ЕЗЕТИМІБ РАТІОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Езетіміб ратіофарм 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб ратіофарм
3. Як приймати Езетіміб ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб ратіофарм і для чого він використовується

Езетіміб ратіофарм - це лікарський засіб для зниження високих рівнів холестерину.

Езетіміб ратіофарм знижує концентрації загального холестерину, "поганого" холестерину (ХМЛ) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Езетіміб ратіофарм підвищує концентрації "хорошого" холестерину (ВПЛ).

Езетіміб, активна речовина Езетіміб ратіофарм, діє шляхом зниження абсорбції холестерину в травному тракті.

Езетіміб ратіофарм додається до ефекту статинів, групи лікарських засобів, які знижують рівень холестерину, виробленого самим організмом.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ХМЛ і ВПЛ.

ХМЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом ця накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВПЛ часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жирних речовин у вашій крові, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб ратіофарм використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти, яка знижує рівень холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу вам слід продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб ратіофармвикористовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [спадкова гетерозиготна і несімейна])

• разом зі статинами, коли ваш рівень холестерину не контролюється достатньо лише статинами
• самостійно, коли лікування статинами є невластивим або не переноситься

• спадкова хвороба (спадкова гомозиготна гіперхолестеринемія), яка збільшує рівень холестерину в крові. Крім того, вам буде призначено лікування статинами і, можливо, інші лікарські засоби

• спадкова хвороба (сімейна сітостеролемія, також відома як фітостеролемія), яка збільшує рівні рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є серцеве захворювання, Езетіміб ратіофарм у поєднанні з лікарськими засобами для зниження рівня холестерину, званими статинами, знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудях.

Езетіміб ратіофарм не допомагає знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб ратіофарм

Якщо ви приймаєте Езетіміб ратіофарм разом зі статинами, будь ласка, прочитайте опис того лікарського засобу.

Не приймайтеЕзетіміб ратіофарм:

• якщо ви алергічні на езетіміб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не приймайтеЕзетіміб ратіофармразом зі статинами, якщо:

• ви зараз маєте проблеми з печінкою.
• ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езетіміб ратіофарм.

• Повідомте вашого лікаря про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Езетіміб ратіофарм разом зі статинами. Це для перевірки того, чи ваша печінка знаходиться в доброму стані.
• Ваш лікар також може хотіти провести аналіз крові для перевірки стану вашої печінки знову після того, як ви почнете приймати Езетіміб ратіофарм разом зі статинами.

Якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з печінкою, не рекомендується приймати Езетіміб ратіофарм.

Не вивчалася безпека та ефективність спільного використання Езетіміб ратіофарм та деяких лікарських засобів для зниження рівня холестерину, фібратів.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам (від 6 до 17 років) якщо тільки його не призначив спеціаліст, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені. Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації про цю вікову групу.

ПрийомЕзетіміб ратіофармз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби з наступними активними речовинами:

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• лікарські засоби з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, таких як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (антikoагулянти)
• холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію Езетіміб ратіофарм
• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину)

Езетіміб ратіофармз харчуванням

Езетіміб ратіофарм можна приймати з або без харчування.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Езетіміб ратіофарм зі статинами, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому Езетіміб ратіофарм зі статинами, негайно припиніть приймати обидва лікарські засоби та повідомте вашого лікаря.

Не вивчалася безпека використання Езетіміб ратіофарм зі статинами під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Езетіміб ратіофарм, якщо ви вагітні.

Не приймайте Езетіміб ратіофарм зі статинами, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи лікарський засіб потрапляє до грудного молока.

Якщо ви годуєте грудьми, не приймайте Езетіміб ратіофарм, навіть без статинів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Езетіміб ратіофарм буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому Езетіміб ратіофарм.

Езетіміб ратіофарммістить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Езетіміб ратіофарммістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично "без натрію".

3. Як приймати Езетіміб ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Продовжуйте приймати інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити це робити. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Перед тим, як почати приймати Езетіміб ратіофарм, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому Езетіміб ратіофарм.

Рекомендована доза - одна таблетка Езетіміб ратіофарм 10 мг один раз на добу перорально.

Прийом Езетіміб ратіофарм можна здійснювати в будь-який час доби. Ви можете приймати його з або без харчування.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетіміб ратіофарм разом зі статинами, обидва лікарські засоби можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, прочитайте інструкції щодо дозування в описі лікарського засобу.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетіміб ратіофарм разом з іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший лікарський засіб, який містить секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати Езетіміб ратіофарм не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більшеЕзетіміб ратіофарм, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказуючи лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЕзетіміб ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, просто приймайте звичайну кількість Езетіміб ратіофарм у звичайний час наступного дня.

Якщо ви припинили лікуванняЕзетіміб ратіофарм

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомляються побічні ефекти:

• Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)
• Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)
• Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)
• Дуже рідкі (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки)

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або незрозумілу слабкість м'язів. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми, включаючи розкладання м'язів, яке викликає ушкодження нирок, можуть бути серйозними та перетворитися на потенційно загрозливу ситуацію.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням. Ці реакції були повідомлені під час загального використання.

Коли Езетіміб ратіофарм використовується самостійно, були повідомлені наступні побічні ефекти:

Часті:біль у животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Нечасті:підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ); кашель; диспепсія; печія; нудота; біль у суглобах; м'язовий спазм; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудях, жар.

Крім того, коли Езетіміб ратіофарм використовується разом зі статинами, були повідомлені наступні побічні ефекти:

Часті:підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ); головний біль; біль у м'язах; чутливість до тиску або слабкість.

Нечасті:відчуття оніміння; сухість у роті; запалення шлунка; свербіж; висип; кропив'янка; біль у спині; м'язова слабкість; біль у руках і ногах; незвичайна втома або слабкість; набряк, особливо на руках і ногах.

Коли Езетіміб ратіофарм використовується разом з фенофібратом, був повідомлений наступний побічний ефект часто: біль у животі.

Крім того, під час загального використання були повідомлені наступні побічні ефекти: головокружіння; біль у м'язах; проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку; висипання, що підвищуються та червоніють, іноді з ураженнями у вигляді цілі (еритематозний мультиформ); біль у м'язах, чутливість до тиску або слабкість м'язів; розкладання м'язів; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхурі (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості кров'яних клітин, яке може викликати гематому/кровотечу (тромбоцитопенія); відчуття оніміння; депресія; незвичайна втома або слабкість; відсутність дихання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Езетіміб ратіофарм

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці, блистері або банці після CAD. Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЕзетіміб ратіофарм

• Активна речовина - езетіміб.
• Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, повідон К30, лаурилсульфат натрію, колоїдна діоксид силіцию, стеаринова кислота, полоксамер 407.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Езетіміб ратіофарм - білі, двовигнуті, капсульні, марковані "10" на одній стороні.

Формати

Езетіміб ратіофарм упакований у блистери з PVC/ACLAR/PVC-Al або PVC/AquaBA SW/PVC-Al по 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 60, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 105 та 120 таблеток або банки з HDPE з кришкою з PP, стійкою до дітей, з внутрішнім герметиком для індукції герметизації з контейнером з силікагелем, який містить 100 та 105 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108 (Madrid)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3, Blaubeuren

89143 Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000 Хорватія

Дата останньої зміни цього опису:лютий 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/