Етібакс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Етібакс, 10 мг, таблетки

езетиміб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Етібакс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Етібакс
• 3. Як приймати препарат Етібакс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Етібакс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Етібакс і для чого він призначений

Етібакс - це препарат, який застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину.
Цей препарат спричинює зниження в крові рівня загального холестерину, "поганого" холестерину
(холестерину ЛПНП) і жирних речовин, званих тригліцеридами. Крім того, Етібакс збільшує
рівень "доброго" холестерину (холестерину ВПН).
Езетиміб, активна речовина препарату Етібакс, зменшує всмоктування холестерину в шлунково-кишковому тракті.
Етібакс посилює дію статинів, групи препаратів, які зменшують рівень холестерину, виробленого в
організмі.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, які присутні в крові. Загальний холестерин
складається в основному з фракції ЛПНП і фракції ВПН холестерину.
Холестерин ЛПНП часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися в стінці
артерій у вигляді бляшок атеросклерозу. Нагромадження цих бляшок може в кінцевому результаті
привести до звуження просвіту артерій, що може спричинити сповільнення темпу кровотоку або
зупинку кровотоку до важливих органів, таких як серце і мозок. Зупинка кровотоку
може бути причиною інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ВПН часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти процесові
відкладення "поганого" холестерину в артеріях і захищає від розвитку хвороби серця.
Тригліцериди - це інший тип жирів, які присутні в крові, які можуть сприяти збільшенню ризику
розvoje хвороби серця.
Препарат застосовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня, щоб контролювати рівень
холестерину в крові. Під час прийняття цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися
діети, яка знижує рівень холестерину.
Етібакс застосовується як додатковий засіб до діети, яка знижує рівень холестерину в разі:

• збільшення рівня холестерину в крові (гіперхолестеролемії первинної [гетерозиготної родинної або неродинної])
• у поєднанні зі статинами, якщо рівень холестерину не контролюється належним чином під час застосування лише статинів
• як єдиний препарат (у монотерапії), якщо застосування статинів не є відповідним або погано переноситься
• забурення спадкового (гомозиготної гіперхолестеролемії родинної), яке спричинює збільшення рівня холестерину в крові. У пацієнта буде застосовано статини та можуть бути застосовані інші методи лікування.
• забурення спадкового (гомозиготної сітостеролемії, також званої фітостеролемією), яке спричинює збільшення рівня стеролів рослин у крові.
• хвороба серця. Етібакс, прийнятий з препаратами, які знижують рівень холестерину, званими статинами, зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції, спрямованої на збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Етібакс не має впливу на втрату маси тіла.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Етібакс

У разі застосування препарату Етібакс у поєднанні зі статинами необхідно ознайомитися з вмістом інструкції для
конкретного препарату.

Коли не приймати препарат Етібакс:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на езетиміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (див. пункт 6: Зміст пакування та інші відомості).

Коли не приймати препарат Етібакс у поєднанні зі статинами:

• якщо існують проблеми з печінкою.
• у разі вагітності або годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Етібакс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком прийняття препарату Етібакс у поєднанні зі статинами лікар повинен провести аналізи крові, які оцінюють функцію печінки.
• Лікар також може провести аналізи крові, які оцінюють функцію печінки після початку прийняття препарату Етібакс у поєднанні зі статинами.

Етібакс не рекомендується для застосування у пацієнтів з помірною або важкою недостатністю
печінки.
Якщо пацієнт відчуває болі м'язів або слабкість м'язів, необхідно негайно звернутися до
лікаря.Це можуть бути ознаки захворювання м'язів, званого рабдоміолізом.
Не встановлено безпечності застосування та ефективності препарату Етібакс, застосованого у поєднанні з
певними препаратами, які знижують рівень холестерину, фібратами.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років), якщо тільки він не буде призначений спеціалістом через відсутність даних про безпечність застосування та ефективність.
Не слід застосовувати цей препарат у дітей у віці нижче 6 років через відсутність даних у цій віковій групі.

Етібакс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря у разі прийняття препаратів, які містять
будь-яку з наступних активних речовин:

• циклоспорин (часто застосовуваний у пацієнтів після трансплантації органів)
• препарати, які містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (препарати проти кров'яних згустків)
• холестирамін (застосовуваний також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію препарату Етібакс
• фібрати (застосовувані також для зниження рівня холестерину)

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід приймати препарат Етібакс у поєднанні зі статинами, якщо пацієнтка є вагітною, планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття препарату Етібакс у поєднанні зі статинами, вона повинна негайно припинити прийняття обох препаратів і звернутися до лікаря.
Відсутні клінічні дані про застосування препарату Етібакс без застосування статинів під час вагітності.
Якщо пацієнтка є вагітною, перед застосуванням цього препарату вона повинна запитати лікаря про пораду.
Не слід приймати препарат Етібакс у поєднанні зі статинами під час годування грудьми, оскільки
не відомо, чи препарат проникає до молока.
Етібакс, навіть без поєднання зі статинами, не повинен бути застосований у пацієнтки, яка годує грудьми.
Пацієнтка повинна запитати лікаря про пораду.
Пацієнтка повинна запитати лікаря або фармацевта про пораду перед застосуванням будь-якого
препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід очікувати, щоб Етібакс мав вплив на проведення транспортних засобів та обслуговування машин.
Тим не менше, необхідно врахувати, що у деяких осіб можуть виникнути головокружіння після
прийняття цього препарату.

Етібакс містить лактозу та натрій

Препарат Етібакс у вигляді таблеток містить цукор, званий лактозою. Якщо раніше у пацієнта
встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям
препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається "вільним від
натрію".

3. Як приймати препарат Етібакс

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо лікар не порадив інакше,
слід продовжувати приймати раніше приймані препарати, які знижують рівень холестерину. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перед початком прийняття препарату Етібакс слід дотримуватися діети, яка знижує рівень холестерину.
• Під час прийняття цього препарату слід продовжувати дотримуватися діети, яка знижує рівень холестерину.

Рекомендована доза - одна таблетка перорально, один раз на добу.
Етібакс можна приймати о будь-який час доби. Його можна приймати з їжею або без.

Прийняття препарату Етібакс та статинів

Якщо лікар призначив Етібакс та статини, обидва препарати можна приймати в один і той же час. У такому
разі слід ознайомитися з інформацією про дозування в інструкції до конкретного препарату.

Прийняття препарату Етібакс та іншого препарату, який містить смолу, що зв'язує жовчні кислоти (наприклад, холестирамін)

Якщо лікар призначив Етібакс та інший препарат, який знижує рівень холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший препарат, який містить смолу, що зв'язує жовчні кислоти, Етібакс слід приймати не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийняття смоли, що зв'язує жовчні кислоти.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Етібакс

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийняття препарату Етібакс

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід приймати
зазвичай прийману дозу препарату наступного дня о звичайному часі.

Перервання прийняття препарату Етібакс

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову
зростати.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть:

• невиправдані болі м'язів, їх чутливість або слабкість. У рідких випадках захворювання м'язів, включаючи розклад м'язів, який може призвести до ушкодження нирок, можуть бути важкими і перетворитися на стан, який загрожує життю.
• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть спричиняти труднощі з диханням або ковтанням (які вимагають негайного лікування). Ці побічні ефекти були відзначені під час звичайного застосування: реакції гіперчутливості, анафілаксія та набряк судин.
• випукла, червона висипка, іноді з ураженнями у вигляді тарілки (еритема багатоклітинна)

Інші побічні ефекти
Під час застосування езетимібу як єдиного препарату були відзначені наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• болі в животі;
• діарея;
• вздування;
• чуття втоми.

Незbyt часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• збільшення параметрів деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз) або м'язів (КК);
• кашель;
• нестравність;
• запалення шлунка, нудота;
• болі в суглобах;
• спазми м'язів;
• болі в шиї;
• зменшення апетиту;
• болі;
• болі в грудній клітці;
• нагальне червоніння обличчя;
• високе кров'яне тисня;

Крім того, під час застосування у поєднанні зі статинами були відзначені наступні побічні ефекти:
Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення параметрів деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз);
• головні болі, болі м'язів.

Незbyt часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• чуття оніміння;
• сухість у роті;
• свербіж, висипка, кропив'янка;
• болі в спині;
• ослаблення м'язів, болі рук і ніг;
• необґрунтоване втома або ослаблення; набряки, особливо на руках і ногах;
• болі, нудота, блювота, блювота з кров'ю, кров у калі (запалення шлунка).

Під час застосування у поєднанні з фенофібратом було відзначено наступний побічний ефект:
Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• болі в животі.

Крім того, під час звичайного застосування були відзначені наступні побічні ефекти:

• головокружіння;
• болі м'язів;
• проблеми з печінкою;
• алергічні реакції, включаючи висипку та кропив'янку;
• болі, чутливість або ослаблення м'язів, розклад м'язів;
• кам'яна хвороба жовчного міхура або запалення жовчного міхура (може спричиняти біль в животі, нудоту, блювоту);
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем в животі;
• запор;
• зменшення кількості кров'яних клітин, яке може спричиняти синяки/кровотечі (тромбоцитопенія);
• чуття оніміння;
• депресія;
• необґрунтоване втома або ослаблення;
• коротке дихання.

Додатково були відзначені наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймали езетиміб з симвастатином або препаратами, які містять езетиміб або симвастатин:

• випадання волосся; червона, випукла висипка, іноді з ураженнями у вигляді тарілки (еритема багатоклітинна);
• неясне зір, а також порушення зору (кожен з цих симптомів може виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб);
• висипка, яка може виникнути на шкірі або виразки слизової оболонки ротової порожнини (препаратні лішаєві зміни) (кожен з цих симптомів може виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб);
• болі м'язів, чутливість на дотик, ослаблення або спазми; розклад м'язів; ушкодження м'язів (яке може виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб); порушення сухожилля, іноді ускладнені розривом сухожилля;
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків) (яка може виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Етібакс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Етібакс

• Активна речовина препарату - езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон К30, лаурилсульфат натрію, кукурудзяна крохмаль, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Етібакс та що містить упаковка

Непокриті таблетки у формі капсули довжиною 7,9-8,5 мм білого або світло-жовтого кольору,
з написом "Е 10" на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій стороні.
Доступні наступні розміри упаковок:

• блістри з покриттям типу Аклар, які містять 28 або 90 таблеток у паперовій коробці,
• формовані на холоді блистерні упаковки, які містять 28 або 90 таблеток у паперовій коробці,
• бутелька з HDPE, яка містить 100 таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава

Виробник/Імпортер

Terapia S.A., вул. Фабриції, 124, 400632 Клуж-Напока, Румунія
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., вул. Поларіс, 87, 2132 JH Гофддорп, Північна Голландія,
Нідерланди
Для отримання інформації про назви препарату в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи.
Дата останньої актуалізації інструкції:29.06.2023 р.