Логест

Упаковка для пацієнта: інформація для користувача

Увага! Відповідно зберігати упаковку. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Логест (Мінігесте)

0,075 мг + 0,02 мг, таблетки з опорним шаром

Гестоден + Етінілестрадіол
Логест і Мінігесте - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Логест і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Логест
• 3. Як застосовувати препарат Логест
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Логест
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Логест і для чого він застосовується

Препарат Логест є комбінованим пероральним контрацептивом, який застосовується для профілактики вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних гормонів. Це: гестоден (прогестаген) і
етинілестрадіол (естроген). Через малий вміст гормонів, препарат Логест належить до препаратів
із малими дозами.
Пероральна контрацепція є дуже ефективним методом профілактики вагітності. Під час правильного
застосування пероральних гормональних контрацептивів імовірність вагітності дуже мала.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Логест

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Логест необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»).
Не слід застосовувати препарат Логест, якщо у пацієнта виникли будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виникли будь-які з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

Препарат Логест, як і інші пероральні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) і захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати препарат Логест

Не слід застосовувати препарат Логест, якщо у пацієнта виникли будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виникли будь-які з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.
Коли не застосовувати препарат Логест:

• якщо виникла надчутливість до етинілестрадіолу або гестодену чи будь-якого з компонентів препарату Логест;
• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнт знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнт потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»);
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнт хворіє на яку-небудь з нижче перелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне тисняча
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнта виникла (або виникла в минулому) мігрень, яку називають «мігренню з аурою»;
• якщо у пацієнта виникла (або виникла в минулому) панкреатит з підвищеним рівнем тригліцеридів (жирів) в крові;
• якщо у пацієнта виникла (або виникла в минулому) важка хвороба печінки (до моменту повернення результатів проб печінки до нормальних значень);
• якщо у пацієнта виникли (або виникли в минулому) доброякісні чи злоякісні пухлини печінки;
• якщо у пацієнта виникла (або виникла в минулому) гормонозалежна пухлина (пухлина молочної залози чи статевих органів);
• якщо у пацієнта виникли кровотечі з статевих органів, причини яких не встановлені;
• якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність.

Не слід застосовувати препарат Логест, якщо у пацієнта є гепатит типу С і приймає препарати проти вірусу гепатиту С, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром (див. також пункт «Препарат Логест і інші препарати»).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Логест необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що у пацієнта виникли кров'яні згустки в ногах (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ». Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ».

Якщо застосовується препарат Логест у будь-якому з перелічених нижче випадків, необхідна особливая і систематична контроль лікаря.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли будь-які з наступних станів.

У деяких випадках необхідно бути обережним під час застосування препарату Логест або будь-яких інших комбінованих таблеток контрацепції. Необхідна може бути регулярна перевірка лікарем. Якщо виникли будь-які з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Логест. Якщо ці симптоми виникли або погіршилися під час застосування препарату Логест, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо виникла залежність від нікотину,
• якщо у пацієнта є цукровий діабет,
• якщо у пацієнта є ожиріння,
• якщо у пацієнта є високе артеріальне тисняча,
• якщо у пацієнта є вади серця чи порушення ритму серця,
• якщо у пацієнта є тромбоз поверхневих вен,
• якщо у пацієнта є варикозне розширення вен,
• якщо у пацієнта чи його близьких родичів виникли випадки тромбозу, інфаркту міокарда чи інсульту,
• якщо у пацієнта є мігрень,
• якщо у пацієнта є епілепсія,
• якщо у пацієнта підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту,
• якщо у пацієнта чи його близьких родичів виникли випадки раку молочної залози,
• якщо у пацієнта є хвороба печінки або жовчного міхура,
• якщо у пацієнта є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо у пацієнта є синдром полікістозних яєчників,
• якщо у пацієнта є системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту),
• якщо у пацієнта є гемолітико-уремічна хвороба (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність),
• якщо у пацієнта є серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин),
• якщо пацієнт потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»),
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати препарат Логест після пологів,
• якщо у пацієнта виникла хвороба, яка виникла вперше або погіршилася під час вагітності чи попереднього застосування гормональних стероїдів (наприклад, втрата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама),
• якщо у пацієнта виникли або раніше виникли пігментні зміни шкіри (жовто-коричневі зміни, так звана хлоазма); необхідно уникати надмірної експозиції до сонця або ультрафіолетового випромінювання,
• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кашель, які можуть викликати труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Логест, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Логест, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає один з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно
страждає пацієнтка?

• набряк ніг і (або) набряк вздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть бути відчутими лише під час стояння або ходіння,
• підвищенням температури в зміненій хворобою нозі,
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю. Венозна тромбоз
• раптовий напад невиправданого задишки або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі. Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або поверхневе дихання, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, простуда). Пульмональна емболія

ВЕНОЗНІ КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникнення рідко. Найчастіше вони виникнення у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на стопі, це може привести до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозна тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припиняє застосування препарату Логест, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природнього ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Логест, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять гестоден, наприклад, препарат Логест, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Логест, є малим, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виникли кров'яні згустки у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу чи має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування препарату Логест на кілька тижнів перед операцією чи обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Логест, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків підвищується із збільшенням кількості факторів ризику, присутніх у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта є інші фактори ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів ризику присутній у пацієнта, навіть якщо не впевнено. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Логест.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів змінився під час застосування препарату Логест, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виникла венозна тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Логест, є дуже малим, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик підвищується:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне тисняча;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виникли інфаркт міокарда чи інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда чи інсульту;
• якщо у пацієнта чи його найближчих родичів виникли високі рівні жиру в крові (холестерину чи тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта є кілька перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів змінився під час застосування препарату Логест, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось з найближчих родичів виникла венозна тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
У разі виникнення симптомів, які свідчать про утворення кров'яного згустку, необхідно припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря (див. також «Коли необхідно звернутися до лікаря»).

Препарат Логест і рак

У жінок, які приймають пероральні контрацептиви, виникнення раку молочної залози є трохи частішим, ніж у жінок того самого віку, які не приймають їх. Не відомо, чи ця різниця викликана виключно застосуванням гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, більш часто проходять обстеження і рак молочної залози в них виявляється раніше. Описана різниця у частоті виникнення раку молочної залози зменшується поступово і зникає протягом 10 років після припинення прийому пероральних контрацептивів .
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних чи злоякісних пухлин печінки, які викликали загрозливі для життя кровотечі в черевну порожнину. Якщо виник сильний біль у верхній частині живота, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Є повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які приймають пероральні контрацептиви протягом тривалого часу. Ця залежність, однак, може не мати стосунку до прийому таблеток, а бути пов'язаною з статевим поведінком або іншими факторами.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи препарат Логест, повідомляли про депресію чи зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.

Препарат Логест і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися недавно, а також про препарати, які планується приймати.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Логест у крові і можуть гальмувати його дію.
Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування: епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фельбамат), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекції ВІЛ/ВГС (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), грибкових інфекцій (гризеофульвін, азольні протигрибкові препарати, наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), бактеріальних інфекцій (антібіотики макроліди, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), серцевих захворювань, високого артеріального тиснячі (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, ділтіазем), запальних та дегенеративних захворювань суглобів (еторикоксиб), інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін), а також препаратів, які містять діючу речовину Hypericum perforatum (діюча речовина, яка застосовується для лікування депресивних станів), та соку грейпфрута.
Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів, концентрації яких у крові та тканинах можуть збільшуватися (наприклад, циклоспорин) або зменшуватися (наприклад, ламотриджин).
Препарат Логест також може впливати на: мелатонін, мідазолам, теофілін, тианідин.
Не слід застосовувати препарат Логест, якщо у пацієнта є гепатит типу С і приймає препарати проти вірусу гепатиту С, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксілапревіром, оскільки вони можуть викликати порушення результатів лабораторних досліджень функції печінки у крові (збільшення активності ферментів печінки АЛТ). Лікар порекомендує інший тип контрацепції перед початком застосування перелічених препаратів. Можливо відновити застосування препарату Логест приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Логест».
Увага: необхідно ознайомитися з інформацією в аннотacích інших препаратів, щоб визначити можливі взаємодії.

Препарат Логест з їжею і питтям

Препарат Логест можна приймати з їжею або без їжі, препарат у разі потреби можна запити водою.
Препарату Логест не слід приймати одночасно з соком грейпфрута.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінкам, які є вагітними, не слід приймати препарат Логест. Якщо пацієнтка завагітніла під час застосування препарату Логест, повинна негайно припинити його застосування і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, може припинити застосування препарату Логест в будь-який час (див. пункт: «Припинення застосування препарату Логест»).
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосування препарату Логест, якщо жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати таблетки контрацепції під час годування грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не спостерігалося впливу препарату Логест на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Логест містить лактозу моногідрат і сахарозу.Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Коли необхідно звернутися до лікаря

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• з'явилися тривожні зміни в стані здоров'я, особливо будь-який з симптомів, перелічених вище, як ті, які вимагають особливої обережності;
• виникли випадки венозної тромбозу, інфаркту міокарда чи інсульту у близьких родичів;
• виявився вузлик у молочній залозі;
• планується застосування інших препаратів (див. також «Препарат Логест і інші препарати»);
• планується операція чи імобілізація (необхідно повідомити лікаря принаймні за 4 тижні до операції);
• виникло інтенсивне кровотечі з статевих органів;
• пропущені таблетки у першому тижні циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях застосування препарату Логест), а під час попередніх 7 днів відбулося статеве спілкування;
• виникла гостра діарея;
• протягом наступних двох місяців не відбулося кровотечі з відставання або підозрюється вагітність (не слід починати наступне упаковання без рішення лікаря).

Стани та симптоми, перелічені вище, описані докладніше в інших частинах цієї аннотації.

3. Як застосовувати препарат Логест

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У аннотації описано багато станів, у яких не слід припиняти прийом препарату Логест або у яких ефективність препарату може бути зменшена. Наведено також випадки, у яких не слід вступати у статеві стосунки або необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презервативи чи інші механічні методи. Метод календаря і метод вимірювання температури не можуть бути застосовані, оскільки препарат Логест впливає на зміни температури та властивості шийної слизі, характерні для менструального циклу.

Спосіб застосування препарату Логест

• Коли та як приймати таблетки? Упаковка типу блистер містить 21 таблетку з опорним шаром. На упаковці кожна таблетка позначена днем тижня, у який її необхідно прийняти (див. «Переклад символів днів тижня, розташованих біля кожної таблетки на первинній упаковці» пункт 6 в кінці аннотації). Таблетки необхідно приймати в порядку, вказаному на упаковці, щоденно, приблизно о однієї й тієї ж години, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини. Протягом 21 наступного дня необхідно приймати по 1 таблетці на добу. Кожне наступне упаковання необхідно починати після 7-денної перерви, під час якої не приймаються таблетки і коли зазвичай відбувається кровотечі з відставання. Кровотечі починаються зазвичай через 2-3 доби після прийому останньої таблетки і можуть тривати ще після початку наступного упаковання. Це означає, що завжди необхідно починати кожне наступне упаковання в той самий день тижня, а також те, що кровотечі будуть відбуватися приблизно в ті самі дні кожного місяця.
• Застосування препарату Логест вперше

Якщо протягом останнього місяця не приймалися пероральні контрацептиви
Прийом таблеток необхідно починати в 1-й день природнього менструального циклу (тобто в перший день менструального кровотечі). Прийом таблеток можна також починати у період між 2-м і 5-м днем циклу; у такому випадку під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосування додаткової механічної методи контрацепції.
Якщо раніше приймався інший комбінований пероральний контрацептив
Рекомендується починати прийом препарату Логест у 1-й день після прийому останньої таблетки, яка містить активні речовини попереднього комбінованого перорального контрацептива, однак не пізніше ніж у 1-й день після звичайної перерви у прийомі таблеток, які містять активні речовини або плацебо у складі попереднього комбінованого перорального контрацептива.
Якщо раніше приймалася таблетка, яка містить тільки прогестаген (мінітаблетка)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї, о тієї ж години, приймати препарат Логест. Якщо протягом перших 7 днів прийому препарату Логест підтримувалися статеві стосунки, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату або внутрішньоматкової системи, яка виділяє прогестаген
Прийом препарату Логест необхідно починати в день, у який мало бути зроблено наступне ін'єкцію або в день видалення імплантату чи системи. Якщо протягом перших 7 днів прийому таблеток підтримувалися статеві стосунки, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Після пологів, після викидня або переривання вагітності

• Після викидня у першому триместрі вагітності Прийом препарату Логест можна починати негайно. У такому випадку не є необхідним застосування додаткових методів контрацепції.
• Після пологів або викидня у другому триместрі вагітності Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток необхідно починати через 21-28 днів після пологів або викидня у другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбулося статеве спілкування, перед початком застосування комбінованого перорального контрацептива необхідно упевнитися, що не є вагітністю або чекати першого менструального кровотечі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Логест

Можуть виникнути нудота, блювота або кровотечі з статевих органів. Таке кровотечі можуть виникнути навіть у дівчат, які не почали ще менструвати, але помилково прийняли цей препарат.
Не спостерігалося випадків важких побічних ефектів після одночасного прийому великої кількості таблеток препарату Логест. Якщо прийнято більшу дозу препарату, ніж рекомендована, або зробив це хтось інший, необхідно повідомити про це лікаря.

Припинення застосування препарату Логест

Препарат можна припинити в будь-який час. Лікар порекомендує інший метод контрацепції.
Якщо припиняється прийом препарату, оскільки хочеться завагітніти, необхідно почекати до моменту виникнення природнього менструального кровотечі. Це допоможе визначити передбачувану дату народження дитини. У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Поминання застосування препарату Логест

Якщо минуло менше 12 годинвід поминання таблетки, ефективність контрацептивного дії препарату Логест зберігається. Необхідно прийняти цю таблетку якнайшвидше і прийняти наступну о звичайній годині.
Якщо минуло більше 12 годинвід поминання таблетки, ефективність дії препарату Логест може бути зменшена. Чим більше послідовних таблеток пропущено, тим більшим є ризик зменшення контрацептивного дії. Особливо великий ризик завагітніти існує, якщо пропущені таблетки на початку або в кінці упаковання. У такому випадку необхідно дотримуватися правил, наведених нижче (див. також схему нижче).

Пропущена більше 1 таблетки з упаковки

Необхідно звернутися до свого лікаря.

Пропущена 1 таблетка у 1-му тижні прийому препарату з поточного упаковання

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Протягом наступних 7 днів необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо протягом тижня, що передував пропуску таблетки, підтримувалися статеві стосунки, можливе завагітніння. Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропущена 1 таблетка у 2-му тижні прийому препарату з поточного упаковання

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Ефективність контрацептивного дії препарату Логест зберігається і не є необхідним застосування додаткових методів контрацепції. Однак, якщо раніше були помилки у прийомі дози або якщо пропущено більше 1 таблетки, необхідно протягом 7 днів застосовувати додаткову (механічну) методу контрацепції.

Пропущена 1 таблетка у 3-му тижні прийому препарату з поточного упаковання

Можна вибрати одну з наступних можливостей, без необхідності застосування додаткових методів контрацепції, за умови, що застосовувалася правильна доза протягом 7 днів, що передували пропуску дози. В іншому випадку необхідно застосувати першу з перелічених двох варіантів та протягом 7 наступних днів застосовувати додаткову методу контрацепції.

• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток), а наступні приймати о звичайній годині. Починати прийом таблеток з наступного упаковання одразу після закінчення поточного, тобто без 7-денної перерви. Кровотечі з відставання виникнуть після закінчення другого упаковання, але в дні прийому таблеток може виникнути пламене або кровотечі.
• 2. Можна також не приймати таблеток з поточного упаковання, зробити 7-денну або коротшу перерву (необхідно також враховувати день, у який пропущена таблетка ), після якої необхідно продовжувати прийом таблеток з наступного упаковання.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви у прийомі таблеток не відбулося передбачуваного кровотечі з відставання, можливе завагітніння. Перед початком наступного упаковання препарату необхідно звернутися до лікаря.

Схема дій у разі пропуску таблетки

Дії у разі:

• викликання розладів шлунка та кишківника (блювота)Якщо відбулися блювота, активні речовини препарату Логест можуть не всосуватися повністю. Якщо блювота відбулися протягом 3-4 годин після прийому таблетки, необхідно дотримуватися рекомендацій щодо пропуску таблетки. У разі важких розладів шлунка та кишківника необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції.
• замірів опіздити день виникнення кровотечіЩоб опіздити день виникнення кровотечі, необхідно після закінчення поточного упаковання одразу починати наступне, без 7-денної перерви. Можна приймати таблетки навіть до закінчення цього упаковання. Якщо хочеться, щоб кровотечі відбулися, необхідно просто припинити прийом таблеток. У разі прийому таблеток з наступного упаковання може виникнути незначне кровотечі або пламене. Наступне упаковання необхідно починати після 7-денної перерви.
• замірів змінити день виникнення кровотечі на інший день тижняЯкщо приймаються таблетки згідно з рекомендаціями, кровотечі відбуваються приблизно того самого дня, що й через 4 тижні. Щоб змінити день виникнення кровотечі на інший день тижня, ніж той, який випливає з схеми прийому препарату, необхідно скоротити наступну перерву у прийомі таблеток на стільки днів, скільки хочеться змістити термін виникнення кровотечі. Наприклад, якщо кровотечі зазвичай починаються у п'ятницю, а хочеться, щоб вони починалися у вівторок (за 3 дні до цього), необхідно починати нове упаковання за 3 дні до цього, ніж зазвичай. Якщо зроблено дуже коротку перерву у прийомі таблеток (наприклад, 3 дні або коротшу), під час її тривалості може не відбулося кровотечі з відставання. Незначне кровотечі або пламене може виникнути під час прийому наступного упаковання препарату.
• викликання несподіваного кровотечіПід час прийому препарату Логест у перші кілька місяців можуть виникати нерегулярні кровотечі з статевих органів (пламене або кровотечі між менструаціями). Навіть так необхідно продовжувати прийом таблеток. Нерегулярні кровотечі з статевих органів зазвичай зникають після 3 циклів застосування препарату Логест. Якщо кровотечі тривають, стають обфальними або повторюються, необхідно звернутися до лікаря.
• відсутність кровотечіЯкщо всі таблетки приймалися у правильний час, не відбулися блювота чи гостра діарея і не застосовувалися одночасно інші препарати, імовірність завагітніння дуже мала. Необхідно продовжувати прийом препарату Логест. Якщо менструальні кровотечі не відбулися протягом наступних двох місяців, існує імовірність вагітності. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід починати наступне упаковання препарату Логест, доки лікар не виключить вагітність.

4. Можливі небажані дії

Як кожен лік, цей лік може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожної людини.
Якщо виникнуть будь-які небажані дії, особливо важкі та незниклі або зміни в
стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийомом ліків Logest, слід проконсультуватися
з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищене
ризик виникнення кров'яних згустків у венах (венозна хвороба кров'яних згустків) або кров'яних згустків
у артеріях (артеріальна хвороба кров'яних згустків). Для отримання детальної
інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з прийомом комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед прийомом ліків Logest».

Важкі небажані дії

Важкі небажані дії, пов'язані з прийомом ліків Logest, та супровідні їм симптоми
описані в наступних частинах листка: «КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ»/«Ліки Logest і рак». Слід
прочитати ці частини для отримання додаткової інформації та у разі потреби негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з
наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка, які можуть спричиняти труднощі з диханням (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).

Інші можливі небажані дії

Нижче наведено симптоми, повідомлені пацієнтками, які приймають ліки Logest, хоча вони не обов'язково були
спричинені дією ліків.
Часто (більше ніж 1 на 100 осіб):

• нудота, болі в животі,
• збільшення маси тіла,
• головні болі,
• зміни настрою, депресивний настрій,
• болі в грудях, чутливість грудей.

Не дуже часто (більше ніж 1 на 1000 осіб і менше ніж 1 на 100 осіб):

• вомітування, діарея,
• затримання рідини,
• мігрень,
• зменшення статевого потягу,
• збільшення грудей,
• висип, кропив'янка.

Рідко (менше ніж 1 на 1000 осіб):

• гіперчутливість,
• нетолерантність контактних лінз,
• зменшення маси тіла,
• збільшення статевого потягу,
• виділення, виділення з грудей,
• еритема нодозум, еритема мультиформна.
• шкідливі кров'яні згустки в вені або артерії, наприклад:
• в ногах або ступні (наприклад, тромбоз глибоких вен)
• в легенях (наприклад, пульмональна емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака кров'яні згустки в печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність виникнення кров'яних згустків може бути вищою, якщо у пацієнтки існують
інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, які підвищують ризик виникнення кров'яних згустків та симптомів їх виникнення).

Опис вибраних небажаних дій

Нижче наведено дуже рідкісні небажані дії або дії, які мають затримку та пов'язані з прийомом комбінованих гормональних засобів контрацепції (див. пункт «Коли не приймати ліків Logest» та «Попередження та заходи обережності»):
Пухлини

• Частота виникнення пухлин грудей незначно вища у групі пацієнток, які приймають гормональні засоби контрацепції. Оскільки виникнення раку грудей у жінок молодше 40 років є рідкісним, ризик є малим у порівнянні з загальним ризиком раку грудей. Причинно-наслідковий зв'язок з прийомом комбінованих гормональних засобів контрацепції є невідомим.
• Пухлини печінки ( доброякісні та злоякісні).

Інші клінічні стани

• Жінки з підвищеною гіпертригліцеридемією (підвищене ризик запалення підшлункової залози під час прийому гормональних засобів контрацепції).
• Гіпертонія.
• Виникнення або погіршення станів, для яких причинно-наслідковий зв'язок з прийомом гормональних засобів контрацепції не був підтверджений: жовтяниця та (або) свербіж, пов'язані з застоєм жовчі, кам'яна хвороба жовчного міхура, метаболічна хвороба, відома як порфірія, системний червоний вовчак (хвороба імунної системи), гемолітико-уремічна хвороба, хорея Сіденгама (нейрологічна хвороба), оприщка вагітних (хвороба шкіри, яка виникає під час вагітності), втрата слуху, пов'язана з отосклерозом, рак шийки матки.
• Забурення функції печінки.
• Комбіновані гормональні засоби контрацепції можуть впливати на інсуліноопірність та толерантність до глюкози.
• Хвороба Крона та виразковий коліт.
• Остуда.

У жінок з спадковим набряком судин екзогенна естрогенна терапія може спричиняти
виникнення або загострення його симптомів.
У деяких осіб під час прийому ліків Logest можуть виникнути інші небажані дії.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи будь-які симптоми небажаних дій, які не наведені в листку, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Джерозолімі 181С, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку прийому ліків.

5. Як зберігати ліки Logest

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Захищати від світла.
Не використовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Logest

Активними речовинами є гестоден (0,075 мг) та етінілестрадіол (0,02 мг).
Інші складові ліку:
Ядро:лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25 000, стеарин магнію.
Покриття:сахароза, повідон 700 000, макрогол 6000, вуглекислий кальцій, тальк, моногліцериди воску.

Як виглядає лік Logest та що містить упаковка

Біла, округла таблетка з покриттям.
Таблетки з покриттям ліку Logest упаковані в блистерні упаковки PVC/Al. Блистерні упаковки розміщені в паперових коробках. До упаковки додається паперова сашетка, в якій слід розмістити блистер.
Розмір упаковки:
1 x 21 таблетки з покриттям
3 x 21 таблетки з покриттям
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до лікаря, особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:

Bayer Portugal, Lda., Avenida Vitor Figueiredo nº4 - 4º piso, 2790-255 Carnaxide, Португалія

Виробник:

Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Берлін, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 2494086
2494185

Номер дозволу на паралельний імпорт: 287/22

Переклад символів днів тижня на упаковці безпосередньо

SEG

• понеділок TER
• вівторок QUA - середа QUI
• четвер СЕХ
• п'ятниця САБ
• субота ДОМ - неділя

Дата затвердження листка: 22.01.2024

[Інформація про захищений знак для товарів і послуг]