Цолтован

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Колтован, 10 мг, таблетки

Езетиміб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Колтован і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Колтован
• 3. Як приймати препарат Колтован
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Колтован
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Колтован і для чого він застосовується

Колтован - препарат, який застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину.
Колтован викликає зниження в крові рівня загального холестерину, "поганого" холестерину
(холестерину ЛПНП) і жирних речовин, які називаються тригліцеридами. Крім того, Колтован
збільшує рівень "доброго" холестерину (холестерину ВПНП). Препарат застосовується у пацієнтів, у
яких сама dieta, яка знижує рівень холестерину, не достатня для контролю його рівня в крові. Під час
прийняття цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Препарат Колтован зменшує всмоктування холестерину в травній системі. Колтован не має
впливу на втрату маси тіла.
Колтован посилює дію статинів, групи препаратів, які знижують рівень холестерину, який виробляється
в організмі.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, які присутні в крові. Загальний холестерин складається
головним чином з фракції ЛПНП і фракції ВПНП холестерину.
Холестерин ЛПНП називається часто "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися в стіні
артерій у вигляді бляшок атеросклерозу. Нагромадження цих бляшок може в кінцевому результаті
призвести до звуження просвіту артерій, що може викликати сповільнення темпу кровотоку або
зупинку кровотоку до важливих органів, таких як серце і мозок. Зупинка кровотоку може бути
причиною інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ВПНП називається часто "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти процесу
відкладення "поганого" холестерину в артеріях і захищає від розвитку хвороби серця.
Тригліцериди - інший тип жирів, які присутні в крові, які можуть призвести до збільшення ризику
розвитку хвороби серця.
Колтован застосовується як допоміжний засіб до дієти, яка знижує рівень холестерину у разі:

• - підвищеного рівня холестерину в крові (гіперхолестеролемії первинної [гетерозиготної родинної або неродинної]),
• - у поєднанні зі статинами, якщо рівень холестерину не контролюється достатньо під час застосування тільки статинів,
• - у монотерапії, якщо застосування статинів не є відповідним або погано переноситься,
• - порушення спадкового (гомозиготної гіперхолестеролемії родинної), яке призводить до підвищення рівня холестерину в крові. У пацієнта буде застосовано статини та можуть бути застосовані інші методи лікування.

Якщо в пацієнта є хвороба серця, застосування препарату Колтован у поєднанні з іншим препаратом, який знижує рівень холестерину, статинами, зменшує ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту, хірургічної операції для збільшення кількості кровотоку через серце або госпіталізації через біль у грудній клітці.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Колтован

У разі застосування препарату Колтован у поєднанні зі статинами необхідно ознайомитися з інструкцією для відповідного препарату.

Коли не приймати препарат Колтован:

• - якщо пацієнт має алергію на езетиміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Коли не приймати препарат Колтован у поєднанні зі статинами:

• якщо існують проблеми з печінкою,
• у разі вагітності або годування грудьми.

Осторожності та попередження

Перед початком прийняття препарату Колтован необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком прийняття препарату Колтован у поєднанні зі статинами лікар повинен провести аналізи крові для оцінки функції печінки.
• Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку прийняття препарату Колтован у поєднанні зі статинами.

Колтован не рекомендується для застосування у пацієнтів з помірною або важкою недостатністю печінки.
Не встановлено безпечності застосування та ефективності препарату Колтован, який застосовується у поєднанні з певними препаратами, які знижують рівень холестерину, фібратами.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, якщо тільки він не призначений спеціалістом через відсутність даних про безпечність та ефективність його застосування.
Не слід застосовувати цей препарат у дітей у віці нижче 6 років через відсутність даних у цій віковій групі.

Колтован та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• циклоспорину (часто застосовуваної у пацієнтів після трансплантації оргánu),
• препаратів, які містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, таких як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (препарати проти утворенню кров'яних згустків),
• колестирміну (яка застосовується також для зниження рівня холестерину), оскільки вона впливає на дію препарату Колтован,
• фібратів (які застосовуються також для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Колтован у поєднанні зі статинами, якщо пацієнтка є вагітною, планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Колтован у поєднанні зі статинами, вона повинна негайно припинити прийняття препарату та звернутися до лікаря. Відсутні клінічні дані про застосування препарату Колтован без застосування статинів під час вагітності. Якщо пацієнтка є вагітною, перед застосуванням препарату Колтован вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Не слід приймати препарат Колтован у поєднанні зі статинами під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарат проникає до молока. Колтован навіть без поєднання зі статинами не повинен бути застосований у пацієнтки, яка годує грудьми. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтка повинна запитати лікаря або фармацевта про пораду перед застосуванням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід очікувати, що Колтован буде впливати на водіння транспортних засобів та використання машин.
Тим не менш, необхідно врахувати, що у деяких осіб можуть виникнути головокружіння після прийняття препарату Колтован.

Колтован містить лактозу

Препарат Колтован, таблетки, містить цукор, який називається лактозою. Якщо раніше в пацієнта була встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Колтован містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Колтован

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, необхідно продовжувати приймати раніше приймані препарати, які знижують рівень холестерину.

• Перед початком прийняття препарату Колтован необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Під час прийняття препарату Колтован необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Рекомендована доза - одна таблетка препарату Колтован 10 мг перорально, один раз на добу.
Колтован можна приймати о будь-який час доби. Препарат можна приймати з їжею або без.
Якщо лікар призначив одночасно Колтован і статини, обидва препарати можна приймати в один і той самий час. У такому випадку необхідно ознайомитися з інформацією про дозування в інструкції для відповідного препарату.
Якщо лікар призначив Колтован і інший препарат, який знижує рівень холестерину, який містить активну речовину колестирміну або будь-який інший препарат, який містить смолу, яка зв'язує жовчні кислоти, Колтован необхідно приймати не менше 2 годин до або 4 годин після прийняття смоли, яка зв'язує жовчні кислоти.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Колтован

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Колтован

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно прийняти звичайну дозу препарату Колтован наступного дня о звичайному часі.

Переривання прийому препарату Колтован

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необяснених болів у м'язах, їхньої чутливості або слабкості. У рідких випадках побічні ефекти з боку м'язів, включаючи розклад м'язів, який може призвести до ушкодження нирок, можуть бути серйозними і переходити в

стан, який загрожує життю.

Під час звичайного застосування були відзначені алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням. У разі їх виникнення необхідно негайно шукати медичної допомоги.

Під час застосування в монотерапії були відзначені наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів): біль у животі; діарея; метеоризм; відчуття втоми.
Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів): підвищення параметрів деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз) або м'язів (CK); кашель; нудота; загальна слабкість; біль у суглобах; спазми м'язів; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудній клітці; раптове почервоніння обличчя; високий тиск.

Крім того, під час застосування у поєднанні зі статинами були відзначені наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів): підвищення параметрів деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз); головний біль; біль, чутливість або слабкість м'язів.
Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів): відчуття оніміння; сухість у роті; свербіж; висип; кропив'янка; біль у спині; слабкість м'язів; біль у руках і ногах; необґрунтована втома або слабкість; набряки, особливо на руках і ногах.
Під час застосування у поєднанні з фенофібратом часто відзначався наступний побічний ефект: біль у животі.
Крім того, під час звичайного застосування були відзначені наступні побічні ефекти (частота побічних ефектів невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних):
головокружіння; біль у м'язах, проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку;
червона, випукла висип, іноді з змінами у вигляді тарілки (поліморфна еритема);
біль, чутливість або слабкість м'язів; розклад м'язів; кам'яна хвороба або запалення жовчного міхура (може викликати біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості кров'яних клітин, яке може викликати синяки/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття оніміння; депресія; необґрунтована втома або слабкість; короткий вдох.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: (044) 279-65-42, факс: (044) 279-65-41, електронна пошта: adr@moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність препарату.

5. Як зберігати препарат Колтован

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або упаковці після "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Колтован

Активною речовиною препарату є езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 102), стеарин магнію, повідон (К29/32), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію,

Як виглядає препарат Колтован і що містить упаковка

Таблетки препарату Колтован білі, круглі, плоскі діаметром близько 6 мм. На одній стороні знаходиться позначення "CB3".
Колтован, 10 мг, таблетки упаковується в білі, непрозорі блистерні упаковки PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Алюмінієві.
Блистерні упаковки упаковуються в пачку з картону з доданою інструкцією для пацієнта.
Об'єм упаковки: 15, 30, 45, 60 або 90 таблеток
Не всі об'єми упаковок повинні бути в обігу.

Подміот відповідальності

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: (044) 201-12-12

Виробник

Гедеон Ріхтер Романія С.А.
вул. Куза Води, 99-105,
540306 Тиргу-Муреш,
Румунія
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:
ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
Відділ медичної інформації
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: (044) 201-12-12
факс: (044) 201-12-13
Дата останньої актуалізації інструкції:жовтень 2019
((логотип подміоту відповідальності))
((фармакод))