Есетін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Есетин, 10 мг, таблетки

Езетиміб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Есетин і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Есетин
• 3. Як приймати препарат Есетин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Есетин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Есетин і для чого він призначено

Есетин - це препарат, який застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину.
Есетин спричинює зниження в крові рівня загального холестерину, "поганого" холестерину
(холестерину LDL) і жирних речовин, які називаються тригліцеридами. Крім того, Есетин підвищує
рівень "доброго" холестерину (холестерину HDL).
Езетиміб, активна речовина препарату Есетин, зменшує всмоктування холестерину в шлунково-кишковому тракті.
Есетин посилює дію статинів, групи препаратів, які знижують рівень холестерину, виробленого в
організмі.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, які присутні в крові. Загальний холестерин
складається в основному з фракції LDL і фракції HDL холестерину.
Холестерин LDL, званий часто "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися в стіні
артерій у вигляді бляшок атеросклерозу. Нагромадження цих бляшок може в кінцевому результаті
привести до звуження просвіту артерій, що може спричинити сповільнення темпу кровотоку або
зупинку кровотоку до важливих органів, таких як серце і мозок. Зупинка кровотоку може бути
причиною інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин HDL званий часто "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти процесу
відкладення "поганого" холестерину в артеріях і захищає від розвитку хвороби серця.
Тригліцериди - це інший тип жирів, які присутні в крові, які можуть сприяти збільшенню ризику
розвитку хвороби серця.
Препарат застосовується у пацієнтів, у яких сама dieta, яка знижує рівень холестерину, не достатня,
щоб контролювати його рівень в крові. Під час прийняття цього препарату необхідно продовжувати
дотримуватися диети, яка знижує рівень холестерину.
Есетин застосовується як допоміжний засіб до диети, яка знижує рівень холестерину у випадку:

• збільшення рівня холестерину в крові (гіперхолестеролемії первинної [гетерозиготної родинної або неродинної])
• у поєднанні зі статинами, якщо рівень холестерину не контролюється достатньо під час застосування тільки статинів
• у монотерапії, якщо застосування статинів не є відповідним або погано переноситься
• забурення спадкового (гомозиготної гіперхолестеролемії родинної), яке спричинює збільшення рівня холестерину в крові. У пацієнта буде застосована статина, а також можуть бути застосовані інші методи лікування.

Якщо у пацієнта є хвороба серця, Есетин, прийнятий з препаратами, які знижують рівень холестерину, званими статинами, зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції, яка має на меті збільшення кровотоку до серця, або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Есетин не має впливу на втрату маси тіла.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Есетин

У разі застосування препарату Есетин у поєднанні зі статинами необхідно ознайомитися з вмістом інструкції для даного препарату.

Коли не приймати препарат Есетин:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до езетимібу або будь-якого іншого компонента цього препарату (див. пункт 6: Зміст пакування і інші відомості).

Коли не приймати препарат Есетин у поєднанні зі статинами:

• якщо існують проблеми з печінкою.
• у разі вагітності або годування грудьми.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийняття препарату Есетин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком прийняття препарату Есетин у поєднанні зі статинами лікар повинен провести аналізи крові, які оцінюють функцію печінки.
• Лікар також може провести аналізи крові, які оцінюють функцію печінки після початку прийняття препарату Есетин у поєднанні зі статинами.

Есетин не рекомендується для застосування у пацієнтів з помірною або важкою недостатністю
печінки.
Не встановлено безпечності застосування і ефективності препарату Есетин, який застосовується у поєднанні з певними препаратами, які знижують рівень холестерину, фібратами.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей і підлітків (у віці від 6 до 17 років), якщо тільки він не призначений спеціалістом через відсутність даних про безпечність і ефективність його застосування.
Не слід застосовувати цей препарат у дітей у віці до 6 років через відсутність даних у цій віковій групі.

Есетин і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря у разі прийняття препаратів, які містять будь-яку з наступних активних речовин:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• препарати, які містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (препарати проти утворенню кров'яних згустків)
• холестирамін (яка також застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки вона впливає на дію препарату Есетин
• фібрати (які також застосовуються для зниження рівня холестерину)

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати препарат Есетин у поєднанні зі статинами, якщо пацієнтка є вагітною, планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийняття препарату Есетин у поєднанні зі статинами, вона повинна негайно припинити прийняття обидвох препаратів і звернутися до лікаря.
Відсутні клінічні дані про застосування препарату Есетин без застосування статинів під час вагітності.
Якщо пацієнтка є вагітною, перед застосуванням препарату Есетин вона повинна звернутися до лікаря за порадою.
Не слід приймати препарат Есетин у поєднанні зі статинами під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарат проникає в грудне молоко.
Есетин, навіть без поєднання зі статинами, не повинен бути застосований у пацієнтки, яка годує грудьми.
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря за порадою.
Пацієнтка повинна звернутися до лікаря або фармацевта за порадою перед застосуванням будь-якого препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід очікувати, щоб Есетин мав вплив на проведення транспортних засобів і обслуговування машин.
Тим не менш, необхідно враховувати, що у деяких осіб можуть виникнути головокружіння після
прийняття препарату Есетин.

Есетин містить лактозу

Препарат Есетин у вигляді таблеток містить цукор, який називається лактозою. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Есетин

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо лікар не порадив інакше, необхідно продовжувати приймати раніше приймані препарати, які знижують рівень холестерину. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перед початком прийняття препарату Есетин необхідно дотримуватися диети, яка знижує рівень холестерину.
• Під час прийняття препарату Есетин необхідно продовжувати дотримуватися диети, яка знижує рівень холестерину. Рекомендована доза - одна таблетка препарату Есетин 10 мг перорально, один раз на добу. Есетин можна приймати в будь-який час доби. Його можна приймати з їжею або без.

Якщо лікар призначив статин, обидва препарати можна приймати в один і той же час. У такому
випадку необхідно ознайомитися з інформацією про дозування в інструкції для даного препарату.
Якщо лікар призначив Есетин і інший препарат, який знижує рівень холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший препарат, який містить смолу, яка зв'язує жовчні кислоти, Есетин необхідно прийняти не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийняття смоли, яка зв'язує жовчні кислоти.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Есетин

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийняття препарату Есетин

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно прийняти
звичну дозу препарату Есетин наступного дня о звичайній порі.

Перервання прийняття препарату Есетин

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову
зростати.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів класифікована згідно з наступною класифікацією:

• Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів);
• Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів);
• Недостатньо часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів);
• Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів);
• Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки).

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необґрунтованих болів у м'язах, їхньої чутливості або слабкості. У рідких випадках захворювання м'язів, включаючи розклад м'язів, який може привести до ушкодження нирок, можуть бути важкими і перейти в

стан, який загрожує життю.
Під час звичайного застосування були зареєстровані алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і
(або) горла, які можуть спричиняти труднощі з диханням або ковтанням (які вимагають
негайного лікування).
Під час застосування препарату в монотерапії були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто: біль у животі; діарея; метеоризм; відчуття втоми.
Недостатньо часто: збільшення параметрів деяких тестів функції печінки
(амінотрансфераз) або м'язів (CK); кашель; нудота; загальна слабкість; біль у суглобах; спазми м'язів; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудній клітці; раптове почервоніння
обличчя; високий тиск.

Крім того, під час застосування у поєднанні зі статинами були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто: збільшення параметрів деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз); біль у голові; біль, чутливість або слабкість м'язів.
Недостатньо часто: відчуття оніміння; сухість у роті; свербіж; висип; кропив'янка; біль у спині;
слабкість м'язів; біль у руках і ногах; необґрунтована втома або слабкість; набряки, особливо на руках і
ногах.
Під час застосування у поєднанні з фенофібратом часто був зареєстрований наступний побічний ефект: біль у животі.
Крім того, під час звичайного застосування були зареєстровані наступні побічні ефекти: головокружіння; біль у м'язах, проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип і кропив'янку;
червона, випукла висип, іноді з змінами у формі щита (еритема багатопостачальна);
біль, чутливість або слабкість м'язів; розклад м'язів; кам'яна хвороба або запалення жовчного міхура (може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози часто з сильним
болем у животі; запор; зниження кількості кров'яних клітин, яке може спричиняти синяки/кровотечі
(тромбоцитопенія); відчуття оніміння; депресія; необґрунтована втома або слабкість; короткий
одdech.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна звітувати подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Есетин

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на пачці або упаковці після "Термін дії (EXP)". Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Есетин

• Активна речовина препарату - езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Есетин і що містить упаковка

Білі або білуваті таблетки, форма капсули, з написом "713" на одній стороні і гладкі на іншій стороні.
Упаковки: блистерні упаковки PVC/Aclar/Алюмінієві в упаковках по 28, 30, 56, 60, 90 і 100
таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
С-Лаб ПрАТ
вул. Кельчевська, 2
55-095 Міркув
Виробник:
Балканфарма – Дупниця АД
вул. Самоковсько шосе, 3
Дупниця, 2600
Болгарія
Актавіс Лтд.
BLB 015-016
Буле벨 Індустріал Естейт
Зейтун ZTN 3000
Мальта

Дата останньої актуалізації інструкції: