Ліпегіс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ліпегіс, 10 мг, таблетки

Езетиміб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначений строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перерахованих в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ліпегіс і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ліпегіс
• 3. Як застосовувати препарат Ліпегіс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ліпегіс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ліпегіс і для чого він застосовується

Ліпегіс є препаратом, який знижує підвищені рівні холестерину.
Ліпегіс знижує в крові рівні загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерину LDL)
і жирних речовин, званих трігліцеридами. Крім того, Ліпегіс підвищує рівні "доброго"
холестерину (холестерину HDL).
Ліпегіс діє шляхом зниження кількості холестерину, що всмоктується з травного тракту.
Ліпегіс має додаткову дію до дії статинів, групи препаратів, які знижують рівень холестерину, виробленого в організмі.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, які знаходяться в крові. На рівень загального холестерину
впливають головним чином холестерин LDL і HDL.
Холестерин LDL часто називають "поганим", оскільки він може відкладатися в стінах артерій та утворювати
бляшки атеросклерозу. В результаті накопичення відкладень може призвести до звуження просвіту артерій. Це, в свою чергу, може сповільнити або заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце чи мозок. Така блокада може бути причиною інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин HDL часто називають "добрим", оскільки він запобігає відкладенню "поганого" холестерину в стінах артерій і захищає від хвороб серця.
Іншою формою жиру в крові, яка може збільшувати ризик хвороби коронарних артерій, є трігліцериди.
Препарат застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти з низьким вмістом холестерину. Під час прийому препарату необхідно залишатися на дієті, яка знижує рівень холестерину.
Ліпегіс застосовується додатково до дієти з низьким вмістом холестерину при лікуванні:

• підвищеного рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [гетерозиготна родинна і неродинна])
• у поєднанні зі статинами, коли рівень холестерину не контролюється добре за допомогою самої статини
• самостійно, коли лікування статинами є невластивим або не переноситься
• підвищеного рівня холестерину в крові при гомозиготній родинній гіперхолестеролемії (хвороба, успадкована). Лікар також може призначити статини або інший спосіб лікування.

У осіб з хворобами серця Ліпегіс у поєднанні з препаратами, які знижують рівень холестерину, званими статинами, знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, необхідності хірургічного лікування, яке підвищує кровотік у серці, і госпіталізації через біль у грудній клітці.
Ліпегіс не допомагає в зниженні ваги тіла.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ліпегіс

У разі застосування препарату Ліпегіс у поєднанні зі статинами необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо відповідної статини.

Коли не застосовувати препарат Ліпегіс:

• якщо пацієнт має алергію на езетиміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Коли не застосовувати препарат Ліпегіс у поєднанні зі статинами:

• якщо пацієнт має проблеми з печінкою.
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ліпегіс необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Необхідно повідомити лікаря про всі свої проблеми зі здоров'ям, включаючи алергії.
• Перед початком застосування препарату Ліпегіс разом зі статинами лікар повинен провести лабораторні дослідження крові. Метою цих досліджень є перевірка функції печінки.
• Лікар також може провести лабораторні дослідження крові для перевірки функції печінки після початку застосування препарату Ліпегіс у поєднанні зі статинами.

Препарат Ліпегіс не рекомендується пацієнтам з помірною або важкою недостатністю печінки.
Не встановлено безпечності застосування та ефективності препарату Ліпегіс, застосовуваного у поєднанні з певними препаратами, які знижують рівень холестерину, фібратами.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років), якщо тільки не призначить спеціаліст, оскільки дані про безпечність та ефективність препарату обмежені. Не слід застосовувати препарат у дітей молодше 6 років, оскільки немає інформації щодо цієї вікової групи.

Інші препарати та Ліпегіс

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які планується приймати. Особливо необхідно повідомити про прийом наступних препаратів:

• циклоспорин (препарат, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (антikoагулянти)
• холестирамін (застосовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію препарату Ліпегіс
• фібрати (також застосовуються для зниження рівня холестерину)

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, перед застосуванням цього препарату повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка є вагітною або планує завагітніти, або підозрює, що може бути вагітною, не повинна застосовувати препарат Ліпегіс разом зі статинами. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Ліпегіс разом зі статинами, повинна негайно припинити прийом обидвох препаратів і повідомити лікаря. Не мається досвіду застосування препарату Ліпегіс під час вагітності без статинів.
Не слід застосовувати препарат Ліпегіс зі статинами під час годування грудьми, оскільки не відомо, чи виділяється препарат у грудне молоко. Препарат Ліпегіс не повинен застосовуватися без статинів під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Ліпегіс не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак необхідно пам'ятати, що у деяких осіб після застосування препарату Ліпегіс можуть виникнути головокружіння.

Ліпегіс містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Ліпегіс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно продовжувати приймати раніше призначені препарати, які знижують рівень холестерину, якщо тільки лікар не призначить їх відміну.

• Перед початком застосування препарату Ліпегіс необхідно застосовувати дієту, яка знижує рівень холестерину.
• Цю дієту необхідно продовжувати застосовувати під час прийому препарату Ліпегіс.

Рекомендована доза препарату становить 1 таблетку препарату Ліпегіс 10 мг, прийомується перорально один раз на добу.
Ліпегіс можна приймати о будь-який час доби. Препарат можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Якщо лікар призначив препарат Ліпегіс разом зі статинами, обидва препарати можна приймати о одному й тому ж часі.
У такому випадку необхідно ознайомитися з інформацією про дозування відповідної статини, містить інструкція для пацієнта.
Якщо лікар призначив препарат Ліпегіс разом з холестираміном або іншим препаратом, який зв'язує жовчні кислоти
(препарати, які знижують рівень холестерину), Ліпегіс необхідно приймати не менше 2 годин до або 4 годин після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Ліпегіс:

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Ліпегіс:

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно прийняти звичайну дозу препарату Ліпегіс наступного дня о сталій порі.

Перервання застосування препарату Ліпегіс:

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину в крові може знову підвищитися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення необґрунтованих болів, чутливості або слабкості м'язів під час застосування препарату Ліпегіс необхідно звернутися до лікаря. Це необхідно, оскільки в рідких випадках проблеми з м'язами, включаючи розклад м'язів, можуть бути серйозними та навіть загрожувати життю пацієнта.

У разі виникнення необґрунтованих болів, чутливості або слабкості м'язів під час застосування препарату Ліпегіс необхідно звернутися до лікаря.

Розклад м'язів може бути серйозним та навіть загрожувати життю пацієнта.
Під час звичайного застосування описувалися алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричиняти труднощі з диханням або ковтанням (що вимагає негайного лікування).
Під час застосування езетимібу в монотерапіїу клінічних дослідженнях описувалися наступні побічні ефекти:
Часті (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):
болі в животі; діарея; метеоризм; відчуття втоми.
Недостатньо часті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):
підвищення результатів деяких лабораторних досліджень крові, які оцінюють функцію печінки (трансамінази) або м'язів (CK); кашель; нудота; гастрит; запор; зниження апетиту; болі; біль у грудній клітці; приливи; підвищене артеріальне тиснення.
Під час застосування езетимібу разом зі статинамиу клінічних дослідженнях описувалися наступні побічні ефекти:
Часті (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):
підвищення результатів деяких лабораторних досліджень крові, які оцінюють функцію печінки (трансамінази); болі голови; болі м'язів.
Недостатньо часті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):
відчуття оніміння; сухість у роті; свербіж, висип; кропив'янка; гастрит; болі у спині; слабкість м'язів; болі рук і ніг; незвичайна втома або слабкість; набряки; особливо на руках і ногах.
Під час застосування езетимібу разом з фібратом (препарат, який знижує рівень холестерину) описувався наступний побічний ефект: болі в животі.
Крім того, під час широкого застосування описувалися наступні побічні ефекти (частота яких не може бути оцінена на основі наявних даних):
головокружіння; проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку; червону висип; іноді з змінами у формі пластин (еритема багатопостачальна); болі; чутливість або слабкість м'язів; розклад м'язів; кам'яна хвороба або запалення жовчного міхура (можуть спричиняти болі в животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози часто з сильними болями в животі; запор; зниження кількості тромбоцитів, яке може спричиняти утворення синяків та (або) кровотеч; відчуття оніміння; депресія; незвичайна втома або слабкість; задихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перерахованих в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 17
03151, м. Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 206-13-44
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ліпегіс

Лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання щодо температури.
Зберігати в оригінальному пакуванні, захищати від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на пакуванні після:
«Термін дії (EXP)». Термін дії означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ліпегіс

• Активною речовиною препарату є езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, манітол, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, повідон, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Ліпегіс і що містить пакування

Таблетки Ліпегіс - білі або майже білі, округлі, плоскі зрізані таблетки, з стилізованим Е на одній стороні та кодом "612" на іншій стороні.
30x (3x10), 60x (6x10), 80x (8x10), 90x (9x10) або 100x (10x10) таблеток в блистерній упаковці OPA/Алюміній/ПВХ/Алюміній, в паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Будапешт, Керестурі út 30-38.
Угорщина

Імпортер

Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Будапешт, Бекеньфельді út 118-120.
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина

Езетиміб-Егіс 10 мг таблетка
Болгарія
Ліпобон 10 мг таблетки
Чехія
Егітім 10 мг
Польща
Ліпегіс
Словаччина
Ліпобон 10 мг
Франція
Езетиміб-Біогаран 10 мг компрес

Дата останньої актуалізації інструкції: 23.05.2021