ЕЗЕТИМІБ ТАРБІС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Езетіміб Тарбіс 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Тарбіс
3. Як приймати Езетіміб Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб Тарбіс і для чого він використовується

Езетіміб Тарбіс - це препарат для зниження високих рівнів холестерину.

Езетіміб Тарбіс знижує концентрації загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Езетіміб Тарбіс підвищує концентрації "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину).

Езетіміб, активна речовина Езетіміб Тарбіс, діє шляхом зниження абсорбції холестерину в травному тракті.

Езетіміб Тарбіс додається до ефекту статинів, групи препаратів, які знижують рівень холестерину, виробленого самим організмом.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ЛПВП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ЛПВП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жирних речовин у вашій крові, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб Тарбіс використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату вам потрібно продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетіміб Тарбіс використовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеролемія [сімейна гетерозиготна і несімейна])
• разом зі статинами, коли ваш рівень холестерину не контролюється достатньо лише статинами
• самостійно, коли лікування статинами є невідповідним або не переноситься
• сімейна гомозиготна гіперхолестеролемія, яка збільшує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити статини та інші методи лікування.

Якщо у вас є серцеве захворювання, Езетіміб Тарбіс, у поєднанні зі статинами, знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Езетіміб Тарбіс не допомагає вам знижувати вагу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Тарбіс

Якщо ви приймаєте Езетіміб Тарбіс разом зі статинами, прочитайте опис іншого препарату.

Не приймають Езетіміб Тарбіс, якщо:

• ви алергічні на езетіміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не приймають Езетіміб Тарбіс разом зі статинами, якщо:

• в даний час у вас є проблеми з печінкою.
• ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езетіміб Тарбіс.

• Повідомте вашого лікаря про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Езетіміб Тарбіс разом зі статинами. Це для перевірки того, чи працює ваша печінка нормально.
• Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки того, чи працює ваша печінка нормально після того, як ви почнете приймати Езетіміб Тарбіс разом зі статинами.

Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою, не рекомендується приймати Езетіміб Тарбіс.

Не вивчалася безпека та ефективність поєднаного використання Езетіміб Тарбіс та деяких препаратів для зниження рівня холестерину, фібратів.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам (у віці від 6 до 17 років) якщо тільки його не призначив спеціаліст, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені.

Не давайте цей препарат дітям молодшим за 6 років, оскільки немає інформації про цей вік.

Прийом Езетіміб Тарбіс разом з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з такими активними речовинами:

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• препарати з активними речовинами для профілактики утворення кров'яних згортків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (антICOагулянти)
• холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію Езетіміб Тарбіс
• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину)

Вагітність та лактація

Не приймають Езетіміб Тарбіс разом зі статинами, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтесь завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому Езетіміб Тарбіс разом зі статинами, негайно припиніть приймати обидва препарати та повідомте вашого лікаря. Не мається досвіду використання Езетіміб Тарбіс без статинів під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Езетіміб Тарбіс, якщо ви вагітні.

Не приймають Езетіміб Тарбіс разом зі статинами, якщо ви перебуваєте в період лактації, оскільки невідомо, чи ці препарати переходять до грудного молока. Якщо ви перебуваєте в період лактації, не приймають Езетіміб Тарбіс, навіть без статинів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Езетіміб Тарбіс буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак потрібно враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому Езетіміб Тарбіс.

Цей препарат містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Езетіміб Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Продовжуйте приймати інші препарати для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити це робити. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Перед тим, як почати приймати Езетіміб Тарбіс, вам потрібно слідувати дієті, що знижує рівень холестерину.
• Вам потрібно продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому Езетіміб Тарбіс.

Рекомендована доза - одна таблетка Езетіміб Тарбіс 10 мг один раз на добу перорально.

Приймають Езетіміб Тарбіс у будь-який час доби. Ви можете приймати його з їжею або без неї.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетіміб Тарбіс разом зі статинами, обидва препарати можна приймати одночасно. У цьому випадку прочитайте інструкції щодо дозування в описі іншого препарату.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетіміб Тарбіс разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший препарат, який містить секвестрант жовчних кислот, вам потрібно приймати Езетіміб Тарбіс не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб Тарбіс, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказуючи препарат та кількість, яку ви прийняли.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб Тарбіс

Не приймають подвійну дозу, просто приймають звичайну кількість Езетіміб Тарбіс у звичайний час доби наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Езетіміб Тарбіс

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• Часті (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)
• Нечасті (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)
• Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)
• Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки)

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається тому, що в рідкісних випадках м'язові проблеми, включаючи розкладання м'язів, яке спричиняє ушкодження нирок, можуть бути серйозними та стати потенційно смертельними.

Під час загального використання повідомлялися алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного лікування).

Коли препарат використовується самостійно, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часті: біль у животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Нечасті: підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ); кашель; диспепсія; печія; нудота; біль у суглобах; м'язовий спазм; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудній клітці, жар.

Крім того, коли препарат використовується разом зі статинами, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часті: підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ); головний біль; біль у м'язах; чутливість до тиску або слабкість.

Нечасті: відчуття оніміння; сухість у роті; свербіж; висип; кропив'янка; біль у спині; м'язова слабкість; біль у руках і ногах; втома або слабкість без пояснення; набряк, особливо на руках і ногах.

Коли препарат використовується разом з фенофібратом, повідомлявся наступний частий побічний ефект: біль у животі.

Крім того, під час загального використання повідомлялися наступні побічні ефекти: головокружіння; біль у м'язах; проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку; висип, який може бути червоним та болючим; біль у м'язах, чутливість до тиску або слабкість м'язів; розкладання м'язів; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхурі (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості кров'яних клітин, яке може спричинити гематоми/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття оніміння; депресія; втома або слабкість без пояснення; труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Крім того, ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Езетіміб Тарбіс

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту продукту від вологи. Не виймають таблетку з блистеру до моменту її прийому.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміб Тарбіс

• Активна речовина - езетіміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію (Е468), повідон К30 (Е1201), лаурилсульфат натрію (Е487), стеарат магнію (Е572).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Езетіміб Тарбіс мають форму капсули, білого або білуватого кольору, з написом "Е 10" на одній стороні та без напису на іншій стороні. Розміри таблеток - 8,1 х 4,1 мм.

Розміри упаковки:

Езетіміб Тарбіс 10 мг поставляється в упаковках по 28, 30, 56, 98 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на використання та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на використання:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 (Барселона) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans

(Барселона) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2017

Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es