можуть впливати на інсуліноопірність і толерантність до глюкози.
• Хвороба Крона та виразкова хвороба товстої кишки.
• Остуда.

У жінок з спадковим набряком судин зовнішні естрогени можуть спричиняти виникнення або загострення
його симптомів.
У деяких осіб під час прийому препарату Logest можуть виникати інші побічні дії.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи всі симптоми побічних дій, які не наведені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо
до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
виробів медичного призначення та біоцидів,
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку прийому препарату.

5. Як зберігати препарат Logest

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Захищати від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати фармацевта,
як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Logest

Активними речовинами є гестоден (0,075 мг) та етинилоестрадіол (0,02 мг).
Інші складові препарату:
Ядро:лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзи, повідон 25 000, стеарин магнію.
Оболонка:цукроза, повідон 700 000, макрогол 6000, вуглекислий кальцій, тальк, моногліцериди воску.

Як виглядає препарат Logest і що містить упаковка

Біла, округла таблетка з покриттям.
Таблетки з покриттям препарату Logest упаковані в блистерні упаковки PVC/Al. Блистери поміщаються у
картонні коробки.
До упаковки додається картонна сашетка, в яку слід помістити блистер.
Розмір упаковки:
1 x 21 таблетки з покриттям
3 x 21 таблетки з покриттям
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до лікаря, особи, відповідальної за
припуск препарату до обігу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за припуск препарату до обігу в Португалії, країні експорту:

Bayer Portugal, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide
Португалія

Виробник:

Bayer AG
Мюллерштрасе, 178
13353 Берлін
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту:2494086
2494185
Номер дозволу на паралельний імпорт:66/22
Переклад скорочень днів тижня на упаковці безпосередньо:
ДОМ– неділя, СЕГ– понеділок, ТЕР– вівторок, КВА– середа, КВІ– четвер, СЕКС– п'ятниця,
САБ– субота.
Дата затвердження інструкції: 16.02.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]