Ліпантгил Нт 145

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Lipanthyl NT 145

145 мг, покриті таблетки

Фенофібрат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Lipanthyl NT 145 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Lipanthyl NT 145
• 3. Як приймати препарат Lipanthyl NT 145
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Lipanthyl NT 145
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Lipanthyl NT 145 і для чого він призначений

Препарат Lipanthyl NT 145 належить до групи препаратів, загально відомих як фібрати. Ці препарати застосовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Прикладом таких жирів можуть бути трігліцериди.
Препарат Lipanthyl NT 145 застосовується у поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів, а також іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження маси тіла, які мають на меті зниження рівня жирів у крові.
Препарат Lipanthyl NT 145 в деяких випадках може застосовуватися як додаток до інших препаратів (статинів), якщо рівень жирів у крові не може бути контролюється за допомогою самих статинів.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Lipanthyl NT 145

Коли не приймати препарат Lipanthyl NT 145

• якщо пацієнт має алергію на фенофібрат або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6: Зміст пакування та інші відомості),
• якщо пацієнт має алергію на арахіс, арахісову олію або соєву лецитину та продукти, одержані з них,
• якщо в минулому у пацієнта виникла алергічна реакція або пошкодження шкіри внаслідок дії сонячного світла або ультрафіолетового проміння під час застосування інших препаратів (в тому числі інших фібратів або протизапального препарату під назвою кетопрофен),
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки, нирок або хвороби жовчного міхура,
• якщо у пацієнта є панкреатит (хвороба, що викликає болі в животі), який не є спричиненим високим рівнем жирів у крові. Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій, не слід приймати препарат Lipanthyl NT 145.
• У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Lipanthyl NT 145.

Сторінка 1 з 7

Попередження та обережність

Перед початком прийняття препарату Lipanthyl NT 145 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• існують захворювання печінки або нирок,
• виникли симптоми, що свідчать про запалення печінки: жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей, збільшення рівня ферментів печінки (встановленого лабораторними дослідженнями), болі в животі та свербіж,
• існує знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз). Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій (або у разі сумнівів) необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Lipanthyl NT 145.

Вплив на м'язи

Необхідно негайно припинити прийняття препарату Lipanthyl NT 145 і звернутися до лікаря, якщо:

• виникли несподівані судоми,
• болі в м'язах, підвищена чутливість м'язів до дотику або їхнє ослаблення під час прийняття препарату. Препарат може викликати захворювання м'язів, які можуть бути важкими. Ці захворювання рідкі, але включають запалення м'язів та їхнє розкладання. Це може викликати пошкодження нирок, а навіть смерть.

Лікар може призначити лабораторне дослідження крові для контролю стану м'язів перед і після початку лікування.
Ризик розкладання м'язів може бути більшим у деяких пацієнтів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнту більше 70 років,
• у пацієнта є захворювання нирок,
• у пацієнта є захворювання щитоподібної залози,
• у пацієнта або когось з родини існували спадкові захворювання м'язів,
• пацієнт споживає велику кількість алкоголю,
• пацієнт приймає препарати, що знижують рівень холестерину, які називаються статинами (такими як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розвастатин або флювастатин),
• у пацієнта раніше існували захворювання м'язів під час лікування статинами або фібратами (такими як фенофібрат, безафібрат або гемфіброзил). Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій (або у разі сумнівів) необхідно звернутися до лікаря перед початком прийняття препарату Lipanthyl NT 145.

Препарат Lipanthyl NT 145 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття препаратів таких як:

• оральні препарати, що розріджують кров (наприклад, варфарин),
• інші препарати, що застосовуються для підтримання належного рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Прийом статину або іншого фібрату одночасно з препаратом Lipanthyl NT 145 може збільшити ризик пошкодження м'язів,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету (такі як розіглітазон або піоглітазон),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат). Якщо пацієнта стосується будь-яка з вищезазначених ситуацій (або у разі сумнівів) необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Lipanthyl NT 145.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину. Через відсутність достатнього досвіду щодо застосування препарату Lipanthyl NT 145 під час вагітності, препарат Lipanthyl NT 145 може бути прийнятий тільки якщо лікар вважає, що це абсолютно необхідно.
• Не відомо, чи проникає активна речовина препарату Lipanthyl NT 145 до грудного молока у жінок, які годують грудьми. Через це не слід приймати препарат Lipanthyl NT 145 під час годування грудьми або якщо пацієнтка планує годувати грудьми.

Сторінка 2 з 7

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає на керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Lipanthyl NT 145 містить лактозу моногідрат, сахарозу та соєву лецитину (соєву олію) та натрій

• Препарат Lipanthyl NT 145 містить цукри, які називаються лактозою та сахарозою. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
• Препарат Lipanthyl NT 145 містить соєву лецитину (соєву олію). Пацієнти з підвищеною чутливістю до арахісу, арахісової олії або сої не повинні приймати цей препарат.
• Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Lipanthyl NT 145

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить належну дозу препарату залежно від стану пацієнта, зараз застосовуваної ним терапії та особистого ризику.

Застосування препарату

Таблетку можна приймати з або без їжі, о будь-якій порі дня.

• Проглотити таблетку цілою та запити склянкою води.
• Не розчавлювати та не розжовувати таблетку.

Необхідно пам'ятати, що під час лікування препаратом Lipanthyl NT 145 важливими є:

• діета з низьким вмістом жирів,
• регулярна фізична активність.

Яку дозу прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.
Пацієнти, які раніше приймали одну 200 мг капсулу препарату Lipanthyl 200M або одну 160 мг таблетку препарату Lipanthyl Supra 160, можуть замінити їх на одну 145 мг таблетку препарату Lipanthyl NT 145.

Пацієнти з захворюваннями нирок

У разі захворювань нирок лікар може зменшити дозу. У разі питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Lipanthyl NT 145 у осіб молодших 18 років.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Lipanthyl NT 145

У разі прийняття більшої дози, ніж рекомендована, або випадкового прийняття препарату іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Lipanthyl NT 145

• У разі пропуску прийому препарату необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Lipanthyl NT 145

Не слід переривати лікування, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Неправильний рівень жирів у крові вимагає тривалого лікування. Якщо лікар рекомендуватиме перервати лікування, не слід зберігати таблетки, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Сторінка 3 з 7

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

У разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих важливих побічних ефектів необхідно припинити прийняття препарату Lipanthyl NT 145 та звернутися до лікаря – може бути необхідне швидке застосування лікування.

Не дуже часті:можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів

• судоми або болі в м'язах, підвищена чутливість м'язів до дотику або їхнє ослаблення - можуть бути симптомами запалення м'язів або їхнього розкладання, які можуть викликати пошкодження нирок або навіть смерть,
• болі в животі - можуть бути симптомами запалення підшлункової залози,
• болі в грудній клітці та відчуття задухи - можуть бути симптомами тромбів у легенях (тромбоемболія легеневої артерії),
• біль, червоність та набряк ніг - можуть бути симптомами тромбів у ногах (глибока венозна тромбоз).

Рідкі:можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів

• алергічна реакція, симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням,
• жовтяниця шкіри та білкових оболонок очей (жовтяниця) або збільшення рівня ферментів печінки - можуть бути симптомами запалення печінки.

Частота невідома:невідомо, як часто вони виникнуть

• важка форма висипу на шкірі з червоністю, лущенням та набряком шкіри, подібна до важкого опіку,
• хронічне захворювання легенів.

Якщо виникне будь-який з вищезазначених побічних ефектів, необхідно припинити прийняття препарату Lipanthyl NT 145 та негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Часті:можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів

• діарея,
• болі в животі,
• вздування з виділенням газів,
• нудота,
• вомота,
• збільшення активності ферментів печінки у крові - виявлене лабораторними дослідженнями,
• збільшення рівня гомоцистеїну у крові (зbyt велика кількість цього амінокислоти у крові пов'язана з більшим ризиком захворювання коронарних артерій, інсульту та захворювання периферійних артерій, хоча не встановлено досі причинно-наслідкового зв'язку). Не дуже часті:можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів
• головні болі,
• кам'яна хвороба жовчного міхура,
• зниження статевого потягу,
• висип, свербіж або кропив'янка,
• збільшення рівня креатинину, виділеного нирками - виявлене лабораторними дослідженнями.

Сторінка 4 з 7
Рідкі:можуть виникнути у максимум 1 з 1000 пацієнтів

• втрати волосся,
• збільшення рівня сечовини, виділеної нирками - виявлене лабораторними дослідженнями,
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла, світла ламп для опалення та ліжок для опалення,
• зниження рівня гемоглобіну (барвника, який переносить кисень у крові) та зниження кількості білих кров'яних тілець - виявлене лабораторними дослідженнями.

Частота невідома:невідомо, як часто вони виникнуть

• розкладання м'язів,
• ускладнення, пов'язані з каменями жовчного міхура,
• відчуття втоми.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Lipanthyl NT 145

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат зберігати при температурі нижче 30°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Lipanthyl NT 145

• Активною речовиною є фенофібрат. Кожна таблетка препарату Lipanthyl NT 145 містить 145 мг фенофібрату.
• Інші складники: гіпромелоза, докузат натрію, сахароза, лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарин магнію. У складі оболонки входять: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), тальк, соєва лецитина, ксантанова камедь.

Як виглядає препарат Lipanthyl NT 145 та що містить пакування

• Препарат Lipanthyl NT 145 випускається у вигляді білих, подовжніх покритих таблеток, з надписом "145" на одній стороні та логотипом Fournier на іншій.
• Препарат Lipanthyl NT 145 упакований по 30 таблеток.

Сторінка 5 з 7
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Республіці Чехія, країні експорту:

Mylan IRE Healthcare Limited
Юніт 35/36, Грейндж-Парейд
Балдойл Індустріал Естейт
Дублін 13, Ірландія

Виробник:

Mylan Laboratories SAS
Рут де Бельвіль
Льє-діт Майяр
01400 Шатійон-сюр-Шаларонн
Франція
Recipharm Fontaine
Ру де Пре Поте
21121 Фонтен-ле-Діжон
Франція
Mylan Hungary Kft.
Mylan вулиця 1.
Комаром, 2900
Угорщина

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейятка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Республіці Чехія, країні експорту: 31/214/05-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 101/20

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Процедура MRP № DE/H/0497/001:

Німеччина: Lipidil 145 ONE

• Німеччина: Lipidil 145 ONE
• Австрія: Lipanthyl Nanopartikel 145 мг
• Бельгія: Lipanthylnano 145 мг
• Люксембург: Lipanthylnano 145 мг
• Чехія: Lipanthyl NT 145 мг
• Фінляндія: Lipanthyl Penta 145 мг
• Франція: Lipanthyl 145 мг
• Греція: Lipidil NT 145 мг
• Угорщина: Lipidil 145 мг
• Ірландія: Lipantil supra 145 мг
• Італія: Fulcrosupra 145 мг
• Польща: Lipanthyl NT 145
• Словаччина: Lipanthyl NT 145 мг
• Іспанія: Secalip 145 мг

Сторінка 6 з 7
Процедура MRP № DE/H/0498/001:

• Німеччина: Xafenor 145 мг
• Португалія: Supralip 145 мг

Процедура MRP № DE/H/0500/001:

• Німеччина: Liperial 145 мг
• Франція: Fenofibrate Fournier 145 мг
• Італія: Liperial 145 мг

Дата затвердження інструкції: 20.04.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 7 з 7