ЕЗЕТИМІБ САН 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

ЕзетімібSUN10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Езетіміб SUN і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб SUN
3. Як приймати Езетіміб SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб SUN
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб SUN і для чого він використовується

Езетіміб SUN - це препарат для зниження високих рівнів холестерину. Езетіміб SUN знижує концентрації загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Езетіміб SUN підвищує концентрації "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб, активна речовина Езетіміб SUN, діє шляхом зниження кількості холестерину, який всмоктується в травному тракті.

Езетіміб SUN додається до ефекту статинів, групи препаратів, які знижують рівень холестерину, виробленого самим організмом.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину та ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити кровотік повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жирних речовин у вашій крові, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб SUN використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свій рівень холестерину лише за допомогою дієти, яка знижує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату слід продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб використовується разом із дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна та несімейна])

- разом зі статинами, коли ваш рівень холестерину не контролюється достатньо лише статинами

- самостійно, коли лікування статинами є невластивим або не переноситься

• сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія, яка збільшує рівень холестерину в крові. Крім того, вам буде призначено лікування статинами та, можливо, інші методи лікування.
• сімейна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія, яка збільшує рівень рослинних стеролів у крові.
• Якщо у вас є серцеве захворювання, Езетіміб SUN у поєднанні з препаратами для зниження рівня холестерину, званими статинами, знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Цей препарат не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб SUN

Якщо ви приймаєте Езетіміб SUN разом зі статинами, будь ласка, прочитайте опис іншого препарату.

Не приймають Езетіміб SUN

• якщо ви алергічні на езетіміб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не приймають Езетіміб SUN разом зі статинами

• якщо у вас зараз є проблеми з печінкою.
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езетіміб SUN.

• Повідомте вашого лікаря про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Езетіміб SUN разом зі статинами. Це для перевірки того, чи добре працює ваша печінка.
• Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки того, чи добре працює ваша печінка після того, як ви почнете приймати Езетіміб SUN разом зі статинами.

Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою, не рекомендується приймати Езетіміб SUN.

Якщо ви відчуваєте біль або слабкість м'язів, зверніться до вашого лікаря негайно. Це можуть бути ознаки захворювання м'язів, званого рабдоміолізом.

Не встановлено безпеку та ефективність спільного використання Езетіміб SUN разом з фібратами (препаратами для зниження рівня холестерину).

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам (від 6 до 17 років) якщо тільки його не призначив спеціаліст, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені.

Не давайте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації про цей вік.

Інші препарати та Езетіміб SUN

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з наступними активними речовинами:

• цикоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• препарати для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (антICOагулянти)
• холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки це впливає на дію Езетіміб SUN)
• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину)

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймають Езетіміб SUN зі статинами, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому Езетіміб SUN зі статинами, негайно припиніть приймати обидва препарати та повідомте вашого лікаря.

Немає досвіду використання Езетіміб SUN зі статинами під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати езетіміб, якщо ви вагітні.

Не приймають езетіміб зі статинами, якщо ви перебуваєте у період лактації, оскільки невідомо, чи ці препарати передаються до молока матері. Якщо ви перебуваєте у період лактації, не слід приймати езетіміб, навіть без прийому статинів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння та використання машин

Не очікується, що Езетіміб SUN буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому Езетіміб SUN. У цих випадках не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини до тих пір, поки ви не почувствуете себе краще.

Езетіміб SUN містить лактозу та натрій.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Езетіміб SUN

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Продовжуйте приймати інші препарати для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити це робити. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Перед тим, як почати приймати Езетіміб SUN, ви повинні дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому Езетіміб SUN.

Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг Езетіміб SUN один раз на добу перорально.

Приймають езетіміб у будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Прийом Езетіміб SUN зі статинами

Якщо ваш лікар призначив вам езетіміб разом зі статинами, обидва препарати можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, прочитайте інструкції щодо дозування в описі іншого препарату.

Прийом Езетіміб SUNразом з секвестрантом жовчних кислот (наприклад, холестираміном)

Якщо ваш лікар призначив вам Езетіміб SUN разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший препарат, який містить секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати Езетіміб SUN не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб SUN, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб SUN

Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто приймають вашу звичайну кількість Езетіміб SUN, у звичайній дозі, на наступний день.

Якщо ви припинили лікування Езетіміб SUN

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У наступних випадках припиніть лікування Езетіміб SUN і зверніться до вашого лікаря негайно:

• якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми, включаючи розкладання м'язів, яке викликає пошкодження нирок, можуть бути серйозними та перетворитися на потенційно загрозливу ситуацію.
• під час загального використання повідомлялося про алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного лікування) (гіперчутливість, анафілаксія та ангіоневротичний набряк).
• висипання, які можуть бути червоними та набухлими, іноді з ураженнями у вигляді цілі (еритема мультиформе)

Інші побічні ефекти

Коли препарат використовується самостійно, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• біль у животі;
• діарея;
• гази
• чуття втоми.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 100):

• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ) або функцію м'язів (CK);
• кашель;
• розлад шлунку;
• палість у шлунку; нудота;
• біль у суглобах;
• спазм м'язів;
• біль у шиї;
• зменшення апетиту;
• біль;
• біль у грудній клітці,
• загрівання;
• високий тиск.

Крім того, коли препарат використовується разом зі статинами, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ);
• головний біль; біль у м'язах;

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• чуття оніміння;
• сухість у роті;
• свербіння; висипання; кропив'янка;
• біль у спині;
• слабкість м'язів; біль у руках і ногах;
• втома або слабкість незвичайна; набряк, особливо на руках і ногах.
• біль, нудота, блювота, блювота з кров'ю, кров у калових масах (гастрит)

Коли препарат використовується разом з фенофібратом, повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• біль у животі.

Крім того, під час загального використання повідомлялося про наступні побічні ефекти:

• головокружіння;
• біль у м'язах;
• проблеми з печінкою;
• алергічні реакції, включаючи висипання та кропив'янку;
• біль у м'язах, чутливість до тиску або слабкість м'язів; розкладання м'язів, (рабдоміоліз)
• камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхуря (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту);
• запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі;
• запор;
• зменшення кількості кров'яних клітин, яке може викликати гематому/кровотечу (тромбоцитопенія);
• чуття оніміння;
• депресія;
• втома або слабкість незвичайна;
• відсутність дихання.

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти у людей, які приймають езетіміб/сімвастатин або препарати, які містять активні речовини езетіміб або сімвастатин:

• випадіння волосся; висипання, яке може бути червоним та набухлим, іноді з ураженнями у вигляді цілі (еритема мультиформе),
• розмитість зору та погіршення зору (можуть впливати до 1 особи з 1000)
• висипання, яке може виникнути на шкірі або виразки у роті (ліхеноподібні висипання) (можуть впливати до 1 особи з 10 000)
• біль у м'язах, чутливість до тиску, слабкість або спазм м'язів; слабкість м'язів;

Розрив м'язів (може впливати до 1 особи з 10 000); проблеми з сухожиллями, іноді ускладнені розривом сухожилля,

• гінекомастія (збільшення розміру молочної залози у чоловіків) (може впливати до 1 особи з 10 000)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Езетіміб SUN

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміб SUN

• Активна речовина - езетіміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза моногідрат, повідон К-30, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, крохмаль кукурудзи прегельятинізований, стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Езетіміб SUN - це таблетки без покриття, білого або білуватого кольору, капсульної форми, розміром 7,9-8,5 мм, з маркуванням "E 10" на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Цей препарат доступний у наступних розмірах упаковки:

• Блістерні упаковки Aclar: 28, 30, 50, 90 та 100 таблеток у блистерах у картонній коробці.
• Блістерні упаковки холодної форми: 28, 30, 50, 90 та 100 таблеток у блистерах у картонній коробці.
• Пластикові флакони HDPE: флакон, який містить 100 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia, S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Клуж-Напока,

Румунія

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Барселона. Іспанія

Телефон:+34 93 342 78 90

Цей препарат дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: EZETIMIB BASICS10 мг таблетки

Іспанія: Ezetimiba SUN 10mg таблетки SUN

Франція: EZETIMIBE SUN 10mg, таблетка

Польща Etibax

Дата останнього перегляду цього опису:квітень 2022.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.