СЕКАЛІП 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Секаліп 250 мг капсули з тривалою дією

Фенофібрат

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Секаліп 250 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Секаліп 250 мг
3. Як приймати Секаліп 250 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Секаліпу 250 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Секаліп 250 мг і для чого він використовується

Секаліп 250 мг належить до групи препаратів, відомих як фібрати. Ці препарати використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, званих тригліцеридами.

Секаліп 250 мг використовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедичними засобами, такими як фізичні вправи та схуднення, для зниження рівня жирів у крові.

Секаліп 250 мг може використовуватися разом з іншими препаратами (статинами) у певних випадках, коли одна статина сама по собі не контролює рівень жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Секаліп 250 мг

Не приймайте Секаліп 250 мг, якщо:

• ви алергічні на фенофібрат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6: Зміст упаковки та додаткова інформація).
• при прийомі інших препаратів (таких як інші фібрати або протизапальний препарат під назвою кетопрофен) у вас виникла алергічна реакція (фоточутливість) або пошкодження шкіри, викликані сонячним світлом або ультрафіолетовим світлом
• у вас є серйозні проблеми з печінкою, нирками або жовчним міхуром.
• у вас є гостра або хронічна панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі) не викликаний високим рівнем жирів у крові.

Не приймайте Секаліп 250 мг, якщо будь-яка з цих обставин стосується вас. Якщо ви не впевні, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Секаліпу 250 мг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• ви можете мати запалення печінки (гепатит) - симптоми включають жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця) та підвищення рівня печінкових ферментів (за результатами аналізу крові), біль у животі та свербіж.
• у вас є гіпотиреоз (низка активність щитоподібної залози)

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Секаліпу 250 мг.

Ефекти на ваші м'язи

Перестаньте приймати Секаліп 250 мг і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте:

• м'язові спазми або
• біль, чутливість або слабкість м'язів при прийомі цього препарату

Це пов'язано з тим, що цей препарат може викликати проблеми з м'язами, які можуть бути серйозними.

Ці проблеми трапляються рідко, але включають запалення та руйнування м'язів. Це може викликати пошкодження нирок або навіть смерть.

Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки стану ваших м'язів до та після початку лікування.

Ризик руйнування м'язів є вищим у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• вам більше 70 років.
• ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• у вас були проблеми з м'язами під час лікування статинами або фібратами (такими як фенофібрат, бецафібрат або гемфіброзил).
• ви приймаєте препарати, відомі як статини, для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин, аторвастатин, pravastatin, розвастатин або флювастатин.
  • Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Секаліпу 250 мг.

Використання Секаліпу 250 мг з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• антICOагулянти для зниження густини крові (наприклад, варфарин)
• Інші препарати, використовувані для контролю рівня жирів у крові (такі як статини або фібрати). Це пов'язано з тим, що прийом статину або іншого фібрату одночасно з Секаліпом 250 мг може збільшити ризик проблем з м'язами.
• препарат для лікування цукрового діабету (такий як розіглітазон або піоглітазон).
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Секаліпу 250 мг.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Це пов'язано з тим, що невідомо, як Секаліп 250 мг може вплинути на новонародженого. Секаліп 250 мг повинен використовуватися тільки за призначенням лікаря.

Не слід використовувати Секаліп 250 мг, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.

Це пов'язано з тим, що невідомо, чи Секаліп 250 мг проникає у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Секаліп 250 мг містить сакарозу та натрій

Цей препарат містить сакарозу.Якщо ваш лікар призначив вам дієту з низьким вмістом певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Секаліп 250 мг

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну капсулу (250 мг фенофібрату) на добу та перорально.

Якщо ви зараз приймаєте таблетку по 145 мг або таблетку по 160 мг, ви можете перейти на капсулу по 200 мг фенофібрату без необхідності коригування дози.

Для ефективного використання цього препарату необхідно регулярне спостереження лікаря.

Прийом препарату

• Проглотіть капсулу цілою з склянкою води.
• Не відкривайте або не жуйте капсулу
• Прийом капсули з їжею, оскільки вона не працює так добре, якщо ваш шлунок порожній.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може рекомендувати приймати меншу дозу. Спитайте вашого лікаря або фармацевта про це.

Пацієнти з проблемами печінки

Секаліп не рекомендується пацієнтам з печінковою недостатністю через відсутність даних.

Використання у дітей та підлітків

Безпека та ефективність фенофібрату у дітей та підлітках молодших 18 років не встановлені. Відсутні дані. Тому не рекомендується використання фенофібрату у дітей та підлітках молодших 18 років.

Якщо ви вважаєте, що дія Секаліпу 250 мг надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли过 багато Секаліпу 250 мг

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якомога швидше.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву препарату та кількість, прийняту, або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Секаліп 250 мг

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу з вашим наступним прийомом їжі.

Потім продовжуйте приймати вашу капсулу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Секаліпом 250 мг

Не припиняйте приймати Секаліп 250 мг, якщо тільки ваш лікар не призначить вам це або якщо капсули не викликають у вас неприємних відчуттів. Це пов'язано з тим, що аномальні рівні жирів у крові потребують тривалого лікування.

Пам'ятайте, що прийом Секаліпу важливий, а також важливою є дієта з низьким вмістом жирів та регулярні фізичні вправи.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, спитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Секаліп 250 мг може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Секаліп 250 мг і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

Нечасто:можуть впливати до 1 з 100 людей

• м'язові спазми або біль, чутливість або слабкість м'язів: ці можуть бути симптомами запалення м'язів та руйнування м'язів, які можуть викликати пошкодження нирок або навіть смерть.
• біль у животі: це може бути симптомом того, що ваша підшлункова залоза запалена (панкреатит).
• біль у грудях та відчуття бездихання: це може бути симптомом кров'яної згустини в легенях (пульмонічна емболія).
• біль, червоність або набряк ніг: це може бути симптомом кров'яної згустини в нозі (глибока венозна тромбоз)

Рідко:можуть впливати до 1 з 1000 людей

• алергічна реакція – симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, яке може викликати труднощі з диханням
• жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця), або підвищення рівня печінкових ферментів: ці можуть бути симптомами запалення печінки (гепатит).

Неідомо:не можна оцінити частоту за наявними даними

• важка шкірна ерупція, яка червоніє, лущиться та набухає шкіру і нагадує важку опік
• довгострокові проблеми з легенями

Перестаньте приймати Секаліп і зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

Часто:можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

• діарея,
• біль у животі,
• гази (метеоризм)
• чуття нездоров'я (нудота),
• нездоров'я (вомітинг),
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові - видно за результатами аналізу крові
• підвищення гомоцистеїну (надмір цього амінокислоту в крові асоціюється з підвищеним ризиком коронарної хвороби, інсульту та периферичної судинної хвороби, хоча не встановлено причинно-наслідкового зв'язку)

Нечасто:можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

• головний біль
• жовчні камені
• зниження статевого потягу
• шкірна ерупція, свербіж або червоні плями на шкірі
• підвищення креатиніну (виробленого нирками); видно за результатами аналізу крові.

Рідко:можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів

• випадіння волосся
• підвищення сечовини (виробленої нирками); видно за результатами аналізу крові
• шкіра стає більш чутливою до сонячного світла, лампи та сонячної кімнати
• зниження гемоглобіну (який переносить кисень у крові) та зниження лейкоцитів - видно за результатами аналізу крові

Неідомо:не можна оцінити частоту за наявними даними

• розсипання м'язів
• ускладнення жовчних каменів
• чуття втоми (застуда)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Секаліпу 250 мг

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте Секаліп 250 мг після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Секаліпу 250 мг

Активний інгредієнт - фенофібрат. Кожна капсула Секаліпу 250 мг містить 250 мг фенофібрату.

Інші компоненти (експіцієнти) - сакароза, кукурудзяний крохмаль, тальк, кополімер (метакрилова кислота-метакрилат метилу) (1:1) та кополімер (метакрилат бутилу-метакрилат (2-диметиламіноетилу)-метакрилат метилу) (1:2:1). метакрилат Е, полімер метакрилат Л, тальк. Капсула: желатина, лаурил сульфат натрію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тверді капсули з тривалою дією № 1, з прозорим тілом та головкою.

Блістерні стрічки з PVC/Алюмінію.

Розмір упаковок з 30 капсулами.

Власник ліцензії на комерціалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на комерціалізацію

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Astrea Fontaine - Fontaine-les-Dijon (Франція)

Цей листок було переглянуто у лютому 2017 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/