ЕЗЕТИМІБ ТЕВА-РАТІОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Езетіміб Тева-ратіофарм 10 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Езетіміб Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Тева-ратіофарм
3. Як приймати Езетіміб Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Езетіміб Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетіміб Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Езетіміб Тева-ратіофарм - це препарат для зниження високих рівнів холестерину.

Езетіміб Тева-ратіофарм знижує концентрацію загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП-холестерину) і деяких жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, Езетіміб Тева-ратіофарм підвищує концентрацію "хорошого" холестерину (ВПНП-холестерину).

Езетіміб, активна речовина Езетіміб Тева-ратіофарму, діє шляхом зниження абсорбції холестерину в травному тракті.

Езетіміб Тева-ратіофарм додається до ефекту статинів, групи препаратів, які знижують холестерин, вироблений самим організмом.

Холестерин - це одна з жирних речовин, які знаходяться в кровотоці. Ваш загальний холестерин складається в основному з ЛПНП-холестерину і ВПНП-холестерину.

ЛПНП-холестерин часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення бляшок може викликати звуження артерій. Це звуження може зробити кровотік повільнішим або перервати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце і мозок. Це переривання кровотоку може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

ВПНП-холестерин часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в артеріях і захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жирних речовин у вашій крові, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетіміб Тева-ратіофарм використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати свої рівні холестерину лише за допомогою дієти, яка знижує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату вам слід продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб Тева-ратіофармвикористовується разом з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо у вас:

• високі рівні холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [сімейна гетерозиготна і несімейна])
• • разом зі статинами, коли ваш рівень холестерину не контролюється достатньо лише статинами
  • самостійно, коли лікування статинами є невідповідним або не переноситься
• сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія, яка підвищує рівень холестерину в крові. Крім того, вам буде призначено статини і, можливо, інші методи лікування
• сімейна ситостеролемія (також відома як фітостеролемія), яка підвищує рівні рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас є серцеве захворювання, Езетіміб Тева-ратіофарм у поєднанні зі статинами знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції на серці для збільшення кровотоку або госпіталізації через біль у грудній клітці.

Езетіміб Тева-ратіофарм не допомагає знижувати вагу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Езетіміб Тева-ратіофарм

Якщо ви приймаєте Езетіміб Тева-ратіофарм разом зі статинами, прочитайте опис того препарату.

Не приймаютьЕзетіміб Тева-ратіофарм:

• якщо ви алергічні на езетіміб або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6).

Не приймаютьЕзетіміб Тева-ратіофармразом зі статинами, якщо:

• в даний час у вас є проблеми з печінкою.
• ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Езетіміб Тева-ратіофарм.

• Повідомте вашого лікаря про всі ваші медичні проблеми, включаючи алергії.
• Ваш лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати Езетіміб Тева-ратіофарм разом зі статинами. Це для перевірки того, чи ваша печінка знаходиться в доброму стані.
• Ваш лікар також може захотіти провести аналіз крові для перевірки стану вашої печінки після того, як ви почнете приймати Езетіміб Тева-ратіофарм разом зі статинами.

Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою, не рекомендується приймати Езетіміб Тева-ратіофарм.

Не вивчалася безпека та ефективність спільного використання Езетіміб Тева-ратіофарму та деяких препаратів для зниження рівня холестерину, фібратів.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам (від 6 до 17 років) якщо тільки його не призначив спеціаліст, оскільки дані про безпеку та ефективність обмежені. Не давайте цей препарат дітям молодшим 6 років, оскільки немає інформації про цю вікову групу.

ПрийомЕзетіміб Тева-ратіофармуз іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати. Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати з наступними активними речовинами:

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів з трансплантацією органів)
• препарати з активною речовиною для профілактики утворення кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флундіон (антICOагулянти)
• холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки це впливає на дію Езетіміб Тева-ратіофарму
• фібрати (також використовуються для зниження рівня холестерину)

Езетіміб Тева-ратіофарм з харчуванням

Езетіміб Тева-ратіофарм можна приймати разом з харчуванням або без нього.

Вагітність та годування грудьми

Не приймають Езетіміб Тева-ратіофарм разом зі статинами, якщо ви вагітні, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийому Езетіміб Тева-ратіофарму разом зі статинами, негайно припиніть приймати обидва препарати та повідомте вашого лікаря.

Немає досвіду використання Езетіміб Тева-ратіофарму разом зі статинами під час вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Езетіміб Тева-ратіофарм, якщо ви вагітні.

Не приймають Езетіміб Тева-ратіофарм разом зі статинами, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи препарат потрапляє до грудного молока.

Якщо ви годуєте грудьми, не слід приймати Езетіміб Тева-ратіофарм, навіть без прийому статинів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не очікується, що Езетіміб Тева-ратіофарм буде впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати головокружіння після прийому Езетіміб Тева-ратіофарму.

Езетіміб Тева-ратіофарм містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Езетіміб Тева-ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Езетіміб Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Продовжуйте приймати інші препарати для зниження рівня холестерину, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити це робити. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Перед тим, як почати приймати Езетіміб Тева-ратіофарм, ви повинні слідувати дієті, яка знижує рівень холестерину.
• Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти під час прийому Езетіміб Тева-ратіофарму.

Рекомендована доза - одна таблетка Езетіміб Тева-ратіофарму 10 мг один раз на добу перорально.

Приймають Езетіміб Тева-ратіофарм у будь-який час доби. Ви можете приймати його з харчуванням або без нього.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетіміб Тева-ратіофарм разом зі статинами, обидва препарати можна приймати одночасно. У цьому випадку прочитайте інструкції щодо дозування в описі препарату.

Якщо ваш лікар призначив вам Езетіміб Тева-ратіофарм разом з іншим препаратом для зниження рівня холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший препарат, який містить секвестрант жовчних кислот, ви повинні приймати Езетіміб Тева-ратіофарм не менше 2 годин до або 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.

Якщо ви приймаєте більшеЕзетіміб Тева-ратіофарму, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91.562.04.20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиЕзетіміб Тева-ратіофарм

Не приймають подвійну дозу для компенсації пропущених доз, просто приймають звичайну кількість Езетіміб Тева-ратіофарму в звичайний час доби наступного дня.

Якщо ви припиняєте лікуванняЕзетіміб Тева-ратіофармом

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні терміни використовуються для опису того, з якою частотою повідомлялися побічні ефекти:

• Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)
• Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)
• Нечасто (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)
• Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки)

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, чутливість до тиску або незрозумілу слабкість м'язів. Це відбувається через те, що в рідких випадках м'язові проблеми, включаючи руйнування м'язів, яке викликає пошкодження нирок, можуть бути серйозними та перетворитися на потенційно загрозливу ситуацію.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням. Ці реакції були повідомлені під час загального використання.

Коли препарат використовується самостійно, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто:біль у животі; діарея; гази та відчуття втоми.

Нечасто:підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ); кашель; диспепсія; печія; нудота; біль у суглобах; м'язовий спазм; біль у шиї; зниження апетиту; біль; біль у грудній клітці, жар.

Крім того, коли препарат використовується разом зі статинами, повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто:підвищення результатів деяких тестів на функцію печінки (трансаміназ); головний біль; біль у м'язах; чутливість до тиску або слабкість.

Нечасто:відчуття оніміння; сухість у роті; запалення шлунка; свербіж; висип; кропив'янка; біль у спині; слабкість м'язів; біль у руках і ногах; втома або незвичайна слабкість; набряк, особливо на руках і ногах.

Коли препарат використовується разом з фенофібратом, повідомлявся наступний побічний ефект часто: біль у животі.

Крім того, під час загального використання повідомлялися наступні побічні ефекти: головокружіння; біль у м'язах; проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку; висип, який може бути червоним та болючим; біль у м'язах, чутливість до тиску або слабкість м'язів; руйнування м'язів; камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхурі (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості кров'яних клітин, яке може викликати гематоми/кровотечу (тромбоцитопенія); відчуття оніміння; депресія; втома або незвичайна слабкість; труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Езетіміб Тева-ратіофарму

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистері або банці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетіміб Тева-ратіофарму

• Активна речовина - езетіміб.
• Кожна таблетка містить 10 мг езетімібу.
• Інші речовини - лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, повідон K30, лаурилсульфат натрію, колоїдна діоксид силіцию, стеаринова кислота, полоксамер 407.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Езетіміб Тева-ратіофарму - білі, двовигнуті, у формі капсули з маркуванням "10" на одній стороні.

Форми випуску

Езетіміб Тева-ратіофарм упакований у блистери з ПВХ/АКЛАР/ПВХ-Ал або ПВХ/АкваBA SW/ПВХ-Ал по 14, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 105 та 120 таблеток або банки з ПНД з кришкою з ПП, що виконується дитячим запобіжником, з внутрішнім герметиком для індукції герметизації з контейнером з силікагелем, який містить 100 та 105 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, буд. Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108 (Мадрид)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

вул. Людвіга Меркле, 3, Блаубойрен

89143 Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

вул. Прилаз баруна Філіповича, 25, Загреб

10000 Хорватія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина: Ezetimib AbZ 10 мг таблетки

Австрія: Ezetimib ratiopharm 10 мг таблетки

Бельгія: Ezetimibe Teva 10 мг таблетки

Хорватія: Ezact 10 мг таблетки

Чехія: Ezetimib Teva

Фінляндія: Ezetimibe ratiopharm 10 мг таблетки

Франція: Ezetimibe Teva 10 мг таблетки

Ірландія: Ezetimibe Teva 10 мг таблетки

Італія: Ezetimibe Teva 10 мг таблетки

Нідерланди: Ezetimibe Teva 10 мг, таблетки

Португалія: Ezetimiba Teva 10 мг, таблетки

Словаччина: Ezetimib Teva 10 мг

Іспанія: Ezetimiba Teva-ratiopharm 10 мг таблетки EFG

Велика Британія (Північна Ірландія): Ezetimibe 10 мг таблетки

Дата останньої ревізії цього опису:травень 2020

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений в упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82226/P_82226.html