ЕЗЕТИМІБ ACCORD 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Езетіміб Аккорд 10 мг таблетки ЕФГ

Езетіміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Аккорд
3. Як приймати Езетіміб Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб Аккорд і для чого він використовується

Езетіміб Аккорд - це препарат для зниження високих рівнів холестерину.

Езетіміб Аккорд знижує концентрації загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Езетіміб Аккорд підвищує концентрації "хорошого" холестерину (ЛПВП-холестерину).

Езетіміб, активний інгредієнт Езетіміб Аккорд, діє шляхом зниження абсорбції холестерину в травному тракті.

Езетіміб Аккорд додається до ефекту статинів, групи препаратів, які знижують холестерин, вироблений самим організмом.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ЛПВП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах ваших артерій, утворюючи бляшки. З часом ця накопичення бляшок може призвести до звуження артерій. Це звуження може зробити більш повільним або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

ЛПВП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жирних речовин у вашій крові, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб Аккорд використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти, яка знижує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату вам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб Аккорд використовується разом із дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• Високі рівні холестерину в крові (гіперхолестеролемія первинна [сімейна гетерозиготна і несімейна])
• • разом зі статинами, коли ваш рівень холестерину не контролюється достатньо лише статинами
  • самостійно, коли лікування статинами є невластивим або не переноситься
• Сімейна гіперхолестеролемія (гомозиготна), яка збільшує рівень холестерину в крові. Крім того, вам можуть призначити статини та інші методи лікування.
• Сімейна ситостеролемія (також відома як фітостеролемія), яка збільшує рівні рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є серцеве захворювання, Езетіміб Аккорд у поєднанні зі статинами знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Езетіміб Аккорд не допомагає знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Аккорд

Якщо ви приймаєте Езетіміб Аккорд разом зі статинами, будь ласка, прочитайте опис того препарату.

Не приймають Езетіміб Аккорд, якщо:

• Ви алергічний (гіпersenситивний) до езетімібу або до будь-якого іншого компоненту цього препарату (див. розділ 6: Зміст упаковки та додаткова інформація).

Не приймають Езетіміб Аккорд разом зі статинами, якщо:

• Ви зараз маєте проблеми з печінкою.
• Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езетіміб Аккорд. Інформуйте вашого лікаря про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Езетіміб Аккорд разом зі статинами. Це для перевірки того, чи ваша печінка знаходиться в доброму стані.
• Ваш лікар також може бажати провести аналіз крові для перевірки стану вашої печінки знову після того, як ви почнете приймати Езетіміб Аккорд разом зі статинами.

Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою, не рекомендується приймати Езетіміб Аккорд.

Не вивчалася безпека та ефективність спільного використання езетімібу та деяких препаратів для зниження рівня холестерину, фібратів.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам у віці від 6 до 17 років, якщо тільки його не призначив спеціаліст, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені.

Не давайте цей препарат дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації про цей вік.

Прийом Езетіміб Аккорд з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати з наступними активними інгредієнтами:

• Циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• Препарати з активним інгредієнтом для профілактики утворення кров'яних згортків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (антikoагулянти)
• Холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію езетімібу
• Фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину)

Вагітність та годування грудьми

Не приймають Езетіміб Аккорд зі статинами, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому Езетіміб Аккорд зі статинами, негайно припиніть приймати обидва препарати та повідомте вашому лікареві.

Не вивчалася безпека використання Езетіміб Аккорд зі статинами під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Езетіміб Аккорд, якщо ви вагітні.

Не приймають Езетіміб Аккорд зі статинами, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи ці препарати переходять у грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми, не приймають Езетіміб Аккорд, з або без статинів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Не очікується, що Езетіміб Аккорд буде впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому Езетіміб Аккорд.

Езетіміб Аккорд містить лактозу

Таблетки Езетіміб Аккорд містять цукор під назвою лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат

Езетіміб Аккорд містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він майже не містить натрію.

.

3. Як приймати Езетіміб Аккорд

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Продовжуйте приймати інші препарати для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити це робити. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Перед тим, як почати приймати цей препарат, ви повинні дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому цього препарату.

Рекомендована доза - одна таблетка Езетіміб Аккорд 10 мг один раз на добу перорально.

Приймають Езетіміб Аккорд у будь-який час доби. Ви можете приймати його з або без їжі.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетіміб Аккорд разом зі статинами, обидва препарати можна приймати одночасно. У цьому випадку, будь ласка, прочитайте інструкції з дозування в описі препарату.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетіміб Аккорд разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активний інгредієнт холестирамін або будь-який інший препарат, який містить секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати Езетіміб Аккорд не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетіміб Аккорд, ніж потрібно

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Езетіміб Аккорд

Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто приймають звичайну кількість Езетіміб Аккорд у звичайний час доби наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Езетіміб Аккорд

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)
• Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)
• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки)

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або слабкість м'язів без пояснення. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми, включаючи розкладання м'язів, яке викликає ушкодження нирок, можуть бути серйозними та перетворитися на потенційно смертельну ситуацію.

При загальному застосуванні повідомлялися алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням (що потребує негайного лікування).

При самостійному застосуванні повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто: біль у животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Нечасто: підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ); кашель; диспепсія; печія; нудота; біль у суглобах; м'язовий спазм; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудній клітці, жар.

Крім того, при застосуванні разом зі статинами повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто: підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ); головний біль; біль у м'язах; чутливість або слабкість.

Нечасто: відчуття оніміння; сухість у роті; свербіж; висип; кропив'янка; біль у спині; м'язова слабкість; біль у руках і ногах; втома або незвичайна слабкість; набряк, особливо на руках і ногах.

При застосуванні разом з фенофібратом повідомлявся наступний частий побічний ефект: біль у животі.

Крім того, при загальному застосуванні повідомлялися наступні побічні ефекти: головокружіння; біль у м'язах; проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку; висипання, що утворюють пухирці та червоніють, іноді з ушкодженнями у вигляді мішені (еритема мультиформе); біль у м'язах, чутливість до тиску або слабкість м'язів; розкладання м'язів; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхуря (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості кров'яних клітин, яке може викликати гематому/кровотечу (тромбоцитопенія); відчуття оніміння; депресія; втома або незвичайна слабкість; відсутність дихання.

Повідомлення про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Езетіміб Аккорд

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цей препарат не потребує спеціальних температурних умов збереження.

Блістерні упаковки: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Банки: Тримайте банки щільно закритими для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміб Аккорд

• Активний інгредієнт - езетіміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію (Е468), повідон К-30 (Е1201), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію (Е470б), Полісорбат 80 (Е433).

Опис продукту та зміст упаковки

Опис продукту: таблетки білого або білуватого кольору, капсульної форми, з гравіюванням "10" на одній стороні.

Розміри упаковки:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 або 300 таблеток у блистерних упаковках з алюмінію-алюмінію або алюмінію-ПВХ/Аклар;

30 і 100 таблеток у банках з високоміцного поліетилену з кришкою з поліпропілену.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

або

Laboratori FUNDACIO DAU

C/ De la letra C, 12-14, Poligono Industrial de la Zona,

Franca, 08040 Barcelona,

Іспанія

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Греція

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2021.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/