Логест

Інструкція для пацієнта: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Логест(Меліан), 0,075 мг + 0,02 мг, таблетки з опівнічною дією
Гестоден + Етінілестрадіол
Логест і Меліан є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Логест і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Логест
• 3. Як застосовувати препарат Логест
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Логест
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Логест і для чого він призначений

Логест є комбінованим пероральним контрацептивом, який застосовується для профілактики вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних гормонів. Це: гестоден (прогестаген) та
етинілестрадіол (естроген). Через малий вміст гормонів, препарат Логест відноситься до препаратів
з малою дозою.
Пероральна контрацепція є дуже ефективним методом профілактики вагітності. Під час правильного
застосування пероральних гормональних контрацептивів імовірність вагітності дуже мала.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Логест

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Логест потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Не слід застосовувати препарат Логест, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

Препарат Логест, як і інші пероральні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) та хвороб, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати препарат Логест

Не слід застосовувати препарат Логест, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.
Коли не застосовувати препарат Логест:

• якщо виникла надчутливість до етінілестрадіолу або гестодену чи будь-якого з компонентів препарату Логест;
• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) чи в інших органах;
• якщо пацієнт знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнт потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну церебральну ішемію (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнт хворіє на будь-яку з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високе артеріальне тисняча;
• дуже високий рівень жиру у крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, звану гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнта виникнув (або існував у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнта виникнув (або існував у минулому) панкреатит з підвищеним рівнем тригліцеридів (жирів) у крові;
• якщо у пацієнта виникнув (або існував у минулому) важка хвороба печінки (до моменту повернення результатів функціональних тестів печінки до нормальних значень);
• якщо у пацієнта виникнув (або існував у минулому) доброякісні чи злоякісні пухлини печінки;
• якщо у пацієнта виникнув (або існував у минулому) гормонозалежний пухлина (пухлина молочної залози або статевих органів);
• якщо у пацієнта виникли крововиливи з статевих органів, причини яких не встановлені;
• якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність.

Не слід застосовувати препарат Логест, якщо у пацієнта виникнув запалення печінки типу С і приймає противірусні препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір і дазабувір або глекапревір чи пібрентасвір (див. також пункт «Препарат Логест і інші препарати»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Логест потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що у пацієнта виникли кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)». Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як визначити виникнення кров'яних згустків».

Якщо застосовується препарат Логест у будь-якому з перелічених нижче випадків, необхідний особливий і систематичний лікарський контроль.

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижеперелічених станів.

У певних ситуаціях потрібно бути особливо обережним під час застосування препарату Логест або будь-яких інших комбінованих таблеток контрацепції. Можливо, також потрібно буде регулярне лікарське обстеження. Якщо виникнуть будь-які з нижеперелічених станів, потрібно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Логест. Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Логест, також потрібно повідомити про це лікаря.

• якщо існує звичка паління;
• якщо у пацієнта цукровий діабет;
• якщо у пацієнта надмірна вага;
• якщо існує високе артеріальне тисняча;
• якщо існують вади серцевих клапанів або порушення серцевого ритму;
• якщо у пацієнта запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо у пацієнта варикоз;
• якщо існують випадки тромбозу, інфаркту міокарда чи інсульту у близьких родичів;
• якщо у пацієнта мігрень;
• якщо у пацієнта епілепсія;
• якщо у пацієнта підвищений рівень жиру у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо у пацієнта чи у близьких родичів виникнув рак молочної залози;
• якщо у пацієнта хвороба печінки чи жовчного міхура;
• якщо у пацієнта хвороба Крона чи виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо у пацієнта синдром полікістозних яєчників;
• якщо у пацієнта системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо у пацієнка гемолітико-уремічна хвороба (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо у пацієнка серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо пацієнт потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2. «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка перебуває безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати препарат Логест після пологів;
• якщо у пацієнта виникла хвороба, яка виникла вперше або загострилася під час вагітності чи попереднього застосування гормональних стероїдів (наприклад, втата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама);
• якщо у пацієнта виникли або коли-небудь існували пігментні зміни шкіри (жовто-коричневі зміни, так звана хлоазма); потрібно уникати надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Логест, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується терапія.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна хвороба тромбозу»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна хвороба тромбозу»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після проходження тромбозу. У рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Логест, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИНИКНЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• опухання ніг і/або опухання вздовж вени на нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть бути відчутими лише під час стояння або ходіння;
• підвищеною температурою в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри на нозі, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозний тромбоз

засиніння.

• наглий напад невиправданої задухи або прискорення дихання;
• наглий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• тяжке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі. Якщо пацієнтка не впевнена, потрібно звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або коротке дихання, можуть бути переплутані з більш легкими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, простуда). Пульмональна емболія

Симптоми найчастіше виникають в одному оці:

• наглий втрату зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору. Венозний тромбоз сітківки (кров'яний згусток в оці)
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти у грудній клітці, руці або нижче грудини;
• відчуття повноти, нудоти або задухи;
• відчуття дискомфорту у нижній частині тіла, що променює до спини, щоки, горло, руку і живіт;
• потіння, нудота, блювота або запаморочення; Інфаркт міокарда

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку венозного тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозний тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (тієї ж чи іншої марки) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є вищим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Логест, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної хвороби тромбозу та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Логест, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять гестоден, наприклад, препарат Логест, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Логест, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) вище 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виникнув тромбоз у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу чи має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Логест на кілька тижнів перед операцією чи обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Логест, потрібно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів. Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший фактор ризику. важливо повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Логест. Потрібно повідомити лікаря, якщо якийсь з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату Логест, наприклад, у когось з найближчих родичів виникнув тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до ситуації з кров'яними згустками у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда чи інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда чи інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Логест, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як препарат Логест, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне тисняча;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виникнув інфаркт міокарда чи інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда чи інсульту;
• якщо у пацієнта чи у когось з найближчих родичів виникнув високий рівень жиру у крові (холестерину чи тригліцеридів);

Якщо у пацієнта існує кілька з перелічених вище станів або якщо якийсь з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще вищим. Потрібно повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених вище станів змінився під час застосування препарату Логест, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось з найближчих родичів виникнув тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.
У разі виникнення симптомів, що свідчать про тромбоз, потрібно припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря (див. також «Коли потрібно звернутися до лікаря»).

Препарат Логест і рак

У жінок, які приймають пероральні контрацептиви, виникнення раку молочної залози є трохи частішим, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Не відомо, чи ця різниця викликана виключно застосуванням гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, більш часто обстежуються і рак молочної залози в них виявляється раніше. Відомості про цю різницю у частоті виникнення раку молочної залози зменшуються поступово і зникають протягом 10 років після припинення прийому пероральних контрацептивів.
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних чи, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які викликали загрозливі для життя крововиливи у черевну порожнину. Якщо виникнув сильний біль у верхній частині живота, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Існують повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які приймають пероральні контрацептиви протягом тривалого часу. Однак ця залежність може не бути пов'язана з прийомом таблеток, а з статевим поведінкою чи іншими факторами.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи препарат Логест, повідомляли про депресію чи зниження настрою. Депресія може мати серйозний перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою і симптоми депресії, потрібно негайно звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Логест і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, або які планується приймати.
Деякі препарати можуть впливати на рівень препарату Логест у крові і можуть гальмувати його дію.
Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування: епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекції ВІЛ/ВГС (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), грибкових інфекцій (гризеофульвін, азольні протигрибкові препарати, наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), серцевих хвороб, високого артеріального тиснячого (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, ділтіазем), запалення і дегенеративних захворювань суглобів (еторикоксиб), інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін), а також препаратів, які містять діючу речовину Hypericum perforatum (зілля св. Івана), які застосовуються головним чином для лікування депресивних станів, а також соку грейпфруту.
Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів, рівні яких у плазмі та тканинах можуть збільшуватися (наприклад, циклоспорин) або зменшуватися (наприклад, ламотриджин).
Препарат Логест також може впливати на: мелатонін, мідазолам, теофілін, тианідин.
Не слід застосовувати препарат Логест, якщо у пацієнта існує запалення печінки типу С і приймає противірусні препарати, які містять омбітасвір, паритапревір, ритонавір і дазабувір або глекапревір чи пібрентасвір, оскільки це може викликати підвищення результатів функціональних тестів печінки (збільшення рівня ферменту печінки ALT). Лікар пропонуватиме інший тип контрацепції перед початком застосування цих препаратів. Можливо відновити застосування препарату Логест приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Логест».
Увага: потрібно ознайомитися з інформацією у вкладышах інших прийманих препаратів, щоб визначити можливе взаємодію між ними.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Логест. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Логест, повинна негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, може припинити застосування препарату Логест у будь-який час (див. пункт: «Припинення застосування препарату Логест»).
Годування грудьми
Загалом не рекомендується застосування препарату Логест, якщо жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати контрацептивні таблетки під час годування грудьми, повинна звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Не спостерігалося впливу препарату Логест на здатність керування транспортними засобами та управління механізмами.
Препарат Логест містить лактозу моногідрат і сахарозу.Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Коли потрібно звернутися до лікаря

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• з'явилися тривожні зміни у стані здоров'я, особливо будь-який з симптомів, перелічених вище, які потребують особливої обережності;
• існують випадки тромбозу, інфаркту міокарда чи інсульту у близьких родичів,
• встановлено наявність вузла у молочній залозі;
• планується застосування інших препаратів (див. також «Препарат Логест і інші препарати»);
• можливо імобілізація або планується хірургічна операція (потрібно повідомити лікаря принаймні за 4 тижні до цього);
• існує інтенсивне крововиливи з статевих органів;
• помінилися таблетки у перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях застосування препарату Логест), а під час попередніх 7 днів відбулося статеве спілкування;
• існує гостра діарея;
• під час наступних двох місяців не відбулося крововиливи з відставання або підозрюється вагітність (не слід починати наступну упаковку без рішення лікаря). Перелічені вище ситуації та симптоми описані детальніше в інших частинах цієї інструкції.

3. Як застосовувати препарат Логест

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
У інструкції описано багато ситуацій, у яких потрібно припинити прийом препарату Логест або у яких його ефективність може бути зменшена. Також наведено випадки, у яких не слід вступати у статеві стосунки або потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презервативи чи інші механічні методи. Метод календаря і метод вимірювання температури не можуть бути застосовані, оскільки препарат Логест впливає на зміни температури та властивості шийної слизі, характерні для менструального циклу.

Спосіб застосування препарату Логест

• Коли і яким чином приймаються таблетки?

Упаковка типу блистер містить 21 таблетку з опівнічною дією. На упаковці кожна таблетка позначена днем тижня, у який потрібно її прийняти (див. «Переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на безпосередній упаковці» в кінці інструкції). Таблетки потрібно приймати в порядку, вказаному на упаковці, щоденно, приблизно о одній і тій же порі, запиваємоши при необхідності невеликою кількістю рідини. Протягом 21 наступного дня потрібно приймати по 1 таблетці на добу. Кожну наступну упаковку потрібно починати після 7-денної перерви, під час якої не приймаються таблетки і коли зазвичай відбувається крововиливи з відставання. Крововиливи починаються зазвичай через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і можуть тривати ще після початку наступної упаковки. Це означає, що завжди потрібно починати кожну наступну упаковку в той самий день тижня, а також те, що крововиливи будуть відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.

• Застосування препарату Логест вперше Якщо в останньому місяці не приймалися пероральні контрацептиви

Прийом таблеток потрібно починати в 1-й день природного менструального циклу (тобто в перший день менструального крововиливи). Прийом таблеток можна також починати в період між 2-м і 5-м днем менструального циклу; у такому випадку під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додатковий механічний засіб контрацепції.
Якщо раніше приймався інший пероральний комбінований контрацептив
Рекомендується починати прийом препарату Логест у 1-й день після прийому останньої таблетки, яка містить активні речовини попереднього комбінованого перорального контрацептива, однак не пізніше 1-го дня після звичайної перерви у прийомі таблеток, які містять активні речовини або плацебо у складі попереднього комбінованого перорального контрацептива.
Якщо раніше приймалася таблетка, яка містить тільки прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї, о тієї самої пори, приймати препарат Логест. Якщо під час перших 7 днів прийому препарату Логест тривали статеві стосунки, потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи
Прийом препарату Логест потрібно починати в день, коли мало бути зроблено наступне ін'єкцію або в день видалення імплантату чи системи. Якщо під час перших 7 днів прийому таблеток тривали статеві стосунки, потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Після пологів, після викидня або аборту

• Після викидня у першому триместрі вагітності Прийом препарату Логест можна починати негайно. У такому випадку не потрібно застосування додаткових методів контрацепції.
• Після пологів або викидня у другому триместрі вагітності Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток потрібно починати через 21-28 днів після пологів або викидня у другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування препарату лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбулося статеве спілкування до початку застосування комбінованого перорального контрацептива, потрібно упевнитися, що не вагітна або чекати першого менструального крововиливи.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Логест

Можуть виникнути нудота, блювота або крововиливи з статевих органів. Такий крововиливи може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали менструвати, але помилково прийняли цей препарат.
Відсутні повідомлення про виникнення серйозних побічних ефектів після одночасного прийому великої кількості таблеток препарату Логест. Якщо прийнято більшу дозу препарату, ніж рекомендована, або зробив це хтось інший, потрібно повідомити про це лікаря.

Припинення застосування препарату Логест

Препарат можна припинити у будь-який час. Лікар пропонуватиме інший метод контрацепції.
Якщо припиняється прийом препарату, оскільки хочуть завагітніти, потрібно почекати до моменту виникнення природної менструації. Це допоможе визначити передбачувану дату народження дитини. У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Помінування застосування препарату Логест

Якщо минуло менше 12 годинвід моменту помінування таблетки, ефективність контрацептивного дії препарату Логест зберігається. Потрібно прийняти цю таблетку якнайшвидше і прийняти наступну о звичайній порі.
Якщо минуло більше 12 годинвід моменту помінування таблетки, ефективність дії препарату Логест може бути зменшена. Чим більше послідовних таблеток помінуто, тим більший ризик зменшення контрацептивного дії. Особливо великий ризик завагітніти існує, якщо помінуто таблетки на початку або в кінці упаковки. У такому випадку потрібно дотримуватися правил, наведених нижче (див. також схему нижче).

Помінування більше однієї таблетки з упаковки

Потрібно звернутися до лікаря.

Помінування 1 таблетки у 1-му тижні прийому препарату з поточної упаковки

Потрібно прийняти помінутою таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні приймати о звичайній порі. Протягом наступних 7 днів потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо під час тижня, що передував помінуванню таблетки, тривали статеві стосунки, можливе завагітніння. Потрібно негайно повідомити про це лікаря.

Помінування 1 таблетки у 2-му тижні прийому препарату з поточної упаковки

Потрібно прийняти помінутою таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні приймати о звичайній порі. Ефективність контрацептивного дії препарату Логест зберігається і не потрібно застосування додаткових методів запобігання вагітності. Однак, якщо раніше були помилки у прийомі дози або якщо помінуто більше однієї таблетки, потрібно протягом 7 днів застосовувати додатковий (механічний) засіб контрацепції.

Помінування 1 таблетки у 3-му тижні прийому препарату з поточної упаковки

Можна вибрати одну з наступних можливостей, без необхідності застосування додаткових методів контрацепції, за умови, що застосовувався правильний прийом дози протягом 7 днів, що передували помінуванню дози. В іншому випадку потрібно застосовувати першу з перелічених нижче двох варіантів та протягом 7 наступних днів застосовувати додатковий засіб контрацепції.

• 1. Прийняти помінутою таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні приймати о звичайній порі. Починати прийом таблеток з наступної упаковки негайно після закінчення поточної, тобто без 7-денної перерви. Крововиливи з відставання виникнуть після закінчення другої упаковки, але в дні прийому таблеток може виникнути пламене або крововиливи.
• 2. Також можна не приймати таблеток з поточної упаковки, зробити 7-денну або коротшу перерву (потрібно також враховувати день, у який помінуто таблетку), після якої потрібно продовжувати прийом таблеток з наступної упаковки.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви у прийомі таблеток не відбулося сподіваного крововиливи, можливе завагітніння. Перед початком наступної упаковки препарату потрібно звернутися до лікаря.

4. Можливі несприятливі дії

Як кожен препарат, цей препарат може спричиняти несприятливі дії, хоча не в кожного вони виступають.
Якщо виступили будь-які несприятливі дії, особливо важкі і неприміжальні або зміни в
стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийомом препарату Логест, слід проконсультуватися
з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризику утворення тромбів у венах (венозна хвороба, пов'язана з тромбами) або тромбів
у артеріях (артеріальна хвороба, пов'язана з тромбами). Щоб отримати детальнішу інформацію
про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, слід
ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед прийомом препарату Логест».

Важкі несприятливі дії

Важкі несприятливі дії, пов'язані з прийомом препарату Логест, та супутні їм симптоми
були описані в наступних частинах інструкції: «Тромби» / «Препарат Логест та рак». Слід
прочитати ці фрагменти, щоб отримати додаткову інформацію, та за необхідності негайно
проконсультуватися з лікарем.

Інші можливі несприятливі дії

Нижче перелічено симптоми, повідомлені пацієнтками, які приймають препарат Логест, хоча вони
не мали бути спричинені дією препарату.
Часто (більше ніж 1 на 100 осіб):

• нудота, болі в животі,
• збільшення маси тіла,
• головні болі,
• зміни настрою, депресивний настрій,
• болі в грудях, чутливість грудей. Не дуже часто (більше ніж 1 на 1000 осіб і менше ніж 1 на 100 осіб):
• воміта, діарея,
• затримання рідини,
• мігрень,
• зменшення статевого потягу,
• збільшення грудей,
• виразка, кропив'янка.

Рідко (менше ніж 1 на 1000 осіб):

• гіперчутливість,
• нетолерантність контактних лінз,
• зменшення маси тіла,
• збільшення статевого потягу,
• виділення, виразка з грудей,
• еритема нодозум, еритема мультиформна.
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад: о в нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) о в легенях (наприклад, тромбоемболія легенів) о інфаркт міокарда о інсульт о мікроінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія о тромби в печінці, шлунку та кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів може бути більшою, якщо в пацієнтки існують
інші чинники, які підвищують це ризико (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризико утворення тромбів та симптоми виступу тромбів).

Опис окремих несприятливих дій

Нижче перелічено дуже рідкісні несприятливі дії або дії, які супроводжуються симптомами, що виступають з запізненням, та пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів (див. пункт «Коли не приймати препарат Логест» та «Острожності та заходи обережності»):
Пухлини

• Частота виступу пухлин грудей трохи більша у групи пацієнток, які приймають контрацептиви. Оскільки виступ пухлин грудей у жінок молодше 40 років дуже рідкісний, ризик малий у порівнянні з загальним ризиком пухлин грудей. Причинно-наслідковий зв'язок з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів невідомий.
• Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).

Інші клінічні стани

• Жінки з підвищеною гіпертригліцеридемією (підвищене ризико панкреатиту під час прийому контрацептивів).
• Гіпертонія.
• Виступ або погіршення станів, для яких причинно-наслідковий зв'язок з прийомом контрацептивів не підтверджено: жовтяниця та (або) свербіж, пов'язані з застоєм жовчі, кам'яна хвороба жовчних шляхів, метаболічна хвороба, відома як порфірія, системний червоний вовчак (хвороба імунної системи), гемолітико-уремічна хвороба, хорея Сіденгама (нейрологічна хвороба), оприщка вагітних (хвороба шкіри, яка виступає під час вагітності), втрата слуху, пов'язана з отосклерозом, рак шийки матки.
• У жінок з спадковим ангіоневротичним набуханням (характеризується набуханням очей, губ, горла тощо) екзогенні естрогени можуть спричинити або погіршити симптоми цієї хвороби.
• Порушення функції печінки.
• Комбіновані контрацептиви можуть впливати на інсулінорезистентність та толерантність до глюкози.
• Хвороба Крона та виразкова хвороба товстої кишки.
• Остуда.

У жінок з спадковим ангіоневротичним набуханням екзогенні естрогени можуть спричинити
виступ або погіршення його симптомів.
У деяких осіб під час прийому препарату Логест можуть виступати інші несприятливі дії.

Звітність про несприятливі дії

Якщо виступили будь-які симптоми несприятливих дій, включаючи всі симптоми несприятливих дій, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Несприятливі дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу несприятливих дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про несприятливі дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку прийому препарату.

5. Як зберігати препарат Логест

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Захищати від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Логест

Активними речовинами є гестоден (0,075 мг) та етинилоестрадіол (0,020 мг).
Інші складові препарату:
Ядро:лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25 000, стеарин магнію.
Покриття:сахароза, повідон 700 000, макрогол 6000, вуглекислий кальцій, тальк, віск монтаногліколовий.

Як виглядає препарат Логест та що містить пакування

Біла, кругла таблетка з покриттям.
Таблетки з покриттям препарату Логест упаковуються в блистерні упаковки. Блистерні упаковки поміщаються в картонні коробки.
До пакування додається картонна сашетка, в яку слід помістити блистер.
Розмір пакування:
1 x 21 таблетки з покриттям
3 x 21 таблетки з покриттям
Щоб отримати більш детальну інформацію, слід звернутися до лікаря, особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна у Бельгії, країні експорту:

Bayer SA-NV
Вулиця Дж.Е. Моммаертслана 14
1831 Дігем (Махелен)
Бельгія

Виробник:

Bayer AG
Вулиця Мюллера 178
13353 Берлін
Німеччина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
Вулиця Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
Вулиця Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії країні експорту:BE174124
Номер дозволу на паралельний імпорт:298/17
Переклад символів днів тижня на пакуванні:
ZON, DIM, SON– неділя
MAA, LUN, MON– понеділок
DIN, MAR, DIE– вівторок
WOE, MER, MIT– середа
DON, JEU, DON– четвер
VRI, VEN, FRE– п'ятниця
ZAT, SAM, SAM– субота.
Дата затвердження інструкції: 07.09.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]