Логест

Інструкція для пацієнта: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Логест (Меліан)

0,075 мг + 0,02 мг, таблетки з опудеренням

Гестоден + Етінілестрадіол
Логест і Меліан - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).

Потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Логест і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Логест
• 3. Як застосовувати препарат Логест
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Логест
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Логест і для чого він призначений

Препарат Логест є комбінованим пероральним контрацептивом, який застосовується для профілактики вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних гормонів. Це: гестоден (прогестаген) і
етинілестрадіол (естроген). Через малий вміст гормонів, препарат Логест належить до препаратів
з малою дозою.
Пероральна контрацепція є дуже ефективним методом профілактики вагітності. Під час правильного
застосування пероральних гормональних контрацептивів імовірність вагітності дуже мала.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Логест

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Логест потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).
Не слід застосовувати препарат Логест, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

Препарат Логест, як і інші пероральні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) і захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати препарат Логест

Не слід застосовувати препарат Логест, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.
Коли не застосовувати препарат Логест:

• якщо виникла гіперчутливість до етинілестрадіолу або гестодену чи будь-якого з компонентів препарату Логест;
• якщо у пацієнта目前 існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну церебральну ішемію (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне кров'яний тиск
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнта виникла (або існувала в минулому) мігрень, яку називають «мігренню з аурою»;
• якщо в минулому існувала або目前 існує панкреатит з підвищеним рівнем тригліцеридів (жирів) в крові;
• якщо в минулому існувала або目前 існує важка хвороба печінки (до моменту повернення результатів проб функції печінки до нормальних значень);
• якщо в минулому існували або目前 існують доброякісні чи злоякісні пухлини печінки;
• якщо目前 існує або існував гормонозалежний новоутворення (новоутворення молочної залози або статевих органів);
• якщо існують крововиливи з статевих шляхів, причини яких не встановлені;
• якщо目前 існує вагітність або підозра на вагітність.

Не слід застосовувати препарат Логест, якщо пацієнтка має гепатит типу С і приймає противірусні препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Препарат Логест і інші препарати»).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Логест потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ». Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ».

Якщо застосовується препарат Логест у будь-якому з перелічених нижче випадків необхідна спеціальна і систематична контроль лікаря.

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних станів.

У деяких ситуаціях потрібно бути особливо обережним під час застосування препарату Логест або будь-яких інших комбінованих таблеток контрацепції. Необхідне може бути регулярне обстеження лікарем. Якщо виникнуть будь-які з нижеперелічених станів, потрібно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Логест. Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Логест, також потрібно повідомити про це лікаря.

• якщо існує звичка палити;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо існує високий артеріальний кров'яний тиск;
• якщо існують вади серця або порушення ритму серця;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо існували випадки тромбозу, інфаркту міокарда чи інсульту у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має мігрень;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію;
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту,
• якщо у пацієнта існував у минулому або目前 існує рак молочної залози,
• якщо у пацієнта існує хвороба печінки або жовчного міхура,
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні хвороби кишечника),
• якщо у пацієнта існує синдром полікістозних яєчників,
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність),
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин),
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»);
• якщо пацієнтка目前 після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати препарат Логест після пологів,
• якщо у пацієнта існує хвороба, яка виникла вперше або погіршилася під час вагітності або попереднього застосування гормональних стероїдів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама),
• якщо у пацієнта існували або目前 існують пігментні зміни шкіри (жовто-коричневі зміни, так званий мелазма); потрібно уникати надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у пацієнта виникнуть симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кашель, які можуть викликати труднощі з диханням, потрібно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набухання.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Логест, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується терапія. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються далі «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (називаються далі «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Логест, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає який-небудь з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно
страждає пацієнтка?

• набухання ніг і (або) набухання вздовж вени в нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болі або чутливістю в нозі, які можуть бути відчутими лише під час стояння або ходьби,
• підвищенням температури в ураженій нозі,
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозний тромбоз
• наглий напад незрозумілих задух або прискорення дихання;
• наглий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• важке запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі. Якщо пацієнтка не впевнена, потрібно звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда). Пульмональна емболія

Симптоми найчастіше виникають в одному оці:

• наглий втрачання зору або;
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрачання зору. Венозний тромбоз сітківки (кров'яний згусток в оці)
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти в грудній клітці, руці або нижче грудної кістки;
• відчуття повноти, нудоти або задухи;
• відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, що променює до спини, щоки, горло, руку і живіт;
• потіння, нудота, блювота або головокружіння;
• крайнє слабкість, тривога або поверхневе дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття. Інфаркт міокарда

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на ступні, це може привести до розвитку венозного тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозний тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Логест, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Логест, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять гестоден, наприклад, препарат Логест, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Логест, є малим, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у кого-небудь з найближчих родичів пацієнта виникли кров'яні згустки в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Логест на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Логест, потрібно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Логест.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-яка з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Логест, наприклад, якщо у кого-небудь з найближчих родичів виникла тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Логест, є дуже малим, однак може збільшуватися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива такого як препарат Логест, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний кров'яний тиск;
• якщо у кого-небудь з найближчих родичів виникли інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у кого-небудь з найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається атриальною фібриляцією);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Логест, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у кого-небудь з найближчих родичів виникла тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.
У разі виникнення симптомів, які свідчать про тромбоз, потрібно припинити приймати таблетки і негайно звернутися до лікаря (див. також «Коли потрібно звернутися до лікаря»).

Препарат Логест і рак

У жінок, які приймають пероральні контрацептиви, виникнення раку молочної залози є трохи частішим, ніж у жінок того самого віку, які їх не приймають. Не відомо, чи ця різниця викликана виключно застосуванням гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які застосовують гормональну контрацепцію, більш часто обстежуються і рак молочної залози в них виявляється раніше. Описана різниця у частоті виникнення раку молочної залози зменшується поступово і зникає протягом 10 років після припинення прийому пероральних контрацептивів .
У жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних чи злоякісних пухлин печінки, які викликали загрозливі для життя крововиливи у черевну порожнину. Якщо виник сильний біль у верхній частині живота, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Існують повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які застосовують пероральні контрацептиви протягом тривалого часу. Ця залежність, однак, може не мати стосунку до прийому таблеток, а бути пов'язаною з статевим поведінкою або іншими факторами.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Логест, повідомляли про депресію чи зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою і симптоми депресії, потрібно негайно звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Логест і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, а також про препарати, які планується приймати.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Логест у крові і можуть гальмувати його дію.
Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування: епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекції ВІЛ/ВГС (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), грибкових інфекцій (гризеофульвін, азольні протигрибкові препарати, наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), серцевих хвороб, високого артеріального кров'яного тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем), запалення і деформації суглобів (еторикоксиб), інших інфекційних хвороб (наприклад, гризеофульвін), а також препаратів, які містять діючу речовину Hypericum perforatum (діюча речовина жовтеці), які застосовуються головним чином для лікування депресивних станів, а також соку грейпфруту.
Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів, концентрація яких у крові та тканинах може збільшуватися (наприклад, циклоспорин) або зменшуватися (наприклад, ламотриджин).
Препарат Логест також може впливати на: мелатонін, мідазолам, теофілін, тианідин.
Не слід застосовувати препарат Логест, якщо пацієнтка має гепатит типу С і приймає противірусні препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть викликати порушення результатів проб функції печінки у крові (збільшення активності печінкових ферментів АЛТ). Лікар запропонує інший тип контрацепції перед початком застосування перелічених препаратів. Можна відновити застосування препарату Логест приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Логест».
Увага: потрібно ознайомитися з інформацією в інструкціях інших застосовуваних препаратів, щоб визначити можливе взаємодію між ними.

Препарат Логест з їжею і питтям

Препарат Логест можна приймати з їжею або без їжі, препарат у разі потреби можна запити водою.
Препарату Логест не слід приймати одночасно з соком грейпфруту.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Логест. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Логест, повинна негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, може припинити застосування препарату Логест в будь-який час (див. пункт: «Припинення застосування препарату Логест»).
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосування препарату Логест, якщо жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати таблетки контрацепції під час годування грудьми, повинна звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не спостерігалося впливу препарату Логест на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Логест містить лактозу моногідрат (37,16 мг) і сахарозу (19,66 мг).

Якщо раніше виявлена у пацієнта нетолерантність деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Коли потрібно звернутися до лікаря

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• виявляються тривожні зміни в стані здоров'я, особливо будь-який з симптомів, перелічених вище, як ті, які вимагають особливої обережності;
• виникають випадки тромбозу, інфаркту міокарда або інсульту у близьких родичів;
• виявляється присутність вузла в молочній залозі;
• планується застосування інших препаратів (див. також «Препарат Логест і інші препарати»);
• можливо імобілізація або планується хірургічна операція (потрібно повідомити лікаря принаймні за 4 тижні до операції);
• виникає інтенсивне крововиливи з статевих шляхів;
• пропущено таблетки в перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях застосування препарату Логест), а під час попередніх 7 днів відбулося співжиття;
• виникає гостра діарея;
• протягом наступних двох місяців не відбулося крововиливи з відставання або підозрюється вагітність (не слід починати наступне упаковання без рішення лікаря).

Станції і симптоми, перелічені вище, описані докладніше в інших частинах цієї інструкції.

3. Як застосовувати препарат Логест

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
У інструкції описано багато ситуацій, у яких потрібно припинити приймати препарат Логест або у яких ефективність препарату може бути зменшена. Наведено також обставини, у яких не слід вступати у співжиття або потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Метод календаря і метод вимірювання температури не можуть бути застосовані, оскільки препарат Логест впливає на зміни температури і властивості шийної слизі, характерні для менструального циклу.

Спосіб застосування препарату Логест

• Коли і як приймати таблетки? Упаковка типу блистер містить 21 таблетку з опудеренням. На упаковці кожна таблетка позначена днем тижня, у який потрібно її прийняти (див. «Переклад символів днів тижня, розташовані біля кожної таблетки на первинній упаковці» пункт 6 в кінці інструкції). Таблетки потрібно приймати в порядку, вказаному на упаковці, щоденно, приблизно о цій самій порі, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини. Протягом 21 наступного дня потрібно приймати по 1 таблетці на добу. Кожне наступне упаковання потрібно починати після 7-денної перерви, під час якої не приймаються таблетки і коли зазвичай відбувається крововиливи з відставання. Крововиливи починаються зазвичай через 2-3 доби після прийому останньої таблетки і можуть тривати ще після початку наступного упаковання. Це означає, що завжди потрібно починати кожне наступне упаковання в той самий день тижня, а також те, що крововиливи будуть відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.
• Застосування препарату Логест вперше

Якщо в останньому місяці не приймалися пероральні контрацептиви
Прийом таблеток потрібно починати в 1-й день природного менструального циклу (тобто в
перший день менструального крововиливи). Прийом таблеток можна також починати в
період між 2-м і 5-м днем менструального циклу; в такому випадку під час першого циклу
під час перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосування додаткової механічної методи контрацепції.
Якщо раніше приймався інший комбінований пероральний контрацептив
Рекомендується починати приймати препарат Логест в 1-й день після прийому останньої таблетки
з активними речовинами попереднього комбінованого перорального контрацептива, однак
не пізніше ніж у 1-й день після звичайної перерви в прийомі таблеток з активними речовинами
або плацебо в рамках попереднього комбінованого перорального контрацептива.
Якщо раніше приймалася таблетка, яка містить тільки прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити приймати мінітаблетку в будь-який день і замість неї, о тієї самої пори,
приймати препарат Логест. Якщо під час перших 7 днів прийому препарату Логест підтримуються статеві контакти, потрібно застосовувати одночасно інші методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи
терапевтичної, яка виділяє прогестаген
Прийом препарату Логест починається в день, коли мало бути виконано наступне ін'єкцію або в день видалення імплантату чи системи. Якщо під час перших 7 днів прийому таблеток підтримуються статеві контакти, потрібно застосовувати одночасно інші методи контрацепції (механічні методи).
Після пологів, після викидня або аборту

• Після викидня в першому триместрі вагітності Прийом препарату Логест можна починати негайно. У такому випадку не потрібно застосування додаткових методів контрацепції.
• Після пологів або викидня в другому триместрі вагітності Лікар повинен повідомити, що прийому таблеток потрібно починати через 21-28 днів після пологів або викидня в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбулося співжиття, перед початком застосування комбінованого перорального контрацептива потрібно упевнитися, що не є вагітністю або дочекатися першого менструального крововиливи.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Логест

Можуть виникнути нудота, блювота або крововиливи з статевих шляхів. Такий крововиливи може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали менструвати, але помилково прийняли цей препарат.
Не спостерігалося випадків важких побічних ефектів після одночасного прийому кількох таблеток препарату Логест. Якщо прийнято більшу дозу препарату, ніж рекомендована, або зробив це хтось інший, потрібно повідомити про це лікаря.

Припинення застосування препарату Логест

Препарат можна припинити в будь-який час. Лікар запропонує інший метод контрацепції.
Якщо припиняється прийом препарату, тому що хочеться завагітніти, потрібно почекати до моменту виникнення природної менструації. Це допоможе визначити передбачувану дату народження дитини. У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Логест

Якщо минуло менше 12 годинвід пропуску таблетки, ефективність контрацептивного дії препарату Логест зберігається. Потрібно прийняти цю таблетку якнайшвидше і прийняти наступну о звичайній порі.
Якщо минуло більше 12 годинвід пропуску таблетки, ефективність дії препарату Логест може бути зменшена. Чим більше послідовних таблеток пропущено, тим більший ризик зменшення контрацептивного дії. Особливо великий ризик завагітніти існує, якщо пропущено таблетки на початку або в кінці упаковання. У такому випадку потрібно дотримуватися правил, наведених нижче (див. також схему нижче).

Пропущено більше 1 таблетки з упаковання

Потрібно звернутися до лікаря.

Пропущено 1 таблетка в 1-му тижні прийому препарату з поточного упаковання

Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній порі. Протягом наступних 7 днів потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо під час тижня, що передував пропуску таблетки, підтримувалися статеві контакти, можливе завагітніння. Потрібно негайно повідомити про це лікаря.

Пропущено 1 таблетка в 2-му тижні прийому препарату з поточного упаковання

Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній порі. Ефективність контрацептивного дії препарату Логест зберігається і не потрібно застосування додаткових методів контрацепції. Однак, якщо раніше були помилки в дозуванні або якщо пропущено більше 1 таблетки, потрібно протягом 7 днів застосовувати додаткову (механічну) методи контрацепції.

Пропущено 1 таблетка в 3-му тижні прийому препарату з поточного упаковання

Можна вибрати одну з наступних можливостей, без необхідності застосування додаткових методів контрацепції, за умови, що застосовувалося правильне дозування протягом 7 днів, що передували пропуску дози. В іншому випадку потрібно дотримуватися першої з перелічених двох варіантів та протягом 7 наступних днів застосовувати додаткову методи контрацепції.

• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній порі. Починати приймати таблетки з наступного упаковання одразу після закінчення поточного, тобто без 7-денної перерви. Крововиливи з відставання виникнуть після закінчення другого упаковання, але в дні прийому таблеток може виникнути пляміння або крововиливи.
• 2. Можна також не приймати таблетки з поточного упаковання, зробити 7-денну або коротшу перерву (потрібно також враховувати день, у який пропущено таблетку ), після якої потрібно продовжувати приймати таблетки з наступного упаковання.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не відбулося передбачуваного крововиливи, можливо, є вагітність. Перед початком наступного упаковання препарату потрібно звернутися до лікаря.

Схема дій у разі пропуску таблетки

Дії у разі:

• викликання розладів шлунка і кишківника (блювота)Якщо виникли блювоти, активні речовини препарату Логест можуть не всосуватися повністю. Якщо блювота виникли протягом 3-4 годин після прийому таблетки, потрібно слідувати рекомендаціям щодо пропуску таблетки. У разі важких розладів шлунка і кишківника потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції.

У разі виникнення питань, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як кожен лік, цей лік може спричиняти неприємні дії, хоча не в кожного вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які неприємні дії, особливо важкі та незниклі або зміни в
стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з використанням ліків Logest, необхідно проконсультуватися
з лікарем.
У всіх жінок, які використовують комплексні гормональні засоби контрацепції, існує підвищене
ризик виникнення кров'яних згустків у венах (венозна хвороба кров'яних згустків) або кров'яних згустків
у артеріях (артеріальна хвороба кров'яних згустків). Для отримання детальної інформації про різні фактори ризику, пов'язані з використанням комплексних гормональних засобів контрацепції, необхідно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед використанням ліків Logest».

Важкі неприємні дії

Важкі неприємні дії, пов'язані з прийомом ліків Logest, та супровідні їм симптоми
були описані в наступних частинах інструкції: «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»/«Ліки Logest і рак». Необхідно
прочитати ці фрагменти для отримання додаткової інформації та у разі потреби негайно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо у пацієнтки виникне будь-який з
наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть спричиняти труднощі з диханням (див. також пункт «Осторожності та попередження»).

Інші можливі неприємні дії

Нижче перелічені симптоми, повідомлені пацієнтками, які приймали ліки Logest, хоча вони не обов'язково були
спричинені дією ліків.
Часто (більше ніж 1 на 100 осіб):

• нудота, болі в животі,
• збільшення маси тіла,
• головні болі,
• зміни настрою, настрій депресивний,
• болі в грудях, чутливість грудей.

Не дуже часто (більше ніж 1 на 1000 осіб і менше ніж 1 на 100 осіб):

• вомітинг, діарея,
• затримання рідини,
• мігрень,
• зменшення статевого потягу,
• збільшення грудей,
• висип, кропив'янка.

Рідко (менше ніж 1 на 1000 осіб):

• гіпертензія,
• непереносимість контактних лінз,
• зменшення маси тіла,
• збільшення статевого потягу,
• виділення з грудей, викид,
• еритема вузлева, еритема багатоконтурна.
• шкідливі кров'яні згустки в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен)
• у легенях (наприклад, легенева емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• кров'яні згустки в печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність виникнення кров'яних згустків може бути більшою, якщо у пацієнтки існують
інші фактори, які збільшують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про фактори, які збільшують ризик виникнення кров'яних згустків та симптоми їх виникнення).

Опис вибраних неприємних дій

Нижче представлені дуже рідкі неприємні дії або дії, які мають симптоми, що виникають
з запізненням і пов'язані з використанням комплексної оральної контрацепції (див. пункт «Коли не
використовувати ліки Logest» і «Осторожності та попередження»):
Пухлини

• Частота виникнення пухлин грудей є незначно більшою у групі пацієнток, які використовують оральну контрацепцію. Оскільки виникнення раку грудей у жінок молодше 40 років є рідким, ризик є малим у порівнянні з загальним ризиком раку грудей. Причинно-наслідковий зв'язок з використанням препаратів комплексної оральної контрацепції є невідомим.
• Пухлини печінки (бенігні та злоякісні).

Інші клінічні стани

• Жінки з підвищеною гіпертригліцеридемією (підвищене ризик запалення підшлункової залози під час використання оральних засобів контрацепції).
• Гіпертонія.
• Виникнення або погіршення станів, для яких причинно-наслідковий зв'язок з використанням оральної контрацепції не був підтверджений: жовтяниця та (або) свербіж, пов'язані з застоєм жовчі, кам'яна хвороба жовчних шляхів, метаболічна хвороба, відома як порфірія, системний червоний вовчак (хвороба імунної системи), гемолітико-уремічна хвороба, хорея Сіденгама (нейрологічна хвороба), оприщка вагітних (хвороба шкіри, яка виникає під час вагітності), втрата слуху, пов'язана з отосклерозом, рак шийки матки.
• Забурення функції печінки.
• Комплексні оральні засоби контрацепції можуть впливати на інсуліноопірність і толерантність до глюкози.
• Хвороба Крона та виразковий коліт.
• Остуда.

У жінок з спадковим набряком судин екзогенні естрогени можуть спричиняти
виникнення або загострення його симптомів.
У деяких осіб під час використання ліків Logest можуть виникнути інші неприємні дії.

Звіт про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми неприємних дій, включаючи будь-які неприємні дії, не перелічені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Жолібожа, 3, 03110 Київ, тел.: +38 044 279 65 42, факс: +38 044 279 65 41, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Звіт про неприємні дії можна надіслати через форму звіту на сайті Міністерства охорони здоров'я: http://www.moz.gov.ua/
Допомогою звіту про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання ліків.

5. Як зберігати ліки Logest

Ліки необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Захищати від світла.
Не використовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лік Logest

Активними речовинами є гестоден (0,075 мг) та етинилоестрадіол (0,02 мг).
Інші складові ліку це:
Ядро:лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25 000, стеарин магнію.
Покриття:сахароза, повідон 700 000, макрогол 6000, вуглекислий кальцій, тальк, моногліцериди воску.

Як виглядає лік Logest і що містить упаковка

Біла, округла таблетка з покриттям.
Таблетки з покриттям ліку Logest упаковуються в блистерні упаковки. Блистерні упаковки розміщуються в картонних коробках.
До упаковки додається картонна сашетка, в яку необхідно помістити блистер.
Розмір упаковки:
1 x 21 таблетки з покриттям
3 x 21 таблетки з покриттям
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до лікаря, особи, відповідальної за дозвіл лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за дозвіл лікарського засобу в Україні:

ТОВ «Баєр», вул. Антоновича, 6, 01004 Київ

Виробник:

Bayer AG, Мюллерштрассе, 178, 13353 Берлін, Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ «Дельфарма», вул. Львівська, 45, 03110 Київ

Перепаковано в:

ТОВ «Дельфарма», вул. Львівська, 45, 03110 Київ
Номер дозволу в Україні: УА/0447/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 267/24

Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо

ПН, ВТ, СР

• понеділок ПН, ВТ, СР
• вівторок ВТ, ЧТ, ПТ
• середа СР, ПТ, СБ
• четвер ПТ, СБ, НД
• п'ятниця СБ, НД, ПН
• субота НД, ПН, ВТ
• неділя

Дата затвердження інструкції: 02.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]