Логест

Упаковка до складу: інформація для користувача

Логест, 0,075 мг + 0,02 мг, плівкові таблетки
Гестоден + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Логест і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Логест
• 3. Як застосовувати препарат Логест
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Логест
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Логест і для чого він призначено

Логест є комбінованим пероральним контрацептивом, який застосовується для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних гормонів. Це: гестоден (прогестаген)
і етінілестрадіол (естроген). Через малий вміст гормонів, Логест належить до препаратів
з малою дозою.
Пероральна контрацепція є дуже ефективним методом запобігання вагітності. Під час правильного
застосування пероральних гормональних контрацептивів імовірність вагітності дуже мала.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Логест

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Логест необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Необхідно не застосовувати препарат Логест, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

Препарат Логест, як і інші пероральні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) і хвороб, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати препарат Логест

Необхідно не застосовувати препарат Логест, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.
Коли не застосовувати препарат Логест:

• якщо виникла надчутливість до етінілестрадіолу або гестодену чи будь-якого з компонентів препарату Логест;
• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток в судинах; венозних судинах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнт знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнт потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнт хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високе артеріальне тисняча
• дуже високий рівень жирових речовин у крові (холестеролу або тригліцеридів)
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнта виникла (або існувала в минулому) мігрень, яку називають «мігреневою аурою»;
• якщо у пацієнта виникла (або існувала в минулому) панкреатит з підвищеним рівнем тригліцеридів (жирових речовин) у крові;
• якщо у пацієнта виникла (або існувала в минулому) важка хвороба печінки (до моменту повернення результатів проб печінки до нормальних значень);
• якщо у пацієнта виникли (або існували в минулому) доброякісні чи злоякісні пухлини печінки;
• якщо у пацієнта виникла (або існувала в минулому) гормонозалежна пухлина (пухлина молочної залози чи статевих органів);
• якщо у пацієнта виникли крововиливи з статевих органів, причини яких не встановлені;
• якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність.

Необхідно не застосовувати препарат Логест, якщо у пацієнта виникла хвороба печінки типу С і приймає препарати проти вірусу, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Препарат Логест і інші препарати»).

Обережність і попередження

Перед початком застосування препарату Логест необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що у пацієнта виникли кров'яні згустки в ногах (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)». Для отримання опису симптомів цих важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Якщо застосовується препарат Логест у будь-якому з перелічених нижче випадків, необхідна особлива і систематична контроль лікаря.

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижеперелічених станів.

У певних ситуаціях необхідно бути обережним під час застосування препарату Логест або будь-яких інших комбінованих таблеток контрацепції. Необхідна може бути регулярна перевірка лікарем. Якщо виникнуть будь-які з нижеперелічених станів, необхідно повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Логест. Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Логест, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо існує звичка палити;
• якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• якщо у пацієнта є надмірна вага;
• якщо існує високе артеріальне тисняча;
• якщо у пацієнта є вади серцевих клапанів чи порушення серцевого ритму;
• якщо у пацієнта є запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо у пацієнта є варикоз;
• якщо у близьких родичів пацієнта виникли випадки тромбозу, інфаркту міокарда чи інсульту;
• якщо у пацієнта є мігрень;
• якщо у пацієнта є епілепсія;
• якщо у пацієнта підвищений рівень жирових речовин у крові (гіпертригліцеридемія) чи позитивна родинна історія цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту.
• якщо у пацієнта чи близьких родичів пацієнта виникла пухлина молочної залози;
• якщо у пацієнта є хвороба печінки чи жовчного міхура;
• якщо у пацієнта є хвороба Крона чи виразковий коліт (хронічні запальні хвороби кишечника);
• якщо у пацієнта є синдром полікістозних яєчників;
• якщо у пацієнта є системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природню систему захисту);
• якщо у пацієнка є гемолітико-уремічна хвороба (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо у пацієнка є серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо пацієнт потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати препарат Логест після пологів;
• якщо у пацієнта виникла хвороба, яка виникла вперше або погіршилася під час вагітності чи попереднього застосування гормональних стероїдів (наприклад, втата слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама),
• якщо у пацієнта виникли або раніше існували зміни кольору шкіри (жовто-коричневі пігментні зміни, так званий хлоазма); необхідно уникати надмірної експозиції до сонця чи ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та (або) горла, а також труднощі з ковтанням або кашель, які можуть викликати труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набухання.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Логест, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовується терапія. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину кровообігу і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»)

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Логест, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набухання ніг і (або) набухання вздовж вени в ногах або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в ногах, які можуть бути відчутими лише під час стояння чи ходьби
• підвищенням температури в ураженій ногі
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю Венозний тромбоз
• наглий напад невиправданого задухи або прискорення дихання
• наглий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові при кашлі
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні
• тяжке головокружіння або запаморочення
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель чи
задуха, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад,
простуда).
Пульмональна емболія
Венозний тромбоз сітківки
(кров'яний згусток в оці)
Симптоми виникають найчастіше в одному оці:

• наглий втрачання зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрачання зору
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість
• відчуття стискання або повноти в грудній клітці, руці або нижче грудної клітки Завалявання міокарда

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у ногах або на стопі, це може привести до розвитку венозного тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозний тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (тієї самої чи іншої марки препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припиняє застосування препарату Логест, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природнього ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах чи легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Логест, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять гестоден, наприклад, препарат Логест, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Логест, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виникли кров'яні згустки у ногах, легенях чи інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму чи хворобу чи має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити застосування препарату Логест на кілька тижнів перед операцією чи обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Логест, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів. Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, присутніх у пацієнта. Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта присутній інший перелічений фактор ризику. важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів присутній у пацієнта, навіть якщо не впевнено. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Логест. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Логест, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виникла тромбоз без відомої причини чи якщо пацієнтка значно прибула.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, завалявання міокарда чи інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик завалявання міокарда чи інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Логест, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить.
  Під час застосування гормонального контрацептиву типу Логест рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високе артеріальне тисняча;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виникли завалявання міокарда чи інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення завалявання міокарда чи інсульту;
• якщо у пацієнта чи когось з її найближчих родичів виникли високі рівні жирових речовин у крові (холестеролу чи тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення серцевого ритму, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта присутній більше одного з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Логест, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виникла тромбоз без відомої причини чи якщо пацієнтка значно прибула.
У разі виникнення симптомів, які свідчать про тромбоз, необхідно припинити приймати таблетки та негайно звернутися до лікаря (див. також «Коли необхідно звернутися до лікаря»).

Препарат Логест і рак

У жінок, які приймають пероральні контрацептиви, виникнення раку молочної залози є трохи частішим, ніж у жінок того самого віку, які їх не приймають. Не відомо, чи ця різниця викликана виключно застосуванням гормональних контрацептивів. Причиною може бути також те, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, більш часто проходять обстеження та рак молочної залози в них виявляється раніше. Описана різниця у частоті виникнення раку молочної залози зменшується поступово та зникає протягом 10 років після припинення прийому пероральних контрацептивів.
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, рідко описувалися випадки доброякісних чи злоякісних пухлин печінки, які викликали загрозливі для життя крововиливи до черевної порожнини. Якщо виник сильний біль у верхній частині живота, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря.
Існують повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які приймають пероральні контрацептиви протягом тривалого часу. Однак ця залежність може не мати зв'язку з прийомом таблеток, а з сексуальним поведінкою чи іншими факторами.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи Логест, повідомляли про депресію чи зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг та іноді призводити до суїцидальних думок.
Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Логест і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються чи приймалися недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Логест у крові та можуть гальмувати його дію.
Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування: епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат), туберкульозу (наприклад, рифампіцин), інфекції ВІЛ/ВГС (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), грибкових інфекцій (гризеофульвін, азольні протигрибкові препарати, наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол), бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), серцевих хвороб, високого артеріального тиснячого (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, ділтіазем), запалення та дегенеративних захворювань суглобів (еторикоксиб), інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін), а також препаратів, які містять діючу речовину Hypericum perforatum, які застосовуються головним чином для лікування депресивних станів, а також соку грейпфруту.
Пероральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів, концентрації яких у крові та тканинах можуть збільшуватися (наприклад, циклоспорин) чи зменшуватися (наприклад, ламотриджин).
Препарат Логест також може впливати на: мелатонін, мідазолам, теофілін, тианідин.
Необхідно не застосовувати препарат Логест, якщо у пацієнта виникла хвороба печінки типу С і приймає препарати проти вірусу, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть викликати неправильні результати обстеження функції печінки у крові (збільшення активності ферментів печінки АЛТ). Лікар пропонуватиме інший тип контрацепції до початку застосування перелічених препаратів. Можливо відновити застосування препарату Логест приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Логест».
Увага: необхідно ознайомитися з інформацією у вкладишах інших застосовуваних препаратів, щоб розпізнати можливе взаємодію між ними.

Препарат Логест з їжею та питтям

Препарат Логест можна приймати з їжею чи без їжі, препарат можна запити водою.
Препарату Логест не слід приймати одночасно з соком грейпфруту.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна чи годує грудьми, підозрює вагітність чи планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, не слід приймати препарат Логест. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Логест, повинна негайно припинити його застосування та звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, може припинити застосування препарату Логест у будь-який час (див. пункт: «Припинення застосування препарату Логест»).
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосування препарату Логест, якщо жінка годує грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати контрацептивні таблетки під час годування грудьми, повинна звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не спостерігалося впливу препарату Логест на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Логест містить лактозу моногідрат і сахарозу

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Коли необхідно звернутися до лікаря

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• з'явилися турбувальні зміни у стані здоров'я, особливо будь-який з симптомів, перелічених вище, які вимагають особливої обережності;
• виникли випадки тромбозу, завалявання міокарда чи інсульту у близьких родичів,
• виявився вузлик у молочній залозі;
• планується застосування інших препаратів (див. також «Препарат Логест і інші препарати»);
• планується операція чи імобілізація (необхідно повідомити лікаря принаймні за 4 тижні до цього);
• виникло інтенсивне крововиливи з статевих органів;
• пропущено таблетки у першому тижні циклу (кожен перший тиждень у наступних місяцях застосування препарату Логест), а під час попередніх 7 днів відбулося статеве спілкування;
• виникла гостра діарея;
• протягом двох місяців не відбулося крововиливи з відставання або підозрюється вагітність (не слід починати наступну упаковку без рішення лікаря).

Перелічені вище ситуації та симптоми описані докладніше в інших частинах цієї вкладишки.

3. Як застосовувати препарат Логест

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У вкладишці описано багато ситуацій, у яких необхідно припинити застосування препарату Логест або у яких його ефективність може бути зменшена. Також наведено обставини, у яких не слід вступати у статеві стосунки або необхідно застосувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презервативи чи інші механічні методи. Метод календаря та метод вимірювання температури не можуть бути застосовані, оскільки препарат Логест впливає на зміни температури та властивості шийної слизі, характерні для менструального циклу.

Спосіб застосування препарату Логест

• Коли та як приймати таблетки?

Упаковка типу блистер містить 21 плівкову таблетку. На упаковці кожна таблетка позначена днем тижня, у який її необхідно прийняти. Таблетки необхідно приймати в порядку, вказаному на упаковці, щоденно, приблизно о тієї самої години, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини. Протягом 21 наступного дня необхідно приймати по 1 таблетці на добу. Кожну наступну упаковку необхідно починати після 7-денної перерви, під час якої не приймаються таблетки та зазвичай відбувається крововиливи з відставання. Крововиливи починаються зазвичай через 2-3 дні після прийому останньої таблетки та можуть тривати навіть після початку наступної упаковки. Це означає, що завжди необхідно починати кожну наступну упаковку в той самий день тижня, а також те, що крововиливи будуть відбуватися приблизно в тих самих днях кожного місяця.

• Застосування препарату Логест вперше

Якщо в останньому місяці не приймалися пероральні контрацептиви
Прийом таблеток необхідно починати в 1-й день природнього менструального циклу (тобто в перший день менструального крововиливи). Прийом таблеток можна також починати у період між 2-м та 5-м днем циклу менструації; у такому випадку під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосування додаткової механічної методи контрацепції.
Якщо раніше приймався інший комбінований пероральний контрацептив
Рекомендується починати приймати препарат Логест у 1-й день після прийому останньої таблетки, яка містить активні речовини попереднього комбінованого перорального контрацептиву, однак не пізніше 1-го дня після звичайної перерви у прийомі таблеток, які містять активні речовини чи плацебо у складі попереднього комбінованого перорального контрацептиву.
Якщо раніше приймалася таблетка, яка містить тільки прогестаген (міні-таблиця)
Можна припинити приймати міні-таблицю в будь-який день та замість неї, о тієї самої години, приймати препарат Логест. Якщо протягом перших 7 днів прийому препарату Логест відбувалися статеві стосунки, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо раніше застосовувалася контрацепція у вигляді ін'єкцій, імплантату чи внутрішньоматкової системи
Прийом препарату Логест необхідно починати в день, коли мало бути зроблено наступне ін'єкцію чи в день видалення імплантату чи системи. Якщо протягом перших 7 днів прийому таблеток відбувалися статеві стосунки, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Після пологів, викидня чи штучного аборту

• Після викидня у першому триместрі вагітності Прийом препарату Логест можна починати негайно. У такому випадку не є необхідним застосування додаткових методів контрацепції.
• Після пологів чи викидня у другому триместрі вагітності Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток необхідно починати через 21-28 днів після пологів чи викидня у другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування таблеток лікар повинен повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо відбулося статеве спілкування до початку застосування комбінованого перорального контрацептиву, необхідно упевнитися, що не є вагітною чи чекати першого менструального крововиливи.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Логест

Можуть виникнути нудота, блювота чи крововиливи з статевих органів. Такий крововиливи може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали менструвати, але помилково прийняли цей препарат.
Не спостерігалося важких побічних ефектів після одночасного прийому великої кількості таблеток препарату Логест. Якщо прийнято більшу дозу препарату, ніж рекомендована, або зробив це хтось інший, необхідно повідомити про це лікаря.

Припинення застосування препарату Логест

Препарат можна припинити у будь-який час. Лікар пропонуватиме інші методи контрацепції.
Якщо припиняється прийом препарату, оскільки хочеться завагітніти, необхідно чекати до моменту виникнення природнього менструального крововиливи. Це допоможе визначити передбачувану дату народження дитини. У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Логест

Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, ефективність контрацептивного дії препарату Логест зберігається. Необхідно прийняти цю таблетку якнайшвидше та прийняти наступну о звичайній часі.
Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, ефективність дії препарату Логест може бути зменшена. Чим більше послідовних таблеток пропущено, тим більшим є ризик зменшення контрацептивного дії. Особливо великий ризик завагітніти існує, якщо пропущено таблетки на початку чи в кінці упаковки. У такому випадку необхідно дотримуватися правил, наведених нижче (див. також схему нижче).

Пропущено більше 1 таблетки з упаковки

Необхідно звернутися до лікаря.

Пропущено 1 таблетку у 1-му тижні прийому препарату з поточної упаковки

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній часі. Протягом наступних 7 днів необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).
Якщо протягом тижня, що передував пропуску таблетки, відбувалися статеві стосунки, можливе завагітніння. Необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Пропущено 1 таблетку у 2-му тижні прийому препарату з поточної упаковки

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній часі. Ефективність контрацептивного дії препарату Логест зберігається і не є необхідним застосування додаткових методів запобігання вагітності. Однак, якщо раніше були помилки у прийомі чи пропущено більше 1 таблетки, необхідно протягом 7 днів застосовувати додаткову (механічну) методи контрацепції.

Пропущено 1 таблетку у 3-му тижні прийому препарату з поточної упаковки

Можна вибрати одну з наступних можливостей, без необхідності застосування додаткових методів контрацепції, під умовою, що застосовувався правильний прийом протягом 7 днів, що передували пропуску дози. У протилежному разі необхідно застосувати першу з перелічених двох варіантів та протягом 7 наступних днів застосовувати додаткову методи контрацепції.

• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше (навіть якщо це означає одночасне прийняття двох таблеток), а наступні приймати о звичайній часі. Починати приймати таблетки з наступної упаковки негайно після закінчення поточної, тобто без 7-денної перерви. Крововиливи з відставання виникнуть після закінчення другої упаковки, але у дні прийому таблеток може виникнути пламіння чи крововиливи.
• 2. Можна також не приймати таблетки з поточної упаковки, зробити 7-денну або коротшу перерву (необхідно також враховувати день, у який пропущено таблетку ), після якої необхідно продовжувати прийом таблеток з наступної упаковки.

Якщо забуто прийняти таблетки та під час першої перерви у прийомі таблеток не відбулося сподіваного крововиливи, можливе завагітніння. Перед початком наступної упаковки препарату необхідно звернутися до лікаря.

Схема дій у разі пропуску таблетки

Звернутися до лікаря
Пропущено більше ніж
1 таблетку з поточної
упаковки
відбувся
статевий акт у тижні, що передував пропуску таблетки
Тиждень 1.
не відбувся
Пропущено тільки 1tabletку
(затримка більш ніж
12 годин, але менш ніж 24 години)

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати додаткову методи контрацепції протягом 7 днів
• докінчити прийом таблеток з упаковки
• прийняти пропущену таблетку
• докінчити прийом таблеток з упаковки Тиждень 2.

Тиждень 3.

4. Можливі несприятливі дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти несприятливі дії, хоча не в кожної вони виступлять.
Якщо виступили будь-які несприятливі дії, особливо важкі і немінливі або зміни
у стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом препарату Logest, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комплексні гормональні засоби контрацепції, існує підвищене
ризико утворення кров'яних згустків у венах (венозна хвороба кров'яних згустків) або кров'яних згустків
у артеріях (артеріальна хвороба кров'яних згустків). Для отримання детальніших
інформацій щодо різних чинників ризику, пов'язаних з прийомом комплексних гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Logest».

Важкі несприятливі дії

Важкі несприятливі дії, пов'язані з прийомом препарату Logest, і супутні їм симптоми
були описані в наступних частинах інструкції: «Кров'яні згустки» / «Препарат Logest і рак». Слід
прочитати ці фрагменти для отримання додаткової інформації і за необхідності негайно проконсультуватися з лікарем.
Слід негайно зв'язатися з лікарем, якщо в пацієнтки виступив будь-який з наступних симптомів набряку судинної системи: набряк обличчя, язика та (або) горла
і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть спричиняти труднощі з диханням
(див. також пункт «Острожності та заходи обережності»).

Інші можливі несприятливі дії

Нижче перелічені симптоми, повідомлені пацієнтками, які приймали препарат Logest, хоча вони не мали обов'язково бути
спричинені дією препарату.
Часто (більше ніж 1 на 100 осіб):

• нудота, болі в животі,
• збільшення маси тіла,
• головні болі,
• зміни настрою, настрій депресивний,
• болі в грудях, чутливість грудей.

Не дуже часто (більше ніж 1 на 1000 осіб і менше ніж 1 на 100 осіб):

• воміта, діарея,
• затримка рідини,
• мігрень,
• зменшення статевого потягу,
• збільшення грудей,
• виразка, кропив'янка.

Рідко (менше ніж 1 на 1000 осіб):

• гіперчутливість,
• нетолерантність контактних лінз,
• зменшення маси тіла,
• збільшення статевого потягу,
• виділення з грудей, вагінальне виділення,
• еритема мультиформна, еритема вузликова.
• шкідливі кров'яні згустки в вені або артерії, наприклад: о в нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен) о в легенях (наприклад, пульмональна емболія) о інфаркт міокарда о інсульт о мікроінсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака о кров'яні згустки в печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці

Ймовірність утворення кров'яних згустків може бути більшою, якщо в пацієнтки існують
інші чинники, які збільшують це ризико (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, які збільшують ризико утворення кров'яних згустків і симптомів виступу кров'яних згустків).

Опис вибраних несприятливих дій

Нижче представлені дуже рідкісні несприятливі дії або дії, які супроводжуються симптомами, що виступають
з запізненням і пов'язані з прийомом комплексної оральної контрацепції (див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Logest» і «Острожності та заходи обережності»):
Пухлини

• Частота виступу пухлин грудей незначно більша в групі пацієнток, які приймають оральну контрацепцію. Оскільки виступ пухлин грудей у жінок молодше 40 років є рідкісним, ризико є малим щодо загального ризико пухлин грудей. Причинно-наслідковий зв'язок з прийомом препаратів комплексної оральної контрацепції є невідомим.
• Пухлини печінки ( доброякісні і злоякісні).

Інші клінічні стани

• Жінки з підвищеною гіпертригліцеридемією (підвищене ризико панкреатиту під час прийому оральних засобів контрацепції).
• Гіпертонія.
• Виступ або погіршення станів, для яких причинно-наслідковий зв'язок з прийомом оральної контрацепції не був підтверджений: жовтяниця і (або) свербіж, пов'язані з застоєм жовчі, жовчнокам'яна хвороба, метаболічна хвороба, відома як порфірія, системний червоний вовчак (хвороба імунної системи), гемолітико-уремічна хвороба, хорея Сіденгама (нейрологічна хвороба), герпес вагітних (хвороба шкіри, що виступає під час вагітності), втата слуху, пов'язана з отосклерозом, рак шийки матки.
• Порушення функції печінки.
• Комплексні оральні засоби контрацепції можуть впливати на інсулінорезистентність і толерантність до глюкози.
• Хвороба Крона та виразковий коліт.
• Остуда.

У жінок з спадковим набряком судинної системи естрогени можуть спричиняти
виступ або погіршення його симптомів.
У деяких осіб під час прийому препарату Logest можуть виступати інші несприятливі дії.

Звітність про несприятливі дії

Якщо виступили будь-які симптоми несприятливих дій, включаючи всі симптоми несприятливих дій, не перелічені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Несприятливі дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу несприятливих дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Звітність про несприятливі дії дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Несприятливі дії також можна повідомляти подією, відповідальною за препарат.

5. Як зберігати препарат Logest

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Logest

Активними речовинами є гестоден (0,075 мг) і етинилоестрадіол (0,020 мг).
Інші складові препарату:
Ядро:лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон 25 000, стеарин магнію.
Покриття:сахароза, повідон 700 000, макрогол 6000, вапняковий карбонат, тальк, моногліцериди воску.

Як виглядає препарат Logest і що містить упаковка

Біла, округла таблетка, покрита.
Таблетки препарату Logest упаковуються в блистери PVC/Al. Блистери розміщуються в паперовій
коробці.
Розмір упаковки:
1х21 таблетка, покрита
3х21 таблетка, покрита
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за препарат, і виробник

Подія, відповідальна за препарат

Bayer AG
Кайзер-Вільгельм-Алле 1
51373 Леверкузен
Німеччина

Виробник

Bayer AG
Мюллерштрассе 178
13353 Берлін
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до лікаря або місцевого
представника події, відповідальної за препарат.
Bayer ТОВ
Алея Єрусалимська 158
02-326 Варшава, Польща
тел. (0-22) 572 35 00
Дата останньої актуалізації інструкції: